08-01-2021
08-01-2021
24-10-2017
Б. ЛИСТОВКА
Листовка: информация за потребителя
NINLARO 2,3 mg твърди капсули
NINLARO 3 mg твърди капсули
NINLARO 4 mg твърди капсули
иксазомиб (ixazomib)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява NINLARO и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете NINLARO
Как да приемате NINLARO
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате NINLARO
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.
Какво представлява NINLARO и за какво се използва
Какво представлява NINLARO
NINLARO е лекарство срещу рак, което съдържа иксазомиб, „протеазомен инхибитор“.
NINLARO се използва за лечение на рак на костния мозък, наречен мултиплен миелом.
Неговото активно вещество иксазомиб действа чрез блокиране на действието на протеазомите.
Това са структури вътре в клетката, които смилат белтъците и са важни за оцеляването на
клетката. Тъй като миеломните клетки произвеждат много белтъци, блокирането на действието
на протеазомите може да убие раковите клетки.
За какво се използва NINLARO
NINLARO се използва за лечение на възрастни с мултиплен миелом. NINLARO ще Ви бъде
даден заедно с леналидомид и дексаметазон, които са други лекарства, използвани за лечение
на мултиплен миелом.
Какво представлява мултипления миелом
Мултипленият миелом е рак на кръвта, който засяга вид клетки, наречена плазмени клетки.
Плазмените клетки са кръвни клетки, които обикновено произвеждт протеини за борба с
инфекциите. Хората с мултиплен миелом имат ракови плазмени клетки, наречени
още миеломни клетки, които могат да увредят костите. Протеинът, произведен от миеломни
клетки, може да увреди бъбреците. Лечението на мултипления миелом включва унищожаване
на миеломните клетки и намаляване на симптомите на заболяването.
2.
Какво трябва да знаете, преди да приемете NINLARO
Не приемайте NINLARO:
ако сте алергични към иксазомиб или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
Ако не сте сигурни дали по-горното заболяване се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете NINLARO.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете NINLARO, ако:
някога сте имали кръвоизлив
имате продължително гадене, повръщане или диария
някога сте имали проблеми с периферните нерви, които включват изтръпване и скованост
някога сте имали оток
имате постоянен обрив
имате или сте имали чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи
корекция на дозата
имате или сте имали увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като
тромботична микроангиопатия или тромботична тромбоцитопенична пурпура. Кажете на
Вашия лекар, ако чувствате умора, имате треска, синини, кървене, намалено уриниране,
подуване, обърканост, загуба на зрение и гърчове.
Вашият лекар ще Ви прегледа и ще бъдете внимателно наблюдавани по време на лечението.
Преди да започнете да приемате NINLARO, както и по време на лечението, ще Ви бъдат
правени кръвни изследвания, за да се проверява дали имате достатъчно кръвни клетки.
Деца и юноши
NINLARO не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Други лекарства и NINLARO
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте
приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва всички лекарства,
отпускани без рецепта, като витамини и билкови лекарства. Това е така, защото други
лекарства могат да повлияят на начина, по който действа NINLARO. По-специално кажете на
Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum). Тези
лекарства трябва да се избягват, тъй като те могат да намалят ефективността на NINLARO.
Бременност и кърмене
NINLARO не се препоръчва по време на бременност, тъй като може да навреди на плода.
Кърменето трябва да се прекрати, когато приемате NINLARO.
Избягвайте забременяване или кърмене, докато се лекувате с NINLARO. Ако сте бременна или
кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия
лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Ако сте жена в детеродна възраст или мъж, който може да стане баща, трябва да използвате
ефективна контрацепция по време на и до 90 дни след лечението. Жените, които използват
хормонални контрацептиви, трябва допълнително да използват бариерен метод на
контрацепция. Кажете веднага на Вашия лекар, ако забременеете/ако Вашата партньорка
забременее по време на приема на NINLARO.
Тъй като NINLARO се прилага в комбинация с леналидомид, трябва да се придържате към
програмата за превенция на бременността при лечение с леналидомид, защото леналидомид
може да бъде вреден за плода.
Вижте листовките за леналидомид и дексаметазон, за да получите допълнителна информация за
бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
NINLARO може да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини. Може да се
чувствате изморени и замаяни, докато приемате NINLARO. Не шофирайте и не работете с
машини, ако имате тези нежелани реакции.
3.
Как да приемате NINLARO
NINLARO трябва да Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
NINLARO се използва с леналидомид (лекарство, което се отразява на начина на работа на
имунната система) и дексаметазон (противовъзпалително лекарство).
NINLARO, леналидомид и дексаметазон се приемат в 4-седмични цикли на лечение. NINLARO
се приема веднъж седмично (в един и същ ден от седмицата) през първите 3 седмици от
съответния цикъл. Препоръчителната доза е една капсула от 4 mg, приемана през устата.
Препоръчителната доза леналидомид е една капсула от 25 mg, приемана всеки ден през първите
3 седмици от цикъла. Препоръчителната доза дексаметазон е 40 mg, приемана веднъж седмично
в един и същ ден през всичките 4 седмици от цикъла.
Трябва да прочетете листовките на другите лекарства, за да получите повече информация за
тяхната употреба и ефекти.
Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише
NINLARO капсули, съдържащи 3 mg. Ако имате нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви
предпише NINLARO капсули, съдържащи 3 mg или 2,3 mg. Лекарят може също да коригира
дозите на другите лекарства.
Как и кога да приемате NINLARO
Приемайте NINLARO поне един час преди или два часа след хранене.
Поглъщайте капсулата цяла с вода. Не смачквайте, не дъвчете и не отваряйте капсулата.
Не позволявайте на съдържанието на капсулата да влезе в контакт с кожата. Ако прахът
случайно влезе в контакт с кожата, измийте обилно с вода и сапун. Ако капсулата се
счупи, почистете праха, като внимавате да не се разнесе из въздуха.
Ако сте приели повече от необходимата доза NINLARO
Ако сте приели повече от необходимата доза NINLARO, консултирайте се с лекар или
незабавно отидете в болница. Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Схема на прилагане: NINLARO, приеман с леналидомид и дексаметазон
Прием на лекарство
28-дневен цикъл (4-седмичен цикъл)
Седмица 1
Седмица 2
Седмица 3
Седмица 4
Ден
Дeн
от 2 до 7
Ден
Дeн
от 9 до 14
Ден
Дeн
от 16 до 21
Ден
от 23-ти ден
до 28 ден
NINLARO
Леналидомид
Ежедневно
Ежедневно
Ежедневно
Дексаметазон
Продължителност на лечението с NINLARO
Трябва да продължите лечението, докато Вашият лекар Ви каже да спрете.
Ако сте пропуснали да приемете NINLARO
Ако закъснеете или пропуснете прием на доза, трябва да приемете дозата, ако следващата
планирана доза е след повече от 3 дни или 72 часа. Не приемайте пропуснатата доза, ако тя е в
рамките на 3 дни или 72 часа от следващата планирана доза.
Ако повърнете след като сте приели дозата, не приемайте допълнителна доза. Вземете
следващата доза както обикновено по схемата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар или фармацевт.
4.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Кажете веднага на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните много
чести сериозни нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), който може да увеличи риска от
кървене от носа и може лесно да Ви се появяват синини
гадене, повръщане и диария
липса на чувствителност, изтръпване или усещане за парене на ръцете и ходилата
(периферна невропатия)
подуване на краката или ходилата (периферни отоци)
кожен обрив, който може да бъде придружен от сърбеж, в определени участъци или по
цялото тяло
Освен това, кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните редки нежелани
реакции, които могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
тежки кожни обриви, като например поява на червени до виолетови подутини (синдром
на Суийт) или обрив с лющене на кожата и язви в устата (синдром на Стивънс-Джонсън)
мускулна слабост, загуба на чувствителността на пръстите на краката и стъпалата или
загуба на движение на краката (трансверзален миелит)
промени в зрението, промени в психичното състояние или припадъци (синдром на
обратима задна енцефалопатия)
бърза смърт на раковите клетки, която може да предизвика замайване, намалено
уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, недостиг на въздух или нарушения
на сърдечния ритъм (синдром на туморен лизис)
рядко заболяване на кръвта в резултат от образуването на кръвни съсиреци, което може
да предизвика умора, треска, синини, кървене, напр. кървене от носа, намалено
уриниране, подуване, обърканост, загуба на зрение и гърчове (тромботична
микроангиопатия, тромботична тромбоцитопенична пурпура)
Други възможни нежелани реакции
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от нежеланите реакции по-долу стане тежка.
Много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
запек
болка в гърба
симптоми, подобни на простуда (инфекция на горните дихателни пътища)
умора или слабост (отпадналост)
понижен брой на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения), което може
да повиши риска от инфекция
намален апетит
неравномерен сърдечен ритъм (аритмия)
заболявания на очите, включително замъглено зрение, сухота в очите и розово око
(конюнктивит)
Чести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 10 души:
реактивация на вируса на варицела (херпес зостер), който може да предизвика кожен
обрив и болка (херпес зостер)
понижено кръвно налягане (хипотония)
недостиг на въздух или упорита кашлица, или хрипове (сърдечна недостатъчност)
жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница, която може да бъде симптом на
чернодробно увреждане)
ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия)
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.
Как да съхранявате NINLARO
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху върху блистера, картата
тип „портфейл“ и картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на
последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 °C. Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не отваряйте капсулата, докато не се наложи да вземете дозата.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези от
отваряне.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте
Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще
спомогнат за опазване на околната среда.
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа NINLARO
NINLARO 2,3 mg твърда капсула:
Активно вещество: иксазомиб. Всяка капсула съдържа 2,3 mg иксазомиб (като 3,3 mg
иксазомибов цитрат).
Други съставки :
В капсулата: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и талк.
В състава на капсулата се съдържа: желатин, титанов диоксид (Е171) и червен железен
оксид (E172)
Печатното мастило съдържа: шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид и черен
железен оксид (Е172).
NINLARO 3 mg твърда капсула:
Активното вещество е иксазомиб. Всяка капсула съдържа 3 mg иксазомиб (като 4,3 mg
иксазомибов цитрат).
Другите съставки са:
В капсулата: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и талк.
В състава на капсулата се съдържа: желатин, титанов диоксид (Е171) и черен
железен оксид (E172)
Печатното мастило съдържа: шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид и черен
железен оксид (Е172).
NINLARO 4 mg твърда капсула:
Активното вещество е иксазомиб. Всяка капсула съдържа 4 mg иксазомиб (като 5,7 mg
иксазомибов цитрат).
Другите съставки са:
В капсулата: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и талк.
В състава на капсулата се съдържа: желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен
оксид (Е172) и червен железен оксид (E172)
Печатното мастило съдържа: шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид и черен
железен оксид (Е172).
Как изглежда NINLARO и какво съдържа опаковката
NINLARO 2,3 mg твърда капсула: светлорозова, размер 4, с означение „Takeda“ на капачето и
„2,3 mg“ на тялото с черно мастило.
NINLARO 3 mg твърда капсула: светлосива, размер 4, с означение „Takeda“ на капачето и
„3 mg“ на тялото с черно мастило.
NINLARO 4 mg твърда капсула: светлооранжева, размер 3, с означение „Takeda“ на капачето и
„4 mg“ на тялото с черно мастило.
Всяка опаковка съдържа 3 твърди капсули (единични картонени опаковки, всяка от които
съдържа блистер, запечатан в карта тип „портфейл“. Всеки блистер съдържа една капсула).
Притежател на разрешението за употреба
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Дания
Производител
Takeda Ireland Limited
Grange Castle Business Park
Dublin 22
D22 XR57
Ирландия
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Дания
Takeda GmbH
Takeda (Werk Singen)
Robert Bosch Straße 8
78224 Singen
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
България
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals
Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel: +361 2707030
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11
Malta
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland bv
Tel: +31 23 56 68 777
nl.medical.info@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
infonorge@takeda.com
Ελλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tηλ: +30 210 6387800
gr.info@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
España
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
spain@takeda.com
Polska
Takeda Pharma sp. z o.o
Tel.: + 48 22 608 13 00
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Ireland
Takeda Products Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 6420021
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Slovenija
Takeda GmbH Podružnica Slovenija
Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
vistor@vistor.is
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Tηλ: +357 22583333
info@potamitismedicare.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
United Kingdom
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900
Дата на последно преразглеждане на листовката
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата http://www.ema.europa.eu
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NINLARO 2,3 mg твърди капсули
NINLARO 3 mg твърди капсули
NINLARO 4 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
NINLARO 2,3 mg твърди капсули
Всяка капсула съдържа 2,3 mg иксазомиб (ixazomib) (като 3,3 mg иксазомибов цитрат).
NINLARO 3 mg твърди капсули
Всяка капсула съдържа 3 mg иксазомиб (ixazomib) (като 4,3 mg иксазомибов цитрат).
NINLARO 4 mg твърди капсули
Всяка капсула съдържа 4 mg иксазомиб (ixazomib) (като 5,7 mg иксазомибов цитрат).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули
NINLARO 2,3 mg твърди капсули
Светлорозови, твърди желатинови капсули размер 4, с означение „Takeda“ на капачето и
„2,3 mg“ на тялото с черно мастило.
NINLARO 3 mg твърди капсули
Светлосиви, твърди желатинови капсули размер 4, с означение „Takeda“ на капачето и „3 mg“
на тялото с черно мастило.
NINLARO 4 mg твърди капсули
Светлооранжеви, твърди желатинови капсули размер 3, с означение „Takeda“ на капачкето и
„4 mg“ на тялото с черно мастило.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
NINLARO, в комбинация с леналидомид и дексаметазон, е показан за лечение на възрастни
пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне едно предходно лечение.
4.2
Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да започне и да се проследява под надзора на лекар с опит в лечението на
мултиплен миелом.
Дозировка
Препоръчителната начална доза иксазомиб е 4 mg, прилагана перорално веднъж седмично на
Ден 1, 8 и 15 от 28-дневен цикъл на лечение.
Препоръчителната начална доза леналидомид е 25 mg, прилагана ежедневно на Ден от 1 до 21
от 28-дневен цикъл на лечение.
Препоръчителната начална доза дексаметазон е 40 mg, прилагана на Ден 1, 8, 15 и 22 от
28-дневен цикъл на лечение.
За допълнителна информация относно леналидомид и дексаметазон вижте кратката
характеристика на продукта (КХП) за тези лекарствени продукти.
Преди да започнете нов цикъл на терапия:
Абсолютният брой на неутрофилите трябва да е ≥ 1 000/mm
Абсолютният брой на тромбоцитите трябва да е ≥ 75 000/mm
Проявите на нехематологична токсичност, по преценка на лекаря, по принцип трябва да
са отшумели до връщане до състоянието на пациента на изходно ниво или ≤ степен 1
Лечението трябва да продължи до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива
токсичност.
Лечението с иксазомиб, в комбинация с леналидомид и дексаметазон за повече от
24 цикъла, трябва да се основава на индивидуална оценка на съотношението полза/риск, тъй
като данните за поносимост и токсичност след 24 цикъла са ограничени (вж. точка 5.1).
Закъснение или пропускане на дози
Ако закъснеете да приемете или пропуснете доза иксазомиб, тя трябва да се приеме само ако
следващата планирана доза е след ≥ 72 часа. Пропусната доза не следва да се приема, ако
следващата планирана доза е след по-малко от 72 часа. Не трябва да се приема двойна доза, за
да се компенсира пропусната доза.
Ако пациентът повърне след като е приел дозата, той не трябва да приема повторно доза, а да
възобнови приема със следващата планирана доза.
Промяна на дозите
Стъпките за намаляване на дозата иксазомиб са представени в Таблица 1, а указанията за
промяна на дозата са представени в Таблица 2.
Схема на прилагане: иксазомиб, приеман с леналидомид и дексаметазон
28-дневен цикъл (4-седмичен цикъл)
Седмица 1
Седмица 2
Седмица 3
Седмица 4
Ден
Ден
от 2 до 7
Ден
Ден
от 9 до 14
Ден
Ден
от 16 до 21
Ден
Ден от
23 до 28
Иксазомиб
Леналидомид
Ежедневно
Ежедневно
Ежедневно
Дексаметазон
= прием на лекарствен продукт
Таблица 1: Стъпки на намаляване на дозата иксазомиб
Препоръчителна начална доза*
Първо намаление до
Второ намаление до
Преустановяване
4 mg
3 mg
2,3 mg
*Препоръчителна понижена доза от 3 mg при наличие на умерено или тежко чернодробно увреждане,
тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), която изискват
хемодиализа.
За иксазомиб и леналидомид се препоръчва подход на редуване на промените на дозите при
припокриващи се прояви на токсичност – тромбоцитопения, неутропения и обрив. За тези
прояви на токсичност първата стъпка на промяна на дозата е спирането/намаляването на
леналидомид. За стъпките на намаляване на дозите при тези прояви на токсичност вижте точка
4.2 от КХП на леналидомид.
Таблица 2: Указания за промяна на дозите за иксазомиб в комбинация с леналидомид и
дексаметазон
Хематологична токсичност
Препоръчителни действия
Тромбоцитопения (брой тромбоцити)
Брой тромбоцити
< 30 000/mm
Преустановете приема на иксазомиб и леналидомид,
докато броят на тромбоцитите достигне
≥ 30 000/mm
След възстановяването възобновете приема на
леналидомид със следващата по-ниска доза съгласно
КХП и възобновете приема на иксазомиб с последно
приеманата доза.
Ако броят на тромбоцитите отново падне
< 30 000/mm
, преустановете приема на иксазомиб и
леналидомид, докато броят на тромбоцитите
достигне ≥ 30 000/mm
След възстановяването възобновете приема на
иксазомиб със следващата по-ниска доза и
възобновете приема на леналидомид с последно
приеманата доза.*
Неутропения (абсолютен брой неутрофили)
Абсолютен брой на неутрофили
< 500/mm
Преустановете приема на иксазомиб и леналидомид,
докато броят на тромбоцитите достигне ≥ 500/mm
Обмислете добавянето на гранулоцит-
колониостимулиращ фактор (G-CSF) съгласно
клиничното ръководство.
След възстановяването възобновете приема на
леналидомид със следващата по-ниска доза съгласно
кратката характеристика на продукта и възобновете
приема на иксазомиб с последно приеманата доза.
Ако абсолютният брой на неутрофилите
отново
падне <
500/mm
, преустановете приема на
иксазомиб и леналидомид, докато абсолютният брой
на неутрофилите достигне ≥ 500/mm
След възстановяването възобновете приема на
иксазомиб със следващата по-ниска доза и
възобновете приема на леналидомид с последно
приеманата доза.*
Нехематологична токсичност
Препоръчителни действия
Обрив
Степен
2 или 3
Преустановете приема на леналидомид, докато
обривът се възстанови до ≤ степен 1.
След възстановяването възобновете приема на
леналидомид със следващата по-ниска доза съгласно
неговата КХП.
Ако отново се появи обрив степен 2 или 3,
преустановете приема на иксазомиб и леналидомид,
докато обривът се възстанови до ≤ степен 1.
След възстановяването възобновете приема на
иксазомиб със следващата по-ниска доза и
възобновете приема на леналидомид с последно
приеманата доза.*
Степен 4
Прекъснете схемата на лечение.
Периферна невропатия
Периферна невропатия, степен 1,
с болка или периферна
невропатия, степен 2
Преустановете приема на иксазомиб, докато
периферната невропатия се възстанови до ≤ степен 1
без болка или до показателите на пациента на
изходно ниво.
След възстановяването възобновете приема на
иксазомиб с последно приеманата доза.
Периферна невропатия степен 2,
с болка или периферна
невропатия степен 3
Преустановете приема на иксазомиб. Проявите на
токсичност, по преценка на лекаря, по принцип
трябва да са отшумели до връщане до състоянието на
пациента на изходно ниво или ≤ степен 1 преди
възобновяването на иксазомиб.
След възстановяването възобновете приема на
иксазомиб със следващата по-ниска доза.
Периферна невропатия, степен 4
Прекъснете схемата на лечение.
Други видове нехематологична токсичност
Други видове нехематологична
токсичност степен 3 или 4
Преустановете приема на иксазомиб. Проявите на
токсичност, по преценка на лекаря, по принцип
трябва да са отшумели до връщане до състоянието на
пациента на изходно ниво или ≤ степен 1 преди
възобновяването на иксазомиб.
Ако се дължи на иксазомиб, възобновете иксазомиб
със следващата по-ниска доза след възстановяването.
*При допълнителни прояви редувайте промените на дозите леналидомид и иксазомиб
Степенуването се основава на общите терминологични критерии на Националния онкологичен
институт (CTCAE), версия 4.03
Съпътстващи лекарствени продукти
При пациенти, лекувани с иксазомиб, трябва да се обмисли антивирусна профилактика за
намаляването на риска от реактивация на херпес зостер. При пациентите, включени в
проучвания с иксазомиб, които са преминали антивирусна профилактика, има по-ниска честота
на херпес зостер инфекция в сравнение с пациенти, които не са преминали профилактика.
Тромбопрофилактиката се препоръчва при пациенти, лекувани с иксазомиб в комбинация с
леналидомид и дексаметазон, и трябва да се основава на оценка на подлежащите рискове и
клиничното състояние на пациента.
За други съпътстващи лекарствени продукти, които може да са необходими, вижте актуалната
КХП за леналидомид и дексаметазон.
Специални популации пациенти
Старческа възраст
При пациенти на възраст над 65 години не се изисква коригиране на дозата иксазомиб.
Прекратяване на лечението при пациенти на възраст > 75 години е съобщено при 13 пациенти
(28%) на схемата с иксазомиб и при 10 пациенти (16%) на схемата с плацебо. Сърдечна
аритмия при пациенти на възраст > 75 години е наблюдавана при 10 пациенти (21%) на схемата
с иксазомиб и при 9 пациенти (15%) на схемата с плацебо.
Чернодробно увреждане
Не се изисква коригиране на дозата иксазомиб при пациенти с леко чернодробно увреждане
(общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN
или общ билирубин > 11,5 x ULN и произволна AST). Понижената доза от 3 mg се препоръчва
при пациенти с умерено (общ билирубин > 1,53 x ULN) или тежко (общ билирубин > 3 x ULN)
чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Бъбречно увреждане
При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс от ≥ 30 ml/min)
не се изисква коригиране на дозата иксазомиб. Понижената доза от 3 mg се препоръчва при
пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или терминална
бъбречна недостатъчност (ESRD), изискваща хемодиализа. иксазомиб не подлежи на диализа и
следователно може да се прилага без оглед на времето на диализа (вж. точка 5.2).
Вижте КХП на леналидомид за препоръки за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на иксазомиб при деца на възраст под 18 години не е установена.
Липсват данни.
Начин на приложение
Иксазомиб е за перорално приложение.
Иксазомиб трябва да се приема приблизително по едно и също време в дни 1, 8 и 15 от всеки
цикъл на лечение, поне 1 час преди или поне 2 часа след хранене (вж. точка 5.2). Капсулата
трябва да се поглъща цяла с вода. Тя не трябва да се смачква, дъвче или отваря (вж. точка 6.6).
4.3
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
изброени в точка 6.1.
Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на
тези лекарствени продукти за допълнителни противопоказания.
4.4
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на
тези лекарствени продукти за допълнителни специални предупреждения и предпазни мерки
при употреба.
Тромбоцитопения
При иксазомиб се съобщава за тромбоцитопения (вж. точка 4.8), при която надир на
тромбоцитите обикновено настъпва между ден 14 и ден 21 от 28-дневния цикъл и се
възстановява до изходните стойности до началото на следващия цикъл (вж. точка 4.8).
Броят на тромбоцитите трябва да се проследява поне веднъж месечно по време на лечението с
иксазомиб. Съгласно КХП на леналидомид през първите три цикъла трябва да се обмисли
по- често проследяване. Тромбоцитопенията може да се овладява чрез промени в дозите (вж.
точка 4.2) и преливане на тромбоцитна маса съгласно стандартните медицински указания.
Стомашно-чревна токсичност
При иксазомиб се съобщава за диария, запек, гадене и повръщане, като понякога се налага
употреба на антиеметични и антидиарични лекарствени продукти, както и поддържащи грижи
(вж. точка 4.8). Дозата се коригира при тежки (степен 3–4) симптоми (вж. точка 4.2). В случай
на тежки стомашно-чревни събития се препоръчва проследяване на нивото на серумния калий.
Периферна невропатия
Съобщава се за периферна невропатия при иксазомиб (вж. точка 4.8). Пациентът трябва да се
наблюдава за симптоми на периферна невропатия. При пациенти, които имат нова или
влошаваща се периферна невропатия, може да се наложи промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Периферни отоци
Съобщава се за периферни отоци при иксазомиб (вж. точка 4.8). На пациента трябва да бъде
направена оценка за подлежащи причини и да му бъде осигурено необходимото поддържащо
лечение. Дозата дексаметазон трябва да се коригира според кратката характеристика на
продукта, а за иксазомиб, както при симптоми степен 3 или 4 (вж. точка 4.2).
Кожни реакции
Съобщава се за обрив при иксазомиб (вж. точка 4.8). Обривът трябва да се овладява с
поддържащо лечение или с промяна на дозата, ако е степен 2 или по-висока (вж. точка 4.2).
Тромботична микроангиопатия
Получени са съобщения за тромботична микроангиопатия (TMA), включително тромботична
тромбоцитопенична пурпура (TTP), при пациенти, получаващи иксазомиб. Някои от тези
събития са с летален изход. Трябва да се следи за признаци и симптоми на TMA. При съмнение
за такава диагноза приложението на иксазомиб трябва да се спре и пациентите да се оценят за
TMA. Ако диагнозата TMA се изключи, приложението на иксазомиб може да започне отново.
Безопасността на възобновяването на лечението с иксазомиб при пациенти, при които преди
това е наблюдавана TMA, не е известна.
Хепатотоксичност
Лекарствено индуцирано увреждане на черния дроб, хепатоцелуларно увреждане, чернодробна
стеатоза, холестатичен хепатит и хепатотоксичност са съобщавани нечесто при иксазомиб (вж.
точка 4.8). Чернодробните ензими трябва да се проследяват редовно и дозата трябва да се
коригира при симптоми степен 3 или 4 (вж. точка 4.2).
Бременност
Жените трябва да избягват забременяване, докато се лекуват с иксазомиб. При употреба на
иксазомиб по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема иксазомиб,
тя трябва да бъдат информирана за потенциалните рискове за фетуса.
Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция, докато
приемат иксазомиб и до 90 дни след прекратяване на лечението (вж. точки 4.5 и 4.6). Жените,
които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително бариерен метод
на контрацепция.
Синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) се е развивал при пациенти, които
приемат иксазомиб. PRES е рядко, обратимо, неврологично нарушение, което може да се
манифестира с гърчове, хипертония, главоболие, променено ниво на съзнание и зрителни
нарушения. Потвърждаването на диагнозата става чрез образно изследване на мозъка, за
предпочитане ядрено-магнитен резонанс. При пациенти, развиващи PRES, прекратете приема
на иксазомиб.
Мощни индуктори на CYP3A
Мощните индуктори могат да намалят ефикасността на иксазомиб, следователно
съпътстващата употреба на мощни индуктори на CYP3A, като например карбамазепин,
фенитоин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum), трябва да се избягва (вж.
точки 4.5 и 5.2). Ако не може да се избегне едновременното приложение на мощен индуктор на
CYP3A, следете внимателно състоянието на пациентите за контрол на заболяването.
4.5
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фармакокинетични взаимодействия
Инхибитори на CYP
Едновременното приложение на иксазомиб с кларитромицин, мощен инхибитор на CYP3A, не
води до клинично значима промяна в системната експозиция на иксазомиб. Иксазомиб C
се
понижава с 4%, а AUC се увеличава с 11%. Следователно не се изисква промяна в дозата на
иксазомиб при едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A.
Едновременното приложение на иксазомиб със мощни инхибитори на CYP1A2 не води до
клинично значима промяна в системната експозиция на иксазомиб въз основа на резултатите от
популационен фармакокинетичен (PK) анализ. Следователно не се изисква промяна в дозата на
иксазомиб при едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP1A2.
Индуктори на CYP
Едновременното приложение на иксазомиб с рифампицин понижава C
на иксазомиб с 54%, а
AUC – със 74%. Следователно не се препоръчва едновременно приложение на мощни
индуктори на CYP3A с иксазомиб (вж. точка 4.4).
Ефект на иксазомиб върху други лекарствени продукти
Иксазомиб не е обратим или зависим от времето инхибитор на CYPs 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,
2D6 или 3A4/5. Иксазомиб не индуцира активността на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4/5 или
съответни нива на имунореактивни протеини. Не се очаква иксазомиб да предизвика
взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ чрез инхибиране или индукция на CYP.
Взаимодействия, свързани с транспортери
Иксазомиб е субстрат на P-gp с нисък афинитет. Иксазомиб не е субстрат на BCRP, MRP2 или
чернодробните OATP. Иксазомиб не е инхибитор на P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3,
OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2-K. Не се очаква иксазомиб да предизвиква
транспортер-медиирани взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“.
Перорални контрацептиви
Когато иксазомиб се прилага едновременно с дексаметазон, който е известен като слаб до
умерен индуктор на CYP3A4, както и на други ензими и транспортери, трябва да се вземе под
внимание рискът от намалена ефикасност на пероралните контрацептиви. Жените, които
използват хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително бариерен метод на
контрацепция.
4.6
Фертилитет, бременност и кърмене
Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на
тези лекарствени продукти за допълнителна информация за фертилитет, бременност и кърмене.
Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Пациентите, мъже и жени, които са в състояние да имат деца, трябва да използват ефикасни
методи за контрацепция по време на и 90 дни след лечението. иксазомиб не се препоръчва при
жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Когато иксазомиб се прилага съвместно с дексаметазон, който е известен като слаб до умерен
индуктор на CYP3A4, както и на други ензими и транспортери, трябва да се вземе под
внимание рискът от намалена ефикасност на пероралните контрацептиви. Затова жените, които
използват перорални хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително бариерен
метод на контрацепция.
Бременност
Иксазомиб не се препоръчва по време на бременност, защото може да увреди фетуса, ако се
прилага на бременна жена. Затова жените трябва да избягват забременяване, докато се лекуват
с иксазомиб.
Липсват данни от употребата на иксазомиб при бременни жени. Проучванията при животни
показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид. Леналидомид е структурно сходен с
талидомид. Талидомид е известно, тератогенно при хора активно вещество, което причинява
тежки животозастрашаващи вродени дефекти. Ако леналидомид се приема по време на
бременност, се очаква тератогенен ефект при хора. Условията на Програмата за превенция на
бременността при лечение с леналидомид трябва да бъдат изпълнени за всички пациенти, освен
ако няма сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал. Моля, направете
справка с актуалната КХП на леналидомид.
Кърмене
Не е известно дали иксазомиб или неговите метаболити се екскретират в кърмата. Липсват
данни за животни. Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата и затова
кърменето трябва да се преустанови.
Иксазомиб ще се прилага в комбинация с леналидомид и кърменето трябва да се прекрати
поради употребата на леналидомид.
Фертилитет
Не са провеждани проучвания за фертилитета с иксазомиб (вж. точка 5.3).
4.7
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Иксазомиб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. В
клиничните проучвания се наблюдават умора и замайване. На пациентите се препоръчва да не
шофират или работят с машини, ако изпитват някой от тези симптоми.
4.8
Нежелани лекарствени реакции
Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на
тези лекарствени продукти за допълнителни нежелани реакции.
Резюме на профила на безопасност
Профилът на безопасност на NINLARO се основава на наличните данни от клинични
изпитвания и постмаркетинговия опит до момента. Честотите на нежеланите реакции, описани
по-долу и в таблица 3, са определени въз основа на данни, получени от клинични проучвания.
Освен ако не е отбелязано друго, представените по-долу данни представляват сборни данни за
безопасността от основното, фаза 3, глобално проучване С16010 (n = 720) и двойносляпото,
плацебо-контролирано проучване-продължение С16010 в Китай (n = 115). Най-често
съобщаваните нежелани реакции (≥ 20%) при 417 пациенти, лекувани по схема с иксазомиб и
418 пациенти по схема с плацебо, са диария (39% спрямо 32%), тромбоцитопения (33% спрямо
21%), неутропения (33% спрямо 30%), запек (30% спрямо 22%), периферна невропатия (25%
спрямо 20%), гадене (23% спрямо 18%), периферен едем (23% спрямо 17%), повръщане (20%
спрямо 10%) и инфекция на горния дихателен тракт (21% спрямо 16%). Сериозните нежелани
реакции, съобщавани при ≥ 2% от пациентите, включват тромбоцитопения (2%) и диария (2%).
Табличен списък на нежеланите реакции
Използва се следната конвенция за класификация на честотата на нежеланите лекарствени
реакции (НЛР): много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100);
редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните
данни не може да бъде направена оценка). В рамките на всеки системо-органен клас, НЛР са
подредени по честота, като най-честите реакции са първи. При всяко групиране по честота
нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Таблица 3: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с иксазомиб в комбинация с
леналидомид и дексаметазон (всички степени, степен 3 и степен 4)
Системо-органен
клас/Нежелана реакция
Нежелани
реакции (всички
степени)
Нежелани
реакции степен 3
Нежелани
реакции степен 4
Инфекции и инфестации
Инфекция на горните
дихателни пътища
Много чести
Нечести
Херпес зостер
Чести
Чести
Нарушения на кръвта и лимфната система
Тромбоцитопения*
Много чести
Много чести
Чести
Неутропения*
Много чести
Много чести
Чести
Тромботична
микроангиопатия
Редки
Редки
Тромботична
тромбоцитопенична пурпура
Редки
Редки
Редки
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/511451/2017
EMEA/H/C/003844
Резюме на EPAR за обществено ползване
Ninlaro
ixazomib
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за
Ninlaro. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване
за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя
практически съвети относно употребата на Ninlaro.
За практическа информация относно употребата на Ninlaro пациентите следва да прочетат
листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Какво представлява Ninlaro и за какво се използва?
Ninlaro е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни пациенти с мултиплен
миелом (рак на костния мозък). Прилага се заедно с две други лекарства (леналидомид и
дексаметазон) на пациенти, които са получили поне едно предшестващо лечение.
Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е малък, болестта се счита за „рядка“ и
Ninlaro е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 27
Септември 2011 г.
Ninlaro съдържа активното вещество иксазомиб (ixazomib).
Как се използва Ninlaro?
Ninlaro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от
лекар с опит в лечението на множествен миелом.
Ninlaro се предлага под формата на капсули (2,3; 3 и 4 mg), които се прилагат най-малко един
час преди или два часа след хранене. Препоръчителната доза е 4 mg, приемани веднъж седмично
(в един и същи ден от седмицата) в продължение на 3 последователни седмици, последвани от
една седмица без лечение с Ninlaro. Този 4-седмичен цикъл на лечение трябва да продължи до
Ninlaro
EMA/511451/2017
Страница 2/3
влошаване на болестта или до развитие на неприемливи нежелани лекарствени реакции. Може да
се наложи временно спиране на лечението или намаляване на дозата при пациенти с определени
нежелани лекарствени реакции. Дозата може да бъде намалена и при пациенти с умерено или
силно влошена чернодробна функция и пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Ninlaro?
Активното вещество в Ninlaro, иксазомиб, е протеазомен инхибитор. Това означава, че блокира
протеазомата, която представлява система в клетките, разграждаща белтъците, когато те вече не
са необходими. Когато протеините в раковите клетки не се разграждат, включително протеините
за контролиране на клетъчен растеж, раковите клетки се увреждат и впоследствие умират.
Какви ползи от Ninlaro са установени в проучванията?
Ninlaro е изследван в едно основно проучване, обхващащо 722 пациенти с множествен миелом,
чието заболяване не се е подобрило или се е появило отново след предходно лечение.
Проучването сравнява Ninlaro с плацебо (сляпо лечение), като и двете се приемат с леналидомид
и дексаметазон. Първият анализ на данните показва, че Ninlaro е ефективен за удължаване на
времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването им (преживяемост без
прогресия): пациентите, лекувани с Ninlaro, живеят средно 21 месеца без влошаване на
заболяването в сравнение с 15 месеца при пациентите, лекувани с плацебо. Съществува обаче
неяснота относно степента на подобрението, защото вторият анализ на данните показва намален
ефект.
В последващо сходно проучване, обхващащо 115 пациенти, много от които с напреднало
заболяване, приемащите Ninlaro с леналидомид и дексаметазон преживяват средно 6,7 месеца без
влошаване на заболяването в сравнение с 4 месеца при пациентите, приемащи плацебо с
леналидомид и дексаметазон.
Какви са рисковете, свързани с Ninlaro?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ninlaro, приеман заедно с леналидомид и
дексаметазон (наблюдавани при повече от 1 на 5 души) са диария, запек, тромбоцитопения
(намален брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни
клетки), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката, което причинява
изтръпване или сковаване), гадене (позиви за повръщане), периферен оток (подуване особено на
глезените и краката), повръщане и инфекции на носа и гърлото. Подобни нежелани лекарствени
реакции са наблюдавани при използването на леналидомид и дексаметазон без Ninlaro.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Ninlaro,
вижте листовката.
Защо Ninlaro е разрешен за употреба?
Данните от основното проучване показват, че Ninlaro подобрява преживяемостта без прогресия
при пациентите. След извършения на по-късен етап анализ обаче съществува неяснота относно
степента на подобрението, затова фирмата, която предлага лекарството, ще трябва да предостави
допълнителни потвърждаващи данни. Изглежда, че Ninlaro не води до значимо повишаване на
честотата на сериозните нежелани лекарствени реакции, когато е добавен към леналидомид и
дексаметазон, и предлага на пациентите удобството да приемат капсулите у дома си.
Ninlaro
EMA/511451/2017
Страница 3/3
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ninlaro са по-големи от
рисковете, и препоръча Ninlaro да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Ninlaro е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се
очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави. Всяка
година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и
настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Каква информация се очаква за Ninlaro?
Тъй като Ninlaro е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата,
която предлага Ninlaro, ще предостави допълнителни данни от други проучвания относно ползите
от това лекарство, включително от проучване при пациенти без предходно лечение.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
ефективна употреба на Ninlaro?
Фирмата, която предлага Ninlaro, ще предостави окончателните данни от основното проучване
относно ефектите на лекарството върху общата преживяемост.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ninlaro, които да се
спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
продукта, и в листовката.
Допълнителна информация за Ninlaro:
На 21.11.2016 г.Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ninlaro, валидно в
Европейския съюз.
Пълният текст на EPAR за Ninlaro може да се намери на уебсайта на Агенцията:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
. За повече
информация относно лечението с Ninlaro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Вашия лекар или фармацевт.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ninlaro може да се намери на
уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Дата на последно актуализиране на текста 10/2017.