Novaquin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Novaquin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Novaquin
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Hevoset
  • Терапевтична област:
  • Oxicams
  • Терапевтични показания:
  • Tulehduksen lievittäminen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa tuki- ja luustosairauksissa hevosissa.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003866
  • Дата Оторизация:
  • 08-09-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003866
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/463262/2015

EMEA/V/C/003866

Julkinen EPAR-yhteenveto

Novaquin

meloksikaami

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Novaquin-

lääkevalmistetta. Tekstissä selostetaan, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja

päätynyt suosittelemaan myyntiluvan myöntämistä sille Euroopan unionissa (EU) sekä sen käyttöä

koskeviin ehtoihin. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Novaquinin käytöstä.

Novaquinin käyttöä koskevien käytännön tietojen saamiseksi eläimen omistajan ja hoitajan on syytä

lukea pakkausseloste tai otettava yhteyttä eläinlääkäriin tai apteekkiin.

Mitä Novaquin on ja mihin sitä käytetään?

Novaquin on eläinlääke, jota käytetään kroonisen luusto-lihassairauden aiheuttaman tulehduksen ja

kivun lievittämiseen hevosilla. Sen vaikuttava aine on meloksikaami.

Novaquin on ns. geneerinen lääkevalmiste. Tämä tarkoittaa sitä, että Novaquin on samanlainen kuin

Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Metacam.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Novaquinia käytetään?

Novaquinia on saatavana 15 mg/ml oraalisuspensiona, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Sitä annetaan kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan. Valmistetta annetaan rehuun sekoitettuna tai

suoraan suuhun. Annostus on 0,6 mg painokiloa kohden.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Novaquin

EMA/463262/2015

Sivu 2/3

Miten Novaquin vaikuttaa?

Novaquin sisältää meloksikaamia, joka on ei-steroidaalinen tulehduskipulääke (NSAID). Meloksikaami

toimii estämällä prostaglandiinien tuotantoon osallistuvan syklo-oksygenaasientsyymin toimintaa.

Koska prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta, kipua, eksudaatiota (tulehdusnesteen tihkumista

verisuonista tulehduksen aikana) ja kuumetta, meloksikaami vähentää näitä oireita.

Miten Novaquinia on tutkittu?

Koska Novaquin on geneerinen lääke, tutkimukset eläimillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen

samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Metacamiin nähden. Kaksi lääkevalmistetta ovat

biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.

Mitkä ovat Novaquinin hyödyt ja riskit?

Koska Novaquin on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen

nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Novaquinia koskevaa turvallisuustietoa,

mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja hoitajien noudatettaviksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet. Varotoimet ovat samat kuin alkuperäislääkevalmisteella, koska

Novaquin on geneerinen lääkevalmiste.

Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja

sen lihan voi käyttää ihmisravinnoksi. Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin maitoa

tai munia voidaan käyttää ihmisravinnoksi.

Novaquinilla hoidettujen hevosten varoaika on lihan osalta kolme päivää.

Lääkettä ei saa käyttää ihmisravinnoksi tarkoitettua maitoa tuottavilla hevosilla.

Miksi Novaquin on hyväksytty?

Viraston eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Novaquinin on osoitettu vastaavan laadullisesti

Metacamia ja olevan biologisesti samankaltainen sen kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti. Näin ollen

CVMP katsoi, että Metacamin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.

Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Novaquinille EU:ssa.

Muuta tietoa Novaquinista

Euroopan komissio myönsi 8. syyskuuta 2015 Novaquinille koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan.

Novaquinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Lisää tietoa Novaquinilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon), eläinlääkäriltä tai apteekista.

Novaquin

EMA/463262/2015

Sivu 3/3

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi heinäkuussa 2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Novaquin 15 mg/ml oraalisuspensio hevosille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Novaquin 15 mg/ml oraalisuspensio hevosille

Meloksikaami

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää:

Vaikuttava aine

Meloksikaami

15 mg

Apuaineet

Natriumbentsoaatti

1,75 mg.

Kellertävänvihreä viskoosi oraalisuspensio.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Tulehdusreaktion ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa

hevosilla.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tiineillä eikä imettävillä tammoilla.

Ei saa käyttää hevosilla, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytystä ja verenvuotoa,

maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia. Ei saa käyttää

tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisillä varsoilla.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Kliinisissä kokeissa on havaittu yksittäisiä, steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille

(NSAID) tyypillisiä haittavaikutuksia (lievää urtikariaa, ripulia). Oireet ovat ohimeneviä.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu ruokahalun vähenemistä, väsymystä, vatsakipua

ja paksusuolentulehdusta.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja

jotkut myös kuolemaan johtavia). Hoito on oireenmukaista.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Hevonen.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Annostus

Oraalisuspension annos on 0,6 mg/kg kerran vuorokaudessa enintään 14 päivän ajan.

Antoreitti ja antotapa

Ravistettava voimakkaasti vähintään 20 kertaa ennen käyttöä. Anna joko sekoitettuna pieneen

rehumäärään ennen varsinaista ruokintaa tai suoraan suuhun.

Suspensio tulee antaa pakkauksessa olevalla annosruiskulla. Annosruisku sopii pullon suuhun ja siinä

on mitta-asteikko elopainokiloa kohti.

Eläinlääkkeen annon jälkeen sulje pullo, pese annosruisku lämpimällä vedellä ja anna sen kuivua.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.

10.

VAROAIKA

Teurastus: 3 vuorokautta.

Ei saa käyttää hevosilla, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 5 kuukautta.

Ei saa käyttää pakkaukseen ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla tai verenvähyydestä kärsivillä

eläimillä sekä eläimillä, joilla on alhainen verenpaine.

Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID),

tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Tapauksessa, jossa ihminen on niellyt valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin

puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja laktaatio

Katso kohta "Vasta-aiheet".

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei saa antaa yhdessä glukokortikosteroidien, muiden steroideihin kuulumattomien

tulehduskipulääkkeiden ja antikoagulanttien kanssa.

Yliannostus(oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömiä lääkkeitä tai jätemateriaaleja ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana vaan

ne on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi

käyneiden lääkkeiden hävittämisestä. Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Pahvikotelo, joka sisältää suuritiheyksisestä polyetyleeninistä (HDPE) valmistetun 125 ml:n tai 336

ml:n pullon, jossa on HDPE-kierrekorkki ja mittaruisku polypropyleenista.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Tel. : +32 14 44 36 70

Luxembourg/Luxemburg

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Belgium

Tel. : +32 14 44 36 70

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tel. +45 7690 1100

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendor

fTel. +49 7525 205 71

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tel. +47 48 02 07 98

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Dechra Veterinary Products GmbH

FN 439005x

Hintere Achmühlerstraße 1A

A - 6850 Dornbirn

Tel. +55 72 402 42 55

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlińska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Tel: +34 93 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Spain

Tel: +34 93 544 85 07

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 avenue du centre

78180 Montigny le Bretonneux

Tel: +33 (0)1 30 48 71 40

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

Slovenija

Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.

Parmova Ulica 53

1000 Ljubljana

Tel. + 386 1 46 44 66

SY4 4AS

United Kingdom

Tel: +44 (0)1939 211200

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefetro 2

10134 Torino

Tel: +39 0113 157 437

Suomi/Finland

Dechra Veterinary Products Oy

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Sweden

Puh/Tel: +358 2 2510 500

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Tel. +46 8 325355

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

Tel: +44 (0)1939 211200

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602