Страна: Швейцария
Език: немски
Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
filgrastimum
Amgen Switzerland AG
L03AA02
filgrastimum
Injektionslösung in einer Fertigspritze
filgrastimum 30 Mio. U., acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidi solutio 18% m/m corresp. natrium 15.9 µg, polysorbatum 80, sorbitolum 25 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.
A
Biotechnologika
Neutropenie
zugelassen
1991-10-11
FACHINFORMATION Neupogen® Amgen Amgen Switzerland AG Zusammensetzung Wirkstoff: Filgrastim (G-CSF) (aus gentechnisch veränderten E. coli-Bakterien hergestellt). G-CSF steht für: rekombinanter unglykosylierter humaner Methionin-Granulozyten-Kolonie- stimulierender Faktor. Hilfsstoffe: Natriumacetat-Puffer (pH 4), Sorbitol, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung in Durchstechflaschen bzw. Fertigspritzen. Neupogen Amgen 30: 1 Durchstechflasche (1,0 ml Injektionslösung) bzw.1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung) enthält 30 Millionen Einheiten (entspricht 300 µg) Filgrastim. Neupogen Amgen 48: 1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung) enthält 48 Millionen Einheiten (entspricht 480 µg) Filgrastim. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Neupogen Amgen ist indiziert zur: ·Verkürzung der Dauer und Verminderung der Schwere von Neutropenien bei Patienten (Erwachsene und Kinder), die wegen einer malignen Erkrankung mit einer stark myelosuppressiven, zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden (ausgenommen sind die chronische myeloische Leukämie und das myelodysplastische Syndrom). Bei Kindern mit akuter myeloischer Leukämie sind keine randomisierten Studien durchgeführt worden, aber es gibt sequentielle unkontrollierte oder nicht randomisierte Studien. ·Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei hochdosierter zytotoxischer Chemotherapie mit anschliessender autologer oder allogener Knochenmarktransplantation. ·Mobilisierung von Vorläuferzellen des peripheren Blutes (PBPC). ·Langzeitanwendung zur Erhöhung der Neutrophilenzahl und Verminderung der Infektionen bei Kindern und Erwachsenen mit klinisch signifikanten Infektionen während der vergangenen 12 Monate und dreimalig dokumentierter Neutropenie ANC <0,5× 109/l bei schwerer kongenitaler Neutropenie, zyklischer Neutropenie und idiopathischer Neutropenie. ·Behandlung einer persistierenden Neutropenie (ANC ≤1,0× 109/l) bei Patiente Прочетете целия документ