Olanzapine Mylan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

09-10-2019

Активна съставка:
оланзапин
Предлага се от:
Mylan S.A.S.
АТС код:
N05AH03
INN (Международно Name):
olanzapine
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
Шизофрения, Биполярно Разстройство
Терапевтични показания:
Възрастни Оланзапин е показан за лечение на шизофрения. Оланзапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение в рамките на продължаване на терапията при пациенти, които са показали отговор към лечението . Оланзапин е показан за лечение на умерени и тежки епизоди на мания. При пациенти епизод, чиято мания е отговорил на лечение с Оланзапин, Оланзапин е показан за предотвратяване на рецидив при пациенти с биполярно разстройство.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000961
Дата Оторизация:
2008-10-06
EMEA код:
EMEA/H/C/000961

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

16-10-2008

Листовка Листовка - чешки

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

09-10-2019

Листовка Листовка - датски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

09-10-2019

Листовка Листовка - немски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

09-10-2019

Листовка Листовка - естонски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

16-10-2008

Листовка Листовка - гръцки

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

09-10-2019

Листовка Листовка - английски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

16-10-2008

Листовка Листовка - френски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

09-10-2019

Листовка Листовка - италиански

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

16-10-2008

Листовка Листовка - латвийски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

16-10-2008

Листовка Листовка - литовски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

16-10-2008

Листовка Листовка - унгарски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

16-10-2008

Листовка Листовка - малтийски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

16-10-2008

Листовка Листовка - нидерландски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

16-10-2008

Листовка Листовка - полски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

09-10-2019

Листовка Листовка - португалски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

16-10-2008

Листовка Листовка - румънски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

16-10-2008

Листовка Листовка - словашки

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

16-10-2008

Листовка Листовка - словенски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

16-10-2008

Листовка Листовка - фински

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

09-10-2019

Листовка Листовка - шведски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

09-10-2019

Листовка Листовка - норвежки

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

09-10-2019

Листовка Листовка - исландски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

09-10-2019

Листовка Листовка - хърватски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

09-10-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка:Информация за потребителя

Оланзапин Mylan 2,5 mg филмирани таблетки

Оланзапин Mylan 5 mg филмирани таблетки

Оланзапин Mylan 7,5 mg филмирани таблетки

Оланзапин Mylan 10 mg филмирани таблетки

Оланзапин Mylan 15 mg филмирани таблетки

Оланзапин Mylan 20 mg филмирани таблетки

Оланзапин (Оlanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Оланзапин Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Оланзапин Mylan

Как да приемате Оланзапин Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Оланзапин Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Оланзапин Mylan и за какво се използва

Оланзапин Mylan съдържа активното вещество оланзапин. Оланзапин Mylan принадлежи към

групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания.

Шизофрения, заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане

на

несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в

себе си. Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или

напрегнати.

Умерено тежки до тежки манийни епизоди, състояния със симптоми на възбуда или

еуфория.

Оланзапин Mylan показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти

биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Оланзапин Mylan

Не приемайте Оланзапин Mylan

ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин, фъстъци или соя или някое от

помощните вещества на това лекарство (изброени в точка 6).. Алергичната реакция може

да

се разпознае по наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или

недостиг на въздух. Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.

Ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове

глаукома (повишено налягане в окото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете

Оланзапин Mylan.

Не се препоръчва употребата на Оланзапин Mylan при пациенти в старческа възраст с

деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени

реакции.

Лекарства от този тип може да предизвикат необичайни движения

предимно в областта на

лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели Оланзапин Mylan, кажете на

Вашия лекар.

Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се

случи, незабавно потърсете Вашия

лекар.

Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Оланзапин Mylan. Вие и

Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Имайте предвид насочване към

лекар-диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат Оланзапин Mylan, са наблюдавани високи стойности на

захар и на мазнини в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да прави

изследвания на кръвта, за да проверява захарта в кръвта и стойностите на някои мазнини,

преди да започнете приема на Оланзапин Mylan и редовно по време на лечението.

Уведомете лекаря, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни

съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно

най-бързо:

Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)

Болест на Паркинсон

Проблеми с простатата

Чревна непроходимост

(паралитичен илеус)

Заболяване на черния дроб или бъбреците

Заболявания на кръвта

Сърдечно заболяване

Диабет

Гърчове

Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и

повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)

Ако страдате от деменция, Вие или

човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 г., Вашето кръвно налягане трябва да

се наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

Оланзапин Mylan не е предназначен за пациенти на възраст под 18 години.

Други лекарства и Оланзапин Mylan

Приемайте други лекарства по време на лечението с Оланзапин Mylan, само ако Вашият лекар

Ви е казал, че това е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Оланзапин

Mylan в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива

подпомагащи съня (транквилизатори).

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за болестта на Паркинсон.

карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство),

флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да

наложи промяна на Вашата доза Оланзапин Mylan.

Оланзапин Mylan

и алкохол

Не пийте алкохол, по време на лечението с Оланзапин Mylan, тъй като едновременно с алкохол

може да доведе до появата на замаяност.

Бременност и

кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство ако сте бременна или

кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Вие не трябва да

приемате това лекарство, ако кърмите, тъй като малко количество от оланзапин може да

премине в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали

Оланзапин Mylan през последния триместър (последните три месеца от бременността):

треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и

затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете

Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Оланзапин Mylan. Ако това се

случи не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Вашия лекар.

Оланзапин Mylan съдържа лактоза и соев лецитин

Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар преди да вземете това лекарство. Филмираните таблетки съдържат соев лецитин. Ако сте

алергични към фъстъци или соя не трябва да вземате това лекарство.

3.

Как да приемате Оланзапин Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Оланзапин Mylan да приемате и колко дълго да ги

приемате. Дневната доза на Оланзапин Mylan е между 5 mg и 20 mg. Консултирайте се с Вашия

лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Оланзапин Mylan, докато

Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Вие трябва да приемате Оланзапин Mylan веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия

лекар. Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден. Приемът на

таблетките не зависи от приема на храна. Вие трябва да глътнете таблетките Оланзапин Mylan

цели с вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Оланзапин Mylan

При пациентите, приели повече от необходимото количество Оланзапин Mylan се наблюдават

следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора,

необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на

съзнанието. Други симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия), кома,

комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или

сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно

налягане, нарушен сърдечен ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-

близкото болнично заведение , ако имате някой от горните симптоми. Покажете на лекаря

опаковката на Вашите таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете Оланзапин Mylan

Вземете таблетките веднага щом се сетите. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата таблетка..

Ако сте спрели да приемате Оланзапин Mylan

Не спирайте лечението с таблетките само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да

продължите да приемате Оланзапин Mylan толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият

лекар.

Ако внезапно спрете да приемате Оланзапин Mylan , може да се наблюдават признаци като

например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.

Вашият лекар може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете

лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 човека)

главно

на лицето или езика;

кръвни съсиреци във вените (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100

човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака),

които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в

областта на гръдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци,

потърсете медицински съвет незабавно

комбинация от висока температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и

дремливост или сънливост (честотата на тази нежелана реакция не може да бъде оценена

от наличните данни)

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват

наддаване

на тегло; сънливост и повишения в стойностите на пролактин в кръвта. В началото

на лечението някои хора може да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на

сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това

обикновено преминава от самосебе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в броя на

някои кръвни клетки и стойностите на мазнини в кръвта; и в началото на лечението временно

повишение на чернодробните ензими; повишени стойности на захарта в кръвта и урината;

повишения в стойностите на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено

чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек;

сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до

отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите и

сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при

мъже.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват

свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или

влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;

гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или

спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора;

заекване; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа;

подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при

уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при

мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на

нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт;

възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и

неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на

бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания;

продължителна и/или болезнена ерекция.

Много редките нежелани реакции включват тежки алергични реакции, например лекарствена

реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). DRESS се проявява първоначално като

грипоподобни симптоми с лицев обрив, последван от разрастване на обрива, висока

температура, подуване на лимфните възли, повишени нива на чернодробните ензими,

установени при кръвни тестове, и повишаване на броя на определен вид бели кръвни клетки

(еoзинофилия).

Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни

халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с

походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален

изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, Оланзапин Mylan може да доведе до влошаване на

симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхраняване Оланзапин Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка

или етикета, след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 25

Бутилки: След първото отваряне да се използва до 90 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнот за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Оланзапин Mylan

Активното вещество е оланзапин. Всяка Оланзапин Mylan филмирана таблетка съдържа

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg от активното вещество. Точното количество

е показано на опаковката Ви с Оланзапин Mylan филмирани таблетки

Другите съставки са:

(ядро на таблетката) лактоза монохидрат (вижте точка 2“Оланзапин Mylan съдържа

лактоза“), царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, кросповидон тип

А, магнезиев стеарат и

(обвивка на таблетката) поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк (E553b),

лецитин (соев) (E322), ксантанова гума (E415).

Как изглежда Оланзапин Mylan и какво съдържа опаковката

Оланзапин Mylan

2,5 mg са кръгли, бели, филмирани таблетки със скосени ръбове, с надпис

“OZ“ над “2.5” от едната страна и “G” от другата.

Оланзапин Mylan 5 mg са кръгли, бели филмирани таблетки, със скосени ръбове, с надпис ”OZ“

над “5” от едната страна и “G” от другата страна.

Оланзапин Mylan 7,5 mg са кръгли бели филмирани таблетки, със скосени ръбове, с надпис

”OZ“ над “7,5” от едната страна и “G” от другата страна.

Оланзапин Mylan 10 mg са кръгли, бели филмирани таблетки, със скосени ръбове, с надпис

”OZ“ над “10” от едната страна и “G” от другата страна.

Оланзапин Mylan 15 mg са овални, бели филмирани таблетки, със скосени ръбове, с надпис

”OZ 15” от едната страна и “G” от другата страна.

Оланзапин Mylan 20 mg са бели, овални филмирани таблетки, със скосени ръбове , с надпис

”OZ 20” от едната страна и “G” от другата страна.

Блистери:

Оланзапин Mylan

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg и 20 mg са в опаковки съдържащи 10, 28, 30, 35,

56, 70 (2 х 35 многодозови) и 70 филмирани таблетки.

Оланзапин Mylan

10 mg са в опаковки съдържащи 7, 10 28, 30, 35, 56, 70 (2 х 35 многодозови) и

70 филмирани таблетки.

Перфориран еднодозови блистери:

Оланзапин Mylan

2,5 mg, 15 mg и 20 mg са в опаковки по 28 x 1 филмирани таблетки.

Оланзапин Mylan

5 mg и 10 mg са в

опаковки по 28 x 1 и 98 х 1 филмирани таблетки.

Оланзапин Mylan

7,5 mg са в опаковки по 28 x 1, 56 x 1, 98 х 1 и 100 x 1 филмирани таблетки.

Бутилки:

Оланзапин Mylan

2,5 mg и 5 mg са в опаковки съдържащи 250 и 500 филмирани таблетки.

Оланзапин Mylan

2,5 mg и 5 mg са в опаковки съдържащи 250 и 500 филмирани таблетки.

Оланзапин Mylan

10 mg е в опаковка съдържаща 100 и 500 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението

за употреба:

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Франция.

Производител:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия

или

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Lietuva

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 (2) 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel:

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

BGP Products ApS

Tel: +45 28116932

(Danmörk)

Slovenská republika

Mylan s r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: +357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Оланзапин Mylan 2,5 mg филмирани таблетки

Оланзапин Mylan 5 mg филмирани таблетки

Оланзапин Mylan 7,5 mg филмирани таблетки

Оланзапин Mylan 10 mg филмирани таблетки

Оланзапин Mylan 15 mg филмирани таблетки

Оланзапин Mylan 20 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Оланзапин Mylan 2,5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg оланзапин (olanzapine).

Помощни вещества с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 76 mg лактоза (като монохидрат)

Всяка филмирана таблетка от 2,5 mg съдържа 0,06 mg соев лецитин.

Оланзапин Mylan 5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine).

Помощни вещества с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 152 mg лактоза (като монохидрат)

Всяка филмирана таблетка от 2,5 mg съдържа 0,12 mg соев лецитин.

Оланзапин Mylan 7,5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg оланзапин (olanzapine).

Помощни вещества с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 228 mg лактоза (като монохидрат)

Всяка филмирана таблетка от 7,5 mg съдържа 0,18 mg соев лецитин.

Оланзапин Mylan 10 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg оланзапин (olanzapine).

Помощни вещества с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 304 mg лактоза (като монохидрат)

Всяка филмирана таблетка от 10 mg съдържа 0,24 mg соев лецитин.

Оланзапин Mylan 15 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg оланзапин (olanzapine).

Помощни вещества с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 183 mg лактоза (като монохидрат)

Всяка филмирана таблетка от 15 mg съдържа 0,15 mg соев лецитин.

Оланзапин Mylan 20 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg оланзапин (olanzapine).

Помощни вещества с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 224 mg лактоза (като монохидрат)

Всяка филмирана таблетка от 20 mg съдържа 0,20 mg соев лецитин.

За пълният списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Оланзапин Mylan 2,5 mg филмирани таблетки

Бели, кръгли, изпъкнали филмирани таблетки с диаметър 7,0 mm, с вдлъбнато релефно

означение “OZ “ над “2.5” от едната страна и “G” от другата.

Оланзапин Mylan 5 mg филмирани таблетки

Бели, кръгли, изпъкнали филмирани таблетки с диаметър 8,0 mm, с вдлъбнато релефно

означение “OZ“ над “ 5” от едната страна и “G” от другата.

Оланзапин Mylan 7,5 mg филмирани таблетки

Бели, кръгли, изпъкнали филмирани таблетки с диаметър 9.0 mm, с вдлъбнато релефно

означение “OZ“ над “ 7.5” от едната страна и “G” от другата.

Оланзапин Mylan 10 mg филмирани таблетки

Кръгли, бели, нормално изпъкнали филмирани таблетки с диаметър 10,2 mm, с вдлъбнато

релефно означение “OZ” над “10” от едната страна и “G” от другата.

Оланзапин Mylan 15 mg филмирани таблетки

Овални, бели, нормално изпъкнали филмирани таблетки с размери 12,2 mm х 6,7 mm, с

вдлъбнато релефно означение “OZ 15” от едната страна и “G” от другата.

Оланзапин Mylan 20 mg филмирани таблетки

Овални, бели, нормално изпъкнали филмирани таблетки с размери 13,4 mm х 7,3 mm, с

вдлъбнато релефно означение “OZ 20” от едната страна и “G” от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Възрастни

Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.

Оланзапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение по време на продължително

лечение при пациенти, показали начален терапевтичен отговор.

Оланзапин е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди.

Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви на маниен епизод при пациенти с

биполярни разстройства, при които по време на маниен епизод е бил постигнат клиничен

отговор с оланзапин (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Възрастни

Шизофрения

Препоръчваната начална доза оланзапин е 10 mg/дневно.

Манийни епизоди:

Началната доза е 15 mg като единична дневна доза при монотерапия или

10 mg дневно при комбинирано лечение (вж. точка 5.1.)

Профилактика на рецидив на биполярно разстройство: Препоръчваната начална доза е

10 mg/дневно. При пациенти, които са получавали оланзапин за лечение на манийни епизоди,

за предпазване от повторната им поява се препоръчва продължаване на терапията със същата

доза. При появата на нови епизоди на мания, смесени епизоди или епизоди на депресия,

лечението с оланзапин трябва да продължи (с оптимизиране на дозата, ако е необходимо), с

допълнително лечение на симптомите на нарушение на настроението, ако е клинично показано.

По време на лечението на шизофрения, манийни епизоди и при профилактика на рецидиви на

биполярно разстройство, дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на

индивидуалното клинично състояние, в рамките на 5-20 mg/дневно. Повишаване на дозата до

нива над препоръчваната начална доза се препоръчва, само след съответна клинична преоценка

и трябва да става най-общо през интервали не по-малки от 24 часа.

При преустановяване приема на оланзапин трябва да се има предвид постепенното намаляване

на дозата.

Специални популации

Старческа възраст

Обикновено не се препоръчва по-ниска от обичайната начална доза (5 mg/дневно), но такава

доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години, тогава, когато клиничните

фактори го налагат (вж. точка 4.4).

ъбречно и/или чернодробно увреждане

При такива пациенти трябва да се има предвид по-ниска начална доза (5 mg). В случаи на

умерена чернодробна недостатъчност (цироза, Child-Pugh клас А или В), началната доза трябва

да бъде 5 mg и да се увеличава с повишено внимание.

Пушачи

Началната доза и дозовият диапазон не е необходимо рутинно да се променя при не-пушачи,

спрямо пушачи. Пушенето може да индуцира метаболизма на оланзапин. Препоръчва

се

клинично мониториране и може да се има предвид повишаване на дозата на оланзапин, ако е

необходимо (вж. точка 4.5).

Когато е налице повече от един забавящ метаболизма фактор (женски пол, старческа възраст,

непушач), трябва да се има предвид намаляване на началната доза. Повишаването на дозата,

когато това е необходимо, трябва да става постепенно при тези пациенти.(вж. точки 4.5 и 5.2.)

Педиатрична популация

Оланзапин не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18-годишна възраст поради

недостатъчни данни за безопасност и ефективност. При краткосрочни проучвания при

пациенти в юношеска възраст е докладвано значимо увеличение на телесното тегло, изменения

в нивата на липидите и пролактина в сравнение с изпитвания при възрастни пациенти (вж.

точки 4.4, 4.8, 5.1, и 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, фъстъци или соя или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1.

Пациенти, при които е известно, че има риск от появата на тесноъгълна глаукома.

4.4

Специални предупреждения и придпазни мерки при употреба

По време на антипсихотично лечение подобрение в клиничното състояние на пациента може да

отнеме от няколко дни до няколко седмици. Пациентите трябва да бъдат строго наблюдавани в

този период.

Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения

Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с деменция и/или

поведенчески нарушения поради увеличаване на смъртността и риска от мозъчносъдови

инциденти. В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици)

при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция,

и/или поведенчески нарушения е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при

пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно

3,5% спрямо 1,5%). По-високата смъртност не е свързана с дозата на оланзапин (средна дневна

доза 4,4 mg) или с продължителността на лечението. Рисковите фактори, които могат да

предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65

години, дисфагия, седация, нарушено (недостатъчно) хранене и дехидратация, белодробни

заболявания (напр., пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на

бензодиазепини. Въпреки това честотата на смъртните случаи е била по-висока при

пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с плацебо-третираните пациенти независимо от

тези рискови фактори.

В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчносъдови нежелани събития (МСНС,

напр., инсулт, преходен исхемичен пристъп), включително и с фатален изход. Наблюдавано е

3-кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите,

третирани с плацебо съответно (1,3 % спрямо 0,4%). Всички пациенти, лекувани с оланзапин

или плацебо, при които са наблюдавани мозъчносъдови нежелани събития, са с предшестващи

рискови фактори. Възраст > 75 години и съдов/смесен тип деменция са идентифицирани като

рискови фактори за МСНС във връзка с лечението с оланзапин. В тези проучвания не е

установена ефикасността на оланзапин.

Болест на Паркинсон

Употребата на оланзапин за лечение на психози при пациенти с болестта на Паркинсон,

свързани с приема на допаминов агонист, не се препоръчва. В клинични проучвания много

често и по-често в сравнение с плацебо са докладвани влошаване на паркинсоновата

симптоматика и халюцинации (вж. точка 4.8), а оланзапин не е по-ефективен от плацебо при

лечение на психотични симптоми. В тези проучвания се изисква пациентите да бъдат

първоначално стабилизирани с най-ниската ефективна доза антипаркинсонов лекарствен

продукт (допаминов агонист) и да запазят същите антипаркинсонови лекарствени продукти и

дозирания по време на проучването. Оланзапин е започван в дози от 2,5 mg/дневно и титриран

до максимум 15 mg/дневно по преценка на изследователя.

Невролептичен малигнен синдром (НМС)

НМС е потенциално животозастрашаващо състояние, свързано с лечението с антипсихотични

лекарствени продукти. Рядко са докладвани и случаи на НМС, свързани с приема на оланзапин.

Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушения в мисловния

процес и данни за вегетативна нестабилност (промени в пулса или артериалното налягане,

тахикардия, изпотяване и отклонения в сърдечния ритъм). Допълнителните признаци могат да

включват повишение на креатин фосфокиназата, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра

бъбречна недостатъчност. Ако пациент развие признаци и симптоми, показателни за НМС, или

има неясно температурно състояние без други клинични прояви на НМС, приемът на всички

антипсихотични лекарства, включително и на оланзапин, трябва да бъде преустановен.

Хипергликемия и диабет

Нечесто е докладвана хипергликемия и/или развитие или влошаване на диабет понякога

свързан с кетоацидоза или кома, включително и случаи с фатален изход (вж. точка 4.8). В някои

от случаите е докладвано предшестващо повишаване на теглото, което може да бъде

предразполагащ фактор. Препоръчва се съответно клинично проследяване, според

използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например измерване на

кръвната захар на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и

след това ежегодно. Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително

оланзапин, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например

полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с

рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно з редовно, например на

изходно ниво, на 4-та, 8-та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин, и след

това на всеки три месеца.

Промени в липидите

Наблюдават се нежелани промени в липидите при пациенти, лекувани с оланзапин, в плацебо

контролирани клинични изпитвания (вж. точка 4.8). Промените в липидите трябва да се лекуват

както е клинично уместно, особено при пациенти с дислипидемия и при пациенти с рискови

фактори за развитие на нарушения в липидите. При пациентите, лекувани с антипсихотични

лекарства, включително оланзапин, трябва да се мониторират редовно нивата на липидите,

според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на изходно

ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години.

Антихолинергична активност

Въпреки че, при

in vitro

проучванията оланзапин показва антихолинергична активност, опитът

по време на клиничните проучвания, показва ниска честота на подобни случаи. Тъй като

клиничният опит с оланзапин при пациенти със съпътстващи заболявания е ограничен,

препоръчва се той да бъде предписван с повишено внимание на пациентите с хипертрофия на

простатата или паралитичен илеус и подобни състояния.

Чернодробна функция

Често е наблюдавано преходно, безсимптомно повишаване на чернодробните

аминотрансферази, аланин трасфераза (ALT) и аспартат трансфераза (AST), особено в началото

на лечението. Необходимо е повишено внимание при пациенти с повишени стойности на ALT

и/или AST, при пациенти с признаци и симптоми за увреждане на черния дроб, при пациенти с

вече съществуващи заболявания, свързани с ограничен чернодробен функционален капацитет и

при пациенти лекувани с лекарства с потенциално хепатотоксично действие. В случаите, когато

е диагностициран хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено

чернодробно увреждане), лечението с оланзапин трябва да бъде преустановено.

Неутропения

Необходимо е внимание при пациентите, които по някаква причина са с нисък брой левкоцити

и/или неутрофили, при пациентите за които е известно, че получават продукти, водещи до

неутропения, при пациентите с анамнеза за подтискане на костния мозък/костно-мозъчна

токсичност, при пациентите с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване,

лъчелечение или химиотерапия, както и при пациентите с хипереозинофилия или

миелопролиферативни заболявания. Неутропения обикновено се наблюдава често при

едновременно приложение на оланзапин с валпроат (вж. точка 4.8).

Прекъсване на лечението

Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са

докладвани много рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.

QT интервал

В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания

на QTс-интервала (QT корекция

Fridericia

[QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време

след изходното ЕКГ при пациенти с изходно QTcF

<500 msec) при пациенти, лекувани с

оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в

сравнение с плацебо. Необходимо е обаче, оланзапин да се предписва с повишено внимание

заедно с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала, особено при пациенти в

старческа възраст, при пациенти със синдром на вроден удължен QT, застойна сърдечна

недостатъчност, хипертрофия на сърцето, хипокалиемия или хипомагнезиемия.

Тромбоемболизъм

Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) се съобщава за връзка във времето между лечение с оланзапин и

венозен тромбоемболизъм. Не е установена причинно-следствена връзка между появата на

венозния тромбоемболизъм и лечението с оланзапин. Въпреки това, тъй като при пациентите с

шизофрения често са налице придобити рискови фактори за венозен тромбоемболизъм, трябва

да бъдат идентифицирани всички възможни рискови фактори за ВТЕ, напр. обездвижване на

пациентите, и да бъдат предприети профилактични мерки.

Общо действие върху ЦНС

Като се имат предвид основните ефекти на оланзапин върху ЦНС, необходимо е повишено

внимание при комбинирането на продукта с други централнодействащи лекарства и алкохол.

Тъй като оланзапин

in vitro

се проявява като антагонист на допамина, възможно е той да

антагонизира ефектите на преките и непреките допаминови агонисти.

Припадъци

Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или които са

изложени на фактори, които могат да намалят гърчовия праг. Нечесто са докладвани случаи на

гърчове при такива пациенти, които са лекувани с оланзапин. Повечето от тези случаи са били с

анамнеза за гърчове или рискови фактори за тяхната поява.

Тардивна дискинезия:

В сравнителни проучвания с продължителност на лечението до една година оланзапин е

свързан със статистически значимо по-ниска честота на лечение на случаите с поява на

дискинезия. Рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с продължителността на

експозицията, поради което в случай на поява на признаци или симптоми на тардивна

дискинезия при пациент на оланзапин е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или

преустановяване на лечението. Симптомите на тардивна дискинезия могат да се влошат

временно или дори да се проявят след прекъсване на лечението.

Ортостатична хипотония

В клинични проучвания с оланзапин при пациенти в напреднала възраст нечесто е наблюдавана

ортостатична хипотония. Препоръчва се периодично проследяване на артериалното налягане

при пациентите на възраст над 65 години.

Внезапна сърдечна смърт

В постмаркетингови съобщения при пациенти с оланзапин е съобщавано за случай на внезапна

сърдечна смърт. В ретроспективно обсервационно кохортно проучване рискът от

предполагаема внезапна сърдечна смърт при пациенти, лекувани с оланзапин, е приблизително

два пъти по-висок от риска при пациентите, които не употребяват антипсихотици. В

проучването рискът от оланзапин е съпоставим с риска от атипичните антипсихотици, които са

включени в сборен анализ.

Педиатрична популация

Оланзапин не е показан за лечение на деца и юноши. Проучвания при пациенти на възраст

между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително напълняване,

промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и

5.1).

Лактоза

Оланзапин таблетки съдържат лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми

като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна

малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.

Потенциални взаимодействия, повлияващи оланзапин

Тъй като оланзапин се метаболизира от CYP1A2, веществата които могат специфично да

индуцират или инхибират този изоензим могат да повлияят фармакокинетиката на оланзапин.

Индукция на CYP1A2

Метаболизмът на оланзапин може да бъде индуциран от тютюнопушене и карбамазепин, което

може да доведе до понижаване на концентрацията на оланзапин. Наблюдавано е само леко до

умерено повишаване клирънса на оланзапин. Клиничното значение по всяка вероятност е

ограничено, но се препоръчва клинично проследяване и обмисяне възможността за повишаване

на дозата оланзапин (вж. точка 4.2).

Инхибиране на CYP1A2

Флувоксамин, специфичен CYP1A2 инхибитор, е показал значително инхибиране на

метаболизма на оланзапин. Средното увеличаване на

Сmax

на оланзапин след флувоксамин е

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/961

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

OLANZAPINE MYLAN

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Olanzapine Mylan?

Olanzapine Mylan представлява лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин. Предлага

се под формата на бели таблетки (кръгли: 2,5, 5, 7,5 и 10 mg; овални: 15 mg и 20 mg).

Olanzapine Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Olanzapine Mylan е подобен на

„референтното лекарство“ Zyprexa, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Olanzapine Mylan?

Olanzapine Mylan се използва за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е

психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч,

халюцинации (чуване на несъществуващи шумове или виждане на несъществуващи обекти),

подозрителност и налудности (погрешни вярвания). Olanzapine Mylan е ефективен също така за

поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалния курс на

лечение.

Olanzapine Mylan се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди

(изключителна превъзбуда) при възрастни. Може да се използва и за предотвратяване на

рецидиви (повторна поява на симптомите) на тези епизоди при възрастни с биполярно

разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и

депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Olanzapine Mylan?

Препоръчваната начална доза Olanzapine Mylan зависи от лекуваното заболяване: 10 mg/дневно

се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg/дневно – за

лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение, когато началната доза

може да бъде 10 mg/дневно. Дозата се коригира в зависимост от това как се повлиява пациентът

и доколко понася лечението. Обикновено дозата е между 5 и 20 mg дневно. При пациенти над

65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи по-ниска

начална доза от 5 mg/дневно. Olanzapine Mylan не се препоръчва за употреба при пациенти на

възраст под 18 години поради липсата на данни за безопасност и ефективност в тази възрастова

група.

Как действа Olanzapine Mylan?

Активното вещество в Olanzapine Mylan, оланзапин, е антипсихотично лекарство. Известнo е

като „атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите

антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години насам. Точният му механизъм на

действие не е ясен, но се знае, че оланзипин се свързва с няколко рецептора по повърхността на

нервните клетки в мозъка. При това се прекъсват сигналите, предавани между мозъчните

клетки от „невротрансмитерите“ – химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да

комуникират помежду си. Счита се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на

блокирането на рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също

серотонин) и допамин. Тъй като тези невротрансмитери са свързани с шизофренията и

биполярното разстройство, оланзапин помага да се нормализира активността на мозъка и

намалява симптомите на тези заболявания.

Как е проучен Olanzapine Mylan?

Тъй като Olanzapine Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства (т.е. че двете лекарства

произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).

Какви са рисковете, свързани с Olanzapine Mylan?

Тъй като Olanzapine Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства,

се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтните

лекарства.

Основания за одобряване на Olanzapine Mylan?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съгласие с

изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Mylan е със сравнимо качество и представлява

биоеквивалент на Zyprexa. Поради това CHMP смята, че както при Zyprexa, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Olanzapine Mylan да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Olanzapine Mylan:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Olanzapine Mylan на Generics [UK] Ltd. на 7 октомври 2008 г.

Пълният текст на EPAR относно Olanzapine Mylan може да се намери тук

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на интернет

страницата на EMEA.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2008.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация