Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
olanzapina
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
N05AH03
olanzapine
Psicolepticos
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine é indicado para o tratamento da esquizofrenia. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante a continuação da terapia em pacientes que mostraram uma primeira resposta ao tratamento. A olanzapina é indicada para o tratamento de moderada a grave episódio maníaco. Em pacientes cujo episódio maníaco tem respondido à olanzapina tratamento, a olanzapina é indicada para a prevenção de recidiva em pacientes com transtorno bipolar.
Revision: 12
Autorizado
2009-12-10
83 B. FOLHETO INFORMATIVO 84 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR OLAZAX DISPERZI 5 MG COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS OLAZAX DISPERZI 10 MG COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS OLAZAX DISPERZI 15 MG COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS OLAZAX DISPERZI 20 MG COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS Olanzapine LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes, prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Olazax Disperzi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Olazax Disperzi 3. Como tomar Olazax Disperzi 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Olazax Disperzi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OLAZAX DISPERZI E PARA QUE É UTILIZADO Olazax Disperzi contém como substância ativa olanzapina. Olazax Disperzi pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticose é utilizado no tratamento das seguintes doenças: Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas. Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação ou euforia Olazax Disperzi mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OLAZAX DISPERZI NÃO TOME OLAZAX DISPERZI - se tem alergia à Прочетете целия документ
1 _ _ _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Olazax Disperzi 5 mg comprimidos orodispersíveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido orodispersível contém 5 mg olanzapina Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido orodispersível contém 0,23 mg de aspartamo. Lista total de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido orodispersível Comprimidos orodispersíveis amarelos, circulares, planos, borda em bisel, com‘B’ gravado num lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS _Adultos _ A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a terapêutica de continuação, nos doentes que tenham evidenciado uma resposta inicial ao tratamento. A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado a grave. Nos doentes cujo episódio maníaco tenha respondido ao tratamento com olanzapina, a olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos doentes com perturbação bipolar (ver secção 5.1). _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _Adultos _ Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10 mg/dia. Episódios maníacos: A dose inicial é de 15 mg numa dose única diária em monoterapia ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção 5.1). Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia. Em doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um episódio maníaco, o tratamento deve ser continuado na mesma dose para prevenção das recorrências. Se surgir um novo episódio maníaco, misto ou depressivo, o tratamento com olanzapina deverá ser continuado (com o ajuste de dose necessário), com terapêutica suplementar para os sintomas do humor, conforme indicado clinicamente. Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou prevenção das recorrências na perturbação bipolar, a dose diária pode posterio Прочетете целия документ