Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
botulinumtoxine type B
Sloan Pharma S.a.r.l
M03AX01
botulinum toxin type B
Spierverslappers
torticollis
NeuroBloc is geïndiceerd voor de behandeling van cervicale dystonie (torticollis). Zie sectie 5. 1 voor gegevens over de werkzaamheid bij patiënten reageren / bestand tegen botuline toxine type A.
Revision: 33
teruggetrokken
2001-01-22
25 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NEUROBLOC 5.000 E/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE BOTULINETOXINE TYPE B LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is NeuroBloc en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEUROBLOC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? NeuroBloc-injectie bevat de werkzame stof ‘Botulinetoxine Type B’ en vermindert of stopt spiercontracties. NeuroBloc wordt gebruikt voor het behandelen van een ziekte die cervicale dystonia (torticollis) wordt genoemd. Hierbij heeft u contracties van de nek- en/of schouderspieren die u niet onder controle kunt houden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor Botulinetoxine Type B of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U hebt andere problemen met uw zenuwen of spieren, zoals amyotrofische laterale sclerose (ALS, ziekte van Lou Gehrig), perifere neuropathie, myasthenia gravis of syndroom van Lambert-Eaton (spierzwakte of verstijving of pijn) - U hebt kortademigheid of slikproblemen Wanneer een van de bovengenoemde op u van toepassing is, mag u geen NeuroBloc ontvangen. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NeuroBloc 5.000 eenheden/ml, oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 5.000 eenheden Botulinetoxine, Type B. Elke injectieflacon van 0,5 ml bevat 2.500 eenheden Botulinetoxine, Type B. Elke injectieflacon van 1,0 ml bevat 5.000 eenheden Botulinetoxine, Type B. Elke injectieflacon van 2,0 ml bevat 10.000 eenheden Botulinetoxine, Type B. Geproduceerd in _Clostridium Botulinum_ Serotype B (bonenstam) cellen. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere en kleurloze tot bleekgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES NeuroBloc is geïndiceerd voor de behandeling van cervicale dystonie (torticollis) bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING NeuroBloc mag alleen worden toegediend door een arts die bekend is en ervaring heeft met de behandeling van cervicale dystonie en het gebruik van botulinetoxinen. Uitsluitend voor gebruik in het ziekenhuis. Dosering De aanvangsdosis is 10.000 eenheden en dient verdeeld te worden over de twee tot vier meest aangetaste spieren. Gegevens uit klinische onderzoeken wijzen erop dat de werkzaamheid dosisafhankelijk is, maar omdat deze trials niet op het maken van een vergelijking waren gericht, laten ze geen significant verschil tussen 5.000 E en 10.000 E zien. Daarom mag ook worden overwogen een aanvangsdosis van 5.000 E te geven, maar bij een dosis van 10.000 E is wellicht de kans groter dat de patiënt er klinisch voordeel bij heeft. Injecties dienen zo nodig herhaald te worden om een goede werking te behouden en de pijn te minimaliseren. Bij langlopende klinische studies was de gemiddelde doseringsfrequentie ongeveer om de 12 weken; dit kan echter van persoon tot persoon variëren en een deel van de patiënten behield in vergelijking met de uitgangswaarde een significante verbetering gedurende 16 weken of langer. De dos Прочетете целия документ