NexGard

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

08-04-2020

Активна съставка:
afoxolaner
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QP53BE01
INN (Международно Name):
afoxolaner
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Изоксазолинов, Ectoparasiticides за подаване на заявления,
Терапевтични показания:
Лечение на инвазия на бълхи при кучета (Ctenocephalides Фелиз и C. канис) в продължение на най-малко 5 седмици. Продуктът може да се използва като част от терапевтична стратегия за контрол на алергичен дерматит от бълхи (FAD). Лечение на нападения от кърлежи при кучета (Dermacentor reticulatus, иксодовых рициново, кърлежи Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Една обработка убива кърлежи в продължение на един месец. Бълхи и кърлежи трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат хранене, за да бъдат изложени на активното вещество. Лечение demodectic краста (причинена от демодекс канис). Лечение саркоптозом (болест, причинена от Sarcoptes VAR. Голямо Куче).
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002729
Дата Оторизация:
2014-02-11
EMEA код:
EMEA/V/C/002729

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

10-12-2018

Листовка Листовка - чешки

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

08-04-2020

Листовка Листовка - датски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

08-04-2020

Листовка Листовка - немски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

08-04-2020

Листовка Листовка - естонски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

10-12-2018

Листовка Листовка - гръцки

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

08-04-2020

Листовка Листовка - английски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

10-12-2018

Листовка Листовка - френски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

08-04-2020

Листовка Листовка - италиански

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

10-12-2018

Листовка Листовка - латвийски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

10-12-2018

Листовка Листовка - литовски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

10-12-2018

Листовка Листовка - унгарски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

10-12-2018

Листовка Листовка - малтийски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

10-12-2018

Листовка Листовка - нидерландски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

10-12-2018

Листовка Листовка - полски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

08-04-2020

Листовка Листовка - португалски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

10-12-2018

Листовка Листовка - румънски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

10-12-2018

Листовка Листовка - словашки

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

10-12-2018

Листовка Листовка - словенски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

10-12-2018

Листовка Листовка - фински

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

08-04-2020

Листовка Листовка - шведски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

08-04-2020

Листовка Листовка - норвежки

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

08-04-2020

Листовка Листовка - исландски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

08-04-2020

Листовка Листовка - хърватски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

10-12-2018

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

NexGard 11 mg таблетки за дъвчене за кучета 2–4

kg

NexGard 28 mg таблетки за дъвчене за кучета >4–10

kg

NexGard таблетки за дъвчене за кучета >10–25

kg

NexGard 136 mg таблетки за дъвчене за кучета >25–50

kg

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

NexGard 11 mg таблетки за дъвчене за кучета (2–4 kg)

NexGard 28 mg таблетки за дъвчене за кучета (>4–10 kg)

NexGard 68 mg таблетки за дъвчене за кучета (>10–25 kg)

NexGard 136 mg таблетки за дъвчене за кучета (>25–50 kg)

аfoxolaner

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка за дъвчене съдържа:

NexGard

Afoxolaner (mg)

таблетки за дъвчене за кучета 2–4 kg

11.3

таблетки за дъвчене за кучета >4–10 kg

28.3

таблетки за дъвчене за кучета >10–25 kg

таблетки за дъвчене за кучета >25–50 kg

Многоцветни, с червени до червено кафяви петна, кръгло оформени (таблетки за кучета 2–4 kg)

или правоъгълни (таблетки за кучета > 4–10 kg, таблетки за кучета > 10–25 kg и таблетки за

кучета > 25–50 kg).

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Третиране при опаразитяване на кучета с бълхи (Ctenocephalides felis и C. canis) в продължение

на 5 седмици. Продуктът може да се използва като част от стратегията за лечение и контрол на

алергичния дерматит от бълхи (flea allergy dermatitis – FAD).

Третиране при опаразитяване на кучета с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Едно третиране убива кърлежите за период до един

месец.

Бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кучето и да са започнали хранене, за да бъдат

изложени на въздействието на активната субстанция.

Третиране на демодекоза (причинена от Demodex canis).

Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Леки стомашно-чревни смущения (повръщане, диария), сърбеж, летаргия, анорексия и

неврологични признаци (конвулсии, атаксия и мускулен тремор) са били докладвани в много

редки случаи. Повечето докладвани неблагоприятни реакции са самоограничаващи се и с

кратка продължителност.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение.

Дозировка:

Продуктът трябва да се прилага в доза от 2.7–7 mg/kg телесна маса в съответствие със следната

таблица:

Телесна

маса на

куче(kg)

Концентрация и брой на таблетки за дъвчене за приложение

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

2 –4

>4–10

>10–25

>25–50

За кучета с телесна маса над 50 kg, използвайте подходяща комбинация от таблетки за дъвчене

от различна/еднаква концентрация.

Таблетките не трябва да се разделят.

Схема на третиране:

Третиране при опаразитяване с бълхи и кърлежи:

На месечни интервали през сезона на бълхи и/или кърлежи, в зависимост от местната

епизоотична обстановка.

Третиране на демодекоза (причинена от Demodex canis):

Месечно приложение на продукта, докато две отделни отрицателни кожни проби не се получат

за един месец. При тежки случаи може да се наложи продължително месечно третиране. Тъй

като демодекозата е мултифакторно заболяване, където е възможно, е препоръчително също да

се третира всяко основното заболяване по подходящ начин.

Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis):

Месечно приложение на продукта за два последователни месеца.Може да се наложи по-

нататъшно ежемесечно приложение на продукта въз основа на клиничната оценка и кожните

проби.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Таблетките за дъвчене и приятни на вкус за повечето кучета. Ако кучето не приема таблетката

директно, тя може да бъде дадена с храната.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от този

месец.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Паразитите трябва да са започнали да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на

въздействието на afoxolaner. Поради това рискът от пренасянето на болести, предавани от

бълхи не може да бъде изключен.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

При липса на достатъчно данни,

третирането на кученца, под 8 седмична възраст и/или

кучета с

телесна маса по-малко от 2 kg, трябва да се извършва само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

За да се предпазят децата от достъп до ветеринарномедицинския продукт, изваждайте само по

една таблетка за дъвчене от блистера. Върнете блистера с останалите таблетки за дъвчене в

кутията.

Измийте ръцете си след работа с продукта.

Бременност и лактация:

Лабораторни проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за

тератогенност, или други неблагоприятни реакции върху репродуктивната способност при

мъжки и женски индивиди. Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана

по време на бременност и лактация или при кучета за разплод.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при здрави кученца от породата Бигъл над

8 седмична възраст, при третиране с доза 5 пъти по-висока от максималната, повторена до

6 пъти на интервали от 2-4 седмици.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Afoxolaner е инсектицид и акарицид, принадлежащ към групата на изоксазолина.

NexGard е активен срещу възрастни бълхи, както и няколко вида кърлежи като Dermacentor

reticulates, D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus и I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus,

Amblyomma americanum и Haemaphysalis longicornis.

NexGard убива бълхи рамките на 8 часа и кърлежи в рамките на 48 часа.

Убива бълхите, преди да снасят яйца и така предпазва дома от опаразитяване.

Всяка концентрация, таблетките за дъвчене се предлагат в следните опаковки:

Картонена кутия с 1 блистер от 1, 3 или 6 таблетки за дъвчене или 3 блистера с 6 таблетки за

дъвчене или15 блистера с 1 таблетка за дъвчене.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

NexGard 11 mg таблетки за дъвчене за кучета 2–4 kg

NexGard 28 mg таблетки за дъвчене за кучета> 4–10 kg

NexGard 68 mg таблетки за дъвчене за кучета> 10–25 kg

NexGard 136 mg таблетки за дъвчене за кучета> 25–50 kg

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка за дъвчене съдържа:

Активна субстанция:

NexGard

Afoxolaner (mg)

таблетки за дъвчене за кучета 2–4 kg

11.3

таблетки за дъвчене за кучета> 4–10 kg

28.3

таблетки за дъвчене за кучета >10–25 kg

таблетки за дъвчене за кучета> 25–50 kg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки за дъвчене.

Многоцветни, с червени до червено кафяви петна, кръгло оформени (таблетки за кучета 2–4 kg)

или правоъгълни (таблетки за кучета > 4–10 kg, таблетки за кучета > 10–25 kg и таблетки за

кучета > 25–50 kg).

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Третиране при опаразитяване на кучета с бълхи (Ctenocephalides felis и C. canis) в продължение

на 5 седмици. Продуктът може да се използва като част от стратегията за лечение и контрол на

алергичния дерматит от бълхи (flea allergy dermatitis – FAD).

Третиране при опаразитяване на кучета с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Едно третиране убива кърлежите за период до един

месец.

Бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кучето и да са започнали хранене, за да бъдат

изложени на въздействието на активната субстанция.

Третиране на демодекоза (причинена от Demodex canis).

Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis).

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Паразитите трябва да са започнали да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на

въздействието на активната субстанция afoxolaner. Поради това рискът от пренасянето на

болести, предавани от паразите не може да бъде изключен.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

При липса на достатъчно данни,

третирането на кученца под 8 седмична възраст и/или

кучета с

телесна маса по-малко от 2 kg, трябва да се извършва само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

За да се предпазят децата от достъп до ветеринарномедицинския продукт, изваждайте само по

една таблетка за дъвчене от блистера. Върнете блистера с останалите таблетки за дъвчене в

кутията.

Измийте ръцете си след работа с продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Леки стомашно-чревни смущения (повръщане, диария), сърбеж, летаргия, анорексия и

неврологични признаци (конвулсии, атаксия и мускулен тремор) са били докладвани в много

редки случаи. Повечето докладвани неблагоприятни реакции са самоограничаващи се и с

кратка продължителност.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Лабораторни проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за

тератогенност или други неблагоприятни реакции върху репродуктивната способност при

мъжки и женски индивиди.

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност,

лактация или при кучета за разплод.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Не са известни.

4.9

Доза и начин на приложение

За перорално приложение.

Дозировка:

Продуктът трябва да се прилага в доза от 2.7–7 mg/kg телесна маса в съответствие със следната

таблица:

Телесна маса

на куче (kg)

Концентрация и брой на таблетките за дъвчене за приложение

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

2–4

>4–10

>10–25

>25–50

За кучета с телесна маса над 50 kg, използвайте подходяща комбинация от таблетки за дъвчене

от различни/ еднакви концентрации. Таблетките не трябва да се разделят.

Метод на приложение:

Таблетките са за дъвчене и приятни на вкус за повечето кучета. Ако кучето не приема

таблетката директно, тя може да бъде дадена с храната.

Схема на третиране:

Третиране при опаразитяване с бълхи и кърлежи:

На месечни интервали през сезона на бълхи и/или кърлежи, в зависимост от местната

епизоотична обстановка.

Третиране на демодекоза (причинена от Demodex canis):

Месечно приложение на продукта, докато две отделни отрицателни кожни проби не се получат

за един месец. При тежки случаи може да се наложи продължително месечно третиране. Тъй

като демодекозата е мултифакторно заболяване, където е възможно, е препоръчително също да

се третира всяко основното заболяване по подходящ начин.

Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis):

Месечно приложение на продукта за два последователни месеца. Може да се наложи по-

нататъшно ежемесечно приложение на продукта въз основа на клиничната оценка и кожните

проби.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при здрави кученца от породата Бигъл над

8 седмична възраст, при третиране с доза 5 пъти по-висока от максималната, повторена до

6 пъти на интервали от две до четири седмици.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за системна употреба.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BE01.

5.1

Фармакодинамични свойства

Afoxolaner е инсектицид и акарицид, принадлежащ към групата на изоксазолина.

Afoxolaner действа в лиганд-отварящите се хлоридни канали, в частност тези, които са

свързани с невротрансмитера гама-аминомаслена киселина (GABA), като по такъв начин се

блокира пре- и пост-синаптичното пренасяне на хлоридни йони през клетъчните мембрани.

Това води до неконтролирана активност на централната нервна система и смърт на инсектите

или акарите. Селективната токсичност на afoxolaner при насекоми/акари и бозайници произлиза

от различната чувствителност на GABA рецепторите на насекомите/акарите в сравнение с тази

на рецепторите на бозайници.

Afoxolaner е активен срещу възрастни бълхи, както и няколко вида кърлежи като Dermacentor

reticulates, D. variabilis, Ixodes ricinus, I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma

americanum и Haemaphysalis longicornis.

NexGard убива бълхи рамките на 8 часа и кърлежи в рамките на 48 часа.

Убива бълхите, преди да снасят яйца и така се предпазва дома от опаразитяване.

5.2

Фармакокинетични особености

След перорално приложение при кучета, afoxolaner демонстрира висока системна резорбция.

Абсолютната бионаличност е 74 %. Средната максимална концентрация (C

) в плазмата е

1,655± 332 ng/ml, след 2–4 часа (T

) след доза от 2.5 mg/kg afoxolaner.

Afoxolaner се разпределя в тъканите с обем на разпространение 2.6 ± 0.6 L/kg и стойност на

системно елиминиране от 5.0 ± 1.2 ml/час/kg. Крайният плазмен полуживот е около 2 седмици

при повечето кучета, но полуживота на afoxolaner може да бъде различен при различните

кучета (примерно при изследване t

при Коли, третирани с 25 mg/kg телесна маса е до

47.7 дни) без да засяга безопасността. In vitro експерименти показват, че P -гликопротеин

ефлуксен не се появява, което потвърждава, че afoxolaner не е субстрат на P-гликопротеин

транспортери.

Afoxolaner в кучето е метаболизиран до повече хидрофилни съединения и след това

елиминиран. Метаболитите и изходните съединения се елиминират от тялото чрез урината и

жлъчката, като по-голямата част се елиминира чрез жлъчката. Няма данни за включване на

ентерохепатално рециклиране.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Maize starch

Soy protein fines

Beef braised flavouring

Povidone (E1201)

Macrogol 400

Macrogol 4000

Macrogol 15 hydroxystearate

Glycerol (E422)

Triglycerides medium-chain

6.2

Основни несъвместимости

Не приложимо.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Този ветеринарномедицински продукт е индивидуално опакован в термоформовани

ламинирани PVC блистери и подсилена с алуминий хартия (Aclar/PVC/Alu)

Една кутия съдържаща 1 блистер с 1, 3 или 6 таблетки за дъвчене или 3 блистера с 6 таблетки

за дъвчене или 15 блистера с 1 таблетка за дъвчене.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/13/159/001– 020

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба:

11/02/2014

Дата на последното подновяване на лизенц за употреба:

19/12/2018

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5505

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783550/2013

EMEA/V/C/002729

NexGard (afoxolaner)

Преглед на NexGard и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява NexGard и за какво се използва?

NexGard e ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на опаразитяване с

бълхи и кърлежи, демодекозна и саркоптесова краста (опаразитяване на кожата, причинено от

два различни вида кърлежи) при кучета. Може да се използва като част от лечението на

алергичен дерматит, предизвикан от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълха).

NexGard съдържа активната субстанция афоксоланер (afoxolaner).

Как се използва NexGard?

NexGard се предлага под формата на таблетки за дъвчене в четири различни концентрации за

употреба при кучета с различно тегло. Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско

предписание. NexGard е прилага, като се дава таблетка със съответната концентрация според

телесното тегло на кучето.

NexGard убива бълхите в рамките на 8 часа, а кърлежите — в рамките на 48 часа. След като се

приложи, действа срещу бълхи поне 5 седмици, а срещу кърлежи — 8 до 12 седмици. Лечението

трябва да се повтаря на месечни интервали по време на сезоните на бълхите или кърлежите,

месечно за третиране на демодекозна краста до успешно излекуване (това се потвърждава от

липса на кърлежи в две остъргвания на кожата с интервал от един месец помежду им), а за

третиране на саркоптесова краста — ежемесечно в продължение на два месеца или за по-дълъг

период, ако лечението не е успешно, в зависимост от клиничните признаци и остъргването на

кожата.

За практическа информация относно употребата на NexGard прочетете листовката или попитайте

своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа NexGard?

Активната субстанция в NexGard, афоксоланер, действа като „ектопаразитицид“. Това означава,

че убива паразитите, които живеят върху кожата или в козината на животните, например бълхи,

кърлежи и акари. За да има ефект активната субстанция, бълхите и кърлежите трябва да се

прикрепят към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на кучето.

NexGard (afoxolaner)

EMA/783550/2013

Страница 2/3

Афоксоланер унищожава паразитите, като предизвиква свърхстимулация на нервната им система.

Афоксоланер блокира нормалното движение на заредените хлоридни частици (йони) във и извън

нервните клетки, особено на тези, които са свързани с гама-аминомаслена киселина (GABA),

субстанция, която предава съобщения между нервните клетки (невротрансмитер). Това води до

неконтролирана активност на нервната система и парализа и смърт на бълхите, кърлежите и

акарите. Афоксоланер убива бълхите, преди да могат да снесат яйца, и така помага за

намаляване на разпространението им в околната среда на кучетата.

Какви ползи от NexGard са установени в проучванията?

Ефективността на NexGard е изследвана както в лабораторни, така и в практически проучвания.

В практическо проучване в ЕС при 146 кучета, опаразитени с бълхи и/или кърлежи, еднократното

третиране с NexGard е ефективно за лечение на опаразитяването с бълхи и кърлежи при кучета

за период до 30 дни след третирането. NexGard намалява броя на бълхите и кърлежите с поне

98 % и е поне толкова ефективен, колкото спот-он лекарството, което съдържа пирипрол (друг

ветеринарномедицински продукт срещу бълхи и кърлежи).

Второ проучване в ЕС обхваща 31 кучета с демодекозна краста, които са третирани ежемесечно

при 3 случая с NexGard. NexGard намалява броя на живите акари с 97 % 56 дни след започване

на лечението и с 98 % 84 дни след започване на лечението.

Трето проучване в ЕС обхваща 38 кучета със саркоптесова краста, които са третирани

ежемесечно в продължение на два месеца с NexGard. NexGard намалява броя на живите акари с

96 % 28 дни след започване на лечението и с 100 % 56 дни след започване на лечението.

Какви са рисковете, свързани с NexGard?

Тъй като бълхите и кърлежите трябва да започнат да се хранят от кучето, за да бъдат унищожени

от лекарството, не е изключен риск от предаване на заболяванията, с които те може да са

заразени.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

За да се предпазят деца от достъп до продукта, от блистера трябва да се вади по една таблетка

всеки път. Блистерът с останалите таблетки за дъвчене трябва да се върне в картонената

опаковка.

Хората, които прилагат ветеринарномедицинския продукт, трябва да измият ръцете си след

работа с продукта.

Защо NexGard е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NexGard са по-големи от

рисковете, и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

NexGard (afoxolaner)

EMA/783550/2013

Страница 3/3

Допълнителна информация за NexGard:

На 11 февруари 2014 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на NexGard, валиден в

Европейския съюз.

Допълнителна информация за NexGard може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация