Nobivac LeuFel

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Nobivac LeuFel инжекционна суспензия за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobivac LeuFel инжекционна суспензия за котки

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

За доза от 1ml:

Активна субстанция:

Минимално количество пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката 102 µg

Аджуванти:

3 % алуминиев хидроксид под формата на гел, изразен в mg Al

1 mg

Пречистен екстракт от

Quillaja saponaria

10 µg

Ексципиенти:

Стабилизиращ изотоничен разтвор до 1 ml

Опалесцираща течност.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на котки от осем седмична възраст срещу котешка левкемия с цел

предотвратяване на перзистираща виремия и клиничните признаци вследствие на заболяването.

Начало на имунитета:

Доказано е, че началото на имунитета е от 3-та седмица след първоначалния ваксинационен

курс.

Продължителност на имунитета:

След първоначалния ваксинационен курс продължителността на имунитета е една година.

Доказано е, че след първата бустерна ваксинация, направена една година след първоначалния

ваксинационен курс, продължителността на имунитета е 3 години.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Средна по степен, временна локална реакция (< 2 cm) често се наблюдава след първата

ваксинация. Тази локална реакция може да се прояви с едем, подуване, образуване на малко

възелче и отшумява спонтанно най-много за 3 до 4 седмици. След втората и следващите

ваксинации тази реакция се проявява в значително по-малка степен.

Преходни симптоми като хипертермия (продължаваща 1 до 4 дни), апатия, храносмилателни

разстройства често могат да се наблюдават след ваксинацията. Болка при палпация, кихане или

конюнктивит могат да се проявят в редки случаи. Те изчезват без прилагане на лечение.

За анафилактични реакции е докладвано в много редки случаи. В случай на анафилактичен шок

се препоръчва подходящо симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Приложете подкожно една доза (1 ml) от продукта, спазвайки следната схема на ваксинация.

Първоначален ваксинационен курс:

първа ваксинация - на котенца от осем седмична възраст

втора ваксинация - 3 или 4 седмици по-късно.

Майчините антитела могат да окажат отрицателно влияние върху имунния отговор, вследствие

на ваксинацията. В тези случаи, когато се предполага наличие на майчини антитела, се

препоръчва трета ваксинация от 15-седмична възраст.

Реваксинации:

Следващите ваксинации след първата бустерна ваксинация, приложена една година след

първоначалния ваксинационен курс, могат да се направят на интервали от три години.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете внимателно флакона преди употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета след EXP.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Препоръчва се обезпаразитяване най-малко 10 дни преди ваксинацията.

Само котки, които не са носители на вируса, причинител на котешката левкемия (FeLV), трябва

да бъдат ваксинирани. Ето защо се препоръчва изследване с бърз тест за наличие на FeLV

преди ваксинацията.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Не се прилага по време на бременност. Не се препоръчва прилагането по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Има данни по отношение на ефикасността и безопасността, които доказват, че тази ваксина

може да бъде смесвана и прилагана с FELIGEN CRP или FELIGEN RCP.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции при предозиране на продукта, различни от

описаните в т. “Неблагоприятни реакции”, освен локалните такива, които могат да се проявят

за по-дълго време (най-много 5 - 6 седмици).

Основни несъвместимости:

Не смесвайте тази ваксина с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на FELIGEN

RCP или FELIGEN CRP.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза (1 ml) ваксина, затворен с капачка от бутилов

еластомер с диаметър 13 mm, обвита в алуминиева капсула.

Пластмасова или картонена кутия с 10 флакона.

Пластмасова или картонена кутия с 50 флакона.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Защита срещу перзистираща виремия е наблюдавана при 73% от котките 3 седмици след

първата ваксинация.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Magyarország

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Česká republika

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Malta

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Danmark

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Nederland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Deutschland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Norge

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Eesti

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Österreich

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Ελλάδα

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Република България

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

España

MSD Animal Health, S.L.

C/Josefa Valcárcel n°38

28027 Madrid,

Spain

+34 91 321 06 00

Po

ska

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

France

INTERVET SA

Rue Olivier de Serres,

Angers Technopole

49071 Beaucouze cedex,

France

+33 2 41 22 83 00

Portugal

MSD Animal Health, Lda

Edificio Vasco da Gama, n°19,

Quinta da Fonte, Porto Salvo,

2770 192 Paço de Arcos,

Portugal

+35 12 14 46 57 00

Hrvatska

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

România

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Ireland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Slovenija

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Island

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Slovenská republika

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Italia

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Suomi/Finland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Κύπρος

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Sverige

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Luxembourg/Luxemburg

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobivac LeuFel инжекционна суспензия за котки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

За доза от 1 ml:

Активна субстанция:

Минимално количество пречистен протеин p45 FeLV – антиген от обвивката 102 µg

Аджуванти:

3% алуминиев хидроксид под формата на гел, изразен в mg Al

1 mg

Пречистен екстракт от

Quillaja saponaria

10 µg

Ексципиенти:

Стабилизиращ изотоничен разтвор до

1 ml

За пълния списък на ексципиентите виж т. 6.1

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Опалесцираща течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на котки от осем седмична възраст срещу котешка левкемия с цел

предотвратяване на перзистираща виремия и клиничните признаци вследствие на заболяването.

Начало на имунитета:

Доказано е, че началото на имунитета е от 3-та седмица след първоначалния ваксинационен

курс.

Продължителност на имунитета:

След първоначалния ваксинационен курс продължителността на имунитета е една година.

Доказано е, че след първата бустерна ваксинация, направена една година след първоначалния

ваксинационен курс, продължителността на имунитета е 3 години.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Препоръчва се обезпаразитяване най-малко 10 дни преди ваксинацията.

Само котки, които не са носители на вируса, причинител на котешката левкемия (FeLV), трябва

да бъдат ваксинирани. Ето защо се препоръчва изследване с бърз тест за наличие на FeLV

преди ваксинацията.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Средна по степен, временна локална реакция (< 2 cm) може често да се наблюдава след първата

ваксинация. Тази локална реакция може да се прояви с едем, подуване или образуване на малко

възелче и отшумява спонтанно най-много за 3 до 4 седмици. След втората и следващите

ваксинации тази реакция се проявява в значително по-малка степен.

Преходни симптоми като: хипертермия (продължаваща 1 до 4 дни), апатия, храносмилателни

разстройства могат да се наблюдават често след ваксинацията. Болка при палпиране, кихане

или конюнктивит могат да се проявят в редки случаи. Те изчезват без да се прилага лечение.

За анафилактични реакции е докладвано в много редки случаи. В случай на анафилактичен шок

се препоръчва подходящо симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Бременност:

Не се прилага по време на бременност.

Лактация:

Не се препоръчва прилагането по време на лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Има данни по отношение на ефикасността и безопасността, които доказват, че тази ваксина

може да бъде смесвана и прилагана с FELIGEN CRP или FELIGEN RCP.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Разклатете внимателно флакона и приложете подкожно една доза (1 ml) от продукта, следвайки

следната схема на ваксинация.

Първоначален ваксинационен курс:

първа ваксинация - на котенца от осем седмична възраст

втора ваксинация - 3 или 4 седмици по-късно.

Майчините антитела могат да окажат отрицателно влияние върху имунния отговор, вследствие

на ваксинацията. В тези случаи, когато се предполага наличие на майчини антитела, се

препоръчва трета ваксинация от 15-седмична възраст.

Реваксинации:

Следващите ваксинации след първата бустерна ваксинация, приложена една година след

първоначалния ваксинационен курс, могат да бъдат направени на интервали от три години.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции при предозиране на продукта (2 дози),

различни от описаните в точка 4.6, освен локалните такива, които могат да се проявят за по-

дълго време (най-много 5 - 6 седмици).

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за семейство Котки, инактивирани

вирусни ваксини.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AA01.

Ваксина срещу котешка левкемия.

Ваксината съдържа пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката, получен чрез

генетична рекомбинация на щам

E. coli.

Аджувантите в антигенната суспензия са алуминиев

хидроксид под формата на гел и пречистен екстракт от

Quillaja saponaria

Защита от перзистираща виремия е наблюдавана при 73% от котките 3 седмици след първата

ваксинация.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Sodium chloride

Disodium phosphate anhydrous

Potassium dihydrogen phosphate

Aluminium hydroxide gel

Quillaja saponaria

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на FELIGEN RCP или

FELIGEN CRP.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицинския продукт: 2 години

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C)

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Cтъклен флакон Тип I, съдържащ 1 доза (1 ml) ваксина, затворен с тапа от бутилов еластомер с

диаметър 13 mm, обвита в алуминиева капсула.

Пластмасова или картонена кутия с 10 флакона.

Пластмасова или картонена кутия с 50 флакона.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

France

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/17/217/001-002

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 06/11/2017.

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.