Nustendi

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Bempedoic киселина, эзетимиб

Предлага се от:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

АТС код:

C10B

INN (Международно Name):

bempedoic acid, ezetimibe

Терапевтична група:

Липидни модифициращи агенти

Терапевтична област:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Терапевтични показания:

Nustendi е показан при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия (гетерозиготная семейна и не наследена) или смесени дислипидемии като допълнение към диета в комбинация със статин при пациенти не са в състояние да постигнат LDL холестерола с цел максимално переносимой доза статин в допълнение към ezetimibealone при пациенти, които са или статин непоносимост или за някой друг статин е противопоказана и не може да се постигне LDL холестерола с цел эзетимибом сам,при пациенти вече лекувани с комбинация bempedoic киселина и эзетимиб като отделни таблетки с или без статин.

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2020-03-27

Листовка

30
Б.
ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
NUSTENDI 180 MG/10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
бемпедоева киселина/езетимиб (bempedoic
acid/ezetimibe)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Nustendi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Nustendi
3.
Как да приемате Nustendi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Nustendi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NUSTENDI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NUSTENDI И КАК ДЕЙСТВА
Nustendi е лекарство, което намалява
нив

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Nustendi 180 mg/10 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 180 mg
бемпедоева киселина (bempedoic acid)
и 10 mg езетимиб (ezetimibe).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка филмирана таблетка 180 mg/10 mg
съдържа 71,6 mg лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Синя, овална, филмирана таблетка с
приблизителни размери 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00
mm, с
вдлъбнато релефно означение „818“ от
едната страна и „ESP“ от другата
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Nustendi е показан при възрастни с
първична хиперхолестеролемия
(хетерозиготна фамилна и
нефамилна) или смесена дислипидемия,
като допълнение към хранителния
режим:
•
в комбинация със статин при пациенти,
които не могат да постигнат
прицелните нива на
LDL-C с максимално поносимата доза
статин, в допълнение към езетимиб (вж.
точка 4.2,
4.3 и 4.4),
•
самостоятелно при пациенти, които
имат непоносимост към статини или при
които е
противопоказан статин, и не са в
състояние да постигнат прицелните
нива на LDL-C с�