Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ocrelizumab
Roche Registration GmbH
L04AA
ocrelizumab
Imunossupressores
Esclerose múltipla
Tratamento de pacientes adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla (RMS) com doença ativa definida por características clínicas ou de imagem. O tratamento de pacientes adultos com início primária progressiva esclerose múltipla (PPMS) em termos de duração da doença e o nível de deficiência, com recursos de imagem característica de atividade inflamatória.
Revision: 18
Autorizado
2018-01-08
34 B. FOLHETO INFORMATIVO 35 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE OCREVUS 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ocrelizumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ocrevus e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ocrevus 3. Como é administrado Ocrevus 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ocrevus 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OCREVUS E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É OCREVUS Ocrevus contém a substância ativa “ocrelizumab”. É um tipo de proteína chamada “anticorpo monoclonal”. Os anticorpos atuam ligando-se a alvos específicos no seu corpo. PARA QUE É UTILIZADO OCREVUS Ocrevus é utilizado para tratar adultos com: • Esclerose múltipla com surtos (EMS) • Esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) inicial O QUE É A ESCLEROSE MÚLTIPLA A esclerose múltipla (EM) afeta o sistema nervoso central, sobretudo os nervos no cérebro e a medula espinhal. Na EM o sistema imunitário (o sistema de defesa do corpo) não funciona corretamente e ataca uma camada protetora (chamada bainha de mielina) à volta das células nervosas e provoca inflamação. A degradação da bainha de mielina impede os nervos de funcionar de forma adequada. Os sintomas da EM dependem da parte do sistema nervoso central que é afetada e podem incluir problemas a andar e de equilíbrio, fraqueza, dormência, visão dupla e turva, fraca coordenação e problemas com a bexiga. • NA EM COM SURTOS , o doente tem ataques repetidos de sintomas (surtos). Os sintomas podem aparecer de repente em poucas horas Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ocrevus 300 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de ocrelizumab em 10 ml, numa concentração de 30 mg/ml. A concentração final do medicamento após diluição é aproximadamente 1,2 mg/ml. Ocrelizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão Solução transparente a ligeiramente opalescente, e incolor a castanho claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ocrevus é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla com surtos (EMS) com doença ativa, definida clínica ou imagiologicamente (ver secção 5.1). Ocrevus é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) inicial em termos de duração da doença e nível de incapacidade, e com características imagiológicas de atividade inflamatória (ver secção 5.1). _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de patologias neurológicas e que tenham acesso a suporte médico apropriado para controlar reações severas, tais como reações relacionadas com a perfusão (RRP) graves. Pré-medicação para reações relacionadas com a perfusão Antes de cada perfusão de ocrelizumab, tem de ser administrada a seguinte pré-medicação para reduzir a frequência e intensidade das RRP (ver secção 4.4, para medidas adicionais de minimização de RRP): • 100 mg de metilprednisolona intravenosa (ou um equivalente) aproximadamente 30 minutos antes de cada perfusão; • anti-histamínico aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusão; Adicionalmente, também poderá ser considerada a p Прочетете целия документ