Nobilis OR Inac

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

28-01-2008

Активна съставка:
инактивирана цяла клетъчна суспензия от Ornithobacterium rhinotracheale серотип А, щам В3263 / 91
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI01AB07
INN (Международно Name):
adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A
Терапевтична група:
Пиле
Терапевтична област:
Имунологични за аве
Терапевтични показания:
За пасивна имунизация на бройлери, индуцирана от активна имунизация на женски бройлери за намаляване на инфекцията с Ornithobacterium rhinotracheale серотип А, когато този агент е включен. В полеви условия пасивният имунитет се предава по време на лежеше на 43 седмици след последната ваксинация на бройлери животновъди, в резултат на което Продължителността на пасивен имунитет при пилета-бройлери не по-малко от 14 дни след излюпването,.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000062
Дата Оторизация:
2003-01-24
EMEA код:
EMEA/V/C/000062

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

28-01-2008

Данни за продукта Данни за продукта - испански

28-01-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

28-01-2008

Листовка Листовка - чешки

28-01-2008

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

28-01-2008

Листовка Листовка - датски

28-01-2008

Данни за продукта Данни за продукта - датски

28-01-2008

Листовка Листовка - немски

28-01-2008

Данни за продукта Данни за продукта - немски

28-01-2008

Листовка Листовка - естонски

28-01-2008

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

28-01-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

28-01-2008

Листовка Листовка - гръцки

28-01-2008

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

28-01-2008

Листовка Листовка - английски

28-01-2008

Данни за продукта Данни за продукта - английски

28-01-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

28-01-2008

Листовка Листовка - френски

28-01-2008

Данни за продукта Данни за продукта - френски

28-01-2008

Листовка Листовка - италиански

28-01-2008

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

28-01-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

28-01-2008

Листовка Листовка - латвийски

28-01-2008

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

28-01-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

28-01-2008

Листовка Листовка - литовски

28-01-2008

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

28-01-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

28-01-2008

Листовка Листовка - унгарски

28-01-2008

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

28-01-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

28-01-2008

Листовка Листовка - малтийски

28-01-2008

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

28-01-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

28-01-2008

Листовка Листовка - нидерландски

28-01-2008

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

28-01-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

28-01-2008

Листовка Листовка - полски

28-01-2008

Данни за продукта Данни за продукта - полски

28-01-2008

Листовка Листовка - португалски

28-01-2008

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

28-01-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

28-01-2008

Листовка Листовка - румънски

28-01-2008

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

28-01-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

28-01-2008

Листовка Листовка - словашки

28-01-2008

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

28-01-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

28-01-2008

Листовка Листовка - словенски

28-01-2008

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

28-01-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

28-01-2008

Листовка Листовка - фински

28-01-2008

Данни за продукта Данни за продукта - фински

28-01-2008

Листовка Листовка - шведски

28-01-2008

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

28-01-2008

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА

Nobilis OR inac eмулсия за инжектиране за пилета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,ОТГОВОРНИ ЗА

ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА В ЕЕС

Притежател на лиценза за употреба и производител

Intervet International

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobilis OR inac eмулсия за инжектиране при пилета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

За доза от 0,25 ml:

Инактивирана суспенсия от цели клетки на Ornithobacterium rhinotracheale серотип А, щам

B3263/91 1 х 10

клетки*

*създава. среден титър при пилета при теста за eфикасност , минимум 11,2 (log

Light liquid paraffin: 107,21 mg

Следи от формалдехид.

4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За пасивна имунизация на бройлери, стимулирана чрез активна имунизация на женските

родители за бройлери, за намаляване инфекцията с Ornithobacterium rhinotracheale серотип А,

когато този агент е намесен.

При теренни условия пасивния имунитет се предава на бройлерите за 43 седмици след

последната ваксинация на родителите за

бройлери, което води до пасивен имунитет с

продължителност най-малко 14 дни след излюпване.

5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Не се използва при птици в периода на яйценосене

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

При

лабораторните

опити

наблюдаван

локален

временен

оток

при

постморталното

изследване при 40% от птиците, за най-малко 14 дни след подкожна ваксинация.При теренни

условия може да бъде наблюдавана спорадична локална и систематична клинична реакция

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Пилета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Една доза -0.25 ml

Подкожна инжекция в гърба или интрамускулна инжекция в гърдите при пилета

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба оставете ваксината да достигне стайна температура (15-25°С).Разклатете добре

преди употреба.

Използвайте стерилен ваксинален инструментариум

Ваксиналната схема:

Ваксиналната схема се се състои от две инжекции с доза от 0,25 мл, приложени подкожно във

врата или интрамускулно в гърдите. Първата инжекция може да се приложи на възраст от 6-12

седмици. Втората инжекция трябва да се приложи най-малко 6 седмици по-късно, на възраст от

14-18 седмици.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира при 2

C – 8

Да не се замръзява

Да не се използва след изтичана срока на годност, упоменат върху етикета

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Няма

налична

информация

за

съвместното

използване

на

тази

ваксина

някои

други

.

Следователно безопасността и ефикасността на този продукт когато се прилага с други _ не

само когато се прилага по същото време но и в различно време не е била доказана

За потребителите:

Този продукт съдържа минерално масло. Инцидентно инжектиране/самоинжектиране може да

предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки

случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако ненавреме е оказана лекарска помощ.

Ако инцидентно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете

листовката за употреба с вас, освен ако е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след преглед при лекар, потърсете отново съвет от

лекаря.

За лекарите:

Този продукт съдържа минерално масло. Дори ако малки количества са инжектирани при

инцидентно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток, който например

може да причини исхемична некроза и загуба на пръста. Експерт, НЕЗАБАВНО, желателна е

хирургическа намеса и може да се наложи разрязване и иригация на инжектираното място, и

по-специално където има засягане на пулпата на пръста или сухожилието.

При прилагане на двойна доза не са наблюдавани други нежелани реакции, освен тези

сравними при прилагането на единична доза.

Понякога се наблюдават твърди малки локални отоци (0,5 – 2 см), които изчезват до 21 дни

след ваксинацията.

Да не се смесва с друга ваксина/ имунологичен продукт

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива,

трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

10.01.2008

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Само за ветеринарномедицинска употреба

Този продукт съдържа инактивирани цели клетки на Ornithobacterium rhinotracheale серотип

А, щам B3263/91 , смесени с маслен аджувант. Ваксината стимулира активен имунитет при

родители за бройлери за създаване на пасивен имунитет в поколението срещу

Ornithobacterium rhinotracheale серотип А.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobilis OR inac eмулсия за инжектиране при пилета.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

За доза от 0,25 ml

Активна субстанция(и):

Инактивирана суспензия от цели клетки на Ornithobacterium rhinotracheale серотип А, щам

B3263/91 1 х 10

клетки*

*създава. среден титър при пилета при теста за eфикасност , най-малко 11,2 (log

Аджувант(и):

Light liquid paraffin: 107,21 mg

Помощно вещество(а):

Следи от формалдехид.

За пълен списък на помощните вещества, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Емулсия за инжектиране.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видът животни, за които е предназначен

Пилета

4.2

Терапевтични показания за отделните видове животни

За пасивна имунизация на бройлери, стимулирана чрез

активна имунизация на женските

родители за бройлери, за намаляване инфекцията с Ornithobacterium rhinotracheale серотип А,

когато този агент е намесен.

При теренни условия пасивния имунитет се предава на бройлерите за 43 седмици след

последната ваксинация на родителите за бройлери, което създава пасивен имунитет в

бройлерите с продължителност най-малко 14 дни след излюпване.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при птици в периода на яйценосене.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен>

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Преди употреба оставете ваксината да достигне стайна температура (15-25°С).

Разклатете добре преди употреба.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

За потребителите:

Този продукт съдържа минерално масло. Инцидентно инжектиране/самоинжектиране може да

предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки

случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако ненавреме е оказана лекарска помощ.

Ако инцидентно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете

листовката за употреба с вас, освен ако е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след преглед при лекар, потърсете отново съвет от

лекаря.

За лекарите:

Този продукт съдържа минерално масло. Дори ако малки количества са инжектирани при

инцидентно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток, който например

може да причини исхемична некроза и загуба на пръста. Експерт, НЕЗАБАВНО, желателна е

хирургическа намеса и може да се наложи разрязване и иригация на инжектираното място, и

по-специално където има засягане на пулпата на пръста или сухожилието.

4.6

Странични реакции (честота и важност)

При

лабораторните

опити

наблюдаван

локален

временен

оток

при

постморталното

изследвания при 40% от птиците, за най-малко 14 дни след подкожна ваксинация.При теренни

условия може да бъде наблюдавана спорадична локална и систематични клинични реакции

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не се използва при птици в периода на яйценосене ( виж т.4.3.)

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма

налична

информация

за

съвместното

използване

на

тази

ваксина

някои

други

.

Следователно безопасността и ефикасността на този продукт когато се прилага с други _( не

само когато се прилага по същото време, но и в различно време) не е била доказана

4.9

Количество, което се прилага и начин на приложение

Ваксиналната схема се се състои от две инжекции в доза от 0,25 мл, приложени подкожно във

врата или интрамускулно в гърдите. Първата инжекция може да се приложи на възраст от 6-12

седмици. Втората инжекция трябва да се приложи най-малко 6 седмици по-късно, на възраст от

14-18 седмици.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При прилагане на двойна доза не са наблюдавани други нежелани реакции, освен тези

сравними при прилагането на единична доза на ваксината .

Понякога се наблюдават твърди малки локални отоци (0,5 – 2 см), които изчезват до 21 дни

след ваксинацията.

4.11

Карентен срок (карентни срокове)

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: {група}, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код

{ATCvet code:}QI01AB07

Инактивирана бактериална ваксина

Ваксината е за стимулиране на активен имунитет при родители за бройлери, като създава,

пасивен имунитет на поколението срещу Ornithobacterium rhinotracheale серотип А,

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered воден разтвор

6.2

Несъвместимости

Не смесвай с друга ваксина / имунологичен продукт.

6.3

Срок на годност

15 месеца

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка.Да се използва незабавно след

отваряне

6.4.

Специални предпазни мерки за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира при 2

C – 8

Да не се

замръзява

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия с един флакон от полиетилен-терефталат (PET) от 250 ml (1000 дози) или 500

ml (2000 дози), затворен с гумена тапа от халогенобутил и запечатан с алуминиева капачка.

6.6

Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или

остатъци от него, ако има такива

Всеки неизползван

ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива,

трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

The Netherlands

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/02/036/001-002

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ

10.01.2008

10. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

10.01.2008

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на продукта са или могат да бъдат

забранени в Страните членки – на цялата

или част от тяхната територия, в съответсвие с

националната политика за опазване здравето на животните.

Всяка личност, отговаряща за вноса, продажбата, доставката и/или употребата на продукта

трябва да се консултира с компетентните власти на съответната страна членка за настоящата

ваксинациона политика преди вноса, продажбата, доставката и/или употребата.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/062

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

NOBILIS ИЛИ INAC

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът за лекарствените продукти за

ветеринарна употреба(CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен

лекар. Ако се нуждаете от повече информация за състоянието или лечението на Вашето

животно, свържете се с Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от

EPAR).

Какво представлява Nobilis ИЛИ Inac?

Nobilis ИЛИ Inac e ваксина, която съдържа суспензия от бактерията Ornithobacterium

rhinotracheale от серотип A, щам B3263/91. Бактерията е била инaктивирана

(обработена така, че да не може да причинява заболяване). Nobilis ИЛИ Inac е

инжекционна емулсия (смес от течности на маслена и водна основа).

За какво се използва Nobilis ИЛИ Inac?

Nobilis ИЛИ Inac се използва за ваксинация на кокошки, които се използват за

отглеждане на бройлери (пилета, отглеждани за месо) срещу бактерията O.

rhinotracheale от серотип A. След това този имунитет се предава на поколението на

кокошките, така че бройлерите биват защитени от инфекция със същия вид бактерия.

Инфекцията с O. rhinotracheale може да причини респираторни заболявания и смърт.

Nobilis ИЛИ Inac се прилага като две инжекции от по 0,25ml или подкожно във врата

или в гръдния мускул. Първата инжекция се прилага на възраст от 6 до 12 седмици, а

втората поне шест седмици по-късно на възраст от 14 до 18 седмици. Имунитетът се

прехвърля на поколението на кокошките за период от 43 седмици след последната

ваксинация. При бройлерите имунитетът трае поне до 14 дни след излюпването.

Как действа Nobilis ИЛИ Inac?

Nobilis ИЛИ Inac е ваксина. Ваксините действат като „обучават” имунната система

(естествената защита на организма) как да се защитава от болести. Nobilis ИЛИ Inac

съдържа малки количества от убита бактерия, наречена O. rhinotracheale от серотип A,

щам B3263/91. Ваксината съдържа също така „адювант” (течен парафин) за

стимулиране на по-добър отговор. Когато плодовитото животно бъде ваксинирано,

имунната му система разпознава убитата бактерия като „чужда” и изработва антитела

срещу нея. След това антителата преминават към поколението на животното през

яйцата. Така антителата го предпазват от инфекция с този вид бактерия.

Страница 2/3

EMEA 2008

Как е проучен Nobilis ИЛИ Inac?

Ефективността на Nobilis ИЛИ Inac е проучена в две главни проучвания, в които

ефективността на Nobilis ИЛИ Inac е сравнена с липсата на ваксинация. В проучванията

се изследват нивата на антителата срещу O. rhinotracheale при ваксинираните

плодовити животни на 4-тата седмица след втората инжекция на ваксината (22-

седмична възраст) и отново в

края на периода на снасяне на яйца (58-месечна възраст).

В проучването е изследвано също поколението (бройлерите).

Какви ползи от Nobilis ИЛИ Inac са установени в проучванията?

В проучването нивата на антителата са по-високи при ваксинираните животни,

отколкото при неваксинираните, както на възраст 22, така и на възраст 58 седмици.

Бройлерите от ваксинираните

животни показват по-ниски коефициенти на смъртност и

дават повече месо, отколкото такива чиито майки не са били ваксинирани.

Какви са рисковете, свързани с Nobilis ИЛИ Inac?

Nobilis ИЛИ Inac може да причини временно отичане на мястото на инжектиране, както

и други спорадични реакции близо до него, влияещи на цялото тяло.

Nobilis ИЛИ Inac не трябва да се използва при птици в период на снасяне на яйца.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

Случайното инжектиране на Nobilis ИЛИ Inac може да причини силна болка и оток,

особено при инжектиране в става или пръст. При случайно инжектиране потърсете

незабавно медицинска помощ и покажете листовката на лекаря. Ако болката

продължава повече от 12 часа след прегледа, потърсете отново медицинска

консултация.

Какво е допустимото време, след което животните могат да бъдат заклани и месото им да

се използва за консумация от хора (карентен срок)?

Карентният срок е нула

дни.

Основания за одобряване на Nobilis ИЛИ Inac?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че

ползите от Nobilis ИЛИ Inac превишават рисковете при пасивната имунизация на

бройлери, предизвикана от активната имунизация на женските плодовити животни, за

намаляване на инфекциите с O. rhinotracheale от серотип A, когато тази бактерия е

причинител, и препоръчва на Nobilis ИЛИ Inac

да бъде издадено разрешение за

употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на този EPAR.

Страница 3/3

EMEA 2008

Допълнителна информация за Nobilis ИЛИ Inac:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на

Европейския съюз, за Nobilis ИЛИ Inac на Intervet International на 24 януари 2003 г.

Информация за начина на предписване на продукта може да се намери на етикета/външната

опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста:10.01.2008

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация