Odomzo

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

15-10-2020

Активна съставка:
sonidegib дифосфат
Предлага се от:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
АТС код:
L01XX
INN (Международно Name):
sonidegib
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Карцином, основна клетка
Терапевтични показания:
Odomzo е показан за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал базално-клетъчен карцином (BCC), които не подлежат на лечебна хирургична операция или лъчетерапия.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002839
Дата Оторизация:
2015-08-14
EMEA код:
EMEA/H/C/002839

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-09-2015

Листовка Листовка - чешки

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

15-10-2020

Листовка Листовка - датски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

15-10-2020

Листовка Листовка - немски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

15-10-2020

Листовка Листовка - естонски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-09-2015

Листовка Листовка - гръцки

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

15-10-2020

Листовка Листовка - английски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-09-2015

Листовка Листовка - френски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

15-10-2020

Листовка Листовка - италиански

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-09-2015

Листовка Листовка - латвийски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-09-2015

Листовка Листовка - литовски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-09-2015

Листовка Листовка - унгарски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-09-2015

Листовка Листовка - малтийски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-09-2015

Листовка Листовка - нидерландски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-09-2015

Листовка Листовка - полски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

15-10-2020

Листовка Листовка - португалски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-09-2015

Листовка Листовка - румънски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-09-2015

Листовка Листовка - словашки

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-09-2015

Листовка Листовка - словенски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-09-2015

Листовка Листовка - фински

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

15-10-2020

Листовка Листовка - шведски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

15-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

15-10-2020

Листовка Листовка - исландски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

15-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

02-09-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Odomzo 200 mg твърди капсули

сонидегиб (sonidegib)

Odomzo може да предизвика тежки вродени дефекти. Може да предизвика смърт на бебето

преди да бъде родено или скоро след раждането. Не бива да забременявате докато приемате

това лекарство. Трябва да следвате указанията за контрацепция, съдържащи се в тази листовка.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Odomzo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Odomzo

Как да приемате Odomzo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Odomzo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Odomzo и за какво се използва

Какво представлява Odomzo

Odomzo съдържа активното вещество сонидегиб. Това е противораково лекарство.

За какво се използва Odomzo

Odomzo се използва за лечение на възрастни пациенти с определен вид рак на кожата, наречен

базалноклетъчен карцином. Използва се когато ракът се е разпространил локално и не може да

бъде лекуван оперативно или чрез лъчетерапия.

Как действа Odomzo

Нормалният растеж на клетките се контролира от различни химични сигнали. При пациентите с

базалноклетъчен карцином, настъпват промени в гените, контролиращи част от този процес,

известен като сигнален път „таралеж“. Това води до получаване на сигнали, които карат

раковите клетки неконтролируемо да нарастват. Odomzo действа като блокира този процес,

спирайки раковите клетки да нарастват и да образуват нови клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Odomzo

Прочетете специалните указания, дадени Ви от Вашият лекар, особено относно ефектите на

Odomzo върху плода.

Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата

карта, дадени Ви от Вашият лекар.

Не приемайте Odomzo

ако сте алергични към сонидегиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, тъй като Odomzo може да

предизвика увреждане или смърт на плода (вижте раздел „Бременност“).

ако кърмите. Тъй като не се знае, дали Odomzo може да премине в кърмата и да

предизвика увреждане на Вашето бебе (вижте раздел „Кърмене“).

ако сте в състояние да забременеете, но не можете или не желаете да следвате

необходимите мерки за предпазване от бременност, описани в Програмата за превенция

на бременност при лечение с Odomzo.

Не приемайте Odomzo, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Odomzo.

Допълнителна информация относно точките по-горе може да бъде намерена в точки

„Бременност“, „Кърмене“, „Фертилитет“ и „Контрацепция при жени и мъже“.

Предупреждения и предпазни мерки

Odomzo може да предизвика мускулни проблеми. Трябва да кажете на Вашия лекар, преди

да приемете Odomzo, ако имате анамнеза за мускулни крампи или слабост или, ако

приемате други лекарства. Някои лекарства (напр. лекарства, които се използват за

лечение на висок холестерол) могат да повишат риска от възникване на мускулни

проблеми. Информирайте

незабавно

Вашия лекар или фармацевт, ако мускулите Ви

болят или получите необясними мускулни крампи или слабост по време на лечението с

Odomzo. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви, временно или

окончателно да спре лечението.

Не трябва да дарявате кръв докато сте на лечение с Odomzo и в продължение на 20 месеца

след приключване на лечението.

Ако сте мъж, не трябва да сте донор на сперма по време на лечението и в продължение на

6 месеца след приключване на лечението.

Вашият лекар ще проверява редовно Вашата кожа за поява на друг вид рак, наречен кожен

сквамозноклетъчен карцином (СКК). Не е известно, дали СКК може да е свързан с

лечението с Odomzo. Обикновено този вид рак възниква върху увредена от слънцето

кожа, не се разпространява и може да се лекува. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако

забележите някакви промени по кожата си.

Никога не давайте това лекарство на някой друг. Трябва да върнете неизползваните капсули

в края на лечението. Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това, къде да

върнете капсулите.

Кръвни изследвания по време на лечението с Odomzo

Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечението, а вероятно и

по време на лечението. Тези изследвания ще проверят състоянието на Вашите мускули чрез

определяне в кръвта на нивата на ензим, наречен креатин фосфокиназа.

Деца и юноши (на възраст под 18 години)

Odomzo не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години. Наблюдавани са

проблеми с растежа на зъбите и костите при приложение на това лекарство. Odomzo може да

причини спиране на растежа на костите при деца и юноши. Това може да се случи и след

прекратяване на лечението.

Други лекарства и Odomzo

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Включително лекарства, които се получават без

рецепта и билки. Причината за това е, че Odomzo може да повлияе начина на действие на някои

лекарства. Някои лекарства от своя страна могат да повлияят начина на действие на Odomzo

или да повишат възможността за възникване на нежелани реакции.

Особено важно е да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства:

лекарства, като статини и производни на фибриновата киселина, които се използват за

лечение на висок холестерол и триглицериди;

витамин B3, познат също като ниацин;

лекарства, като метотрексат, митоксантрон, иринотекан или топотекан, които се

използват за лечение на определени видове рак или други заболявания, като тежки ставни

заболявания (ревматоиден артрит) и псориазис;

лекарства, като телитромицин, рифампицин или рифабутин, които се използват за

лечение на бактериални инфекции;

лекарства, като кетоконазол (без шампоаните и кремовете), итраконазол, позаконазол или

вориконазол, които се използват за лечение на гъбични инфекции;

лекарства, като хлорохин и хидроксихлорохин, които се използват за лечение на

паразитни инфекции, както и други заболявания като ревматоиден артрит и лупус

еритематодес;

лекарства, като ритонавир, саквинавир или зидовудин, които се използват за лечение на

СПИН или ХИВ;

лекарства, като карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, които се използват за

лечение на остри епилептични пристъпи;

лекарство, наречено нефазодон, което се използва за лечение на депресия;

лекарство, наречено пенициламин, което се използва за лечение на ревматоиден артрит;

билкови продукти, наречена жълт кантарион (позната също като

Hypericum perforatum

която се използва за лечение на депресия).

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия

лекар или фармацевт, преди да приемете Odomzo.

Тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание или може да се наложи да ги

избягвате по време на лечението с Odomzo. Ако приемате някое от тези лекарства, може да се

наложи Вашият лекар да Ви предпише алтернативно лекарство.

По време на лечението с Odomzo, трябва също така да информирате Вашия лекар или

фармацевт, ако Ви предпишат друго лекарство, което не сте приемали преди това.

Бременност

Не приемайте Odomzo, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност по време на лечението или в продължение на 20 месеца след приключване на

лечението. Трябва да спрете приема на Odomzo и да говорите незабавно с Вашия лекар, ако

забременеете или подозирате, че може да сте бременна. Odomzo може да причини тежки

вродени дефекти или да доведе до смърт на плода. Вашият лекар ще обсъди с Вас

потенциалните рискове от приема на Odomzo по време на бременност. Специалните указания

(Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo), дадени Ви от Вашият лекар,

съдържат информация, особено относно ефектите на Odomzo върху плода.

Кърмене

Не кърмете по време на лечението или в продължение на 20 месеца след приключване на

лечението. Не е известно, дали Odomzo може да премине в кърмата и да увреди Вашето бебе.

Фертилитет

Odomzo може да повлияе фертилитета при мъже и жени. Говорете с Вашия лекар, ако

планирате да имате деца в бъдеще.

Контрацепция при жени и мъже

Жени

Преди да започнете лечение с Odomzo, попитайте Вашя лекар, дали може да забременеете,

дори ако вече нямате цикъл (менопауза). Важно е да се консултирате с Вашия лекар, дали

съществува риск да забременеете.

Ако можете да забременеете:

трябва да вземете предпазни мерки да не забременявате докато приемате Odomzo,

трябва да използвате 2 метода за контрацепция, един високоефективен метод и един

бариерен метод (вижте примерите по-долу) докато приемате Odomzo,

трябва да продължите да прилагате тази контрацепция в продължение на 20 месеца, след

като сте спрели приема на Odomzo, тъй като следи от лекарството се задържат в

организма за дълго време.

Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящия за Вас метод за контрацепция.

Трябва да използвате един високоефективен метод като:

вътрематочно изделие (“спирала” или ВМИ);

оперативна стерилизация.

Трябва да използвате също така един бариерен метод като:

презерватив (по възможност със спермицид);

диафрагма (по възможност със спермицид).

Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:

поне 7 дни преди започване на лечението – за да е сигурен, че вече не сте бременна;

всеки месец по време на лечението.

По време на лечението и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението,

информирайте незабавно Вашия лекар, ако:

мислите, че контрацепцията, която ползвате не действа поради някаква причина;

цикълът Ви спре;

спрете да използвате контрацепция;

необходимо е да смените метода за контрацепция.

Мъже

Докато приемате Odomzo винаги използвайте презерватив (по възможност със спермицид),

когато имате полов контакт с Вашата партньорка, дори, ако Ви е била направена вазектомия.

Трябва да продължите да го правите и в продължение на 6 месеца, след като сте приключили

лечението.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако партньорката Ви забременее, докато приемате

Odomzo или в рамките на 6 месеца след спиране на Вашето лечение.

Не трябва да ставате донор на сперма по време на лечението и в продължение на 6 месеца след

приключване на лечението.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Odomzo да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини.

Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Odomzo съдържа лактоза

Odomzo съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Odomzo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Прием на лекарството

Препоръчителната доза е 200 mg (1 капсула) дневно.

Не приемайте храна 2 часа преди приема на Odomzo и 1 час след това.

Приемайте капсулата по едно и също време всеки ден. Това ще Ви помогне да запомните,

кога да вземете Вашето лекарство.

Глътнете капсулата цяла. Не отваряйте, не дъвчете и не чупете капсулата. Трябва да се

избягва контакт със съдържанието на капсулите, тъй като това може да има вредни

ефекти.

Не променяйте Вашата доза без да сте говорили с Вашия лекар. Не превишавайте

препоръчителната доза, предписана Ви от Вашия лекар. Ако повърнете, след като сте приели

капсулата, не приемайте повече капсули до следващия редовен прием.

Колко дълго да приемате Odomzo

Продължете да приемате Odomzo толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви каже. Ако имате

въпроси относно това, колко дълго да приемате Odomzo, говорете с Вашия лекар или

фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Odomzo

Ако сте приели повече Odomzo, отколкото трябва или ако някой друг случайно е приел Вашето

лекарство, говорете с лекар или отидете в болница незабавно. Вземете лекарството, неговата

опаковка и листовка със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Odomzo

Ако сте пропуснали да приемете Odomzo, вземете го веднага щом се сетите. Ако са минали

повече от шест часа от приема на последната доза, не вземайте пропуснатата доза, а вземете

следващата доза според предписанието. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Odomzo

Не спирайте приема на Odomzo без преди това да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Odomzo може да предизвика тежки вродени дефекти. Не трябва да забременявате докато

приемате това лекарство (вижте точки „Бременност“, „Кърмене“, „Фертилитет“ и

“Контрацепция при жени и мъже” в точка 2 за повече информация).

Спрете приема на Odomzo и информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някой от

изброените симптоми, тъй като те може да са признаци на алергична реакция:

затруднено дишане или преглъщане

оток на лицето, устните, езика или гърлото

силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати пъпки.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни

Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някой от следните

симптоми:

силни мускулни крампи, мускулна болка или слабост. Те може да са признаци на

проблем, наречен рабдомиолиза, който представлява разпад на мускулната тъкан.

тъмна урина, намалено отделяне на урина или неотделяне урина. Това може да са

признаци на разпад на мускулни влакна, което е увреждащо за бъбреците.

Други възможни нежелани реакции

Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар или

фармацевт.

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

мускулни крампи, мускулна болка, болка в костите, лигаментите и сухожилията

липса на менструален цикъл

диария или парене зад гръдната кост

намален апетит

главоболие

нарушен вкус или странен вкус в устата

болка в корема

гадене

повръщане

сърбеж

косопад

умора

болка

спадане на теглото.

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

стомашен дискомфорт или нарушено храносмилане

запек

обрив

нарушаване на растежа на косата

жажда, намалено отделяне на урина, загуба на тегло, суха зачервена кожа, раздразнение

(вероятни симптоми на ниско ниво на течностите в тялото, известно като дехидратация).

По време на лечението с Odomzo е възможно да имате

отклонения в резултатите на някои

кръвни

изследвания

. Те могат да предупредят Вашия лекар за възможни промени във

функциите на Вашия организъм, като например:

високи нива на следните ензими: креатин фосфокиназа (мускулна функция), липаза и/или

амилаза (панкреасна функция), аланин аминотрансфераза (ALT) и/или аспартат

аминотрансфераза (AST) (чернодробна функция)

високи нива на креатинина (бъбречна функция)

високи нива на кръвна захар (познато като хипергликемия)

ниски нива на хемоглобина (необходим за транспортиране на кислорода в кръвта)

понижен брой на белите кръвни клетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Odomzo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след “Годен до:/ EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Odomzo

Активно вещество: сонидегиб (като фосфат). Всяка капсула съдържа 200 mg сонидегиб.

Други съставки:

Капсулно съдържимо: кросповидон тип A, лактоза монохидрат (вижте точка 2,

„Odomzo съдържа лактоза“), магнезиев стеарат, полоксамер 188, колоиден безводен

силициев диоксид, натриев лаурилсулфат.

Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид, (E172), титанов диоксид

(E171).

Печатно мастило: черен железен оксид, (E172), пропиленгликол (E1520), шеллак.

Как изглежда Odomzo и какво съдържа опаковката

Odomzo 200 mg капсули са розови и непрозрачни. Имат отпечатан надпис “SONIDEGIB

200MG” и “NVR”.

Odomzo се предоставя в перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 10 х 1 капсула.

Предлага се в опаковки от 10 и 30 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Тел: +31 23 568 55 01

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel.: +31 23 568 55 01

Danmark

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tlf: +31 23 568 55 01

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +49 21 440 39 90

E-mail: info.de@sunpharma.com

Tel: +31 23 568 55 01

Eesti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tlf: +31 23 568 55 01

Ελλάδα

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Τηλ: +31 23 568 55 01

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 (1) 97 99 860

España

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Tel: +34 93 342 78 90

Polska

Ranbaxy (Poland)

Tel.: +48 22 642 07 75

France

Sun Pharma France

Tél:+33 1 41 44 44 50

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Hrvatska

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel.: +31 23 568 55 01

România

Terapia S.A.

Tel:+40 264 50 15 00

Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sími: +31 23 568 55 01

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Tel: +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Puh/Tel: +31 23 568 55 01

Κύπρος

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Τηλ: +31 23 568 55 01

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

Tel: +44 (0) 208 848 8688

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Като част от Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo всички пациенти

ще получават:

Брошура за пациента

Напомняща карта на пациента

Моля, направете справка с тези документи за повече информация.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Odomzo 200 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула съдържа 200 mg сонидегиб (sonidegib) (като фосфат).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка твърда капсула съдържа 38,6 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула (капсула)

Непрозрачна, розова твърда капсула, съдържаща бял до почти бял прах с гранули, с отпечатано

с черно мастило“NVR” върху капачето и “SONIDEGIB 200MG” върху тялото.

Капсулите са размер „00“ (размери 23,3 x 8,53 mm).

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Odomzo е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал базалноклетъчен

карцином (БКК), които са неподходящи за оперативно лечение или лъчетерапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Odomzo трябва да се предписва само от или под наблюдението на лекар специалист, с опит в

лечението на одобреното показание.

Дозировка

Препоръчителната доза сонидегиб е 200 mg, приети перорално.

Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до поява на

неприемлива токсичност.

Коригиране на дозата при повишаване на креатинин фосфокиназата (КК) и поява на свързани

с мускулите нежелани реакции

Може да е необходимо временно прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата на

Odomzo при повишаване на КК и поява на свързани с мускулите нежелани реакции.

Таблица 1 обобщава препоръките за прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата на

Odomzo при овладяване на симптоматичното повишаване на КК и появата на свързани с

мускулите нежелани реакции (като миалгия, миопатия и/или спазми).

Таблица 1 Препоръчителни промени на дозата и овладяване на симптоматичното

повишаване на КК и свързаните с мускулите нежелани реакции

Степен на повишение на КК

Промяна на дозата* и препоръки за

овладяване на симптомите

Степен 1

[Повишение на КК >ГГН - 2,5 x ГГН]

Продължете лечението със същата доза

и проследете ежеседмично нивата на

КК, докато не се върнат до изходните

стойности и ежемесечно след това.

Проследете симптомите, свързани с

мускулите, докато не претърпят обратно

развитие до изходното ниво.

Проверявайте редовно бъбречната

функция (серумния креатинин) и се

уверете, че пациентът е адекватно

хидратиран.

Степен 2

без

бъбречно увреждане

(серумен Cr ≤ ГГН)

[Повишение на КК >2,5 x ГГН - 5 x ГГН]

Прекъснете лечението и следете

ежеседмично нивата на КК, докато не се

върнат до изходните стойности.

Проследете мускулните симптоми за

промени, докато не претърпят обратно

развитие до изходното ниво. След като

претърпят обратно развитие, подновете

лечението със същата доза и следете

нивата на КК ежемесечно след това.

Проверявайте редовно бъбречната

функция (серумния креатинин) и се

уверете, че пациентът е адекватно

хидратиран.

При повторна поява на симптомите,

прекъснете лечението, докато не

претърпят обратно развитие до

изходното ниво. Подновете лечението

със сонидегиб с доза 200 mg

през ден и

следвайте същите препоръки за

проследяване. Ако симптомите

персистират, въпреки схемата на

приложение през ден, обмислете

спиране на лечението.

Степен 3 или 4

без

бъбъречно увреждане

(серумен Cr ≤ ГГН)

[Степен 3 (Повишение на КК >5 x ГГН - 10 x

ГГН)]

[Степен 4 (Повишение на КК >10 x ГГН)]

Прекъснете лечението и следете

ежеседмично нивата на КК, докато не се

върнат до изходните стойности.

Проследете мускулните симптоми за

промени, докато не претърпят обратно

развитие до изходното ниво.

Проверявайте редовно бъбречната

функция (серумния креатинин) и се

уверете, че пациентът е адекватно

хидратиран.

Ако бъбречната функция

не е увредена

и стойности на КК се върнат до

изходните, обмислете подновяване на

лечението с доза 200 mg

през ден.

Нивата на КК трябва да се измерват

ежеседмично в продължение на

2 месеца след подновяване на лечението

със сонидегиб и ежемесечно след това.

Степен 2, 3 или 4

с

бъбречно увреждане

(серумен Cr > ГГН)

Ако бъбречната функция

е увредена

прекъснете лечението и се уверете, че

пациентът е адекватно хидратиран и

оценете другите вторични причини за

бъбречно увреждане.

Следете нивата на КК и серумния

креатинин ежеседмично, докато не се

върнат до изходните. Проследете

мускулните симптоми за промени,

докато не претърпят обратно развитие

до изходното ниво.

Ако нивата на КК и серумния креатинин

се върнат до изходните, обмислете

подновяване на лечението с доза 200 mg

през ден и измервайте нивата на КК

ежеседмично в продължение на

2 месеца и ежемесечно след това; в

противен случай, спрете лечението

окончателно.

Горните препоръки за промяна на дозата са базирани на Общите терминологични

критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events –

CTCAE

) версия 4.03, разработени от Националния институт по ракови заболявания

(National Cancer Institute) (САЩ). CTCAE е стандартизирана класификация на

нежеланите събития, която се използва при оценяване на лекарствените продукти за

лечение на ракови заболявания.

Cr: креатинин; ГГН: горна граница на нормата

Други промени на дозата

Лечението на тежки или непоносими нежелани реакции може да изисква временно прекъсване

на приема (със или без последващо намаляване на дозата) или спиране на лечението.

Когато е необходимо прекъсване на приема, трябва да се обмисли възобновяване на приема на

Odomzo със същата доза след отзвучаване на нежеланата реакция до ≤ степен 1.

Ако е необходимо намаляване на дозата, то тогава дозата трябва да бъде намалена на 200 mg

през ден. При поява на същата нежелана лекарствена реакция след преминаване към схема на

приложение през ден, без да има подобрение, обмислете спиране на лечението с Odomzo.

Поради дългият полуживот на сонидегиб, пълният ефект от прекъсването на лечението или

коригирането на дозата по отношение на някои нежелани реакции са очаква като цяло да

настъпи след няколко седмици (вж. точка 5.2).

Продължителност на лечението

В клиничните проучвания лечението с Odomzo продължава до настъпване на прогресия на

заболяването или до поява на неприемлива токсичност. Прекъсване на лечението до 3 седмици

е позволено въз основа на индивидуалната поносимост.

Ползата от продължаване на лечението трябва да бъде оценявана редовно като оптималната

продължителност на терапията е различна при всеки отделен пациент.

Специални популации

Пациенти с бъбречно увреждане

Сонидегиб не е проучван в конкретно фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно

увреждане. Въз основа на наличните данни елиминирането на сонидегиб чрез бъбреците е

пренебрежимо. Популационен фармакокинетичен анализ установява, че бъбречно увреждане в

лека или умерена степен няма значим ефект върху привидния клирънс (CL/F) на сонидегиб,

което предполага, че не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с бъбречно

увреждане (вж. точка 5.2). Няма данни относно ефикасността и безопасността при пациенти с

тежка степен на бъбречно увреждане.

Пациенти с чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно увреждане (вж.

точка 5.2).

Старческа възраст (≥65 години)

Данните за безопасност и ефикасност при пациенти на възраст 65 години и повече не

предполагат необходимост от коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Odomzo при деца и юноши на възраст под 10 години с

базалноклетъчен карцином не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Odomzo е за перорално приложение. Капсулите трябва да се гълтат цели. Не трябва да се

дъвчат или чупят. Капсулите не трябва да се отварят поради риск от тератогенност (вж.

точка 5.3).

Odomzo трябва да се приема поне два часа след хранене и поне един час преди следващото

хранене, за да се предотврати повишения риск от възникване на нежелани реакции поради по-

високата експозиция на сонидегиб, когато се приема по време на хранене (вж. точка 5.2). При

поява на повръщане по време на лечението, не се позволява прием на нова доза преди да е

дошло време за следващата доза според предписанието.

Ако се пропусне прием на една доза, тя трябва да се приеме, веднага щом това бъде установено,

освен ако не са минали повече от шест часа от времето, в което е трябвало да бъде приета; в

този случай пациентът рябва да изчака и да приеме следващата доза според предписанието.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Бременност и кърмене (вж. точки 4.4 и 4.6).

Жени с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за предпазване от

бременност при лечение с Odomzo (вж. точки 4.4 и 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Свързани с мускулите нежелани реакции

В основното проучване фаза II са наблюдавани мускулни спазми, миалгия, миопатия и случаи

на повишение на КК. По-голяма част от пациентите, лекувани с Odomzo 200 mg дневно, които

са имали повишение на КК степен 2 или повече, са имали симптоми от страна на мускулите

преди повишението на КК. При повечето пациенти мускулните симптоми и повишението на КК

са претърпели обратно развитие след подходящо лечение.

Всички пациенти, започващи лечение с Odomzo, трябва да бъдат информирани за риска от

поява на свързани с мускулите нежелани реакции, включително възможността за

рабдомиолиза. Те трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка необяснима

мускулна болка, чувствителност или слабост, възникнали по време на лечението с Odomzo или

ако симптомите персистират след спиране на лечението.

Нивата на КК трябва да бъдат изследвани преди започване на лечението и по клинични

показания след това, напр. ако има съобщения за поява на свързани с мускулите симптоми. Ако

се установи клинично значимо повишение на КК, трябва да се направи оценка на бъбречната

функция (вж. точка 4.2).

Трябва да се следват указанията за коригиране на дозата или прекъсване на лечението (вж.

точка 4.2). Овладяването на повишение на КК във висока степен, с помощта на подкрепяща

терапия, включително добра хидратация, трябва да се проведе в съответствие с местните

стандарти на медицинската практика и терапевтичните ръководства.

Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за поява на свързани с мускулите

симптоми, ако Odomzo се прилага в комбинация с определени лекарствени продукти, които

могат да повишат потенциалния риск от развитие на свързана с мускулите токсичност (напр.

CYP3A4 инхибитори, хлорохин, хидроксихлорохин, производни на фибриновата киселина,

пенициламин, зидовудин, ниацин и инхибитори на HMG-CoA редуктазата) (вж. точка 4.5).

Пациентите с невромускулни заболявания (напр. възпалителни миопатии, мускулна дистрофия,

амиотрофична латерална склероза, спинална мускулна атрофия) трябва да бъдат внимателно

проследявани поради повишения риск от възникване на свързана с мускулите токсичност.

Ембриофетална смърт или тежки вродени дефекти

Odomzo може да предизвика ембриофетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се

прилага при бременни жени. Въз основа на механизма на действие, в проучвания при животни,

е установено, че сонидегиб е тератогенен и фетотоксичен. Жените, приемащи Odomzo, не

трябва да са бременни и не трябва да забременяват в продължение на 20 месеца след

приключване на лечението.

Критерии за жена с детероден потенциал

Жена с детероден потенциал според Програмата за предпазване от бременност при лечение с

Odomzo е полово зряла жена, която

има менструален цикъл всеки месец през изминалите 12 последователни месеца,

не е била подложена на хистеректомия или билатерална оофоректомия или няма

медицински потвърдена трайна преждевременна овариална недостатъчност,

няма генотип XY, синдром на Търнър или агенезия на матката,

е получила аменорея след противоракова терапия, включително лечение с Odomzo.

Съвети

За жени с детероден потенциал

Odomzo е противопоказан при жени с детероден потенциал, които не се придържат към

Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo. Жената с детероден потенциал

трябва да разбере, че:

Odomzo излага на тератогенен риск плода;

не трябва да приема Odomzo, ако е бременна или планира да забременее;

трябва да има отрицателен тест за бременност, направен от медицински специалист до

7 дни преди започване на лечението с Odomzo;

трябва да има отрицателен тест за бременност всеки месец по време на лечението, дори

ако е получила аменорея;

не трябва да забременява докато приема Odomzo и в продължение на 20 месеца след

приема на последната доза;

трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки;

трябва да използва 2 метода от препоръчителните методи за контрацепция (вж. точка

“Контрацепция” по-долу и точка 4.6) докато приема Odomzo, освен ако не се задължи да

няма полови контакти (въздържание);

трябва да информира своя медицински специалист, ако нещо от изброеното по-долу се

случи по време на лечението или в рамките на 20 месеца след приема на последната доза:

забременее или по някаква причина мисли, че може да е бременна,

липса на очаквана менструация,

спре да използва контрацепция, освен ако не се задължи да няма полови контакти

(въздържание),

трябва да промени метода на контрацепция;

не трябва да кърми докато приема Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на

последната доза.

За мъже

Сонидегиб може да преминава в спермата. За да се избегне потенциална експозиция на фетуса

по време на бременност, пациентът от мъжки пол трябва да разбере, че:

Odomzo излага на тератогенен риск плода, при незащитен сексуален контакт с бременна

жена;

трябва винаги да прилага препоръчителните методи за контрацепция (вж. точка

“Контрацепция” по-долу и точка 4.6);

трябва да информира своя лекар, ако партньорката му забременее, докато той приема

Odomzo или в рамките на 6 месеца след приема на последната доза.

За медицински специалисти

Медицинските специалисти трябва да обучат пациентите си така, че да разберат и да приемат

всички условия на Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.

Контрацепция

Жени с детероден потенциал

Жените с детероден потенциал трябва да използват два препоръчителни метода за

контрацепция, включващи един високоефективен метод и един бариерен метод, докато приемат

Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението (вж. точка 4.6).

Мъже

Пациентите от мъжки пол, дори тези, при които е направена вазектомия, трябва винаги да

използват презервативи (по възможност със спермицид), когато имат сексуален контакт с жена,

докато приемат Odomzo и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението (вж.

точки 4.6 и 5.3).

Тестове за бременност

Статусът на жените с детероден потенциал по отношение на бременност трябва да бъде

установен до 7 дни преди започване на лечението с Odomzo и ежемесечно по време на

лечението с помощта на тест, направен от медицински специалист. Тестовете за бременност

трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните. При наличие

на бременност, не трябва да се започва лечение. При възникване на бременност по време на

лечението, приемът на Odomzo трябва незабавно да се спре (вж. точка 5.3). Пациентките с

аменорея по време на лечението с Odomzo, трябва да продължат всеки месец да си правят тест

за бременност.

Ограничения за предписване и отпускане при жени с детероден потенциал

Първоначалното предписване и отпускане на Odomzo трябва да стане до 7 дни след получаване

на отрицателния тест за бременност. Предписването на Odomzo трябва да бъде ограничено до

30 дни на лечение, като за продължаване на лечението е необходима нова рецепта.

Обучителен материал

За да се подпомогнат медицинските специалисти и пациентите да избегнат ембрионална и

фетална експозиция на Odomzo, Притежателят на разрешението за употреба ще осигури

обучителни материали (Програма за превенция на бременност при лечение с Odomzo), за да

подкрепи с факти потенциалните рискове, свързани с употребата на лекарствения продукт.

Даряване на кръв

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не даряват кръв, докато приемат Odomzo и в

продължение на поне 20 месеца след приключване на лечението.

Донорство на сперма

Пациентите от мъжки пол не трябва да стават донори на сперма, докато приемат Odomzo и в

продължение на поне 6 месеца след приключване на лечението.

Преждевременна фузия

на епифизите

При педиатрични пациенти с експозиция на инхибитори на пътя Hedgehog (Hh) се съобщава за

преждевременна фузия на епифизите. В някои случаи фузията прогресира след прекратяване на

приема на лекарството (вж. точка 4.8).

Взаимодействия

Съпътстващото лечение със силни CYP индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин или

фенитоин) трябва да се избягва, тъй като не може да се изключи риска от понижаване на

плазмената концентрация и понижаване на ефикасността на сонидегиб (вж. също точка 4.5).

Кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК)

Пациентите с авансирал БКК имат повишен риск от развитие на кСКК. Съобщени са случаи на

кСКК при пациенти с авансирал БКК, лекувани с Odomzo. Не е установено, дали кСКК е

свързан с лечението с Odomzo. Поради тази причина всички пациенти трябва да се проследяват

рутинно, докато приемат Odomzo, а кСКК трябва да се лекува съгласно медицинския стандарт.

Допълнителни предпазни мерки

Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да не дават този лекарствен продукт на друг

човек. Всички капсули, които останат неизползвани в края на лечението, трябва да бъдат

незабавно изхвърлени от пациента в съответствие с местните изисквания (напр. като върнат

капсулите на своя фармацевт или лекар).

Помощни вещества

Капсулите Odomzo съдържат лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на

галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Сонидегиб се метаболизира предимно от CYP3A4 и съпътстващото приложение със силни

инхибитори или индуктори на CYP3A4 може значително да повиши или намали

концентрацията на сонидегиб.

Средства, които могат да повишат плазмената концентрация на сонидегиб

При здрави участници едновременното приложение на единична доза 800 mg сонидегиб с

кетоконазол (200 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни), силен инхибитор на CYP3A,

води до повишаване с 2,25 пъти и 1,49 пъти съответно на AUC и C

на сонидегиб, спрямо

самостоятелно прилагане на сонидегиб. Продължителното едновременно прилагане на силни

инхибитори на CYP3A4 (напр. повече от 14 дни) ще доведе до по-големи промени в

експозицията на сонидегиб, въз основа на проведената симулация. Ако е необходимо

cъпътстващо прилагане на сонидегиб със силен инхибитор на CYP3A да продължи, дозата на

сонидегиб трябва да бъде намалена на 200 mg през ден. Силните инхибитори на CYP3A

включват, но не само, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол,

вориконазол, позаконазол и нефазодон. Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за

поява на нежелани реакции, ако някое от тези средства се прилага заедно със сонидегиб.

Средства, които могат да понижат плазмената концентрация на сонидегиб

При здрави участници, cъпътстващо прилагане на единична доза 800 mg сонидегиб с

рифампицин (600 mg дневно в продължение на 14 дни), силен индуктор на CYP3A, води до

понижаване със 72% и 54% съответно в AUC и C

на сонидегиб, спрямо самостоятелно

прилагане на сонидегиб. Cъпътстващо прилагане на сонидегиб със силни индуктори на CYP3A

понижава плазмената концентрация на сонидегиб. Едновременното прилагане на силни

индуктори на CYP3A трябва да се избягва; в тази група се включват, но не само, карбамазепин,

фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (

Hypericum perforatum

Ако е необходимо прилагането на силен индуктор на CYP3A4 едновременно със сонидегиб,

трябва да се има предвид повишаване на дневната доза на сонидегиб до 400-800 mg. Въз основа

на фармакокинетични данни се прогнозира тази доза сонидегиб да поддържа AUC в интервала,

наблюдаван без прилагането на индуктори, когато cъпътстващо лечение се прилага не повече

от 14 дни. По-дългото едновременно лечение с индуктор не се препоръчва, тъй като

експозицията на сонидегиб ще се намали и това може да компрометира ефикасността. При

спиране на силния индуктор, трябва да се възобнови дозата на сонидегиб преди започване

приема на силния индуктор.

Резултатите от клинично изпитване демонстрират промяна в експозицията на сонидегиб (32% и

38% понижение на AUC и C

) при едновременно прилагане на единична доза Odomzo 200 mg

с езомепразол (инхибитор на протонната помпа) 40 mg дневно в продължение на 6 дни при

здрави доброволци. Това лекарствено взаимодействие не се очаква да е клинично значимо.

Ефекти на сонидегиб върху други лекарствени продукти

Сонидегиб е конкурентен инхибитор на CYP2B6 и CYP2C9

in vitro

. Независимо от това,

резултатите от проучване за взаимодействие от типа „лекарство-лекарство“ при пациенти със

злокачествено заболяване показват, че системната експозиция на бупропион (субстрат на

CYP2B6) и варфарин (субстрат на CYP2C9) не се повлиява при едновременно приложение със

сонидегиб. Сонидегиб е също така инхибитор на протеина на резистентност на рака на гърдата

(BCRP) (IC50 ~1.5µM). Пациенти, при които има съпътстваща употреба на субстрати на BCRP

транспортера, трябва да бъдат внимателно проследявани за поява на нежелани лекарствени

реакции. Вещества, които са субстрати на BCRP с тесен терапевтичен индекс (напр.

метотрексат, митоксантрон, иринотекан, топотекан), трябва да се избягват.

Средства, които могат да повишат честотата на свързаните с мускулите нежелани реакции

Поради наличието на припокриваща се токсичност, пациентите, приемащи Odomzo, които

приемат и лекарствени продукти, за които се знае, че повишават риска от възникване на

свързана с мускулите токсичност, могат да бъдат изложени на риск от възникване на свързани с

мускулите нежелани реакции. Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени и да се

обмисли коригиране на дозата, при възникване на симптоми, свързани с мускулите.

В основното проучване фаза II 12 (15,2%) пациенти, лекувани с Odomzo 200 mg приемат

едновременно и инхибитор на HMG-CoA редуктазата (9 приемат правастатин, 3 приемат

различен от правастатин инхибитор на HMG-CoA редуктазата, включително росувастатин и

симвастатин). От тези пациенти 7 (58,3%) са имали мускулни симптоми до степен 1, докато 43

(64,1%) от пациентите, които не приемат инхибитор на HMG-CoA редуктазата са имали

симптоми до степен 3. Нито един пациент, приемащ инхибитор на HMG-CoA редуктазата не е

имал повишение на КК степен 3/4, докато 6 (9,0%) от пациентите, които не приемат инхибитор

на HMG-CoA редуктазата са имали.

Взаимодействие с храна

Бионаличността на сонидегиб се повишава при наличие на храна (вж. точка 5.2). Odomzo

трябва да се приема поне два часа след хранене и поне един час преди следващото хранене.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Поради риска от ембриофетална смърт или тежки вродени дефекти, причинени от сонидегиб,

жените, приемащи Odomzo не трябва да са бременни или да забременяват по време на

лечението и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението (вж. точка 4.4).

Odomzo е противопоказан при жените с детероден потенциал, които не се придържат към

Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo (вж. точка 4.3).

В случай на бременност или липса на цикъл

Ако пациентката забременее, пропусне менструален цикъл или подозира поради някаква

причина, че може да е бременна, трябва незабавно да информира лекуващия лекар.

Персистиращата липса на цикъл по време на лечението с Odomzo трябва да се приеме, че

означава наличие на бременност до съответния медицински преглед и потвърждение.

Контрацепция при мъже и жени

Жени с детероден потенциал

Жените с детероден потенциал трябва да бъдат в състояние да спазват ефективни

контрацептивни мерки. Те трябва да използват два метода на препоръчителна контрацепция,

включващи един високоефективен метод и един бариерен метод по време на лечението с

Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза. Жените с детероден

потенциал, чиято менструация е нередовна или е спряла, трябва да спазват всички съвети за

ефективна контрацепция.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/452301/2015

EMEA/H/C/002839

Резюме на EPAR за обществено ползване

Odomzo

sonidegib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Odomzo. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Odomzo.

За практическа информация относно употребата на Odomzo пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Odomzo и за какво се използва?

Odomzo е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с базалноклетъчен

карцином (вид рак на кожата), който е локално авансирал (започнал е да се разпространява в

близки участъци) и не може да бъде лекуван чрез операция или чрез лъчетерапия (лечение с

радиация).

Odomzo съдържа активното вещество сонидегиб (sonidegib).

Как се използва Odomzo?

Odomzo се отпуска по лекарско предписание. Трябва да се предписва само от лекар специалист с

опит в лечението на авансирал базалноклетъчен карцином или под контрола на такъв лекар.

Odomzo е наличен под формата на капсули (200 mg) и препоръчителната доза е една капсула,

приемана веднъж дневно най-малко два часа след последното хранене и един час преди

следващото. Лечението с Odomzo продължава, докато има полезен ефект или докато приемът е

възможен, преди развитието на нежелани лекарствени реакции.

За повече информация вижте листовката.

Odomzo

EMA/452301/2015

Страница 2/3

Как действа Odomzo?

Някои видове рак, включително базалноклетъчен карцином, се причиняват от свръхактивност на

специфична група клетъчни процеси, наречени сигнален път „таралеж“. Обикновено този път

контролира няколко клетъчни дейности, включително растежа и правилното развитие на клетките

за изграждане на различни телесни органи при неродени бебета. Сонидегиб, активното вещество

в Odomzo, се свързва с протеин, който контролира сигналния път „таралеж“. Чрез свързване с

този протеин сонидегиб блокира сигналния път „таралеж“ и по този начин намалява растежа и

разпространението на ракови клетки.

Какви ползи от Odomzo са установени в проучванията?

Odomzo е проучен в едно основно проучване, обхващащо 230 пациенти с базалноклетъчен

карцином, който е локално авансирал или метастатичен (разпространил се е в други части на

организма). Пациентите започват лечение с две различни дози Odomzo: 200 или 800 mg дневно.

Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението въз основа на намаляване на

размера на тумора и подобрение при другите признаци на рак. Счита се, че лечението е

достатъчно ефективно, ако процентът на повлияване е най-малко 30%.

От пациентите с локално авансирал базалноклетъчен карцином около 56% (37 от 66 пациенти) на

доза 200 mg и 45% (58 от 128 пациенти), започнали приема с доза 800 mg, се повлияват от

лечението. Процентите на повлияване са по-малко от 20% при пациенти с метастатичен рак,

които започват лечение с доза Odomzo 200 или 800 mg, и фирмата оттегля своето заявление за

употреба при метастатичен базалноклетъчен карцином.

Какви са рисковете, свързани с Odomzo?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Odomzo (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са мускулни спазми, косопад, нарушен вкус, умора, гадене, повръщане, болки в

мускулите и костите, коремни болки, главоболие, диария, спадане на теглото, загуба на апетит и

сърбеж. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Odomzo,

вижте листовката.

Odomzo не трябва да се приема от жени, които са бременни или кърмят. Odomzo не трябва да се

приема от жени, които потенциално могат да забременеят, освен ако те спазват Програмата за

превенция на бременност при лечение с Odomzo. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Odomzo е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Odomzo са по-големи от рисковете, и препоръча Odomzo да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Комитетът счита, че ползите от Odomzo са доказани при пациенти с локално

авансирало заболяване. Също така счита, че нежеланите лекарствени реакции подлежат на

овладяване.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Odomzo?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Odomzo се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

Odomzo

EMA/452301/2015

Страница 3/3

характеристика на продукта и в листовката за Odomzo, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата ще изпрати писмо до лекарите при пускане на Odomzo на пазара. Също

така ще осигури образователни материали за лекарите и пациентите, включително напомняща

карта за рисковете от лекарството, и по-конкретно възможността за сериозно увреждане на

нероденото бебе, ако Odomzo се приема по време на бременност. Веществата, които повлияват на

пътя „таралеж“, могат да доведат до сериозно увреждане на нероденото бебе. Поради това

жените, които приемат Odomzo, трябва да прилагат ефективни мерки за контрацепция, за да се

предпазят от забременяване по време на лечение и в продължение на 20 месеца след спиране на

приема. Мъжете, които приемат Odomzo, трябва да използват презервативи при полов контакт с

партньорките си и в продължение на 6 месеца след спиране на лечението.

В допълнение, фирмата ще осигури допълнителен анализ от основното проучване на

ефективността и безопасността на Odomzo, включително за ефективността при бързо и бавно

развиващ се базалноклетъчен карцином. Също така от фирмата се изисква да анализира

наличния туморен материал от пациенти, при които ракът се влошава въпреки лечението, за да

определи защо лечението не действа.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Odomzo:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Odomzo може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Odomzo прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация