Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rotigotine
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Les médicaments anti-parkinsoniens
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Maladie de Parkinson: Neupro est indiqué pour le traitement des signes et des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique au stade précoce en monothérapie. sans lévodopa) ou en association avec la lévodopa,. au cours de la maladie, jusqu'à des stades tardifs où l'effet du lévodopa se dissipe ou devient inconstant et des fluctuations de l'effet thérapeutique surviennent (fin de la dose ou fluctuations «on-off»). Syndrome des jambes sans repos: Neupro ® est indiqué pour le traitement symptomatique de la forme modérée à sévère idiopathique syndrome des jambes sans repos chez les adultes.
Revision: 31
Autorisé
2006-02-15
135 B. NOTICE 136 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NEUPRO 1 MG/24 H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE NEUPRO 3 MG/24 H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE rotigotine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Neupro et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Neupro 3. Comment utiliser Neupro 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Neupro 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE NEUPRO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE NEUPRO Neupro contient la substance active rotigotine. Il fait partie d’un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ». La dopamine est un messager dans le cerveau important pour le mouvement. DANS QUEL CAS NEUPRO EST-IL UTILISÉ Neupro est utilisé chez l’adulte pour traiter les signes et les symptômes : • du SYNDROME DES JAMBES SANS REPOS (SJSR) - qui peut être associé à un inconfort des jambes ou des bras, un besoin irrépressible de bouger, un trouble du sommeil, et une sensation de fatigue ou de somnolence pendant la journée. Ces symptômes sont réduits ou leur durée est raccourcie avec le traitement par Neupro. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER NEUPRO N’UTILISEZ JAMAIS NEUPRO SI : Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Neupro 1 mg/24 h dispositif transdermique Neupro 3 mg/24 h dispositif transdermique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Neupro 1 mg/24 h dispositif transdermique Chaque dispositif transdermique libère 1 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif transdermique de 5 cm 2 contient 2,25 mg de rotigotine. Neupro 3 mg/24 h dispositif transdermique Chaque dispositif transdermique libère 3 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif transdermique de 15 cm 2 contient 6,75 mg de rotigotine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Dispositif transdermique. Fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches. Neupro 1 mg/24 h dispositif transdermique L’extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l’impression « Neupro 1 mg/24 h ». Neupro 3 mg/24 h dispositif transdermique L’extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l’impression « Neupro 3 mg/24 h ». 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Neupro est indiqué dans le traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique d’intensité modérée à sévère (SJSR) chez l’adulte. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale. Le traitement doit débuter à une dose quotidienne unique de 1 mg/24 h. En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée de 1 mg/24 h chaque semaine jusqu’à la dose maximum de 3 mg/24 h. La nécessité de poursuivre le traitement devra être reconsidérée tous les 6 mois. Neupro est appliqué une fois par jour. Le dispositif transdermique doit être appliqué approximativement à la même heure chaque jour. Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant 24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en choisissant un autre site d’ap Прочетете целия документ