Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
live-myxom-vektorielle Kaninchen hämorrhagische Krankheit-virus, Stamm 009
Intervet International BV
QI08AD
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Kaninchen
Immunologische
Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von fünf Wochen, um die Mortalität und die klinischen Zeichen der Myxomatose zu verringern und die Mortalität aufgrund der hämorrhagischen Erkrankung des Kaninchens zu verhindern. Beginn der Immunität: 3 Wochen. Dauer der Immunität: 1 Jahr.
Revision: 4
Zurückgezogen
2011-09-07
20 B. PACKUNGSBEILAGE 21 GEBRAUCHSINFORMATION Nobivac Myxo-RHD Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Kaninchen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobivac Myxo-RHD Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Kaninchen 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält: Lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor, Stamm 009: ≥ 10 3.0 und ≤ 10 6.1 FBE* *Fokus bildende Einheiten Lyophilisat: weißliches oder cremefarbenes Pellet. Lösungsmittel: klare, farblose Lösung. Rekonstituiertes Produkt: leicht rosa oder rosa gefärbte Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Lebensalter von 5 Wochen um die Mortalität und die klinischen Symptome der Myxomatose zu verringern sowie um die durch die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen (RHD) verursachte Mortalität (ausgelöst durch klassische RHD-Virus- Stämme) zu verhindern. Beginn der Immunität: 3 Wochen Dauer der Immunität: 1 Jahr 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um 1-2 °C kann häufig auftreten. Eine kleine, nicht schmerzhafte Schwellung (max. Durchmesser 2 cm) an der Injektionsstelle wird im Allgemeinen innerhalb der ersten beiden Wochen nach der Impfung beobachtet. Die Schwellung bildet sich innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung vollständig zurück. Bei Hauskaninchen können in sehr 22 seltenen Fällen Lokalreaktionen an der Injektionsstelle wie Nekrosen, Schorf, Krusten oder Haarverlust auftreten. In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die tödlich enden können, nach der Impfung auftreten. In sehr seltenen Fällen können sich milde klinische Anzeichen einer Myxomatose innerhalb von Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobivac Myxo-RHD Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Kaninchen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält: WIRKSTOFF: Lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor, Stamm 009: ≥ 10 3.0 und ≤ 10 6.1 FBE* *Fokus bildende Einheiten SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Lyophilisat: weißliches oder cremefarbenes Pellet. Lösungsmittel: klare, farblose Lösung. Rekonstituiertes Produkt: leicht rosa oder rosa gefärbte Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Kaninchen 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Lebensalter von 5 Wochen, um die Mortalität und die klinischen Symptome der Myxomatose zu verringern, sowie um die durch die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen (RHD) verursachte Mortalität (ausgelöst durch klassische RHD-Virus- Stämme) zu verhindern. Beginn der Immunität: 3 Wochen Dauer der Immunität: 1 Jahr 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Kaninchen impfen. 3 Kaninchen, die bereits mit einem anderen Myxomatose-Impfstoff geimpft wurden oder eine natürliche Myxomatose-Feldinfektion durchlebt haben, entwickeln möglicherweise nach der Impfung keine ausreichende Immunreaktion gegen die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Keine. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um 1-2 °C kann häufig auftreten. Eine kleine, nicht schmerzhafte Schwellung (max. Durchmesser 2 cm) an der Injektionss Прочетете целия документ