Nodetrip (previously Xeristar)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-11-2020

Активна съставка:
дулоксетин
Предлага се от:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
АТС код:
N06AX21
INN (Международно Name):
duloxetine
Терапевтична група:
Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Тревожни Разстройства, Депресивни Разстройства, Майор, Диабетна Невропатия
Терапевтични показания:
Лечение на голям депресивен;лечение на диабетна периферна нейропатической на болката, Лечение на генерализирано тревожно разстройство;Xeristar, се посочва в възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000573
Дата Оторизация:
2004-12-17
EMEA код:
EMEA/H/C/000573

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

07-12-2020

Листовка Листовка - чешки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-11-2020

Листовка Листовка - датски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-11-2020

Листовка Листовка - немски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-11-2020

Листовка Листовка - естонски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

07-12-2020

Листовка Листовка - гръцки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-11-2020

Листовка Листовка - английски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

07-12-2020

Листовка Листовка - френски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-11-2020

Листовка Листовка - италиански

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

07-12-2020

Листовка Листовка - латвийски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

07-12-2020

Листовка Листовка - литовски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

07-12-2020

Листовка Листовка - унгарски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

07-12-2020

Листовка Листовка - малтийски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

07-12-2020

Листовка Листовка - нидерландски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

07-12-2020

Листовка Листовка - полски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-11-2020

Листовка Листовка - португалски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

07-12-2020

Листовка Листовка - румънски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

07-12-2020

Листовка Листовка - словашки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

07-12-2020

Листовка Листовка - словенски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

07-12-2020

Листовка Листовка - фински

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-11-2020

Листовка Листовка - шведски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-11-2020

Листовка Листовка - исландски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

07-12-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Nodetrip 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Nodetrip 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine (като hydrochloride))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nodetrip и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nodetrip

Как да приемате Nodetrip

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nodetrip

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nodetrip

и за какво се използва

Nodetrip съдържа активното вещество дулоксетин. Nodetrip повишава нивата на серотонин и

норадреналин в нервната система.

Nodetrip се използва при възрастни за лечение на:

депресия

генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност)

диабетна невропатна болка (често описвана като горене, бодежи, смъдене, стрелкане или

болка, или е подобна на електрически шок. Може да има загуба на усещане в засегната област,

или усещания като допир, топлина, студ или налягане могат да предизвикат болка)

При повечето хора с депресия или тревожност Nodetrip започва да действа в рамките на две седмици

от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се почувствате по-добре.

Кажете на Вашия лекар, ако не започнете да се чувствате по-добре след това време. Вашият лекар

може да продължи да Ви назначава Nodetrip, когато се чувствате по-добре, за да предотврати

възвръщане на Вашата депресия или тревожност.

При повечето хора с диабетна невропатна болка лечението може да отнеме няколко седмици преди

да се почувствате по-добре. Кажете на Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре след 2 месеца.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nodetrip

НЕ приемайте Nodetrip, ако:

сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени

в точка 6)

имате чернодробно заболяване

имате тежко бъбречно заболяване

приемате или наскоро, през последните 14 дни, сте приемали друго лекарство, известено като

моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитори ) (вижте „Други лекарства и

Nodetrip”)

приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин

или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции

приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Nodetrip”)

Споделете с Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване. Вашият лекар

ще Ви каже, дали трябва да приемате Nodetrip.

Предупреждения и предпазни мерки

Следните са причини, поради които Nodetrip може да бъде неподходящ за Вас. Консултирайте се с

Вашия лекар преди да вземете Nodetrip, ако:

приемате други лекарства за лечение на депресия (вижте „ Други лекарства и Nodetrip ”)

приемате жълт кантарион при лечение с билки (

Hypericum perforatum

имате бъбречно заболяване

имали сте гърчове (припадъци)

имали сте мания

страдате от биполярно разстройство

имате проблеми с очите, като определени видове глаукома (повишено налягане в очите)

имате анамнеза за нарушения, свързани с кървене (склонност към появата на синини), особенно,

ако сте бременна (вижте „Бременност и кърмене“)

сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици, особено ако

сте в старческа възраст)

понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб

приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Nodetrip”)

Nodetrip може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или стоене на едно

място. Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако това Ви се случи.

Лекарства като Nodetrip (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на

серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят

симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4). В някои случаи тези симптоми

продължават след спиране на лечението.

Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресията или тревожно разстройство

Ако сте депресиран и/или имате тревожно разстройство, то Вие може понякога да имате мисли за

самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път започвате

лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се нуждаят от

време - обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.

Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако:

сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване

сте млад възрастен пациент. Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за

поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични състояния,

лекувани с антидепресант.

Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с

Вашия лекар или идете незабавно в болница.

Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте депресиран или

имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да

Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се влошават или, ако те са обезпокоени от

промените в поведението Ви.

Деца и юноши под 18-годишна възраст

Nodetrip нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст. Също

така, трябва да Ви е известно, че пациентите под 18 години са с повишен риск от нежелани ефекти

като опити и мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и

гняв), когато употребяват този клас лекарства. Независимо от това, Вашият лекар може да предпише

Nodetrip на пациенти под 18 години, защото той/тя решава, че това е в техен интерес. Ако Вашият

лекар е предписал Nodetrip на пациент под 18 години и ако искате да обсъдите това, моля, обърнете

се към него. Трябва да информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по-горе се проявят

или влошат, когато пациент под 18 години приема Nodetrip. Освен това, дългосрочната безопасност

по отношение на ефектите на Nodetrip върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо

развитие за тази възрастова група все още не е установена.

Други лекарства и Nodetrip

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Основната съставка на Nodetrip, дулоксетин, се използва в други лекарства за други състояния:

диабетна невропатна болка, депресия, тревожност и незадържане на урина

Използването на повече от едно от тези лекарства, по едно и също време, трябва да се избягва.

Проверете с Вашия лекар дали вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.

Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Nodetrip с други лекарства.

Не започвайте или не

спирайте приема на каквито и да било лекарства, включително и на такива без рецепта или

растителни лекарствени продукти, преди да се посъветвате с Вашия лекар.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори):

Не трябва да приемате Nodetrip, ако

вземате, скоро в рамките на последните 14 дни, сте вземали друго антидепресантно лекарство,

наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитори ). Примери за MAO-инхибитори са

моклобемид (антидепресант) и линезолид (антибиотик). Приемът на МАО-инхибитори с много

лекарства по лекарско предписание, включително Nodetrip, може да доведе до сериозни или дори

животозастрашаващи нежелани ефекти. Трябва да изчакате поне 14 дни, след като сте спрели приема

на МАО-инхибитори, преди да можете да вземете Nodetrip. Също така е необходимо да изчакате

поне 5 дни, след като спрете да приемате Nodetrip, преди да вземете МАО-инхибитори.

Лекарства, които предизвикват сънливост:

лекарствата, предписани от Вашия лекар,

включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и антихистамини.

Лекарства, повишаващи нивото на серотонин

: Триптани, трамадол, триптофан, SSRIs (като

пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като

кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и MAO-инхибитори (като моклобемид и

линезолид). Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави необичайни

симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Nodetrip, трябва да се консултирате с

Вашия лекар.

Перорални антикоагуланти или антиагреганти:

Лекарства, които разреждат кръвта или пречат на

кръвта да се съсирва. Тези лекарства може да повишат риска от кървене.

Nodetrip с храна, напитки и алкохол

Nodetrip може да се приема със или без храна. Необходимо е повишено внимание, ако приемате

алкохол, докато сте на лечение с Nodetrip.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забременяване, докато приемате

Nodetrip. Използвайте Nodetrip само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и

всички възможни рискове за нероденото дете.

Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Nodetrip. Когато подобни

лекарства (SSRIs) са приемани по време на бременност, може да се повиши риска от сериозно

състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония при новороденото

(ППХН), което кара бебето да диша учестено и да изглежда синкаво. Тези признаци

обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето. Ако това се случи на

Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или лекар.

Ако приемате Nodetrip към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои

признаци, когато се роди. Те започват обикновено при раждането или в рамките на няколко

дни след раждането на Вашето бебе. Тези признаци може да включват отпуснати мускули,

треперене, нервност, да не се храни както трябва, затруднение с дишането и припадъци. Ако

Вашето бебе има някой от тези признаци при раждането си, или се безпокоите за неговото

здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще са в състояние да Ви посъветват.

Ако приемате Nodetrip към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от

прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за

нарушения на кръвосъсирването. Вашият лекар или акушерка трябва да са наясно, че приемате

дулоксетин, за да могат да Ви посъветват.

Наличните данни от употребата на Nodetrip през първите три месеца от бременността не

показват повишен риск от общио вродени дефекти при детето като цяло. Ако Nodetrip се

приема през втората половина на бременността, може да има повишен риск бебето да се роди

ранопреждевременно (6 допълнителни недоносени децабебета на всеки 100 жени, които

приемат Nodetrip през втората половина на бременността), предимно между 35 и 36 седмициа

на бременността.

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не се препоръчва употребата на Nodetrip по време на

кърмене. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.

Шофиране и работа с машини

Nodetrip може да Ви накара да се чувствате сънлив или замаян.

Не използвайте каквато и да е техника

или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Nodetrip.

Nodetrip съдържа захароза

Nodetrip съдържа

захароза

. Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някакви

захари, посъветвайте се с него преди прием на този лекарствен продукт.

Nodetrip съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Nodetrip

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Nodetrip е за перорално приложение. Трябва да поглъщате капсулата цяла, с чаша вода.

За депресия или диабетна невропатна болка:

Обичайната доза Nodetrip е 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще назначи дозата, която е

подходяща за Вас.

За генерализирано тревожно разстройство:

Обичайната начална доза Nodetrip е 30 mg веднъж дневно, след което повечето пациенти приемат

60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас доза. Дозата може да се

коригира до

на ден въз основата на това, как се повлиявате от Nodetrip

За да не забравите за приема на Nodetrip, за по-лесно е да приемате лекарството по едно и също

време всеки ден.

Говерете с Вашия лекар относно това в продължение на колко време ще трябва да приемате Nodetrip.

Не спирайте приема на Nodetrip или не променяйте Вашата доза без да сте се консултирали с Вашия

лекар. Важно е правилното лечение на Вашето заболяване, за да се почувствате по-добре. Ако не

лекувате Вашето състояние, то може да не отзвучи, може да стане по-сериозно и по-трудно лечимо.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nodetrip

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество Nodetrip

от предписаното от Вашия лекар. Признаците на предозиране са сънливост, кома, серотонинов

синдром (рядко срещана реакция, която може да доведе до усещане за голямо щастие, сънливост,

непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или мускулна скованост),

припадъци, повръщане и учестена сърдечна честота.

Ако сте пропуснали да приемете Nodetrip

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага след като си спомните. В случай, че е време за Вашата

следваща доза, прескочете пропуснатата доза и вземете само еднократната доза, както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не приемайте повече от дневното

количество Nodetrip, назначено Ви за един ден.

Ако сте спрели приема на Nodetrip

НЕ спирайте да приемате Вашите капсули без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.

Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от Nodetrip, той/тя ще Ви посъветва да намалявате

Вашата доза в продължение на поне 2 седмици, преди окончателното спиране на лечението.

Някои пациенти, които спират приема на Nodetrip внезапно, са получили симптоми като:

замайване, усещания за изтръпване на крайниците като иглички или усещания, подобни на

преминаване на електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки

сънища, кошмари, безсъние), умора, сънливост, усещане за безпокойство и възбуда, усещане за

тревожност, гадене или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите,

усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.

Тези симптоми обикновено не са сериозни и изчезват в рамките на няколко дни, но ако имате

симптоми, които Ви тревожат, попитайте Вашия лекар за съвет.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват след няколко седмици.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

главоболие, усещане за сънливост

повдигане (гадене), сухота в устата

Чести

нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

липса на апетит

проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност, трудно

достигане или липса на оргазъм, ярки сънища

замаяност, усещане на слабост, тремор, изтръпване, включително изтръпване, настръхване или

мравучкане по кожата

замъглено зрение

шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)

усещане ударите на сърцето в гърдите

повишено кръвно налягане, зачервяване

по-често прозяване

запек, диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане,

отделяне на газове

засилено потене, (сърбящ) обрив

мускулна болка, мускулен спазъм

болезнено уриниране, честото уриниране

проблеми с достигане на ерекция, промени в еякулацията

припадъци (главно при хора в старческа възраст), умора

загуба на теглото

Децата и юношите на възраст под 18 години с депресия, които са лекувани с това лекарство, имат

малка загуба на тегло, когато за първи път започват да го приемат. Теглото се повишава до

съответното при другите деца и юноши от тяхната възраст и пол след 6 месеца от лечението.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

възпаление на гърлото, причиняващо дрезгав глас

мисли за самоубийство, проблеми със съня, скърцане със зъби или стискане на зъби, чувство за

дезориентация, липса на мотивация

внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство или

неспособност да седите или стоите спокойно, усещане за нервност, затруднена концентрация,

промени във вкусовите усещания, затруднено контролиране на движението, напр., липса на

координация или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака, лош сън

разширени зеници (тъмната централна част на окото), нарушение на зрението

чувство на сънливост или „виене на свят” (световъртеж), болка в ушите

учестено и/или неритмично биене на сърцето

припадък, замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръстите на ръцете

и/или на краката

стягане в гърлото, кръвоизливи от носа

повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит, оригване,

затруднено преглъщане

възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на кожата

или на бялото на очите

нощни изпотявания, обрив, студена пот, чувствителност към слънчевата светлина, повишена

склонност към образуване на синини

мускулно напрежение, потрепване на мускулите

затруднение или невъзможност за уриниране, затруднено начало на уринирането,

необходимост от уриниране през нощта, необходимост от по-често уриниране от обикновено,

слаба струя на урината

необичайно вагинално кървене, нарушен менструален цикъл, включително тежки, болезнени,

нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или липсващи

менструални цикли, болка в тестисите или скротума

болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, треперене, чувство за топлина, необичайна

походка

покачване на теглото

Nodetrip може да причини ефекти, които Вие може да не усетите, като повишаване на

чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или холестерол в

кръвта

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност с подуване на

езика или устните, алергични реакции

намалена функция на щитовидната жлеза, което може да причини умора или покачване на

теглото

обезводняване, ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст;

симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за обърканост,сънливост

или силна умора, или гадене или повръщане; по-сериозни признаци са прилошаване, пристъпи

или припадъци), синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)

самоубийствено поведение, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от сън),

халюцинации, агресивност и гняв

„Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо

щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или

скованост на мускулите), припадъци

повишено очно налягане (глаукома)

кашлица, хрипове и задух, които могат да бъдат придружени от висока температура

възпаление на устата, поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, лош дъх, възпаление на

дебелото черво (водещо до диария)

чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на ялата част на очите

(жълтеница)

синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите и

половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или

гърлото (ангиоедем)

спазми на челюстните мускули

променен мирис на урината

менопаузални симптоми, необичайно отделяне на кърма при мъже или жени

прекомерно вагинално кръвотечение, малко след раждането (послеродово кръвотечение)

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)

възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nodetrip

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Да се съхранява под 30

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nodetrip

Активното вещество

е дулоксетин.

Всяка капсула съдържа 30 или 60 mg дулоксетин (като хидрохлорид).

Другите

съставки са:

Съдържание на капсулата:

хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни сфери,

талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат

(Вижте края на точка 2 за допълнителна информация

относно захарозата).

Обвивка на капсулата:

желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго кармин

(E132), жълт железен оксид (E172) (само 60 mg) и годно за консумиране зелено мастило (30 mg) или

годно за консумиране бяло мастило (60 mg)

Годно за консумиране зелено мастило:

синтетичен черен железен оксид (E172), синтетичен жълт

железен оксид (E172), пропилен гликол и шеллак.

Годно за консумиране бяло мастило:

титанов диоксид (E171), пропилен гликол, шеллак и повидон.

Как изглежда Nodetrip и какво съдържа опаковката

Nodetrip е твърда стомашно-устойчива капсула. Всяка капсула Nodetrip съдържа пелети дулоксетин

хидрохлорид с покритие за защита от стомашната киселина.

Nodetrip се предлага в 2 разновидности: 30 mg и 60 mg.

Капсулите от 30 mg са сини и бели, с надпис ‘30 mg’ и код ‘9543’.

Капсулите от 60 mg са сини и зелени, с надпис ‘60 mg’ и код ‘9542’.

Nodetrip 30 mg е в опаковки от 7 и 28 капсули.

Nodetrip 60 mg е в опаковки от 28, 56, 84, 98, 100 и 500 капсули.

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Esteve Pharmaceuticals, S.A. Passeig de la Zona Franca,

109, 08038 Barcelona, Испания.

Производител:

Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Nodetrip 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Nodetrip 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Nodetrip 30 mg

Всяка капсула съдържа 30 mg дулоксетин (duloxetine) (като хидрохлорид).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка капсула може да съдържа до 56 mg захароза.

Nodetrip 60 mg

Всяка капсула съдържа 60 mg дулоксетин (duloxetine) (като хидрохлорид).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка капсула може да съдържа до 111 mg захароза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда стомашно-устойчива капсула

Nodetrip 30 mg

Непрозрачно бяло тяло, с надпис ‘30 mg’ и непрозрачна синя капачка с надпис ‘9543’.

Nodetrip 60 mg

Непрозрачно зелено тяло, с надпис ‘60 mg’ и непрозрачна синя капачка с надпис ‘9542’.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на голямо депресивно разстройство

Лечение на диабетна периферна невропатна болка

Лечение на генерализирано тревожно разстройство

Nodetrip е показан при възрастни.

За допълнителна информация вижте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

Голямо депресивно разстройство

Началната и препоръчителната поддържаща доза е 60 mg веднъж дневно, с или без хранене. В

клинични проучвания са оценявани от гледна точка на безопасността дози над 60 mg веднъж дневно,

до максимална доза от 120 mg веднъж дневно. Въпреки това, няма клинични доказателства

предполагащи, че пациентите неотговорили на началната препоръчвана доза могат да имат полза от

покачващо титриране на дозата.

Обикновено терапевтичен отговор се наблюдава след 2-4 седмици лечение.

За да бъде предотвратен рецидив, след консолидиране на антидепресивния отговор се препоръчва

лечението да продължи няколко месеца. При пациенти, които се повлияват от лечение с дулоксетин и

имат анамнеза за повторни епизоди на голяма депресия, може да се вземе под внимание

по-нататъшно дългосрочно лечение с доза от 60 mg до 120 mg/дневно.

Генерализирано тревожно разстройство

Препоръчваната начална доза при пациенти с генерализирано тревожно разстройство е 30 mg веднъж

дневно със или без храна. При пациенти с незадоволителен отговор дозата трябва да се увеличи до

60 mg, което е обичайната поддържаща доза при повечето пациенти.

При пациенти с коморбидни големи депресивни епизоди началната и поддържащата доза е 60 mg

веднъж дневно (моля, вижте също препоръките за дозиране по-горе).

Дози до 120 mg дневно са показали, че са ефективни и са оценявани с оглед на безопасността при

клинични проучвания. Следователно, при пациенти с незадоволителен отговор до 60 mg, увеличение

до 90 mg или 120 mg може да се има предвид. Увеличението на дозата трябва да е въз основа на

клиничния отговор и поносимост.

След консолидиране на отговора, се препоръчва да се продължи лечението за няколко месеца, за да

се избегне рецидив.

Диабетна периферна невропатна болка

Началната и препоръчителната поддържаща доза е 60 mg веднъж дневно, със или без хранене. В

клинични проучвания са оценявани от гледна точка на безопасността дози над 60 mg веднъж дневно,

до максимална доза от 120 mg дневно, приложена като равно разделени приеми. Плазмените

концентрации на дулоксетин проявяват голяма интериндивидуална вариабилност (вж. точка 5.2).

Следователно, на някои пациенти, които са отговорили незадоволително на 60 mg, могат да са

полезни по-големи дози.

Отговорът към лечението трябва да бъде оценяван след 2 месеца. При пациенти с недостатъчно

първоначално повлияване е малко вероятен допълнителен отговор след този период.

Терапевтичната полза трябва да бъде преоценявана регулярно (поне на всеки три месеца)

(вж. точка 5.1).

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

При пациенти в старческа възраст не се препоръчва адаптиране на дозата единствено въз основа на

възрастта. Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква внимание когато се

лекуват пациенти в старческа възраст, особено с 120 mg Nodetrip дневно при големи депресивни

епизоди или генерализирано тревожно разстройство, за което има ограничени данни (вж. точка 4.4 и

точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Nodetrip не трябва да се използва при пациенти с чернодробно заболяване довело до чернодробна

недостатъчност (вж. точка 4.3. и точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция

(креатининов клирънс 30 до 80 ml/min). Nodetrip не трябва да се употребява при пациенти с тежко

бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min; вижте точка 4.3).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/559525/2020

EMEA/H/C/000573

Nodetrip

(duloxetine)

Общ преглед на Nodetrip и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Nodetrip и за какво се използва?

Nodetrip е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:

голяма депресия;

болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците,

което може да възникне при пациенти с диабет);

генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност за неща от

ежедневието).

Nodetrip съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine).

Как се използва Nodetrip?

Nodetrip се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (30 mg и 60 mg). „Стомашно-

устойчиви“ означава, че съдържимото на таблетките преминава през стомаха, без да се разгради,

докато достигне червата. Това предотвратява унищожаването на активното вещество от

киселините в стомаха. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

За голяма депресия препоръчителната доза е 60 mg веднъж дневно. Повлияване обикновено се

наблюдава след две до четири седмици. При пациенти, които се повлияват от Nodetrip, лечението

трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив или по-продължително

време при пациенти с повтарящи се периоди на депресия в миналото.

За диабетна невропатна болка препоръчителната доза е 60 mg на ден, но някои пациенти могат

да се нуждаят от по-високата доза от 120 mg на ден. Повлияването от лечението трябва да се

оценява редовно.

За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж

дневно, но дозата може да се увеличи до 60, 90 или 120 mg в зависимост от повлияването на

пациента. Повечето пациенти трябва да приемат 60 mg дневно. Пациентите, които имат и голяма

депресия, трябва да започнат с 60 mg веднъж дневно. При пациенти, които се повлияват от

Nodetrip, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив.

С предходно име Xeristar.

Nodetrip0F (duloxetine)

EMA/559525/2020

Страница 2/3

За повече информация относно употребата на Nodetrip вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Nodetrip?

Активното вещество в Nodetrip, дулоксетин, е инхибитор на обратното захващане на серотонин-

норадреналин. Действа чрез предотвратяване на обратното захващане на невротрансмитерите

5-хидрокситриптамин (наречен също серотонин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и

гръбначния стълб. Невротрансмитерите представляват химични вещества, които позволяват на

нервните клетки да комуникират помежду си. Като блокира обратното им захващане, дулоксетин

повишава количеството на тези невротрансмитери в пространствата между нервните клетки,

увеличавайки комуникацията между клетките. Тъй като невротрансмитерите участват в

поддържането на добро настроение и намаляването на усещането за болка, блокирането на

обратното им захващане в нервните клетки може да подобри симптомите на депресия, тревожност

и невропатна болка.

Какви ползи от Nodetrip са установени в проучванията?

Голяма депресия

Nodetrip е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в осем основни проучвания при общо 2 544

възрастни с голяма депресия. Шест от проучванията разглеждат лечението на депресия и

измерват промяната в симптомите за период до шест месеца. Другите две проучвания разглеждат

периода до възвръщане на симптомите при пациенти, които първоначално са се повлияли от

Nodetrip, включително 288 пациенти с история на повтарящи се епизоди на депресия за период

до пет години. Въпреки че резултатите от проучванията при депресия са различни, Nodetrip е по-

ефективен от плацебо в четири от проучванията. Също така симптомите се възвръщат по-бавно

при пациенти, приемащи Nodetrip, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.

Невропатична болка

Nodetrip е по-ефективен за намаляване на болката от плацебо в две 12-седмични проучвания при

809 възрастни с диабет. Основната мярка за ефективност е промяната в остротата на болката

всяка седмица. В двете проучвания намаляване на болката е наблюдавано от първата седмица на

лечение за период до 12 седмици.

Генерализирано тревожно разстройство

В пет проучвания, обхващащи общо 2 337 пациенти, е показано, че Nodetrip е по-ефективен от

плацебо за лечение на разстройството и за предотвратяване на повторна поява на симптомите.

Четири проучвания измерват намаляването на симптомите след 9 до 10 седмици.

Петото проучване разглежда периода на възвръщане на симптомите при 429 пациенти, които

първоначално са се повлияли от Nodetrip.

Какви са рисковете, свързани с Nodetrip?

Най-честите нежелани реакции при Nodetrip (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

гадене (позиви за повръщане), главоболие, сухота в устата, сънливост и световъртеж. За пълния

списък на нежеланите реакции при Nodetrip вижте листовката.

Nodetrip0F (duloxetine)

EMA/559525/2020

Страница 3/3

Nodetrip не трябва да се прилага в комбинация с моноаминооксидазни инхибитори (друга група

антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант), ципрофлоксацин или еноксацин (видове

антибиотици). Nodetrip не трябва също така да се използва при пациенти с увредени чернодробни

функции или при пациенти със сериозно намалена бъбречна функция. Лечение не трябва да се

започва при пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане) поради риск от

хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане). За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Nodetrip е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nodetrip са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Nodetrip?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nodetrip, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nodetrip непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nodetrip, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Nodetrip:

Xeristar получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 декември 2004 г. Името на

лекарствения продукт е променено на Nodetrip на 29 септември 2020 г.

Допълнителна информация за Nodetrip можете да намерите на

уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nodetrip.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация