Ninlaro

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

NINLARO 2,3 mg твърди капсули

NINLARO 3 mg твърди капсули

NINLARO 4 mg твърди капсули

иксазомиб (ixazomib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NINLARO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете NINLARO

Как да приемате NINLARO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NINLARO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NINLARO и за какво се използва

Какво представлява NINLARO

NINLARO е лекарство срещу рак, което съдържа иксазомиб, „протеазомен инхибитор“.

NINLARO се използва за лечение на рак на костния мозък, наречен мултиплен миелом.

Неговото активно вещество иксазомиб действа чрез блокиране на действието на протеазомите.

Това са структури вътре в клетката, които смилат белтъците и са важни за оцеляването на

клетката. Тъй като миеломните клетки произвеждат много белтъци, блокирането на действието

на протеазомите може да убие раковите клетки.

За какво се използва NINLARO

NINLARO се използва за лечение на възрастни с мултиплен миелом. NINLARO ще Ви бъде

даден заедно с леналидомид и дексаметазон, които са други лекарства, използвани за лечение

на мултиплен миелом.

Какво представлява мултипления миелом

Мултипленият миелом е рак на кръвта, който засяга вид клетки, наречена плазмени клетки.

Плазмените клетки са кръвни клетки, които обикновено произвеждт протеини за борба с

инфекциите. Хората с мултиплен миелом имат ракови плазмени клетки, наречени

още миеломни клетки, които могат да увредят костите. Протеинът, произведен от миеломни

клетки, може да увреди бъбреците. Лечението на мултипления миелом включва унищожаване

на миеломните клетки и намаляване на симптомите на заболяването.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете NINLARO

Не приемайте NINLARO:

ако сте алергични към иксазомиб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни дали по-горното заболяване се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете NINLARO.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете NINLARO, ако:

някога сте имали кръвоизлив

имате продължително гадене, повръщане или диария

някога сте имали проблеми с периферните нерви, които включват изтръпване и скованост

някога сте имали оток

имате постоянен обрив

имате или сте имали чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи

корекция на дозата

Вашият лекар ще Ви прегледа и ще бъдете внимателно наблюдавани по време на лечението.

Преди да започнете да приемате NINLARO, както и по време на лечението, ще Ви бъдат

правени кръвни изследвания, за да се проверява дали имате достатъчно кръвни клетки.

Деца и юноши

NINLARO не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и NINLARO

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва всички лекарства,

отпускани без рецепта, като витамини и билкови лекарства. Това е така, защото други

лекарства могат да повлияят на начина, по който действа NINLARO. По-специално кажете на

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:

карбамазепин, фенитоин, рифампицин

и жълт кантарион (Hypericum perforatum). Тези

лекарства трябва да се избягват, тъй като те могат да намалят ефективността на NINLARO.

Бременност и кърмене

NINLARO не се препоръчва по време на бременност, тъй като може да навреди на плода.

Кърменето трябва да се прекрати, когато приемате NINLARO.

Избягвайте забременяване или кърмене, докато се лекувате с NINLARO. Ако сте бременна или

кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте жена в детеродна възраст или мъж, който може да стане баща, трябва да използвате

ефективна контрацепция по време на и до 90 дни след лечението. Жените, които използват

хормонални контрацептиви, трябва допълнително да използват бариерен метод на

контрацепция. Кажете веднага на Вашия лекар, ако забременеете/ако Вашата партньорка

забременее по време на приема на NINLARO.

Тъй като NINLARO се прилага в комбинация с леналидомид, трябва да се придържате към

програмата за превенция на бременността при лечение с леналидомид, защото леналидомид

може да бъде вреден за плода.

Вижте листовките за леналидомид и дексаметазон, за да получите допълнителна информация за

бременност и кърмене.

Шофиране и работа с машини

NINLARO може да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини. Може да се

чувствате изморени и замаяни, докато приемате NINLARO. Не шофирайте и не работете с

машини, ако имате тези нежелани реакции.

3.

Как да приемате NINLARO

NINLARO трябва да Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.

NINLARO се използва с леналидомид (лекарство, което се отразява на начина на работа на

имунната система) и дексаметазон (противовъзпалително лекарство).

NINLARO, леналидомид и дексаметазон се приемат в 4-седмични цикли на лечение. NINLARO

се приема веднъж седмично (в един и същ ден от седмицата) през първите 3 седмици от

съответния цикъл. Препоръчителната доза е една капсула от 4 mg, приемана през устата.

Препоръчителната доза леналидомид е една капсула от 25 mg, приемана всеки ден през първите

3 седмици от цикъла. Препоръчителната доза дексаметазон е 40 mg, приемана веднъж седмично

в един и същ ден през всичките 4 седмици от цикъла.

Трябва да прочетете листовките на другите лекарства, за да получите повече информация за

тяхната употреба и ефекти.

Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише

NINLARO капсули, съдържащи 3 mg. Ако имате нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви

предпише NINLARO капсули, съдържащи 3 mg или 2,3 mg. Лекарят може също да коригира

дозите на другите лекарства.

Как и кога да приемате NINLARO

Приемайте NINLARO поне един час преди или два часа след хранене.

Поглъщайте капсулата цяла с вода. Не смачквайте, не дъвчете и не отваряйте капсулата.

Не позволявайте на съдържанието на капсулата да влезе в контакт с кожата. Ако прахът

случайно влезе в контакт с кожата, измийте обилно с вода и сапун. Ако капсулата се

счупи, почистете праха, като внимавате да не се разнесе из въздуха.

Ако сте приели повече от необходимата доза NINLARO

Ако сте приели повече от необходимата доза NINLARO, консултирайте се с лекар или

незабавно отидете в болница. Вземете със себе си опаковката на лекарството.

Продължителност на лечението с NINLARO

Трябва да продължите лечението, докато Вашият лекар Ви каже да спрете.

Схема на прилагане: NINLARO, приеман с леналидомид и дексаметазон

Прием на лекарство

28-дневен цикъл (4-седмичен цикъл)

Седмица 1

Седмица 2

Седмица 3

Седмица 4

Ден

Дeн

от 2 до 7

Ден

Дeн

от 9 до 14

Ден

Дeн

от 16 до 21

Ден

от 23-ти ден

до 28 ден

NINLARO

Леналидомид

Ежедневно

Ежедневно

Ежедневно

Дексаметазон

Ако сте пропуснали да приемете NINLARO

Ако закъснеете или пропуснете прием на доза, трябва да приемете дозата, ако следващата

планирана доза е след повече от 3 дни или 72 часа. Не приемайте пропуснатата доза, ако тя е в

рамките на 3 дни или 72 часа от следващата планирана доза.

Ако повърнете след като сте приели дозата, не приемайте допълнителна доза. Вземете

следващата доза както обикновено по схемата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Кажете веднага на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните много

чести сериозни нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), който може да увеличи риска от

кървене от носа и може лесно да Ви се появяват синини

гадене, повръщане и диария

липса на чувствителност, изтръпване или усещане за парене на ръцете и ходилата

(периферна невропатия)

подуване на краката или ходилата (периферни отоци)

кожен обрив, който може да бъде придружен от сърбеж, в определени участъци или по

цялото тяло

Освен това, кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните редки нежелани

реакции, които могат да засегнат до 1 на 1 000 души:

тежки кожни обриви, като например поява на червени до виолетови подутини (синдром

на Суийт) или обрив с лющене на кожата и язви в устата (синдром на Стивънс-Джонсън)

мускулна слабост, загуба на чувствителността на пръстите на краката и стъпалата или

загуба на движение на краката (трансверзален миелит)

промени в зрението, промени в психичното състояние или припадъци (синдром на

обратима задна енцефалопатия)

бърза смърт на раковите клетки, която може да предизвика замайване, намалено

уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, недостиг на въздух или нарушения

на сърдечния ритъм (синдром на туморен лизис)

рядко заболяване на кръвта в резултат от образуването на кръвни съсиреци, което може

да предизвика умора, треска, синини, кървене от носа, намалено уриниране (тромботична

тромбоцитопенична пурпура)

Други възможни нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от нежеланите реакции по-долу стане тежка.

Много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

запек

болка в гърба

симптоми, подобни на простуда (инфекция на горните дихателни пътища)

умора или слабост (отпадналост)

понижен брой на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения), което може

да повиши риска от инфекция

намален апетит

неравномерен сърдечен ритъм (аритмия)

заболявания на очите, включително замъглено зрение, сухота в очите и розово око

(конюнктивит)

Чести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 10 души:

реактивация на вируса на варицела (херпес зостер), който може да предизвика кожен

обрив и болка (херпес зостер)

понижено кръвно налягане (хипотония)

недостиг на въздух или упорита кашлица, или хрипове (сърдечна недостатъчност)

жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница, която може да бъде симптом на

чернодробно увреждане)

ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате NINLARO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху върху блистера, картата

тип „портфейл“ и картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30 °C. Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не отваряйте капсулата, докато не се наложи да вземете дозата.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези от

отваряне.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NINLARO

NINLARO 2,3 mg твърда капсула:

Активно вещество: иксазомиб. Всяка капсула съдържа 2,3 mg иксазомиб (като 3,3 mg

иксазомибов цитрат).

Други съставки :

В капсулата: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и талк.

В състава на капсулата се съдържа: желатин, титанов диоксид (Е171) и червен

железен оксид (E172)

Печатното мастило съдържа: шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид и черен

железен оксид (Е172).

NINLARO 3 mg твърда капсула:

Активното вещество е иксазомиб. Всяка капсула съдържа 3 mg иксазомиб (като 4,3 mg

иксазомибов цитрат).

Другите съставки са:

В капсулата: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и талк.

В състава на капсулата се съдържа: желатин, титанов диоксид (Е171) и черен

железен оксид (E172)

Печатното мастило съдържа: шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид и черен

железен оксид (Е172).

NINLARO 4 mg твърда капсула:

Активното вещество е иксазомиб. Всяка капсула съдържа 4 mg иксазомиб (като 5,7 mg

иксазомибов цитрат).

Другите съставки са:

В капсулата: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и талк.

В състава на капсулата се съдържа: желатин, титанов диоксид (Е171), жълт

железен оксид (Е172) и червен железен оксид (E172)

Печатното мастило съдържа: шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид и черен

железен оксид (Е172).

Как изглежда NINLARO и какво съдържа опаковката

NINLARO 2,3 mg твърда капсула: светлорозова, размер 4, с означение „Takeda“ на капачето и

„2,3 mg“ на тялото с черно мастило.

NINLARO 3 mg твърда капсула: светлосива, размер 4, с означение „Takeda“ на капачето и

„3 mg“ на тялото с черно мастило.

NINLARO 4 mg твърда капсула: светлооранжева, размер 3, с означение „Takeda“ на капачето и

„4 mg“ на тялото с черно мастило.

Всяка опаковка съдържа 3 твърди капсули (единични картонени опаковки, всяка от които

съдържа блистер, запечатан в карта тип „портфейл“. Всеки блистер съдържа една капсула).

Притежател на разрешението за употреба

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Дания

Производител

Takeda Ireland Limited

Grange Castle Business Park

Dublin 22

D22 XR57

Ирландия

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Дания

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Straße 8

78224 Singen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals

Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234722722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o

Tel.: + 48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

A. POTAMITIS MEDICARE LTD

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.