Ocrevus

Страна: Европейски съюз

Език: словенски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

ocrelizumab

Предлага се от:

Roche Registration GmbH

АТС код:

L04AA

INN (Международно Name):

ocrelizumab

Терапевтична група:

Imunosupresivi

Терапевтична област:

Multiple skleroza

Терапевтични показания:

Zdravljenje odraslih bolnikov s ponavljajočo oblike multiple skleroze (RMS) z aktivno boleznijo določi kliničnih ali slikanje funkcije. Zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjim primarno progresivno multiplo sklerozo (PPMS), v smislu bolezni, trajanje in stopnjo invalidnosti, in z imaging značilnosti značilno vnetno aktivnost.

Каталог на резюме:

Revision: 18

Статус Оторизация:

Pooblaščeni

Дата Оторизация:

2018-01-08

Листовка

31
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku
Ne zamrzujte
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo
Viali shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1231/001 Pakiranje z 1 vialo
EU/1/17/1231/002 Pakiranje z 2 vialama
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Ocrevus 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
okrelizumab
i.v. po razredčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
300 mg/10 ml
6.
DRUGI PODATKI
33
B. NAVODILO ZA UPORABO
34
NAVODILO ZA UPORABO
OCREVUS 300 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
okrelizumab
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
•
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z
zdravnikom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ocrevus in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ocrevus
3.
Kako se daj

Данни за продукта

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ocrevus 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 300 mg okrelizumaba v 10 ml s koncentracijo 30
mg/ml. Končna koncentracija
zdravila po razredčenju je približno 1,2 mg/ml.
Okrelizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s
tehnologijo rekombinantne DNA
v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledorjava raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ocrevus je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
recidivnimi oblikami multiple
skleroze (RMS), ki imajo klinično ali s slikovno diagnostiko
opredeljeno aktivno bolezen (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Ocrevus je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
zgodnjo primarno progresivno
multiplo sklerozo (PPMS) glede na trajanje bolezni in stopnjo
prizadetosti ter s slikovno diagnostiko
opredeljenimi značilnostmi vnetne aktivnosti (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje morajo začeti in nadzorovati usposobljeni zdravniki z
izkušnjami pri odkrivanju in
zdravljenju nevroloških stanj, ki imajo dostop do ustrezne medicinske
podpore, potrebne za
obvladanje hudih reakcij, kot so na primer resne z infuzijo povezane
reakcije.
Premedikacija zaradi z infuzijo povezanih reakcij
Pred vsakim infundiranjem okrelizumaba je treba za zmanjšanje
pogostnosti in izrazitosti z infuzijo
povezanih reakcij uporabiti naslednji dve zdravili za premedikacijo
(za dodatne ukrepe za zmanjšanje
z infuzijo povezanih reakcij glejte poglavje 4.4):
•
100 mg metilprednizolona (ali ekvivalenta) intravensko približno 30
minut pred vsakim
infundiranjem,
•
antihistaminik približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem.
Poleg tega pride v poštev premedikacija z antipiretikom (npr. s
paracetamolom), in sicer približno
30 do 60 minut p