Nobivac Piro

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nobivac Piro
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nobivac Piro
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Σκύλοι
  • Терапевтична област:
  • ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΆ ΓΙΑ CANIDAE
  • Терапевтични показания:
  • Για ενεργό ανοσοποίηση σκύλων ηλικίας έξι μηνών ή μεγαλύτερων κατά του Babesia canis για τη μείωση της σοβαρότητας των κλινικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με την οξεία βακτηρίωση (Β. canis) και αναιμία όπως μετριέται με όγκο συσσωρευμένου κυττάρου. Έναρξη ανοσίας: Τρεις εβδομάδες μετά τη βασική πορεία εμβολιασμού. Διάρκεια ανοσίας: Έξι μήνες μετά τον τελευταίο (επαν) εμβολιασμό.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Αποτραβηγμένος
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000084
  • Дата Оторизация:
  • 01-09-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000084
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Medicinal product no longer authorised

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/084

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)

NOBIVAC PIRO

Περίληψη EPAR για το κοινό

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).

Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για

Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν

και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου. Το παρόν έγγραφο δεν

μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά

με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την

επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Nobivac Piro;

Το Nobivac Piro είναι εμβόλιο που περιέχει αντιγόνα (πρωτεΐνες) από τα παράσιτα

Babesia

canis

και

Babesia rossi

. Το Nobivac Piro διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιηµένου δισκίου

και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήματος.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nobivac Piro;

Το Nobivac Piro χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό σκύλων ηλικίας 6 μηνών ή μεγαλύτερης

κατά του

B. Canis

, ενός πρωτόζωου

(μονοκύτταρου οργανισμού) το οποίο ζει στα ερυθρά

αιμοσφαίρια

και

μεταδίδεται

από

τους

κρότωνες.

Το

εμβόλιο

μπορεί

να

μειώσει

τη

σοβαρότητα

των

συμπτωμάτων

που

προκαλούνται

από

την

οξεία

(μικρής

διάρκειας)

πιροπλάσµωση (ασθένεια που προκαλείται από μόλυνση με

B. Canis

και συνοδεύεται από

αδυναμία, πυρετό και ίκτερο) καθώς και από την αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων).

Στον αρχικό εμβολιασμό, το Nobivac Piro χορηγείται υποδόρια σε δύο δόσεις του 1 ml

μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τρεις με έξι εβδομάδες. Ο επανεμβολιασμός γίνεται με μία

έγχυση κάθε έξι μήνες. Η έναρξη της ανοσοποίησης επιτυγχάνεται τρεις εβδομάδες μετά από

την ολοκλήρωση του εμβολιακού σχήματος και διαρκεί για τουλάχιστον έξι μήνες.

Να εμβολιάζονται μόνο υγιείς σκύλοι. Σκύλοι που έχουν προσβληθεί από

B. Canis

αλλά είναι

ασυμπτωματικοί,

πρέπει

να

λαμβάνουν

κατάλληλη

θεραπευτική

αγωγή

πριν

από

τον

εμβολιασμό. Συνιστάται η διενέργεια εμβολιασμών τουλάχιστον ένα μήνα πριν από την εποχή

των

κροτώνων

καθώς

και

μείωση

της

έκθεσης

σε

κρότωνες

κατά

την περίοδο

του

εμβολιασμού.

Medicinal product no longer authorised

Σελίδα 2/3

EMEA 2007

Πώς δρα το Nobivac Piro;

Το

Nobivac

Piro

είναι

εμβόλιο.

Τα

εμβόλια

δρουν

«διδάσκοντας»

στο

ανοσοποιητικό

σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους. Το Nobivac

Piro περιέχει μικρές ποσότητες αντιγόνων (διαλυτών παρασιτικών αντιγόνων)

B. canis

και

των συναφών ειδών

B. rossi

τα οποία εκχυλίζονται από καλλιέργειες παρασίτων σε ερυθρά

αιμοσφαίρια. Το εμβόλιο περιλαμβάνει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που

ονομάζεται σαπονίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης. Όταν το εμβόλιο χορηγείται

στον σκύλο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα αντιγόνα ως «ξένο» σώμα και

παράγει αντισώματα εναντίον αυτών. Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά ξανά σε

B. canis

το

ανοσοποιητικό

του

σύστημα

θα

είναι

σε

θέση

να

παράγει

αντισώματα

γρηγορότερα, γεγονός που συμβάλει στη μείωση των συμπτωμάτων της πιροπλάσμωσης. Εξ

αιτίας της μεγάλης ποικιλότητας των αντιγόνων από

B. Canis

, τα εμβόλια κατά του

B. canis

δρουν αποτελεσματικά μόνο εάν περιέχουν επίσης αντιγόνο από

B. rossi

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nobivac Piro;

Η αποτελεσματικότητα του Nobivac Piro αξιολογήθηκε σε τρεις εργαστηριακές μελέτες όπου

οι σκύλοι εμβολιάστηκαν και στη συνέχεια εκτέθηκαν σε Babesia άγριου τύπου. Επίσης,

διενεργήθηκε μία κύρια επιτόπια μελέτη, όπου μετείχαν σκύλοι από διάφορες φυλές ηλικίας

τουλάχιστον έξι μηνών, οι οποίοι έλαβαν δύο ενέσεις Nobivac Piro μεταξύ των οποίων

μεσολάβησε

χρονικό

διάστημα

τριών

εβδομάδων.

Τα

αποτελέσματα

του

εμβολιασμού

συγκρίθηκαν

με

τα

αποτελέσματα

του

εμβολιασμού

με

εικονικό

φάρμακο

(εικονική

θεραπεία). Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό σκύλων

που ανέπτυξαν αντισώματα κατά του

B. canis

και του

B. rossi

δύο εβδομάδες μετά από τη

δεύτερη ένεση.

Ποιο είναι το όφελος του Nobivac Piro σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Nobivac Piro αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά στη

διέγερση παραγωγής αντισωμάτων: ο αριθμός των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε το

εμβόλιο και ανέπτυξαν αντισώματα ήταν μεγαλύτερος σε σύγκριση με αυτούς στους οποίους

χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobivac Piro;

Μετά τον εμβολιασμό, εμφανίζονται συνήθως επώδυνη εξοιδημένη αντίδραση ή σκληρυμένο

οζίδιο στο σημείο του εμβολιασμού. Σε γενικές γραμμές, εξαφανίζονται μέσα σε τέσσερις

ημέρες, σε σπάνιες περιπτώσεις, όμως, ενδέχεται να επιμείνουν για χρονικό διάστημα έως και

ημερών

μετά

από

τη

δεύτερη

έγχυση.

Επιπρόσθετα,

είναι

πιθανόν

να εμφανιστούν

συνήθεις

ανεπιθύμητες

ενέργειες,

όπως

λήθαργος

και

μείωση

της

όρεξης,

οι

οποίες

συνοδεύονται ενίοτε από πυρετό και δυσκαμψία στην κίνηση. Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως

εξαφανίζονται εντός 2-3 ημερών.

Ο εμβολιασμός με Novibac Piro δεν αποτρέπει τη λοίμωξη. Κατά συνέπεια, είναι πιθανόν να

αναπτυχθεί μια ηπιότερη μορφή της νόσου που προκαλείται από

B. Canis

. Εάν εμφανισθούν

ήπια συμπτώματα τα οποία διαρκούν περισσότερο από δύο ημέρες, αναζητήστε αμέσως

κτηνιατρική συμβουλή.

Το Nobivac Piro δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν.

Medicinal product no longer authorised

Σελίδα 3/3

EMEA 2007

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ή

έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας

στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobivac Piro;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nobivac

Piro υπερτερούν των κινδύνων για ενεργητική ανοσοποίηση σκύλων ηλικίας έξι μηνών ή

μεγαλύτερης κατά του

B. canis

για μείωση της οξύτητας των κλινικών συμπτωμάτων που

συνδέονται με την οξεία πιροπλάσμωση (

B. canis

) και την αναιμία, όπως μετράται με

συμπιεσμένο όγκο κυττάρων, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το

Nobivac Piro. Η σχέση ωφέλειας-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας

ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).

Λοιπές πληροφορίες για το Nobivac Piro:

Στις 2 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία

ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V. για το Nobivac

Piro. Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου

διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 30 Αυγούστου 2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Medicinal product no longer authorised

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Ή ΟΠΟΥ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

{Εξωτερικό κυτίο}

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Nobivac Piro

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Ανά δόση:

606 (301-911) μονάδες ολικής αντιγονικής μάζας ενός διαλυτού παρασιτικού αντιγόνου (SPA) από

καλλιέργειες της

Babesia canis

και της

Babesia rossi

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.

4.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

1x1 δόση

5x1 δόση

10x1 δόση

5.

ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)

Σκύλος.

6.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Εμβόλιο κατά της

Babesia canis

7.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

S.C. ένεση

8.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν εφαρμόζεται.

9.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως

Medicinal product no longer authorised

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP: {ημερομηνία}

11.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως .

Το ανασυσταθέν εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

12.

ΕΙΔΙΚΕΣ

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ

ΕΝΟΣ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ

ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ

ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Ή

ΑΛΛΩΝ

ΥΛΙΚΩΝ

ΠΟΥ

ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ

Απόρριψη: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

13.

ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν

υπάρχουν

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.

Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.

14.

ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ

ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά

15.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Intervet International B.V.

NL - 5831 AN Boxmeer

16.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/2/04/046/001-003

17.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

Lot: {αριθμός}

Medicinal product no longer authorised

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΑΜΠΟΥΛΕΣ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΑΜΠΟΥΛΕΣ

Ετικέτα του εμβολίου

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Nobivac Piro

2.

ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)

1 δόση: 606 (301-911) μονάδες αντιγόνων της

Babesia

3.

ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

S.C.

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ

Lot: {αριθμός}

5.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP: {μήνας/έτος}

6.

ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση

Medicinal product no longer authorised

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΑΜΠΟΥΛΕΣ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΑΜΠΟΥΛΕΣ

Ετικέτα του διαλύτη

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ανοσοενισχυτικός διαλύτης για το Nobivac Piro

2.

ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)

Δεν εφαρμόζεται

3.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ

1 δόση

4.

ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Δεν εφαρμόζεται.

5.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ

Lot: {αριθμός}

6.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP: {μήνας/έτος}

7.

ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση

Medicinal product no longer authorised

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Medicinal product no longer authorised

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ

ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN Boxmeer

2.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Nobivac Piro λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους

3.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Ανά δόση του 1 ml του ανασυσταθέντος προϊόντος:

606 (301-911) μονάδες ολικής αντιγονικής μάζας ενός διαλυτού παρασιτικού αντιγόνου (SPA) από

καλλιέργειες της

Babesia canis

και της

Babesia rossi

Ανοσοενισχυτικό: 250 (225-275) μg σαπωνίνης (από τον διαλύτη)

4.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Για την ενεργητική ανοσοποίηση των σκύλων ηλικίας από 6 μηνών και άνω κατά της

Babesia canis

με σκοπό τη μείωση της σοβαρότητας των κλινικών συμπτωμάτων που συνοδεύουν την οξεία

πιροπλάσμωση (

B. canis

) και την αναιμία, όπως μετράται με τον αιματοκρίτη.

Έναρξη ανοσίας: Τρεις εβδομάδες μετά από τον βασικό εμβολιασμό.

Διάρκεια ανοσίας: 6 μήνες μετά από τον τελευταίο (επαν)εμβολιασμό.

5.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

6.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οι συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις μετά από τον εμβολιασμό είναι μια διάχυτη εξοιδημένη

αντίδραση και/ή ένα σκληρυμένο οζίδιο συνοδευόμενα από πόνο, που αναπτύσσονται στο σημείο της

ένεσης. Σε γενικές γραμμές εξαφανίζονται μέσα σε 4 ημέρες. Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις

μετά από τη δεύτερη δόση του εμβολίου πιθανά να διατηρηθούν για 14 ημέρες. Επιπρόσθετα,

γενικευμένα συμπτώματα, όπως λήθαργος και μείωση της όρεξης, είναι πιθανό να εμφανισθούν

επίσης συχνά, τα οποία συνοδεύονται μερικές φορές από πυρεξία και δυσκαμψία στη κίνηση. Αυτές

οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν εντός 2-3 ημερών.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

7.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλος.

Medicinal product no longer authorised

8.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

1 ml ανασυσταθέντος εμβολίου, με υποδόρια ένεση.

Εμβολιακό σχήμα:

Βασικός εμβολιασμός: η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των 6 μηνών, η δεύτερη ένεση 3

έως 6 εβδομάδες αργότερα.

Επανεμβολιασμός: μία δόση κάθε 6 μήνες μετά από τον τελευταίο (επαν)εμβολιασμό.

9.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Αφήστε το διαλύτη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15 - 25°C). Προσθέστε άσηπτα το διαλύτη

στη λυοφιλοποιημένη σκόνη.

ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ

, αλλά αναδεύσατε ήπια.

Βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει πλήρως διαλυθεί πριν από τη χρήση.

Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του ανασυσταθέντος εμβολίου σε μια αποστειρωμένη σύριγγα και

χορηγείστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας υποδόρια.

10.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν εφαρμόζεται.

11.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως .

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά

Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

12.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα. Ειδικότερα, οι χρόνιοι ασυμπτωματικοί φορείς πρέπει να

αναγνωρίζονται και πριν από τον εμβολιασμό να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με ουσίες που δεν

επηρεάζουν δυσμενώς την ανοσολογική απάντηση.

Συστήνεται να διενεργούνται οι εμβολιασμοί τουλάχιστον ένα μήνα πριν από την εποχή των

κροτώνων.

Επειδή είναι πιθανό η ενεργός λοίμωξη με Babesia να παρεμβαίνει στην ανάπτυξη προστατευτικής

ανοσίας, συστήνεται η μείωση της έκθεσης σε κρότωνες την περίοδο του εμβολιασμού.

Προς το παρόν υπάρχουν στοιχεία μόνο για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου αυτού κατά της

τεχνητής μόλυνσης με

Babesia canis

. Υπάρχει πιθανότητα οι εμβολιασμένοι σκύλοι που

αντιμετωπίζουν μόλυνση με άλλα είδη Babesia να αναπτύξουν νόσο και να χρειασθούν θεραπευτική

αγωγή.

Ο εμβολιασμός με το εμβόλιο Nobivac Piro δεν αποτρέπει τη λοίμωξη. Ως αποτέλεσμα, είναι δυνατό

να αναπτυχθεί μια ηπιότερη μορφή της νόσου που προκαλείται από τη

Babesia canis.

Εάν

εμφανισθούν ήπια συμπτώματα που μοιάζουν με της πιροπλάσμωσης, τα οποία διαρκούν

περισσότερες από 2 ημέρες, είναι απαραίτητη η λήψη κτηνιατρικής συμβουλής. .

Medicinal product no longer authorised

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του

εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. Η απόφαση για τη χορήγηση του εν

λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου,θα πρέπει

να λαμβάνεται κατά περίπτωση.

Επειδή δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας, να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο προϊόν

εκτός από το διαλύτη που χορηγείται για χρήση με το εμβόλιο.

Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να

επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.

13.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ

ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ

ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του

πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.

14.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ

ΧΡΗΣΕΩΣ

{Ημερομηνία}

15.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Συσκευασίες

Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιημένης σκόνης και 1 φιαλίδιο διαλύτη.

Χάρτινο κουτί που περιέχει 5 φιαλίδια λυοφιλοποιημένης σκόνης και 5 φιαλίδια διαλύτη.

Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένης σκόνης και 10 φιαλίδια διαλύτη.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε

να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση