Ocaliva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ocaliva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ocaliva
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • SAPPI-JA MAKSA-HOITO
  • Терапевтична област:
  • Maksakirroosi, Biliary
  • Терапевтични показания:
  • Ocaliva on tarkoitettu kohtelu primaari sapen sappitietulehdus (tunnetaan myös nimellä ensisijainen maksakirroosi) yhdessä ursodeoxycholic acid (UDCA) aikuisten riittävää vastetta UDCA tai monoterapiana aikuisilla sietäisi UDCA.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004093
  • Дата Оторизация:
  • 11-12-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004093
  • Последна актуализация:
  • 23-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/96192/2018

EMEA/H/C/004093

Ocaliva (obetikoolihappo)

Yleiskatsaus, joka koskee Ocalivaa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan

EU:ssa.

Mitä Ocaliva on ja mihin sitä käytetään?

Ocalivaa käytetään maksasairauden nimeltä primaarinen biliaarinen kolangiitti hoitoon aikuisilla.

Primaarinen biliaarinen kolangiitti on autoimmuunisairaus, joka johtaa asteittain maksan sisäisten

sappiteiden tuhoutumiseen. Sappitiet kuljettavat sappinestettä maksasta suolistoon, jossa se auttaa

sulattamaan rasvaa. Kun sappitiet vaurioituvat, sappineste kertyy maksaan ja vaurioittaa

maksakudosta. Tästä voi seurata arpeutumista ja maksan vajaatoiminta, ja se voi myös lisätä

maksasyövän riskiä.

Ocalivan vaikuttava aine on obetikoolihappo. Sitä käytetään yhdessä toisen lääkkeen,

ursodeoksikoolihapon (UDCA) kanssa potilailla, joiden vaste UDCA:lle pelkästään ei ole riittävä, tai

yksilääkehoitona potilailla, jotka eivät siedä UDCA:ta.

Primaarinen biliaarinen kolangiitti on harvinainen sairaus, ja Ocaliva nimettiin harvinaislääkkeeksi

(harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. heinäkuuta 2010. Lisätietoja

harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Miten Ocalivaa käytetään?

Ocalivaa on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Suositeltu aloitusannos on 5 mg kerran päivässä tai 5 mg kerran viikossa riippuen potilaan maksan

vajaatoiminnan vakavuudesta (tämä on määriteltävä ennen Ocalivalla annettavan hoidon aloittamista).

Annosta voidaan suurentaa muutamien kuukausien kuluttua, jos potilas sietää hyvin Ocalivaa. Jos

potilaalla esiintyy sietämätöntä kutinaa (Ocalivan mahdollinen sivuvaikutus), annosta voidaan

pienentää tai hoito voidaan joutua lopettamaan.

Lisätietoa Ocalivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Ocaliva (obetikoolihappo)

EMA/96192/2018

Sivu 2/3

Miten Ocaliva vaikuttaa?

Ocalivan vaikuttava aine, obetikoolihappo, on sappihapon (sappinesteen pääasiallinen osatekijä)

muokattu muoto. Se toimii pääasiassa kiinnittymällä maksan ja suoliston reseptoreihin (farnesoidi-X-

reseptorit), jotka säätelevät sappinesteen tuotantoa. Näihin reseptoreihin kiinnittymällä Ocaliva

vähentää sappinesteen tuotantoa maksassa estäen sen kertymistä ja maksakudoksen vaurioitumista.

Mitä hyötyä Ocalivasta on havaittu tutkimuksissa?

Ocalivaa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 217 aikuista, jotka

sairastivat primaarista biliaarista kolangiittia ja jotka olivat käyttäneet UDCA:ta vähintään vuoden tai

jotka eivät sietäneet UDCA:ta. Tehon mitta perustui niiden potilaiden määrään, joiden bilirubiinin ja

alkalisen fosfataasin (maksavaurion markkereita) pitoisuus veressä väheni vähintään 15 prosenttia

(alkalisen fosfataasin AFOSin osalta) ja alle tietyn normaaliksi katsotun arvon (bilirubiinin osalta)

vuoden kestäneen hoidon jälkeen.

Tutkimus osoitti, että Ocaliva vähensi bilirubiinin ja AFOSin pitoisuutta veressä lumelääkettä

tehokkaammin: pitoisuudet vähenivät vaaditun määrän 47 prosentilla (34:llä 73:sta) Ocalivaa 10 mg

saaneista potilaista ja 46 prosentilla (32:lla 70:stä) potilaista, joita hoidettiin nostamalla Ocalivan

annosta (5 mg:sta 10 mg:aan), kun ne lumelääkettä saaneista potilaista vähenivät 10 prosentilla (7:llä

73:sta).

Mitä riskejä Ocalivaan liittyy?

Ocalivan yleisimmät sivuvaikutukset ovat kutina (jota saattaa aiheutua useammalle kuin kuudelle

potilaalle kymmenestä) ja väsymys (jota saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle

kymmenestä). Kutina on myös yleisin sivuvaikutus, joka voi johtaa hoidon keskeyttämiseen.

Useimmissa tapauksissa kutina alkaa ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisesta, ja se

heikkenee tavallisesti ajan myötä hoidon jatkuessa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ocalivan

sivuvaikutuksista.

Ocalivaa ei saa antaa potilaille, joilla on sappitien täydellinen tukos. Pakkausselosteessa on luettelo

kaikista rajoituksista.

Miksi Ocaliva on hyväksytty EU:ssa?

Primaarista biliaarista kolangiittia sairastaville potilaille on vain rajallisesti hoitovaihtoehtoja. Ocalivan

on osoitettu vähentävän bilirubiinin ja AFOSin pitoisuuksia veressä primaarista biliaarista kolangiittia

sairastavilla potilailla, myös niillä, jotka eivät siedä UDCA:ta. Bilirubiinin ja AFOSin pitoisuudet laskivat

siinä määrin, että sen voi katsoa viittaavan maksan tilan paranemiseen. Ocalivan kliininen hyöty on

kuitenkin osoitettava lisätutkimuksissa. Lääkevalmisteen turvallisuusprofiili katsottiin suotuisaksi.

Sivuvaikutukset olivat siedettäviä ja hallittavissa tukihoidolla (esimerkiksi kutinan osalta) sekä

annostusta muuttamalla. Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ocalivan hyöty on sen riskejä suurempi,

ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Ocalivalle annettiin ns. ehdollinen myyntilupa. Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on

odotettavissa lisää tietoa, jonka yhtiö on velvollinen toimittamaan. Euroopan lääkevirasto tarkastaa

vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.

Ocaliva (obetikoolihappo)

EMA/96192/2018

Sivu 3/3

Mitä tietoja Ocalivasta odotetaan vielä saatavan?

Koska Ocalivalle on annettu ehdollinen myyntilupa, Ocalivaa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa

kahdesta tutkimuksesta, jotta lääkkeen teho ja turvallisuus voitaisiin varmistaa. Ensimmäisessä

tutkimuksessa pyritään osoittamaan Ocalivan kliininen hyöty, ja toisessa tutkimuksessa tutkitaan

Ocalivan hyötyjä potilailla, joilla on lievä tai vaikea maksasairaus.

Miten voidaan varmistaa Ocalivan turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Ocalivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ocalivan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Ocalivasta

ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Ocalivasta

Ocaliva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. joulukuuta 2016.

Lisätietoja Ocalivasta on saatavilla viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

OCALIVA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

OCALIVA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

obetikoolihappo

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä OCALIVA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OCALIVAa

Miten OCALIVAa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

OCALIVAn säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä OCALIVA on ja mihin sitä käytetään

OCALIVA sisältää vaikuttavana aineena obetikoolihappoa (farnesoidi-X-reseptorin agonisti), joka

auttaa maksaa toimimaan paremmin vähentämällä sappinesteen tuotantoa ja kertymistä maksassa sekä

vähentämällä tulehdusta.

Tätä lääkettä käytetään joko yksin tai yhdessä ursodeoksikoolihapon kanssa hoitamaan

aikuispotilaiden primaarista biliaarista kolangiittia (tunnetaan myös nimellä primaarinen biliaarinen

kirroosi), joka on maksan sairaus.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OCALIVAa

Älä käytä OCALIVAa

jos olet allerginen obetikoolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on sappitien (maksa, sappirakko ja sappitiet) täydellinen tukos.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat OCALIVAa.

Jos sinulla on kutinaa, jota on vaikea kestää, keskustele siitä lääkärisi kanssa.

Lääkärisi ottaa verikokeita seuratakseen maksasi tilannetta, kun aloitat hoidon, ja säännöllisesti siitä

lähtien.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja OCALIVA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos otat niin sanottuja sappihappoja sitovia resiinejä (kolestyramiini,

kolestipoli, kolesevelaami), joita käytetään veren kolesterolitasojen alentamiseen, sillä ne voivat

heikentää OCALIVAn vaikutusta. Jos otat jotain näistä lääkkeistä, ota OCALIVA vähintään 4–6 tuntia

ennen sappihappoja sitovan resiinin ottamista tai 4–6 tuntia sen jälkeen (niin suurella aikavälillä kuin

mahdollista).

Joidenkin lääkkeiden, kuten teofylliinin (hengittämistä helpottava lääke) tai titsanidiinin

(lihasjäykkyyttä lievittävä lääke), taso voi nousta, ja lääkärin tulee tarkkailla tätä, kun otat

OCALIVAa. Lääkärin on ehkä tarkkailtava myös veresi hyytymistä, jos otat varfariinia (veren

virtaamista auttava lääke) tai sen kaltaisia lääkkeitä OCALIVAn kanssa.

Raskaus ja imetys

OCALIVAn vaikutuksista raskauteen on vähän tietoa. Varotoimenpiteenä on suositeltavaa olla

ottamatta OCALIVAa, kun olet raskaana.

Tämän lääkkeen kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa. Lääkärisi päättää, onko sinun

keskeytettävä imettäminen vai OCALIVA-hoito, ottaen huomioon imetyksen edut lapselle ja hoidon

edut sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten OCALIVAa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.

Lääkäri saattaa mukauttaa annostasi maksasi toiminnan perusteella tai jos sinulla esiintyy sietämätöntä

kutinaa.

Lääkäri voi suurentaa annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa riippuen siitä, millainen

hoitovasteesi on 6 kuukauden jälkeen. Lääkäri keskustelee annoksen muuttamisesta kanssasi.

Voit ottaa OCALIVAn joko ruoan kanssa tai ilman. Jos otat sappihappoja sitovia resiinejä, ota tämä

lääke vähintään 4–6 tuntia ennen sappihappoja sitovan resiinin ottamista tai vähintään 4–6 tuntia sen

jälkeen (ks. kohta ”Muut lääkkeet ja OCALIVA”).

Jos otat enemmän OCALIVAa kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta tablettia, sinulle voi tulla maksaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten

ihon keltaisuutta. Kysy välittömästi lisäohjeita lääkäriltä tai sairaalasta.

Jos unohdat ottaa OCALIVAa

Jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat OCALIVAn oton

Sinun pitää jatkaa OCALIVA-valmisteen ottamista niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt. Älä lopeta

lääkkeen ottamista puhumatta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset ihon kutinaa tai kutinan voimistumista tämän lääkkeen käytön aikana, kerro siitä

lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Yleisesti ottaen ihon kutina on hyvin yleinen haittavaikutus,

joka alkaa ensimmäisen kuukauden aikana OCALIVAn käytön aloittamisesta, ja jonka voimakkuus

heikkenee ajan myötä.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

mahakipu

väsynyt olo

Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

kilpirauhashormonin epäsäännöllisyys

huimaus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (sydämentykytys)

suu- ja kurkkukipu

ummetus

kuiva iho, ihon punoitus (ekseema)

ihottuma

nivelkipu

käsien ja jalkaterien turvotus

kuume

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

OCALIVAn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä OCALIVA sisältää

Vaikuttava aine on obetikoolihappo.

OCALIVA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg

obetikoolihappoa.

OCALIVA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg

obetikoolihappoa.

Muut aineet ovat:

- Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A),

magnesiumstearaatti.

- Kalvopäällyste: osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171),

makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

OCALIVA 5 mg on keltainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on

painettu ”INT” ja vastakkaiselle puolelle ”5”. OCALIVA 10 mg on keltainen, kolmikulmainen

kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”INT” ja vastakkaiselle puolelle

”10”.

Pakkauskoot

1 pullo, jossa on 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Intercept Pharma International Ltd.

Ormond Building

31 – 36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

Irlanti

Valmistaja

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co.Louth,

A91 P9KD,

Irlanti

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Netherland/Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: +32 (0) 24037219

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Teл: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Østrig

Tlf: +43 1 5037244

Malta

Intercept Pharma International Ltd.

Irlanda

Tel: +353 144 75 196

Deutschland

Intercept Pharma Deutschland GmbH

Tel: +49 30 30 80 767 5

Nederland

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Netherland

Tel: +31 207 139 216

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Leedu

Tel: +370 672 12222

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Østerrike

Tlf: +43 1 5037244

Ελλάδα

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Österreich

Intercept Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1928 4012

España

Intercept Pharma Spain S.L.U.

Tel: +34 914 194 970

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +48 22 322 76 80

France

Intercept Pharma France SAS

Tél: +33 176 701 049

Portugal

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Tel: +351 308 805 674

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Austrija

Tel: +43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +40 722 660744

Ireland

Intercept Pharma International Ltd.

Ireland

Tel: +353 144 75 196

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Avstrija

Tel: +43 1 5037244

Ísland

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Austurríki

Tlf: +43 1 5037244

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +421 2 45523126

Italia

Intercept Italia S.r.l.

Tel: +39 0236026571

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Itävalta

Tlf: +43 1 5037244

Κύπρος

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Österrike

Tlf: +43 1 5037244

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Lietuva

Tel: +370 672 12222

United Kingdom

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Tel: + 44 330 100 3694

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}><{kuukausi VVVV}>.

Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta

odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa

päivittää tämän pakkausselosteen.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston http://www.ema.europa.eu/.

Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.