Nobilis IB Primo QX

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

28-01-2021

Активна съставка:
жив птичи вирус на инфекциозен бронхит, щам D388
Предлага се от:
Intervet International B.V.
АТС код:
QI01AD07
INN (Международно Name):
avian infectious bronchitis vaccine (live)
Терапевтична група:
Пиле
Терапевтична област:
Домашни птици, живи вирусни ваксини
Терапевтични показания:
За активна имунизация на пилета с цел намаляване на респираторните признаци на инфекциозен бронхит при птиците, причинени от QX-подобни варианти на вируса на инфекциозния бронхит.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002802
Дата Оторизация:
2014-09-04
EMEA код:
EMEA/V/C/002802

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

28-01-2021

Листовка Листовка - чешки

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

28-01-2021

Листовка Листовка - датски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

28-01-2021

Листовка Листовка - немски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

28-01-2021

Листовка Листовка - естонски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

28-01-2021

Листовка Листовка - гръцки

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

28-01-2021

Листовка Листовка - английски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

28-01-2021

Листовка Листовка - френски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

28-01-2021

Листовка Листовка - италиански

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

28-01-2021

Листовка Листовка - латвийски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

28-01-2021

Листовка Листовка - литовски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

28-01-2021

Листовка Листовка - унгарски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

28-01-2021

Листовка Листовка - малтийски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

28-01-2021

Листовка Листовка - нидерландски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

28-01-2021

Листовка Листовка - полски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

28-01-2021

Листовка Листовка - португалски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

28-01-2021

Листовка Листовка - румънски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

28-01-2021

Листовка Листовка - словашки

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

28-01-2021

Листовка Листовка - словенски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

28-01-2021

Листовка Листовка - фински

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

28-01-2021

Листовка Листовка - шведски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

28-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

28-01-2021

Листовка Листовка - исландски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

28-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

28-01-2021

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Nobilis IB Primo QX лиофилизат и разтворител за очно-назална суспензия за пилета

Nobilis IB Primo QX лиофилизат за очно-назална суспензия за пилета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobilis IB Primo QX, лиофилизат и разтворител за очно-назална суспензия за пилета

Nobilis IB Primo QX, лиофилизат за очно-назална суспензия за пилета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза от разтворената ваксина съдържа:

Жив, атенуиран вирус на инфекциозен бронхит при птиците, щам D388: 10

- 10

50% eмбриоинфекциозна доза

Лиофилизат: сивобелезникав, предимно със сферична форма.

Разтворител: (Разтворител Oculo/Nasal): разтвор със син цвят.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на пилета, за ограничаване на респираторните признаци на птичи

инфекциозен бронхит, причинен от QX-подобен вариантен щам на инфекциозния бронхитен

вирус (IBV).

Начало на имунитета: 3 седмици.

Продължителност на имунитета: 8 седмици.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Умерена, бързопреходна респираторна реакция (включително назални изтечения), може да се

наблюдава много рядко за приблизително 10 дни след ваксиниране.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Пилета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

Прилага се 1 доза от разтворената ваксина чрез груб спрей метод или очно-назално при

еднодневни пиленца и по-големи. Чашката може да съдържа от 3 до 400 сфери, в зависимост от

дозите и производствения добив. Не използвайте продукта, ако съдържанието е с кафеникав

цвят и полепва по контейнера, тъй като това показва, че целостта му е била нарушена.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разтворете лиофилизата непосредствено и напълно след отваряне на чашката.

Начин на прилагане:

Груб спрей:

Когато се използва спрей апарат е препоръчително да се консултирате с техническия персонал

за разпръскване, преди използването на тази техника. Използвайте спрей, с големина на

частиците ≥ 250 микрона. Всички контейнери използвани за разтваряне трябва да бъдат чисти и

без остатъци от детергенти или дезинфектанти.

1) Разтворете лиофилизата използвайки вода с добро качество, без хлор и/или дезинфектанти.

Изчислете много точно обема на водата за броя на птиците за ваксинация (в зависимост от

използваното устройство).

2) Добавете съдържанието на точния брой чашки, докато разбърквате.

3) Смесете внимателно, използвайки чиста бъркалка, като се уверите че цялата ваксина е

разтворена. След разтваряне суспензията трябва да е бистра.

4) Приложете незабавно на птиците.

Очно-назално приложение:

Разтворител Oculo/Nasal се използва за очно-назално приложение.

1) Съдържанието на чашката (само 1 000 дози) трябва да се прибави към разтворителя

Oculo/Nasal, използвайки адаптор и да се приложи след поставяне на включения капкомер.

2) Разклатете ваксиналната суспензия. След разтваряне, суспензията трябва да е бистра.

3) Една капка, съдържаща една доза трябва да се приложи в едната ноздра или едното окото.

Уверете се, че назалната капка е инхалирана преди да освободите птицата.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Лиофилизат: Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Разтворител: Да се съхранява при температура под 25 °С. Да се пази от замръзване.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: 2 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Ваксиналния вирус може да се пренася при контактни птици, за най-малко 20 дни след

ваксинацията. През това време, контактът на неваксинирани птици с ваксинираните трябва да

се избягва. Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избегне

разпространението на теренния щам. Помещенията трябва да бъдат почиствани и

дезинфикцирани след всеки производствен цикъл.

Тази ваксина може да бъде използвана само ако е доказано епидемиологично наличие на QX-

подобен вариантен щам на инфекциозния бронхитен вирус. Това е важно, за да се избегне

пренасянето на IB D388/QX ваксинален вирус в помещенията, в които не присъства теренен

щам. Ваксината с щам IB D388/QX трябва да се прилага в люпилните при провеждане на

съответния контрол, за да се избегне пренасянето на ваксиналния вирус при птици, които ще се

транспортират в стада, свободни от QX-подобен вариантен щам на инфекциозния бронхитен

вирус.

Доказано е, че ваксината осигурява защита срещу QX-подобен вариантен щам. Протекцията

срещу други циркулиращи IB щамове не е била изследвана.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Всички птици разположени на едно място, трябва да бъдат ваксинирани по едно и също време.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При приложение на ваксината чрез груб спрей, трябва да се носи индивидуално предпазно

оборудване, състоящо се от маски и очила препазващи очите, когато се работи с

ветеринарномедицинския продукт. Измийте и дезинфекцирайте ръцете си и инструментите

след ваксинация, за да избегнете разпространението на вируса.

Яйценосене:

Безопасността на Nobilis IB Primo QX е доказана при приложение по време на яйценосене.

Ефикасността на Nobilis IB Primo QX не е доказана по време на яйценосене.

Взимането на решение за използването на тази ваксина по време на яйценосене трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и

прилагана с ваксина Nobilis IB Ma5 чрез груб спрей или очно-назално приложение.

Съвместната употреба на двете ваксини увеличава риска от рекомбинация на вирусите и

появата на потенциални нови варинтни щамове. Обаче, шанса от такъв риск е бил определен

като минимален. За смесените ваксини началото на имунитета е 3 седмици и

продължителността на имунитета е 8 седмици след протекцията срещу

Massachussets

и QX-

подобен щам на инфекциозен бронхит при птиците. Безопасността на смесените ваксини не се

различава от безопасността, описана за същите ваксини приложени самостоятелно. Преди

употреба прочети листовката за ваксина Nobilis IB Ma5.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Много слабо възпаление на бъбреците е било наблюдавано понякога при свободни от патогени

пиленца (SPF) след приложение на доза, 10 пъти по-голяма от препоръчаната.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ваксина Nobilis IB Ma5

или разтворител Oculo/Nasal, препоръчан за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{ДД/ММ/ГГГГ}

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Nobilis IB Primo QX e предназначена за протекция на пилета срещу клинични признаци на

инфекция, причинена от IBV, вариантен щам D388 и не трябва да бъде замествана с други IBV

ваксини. Пилетата трябва да се ваксинират срещу IBV серотипове (напр.Massachusetts),

съгласно националната IB ваксинална програма.

Опаковка:

Картонена кутия с 10 чашки лиофилизат (1 000 дози за 42 mm диаметър на чашката (3-100

сфери)).

Картонена кутия с 10 чашки лиофилизат (2 500 дози за 42 mm диаметър на чашката (3-100

сфери)).

Картонена кутия с 10 чашки лиофилизат (5 000 дози за 42 mm диаметър на чашката (3-100

сфери)).

Картонена кутия с 10 чашки лиофилизат (10 000 дози за 61 mm диаметър на чашката (3-400

сфери)).

Картонена кутия с 10 чашки лиофилизат (1 000 дози за 42 mm диаметър на чашката (3-100

сфери)) + картонена кутия с 10 x 35 ml флакона разтворител, с приложен капкомер и адаптор.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobilis IB Primo QX, лиофилизат и разтворител за очно-назална суспензия за пилета

Nobilis IB Primo QX, лиофилизат за очно-назална суспензия за пилета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза от разтворената ваксина съдържа:

Активна субстанция:

Жив, атенуиран вирус на инфекциозен бронхит при птиците, щам D388: 10

– 10

50% eмбриоинфекциозна доза

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизат и разтворител за очно-назална суспензия.

Лиофилизат за очно-назална суспензия.

Лиофилизат: сивобелезникав, предимно със сферична форма.

Разтворител: (Разтворител Oculo/Nasal): разтвор със син цвят.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Пилета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на пилета, за ограничаване на респираторните признаци на птичи

инфекциозен бронхит, причинен от QX-подобен вариантен щам на инфекциозния бронхитен

вирус (IBV).

Начало на имунитета: 3 седмици.

Продължителност на имунитета: 8 седмици.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

Ваксиналния вирус може да се пренася при контактни птици, за най-малко 20 дни след

ваксинацията. През това време, контактът на неваксинирани птици с ваксинираните трябва да

се избягва. Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избегне

разпространението на теренния щам. Помещенията трябва да бъдат почистени и

дезинфикцирани след всеки производствен цикъл.

Тази ваксина може да бъде прилагана само, ако е доказано епидемиологично наличие на QX-

подобен вариантен щам на инфекциозния бронхитен вирус. Това е важно, за да се избегне

пренасянето на IB D388 ваксинален вирус в помещенията, в които не присъства теренния щам.

Ваксината с щам IB D388 трябва да се прилага в люпилните при пиленца на 1-дневна възраст и

по-големи, при провеждане на съответния контрол, за да се избегне пренасянето на

ваксиналния вирус при птици, които ще се транспортират в стада свободни от QX-подобен

вариантен щам на инфекциозния бронхитен вирус.

Доказано е, че ваксината осигуява протекция срещу QX-подобен вариантен щам. Протекцията

срещу други циркулиращи IB щамове не е изследвана.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Всички птици разположени на едно място, трябва да бъдат ваксинирани по едно и също време.

Ваксинираните пилета може да излъчват ваксиналния щам до 20 дни след ваксинацията. През

това време, контактът на имуносупресирани и неваксинирани пилета с ваксинирани трябва да

се избягва.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При приложение на ваксината чрез груб спрей, трябва да се носи индивидуално предпазно

оборудване, състоящо се от маски и очила препазващи очите, когато се работи с

ветеринарномедицинския продукт. Измийте и дезинфекцирайте ръцете си и инструментите

след ваксинация, за да избегнете разпространението на вируса.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Умерена, бързопреходна респираторна реакция (включително назални изтечения), може да се

наблюдава много рядко за приблизително 10 дни след ваксинация.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на Nobilis IB Primo QX е доказана при приложение по време на яйценосене.

Ефикасността на Nobilis IB Primo QX не е доказана по време на яйценосене.

Взимането на решение за използването на тази ваксина по време на яйценосене трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и

прилагана с ваксина Nobilis IB Ma5, чрез груб спрей или очно-назално приложение.

Съвместната употреба на двете ваксини увеличава риска от рекомбинация на вирусите и

появата на потенциално нови вариaнтни щамове. Обаче, шанса от такъв риск е бил определен

като минимален. За смесените ваксини началото на имунитета е 3 седмици и

продължителността на имунитета е 8 седмици след протекцията срещу

Massachussets

и QX-

подобен щам на IBV. Безопасността на смесените ваксини не се различава от безопасността,

описана за същите ваксини, приложени самостоятелно. Преди употреба прочети листовката на

ваксина Nobilis IB Ma5.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Прилага се 1 доза от разтворената ваксина чрез груб спрей или очно-назално при еднодневни

пиленца и по-големи. Чашката може да съдържа от 3 до 400 сфери, в зависимост от дозите и

производствения добив. Не използвайте продукта, ако съдържанието е с кафеникав цвят и

полепва по контейнера, тъй като това показва, че целостта му е била нарушена.

Разтворете лиофилизата непосредствено и напълно след отваряне на чашката.

Груб спрей:

Когато се използва спрей апарат се препоръчва да се консултирате с техническия персонал за

разпръскване, преди използването на тази техника. Използвайте груб спрей, с големина на

частиците ≥ 250 микрона. Всички контейнери използвани за разтваряне трябва да бъдат чисти и

без остатъци от детергенти или дезинфектанти.

1) Разтворете лиофилизата, използвайки вода с добро качество, без хлор и/или дезинфектанти.

Изчислете много точно обема на водата за броя на птиците за ваксинация (в зависимост от

използваното устройство).

2) Добавете съдържанието на точния брой чашки, докато разбърквате.

3) Смесете внимателно, като използвате чиста бъркалка, като се уверите че цялата ваксина е

напълно разтворена. След разтваряне, суспензията трябва да е бистра.

4) Приложете ваксината на птиците незабавно.

Очно-назално приложение:

Разтворител Oculo/Nasal се използва за очно-назално приложение.

1) Съдържанието на кутията (само х1 000 дози) трябва да се прибави към разтворителя

Oculo/Nasal, използвайки адаптор и да се приложи след поставяне на включения капкомер.

2) Разклатете ваксиналната суспензия. След разтваряне суспензията трябва да е бистра.

3) Една капка съдържаща една доза трябва да се приложи в едната ноздра или в едното окото.

Уверете се, че назалната капка е инхалирана преди да освободите птицата.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Много слабо възпаление на бъбреците е било наблюдавано понякога при пиленца, свободни от

патогени (SPF), след приложение на доза, 10 пъти по-голяма от препоръчаната.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологичен продукт за домашни птици, жива вирусна ваксина.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AD07.

За стимулиране на активен имунитет срещу D388/QX щам на вируса на инфекциозен бронхит

при птиците.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Лиофилизат:

Sorbitol

Hydrolysed gelatine

Pancreatic digest of casein

Disodium phosphate dihydrate

Разтворител

Patent Blue V (E131)

Potassium dihydrogen phosphate

Disodium phosphate dihydrate

Disodium edetate dihydrate

Sodium chloride

Sodium hydroxide или hydrochloric acid (за pH корекция)

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ваксина Nobilis IB Ma5

или разтворител Oculo/Nasal, препоръчан за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 24 месеца.

Срок на годност на разтворителя: 4 години.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 2 часа.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Лиофилизат:

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Разтворител:

Да се съхранява при температура под 25

Да се пази от замръзване.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Лиофилизат:

Запечатана алуминиево ламинирана чашка с полипропилен (чашка) и

полипропилен/полиетилен (капак) контактен слой, съдържаща 1 000; 2 500; 5 000 или 10 000

дози.

Разтворител (Oculo/Nasal

Полиетиленов флакон с ниска плътност (LDPE) от 35 ml, с халогенбутилова гумена тапа и

алуминиева капачка.

Опаковка:

Картонена кутия с 10 чашки лиофилизат (1 000 дози за 42 mm диаметър на чашката (3-100

сфери)).

Картонена кутия с 10 чашки лиофилизат (2 500 дози за 42 mm диаметър на чашката (3-100

сфери)).

Картонена кутия с 10 чашки лиофилизат (5 000 дози за 42 mm диаметър на чашката (3-100

сфери)).

Картонена кутия с 10 чашки лиофилизат (10 000 дози за 61 mm диаметър на чашката (3-400

сфери)).

Картонена кутия с 10 чашки лиофилизат (1 000 дози за 42 mm диаметър на чашката (3-100

сфери)) + картонена кутия с 10 x 35 ml флакона разтворител, с приложен капкомер и адаптор.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/14/174/001-005

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 04/09/2014

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 13/06/2019

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{MM/ГГГГ}

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/381626/2014

EMEA/V/C/002802

Nobilis IB Primo QX (жив вирус на инфекциозен

бронхит при птиците, щам D388)

Преглед на Nobilis IB Primo QX и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Nobilis IB Primo QX и за какво се използва?

Nobilis IB Primo QX е ваксина за ветеринарна употреба, която се използва за предпазване на

пилета от вирусен инфекциозен бронхит, причинен от щамове на вируса на инфекциозен

бронхит, познати като QX-подобни варианти, например щам D388.

Nobilis IB Primo QX съдържа като активно вещество жив, атенюиран (отслабен) вирус на

инфекциозен бронхит при птиците, щам D388.

Как се използва Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX се предлага под формата на лиофилизат (изсушен чрез замразяване прах),

който може да бъде предоставен с разтворител. От ваксината трябва да се приготви суспензия,

която да се прилага на пилета на възраст на 1 ден или повече чрез разпръскване върху пилетата

или чрез прилагане на капки в очите или ноздрите. Периодът на защита е 8 седмици.

Как действа Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX е ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените

защитни механизми на тялото) как да се защитава срещу болестта. Вирусът на инфекциозен

бронхит при пилета в Nobilis IB Primo QX е атенуиран (отслабен), така че да не причини

заболяване. Когато Nobilis IB Primo QX се приложи на пилета, имунната система на животните

разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. Ако впоследствие животните

са изложени на вируса, имунната им система може да реагира по-бързо. Това помага да бъдат

предпазени от инфекциозен бронхит.

Какви ползи от Nobilis IB Primo QX са установени в проучванията?

Ефективността на ваксината е проучена за пръв път в няколко лабораторни проучвания при

пилета. Целта на проучванията е да установят времето, за което пилетата придобиват пълна

Nobilis IB Primo QX (жив вирус на инфекциозен бронхит при птиците, щам D388)

EMA/381626/2014

Страница 2/3

EMA/627358/2014

защита, продължителността на защитата срещу инфекциозен бронхит, дължащ се на QX-подобни

варианти, както и въздействието на майчините антитела (предадени от майката) върху

ефективността на ваксината.

Ефективността на Nobilis IB Primo QX е изследвана в две практически проучвания.

В първото проучване бройлери (пилета, отглеждани за месо) са ваксинирани чрез разпръскване

на Nobilis IB Primo QX и Nobilis IB Ma5, ваксина срещу масачузетския щам на вируса на

инфекциозен бронхит. Две групи от 28 пилета са заразени с вируса 3 седмици след ваксинация,

едната група с щама QX, а втората група с друг щам, наречен M41. Контролните групи пилета са

неваксинирани, за да бъде показана ефективността на заразяването.

Във второ проучване чрез разпръскване са ваксинирани 42 бройлера на възраст 1 ден и 3

седмици след ваксинация са заразени с вирусния щам QX. Като контролна група са оставени

неваксинирани пилета, за да бъде показана ефективността на заразяването.

Лабораторните проучвания показват, че ваксината достига пълен ефект след три седмици, а

защитата продължава осем седмици. Защитата не се влияе от антителата, предавани от майката.

В първото практическо проучване 100% от птиците, ваксинирани с Nobilis IB Primo QX, смесена с

Nobilis IB Ma5, са защитени от щама QX и 90% са защитени от M41 в сравнение с нито една от

неваксинираните птици.

Второто практическо проучване показва, че 93% от птиците, ваксинирани с Nobilis IB Primo QX,

са защитени от заразяване, а нито една от неваксинираните птици не е защитена от заразяване.

Какви са рисковете, свързани с Nobilis IB Primo QX?

След ваксинация за поне 10 дни може да възникне лека, бързопреходна реакция в дихателните

пътища, включително назални изтечения. Тези реакции са много редки (засягат по-малко от 1 на

10 000 птици).

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Nobilis IB Primo QX вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Ако ваксинацията се извършва чрез разпръскване, при работа с продукта трябва да се носят

предпазни средства за очи. Ръцете и оборудването трябва да се измият и дезинфекцират след

ваксинация, за да се избегне разпространение на вируса.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора или яйцата да се използват за консумация от хора. Карентният срок за пилета, ваксинирани

с Nobilis IB Primo QX, е нула дни.

Nobilis IB Primo QX (жив вирус на инфекциозен бронхит при птиците, щам D388)

EMA/381626/2014

Страница 3/3

EMA/627358/2014

Защо Nobilis IB Primo QX е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nobilis IB Primo QX са по-големи от

рисковете, и препоръча Nobilis IB Primo QX да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Nobilis IB Primo QX:

На 4 септември 2014 г. Nobilis IB Primo QX получава лиценз за употреба, валиден в Европейския

съюз.

Допълнителна информация за Nobilis IB Primo QX можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobilis-ib-primo-qx

Дата на последно актуализиране на текста 11-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация