Olanzapine Glenmark Europe

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Olanzapine Glenmark Europe
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Olanzapine Glenmark Europe
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psycholeptics,
  • Терапевтична област:
  • A Esquizofrenia, O Transtorno Bipolar
  • Терапевтични показания:
  • Adultos a Olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante a continuação da terapia em pacientes que mostraram uma primeira resposta ao tratamento. A olanzapina é indicada para o tratamento de moderada a grave episódio maníaco. Em pacientes cujo episódio maníaco tem respondido à olanzapina tratamento, a olanzapina é indicada para a prevenção de recidiva em pacientes com transtorno bipolar.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001086
  • Дата Оторизация:
  • 02-12-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001086
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/36963/2013

EMEA/H/C/001086

Resumo do EPAR destinado ao público

Olanzapina Glenmark Europe

Olanzapina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Olanzapine Glenmark

Europe. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)

avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de

introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do

Olanzapina Glenmark Europe.

O que é o Olanzapina Glenmark Europe?

O Olanzapina Glenmark Europe é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina. Está

disponível sob a forma de comprimidos orodispersíveis (5, 10, 15 e 20 mg). Os comprimidos

orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem na boca.

O Olanzapina Glenmark Europe é um medicamento genérico, o que significa que é similar aos

medicamentos de referência já autorizados na União Europeia denominados Zyprexa e Zyprexa

Velotab. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e

respostas aqui

Para que é utilizado o Olanzapina Glenmark Europe?

O Olanzapina Glenmark Europe é utilizado no tratamento de adultos com esquizofrenia. Trata-se de

uma doença mental com numerosos sintomas, incluindo pensamento e discurso incoerentes,

alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados). O

Olanzapina Glenmark Europe é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que

tenham respondido a um primeiro tratamento.

O Olanzapina Glenmark Europe é também utilizado no tratamento do episódio maníaco moderado a

grave (humor extremamente elevado) em adultos. Também pode ser utilizado para prevenir as

recorrências (o reaparecimento) destes episódios em adultos com perturbação bipolar (uma doença

Olanzapina Glenmark Europe

EMA/36963/2013

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mental com períodos alternados de humor muito elevado e de depressão) que tenham respondido a

um primeiro tratamento.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Olanzapina Glenmark Europe?

A dose inicial recomendada de Olanzapina Glenmark Europe depende da doença a tratar: na

esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos, utiliza-se uma dose de 10 mg/dia e no

tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg/dia, exceto se for utilizado em

associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg/dia. A

dose deve ser ajustada de acordo com o grau de resposta e de tolerância do doente. O intervalo

habitual da dose situa-se entre 5 e 20 mg por dia. Os comprimidos orodispersíveis podem ser colocados

sobre a língua, onde se desintegram rapidamente na saliva, ou podem ser previamente misturados com

água. Os doentes com idade superior a 65 anos e os doentes que sofram de problemas hepáticos ou

renais poderão necessitar de uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia).

Como funciona o Olanzapina Glenmark Europe?

A substância ativa do Olanzapina Glenmark Europe, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico. É

designado antipsicótico atípico, porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos que

estão disponíveis desde a década de 1950. Não se conhece o seu mecanismo de ação exato, mas sabe-

se que a olanzapina se liga a vários recetores diferentes à superfície das células nervosas do cérebro.

Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais realizada pelos

neurotransmissores (substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre

si). Pensa-se que o efeito benéfico da olanzapina se deve ao bloqueio dos recetores para os

neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotonina) e dopamina. Uma vez que estes

neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar, a olanzapina ajuda a

normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas destas doenças.

Como foi estudado o Olanzapina Glenmark Europe?

Uma vez que o Olanzapina Glenmark Europe é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a

testes para demonstrar que é bioequivalente aos medicamentos de referência, Zyprexa e Zyprexa

Velotab. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância

ativa no organismo.

Quais os benefícios e os riscos do Olanzapina Glenmark Europe?

Uma vez que o Olanzapina Glenmark Europe é um medicamento genérico e bioequivalente aos

medicamentos de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos dos

medicamentos de referência.

Por que foi aprovado o Olanzapina Glenmark Europe?

O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Olanzapina

Glenmark Europe demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e ao

Zyprexa Velotab. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zyprexa e do Zyprexa

Velotab, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão

de uma autorização de introdução no mercado para o Olanzapina Glenmark Europe.

Olanzapina Glenmark Europe

EMA/36963/2013

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Outras informações sobre o Olanzapina Glenmark Europe

Em 3 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Olanzapina Glenmark Europe.

O EPAR completo relativo ao Olanzapina Glenmark Europe pode ser consultado no sítio Internet da

Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Para mais informações sobre o tratamento com o Olanzapina Glenmark Europe, leia o Folheto

Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Os EPAR completos relativos aos medicamentos de referência podem também ser consultados no sítio

Internet da Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg comprimidos orodispersíveis

Olanzapine Glenmark Europe 10 mg comprimidos orodispersíveis

Olanzapine Glenmark Europe 15 mg comprimidos orodispersíveis

Olanzapine Glenmark Europe 20 mg comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Leia com atenção todo este folheto antes de de começar a utilizar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler

novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes, prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico Consulte a seção 4.

O que contém este folheto

O que é Olanzapine Glenmark Europe e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Olanzapine Glenmark Europe

Como tomar Olanzapine Glenmark Europe

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Olanzapine Glenmark Europe

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Olanzapine Glenmark Europe e para que é utilizado

Olanzapine Glenmark Europe contém como substância ativa olanzapina. Olanzapine Glenmark Europe

pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e

utilizado no tratamento das seguintes doenças:

Esquizofrenia, uma doençacom sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não

existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta

doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação ou euforia

Olanzapine Glenmark Europe mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com

distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Olanzapine Glenmark Europe

Não tome Olanzapine Glenmark Europe

se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste

.

Uma reacção alérgica pode

ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto

acontecer consigo, informe o seu médico.

Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplo certos

tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olanzapine Glenmark Europe

Não se recomenda o uso de Olanzapine Glenmark Europe em doentes idosos com demência,

dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua.

Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapine Glenmark Europe fale com o seu

médico.

Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração

ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer,

contacte o médico imediatamente.

observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olanzapine Glenmark Europe. Você e o

seu médico devem verificar o seu peso com regularidade. Considere consultar um nutricionista

ou pedir ajuda com um plano de dieta, se necessário.

Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em

doentes a tomar Olanzapine Glenmark Europe. Antes de começar a tomar Olanzapine Glenmark

Europe e regularmente e durante o tratamento, o seu médico deve mandar fazer análises ao

sangue para verificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura no sangue.

Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue,

dado que este tipo de medicamentos têm sido associados com a formação de coágulos

sanguíneos.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente

possível:

Acidente vascular cerebral (AVC) ou “mini” AVC (sintomas temporários de AVC)

Doença de Parkinson

Problemas da próstata

Bloqueio intestinal (Íleus Paraliticus)

Doença do fígado ou rins

Alterações sanguíneas

Doença cardíaca

Diabetes

Convulsões

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que o acompanha, se

alguma vez sofreu um AVC ou um “mini” AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser

monitorizada pelo seu médico.

Crianças e adolescentes

Olanzapine Glenmark Europe não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de

idade.

Outros medicamentos

e Olanzapine Glenmark Europe

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapine Glenmark Europe se o seu

médico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapine Glenmark Europe

com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir

(tranquilizantes).

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomadorecentemente ou se vier a tomar outros

medicamentos.

Em particular informe o seu médico se está a tomar:

medicamentos para a doença de Parkinson

carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou

ciprofloxacina (um antibiótico) - pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapine

Glenmark Europe.

Olanzapine Glenmark Europe álcool

Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapine Glenmark Europe visto

que come álcool em simultâneo, pode fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e Aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que

pequenas quantidades de Olanzapine Glenmark Europe podem passar para o leite materno.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Olanzapine Glenmark Europe no último trimestre de

gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza

muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé

desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapine Glenmark Europe. Se isto se verificar,

não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico.

Olanzapine Glenmark Europe contém aspartamo

Olanzapine Glenmark Europe contém uma fonte de fenilalanina. Isto pode ser nocivo para pessoas

com fenilcetonuria.

3.

Como tomar Olanzapine Glenmark Europe

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos orodispersíveis de

Olanzapine Glenmark

Europe

que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de

Olanzapine Glenmark Europe

é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas

voltarem, mas não pare de tomar

Olanzapine Glenmark Europe

a não ser que o seu médico lhe diga

que pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapine Glenmark Europe uma vez por dia, seguindo as

indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não

interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos orodispersíveis de Olanzapine

Glenmark Europe são para administração oral. Pode dissolver os comprimidos directamente na

boca, porque podem ser facilmente engolidos. Pode também colocar o comprimido num copo ou

chávena, cheios de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café, e mexer. Beba

imediatamente.

Se tomar mais Olanzapine Glenmark Europe do que deveria

Os doentes que tomarem mais Olanzapine Glenmark Europe do que deveriam podem ter os seguintes

sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos

involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência. Outros

sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre,

respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência

respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Se tiver

algum dos sintomas acima descrito, contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao

médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapine Glenmark Europe

Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapine Glenmark Europe

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue a tomar

Olanzapine Glenmark Europe durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapine Glenmark Europe, podem ocorrer sintomas como

sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-

lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentoseste medicamento

pode causar efeitos secundários, emboraestes não se

manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente se tiver;

Movimentos involuntários (um efeito indesejável frequente que pode afectar 1 em cada 10

pessoas) especialmente da face ou da língua;

Coágulos de sangue nas veias, (um efeito indesejável pouco frequente que pode afectar 1 em

cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão

nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aos pulmões causando

dores no peito e dificuldade em respirar. Se notar alguns destes sintomas, procure

aconselhamento médico imediatamente.

Uma combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou

tonturas (a frequência deste efeito indesejável não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

incluem:

Aumento de peso

Sonolência

Aumento dos níveis de prolactina no sangue.

Na fase inicial do tratamento, algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com

diminuição da frequência cardíaca), especialmente quando se levantam após estarem

sentadas ou deitadas. Estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe

o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 em cada 10 pessaos) incluem:

Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação e no início do

tratamento, aumentos temporários das enzimas do fígado

Aumento de açúcar no sangue e na urina; aumento dos níveis de ácido úrico e da creatina

fosfoquinase no sangue

Aumento do apetite

Tonturas

Inquietação

Tremor; movimentos musculares estranhos (disquinésia)

Prisão de ventre

Secura de boca.

Erupção cutânea

Falta de forças

Fadiga extrema

Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés

Febre

dores nas articulações

disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil

nos homens.

Efeitos secundários pouco frequetes (podem afectar 1 em cada 100 pessoas) incluem:

Hipersensibilidade p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão,vermelhidão na pele)

Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no

sangue e na urina) ou coma

Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)

Rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos giratórios dos olhos)

Síndrome das pernas inquietas

Problemas no discurso

Abrandamento do ritmo cardíaco.

Sensibilidade à luz.

Sangramento do nariz

Distensão abdominal

Perda de memória ou esquecimento

Incontinência urinária, dificuldade em urinar;

Perda de cabelo

Ausência ou diminuição dos períodos menstruais

Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou

crescimento anormal.

Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas) incluem:

Diminuição da temperatura normal do corpo

Ritmo cardíaco anormal

Morte súbita e inexplicável

Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.

Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos.

Doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes inexplicáveis

Erecção prolongada e/ou dolorosa

Efeitos secundários muito raros (pode afectar até 1 em 10 000 pessoas) incluem:

Reações alérgicas graves, tais como Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos

(DRESS). A DRESS manifesta-se inicialmente como sintomas gripais com uma erupção

cutânea no rosto e, posteriormente erupção cutânea alargada, temperatura alta, gânglios

linfáticos aumentados de volume, aumento dos níveis das enzimas hepáticas nas análises de

sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência

de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações

visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste

grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapine Glenmark Europe pode agravar os sintomas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis , efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Olanzapine Glenmark Europe

Manter ete medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em blister

após VAL. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.

Conservar a temperaturas inferiores a 30

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapine Glenmark Europe

A substância activa é a olanzapina

Cada comprimido orodispersível de Olanzapine Glenmark Europe contém 5 mg, 10 mg, 15 mg,

20 mg olanzapina

Os outros ingredientes são manitol (E 421), celulose microcristalina, aspartamo (E 951),

crospovidona, estearato de magnésio

Qual o aspecto de Olanzapine Glenmark Europe e conteúdo da embalagem

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg: Comprimidos orodispersíveis amarelos, circulares, planos, borda

em bisel, com‘B’ gravado num lado.

Olanzapine Glenmark Europe 10 mg:

Comprimidos orodispersíveis amarelos, circulares, planos, borda em bisel, com‘OL’ gravado num lado

e ‘D’ gravado do outro lado.

Olanzapine Glenmark Europe 15 mg:

Comprimidos orodispersíveis amarelos, circulares, planos, borda em bisel, com‘OL’ gravado num lado

e ‘E’ gravado do outro lado.

Olanzapine Glenmark Europe 20 mg:

Comprimidos orodispersíveis amarelos, circulares, planos, borda em bisel, com‘OL’ gravado num lado

e ‘F’ gravado do outro lado.

Olanzapine Glenmark Europe, 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg estão disponíveis em blisters de folha de

alumínio de 28, 56, e 70 comprimidos orodispersíveis

Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, D – 82194

Gröbenzell, Alemanha

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4,

República Checa

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA,

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Luxembourg/Luxemburg

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

България

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Magyarország

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Česká republika

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Malta

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Danmark

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tél/Tel: + 31 629 62 4818 / +31 40 245 3611

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Norge

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Eesti

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Österreich

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Ελλάδα

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Polska

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

España

Viso Farmacéutica S.L.U

Tél/Tel: + 34 911 593 944

Portugal

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

France

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Hrvatska

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

România

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Ireland

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Slovenija

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Ísland

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Slovenská republika

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Italia

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Suomi/Finland

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Κύπρος

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Sverige

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Latvija

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

United Kingdom

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Lietuva

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Este folheto foi revisto pela última vez em

mês/ AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet no site da

Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu