Nobivac LeuFel

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Nobivac LeuFel инжекционна суспензия за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobivac LeuFel инжекционна суспензия за котки

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

За доза от 1ml:

Активна субстанция:

Минимално количество пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката 102 µg

Аджуванти:

3 % алуминиев хидроксид под формата на гел, изразен в mg Al

1 mg

Пречистен екстракт от

Quillaja saponaria

10 µg

Ексципиенти:

Стабилизиращ изотоничен разтвор до 1 ml

Опалесцираща течност.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на котки от осем седмична възраст срещу котешка левкемия с цел

предотвратяване на перзистираща виремия и клиничните признаци вследствие на заболяването.

Начало на имунитета:

Доказано е, че началото на имунитета е от 3-та седмица след първоначалния ваксинационен

курс.

Продължителност на имунитета:

След първоначалния ваксинационен курс продължителността на имунитета е една година.

Доказано е, че след първата бустерна ваксинация, направена една година след първоначалния

ваксинационен курс, продължителността на имунитета е 3 години.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Средна по степен, временна локална реакция (< 2 cm

) често се наблюдава след първата

ваксинация. Тази локална реакция може да се прояви с едем, подуване, образуване на малко

възелче и отшумява спонтанно най-много за 3 до 4 седмици. След втората и следващите

ваксинации тази реакция се проявява в значително по-малка степен.

Преходни симптоми като хипертермия (продължаваща 1 до 4 дни), апатия, храносмилателни

разстройства често могат да се наблюдават след ваксинацията. Болка при палпация, кихане или

конюнктивит могат да се проявят в редки случаи. Те изчезват без прилагане на лечение.

За анафилактични реакции е докладвано в много редки случаи. В случай на анафилактичен шок

се препоръчва подходящо симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Приложете подкожно една доза (1 ml) от продукта, спазвайки следната схема на ваксинация.

Първоначален ваксинационен курс:

първа ваксинация - на котенца от осем седмична възраст

втора ваксинация - 3 или 4 седмици по-късно.

Майчините антитела могат да окажат отрицателно влияние върху имунния отговор, вследствие

на ваксинацията. В тези случаи, когато се предполага наличие на майчини антитела, се

препоръчва трета ваксинация от 15-седмична възраст.

Реваксинации:

Следващите ваксинации след първата бустерна ваксинация, приложена една година след

първоначалния ваксинационен курс, могат да се направят на интервали от три години.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете внимателно флакона преди употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета след EXP.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Препоръчва се обезпаразитяване най-малко 10 дни преди ваксинацията.

Само котки, които не са носители на вируса, причинител на котешката левкемия (FeLV), трябва

да бъдат ваксинирани. Ето защо се препоръчва изследване с бърз тест за наличие на FeLV

преди ваксинацията.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт

на животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Не се прилага по време на бременност. Не се препоръчва прилагането по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Има данни по отношение на ефикасността и безопасността, които доказват, че тази ваксина

може да бъде смесвана и прилагана с

FELIGEN CRP или FELIGEN RCP.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции при предозиране на продукта, различни от

описаните в т. “Неблагоприятни реакции”, освен локалните такива, които могат да се проявят

за по-дълго време (най-много 5 - 6 седмици).

Основни несъвместимости:

Не смесвайте тази ваксина с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на FELIGEN

RCP или FELIGEN CRP.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза (1 ml) ваксина, затворен с капачка от бутилов

еластомер с диаметър 13 mm, обвита в алуминиева капсула.

Пластмасова или картонена кутия с 10 флакона.

Пластмасова или картонена кутия с 50 флакона.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Защита срещу перзистираща виремия е наблюдавана при 73% от котките 3 седмици след

първата ваксинация.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: +32-(0)16 387 260

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Teл: +36703387177

Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel : +31-(0)342 427 127

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 111

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

Eesti

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Österreich

Tel: +43-(0)1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ: +30 2106219520

Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

España

VIRBAC España SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Po

ska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02 - 819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

13e rue LID

FR-06517 Carros

Tél : +33-(0)805 05 55 55

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

FRANCIJA

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Island

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Puh/Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

c/o Incognito AB

Box 1027

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

Latvija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom (Northern Ireland)

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobivac LeuFel инжекционна суспензия за котки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

За доза от 1 ml:

Активна субстанция:

Минимално количество пречистен протеин p45 FeLV – антиген от обвивката 102 µg

Аджуванти:

3% алуминиев хидроксид под формата на гел, изразен в mg Al

1 mg

Пречистен екстракт от

Quillaja saponaria

10 µg

Ексципиенти:

Стабилизиращ изотоничен разтвор до

1 ml

За пълния списък на ексципиентите виж т. 6.1

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Опалесцираща течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на котки от осем седмична възраст срещу котешка левкемия с цел

предотвратяване на перзистираща виремия и клиничните признаци вследствие на заболяването.

Начало на имунитета:

Доказано е, че началото на имунитета е от 3-та седмица след първоначалния ваксинационен

курс.

Продължителност на имунитета:

След първоначалния ваксинационен курс продължителността на имунитета е една година.

Доказано е, че след първата бустерна ваксинация, направена една година след първоначалния

ваксинационен курс, продължителността на имунитета е 3 години.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Препоръчва се обезпаразитяване най-малко 10 дни преди ваксинацията.

Само котки, които не са носители на вируса, причинител на котешката левкемия (FeLV), трябва

да бъдат ваксинирани. Ето защо се препоръчва изследване с бърз тест за наличие на FeLV

преди ваксинацията.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт

на животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Средна по степен, временна локална реакция (< 2 cm

) може често да се наблюдава след първата

ваксинация. Тази локална реакция може да се прояви с едем, подуване или образуване на малко

възелче и отшумява спонтанно най-много за 3 до 4 седмици. След втората и следващите

ваксинации тази реакция се проявява в значително по-малка степен.

Преходни симптоми като: хипертермия (продължаваща 1 до 4 дни), апатия, храносмилателни

разстройства могат да се наблюдават често след ваксинацията. Болка при палпиране, кихане

или конюнктивит могат да се проявят в редки случаи. Те изчезват без да се прилага лечение.

За анафилактични реакции е докладвано в много редки случаи. В случай на анафилактичен шок

се препоръчва подходящо симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Бременност:

Не се прилага по време на бременност.

Лактация:

Не се препоръчва прилагането по време на лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Има данни по отношение на ефикасността и безопасността, които доказват, че тази ваксина

може да бъде смесвана и прилагана с FELIGEN CRP или FELIGEN RCP.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Разклатете внимателно флакона и приложете подкожно една доза (1 ml) от продукта, следвайки

следната схема на ваксинация.

Първоначален ваксинационен курс:

първа ваксинация - на котенца от осем седмична възраст

втора ваксинация - 3 или 4 седмици по-късно.

Майчините антитела могат да окажат отрицателно влияние върху имунния отговор, вследствие

на ваксинацията. В тези случаи, когато се предполага наличие на майчини антитела, се

препоръчва трета ваксинация от 15-седмична възраст.

Реваксинации:

Следващите ваксинации след първата бустерна ваксинация, приложена една година след

първоначалния ваксинационен курс, могат да бъдат направени на интервали от три години.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции при предозиране на продукта (2 дози),

различни от описаните в точка 4.6, освен локалните такива, които могат да се проявят за по-

дълго време (най-много 5 - 6 седмици).

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за семейство Котки, инактивирани

вирусни ваксини.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AA01.

Ваксина срещу котешка левкемия.

Ваксината съдържа пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката, получен чрез

генетична рекомбинация на щам

E. coli.

Аджувантите в антигенната суспензия са алуминиев

хидроксид под формата на гел и пречистен екстракт от

Quillaja saponaria

Защита от перзистираща виремия е наблюдавана при 73% от котките 3 седмици след първата

ваксинация.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Sodium chloride

Disodium phosphate anhydrous

Potassium dihydrogen phosphate

Aluminium hydroxide gel

Quillaja saponaria

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на FELIGEN RCP или

FELIGEN CRP.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицинския продукт: 2 години

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C)

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Cтъклен флакон Тип I, съдържащ 1 доза (1 ml) ваксина, затворен с тапа от бутилов еластомер с

диаметър 13 mm, обвита в алуминиева капсула.

Пластмасова или картонена кутия с 10 флакона.

Пластмасова или картонена кутия с 50 флакона.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

France

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/17/217/001-002

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 06/11/2017.

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.