Ocaliva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ocaliva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ocaliva
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ΧΟΛΉΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΉΠΑΤΟΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑ
  • Терапевтична област:
  • Κίρρωση του ήπατος, Biliary
  • Терапевтични показания:
  • Ocaliva ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα (επίσης γνωστό ως πρωτοπαθής χολική κίρρωση) σε συνδυασμό με ursodeoxycholic οξύ (UDCA) σε ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση έως UDCA ή ως μονοθεραπεία σε ενήλικες που είναι σε θέση να ανεχθεί UDCA.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004093
  • Дата Оторизация:
  • 11-12-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004093
  • Последна актуализация:
  • 23-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/96192/2018

EMEA/H/C/004093

Ocaliva (ομπετιχολικό οξύ)

Ανασκόπηση του Ocaliva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ

Τι είναι το Ocaliva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Ocaliva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από ένα ηπατικό νόσημα, γνωστό ως

πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα.

Η πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα είναι ένα αυτοάνοσο νόσημα κατά το οποίο παρατηρείται σταδιακή

καταστροφή των μικρών χοληφόρων πόρων στο ήπαρ. Οι πόροι αυτοί μεταφέρουν ένα υγρό που

ονομάζεται χολή από το ήπαρ στο έντερο, όπου χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πέψη των λιπών.

Λόγω της καταστροφής αυτών των πόρων, η χολή συσσωρεύεται στο ήπαρ, προκαλώντας βλάβη στον

ηπατικό ιστό. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ουλοποίηση και ηπατική ανεπάρκεια, ενώ ενδέχεται επίσης

να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του ήπατος.

Το Ocaliva περιέχει τη δραστική ουσία ομπετιχολικό οξύ. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο

φάρμακο, το ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA), σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη

μονοθεραπεία με UDCA, καθώς και ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι δυνατή η

χορήγηση UDCA.

Η πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα είναι «σπάνια», και το Ocaliva χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο»

(ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Ιουλίου 2010. Περισσότερες

πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων μπορείτε να βρείτε εδώ:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Πώς χρησιμοποιείται το Ocaliva;

Το Ocaliva διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Η

συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg μία φορά την ημέρα ή 5 mg μία φορά την εβδομάδα, ανάλογα με

τον βαθμό ηπατικής βλάβης του ασθενή (ο οποίος πρέπει να προσδιορίζεται πριν την έναρξη της

θεραπείας με το Ocaliva). Μετά από μερικούς μήνες, εάν το Ocaliva είναι καλά ανεκτό, η δόση μπορεί να

αυξηθεί. Οι δόσεις είναι δυνατό να μειωθούν ή μπορεί να καταστεί αναγκαία η διακοπή της θεραπείας

σε ασθενείς που παρουσιάζουν μη ανεκτό κνησμό (πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια του Ocaliva).

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ocaliva, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή

επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ocaliva (ομπετιχολικό οξύ)

EMA/96192/2018

Σελίδα 2/3

Πώς δρα το Ocaliva;

Η δραστική ουσία του Ocaliva, το ομπετιχολικό οξύ, είναι μια τροποποιημένη μορφή χολικού οξέος (ένα

από τα κύρια συστατικά της χολής). Δρα κυρίως μέσω της πρόσδεσής του σε υποδοχείς που βρίσκονται

στο ήπαρ και το έντερο (φαρνεσοειδείς Χ υποδοχείς), οι οποίοι ελέγχουν την παραγωγή της χολής. Με

την πρόσδεσή του σε αυτούς τους υποδοχείς, το Ocaliva μειώνει την παραγωγή της χολής στο ήπαρ,

εμποδίζοντας τη συσσώρευσή της και την καταστροφή του ηπατικού ιστού.

Ποια οφέλη του Ocaliva έχουν δείξει οι μελέτες;

Το Ocaliva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια κύρια μελέτη στην οποία

συμμετείχαν 217 ενήλικες με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα, οι οποίοι είτε λάμβαναν UDCA για

τουλάχιστον 1 έτος ή δεν μπορούσαν να λάβουν UDCA. Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας

βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών των οποίων τα επίπεδα χολερυθρίνης και ALP (δείκτες ηπατικής

βλάβης) στο αίμα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 15% (για την ALP) και κυμάνθηκαν κάτω από μια

ορισμένη τιμή που θεωρείται φυσιολογική (για τη χολερυθρίνη) μετά από 1 έτος θεραπείας.

Η μελέτη έδειξε ότι το Ocaliva ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των

επιπέδων της χολερυθρίνης και της ALP στο αίμα: τα επίπεδα μειώθηκαν κατά την απαιτούμενη

ποσότητα στο 47% (34 από 73) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 10 mg Ocaliva και στο 46% (32

από 70) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αυξανόμενες δόσεις Ocaliva (από 5 mg έως και 10 mg),

σε σύγκριση με το 10% (7 από 73) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Ocaliva;

Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ocaliva (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 6

στους 10 ανθρώπους) είναι η κόπωση (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 2 στα 10 άτομα).

Επίσης, ο κνησμός είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της

θεραπείας. Στην πλειονότητα των περιστατικών που παρατηρήθηκαν, ο κνησμός εκδηλώθηκε εντός του

πρώτου μήνα θεραπείας και έτεινε να υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου ενώ η θεραπεία συνεχιζόταν.

Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ocaliva, δείτε

το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Ocaliva δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλήρη απόφραξη των χοληφόρων πόρων.

Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ocaliva στην ΕΕ;

Οι ασθενείς με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. Το Ocaliva

έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τα επίπεδα της χολερυθρίνης και της ALP στο αίμα στους ασθενείς που

πάσχουν από πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών εκείνων που

δεν μπορούσαν να λάβουν θεραπεία με UDCA. Οι μειώσεις στις τιμές της χολερυθρίνης και της ALP

παρατηρήθηκαν σε βαθμό ενδεικτικό όσον αφορά τη βελτίωση της κατάστασης του ήπατος. Ωστόσο, τα

κλινικά οφέλη του Ocaliva πρέπει να καταδειχθούν σε περαιτέρω μελέτες. Η εικόνα ασφάλειας του

φαρμάκου κρίθηκε ευνοϊκή, με ανεπιθύμητες ενέργειες που ήταν ανεκτές και διαχειρίσιμες με τη χρήση

υποστηρικτικής θεραπείας (π.χ. για τον κνησμό) και με προσαρμογές της δόσης. Ο Ευρωπαϊκός

Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ocaliva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται

με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Το Ocaliva έχει λάβει «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις

σχετικά με το φάρμακο, τις οποίες καλείται να υποβάλει η εταιρεία. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός

Ocaliva (ομπετιχολικό οξύ)

EMA/96192/2018

Σελίδα 3/3

Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η

παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.

Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Ocaliva;

Δεδομένου ότι Ocaliva έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Ocaliva θα

παράσχει πρόσθετα δεδομένα από δύο μελέτες, προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα

και την ασφάλεια του φαρμάκου. Η πρώτη μελέτη έχει σχεδιαστεί για να καταδείξει το κλινικό όφελος

του Ocaliva, ενώ η δεύτερη μελέτη θα διερευνήσει τα οφέλη του Ocaliva σε ασθενείς με ηπατική νόσο

μέτριας έως βαριάς μορφής.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Ocaliva;

Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν

οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ocaliva έχουν

συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του

φαρμάκου.

Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ocaliva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Ocaliva αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται

κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.

Λοιπές πληροφορίες για το Ocaliva

Το Ocaliva έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 12 Δεκεμβρίου

2016.

Περισσότερες πληροφορίες για το Ocaliva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

OCALIVA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

OCALIVA 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ομπετιχολικό οξύ

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το OCALIVA και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OCALIVA

Πώς να πάρετε το OCALIVA

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το OCALIVA

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το OCALIVA και ποια είναι η χρήση του

Το OCALIVA περιέχει τη δραστική ουσία ομπετιχολικό οξύ (αγωνιστής του υποδοχέα Χ

φαρνεσοειδών), η οποία βοηθά το ήπαρ σας να λειτουργεί καλύτερα μειώνοντας την παραγωγή και

συσσώρευση χολής στο ήπαρ και επίσης μειώνοντας τη φλεγμονή.

Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που πάσχουν από μια μορφή

ηπατικού νοσήματος που αποκαλείται πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα (αποκαλείται επίσης ως

πρωτοπαθής χολική κίρρωση), είτε μόνο του είτε μαζί με ένα άλλο φάρμακο, το ουρσοδεοξυχολικό

οξύ.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OCALIVA

Μην πάρετε το OCALIVA:

σε περίπτωση αλλεργίας στο ομπετιχολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε περίπτωση που έχετε πλήρη απόφραξη στη χοληφόρο οδό (ήπαρ, χοληδόχος κύστη και

χοληφόροι πόροι).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το OCALIVA.

Εάν εκδηλώσετε φαγούρα που δυσκολεύεστε να αντέξετε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Όταν θα ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει

την υγεία του ήπατός σας και, στη συνέχεια, θα τις πραγματοποιεί τακτικά.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και OCALIVA

Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Ιδιαιτέρως, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο από αυτά που ονομάζονται

ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων (χολεστυραμίνη, χολεστιπόλη, κολεσεβελάμη) και που

χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα, καθώς μπορεί να

μειώσουν την επίδραση του OCALIVA. Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, πάρτε το

OCALIVA τουλάχιστον 4-6 ώρες πριν ή 4-6 ώρες μετά από τη λήψη της ρητίνης δέσμευσης χολικών

οξέων, αφήνοντας όσο το δυνατόν μεγαλύτερη χρονική απόσταση.

Τα επίπεδα ορισμένων φαρμάκων, όπως η θεοφυλλίνη (ένα φάρμακο που βοηθάει την αναπνοή), ή η

τιζανιδίνη (ένα φάρμακο για την ανακούφιση της ακαμψίας και του περιορισμού των μυών) μπορεί να

αυξηθούν και πρέπει να παρακολουθούνται από τον γιατρό σας ενόσω παίρνετε το OCALIVA. Ο

γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει πόσο καλά πήζει το αίμα σας, εάν μαζί με το OCALIVA

παίρνετε φάρμακα όπως η βαρφαρίνη (ένα φάρμακο που βοηθά το αίμα σας να ρέει).

Κύηση και θηλασμός

Υπάρχουν λίγες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις του OCALIVA στην εγκυμοσύνη. Σαν

προληπτικό μέτρο, δεν πρέπει να παίρνετε OCALIVA εάν είστε έγκυος.

Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό περνάει στο ανθρώπινο γάλα. Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν

πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να διακοπεί/να αποφευχθεί η θεραπεία με το OCALIVA,

λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το φάρμακο αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων.

3.

Πώς να πάρετε το OCALIVA

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg μία φορά την ημέρα

από το στόμα.

Ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δόση ανάλογα με τη λειτουργία του ήπατός σας ή σε περίπτωση

που εμφανιστεί κνησμός που είναι δύσκολο να υπομείνετε.

Ανάλογα με την ανταπόκριση του οργανισμού σας μετά από 6 μήνες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει

τη δόση σας στα 10 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κάθε αλλαγή της

δόσης.

Μπορείτε να πάρετε το OCALIVA με ή χωρίς τροφή. Εάν παίρνετε ρητίνες δέσμευσης χολικών

οξέων, πάρτε το φάρμακο αυτό τουλάχιστον 4-6 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4-6 ώρες μετά τη ρητίνη

δέσμευσης χολικών οξέων (βλ. την παράγραφο «Άλλα φάρμακα και OCALIVA»).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση OCALIVA από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος πολλά δισκία, μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται

με το ήπαρ, όπως κιτρίνισμα του δέρματος. Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή μεταβείτε σε ένα

νοσοκομείο για να σας συμβουλέψουν σχετικά.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OCALIVA

Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση όταν θα την παίρνατε φυσιολογικά.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το OCALIVA

Θα πρέπει να συνεχίζετε να παίρνετε το OCALIVA για όσο χρόνο σας το λέει ο γιατρός σας. Μην

σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε φαγούρα στο δέρμα (κνησμός) ή εάν

η φαγούρα επιδεινωθεί, ενόσω λαμβάνετε το φάρμακο αυτό. Γενικά, η φαγούρα στο δέρμα είναι μια

πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, που ξεκινάει μέσα στον πρώτο μήνα μετά την έναρξη της

θεραπείας με το OCALIVA και συνήθως γίνεται λιγότερο έντονη με την πάροδο του χρόνου.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

πόνος στο στομάχι

αίσθημα κόπωσης

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα):

ανωμαλία θυρεοειδικών ορμονών

ζάλη

γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί χτύποι (αίσθημα παλμών)

πόνος στο στόμα και στον λαιμό

δυσκοιλιότητα

ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος (έκζεμα)

εξάνθημα

πόνος στις αρθρώσεις σας

πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια

πυρετός

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το OCALIVA

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στη φιάλη μετά τη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το OCALIVA

Η δραστική ουσία είναι το ομπετιχολικό οξύ.

OCALIVA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία; Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο

δισκίο περιέχει 5 mg ομπετιχολικού οξέος.

OCALIVA 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία; Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό

υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ομπετιχολικού οξέος.

Τα άλλα συστατικά είναι:

- Πυρήνας του δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), νατριούχο γλυκολικό άμυλο

(τύπος Α), στεατικό μαγνήσιο.

- Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Πολυβινυλική αλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη (E1203), διοξείδιο

του τιτανίου (E171), μακρογόλη 3350 (E1521), τάλκης (E553b), κίτρινο οξείδιο του

σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του OCALIVA και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το OCALIVA των 5 mg είναι ένα κίτρινο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με

την ένδειξη «INT» στη μία πλευρά και «5» στην άλλη πλευρά του επικαλυμμένου με λεπτό

υμένιο δισκίου.

Το OCALIVA των 10 mg είναι ένα κίτρινο, τριγωνικό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με

την ένδειξη «INT» στη μία πλευρά και «10» στην άλλη πλευρά του επικαλυμμένου με λεπτό

υμένιο δισκίου.

Συσκευασίες

1 φιάλη με 30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Intercept Pharma International Ltd.

Ormond Building

31 – 36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co.Louth,

A91 P9KD,

Ιρλανδία

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Ηνωμένο Βασίλειο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Netherland/Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: +32 (0) 24037219

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Teл: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Østrig

Tlf: +43 1 5037244

Malta

Intercept Pharma International Ltd.

Irlanda

Tel: +353 144 75 196

Deutschland

Intercept Pharma Deutschland GmbH

Tel: +49 30 30 80 767 5

Nederland

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Netherland

Tel: +31 207 139 216

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Leedu

Tel: +370 672 12222

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Østerrike

Tlf: +43 1 5037244

Ελλάδα

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Österreich

Intercept Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1928 4012

España

Intercept Pharma Spain S.L.U.

Tel: +34 914 194 970

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +48 22 322 76 80

France

Intercept Pharma France SAS

Tél: +33 176 701 049

Portugal

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Tel: +351 308 805 674

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Austrija

Tel: +43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +40 722 660744

Ireland

Intercept Pharma International Ltd.

Ireland

Tel: +353 144 75 196

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Avstrija

Tel: +43 1 5037244

Ísland

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Austurríki

Tlf: +43 1 5037244

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +421 2 45523126

Italia

Intercept Italia S.r.l.

Tel: +39 0236026571

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Itävalta

Tlf: +43 1 5037244

Κύπρος

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Österrike

Tlf: +43 1 5037244

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Lietuva

Tel: +370 672 12222

United Kingdom

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Tel: + 44 330 100 3694

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

<{ΜΜ/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».

Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το

φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες

ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.