Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

24-07-2014

Активна съставка:
оланзапин
Предлага се от:
Cipla (EU) Limited
АТС код:
N05AH03
INN (Международно Name):
olanzapine
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
Шизофрения, Биполярно Разстройство
Терапевтични показания:
AdultsOlanzapine е показан за лечение на шизофрения. Оланзапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение в рамките на продължаване на терапията при пациенти, които са показали отговор към лечението . Оланзапин е показан за лечение на умерени и тежки епизоди на мания. При пациенти епизод, чиято мания е отговорил на лечение с Оланзапин, Оланзапин е показан за предотвратяване на рецидив при пациенти с биполярно разстройство.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000793
Дата Оторизация:
2007-11-14
EMEA код:
EMEA/H/C/000793

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - испански

24-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

24-07-2014

Листовка Листовка - чешки

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

24-07-2014

Листовка Листовка - датски

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - датски

24-07-2014

Листовка Листовка - немски

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - немски

24-07-2014

Листовка Листовка - естонски

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

24-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

24-07-2014

Листовка Листовка - гръцки

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

24-07-2014

Листовка Листовка - английски

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - английски

24-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

24-07-2014

Листовка Листовка - френски

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - френски

24-07-2014

Листовка Листовка - италиански

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

24-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

24-07-2014

Листовка Листовка - латвийски

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

24-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

24-07-2014

Листовка Листовка - литовски

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

24-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

24-07-2014

Листовка Листовка - унгарски

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

24-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

24-07-2014

Листовка Листовка - малтийски

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

24-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

24-07-2014

Листовка Листовка - нидерландски

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

24-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

24-07-2014

Листовка Листовка - полски

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - полски

24-07-2014

Листовка Листовка - португалски

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

24-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

24-07-2014

Листовка Листовка - румънски

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

24-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

24-07-2014

Листовка Листовка - словашки

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

24-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

24-07-2014

Листовка Листовка - словенски

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

24-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

24-07-2014

Листовка Листовка - фински

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - фински

24-07-2014

Листовка Листовка - шведски

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

24-07-2014

Листовка Листовка - норвежки

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

24-07-2014

Листовка Листовка - исландски

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

24-07-2014

Листовка Листовка - хърватски

24-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

24-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

24-07-2014

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg обвити таблетки

OLANZAPINE CIPLA 5 mg обвити таблетки

OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg обвити таблетки

OLANZAPINE CIPLA 10 mg обвити таблетки

OLANZAPINE CIPLA 15 mg обвити таблетки

oланзапин (olanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да

се наложи

да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

В тази листовка:

Какво представлява OLANZAPINE CIPLA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете OLANZAPINE CIPLA

Как да приемате OLANZAPINE CIPLA

Възможни нежелани реакции

Съхранение на OLANZAPINE CIPLA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява OLANZAPINE CIPLA и за какво се използва

OLANZAPINE CIPLA принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и

се използва за лечение на следните заболявания:

Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на

несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в себе

си. Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или

напрегнати.

Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или

еуфория.

OLANZAPINE CIPLA показва, че предпазва от повторна поява на тези симптоми при паценти с

биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиява от лечение с оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемате OLANZAPINE CIPLA

Не приемайте OLANZAPINE CIPLA

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се разпознае по

наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или недостиг на въздух.

Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.

Ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове

глаукома (повишено налягане в окото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OLANZAPINE CIPLA.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не се препоръчва употребата на OLANZAPINE CIPLA при пациенти в старческа възраст

с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени

реакции.

Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта

на лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели OLANZAPINE CIPLA, кажете

на Вашия лекар.

Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се

случи, незабавно потърсете Вашия лекар.

Наблюдавано е повишаване на теглото при пациенти, които приемат OLANZAPINE

CIPLA. Вие и Вашият лекар трябва редовно да следите за теглото.

При пациенти, които приемат OLANZAPINE CIPLA, са наблюдавани високи нива на

кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да

направи кръвни изследвания за проверка на кръвната захар и нивата на някои масти,

преди да започнете да приемате OLANZAPINE CIPLA и редовно по време на лечението.

Уведомете лекаря, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни

съсиреци, тъй като подобни лекарства се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно

най-бързо:

Инсулт или “мини” инсулт (преходни признаци за инсулт)

Болест на Паркинсон

Проблеми с простатата

Чревна непроходимост (паралитичен илеус)

Чернодробно или бъбречно заболяване

Заболявания на кръвта

Сърдечно заболяване

Диабет

Гърчове

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 г., Вашето кръвно налягане трябва да

се наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

OLANZAPINE CIPLA не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и OLANZAPINE CIPLA

Приемайте други лекарства по време на лечението със OLANZAPINE CIPLA, само ако Вашият

лекар Ви е казал, че това е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате

OLANZAPINE CIPLA в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност

или такива подпомагащи съня (транквилизатори).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за болестта на Паркинсон.

карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство),

флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да

наложи промяна на Вашата доза OLANZAPINE CIPLA.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

OLANZAPINE CIPLA и алкохол

Не пийте алкохол, по време на лечението със OLANZAPINE CIPLA, тъй като едновременно с

алкохол може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вие не трябва да приемате

това лекарство, ако сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Вие не трябва да

приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от OLANZAPINE

CIPLA може да премине в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали

OLANZAPINE CIPLA през последния триместър (последните три месеца от бременността):

треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и

затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете

своялекар.

Шофиране и работа с машини

Има опасност от появата на сънливост по време на приема на OLANZAPINE CIPLA. Ако това

се случи не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Вашия

лекар.

OLANZAPINE CIPLA съдържа лактоза

Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате OLANZAPINE CIPLA

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки OLANZAPINE CIPLA да приемате и колко дълго да

ги приемате. Дневната доза на OLANZAPINE CIPLA е между 5 и 20 mg. Консултирайте се с

Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на OLANZAPINE CIPLA,

докато Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Вие трябва да приемате OLANZAPINE CIPLA веднъж дневно, следвайки препоръките на

Вашия лекар. Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден. Приемът на

таблетките не зависи от приема на храна. Вие трябва да глътнете таблетките OLANZAPINE

CIPLA цели с вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза OLANZAPINE CIPLA

При пациентите, приели повече от необходимото количество OLANZAPINE CIPLA се

наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с

говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение

на съзнанието. Други симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия),

кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или

сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно

налягане, нарушен сърдечен ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-

близкото болнично заведение, ако имате някой от горните симптоми. Покажете на лекаря

опаковката на Вашите таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете OLANZAPINE CIPLA

Вземете таблетките веднага щом се сетите. Не приемайте две дози в един ден.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте спрели да приемате OLANZAPINE CIPLA

Не спирайте лечението с таблетките само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да

продължите да приемате OLANZAPINE CIPLA толкова дълго, колкото Ви е препоръчал

Вашият лекар.

Ако внезапно спрете да приемате OLANZAPINE CIPLA, може да се наблюдават признаци като

например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.

Вашият лекар може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете

лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека)

главно на лицето или езика;

кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100

човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака),

които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в

областта на гръдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци,

потърсете медицински съвет незабавно

комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и

дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от

наличните данни)

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват

наддаване на тегло; сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта. В началото

на лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на

сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това

обикновено преминава от самосебе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на

някои кръвни клетки, масти в кръвообращението и в началото на лечението временно

повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината;

повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено

чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек;

сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до

отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите; и

сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при

мъже.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват

свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или

влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;

гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или

спазми (включително движения на очите); проблеми с говора; бавен сърдечен пулс;

чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет

или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или

намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична

продукция на кърма или патологично нарастване.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на

нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт;

възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и

неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на

бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания;

продължителна и/или болезнена ерекция.

Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни

халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с

походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален

изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, OLANZAPINE CIPLA може да доведе до влошаване на

симптомите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

5.

Как да съхраняване OLANZAPINE CIPLA ОБВИТИ ТАБЛЕТКИ

Да се съхранява място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка

след “Годен до:”

Съхранявайте в оригиналната опаковка. Съхранявайте при температура под 30° С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Olanzapine Cipla

Активното вещество е оланзапин. Всяка обвита таблетка Olanzapine Cipla съдържа

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg или 15 mg от активното вещество.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте също края на точка 2 – важна

информация за някои от съставките на Olanzapine Cipla), царевично нишесте,

хидроксипропил целулоза, магнезиев стеарат.

Таблетна обвивка:

Таблетки от 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg и 10 mg: Opadry бял, съдържащ хидромелоза (E464),

титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат, полиетилен гликол 3000 и глицерол

триацетат

Таблетки от 15: Opadry син, съдържащ хидромелоза (E464), титанов диоксид (E171),

полиетилен гликол 6000, индиго кармин алуминиев лак (E132), брилянтно син FCF

алуминиев лак (E133) и черен железен оксид (E172)

Как изглежда OLANZAPINE CIPLA и какво съдържа опаковката

Olanzapine Cipla 2,5 mg обвити таблетки са бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с

покритие, с вдлъбнато релефно означение ‘2.5’ върху едната страна и ‘OLZ’ върху другата

страна.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Olanzapine Cipla 5 mg обвити таблетки са бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с покритие,

с вдлъбнато релефно означение ‘OLZ 5’ върху едната страна и ‘NEO’ върху другата страна.

Olanzapine Cipla 7,5 mg обвити таблетки са бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с

покритие, с вдлъбнато релефно означение ‘OLZ 7.5’ върху едната страна и ‘NEO’ върху другата

страна.

Olanzapine Cipla 10 mg обвити таблетки са бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с

покритие, с вдлъбнато релефно означение ‘OLZ 10’ върху едната страна и ‘NEO’ върху другата

страна.

Olanzapine Cipla 15 mg обвити таблетки са сини, елипсовидни, двойно изпъкнали таблетки с

покритие, с вдлъбнато релефно означение ‘NEO’ от едната страна и гладки от другата страна.

Olanzapine Cipla 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg и 15 mg обвити таблетки се доставят в блистерни

опаковки с 28 и 56 броя таблетки.

Olanzapine Cipla 10 mg обвити таблетки се доставят в блистерни опаковки със 7, 28 и 56 броя

таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба..

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Cipla (EU) Limited

, Hillbrow House, Hillbrow Road,

Esher, Surrey, KT10 9NW,

Великобритания

Тел.: +44 (0)1372 461407

Факс: +44 (0)1372 461401

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Малта

Тел.: +356 21 808662

Факс: +356 21 808663

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Olanzapine Cipla 2,5 mg обвити таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

всяка обвита таблетка съдържа 2.5 mg оланзапин (olanzapine).

Помощни вещества с известно действие: всяка обвита таблетка съдържа 80.7 mg лактоза

монохидрат

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Бели, кръгли, двойно изпъкнали обвити таблетки с вдлъбнато релефно означение ‘2,5’ от

едната страна и ‘OLZ’ от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Възрастни

Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.

Оланзапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение по време на продължително

лечение при пациенти, показали начален терапевтичен отговор.

Оланзапин е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди.

Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви на маниен епизод при пациенти с

биполарни разстройства, при които по време на маниен епизод е бил постигнат клиничен

отговор с оланзапин (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Възрастни

Шизофрения: Препоръчваната начална доза оланзапин е 10 mg/дневно.

Манийни епизоди: Началната доза е 15 mg като единична дневна доза при монотерапия или

10 mg дневно при комбинирано лечение (вж. точка 5.1.)

Профилактика на рецидив на биполярно разстройство: Препоръчваната начална доза е

10 mg/дневно. При пациенти, които са получавали оланзапин за лечение на манийни епизоди,

за предпазване от повторната им поява се препоръчва продължаване на терапията със същата

доза. При появата на нови епизоди на мания, смесени епизоди или епизоди на депресия,

лечението с оланзапин трябва да продължи (с оптимизиране на дозата, ако е необходимо), с

допълнително лечение на симптомите на нарушение на настроението, ако е клинично показано.

По време на лечението на шизофрения, манийни епизоди и при профилактика на рецидиви на

биполярно разстройство, дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на

индивидуалното клинично състояние, в рамките на 5-20 mg/дневно. Повишаване на дозата до

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

нива над препоръчваната начална доза се препоръчва, само след съответна клинична преоценка

и трябва да става най-общо през интервали не по-малки от 24 часа. Оланзапин може да се

приема без връзка с храненето, тъй като абсорбцията не се повлиява от храната. При

преустановяване приема на оланзапин трябва да се има предвид постепенното намаляване на

дозата.

Педиатрична популация

Оланзапин не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18-годишна възраст поради

недостатъчни данни за безопасност и ефективност. При краткосрочни проучвания при

пациенти в юношеска възраст е докладвано значимо увеличение на телесното тегло, изменения

в нивата на липидите и пролактина в сравнение с изпитвания при възрастни пациенти (вж.

точки 4.4, 4.8, 5.1, и 5.2).

Пациенти в старческа възраст

Обикновено не се препоръчва по-ниска от обичайната начална доза (5 mg/дневно), но такава

доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години, тогава, когато клиничните

фактори го налагат (вж. точка 4.4).

Пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане

При такива пациенти трябва да се има предвид по-ниска начална доза (5 mg). В случаи на

умерена чернодробна недостатъчност (цироза, Child-Pugh клас А или В), началната доза трябва

да бъде 5 mg и да се увеличава с повишено внимание.

Пол

Началната доза и дозовият диапазон не е необходимо рутинно да се променят при жени, спрямо

мъже.

Пушачи

Началната доза и дозовият диапазон не е необходимо рутинно да се променя при не-пушачи,

спрямо пушачи.

Когато е налице повече от един забавящ метаболизма фактор (женски пол, старческа възраст,

непушач), трябва да се има предвид намаляване на началната доза. Повишаването на дозата,

когато това е необходимо, трябва да става постепенно при тези пациенти.

(Вижте точка 4.5 и точка 5.2.)

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1. Пациенти, при които е известно, че има риск от появата на тесноъгълна

глаукома.

4.4

Специални предупреждения и придпазни мерки при употреба

По време на антипсихотично лечение подобрение в клиничното състояние на пациента може да

отнеме от няколко дни до няколко седмици. Пациентите трябва да бъдат строго наблюдавани в

този период.

Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения

Оланзапин не е показан за лечение на психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески

нарушения и не се препоръчва за употреба при тази специфична група пациенти поради

увеличаване на смъртността и риска от мозъчносъдови инциденти. В плацебо контролирани

клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст

(средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения е

наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в

сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3,5% спрямо 1,5%). По-високата

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

смъртност не е свързана с дозата на оланзапин (средна дневна доза 4,4 mg) или с

продължителността на лечението. Рисковите фактори, които могат да предразположат тази

популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65 години, дисфагия,

седация, нарушено (недостатъчно) хранене и дехидратация, белодробни заболявания (напр.,

пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини. Въпреки

това честотата на смъртните случаи е била по-висока при пациентите, лекувани с оланзапин, в

сравнение с плацебо-третираните пациенти независимо от тези рискови фактори.

В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчносъдови нежелани събития (МСНС,

напр., инсулт, преходен исхемичен пристъп), включително и с фатален изход. Наблюдавано е

3-кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите,

третирани с плацебо съответно (1,3 % спрямо 0,4%). Всички пациенти, лекувани с оланзапин

или плацебо, при които са наблюдавани мозъчносъдови нежелани събития, са с предшестващи

рискови фактори. Възраст > 75 години и съдов/смесен тип деменция са идентифицирани като

рискови фактори за МСНС във връзка с лечението с оланзапин. В тези проучвания не е

установена ефикасността на оланзапин.

Болест на Паркинсон

Употребата на оланзапин за лечение на психози при пациенти с болестта на Паркинсон,

свързани с приема на допаминов агонист, не се препоръчва. В клинични проучвания много

често и по-често в сравнение с плацебо са докладвани влошаване на паркинсоновата

симптоматика и халюцинации (вж. точка 4.8), а оланзапин не е по-ефективен от плацебо при

лечение на психотични симптоми. В тези проучвания се изисква пациентите да бъдат

първоначално стабилизирани с най-ниската ефективна доза антипаркинсонов лекарствен

продукт (допаминов агонист) и да запазят същите антипаркинсонови лекарствени продукти и

дозирания по време на проучването. Оланзапин е започван в дози от 2,5 mg/дневно и титриран

до максимум 15 mg/дневно по преценка на изследователя.

Невролептичен малигнен синдром (НМС)

НМС е потенциално животозастрашаващо състояние, свързано с лечението с антипсихотични

лекарствени продукти. Рядко са докладвани и случаи на НМС, свързани с приема на оланзапин.

Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушения в мисловния

процес и данни за вегетативна нестабилност (промени в пулса или артериалното налягане,

тахикардия, изпотяване и отклонения в сърдечния ритъм). Допълнителните признаци могат да

включват повишение на креатин фосфокиназата, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра

бъбречна недостатъчност. Ако пациент развие признаци и симптоми, показателни за НМС, или

има неясно температурно състояние без други клинични прояви на НМС, приемът на всички

антипсихотични лекарства, включително и на оланзапин, трябва да бъде преустановен.

Хипергликемия и диабет

Нечесто

е докладвана хипергликемия и/или развитие или влошаване на диабет понякога

свързан с кетоацидоза или кома, включително и случаи с фатален изход (вж. точка 4.8). В някои

от случаите е докладвано предшестващо повишаване на теглото, което може да бъде

предразполагащ фактор. Препоръчва се съответно клинично проследяване, според

използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например измерване на

кръвната захар на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и

след това ежегодно. Пациентите, лекувани с антипсихотични средства, включително

OLANZAPINE CIPLA, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия

(като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет

или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване

на контрола на глюкозата. Теглото трябва да се мониторира редовно, например на изходно

ниво, на 4-та, 8-та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин, и след това на

всеки три месеца.

Промени в липидите

Наблюдават се нежелани промени в липидите при пациенти, лекувани с оланзапин, в плацебо

контролирани клинични изпитвания (вж. точка 4.8). Промените в липидите трябва да се лекуват

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

както е клинично уместно, особено при пациенти с дислипидемия и при пациенти с рискови

фактори за развитие на нарушения в липидите. При пациентите, лекувани с антипсихотични

средства, включително OLANZAPINE CIPLA, трябва да се мониторират редовно нивата на

липидите, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на

изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5

години.

Антихолинергична активност

Въпреки че, при in vitro проучванията оланзапин показва антихолинергична активност, опитът

по време на клиничните проучвания, показва ниска честота на подобни случаи. Тъй като

клиничният опит с оланзапин при пациенти със съпътстващи заболявания е ограничен,

препоръчва се той да бъде предписван с повишено внимание на пациентите с хипертрофия на

простатата или паралитичен илеус и подобни състояния.

Чернодробна функция

Често е наблюдавано преходно, безсимптомно повишаване на чернодробните

аминотрансферази, аланин трасфераза (ALT) и аспартат трансфераза (AST), особено в началото

на лечението. Изисква се повишено внимание при пациентите с повишени ALT и/или AST, при

пациентите с признаци и симптоми на чернодробно увреждане, както и при тези с предходни

нарушения на чернодробната функция или такива, които са били лекувани с потенциално

хепатотоксични лекарствени продукти. В случаите, когато е диагностициран хепатит

(включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане), лечението

с оланзапин трябва да бъде преустановено.

Неутропения

Необходимо е внимание при пациентите, които по някаква причина са с нисък брой левкоцити

и/или неутрофили, при пациентите за които е известно, че получават продукти, водещи до

неутропения, при пациентите с анамнеза за подтискане на костния мозък/костно-мозъчна

токсичност, при пациентите с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване,

лъчелечение или химиотерапия, както и при пациентите с хипереозинофилия или

миелопролиферативни заболявания. Неутропения обикновено се наблюдава често при

едновременно приложение на оланзапин с валпроат (вж. точка 4.8).

Прекъсване на лечението

Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са

докладвани рядко (

≥ 0,01% и < 0,1%

) при рязко спиране на оланзапин.

QT интервал

В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания

на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време

след изходното ЕКГ при пациенти с изходно QTcF < 500 msec) при пациенти, лекувани с

оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в

сравнение с плацебо. Необходимо е обаче, както и при другите антипсихотични лекарствени

продукти, оланзапин да се предписва с повишено внимание заедно с лекарствени продукти, за

които е известно, че удължават QTc-интервала, особено при пациенти в старческа възраст, при

пациенти със синдром на вроден удължен QT, застойна сърдечна недостатъчност, хипертрофия

на сърцето, хипокалиемия или хипомагнезиемия.

Тромбоемболизъм

Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) се съобщава за връзка във времето между лечение с оланзапин и

венозен тромбоемболизъм. Не е установена причинно-следствена връзка между появата на

венозния тромбоемболизъм и лечението с оланзапин. Въпреки това, тъй като при пациентите с

шизофрения често са налице придобити рискови фактори за венозен тромбоемболизъм, трябва

да бъдат идентифицирани всички възможни рискови фактори за ВТЕ, напр. обездвижване на

пациентите, и да бъдат предприети профилактични мерки.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Общо действие върху ЦНС

Като се имат предвид основните ефекти на оланзапин върху ЦНС, необходимо е повишено

внимание при комбинирането на продукта с други централнодействащи лекарства и алкохол.

Тъй като оланзапин in vitro се проявява като антагонист на допамина, възможно е той да

антагонизира ефектите на преките и непреките допаминови агонисти.

Припадъци

Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или които са

изложени на фактори, които могат да намалят гърчовия праг.

Нечесто

са докладвани случаи на

гърчове при такива пациенти, които са лекувани с оланзапин. Повечето от тези случаи са били с

анамнеза за гърчове или рискови фактори за тяхната поява.

Тардивна дискинезия:

В сравнителни проучвания с продължителност на лечението до една година оланзапин е

свързан със статистически значимо по-ниска честота на лечение на случаите с поява на

дискинезия. Рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с продължителността на

експозицията, поради което в случай на поява на признаци или симптоми на тардивна

дискинезия при пациент на оланзапин е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или

преустановяване на лечението. Симптомите на тардивна дискинезия могат да се влошат

временно или дори да се проявят след прекъсване на лечението.

Ортостатична хипотония

В клинични проучвания с оланзапин при пациенти в напреднала възраст нечесто е наблюдавана

ортостатична хипотония. Както и при останалите антипсихотични средства, и тук се

препоръчва периодично проследяване на артериалното налягане при пациентите на възраст над

65 години.

Внезапна сърдечна смърт

В постмаркетингови съобщения при пациенти с оланзапин е съобщавано за случай на внезапна

сърдечна смърт. В ретроспективно обсервационно кохортно проучване рискът от

предполагаема внезапна сърдечна смърт при пациенти, лекувани с оланзапин, е приблизително

два пъти по-висок от риска при пациентите, които не употребяват антипсихотици. В

проучването рискът от оланзапин е съпоставим с риска от атипичните антипсихотици, които са

включени в сборен анализ.

Педиатрична популация

Оланзапин не е показан за лечение на деца и юноши. Проучвания при пациенти на възраст

между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително напълняване,

промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива. Не се проучвани

дългосрочните последствия от тези нежелани събития и те остават непознати (вж. точки 4.8 и

5.1).

Лактоза

Лактоза: OLANZAPINE CIPLA таблетки съдържат лактоза. Пациенти с наследствена

обремененост за галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна

малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.

Потенциални взаимодействия, повлияващи оланзапин

Тъй като оланзапин се метаболизира от CYP1A2, веществата които могат специфично да

индуцират или инхибират този изоензим могат да повлияят фармакокинетиката на оланзапин.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/338473/2014

EMEA/H/C/000793

Резюме на EPAR за обществено ползване

Olanzapine Cipla

olanzapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Olanzapine Cipla. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Olanzapine Cipla.

Какво представлява Olanzapine Cipla?

Olanzapine Cipla е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine). Предлага

се под формата на таблетки (2,5, 5, 7,5, 10 и 15 mg).

Olanzapine Cipla е „генерично лекарство“. Това означава, че Olanzapine Cipla е подобен на

„референтното лекарство“ Zyprexa, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.

За какво се използва Olanzapine Cipla?

Olanzapine Cipla се използва за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е психично

заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации

(чуване на несъществуващи шумове или виждане на несъществуващи обекти), подозрителност и

налудности (погрешни вярвания). Olanzapine Cipla е ефективен също за поддържане на

подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.

Olanzapine Cipla се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна

превъзбуда) при възрастни. Може да се използва също за предотвратяване на рецидиви на такива

епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично

заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от

първоначалния курс на лечение.

С предишно наименование Olanzapine Neopharma.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Olanzapine Cipla

EMA/338473/2014

Страница 2/3

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Olanzapine Cipla?

Препоръчителната начална доза Olanzapine Cipla зависи от лекуваното заболяване: 10 mg на ден

се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg на ден – за

лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато

началната доза може да бъде 10 mg/дневно. Дозата се коригира в зависимост от това как се

повлиява пациентът и как понася лечението. Обикновената доза е между 5 и 20 mg на ден. При

пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи

по-ниска начална доза от 5 mg на ден.

Как действа Olanzapine Cipla?

Активното вещество в Olanzapine Cipla, оланзапин, е антипсихотично лекарство. Известен е като

„атипичен” антипсихотик, защото е различен от по-старите антипсихотични лекарства, налични от

50-те години на XX век. Точният му механизъм на действие не е ясен, но се знае, че оланзипин се

свързва с няколко рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка. Това нарушава

импулсите, предавани между мозъчните клетки от “невротрансмитерите”, вещества, които

позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Счита се, че благотворният ефект на

оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин

(наречен също серотонин) и допамин. Тъй като тези невротрансмитери са свързани с

шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да се нормализира активността на

мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.

Как е проучен Olanzapine Cipla?

Тъй като Olanzapine Cipla е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zyprexa. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Cipla?

Тъй като Olanzapine Cipla е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се

приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Olanzapine Cipla е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Cipla е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa. Поради това CHMP смята, че както

при Zyprexa, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Olanzapine Cipla

да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Olanzapine Cipla:

На 14 ноември 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olanzapine

Neopharma, валидно в Европейския съюз. На 16 май 2013 г. наименованието на лекарствения

продукт е променено на Olanzapine Cipla.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Olanzapine Cipla

EMA/338473/2014

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR за Olanzapine Cipla може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Olanzapine Cipla прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация