Страна: Куба
Език: испански
Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Esomeprazol
AstraZeneca AB, Suecia. 1-Formulación y envase a granel AstraZeneca S.A. de C.V., México. 2-Acondicionador primario y secundario
Esomeprazole
10 mg/sobre
Gránulos gastroresistentes para suspensión oral
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Nexium ® 10 mg DCI (Esomeprazol) FORMA FARMACÉUTICA: Gránulos gastro-resistentes para suspensión oral FORTALEZA: 10 mg/sobre PRESENTACIÓN: Estuche por 28 sobres de PET/AL/PEBD con 3043 mg cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: AstraZeneca U.K. Limited, Reino Unido. FABRICANTE, PAÍS: AstraZeneca AB, Suecia. _1-Formulación y envase a granel _ AstraZeneca S.A. de C.V., México. _2-Acondicionador primario y secundario_ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-09-068-A02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 9 de abril de 2009 COMPOSICIÓN: Cada sobre contiene: Esomeprazol (eq. a 11,1 mg de esomeprazol magnésico trihidratado) Esferas de azúcar de 0.250-0.355mm Glucosa anhidra 10,0 mg 7,4 mg 75,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Nexium en suspensión oral está indicado básicamente para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en niños de 1 a 1 1 años. Enfermedad por reflujo gastroesojágico (ERGE) tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva conftrmada mediante endoscopia; tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Los pacientes que tienen dificultades para deglutir los comprimidos gastro-resistentes dispersables Nexium también pueden utilizar la suspensión oral. Las indicaciones para los pacientes mayores de 12 años de edad se describen en la información de prescripción de los comprimidos gastro-resistentes. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la fórmula. El esomeprazol no debe coadministrarse con el nelfinavir (véase la sección "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción"). PRECAUCIONES: Ver advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Si surge algún síntoma alarmante (por ejemplo, pérdida de peso considerable e involuntario, vómito recurrente, disfagia, he Прочетете целия документ