Nobivac Piro

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nobivac Piro
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nobivac Piro
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Hundar
  • Терапевтична област:
  • Immunologiska ämnen för canidae
  • Терапевтични показания:
  • För aktiv immunisering av hundar som är sex månader eller äldre mot Babesia canis för att minska svårighetsgraden av kliniska tecken i samband med akut babesiosi (B. canis) och anemi som uppmätt med packad cellvolym. Immunitetens start: Tre veckor efter grundvaccinationen. Immunitetens varaktighet: Sex månader efter den sista (re) vaccinationen.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • kallas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000084
  • Дата Оторизация:
  • 02-09-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000084
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2020

Доклад обществена оценка

Medicinal product no longer authorised

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/084

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

NOBIVAC PIRO

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation

som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska

användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen

(ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina

rekommendationer på.

Vad är Nobivac Piro?

Nobivac Piro är ett vaccin som innehåller antigener (proteiner) från parasiterna

Babesia canis

Babesia rossi.

Nobivac Piro är frystorkat pulver och vätska som bereds till en suspension för

injektion.

Vad används Nobivac Piro för?

Nobivac Piro används för att vaccinera hundar från och med sex månaders ålder mot

B. canis

, en

protozo (encellig organism) som finns i röda blodkroppar och överförs via fästingar. Vaccinet kan

minska svårighetsgraden av de symtom som förknippas med akut (kortvarig) babesios (den

sjukdom som orsakas av infektion med

B. canis

med svaghet, feber och gulsot) och blodbrist (lågt

antal röda blodkroppar).

Vid den första vaccinationen ges Nobivac Piro som två injektioner om 1 ml vardera under huden

med tre till sex veckors mellanrum. Revaccination sker med hjälp av en engångsinjektion var

sjätte månad. Immunitet inträder tre veckor efter vaccinationen och varar i minst sex månader.

Endast friska hundar ska vaccineras. Hundar som är infekterade med

B. canis

men inte uppvisar

några symtom ska få lämplig behandling före vaccination. Vaccinationen bör ges minst en månad

före fästingsäsongen, och exponeringen för fästingar bör reduceras under vaccinationsperioden.

Hur verkar Nobivac Piro?

Nobivac Piro är ett vaccin. Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga

försvarssystem) att skydda sig mot sjukdomar. Nobivac Piro innehåller små mängder antigener

(lösliga parasitantigener) från

B. canis

och den närbesläktade arten

B. rossi

som har extraherats

från parasitkulturer i röda blodkroppar. Vaccinet innehåller också ett adjuvans (ett ämne som

heter saponin) som stimulerar till ett bättre svar. När vaccinet ges till en hund identifierar

immunsystemet antigenerna som ”främmande” och skapar antikroppar mot dem. I fortsättningen

kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för

B. canis

igen, vilket bidrar

till att minska symtomen på babesios. Eftersom antigenerna på

B. canis

är mycket föränderliga

måste vaccin mot

B. canis

också innehålla antigen från

B. rossi

för att fungera effektivt.

Medicinal product no longer authorised

Sida 2/2

EMEA 2007

Hur har Nobivac Piros effekt undersökts?

Effekten av Nobivac Piro har undersökts i tre laboratoriestudier där hundar vaccinerades och

sedan utsattes (exponerades för Babesia av vild typ). Ytterligare en stor fältstudie genomfördes,

där hundar av olika raser som var sex månader eller äldre fick två injektioner av Nobivac Piro

med tre veckors mellanrum. Effekterna av vaccinationen jämfördes med effekterna av vaccination

med placebo (overksam behandling). Det viktigaste måttet på effekt var andelen hundar som

utvecklade antikroppar mot

B. canis

B. rossi

två veckor efter den andra injektionen.

Vilken nytta har Nobivac Piro visat vid studierna?

Nobivac Piro var mer effektivt än placebo för stimulering av produktionen av antikroppar. Fler av

de hundar som fick vaccinet utvecklade antikroppar än de hundar som fick placebo.

Vilka är riskerna med Nobivac Piro?

Efter vaccination kan en smärtsam svullnad eller förhårdnad ofta uppstå på injektionsplatsen.

Dessa försvinner normalt inom fyra dagar, men i sällsynta fall kan de bestå i upp till 14 dagar

efter den andra injektionen. Andra vanligt förekommande biverkningar är letargi (slöhet) och

minskad aptit, som ibland följs av feber och stelhet i rörelserna. Sådana reaktioner bör försvinna

inom två till tre dagar.

Vaccination med Nobivac Piro förhindrar inte infektion, och därför kan en lindrigare variant av

sjukdom som orsakas av

B. canis

förekomma. Om lindriga symtom uppstår och varar längre än

två dagar bör veterinär uppsökas.

Nobivac Piro ska inte användas till dräktiga och lakterande tikar.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret

vidta?

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Varför har Nobivac Piro godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Nobivac Piro är

större än riskerna vid aktiv immunisering av hundar som är sex månader eller äldre mot

B. canis

för

minska

svårighetsgraden

kliniska

tecken

förknippas

akut

babesios

B. canis

blodbrist

uttryckt

packad

cellvolym.

Kommittén

rekommenderade

Nobivac Piro skulle godkännas för försäljning. Nytta-/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta

EPAR.

Mera information om Nobivac Piro:

Den 2 september 2004

beviljade

Europeiska kommissionen

Intervet International B.V.

godkännande för försäljning av Nobivac Piro som gäller i hela Europeiska unionen. Information

om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast den 30 augusti 2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Medicinal product no longer authorised

B. BIPACKSEDEL

Medicinal product no longer authorised

BIPACKSEDEL

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN Boxmeer

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Nobivac Piro frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för hundar

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml ( =1 dos) rekonstituerat vaccin innehåller:

606 (301-911) massaenheter av lösligt parasitantigen (LPA) från kulturer av

Babesia canis

Babesia rossi

Adjuvans : 250 (225-275) µg saponin (i spädningsvätskan)

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Aktiv immunisering av hundar äldre än 6 månader mot

Babesia canis

för reducering av

svårighetsgraden av kliniska symptom förknippade med akut babesios (

B. canis

) och anemi mätt som

hematokrit.

Immunitetens insättande: Tre veckor efter grundvaccinationen

Immunitetens varaktighet: 6 månader efter senaste (re-)vaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall ej ges till dräktiga eller lakterande tikar.

6.

BIVERKNINGAR

Vanliga rapporterade reaktioner efter vaccination är en diffus svullnad och/eller smärtande förhårdnad

vid injektionsstället. Vanligtvis försvinner detta inom 4 dagar. I sällsynta fall kan reaktionen efter den

andra vaccindosen vara kvar i 14 dagar. Dessutom kan systemisk påverkan vara vanligt

förekommande, såsom slöhet och nedsatt aptit, ibland följt av feber och stelhet i rörelser. Sådana

reaktioner bör försvinna inom 2-3 dagar.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information,

tala om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hundar.

Medicinal product no longer authorised

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

1 ml rekonstituerat vaccin, för subkutan injektion.

Vaccinationsschema:

Grundvaccination: Första injektionen ges från 6 månaders ålder, den andra injektionen ges 3 till 6

veckor senare.

Revaccination: En engångsdos var sjätte månad efter senaste (re-)vaccination.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Låt spädningsvätskan anta rumstemperatur (15 °C – 25 °C). Tillsätt spädningsvätskan till det

frystorkade pulvret under aseptiska förhållanden.

SKAKA EJ

men vagga försiktigt. Säkerställ att det

frystorkade pulvret är helt upplöst före användning. Drag upp hela volymen upplöst vaccin i en steril

spruta och injicera allt innehåll subkutant.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C). Ljuskänsligt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Endast friska hundar skall vaccineras. Särskilt kroniska asymptomatiska smittbärare måste före

vaccination identifieras och behandlas med läkemedel som inte nedsätter det immunologiska svaret.

Vaccinationerna bör vara avslutade minst en månad före fästingsäsongen.

Eftersom en aktiv babesiainfektion kan störa utvecklingen av skyddande immunitet, bör man reducera

exponeringen för fästingar under vaccinationsperioden.

Vaccinet har hittills endast visats vara effektivt mot

B. canis

. Det är möjligt att vaccinerade hundar

som utsätts för annan typ av babesios kan komma att utveckla sjukdom och behöva behandling.

Vaccination med Nobivac Piro förebygger inte infektion. Därför kan en mildare form av sjukdom

orsakad av

B. canis

uppträda. Om milda, babesiosliknande symptom uppträder och varar längre än två

dagar bör veterinär konsulteras.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra

läkemedel förutom spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med vaccinet.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Medicinal product no longer authorised

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 injektionsflaska frystorkat pulver och 1 injektionsflaska spädningsvätska.

Kartong med 5 injektionsflaskor frystorkat pulver och 5 injektionsflaskor spädningsvätska.

Kartong med 10 injektionsflaskor frystorkat pulver och 10 injektionsflaskor spädningsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för

innehavaren av godkännandet för försäljning.

För djur.