Olazax Disperzi

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-06-2020

Активна съставка:
оланзапин
Предлага се от:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
АТС код:
N05AH03
INN (Международно Name):
olanzapine
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
Шизофрения, Биполярно Разстройство
Терапевтични показания:
AdultsOlanzapine е показан за лечение на шизофрения. Оланзапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение в рамките на продължаване на терапията при пациенти, които са показали отговор към лечението . Оланзапин е показан за лечение на умерени и тежки епизоди на мания. При пациенти епизод, чиято мания е отговорил на лечение с Оланзапин, Оланзапин е показан за предотвратяване на рецидив при пациенти с биполярно разстройство.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001088
Дата Оторизация:
2009-12-10
EMEA код:
EMEA/H/C/001088

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-08-2014

Листовка Листовка - чешки

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-06-2020

Листовка Листовка - датски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-06-2020

Листовка Листовка - немски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-06-2020

Листовка Листовка - естонски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-08-2014

Листовка Листовка - гръцки

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-06-2020

Листовка Листовка - английски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-08-2014

Листовка Листовка - френски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-06-2020

Листовка Листовка - италиански

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-08-2014

Листовка Листовка - латвийски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-08-2014

Листовка Листовка - литовски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-08-2014

Листовка Листовка - унгарски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-08-2014

Листовка Листовка - малтийски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-08-2014

Листовка Листовка - нидерландски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-08-2014

Листовка Листовка - полски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-06-2020

Листовка Листовка - португалски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-08-2014

Листовка Листовка - румънски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-08-2014

Листовка Листовка - словашки

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-08-2014

Листовка Листовка - словенски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-08-2014

Листовка Листовка - фински

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-06-2020

Листовка Листовка - шведски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-06-2020

Листовка Листовка - исландски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

15-08-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Olazax Disperzi 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Olazax Disperzi 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Olazax Disperzi 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Olazax Disperzi 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Оланзапин (Оlanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Olazax Disperzi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете OlazaxDisperzi

Как да приемате Olazax Disperzi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Olazax Disperzi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява OLAZAX DISPERZIи за какво се използва

Olazax Disperzi съдържа активното вещество оланзапин. Olazax Disperzi принадлежи към

групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания:

Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на

несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност, затваряне в себе си.

Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или напрегнати.

Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или

еуфория.

Olazax disperzi показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с

биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемате OLAZAX DISPERZI

Не приемайте Olazax

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6) Алергичната реакция може да се

разпознае по наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или

недостиг на въздух. Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.

Ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове

глаукома (повишено налягане в окото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Olazax disperzi.

Не се препоръчва употребата на Olazax disperzi при пациенти в старческа възраст с

деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени

реакции.

Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта

на лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели Olazax, кажете на Вашия лекар.

Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се

случи, незабавно потърсете Вашия лекар.

Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olazax Disperzi. Вие и

Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Имайте предвид насочване

към лекар-диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат Olazax Disperzi, са наблюдавани високи нива на кръвна

захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да прави

кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да

започнете приема на Olazax Disperzi и редовно по време на лечението.

Уведомете лекаря, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни

съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно

най-бързо:

Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)

Болест на Паркинсон

Проблеми с простатата

Чревна непроходимост (паралитичен илеус)

Чернодробно или бъбречно заболяване

Заболявания на кръвта

Сърдечно заболяване

Диабет

Гърчове

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 г., Вашето кръвно налягане трябва да

се наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

Olazax Disperzi не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Olazax disperzi

Приемайте други лекарства по време на лечението с Olazax Disperzi, само ако Вашият лекар Ви

е казал, че това е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Olazax Disperzi в

комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива

подпомагащи съня (транквилизатори).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за болестта на Паркинсон.

карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство),

флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да

наложи промяна на Вашата доза Olazax disperzi.

Olazax disperzi и алкохол

Не пийте алкохол, по време на лечението със Olazax Disperzi, тъй като едновременно с алкохол

може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вие не трябва да приемате

това лекарство, ако сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Вие не трябва да

приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Olazax Disperzi

може да премине в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали

Olazax Disperzi през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене,

скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения

в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете своя лекар.

Шофиране и работа с машини

Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Olazax Disperzi. Ако това се случи

не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Вашия лекар.

Olazax съдържа аспартам, източник на фенилаланин.

Може да е вреден за хора с феникетунория.

3.

Как да приемате Olazax Disperzi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Olazax Disperzi да приемате и колко дълго да ги

приемате. Дневната доза на Olazax Disperzi е между 5 mg и 20 mg. Консултирайте се с Вашия

лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Olazax Disperzi, докато

Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Вие трябва да приемате Olazax Disperzi веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия

лекар. Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден. Приемът на

таблетките не зависи от приема на храна. Olazax Disperzi таблетки се приемат през устата. Вие

трябва да глътнете таблетките Olazax disperzi цели с вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Olazax Disperzi

При пациентите, приели повече от необходимото количество Olazax Disperzi се наблюдават

следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора,

необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на

съзнанието. Други симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия), кома,

комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или

сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно

налягане, нарушен сърдечен ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-

близкото болнично заведение, ако имате някой от горните симптоми. Покажете на лекаря

опаковката на Вашите таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете Olazax Disperzi

Вземете таблетките веднага щом се сетите. Не приемайте две дози в един ден.

Ако сте спрели приема на Olazax Disperzi

Не спирайте лечението с таблетките само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да

продължите да приемате Olazax Disperzi толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият

лекар.

Ако внезапно спрете да приемате Olazax Disperzi, може да се наблюдават признаци като

например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.

Вашият лекар може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете

лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека)

главно на лицето или езика;

кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100

човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака),

които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка

в областта на грдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци,

потърсете медицински съвет незабавно

комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и

дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от

наличните данни)

Много

чести нежелани реакции (може

да

засегнат

повече от

на 10

човека)

включват:

наддаване на тегло; сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта

.

В началото на

лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната

честота),

особено

при

изправяне

от

легнало

или

седнало

положение.

Това

обикновено

преминава от самосебе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (може да засегнате до 1 на 10 човека) включват: промени в нивата на

някои кръвни клетки, масти в кръвообращението и в началото на лечението временно

повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината;

повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено

чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек;

сухота в устата; обрив; загуба на сила;прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до

отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите; и

сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при

мъже.

Нечести нежелани реакции (може да засегнате до 1 на 100 човека) включват

свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или

влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;

гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или

спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора;

заекване; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа;

подуване на корема; повишено слюноотделяне; загуба на памет или забравяне; незадържане на

урина;затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и

промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично

нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на

нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм;внезапна необяснима

смърт;наличие на кръвни съсиреци, като например дълбока венозна тромбоза в областта на

краката или кръвни съсиреци в белия дроб;възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо

силна коремна болка, температура и неразположение;чернодробно заболяване, проявяващо се

като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се

като необясними болки и страдания;

продължителна и/или болезнена ерекция.

Много редките нежелани реакции включват тежки алергични реакции, например лекарствена

реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). DRESS се проявява първоначално като

грипоподобни симптоми с лицев обрив, последван от разрастване на обрива, висока

температура, подуване на лимфните възли, повишени нива на чернодробните ензими,

установени при кръвни тестове, и повишаване на броя на определен вид бели кръвни клетки

(еoзинофилия).

Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни

халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с

походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален

изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, Olazax Disperzi може да доведе до влошаване на

симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхраняване Olazx Disperzi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте под 30°С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Olazax Disperzi

Активното вещество е оланзапин.

Всяка таблетка Olazax Disperzi съдържа 5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg оланзапин.

Другите съставки са: манитол (Е 421), микрокристална целулоза, аспартам (Е951),

кросповидон, магнезиев стеарат.

Как изглежда Olazax Disperzi и какво съдържа опаковката

Olazax Disperzi 5 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове и вдлъбнато

релефно означение „B” от едната страна.

Olazax Disperzi 10 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато

релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „D” от другата

страна.

Olazax Disperzi 15 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато

релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата

страна.

Olazax Disperzi 20 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато

релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата

страна.

Olazax Disperzi 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg са опаковани в блистери от алуминиево фолио, по 28

& 56 таблетки, диспергиращи се в устата в картонена кутия.

Притежател на разрешението за употреба

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Чешка Република

Производител

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Чешка Република

Дата на последно преразглеждане на листовката

месец

/гггг}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оланзапин, научните заключения на

CHMP са, както следва:

След прегледа на докладите за случаи в базата данни Sentinel на Великобритания, базата данни

EudraVigilance и литературата, на 14 февруари 2019 г. е установен сигнал за хиперсаливация

при прием на оланзапин от регулаторната агенция по лекарствата и здравните продукти

(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) и е валидиран от PRAC.

Въз основа на анализа на сигнала, представен от ПРУ, включително механистична

правдоподобност, брой случаи на прекъсване/ подновяване на лечението и силна времева

връзка, PRAC се съгласява, че хиперсаливация може да бъде свързана с прием на оланзапин и

нежеланата реакция „хиперсаливация“ трябва да се добави към продуктовата информация.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за оланзапин CHMP счита, че съотношението полза/риск за

лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) оланзапин, е непроменено с предложените промени

в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Olazax Disperzi 5 mg таблетки, диспргиращи се в устата

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine).

Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа

0,23 mg аспартам.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка, диспергираща се в устата

Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „B” от

едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Възрастни

Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.

Оланзапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение по време на продължително

лечение при пациенти, показали начален терапевтичен отговор.

Оланзапин е показан за лечение на умерен до тежък маниен епизод.

Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви на маниен епизод при пациенти с биполарно

разстройство, при които по време на маниен епизод е бил постигнат клиничен отговор с

оланзапин (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Възрастни

Шизофрения:

Препоръчваната начална доза оланзапин е 10 mg/дневно.

Маниен епизод

:

Началната доза е 15 mg като единична дневна доза при монотерапия или 10 mg

дневно при комбинирано лечение (вж. точка 5.1).

Профилактика на рецидив на биполярно разстройство: Препоръчваната начална доза е

10 mg/дневно. При пациенти, които са получавали оланзапин за лечение на маниен епизод, за

профилактика на повторната им поява, се препоръчва продължаване на терапията със същата

доза. При появата на нов епизод на мания, смесен епизод или епизод на депресия, лечението с

оланзапин трябва да продължи (с оптимизиране на дозата, ако е необходимо) с допълнително

лечение на симптомите на нарушение на настроението, ако е клинично показано.

По време на лечението на шизофрения, маниен епизод и при профилактика на рецидиви на

биполярно разстройство дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на

индивидуалното клинично състояние в рамките на 5-20 mg/дневно. Повишаване на дозата до

нива над препоръчваната начална доза се препоръчва само след съответна клинична преоценка

и трябва да става най-общо през интервали не по-малки от 24 часа. Оланзапин може да се

приема без връзка с храненето, тъй като абсорбцията не се повлиява от храната. При

преустановяване приема на оланзапин трябва да се има предвид постепенното намаляване на

дозата.

Olazax Disperzi таблетка, диспергираща се в устата, трябва да бъде поставена в устата, където

тя бързо се диспергира в слюнката така, че да бъде лесно преглътната. Отстраняването от

устата на цяла диспергираща се в устата таблетка е трудно. Тъй като диспергиращата се в

устата таблетка е чуплива, тя трябва да бъде приета веднага след изваждането от блистера.

Друга възможност е диспергирането й в пълна чаша вода или друга подходяща напитка

(портокалов сок, ябълков сок, мляко или кафе) непосредствено преди приема.

Оланзапин под формата на диспергираща се в устата таблетка е биоеквевалентен на оланзапин

обвити таблетки, като притежава подобна скорост и степен на абсорбция. Той има същата

дозировка и честота на приложение както оланзапин обвити таблетки. Оланзапин таблетки,

диспергиращи се в устата, може да бъде използван като алтернатива на оланзапин обвити

таблетки.

Специални популации

Старческа възраст

Обикновено не се препоръчва по-ниска от обичайната начална доза (5 mg/дневно), но такава

доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години тогава, когато клиничните

фактори го налагат (вж. също точка 4.4).

Бъбречно и/или чернодробно увреждане

При такива пациенти трябва да се има предвид по-ниска начална доза (5 mg). В случаи на

умерена чернодробна недостатъчност (цироза, Child-Pugh клас А или В) началната доза трябва

да бъде 5 mg и да се увеличава само с повишено внимание.

Пушачи

Началната доза и дозовият диапазон не е необходимо рутинно да се променят при не-пушачи

спрямо пушачи. Пушенето може да индуцира метаболизма на оланзапин. Препоръчва се

клинично мониториране и може да се има предвид повишаване на дозата на оланзапин, ако е

необходимо (вж. точка 4.5).

Когато е налице повече от един, забавящ метаболизма, фактор (женски пол, старческа възраст,

непушач), трябва да се има предвид намаляване на началната доза. Повишаването на дозата,

когато това е необходимо, трябва да става постепенно при тези пациенти.

Когато е неообходимо повишаване на дозата с 2,5 mg, трябва да се използва Olanzapine

Glenmark обвити таблетки.

(Вж. също точка 4.5 и точка 5.2)

Педиатрична популация

Оланзапин не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18-годишна възраст поради

липса на данни за безопасност и ефикасност. При краткосрочни проучвания при пациенти в

юношеска възраст е съобщено значимо увеличение на телесното тегло, изменения в нивата на

липидите и пролактина в сравнение с проучвания при възрастни пациенти (вж. точки 4.4, 4.8,

5.1 и 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1. Пациенти, при които е известно, че има риск от появата на тесноъгълна

глаукома.

4.4

Специални предупреждения и прeдпазни мерки при употреба

По време на антипсихотично лечение подобрение в клиничното състояние на пациента може да

отнеме от няколко дни до няколко седмици. Пациентите трябва да бъдат строго наблюдавани в

този период.

Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения

Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с деменция, и/или

поведенчески нарушения, поради увеличаване на смъртността и риска от мозъчносъдови

инциденти. В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици)

при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция,

и/или поведенчески нарушения е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при

пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно

3,5% спрямо 1,5%). По-високата смъртност не е свързана с дозата на оланзапин (средна дневна

доза 4,4 mg) или с продължителността на лечението. Рисковите фактори, които могат да

предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65

години, дисфагия, седация, нарушено (недостатъчно) хранене и дехидратация, белодробни

заболявания (напр., пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на

бензодиазепини. Въпреки това честотата на смъртните случаи е била по-висока при

пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с плацебо-третираните пациенти независимо от

тези рискови фактори.

В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчносъдови нежелани събития (МСНС,

напр., инсулт, преходен исхемичен пристъп), включително и с фатален изход. Наблюдавано е

3-кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите,

третирани с плацебо (съответно 1,3% спрямо 0,4%). Всички пациенти, лекувани с оланзапин

или плацебо, при които са наблюдавани мозъчносъдови нежелани събития, са с предшестващи

рискови фактори. Възраст > 75 години и съдов/смесен тип деменция са идентифицирани като

рискови фактори за МСНС във връзка с лечението с оланзапин. В тези проучвания не е

установена ефикасността на оланзапин.

Болест на Паркинсон

Употребата на оланзапин за лечение на психози при пациенти с болестта на Паркинсон,

свързани с приема на допаминов агонист не се препоръчва. В клинични проучвания много

често и по-често в сравнение с плацебо са докладвани влошаване на паркинсоновата

симптоматика и халюцинации (вж. точка 4.8), а оланзапин не е по-ефективен от плацебо

при лечение на психотични симптоми. В тези проучвания се изисква пациентите да бъдат

първоначално стабилизирани с най-ниската ефективна доза антипаркинсонов лекарствен

продукт (допаминов агонист) и да запазят същите антипаркинсонови лекарствени продукти

и дозирания по време на проучването. Оланзапин е започван в дози от 2,5 mg/дневно и

титриран до максимум 15 mg/дневно по преценка на изследователя.

Невролептичен малигнен синдром (НМС)

НМС е потенциално животозастрашаващо състояние, свързано с лечението с

антипсихотични лекарствени продукти. Рядко са докладвани и случаи на НМС, свързани с

приема на оланзапин. Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност,

нарушения в мисловния процес и данни за вегетативна нестабилност (промени в пулса или

артериалното налягане, тахикардия, изпотяване и отклонения в сърдечния ритъм).

Допълнителните признаци могат да включват повишение на креатин фосфокиназата,

миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност. Ако пациент развие

признаци и симптоми, показателни за НМС, или има неясно температурно състояние без

други клинични прояви на НМС, приемът на всички антипсихотични лекарства,

включително и на оланзапин, трябва да бъде преустановен.

Хипергликемия и диабет

Нечесто е докладвана хипергликемия и/или развитие или влошаване на диабет, понякога

свързан с кетоацидоза или кома, включително и случаи с фатален изход (вж. точка 4.8). В

някои от случаите е докладвано предшестващо повишаване на телесното тегло, което може

да бъде предразполагащ фактор. Препоръчва се съответно клинично проследяване, според

използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например измерване на

кръвната захар на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин

и след това ежегодно. Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително

Olazax Disperzi, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като

например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет

или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за

влошаване на контрола на глюкозата. Теглото трябва да се мониторира редовно, например

на изходно ниво, на 4-та, 8-та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и

след това на всеки три месеца.

Промени в липидите

Наблюдават се нежелани промени в липидите при пациенти, лекувани с оланзапин, в

плацебо контролирани клинични изпитвания (вж. точка 4.8). Промените в липидите трябва

да се лекуват както е клинично уместно, особено при пациенти с дислипидемия и при

пациенти с рискови фактори за развитие на нарушения в липидите. При пациентите,

лекувани с антипсихотични лекарства, включително Olazax Disperzi, трябва да се

мониторират редовно нивата на липидите, според използваните указания за употреба на

антипсихотични средства, например на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на

лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години.

Антихолинергична активност

Въпреки че при

in vitro

проучванията оланзапин показва антихолинергична активност,

опитът по време на клиничните проучвания, показва ниска честота на подобни случаи. Тъй

като клиничният опит с оланзапин при пациенти със съпътстващи заболявания е ограничен,

препоръчва се той да бъде предписван с повишено внимание на пациентите с хипертрофия

на простатата или паралитичен илеус и подобни състояния.

Чернодробна функция

Често са наблюдавани преходни, безсимптомни повишавания на чернодробните

аминотрансферази, ALT, AST, особено в началото на лечението. Изисква се повишено

внимание при пациентите с повишени ALT и/или AST, при пациентите с признаци и

симптоми на чернодробно увреждане, както и при тези с предходни състояния, свързани с

ограничени чернодробни функционални резерви, или такива, които са били лекувани с

потенциално хепатотоксични лекарствени продукти. В случаите, когато е диагностициран

хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно

увреждане), лечението с оланзапин трябва да бъде преустановено.

Неутропения

Необходимо е внимание при пациентите, които по някаква причина са с нисък брой

левкоцити и/или неутрофили, при пациентите, за които е известно, че получават продукти,

водещи до неутропения, при пациентите с анамнеза за лекарствено-индуцирано подтискане

на костния мозък/костно-мозъчна токсичност, при пациентите с подтискане на костния

мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при

пациентите със състояния на хипереозинофилия или миелопролиферативно заболяване.

Неутропения обикновено се докладва често при едновременно приложение на оланзапин с

валпроат (вж. точка 4.8).

Прекъсване на лечението

Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са

докладвани рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.

QT интервал

В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1 % до 1 %) клинично значими

удължавания на

QTс

-интервала (

QT

корекция

Fridericia

QTcF

] ≥ 500 милисекунди [msec]

по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно

QTcF

< 500 msec) при

пациенти, лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните

кардиологични събития в сравнение с плацебо. Необходимо е обаче, оланзапин да се

предписва с повишено внимание заедно с лекарствени продукти, за които е известно, че

удължават

QTc

-интервала, особено при пациенти в старческа възраст, при пациенти със

синдром на вроден удължен

QT

, застойна сърдечна недостатъчност, хипертрофия на

сърцето, хипокалиемия или хипомагнезиемия.

Тромбоемболизъм

Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) се съобщавано за връзка във времето между лечение с оланзапин и

венозен тромбоемболизъм. Не е установена причинно-следствена връзка между появата на

венозния тромбоемболизъм и лечението с оланзапин. Въпреки това, тъй като при пациентите с

шизофрения често са налице придобити рискови фактори за венозен тромбоемболизъм, трябва

да бъдат идентифицирани всички възможни рискови фактори за ВТЕ, напр., обездвижване на

пациентите, и да бъдат предприети профилактични мерки.

Общо действие върху ЦНС

Като се имат предвид основните ефекти на оланзапин върху ЦНС, необходимо е повишено

внимание при комбинирането на продукта с други централнодействащи лекарства и алкохол.

Тъй като оланзапин

in vitro

се проявява като антагонист на допамина, възможно е той да

антагонизира ефектите на преките и непреките допаминови агонисти.

Припадъци

Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или които са

изложени на фактори, които могат да намалят гърчовия праг. Нерядко са докладвани случаи на

гърчове при такива пациенти, които са лекувани с оланзапин. Повечето от тези случаи са били с

анамнеза за гърчове или рискови фактори за тяхната поява.

Тардивна дискинезия

В сравнителни проучвания с продължителност на лечението до една година оланзапин е

свързан със статистически значимо по-ниска честота на лечение на случаите с поява на

неочаквана дискинезия. Рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с продължителността

на експозицията, поради което в случай на поява на признаци или симптоми на тардивна

дискинезия при пациент на оланзапин е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или

преустановяване на лечението. Симптомите на тардивна дискинезия могат да се влошат

временно или дори да се проявят след прекъсване на лечението.

Ортостатична хипотония

В клинични проучвания с оланзапин при пациенти в напреднала възраст нечесто е наблюдавана

ортостатична хипотония. Препоръчва се периодично проследяване на артериалното налягане

при пациентите на възраст над 65 години.

Внезапна сърдечна смърт

В постмаркетингови съобщения при пациенти с оланзапин е съобщавано за случай на

внезапна сърдечна смърт. В ретроспективно обсервационно кохортно проучване рискът от

предполагаема внезапна сърдечна смърт при пациенти, лекувани с оланзапин, е

приблизително два пъти по-висок от риска при пациентите, които не употребяват

антипсихотици. В проучването рискът от оланзапин е съпоставим с риска от атипичните

антипсихотици, които са включени в сборен анализ.

Педиатрична популация

Оланзапин не е показан за лечение на деца и юноши. Проучвания при пациенти на възраст

между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително напълняване,

промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8

и 5.1).

Фенилаланин

Olazax Disperzi таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат аспартам, източник на

фенилаланин. Може да е вреден за хора с фенилкетунория.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Потенциални взаимодействия, повлияващи оланзапин

Тъй като оланзапин се метаболизира от CYP1A2, вещества, които могат специфично да

индуцират или инхибират този изоензим, могат да повлияят фармакокинетиката на оланзапин.

Индукция на CYP1A2

Метаболизмът на оланзапин може да бъде индуциран от тютюнопушене и карбамазепин, което

може да доведе до понижаване на концентрациите на оланзапин. Наблюдавано е само леко до

умерено повишаване клирънса на оланзапин. Клиничното значение по всяка вероятност е

ограничено, но се препоръчва клинично проследяване и обмисляне възможността за

повишаване на дозата оланзапин, ако е необходимо (вж. точка 4.2).

Инхибиране на CYP1A2

Флувоксамин, специфичен CYP1A2 инхибитор, е показал значително инхибиране на

метаболизма на оланзапин. Средното увеличаване на С

на оланзапин след флувоксамин е

било 54 % при жени непушачки и 77 % при мъже пушачи. Средното увеличаване на площта

под кривата на оланзапин е съответно, 52 % и 108 %. При пациенти, които приемат

флувоксамин или друг инхибитор на CYP1A2 като ципрофлоксацин, трябва да се обмисли по-

ниска начална доза. Намаляване на дозата на оланзапин трябва да се има предвид, в случай на

започнато лечение с инхибитор на CYP1A2.

Намаляване на бионаличността

Активният въглен намалява бионаличността на пероралния оланзапин с 50 до 60% и трябва да

се приема най-малко 2 часа преди или след оланзапин.

Няма данни, че флуоксетин (инхибитор на CYP2D6), единични дози антиацид (алуминий,

магнезий) или циметидин повлияват значително фармакокинетиката на оланзапин.

Влияние на оланзапин върху други лекарствени продукти

Оланзапин може да антагонизира ефектите на преките и непреки допаминови агонисти.

Оланзапин не инхибира основните CYP450 изоензими

in vitro

(напр., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,

3A4). Липсата на взаимодействие се потвърждава в

in vivo

проучвания, където не е

наблюдавано инхибиране на метаболизма от следните активни вещества: трициклични

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547781/2014

EMEA/H/C/1088

Резюме на EPAR за обществено ползване

Olazax Disperzi

olanzapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Olazax Disperzi. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Olazax Disperzi.

Какво представлява Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine). Предлага

се под формата на таблетки, диспергиращи се в устата (5; 7,5; 10; 15 и 20 mg). Диспергиращи

означава, че се разтварят в устата.

Olazax Disperzi е „генерично лекарство“. Това означава, че Olazax Disperzi е подобен на

„референтните лекарства“ Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са разрешени в Европейския

съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси

и отговори“ тук

За какво се използва Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi се използва за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е психично

заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации

(чуване на несъществуващи шумове или виждане на несъществуващи обекти), подозрителност и

налудности (погрешни вярвания). Olazax Disperzi е ефективен също за поддържане на

подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначален курс на лечение.

Olazax Disperzi се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна

превъзбуда) при възрастни. Може да се използва и за предотвратяване на рецидиви на такива

епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично

заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от

първоначален курс на лечение.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Olazax Disperzi

EMA/547781/2014

Страница 2/3

Как се използва Olazax Disperzi?

Препоръчителната начална доза Olazax Disperzi зависи от лекуваното заболяване: 10 mg/дневно

се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg/дневно – за

лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато

началната доза може да бъде 10 mg/дневно. Дозата се коригира в зависимост от това как се

повлиява пациентът и доколко понася лечението. Обикновено дозата е между 5 и 20 mg дневно.

Диспергиращите се таблетки се приемат, като се поставят върху езика, където се разтварят бързо

чрез слюнката, или като се разтворят във вода преди поглъщането им. При пациенти над 65

години и пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция може да се наложи по-ниска

начална доза от 5 mg/дневно.

Как действа Olazax Disperzi?

Активното вещество в Olazax Disperzi, оланзапин, е антипсихотично лекарство. Известнo е като

„атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични

лекарства, използвани от 50-те години насам. Точният му механизъм на действие е неясен, но се

знае, че се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.

Това нарушава импулсите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“ –

вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Счита се, че

благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за

невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин. Тъй като тези

невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да

се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.

Как е проучен Olazax Disperzi?

Тъй като Olazax Disperzi е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства Zyprexa и

Zyprexa Velotab. Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи

нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Olazax Disperzi?

Тъй като Olazax Disperzi е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтните лекарства.

Защо Olazax Disperzi е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olazax Disperzi е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab. Следователно

CHMP счита, че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча на Olazax Disperzi да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Olazax Disperzi:

На 10 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olazax, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Olazax Disperzi може да се намери на уебсайта на Агенцията

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

Olazax Disperzi

EMA/547781/2014

Страница 3/3

информация относно лечението с Olazax Disperzi прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация