NeoRecormon

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

21-12-2020

Активна съставка:
епоетин бета
Предлага се от:
Roche Registration GmbH
АТС код:
B03XA01
INN (Международно Name):
epoetin beta
Терапевтична група:
Антианемични препарати
Терапевтична област:
Бъбречна Недостатъчност, Хронична Анемия, Рак, Преливане На Кръв, Автоложна
Терапевтични показания:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients;, treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy;, increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme. Използването му в тази индикация трябва да бъде балансирана отчитат увеличаване на риска от тромбоемболични усложнения . Лечението трябва да се прилага само при пациенти с умерена анемия (HB 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], без дефицит на желязо), ако процедурите за запазване на кръвта липсват или са недостатъчни за планираното едър планова операция изисква голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени и 5 или повече единици за мъже).
Каталог на резюме:
Revision: 29
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000116
Дата Оторизация:
1997-07-16
EMEA код:
EMEA/H/C/000116

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

03-12-2015

Листовка Листовка - чешки

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

21-12-2020

Листовка Листовка - датски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

21-12-2020

Листовка Листовка - немски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

21-12-2020

Листовка Листовка - естонски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

03-12-2015

Листовка Листовка - гръцки

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

21-12-2020

Листовка Листовка - английски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

03-12-2015

Листовка Листовка - френски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

21-12-2020

Листовка Листовка - италиански

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

03-12-2015

Листовка Листовка - латвийски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

03-12-2015

Листовка Листовка - литовски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

03-12-2015

Листовка Листовка - унгарски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

03-12-2015

Листовка Листовка - малтийски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

03-12-2015

Листовка Листовка - нидерландски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

03-12-2015

Листовка Листовка - полски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

21-12-2020

Листовка Листовка - португалски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

03-12-2015

Листовка Листовка - румънски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

03-12-2015

Листовка Листовка - словашки

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

03-12-2015

Листовка Листовка - словенски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

03-12-2015

Листовка Листовка - фински

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

21-12-2020

Листовка Листовка - шведски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

21-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

21-12-2020

Листовка Листовка - исландски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

21-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

03-12-2015

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 500 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

епоетин бета

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 500 IU епоетин бета.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 спринцовка съдържа: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-

Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.

Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

1 предварително напълнена спринцовка (0,3 ml) и 1 игла (30G1/2)

6 предварително напълнени спринцовки (0,3 ml) и 6 игли (30G1/2)

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Подкожно и интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/031/025 1 предварително напълнена спринцовка

EU/1/97/031/026 6 предварително напълнени спринцовки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

neorecormon 500 IU

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТИ 500 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

NeoRecormon 500 IU инжекция

епоетин бета

i.v./s.c. приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

0,3 ml

6.

ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 2 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoRecormon 2 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

епоетин бета

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 2 000 IU епоетин бета.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 спринцовка съдържа: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-

Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.

Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

1 предварително напълнена спринцовка (0,3 ml) и 1 игла (27G1/2)

6 предварително напълнени спринцовки (0,3 ml) и 6 игли (27G1/2)

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Подкожно и интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/031/029 1 предварително напълнена спринцовка

EU/1/97/031/030 6 предварително напълнени спринцовки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

neorecormon 2000 IU

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТИ 2 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

NeoRecormon 2 000 IU инжекция

епоетин бета

i.v./s.c. приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

0,3 ml

6.

ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 3 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoRecormon 3 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

епоетин бета

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 3 000 IU епоетин бета.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 спринцовка съдържа: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-

Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.

Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

1 предварително напълнена спринцовка (0,3 ml) и 1 игла (27G1/2)

6 предварително напълнени спринцовки (0,3 ml) и 6 игли (27G1/2)

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Подкожно и интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/031/031 1 предварително напълнена спринцовка

EU/1/97/031/031 6 предварително напълнени спринцовки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

neorecormon 3000 IU

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТИ 3 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

NeoRecormon 3 000 IU инжекция

епоетин бета

i.v./s.c. приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

0,3 ml

6.

ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 4 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoRecormon 4 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

епоетин бета

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 4 000 IU епоетин бета.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 спринцовка съдържа: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-

Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.

Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

1 предварително напълнена спринцовка (0,3 ml) и 1 игла (27G1/2)

6 предварително напълнени спринцовки (0,3 ml) и 6 игли (27G1/2)

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Подкожно и интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

NeoRecormon 2 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

NeoRecormon 3 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

NeoRecormon 4 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

NeoRecormon 5 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

NeoRecormon 6 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

NeoRecormon 10 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

NeoRecormon 20 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

NeoRecormon 30 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Една предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа 500

международни единици (IU), съответстващи на 4,15 микрограма епоетин бета (

epoetin beta

(рекомбинантен човешки еритропоетин).

Един ml инжекционен разтвор съдържа 1 667 IU епоетин бета.

NeoRecormon 2 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Една предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа 2 000

международни единици (IU), съответстващи на 16,6 микрограма епоетин бета (

epoetin beta

(рекомбинантен човешки еритропоетин).

Един ml инжекционен разтвор съдържа 6 667 IU епоетин бета.

NeoRecormon 3 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Една предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа

3 000 международни единици (IU), съответстващи на 24,9 микрограма епоетин бета (

epoetin

beta

)* (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Един ml инжекционен разтвор съдържа 10 000 IU епоетин бета.

NeoRecormon 4 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Една предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа

4 000 международни единици (IU), съответстващи на 33,2 микрограма епоетин бета (

epoetin

beta

)* (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Един ml инжекционен разтвор съдържа 13 333 IU епоетин бета.

NeoRecormon 5 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Една предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа 5 000

международни единици (IU), съответстващи на 41,5 микрограма епоетин бета (

epoetin beta

(рекомбинантен човешки еритропоетин).

Един ml инжекционен разтвор съдържа 16 667 IU епоетин бета.

NeoRecormon 6 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Една предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа

6 000 международни единици (IU), съответстващи на 49,8 микрограма епоетин бета (

epoetin

beta

)* (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Един ml инжекционен разтвор съдържа 20 000 IU епоетин бета.

NeoRecormon 10 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Една предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа 10 000

международни единици (IU), съответстващи на 83 микрограма епоетин бета (

epoetin beta

(рекомбинантен човешки еритропоетин).

Един ml инжекционен разтвор съдържа 16 667 IU епоетин бета.

NeoRecormon 20 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Една предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа 20 000

международни единици (IU), съответстващи на 166 микрограма епоетин бета (

epoetin beta

(рекомбинантен човешки еритропоетин).

Един ml инжекционен разтвор съдържа 33 333 IU епоетин бета.

NeoRecormon 30 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Една предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа 30 000

международни единици (IU), съответстващи на 250 микрограма епоетин бета (

epoetin beta

(рекомбинантен човешки еритропоетин).

Един ml инжекционен разтвор съдържа 50 000 IU епоетин бета.

*произведен в овариални клетки на китайски хамстер посредством рекомбинантна ДНК

технология.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Фенилаланин (до 0,3 mg/спринцовка)

Натрий (по-малко от 1 mmol/спринцовка)

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Безцветен, бистър до слабо опалесциращ разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

NeoRecormon е показан за:

Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при

възрастни и деца.

Профилактика на анемия при недоносени деца с тегло при раждането от 750 до 1 500 g и

гестационна възраст под 34 седмици.

Лечение на симптоматична

анемия при възрастни пациенти с немиелоидни злокачествени

заболявания, които получават химиотерапия

.

Повишаване на добива на автоложна кръв от пациенти в програма за

автохемотрансфузия.

Употребата му при това показание трябва да бъде съобразена със съобщенията за

повишен риск от тромбоемболични събития. Лечението трябва да се прилага само при

пациенти с умерена анемия (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 mmol/l – 8,07 mmol/l], без недостиг на

желязо), ако не са възможни кръвоконсервиращи процедури или те са недостатъчни при

планирана голяма операция, изискваща голям обем кръв (4 или повече единици кръв за

жените или 5 или повече единици за мъжете). Вижте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с NeoRecormon трябва да се започне от лекар с опит в лечението на споменатите

по-горе показания. Тъй като в отделни случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции,

препоръчва се първата доза да се приложи под лекарско наблюдение.

Дозировка

Лечение на симптоматична анемия при възрастни и деца с хронична бъбречна

недостатъчност

Симптомите на анемията и последствията от нея може да варират според възрастта, пола и

цялостното социално значение на заболяването. Необходима е лекарска оценка на

клиничния ход и състоянието на всеки отделен пациент. NeoRecormon трябва да се прилага

подкожно или интравенозно, за да се увеличи хемоглобина до не повече от 12 g/dl

(7,5 mmol/l). Подкожното приложение е за предпочитане при пациенти, които не са на

хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени. При интравенозно

приложение разтворът трябва да се инжектира в продължение на приблизително 2 минути,

напр. при пациенти на хемодиализа през артерио-венозната фистула в края на диализата.

Поради вариабилност при даден пациент понякога може да се наблюдават отделни стойности

на хемоглобина над и под желаното ниво. Вариабилността на хемоглобина трябва да се

овладява чрез контролиране на дозата, като се приемат таргетни граници от 10 g/dl (6,2 mmol/l)

до 12 g/dl (7,5 mmol/l). Трябва да се избягва поддържане на нива на хемоглобина над 12 g/dl

(7,5 mmol/l). Указания за съответно коригиране на дозата, когато нивата на хемоглобина

надхвърлят 12 g/dl (7,5 mmol/l), са дадени по-долу.

Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/dl (1,25 mmol/l) за период от четири

седмици. Ако това се случи, трябва да се извърши съответно коригиране на дозата според

указанията. Ако скоростта на повишение на хемоглобина е по-голяма от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за

един месец или ако нивото на хемоглобина се повиши и приближава 12 g/dl (7,45 mmol/l),

дозата трябва да се намали с приблизително 25%. Ако нивото на хемоглобина продължи да се

повишава, лечението трябва да се преустанови докато нивото започне да се понижава, като в

този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително 25% от предишната

прилагана доза.

Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската

одобрена ефективна доза на NeoRecormon за осигуряване на адекватен контрол на симптомите

на анемията, като се поддържа концентрация на хемоглобина по-ниска или равна на 12 g/dl

(7,45 mmol/l).

Необходимо е внимание при повишаване на дозата на NeoRecormon при пациенти с

хронична бъбречна недостатъчност. При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява

слабо от NeoRecormon, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор

(вж. точки 4.4 и 5.1).

При наличие на хипертония или сърдечносъдово, мозъчно-съдово или периферно съдово

заболяване, седмичното увеличение на Hb и таргетния Hb трябва да се определят

индивидуално, като се има предвид клиничната картина.

Лечението с NeoRecormon се разделя на два етапа.

Коригираща фаза

Подкожно приложение

Началната доза е 3 х 20 IU/kg телесно тегло на седмица. Дозировката може да се

увеличава през 4 седмици с 3 х 20 IU/kg и седмично, ако увеличението на Hb не е

адекватно (< 0,25 g/dl на седмица).

Седмичната доза може също да се раздели на дневни дози.

Интравенозно приложение

Началната доза е 3 х 40 IU/kg телесно тегло на седмица. Дозата може да бъде увеличена

след 4 седмици до 80 IU/kg -три пъти седмично- и ако се налага по-нататъшно

увеличение, то трябва да става с 20 IU/kg, три пъти седмично, през месец.

И при двата начина на приложение максималната доза не трябва да надвишава 720 IU/kg на

седмица.

Поддържаща фаза

За да се поддържа Hb между 10 и 12 g/dl, дозата първоначално се намалява на половина от

прилаганото преди това количество. След това дозата се приспособява на интервали от една

или две седмици индивидуално за пациента (поддържаща доза).

В случай на подкожно приложение седмичната доза може да се даде с една инжекция седмично

или да се раздели на три до седем пъти седмично. Пациентите, които са стабилни при схема на

прилагане веднъж седмично, може да преминат към приложение веднъж на две седмици. В

този случай може да се наложи повишение на дозата.

Резултатите от клиничните изпитвания при деца са показали, че средно, колкото по-млад е

пациентът, толкова по-висока доза NeoRecormon е необходима. Въпреки това

препоръчителната схема на приложение трябва да се спазва, тъй като индивидуалният отговор

не може да се предвиди.

Лечението с NeoRecormon обикновено е продължително. То обаче може да се прекъсне, ако е

необходимо, по всяко време. Данните от схемата на приложение веднъж седмично се основава

на клинични изпитвания с продължителност на лечението от 24 седмици.

Профилактика на анемия при недоносени деца

Разтворът се прилага подкожно в дози 3 х 250 IU/kg т.т. на седмица. Малко е вероятно

недоносените деца, на които вече е била прелята кръв преди началото на лечение с

NeoRecormon, да получат такава полза, както децата без кръвопреливане. Препоръчителната

продължителност на лечението е 6 седмици.

Лечение на симптоматична анемия, индуцирана от химиотерапия при пациенти с рак

NeoRecormon трябва да се прилага подкожно при пациенти с анемия (напр. при концентрация

на хемоглобин ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)). Симптомите и последиците от анемията може да варират

според възрастта, пола и цялостното социално значение на заболяването. Необходима е

лекарска оценка на клиничния ход и състоянието на всеки отделен пациент.

Седмичната доза може да се даде като една инжекция или да се раздели на 3 до 7 дози

седмично.

Препоръчителната начална доза е 30 000 IU седмично (съответстваща на приблизително

450 IU/kg телесно тегло седмично, изчислено въз основа на пациент със средно тегло).

Поради вариабилност при даден пациент понякога може да се наблюдават отделни стойности

на хемоглобина над и под желаното ниво. Вариабилността на хемоглобина трябва да се

овладява чрез контролиране на дозата, като се приемат таргетни граници от 10 g/dl (6,2 mmol/l)

до 12 g/dl (7,5 mmol/l). Трябва да се избягва поддържане на нива на хемоглобина над 12 g/dl

(7,5 mmol/l). Указания за съответно коригиране на дозата, когато нивата на хемоглобина

надхвърлят 12 g/dl (7,5 mmol/l), са дадени по-долу.

Ако след 4-седмично лечение стойността на хемоглобина се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l),

използаната доза трябва да продължи да се прилага. Ако стойността на хемоглобина не се

повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), трябва да се помисли за удвояване на седмичната доза. Ако

след 8-седмично лечение стойността на хемоглобина не се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l),

малко е вероятно да се получи отговор и лечението трябва да се преустанови.

Лечението трябва да продължи до 4 седмици след края на химиотерапията.

Максималната доза не трябва да надхвърля 60 000 IU седмично.

След достигане на терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до

50%, за да се поддържа хемоглобина на това ниво. Трябва да се има предвид подходящо

титриране на дозата.

Ако хемоглобинът надхвърли 12 g/dl (7,5 mmol/l), дозата трябва да се намали с приблизително

25 до 50%. Лечението с NeoRecormon трябва временно да се преустанови, ако нивата на

хемоглобина надхвърлят 13 g/dl (8,1 mmol/l). Терапията трябва да се поднови с доза

приблизително 25% по-ниска от предишната след спадане на нивата на хемоглобина до 12 g/dl

(7,5 mmol/l) или по-ниски.

Ако повишението на хемоглобина надхвърля 2 g/dl (1,3 mmol/l) за 4 седмици, дозата трябва да

се намали с 25 до 50%.

Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската

одобрена доза на NeoRecormon за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на

анемията.

Лечение за увеличаване количеството на автоложната кръв

Разтворът се прилага интравенозно за приблизително 2 минути или подкожно.

NeoRecormon се прилага два пъти седмично в продължение на 4 седмици. В случаите, когато

хематокритът на пациента позволява вземане на кръв, т.е. хематокритът е ≥ 33%, NeoRecormon

се прилага в края на вземането на кръв.

През целия период на лечение не трябва да се надхвърля хематокрит от 48%.

Дозата трябва да се определя от хирургическия екип индивидуално за всеки пациент като

функция от необходимото количество кръв, което трябва да се вземе предварително, и

ендогенния резерв на червени кръвни клетки:

Необходимото количество кръв, което трябва да се вземе предварително, зависи от

очакваните кръвни загуби, евентуалното използване на кръвоконсервиращи процедури и

физикалното състояние на пациента.

Това количество трябва да бъде количеството, което се очаква, че ще бъде достатъчно, за

да се избегне преливането на хомоложна кръв.

Необходимото количество на предварително взетата кръв се изразява в единици, като

една единица в номограмата е еквивалентна на 180 ml червени кръвни клетки.

Способността да се даде кръв зависи предимно от кръвния обем на пациента и от

изходния хематокрит. Двата показателя определят ендогенния резерв на червени кръвни

клетки, който може да се изчисли по следната формула:

Ендогенен резерв на червени кръвни клетки = кръвен обем [ml] x (хематокрит – 33) ÷ 100

Жени:

кръвен обем [ml] = 41 [ml/kg] x телесно тегло [kg] + 1 200 [ml]

Мъже:

кръвен обем [ml] = 44 [ml/kg] x телесно тегло [kg] + 1 600 [ml]

(телесно тегло ≥ 45 kg)

Показанията за лечение с NeoRecormon и единичната доза трябва да се определят от

необходимото количество предварително взета кръв и ендогенния резерв на червени кръвни

клетки според следните графики:

Жени

Мъже

Необходимо количество взета кръв

Необходимо количество взета кръв

[единици]

[единици]

Ендогенен резерв на червени кръвни клетки [ml]

Ендогенен резерв на червени кръвни

клетки [ml]

Така определената единична доза се прилага два пъти седмично в продължение на 4 седмици.

Максималната доза не трябва да надхвърля 1 600 IU/kg телесно тегло за седмица при

интравенозно приложение и 1 200 IU/kg телесно тегло за седмица при подкожно приложение.

Начин на приложение

NeoRecormon в предварително напълнена спринцовка е готов за употреба. Може да се

инжектират само разтвори, които са бистри или слабо опалесциращи, безцветни и практически

не съдържат видими частици.

NeoRecormon в предварително напълнена спринцовка е стерилен продукт, но не съдържа

консерванти. При никакви обстоятелства не трябва да се прилага повече от една доза с една

спринцовка; лекарственият продукт е само за еднократна употреба.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Лошо контролирана хипертония.

При показанието „повишаване на добива на автоложна кръв“: миокарден инфаркт или инсулт,

прекарани един месец преди лечението, нестабилна стенокардия, повишен риск от тромбоза на

дълбоките вени, като анамнеза за венозна тромбоемболична болест.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

NeoRecormon трябва да се прилага внимателно при наличие на рефрактерна анемия с излишък

на бласти в трансформация, при епилепсия, тромбоцитоза и хронична чернодробна

недостатъчност. Трябва да се изключи недостиг на фолиева киселина и витамин В

, тъй като

това намалява ефективността на NeoRecormon.

Необходимо е внимание при повишаване на дозата на NeoRecormon при пациенти с хронична

бъбречна недостатъчност, тъй като е възможно високите кумулативни дози епоетин да са

свързани с повишен риск от смъртност, сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития.

При пациенти със слабо повлияване на хемоглобина от епоетини, трябва да се помисли за

алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).

За да се осигури ефективна еритропоеза, трябва да се оценява съдържанието на желязо при

всички пациенти преди и по време на лечението, като може да се наложи допълнително

лечение с желязо, проведено в съответствие с терапевтичните указания.

Силно изразеното претоварване с алуминий, дължащо се на лечението на бъбречната

недостатъчност, може да компрометира ефективността на NeoRecormon.

Показанието на NeoRecormon за лечение на пациенти с нефросклероза, които още не са

поставени на диализа, трябва да се определи индивидуално, тъй като не може със сигурност да

се изключи възможност за ускоряване на прогресирането на бъбречната недостатъчност.

Чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК)

При лечение с еритропоетини, включително NeoRecormon, се съобщава за ЧАЧКК, причинена

от неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела. Доказана е кръстосана реактивност на тези

антитела към всички еритропоетинови протеини и пациенти със съмнение или с потвърдено

наличие на неутрализиращи антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с

NeoRecormon (вж. точка 4.8).

ЧАЧКК при пациенти с хепатит С

Парадоксално намаление на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой

ретикулоцити, се налага незабавно прекратяване на лечението с епоетин и изследване за

антиеритропоетинови антитела. Има съобщени случаи при пациенти с хепатит С, лекувани с

интерферон и рибавирин, при едновременно прилагане на епоетин. Епоетините не са одобрени

за лечение на анемия, свързана с хепатит С.

Проследяване на артериалното налягане

Може да се наблюдава повишено артериално налягане или влошаване на налична хипертония,

особено в случаи на бързо повишение на хематокрита. Това повишение на артериалното

налягане може да се лекува с лекарствени продукти. Ако повишението на артериалното

налягане не може да се лекува медикаментозно, се препоръчва временно прекъсване на

лечението с NeoRecormon. Особено в началото на терапията се препоръчва редовно

проследяване на артериалното налягане, включително и между сеансите на диализата. Може да

се появи хипертонична криза с енцефалопатия-подобни симптоми, които налагат незабавен

преглед от лекар и интензивни медицински грижи. Особено внимание трябва да се обръща на

внезапна пробождаща мигреноподобна болка в главата като възможен предупредителен

признак.

Тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и

токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да

доведат до летален изход, са съобщавани във връзка с лечението с епоетин (вж. точка 4.8). По-

тежки случаи са наблюдавани при дългодействащи епоетини. При предписването пациентите

трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите, и да бъдат наблюдавани с

повишено внимание за кожни реакции. Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези

реакции, NeoRecormon трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение. Ако

пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на

NeoRecormon, лечението със ССЕ никога не трябва да се започва отново при този пациент.

Хронична бъбречна недостатъчност

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност по време на лечение с NeoRecormon може

да има умерено доза-зависимо повишение на броя на тромбоцитите в референтните граници,

особено след интравенозно приложение. То намалява при продължаване на терапията.

Препоръчва се броят на тромбоцитите да се проследява редовно през първите 8 седмици на

лечението.

Концентрация на хемоглобина

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност не трябва да се поддържа концентрация на

хемоглобина, надхвърляща горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина,

препоръчана в точка 4.2. По време на клиничните изпитвания е наблюдаван повишен риск от

смърт и сериозни сърдечно-съдови събития или мозъчно-съдови събития, включително инсулт,

когато средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), са прилагани при таргетни нива на

хемоглобин над 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Контролираните клинични изпитвания не са показали значителна полза,, която да се дължи на

епоетините, когато концентрацията на хемоглобина се повиши над нивото, необходимо за

контролиране на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.

При недоносени деца може да се наблюдава слабо повишение на броя на тромбоцитите,

особено до ден 12-14 от живота и поради това тромбоцитите трябва редовно да се проследяват.

Ефекти върху туморния растеж

Епоетините представляват растежни фактори, които стимулират предимно продукцията на

червени кръвни клетки. Еритропоетиновите рецептори може да са експресирани върху

повърхността на различни туморни клетки. Както при всички растежни фактори, съществува

загриженост, че епоетините може да стимулират растежа на тумори. При няколко

контролирани клинични изпитвания не е доказано, че епоетините подобряват общата

преживяемост или намаляват риска от прогресиране на тумора при пациенти с анемия, свързана

с рак.

При контролирани клинични изпитвания с употребата на NeoRecormon и други средства,

стимулиращи еритропоезата (ССЕ) е доказано:

скъсяване на времето до прогресиране при пациенти с напреднал рак на главата и шията,

получаващи лъчелечение, когато се прилагат до таргетно ниво на хемоглобина над 14 g/dl

(8,7 mmol/l),

намаление на общата преживяемост и повишаване на смъртността, отдавана на

прогресиране на заболяването на 4 месеца, при пациенти с метастазирал рак на гърдата,

получаващи химиотерапия, когато се прилагат до таргетно ниво на хемоглобина от 12-

14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),

повишен риск от смърт, когато се прилагат до таргетно ниво на хемоглобина от 12 g/dl

(7,5 mmol/l) при пациенти с активно злокачествено заболяване, които не получават нито

химиотерапия, нито лъчелечение. ССЕ не са показани за употреба при тази популация

пациенти.

С оглед на горното, при определени клинични обстоятелства контролирането на анемията при

пациенти с рак чрез преливане на кръв трябва да се предпочита като начин на лечение.

Решението за прилагане на рекомбинантни еритропоетини трябва да се основава на оценка на

съотношението полза-риск с участието на всеки отделен пациент, като трябва да се вземе

предвид конкретния клиничен контекст. Факторите, които трябва да се вземат под внимание

при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий; степента на анемия;

очакваната преживяемост; условията, при които е лекуван пациентът и неговите предпочитания

(вж. точка 5.1).

Може да се наблюдава повишение на артериалното налягане, което трябва да се лекува

медикаментозно. Поради това се препоръчва мониториране на артериалното налягане, особено

в началната фаза на лечението при пациенти с рак.

Броят на тромбоцитите и нивото на хемоглобина също трябва да се проследяват през определен

период от време при пациенти с ракови заболявания.

При пациенти в

програма за автохемотрансфузия

може да има повишение на броя на

тромбоцитите, предимно в референтните граници. Поради това се препоръчва при тези

пациенти броят на тромбоцитите да се определя най-малко веднъж седмично. При повишение

на тромбоцитите с повече от 150 х 10

/l или ако тромбоцитите се повишат над референтните

граници, лечението с NeoRecormon трябва да се преустанови.

При недоносени бебета

не може да се изключи потенциалния риск еритропоетин да причини

ретинопатия, затова е необходимо повишено внимание и решението за лечение на недоносено

бебе трябва да бъде балансирано спрямо потенциалната полза и риск от това лечение и

наличните алтернативни възможности.

При пациенти с

хронична бъбречна недостатъчност

в хода на лечението с NeoRecormon често

се налага повишение на дозата на хепарина по време на хемодиализа, поради повишения

хематокрит. Възможно е запушване на диализната система, ако хепаринизацията не е

оптимална.

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, изложени на риск от тромбоза на шънта

трябва да се обмисли възможността за ранна ревизия на шънта и профилактика на тромбозата

чрез приемане на ацетилсалицилова киселина например.

Нивата на серумния калий и фосфат трябва да се проследяват внимателно по време на лечение

с NeoRecormon. Има съобщения за увеличение на калия при някои уремични пациенти,

получаващи NeoRecormon, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка. Ако се

установи повишено или повишаващо се ниво на калия, трябва да се обмисли преустановяване

на приложението на NeoRecormon до коригиране на нивото.

При употребата на NeoRecormon в програмата за автохемотрансфузия трябва да се имат

предвид официалните указания за принципите при вземане на кръв, по-специално:

само пациенти с хематокрит ≥ 33% (хемоглобин ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) трябва да дават

кръв;

трябва да се обърне специално внимание на пациенти с тегло под 50 kg;

единичният обем взета кръв не трябва да надхвърля приблизително 12% от изчисления

кръвен обем на пациента.

Лечението трябва да се запази за пациенти, за които се счита, че е особено важно да се избегне

преливането на хомоложна кръв, като се има предвид преценката риск/полза при преливане на

хомоложна кръв.

Злоупотреба

Злоупотребата от здрави лица може да доведе до прекомерно увеличение на хематокрита. Това

може да бъде свързано с животозастрашаващи усложнения на сърдечносъдовата система.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/683554/2015

EMEA/H/C/000116

Резюме на EPAR за обществено ползване

NeoRecormon

epoetin beta

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

NeoRecormon. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на NeoRecormon.

Какво представлява NeoRecormon?

NeoRecormon представлява лекарство, което стимулира растежа на червените кръвни клетки.

Предлага се под формата на прах и разтворител в многодозов флакон за приготвяне на

инжекционен разтвор. Предлага се също под формата на предварително напълнена спринцовка.

NeoRecormon се предлага в различни концентрации — от 500 до 50 000 международни единици

(IU). Съдържа активното вещество епоетин бета (epoetin beta).

За какво се използва NeoRecormon?

NeoRecormon се използва в следните случаи:

за лечение на анемия (малък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при

възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност (хронично прогресивно намаляване на

способността на бъбреците да функционират правилно);

за предотвратяване на анемия при недоносени бебета;

за лечение на анемия, която причинява симптоми при възрастни, подложени на химиотерапия

за „немилоиден рак“ (рак, който не засяга костния мозък);

за увеличаване на количеството кръв, което може да се вземе от възрастни пациенти с

умерена степен на анемия, на които предстои да бъдат оперирани и ще имат нужда от

собствена кръв преди хирургичната интервенция (преливане на автоложна кръв). Това се

NeoRecormon

EMA/683554/2015

Страница 2/3

прави само когато няма процедури за съхраняване на кръв или те не са достатъчни, защото за

хирургичната интервенция е необходимо голямо количество кръв.

Как се използва NeoRecormon?

Лечението с NeoRecormon трябва да се започне от лекар с опит в грижата за пациенти с видовете

анемия, за чието лечение и предотвратяване се използва NeoRecormon. Лекарственият продукт се

отпуска по лекарско предписание.

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност NeoRecormon може да се инжектира във вена

или подкожно, но при недоносени бебета и пациенти на химиотерапия трябва да се инжектира

подкожно, а при пациенти, на които ще се взема кръв за предстояща хирургична интервенция —

във вена. Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на прилагане зависят от

причината за употреба на NeoRecormon и се коригират според степента на повлияване на

пациента от лечението. За допълнителна информация вижте листовката.

Как действа NeoRecormon?

Активното вещество в NeoRecormon, епоетин бета, е копие на човешки хормон, наречен

еритропоетин. Хормонът еритропоетин се произвежда от бъбреците и стимулира образуването на

червени кръвни клетки от костния мозък. При пациенти на химиотерапия или с хронична

бъбречна недостатъчност анемията може да е причинена от липсата на еритропоетин или от

недостатъчното повлияване на организма от естествено съдържащия се в него еритропоетин. В

организма епоетин бета в NeoRecormon действа по същия начин като естествения хормон за

стимулиране на образуването на червени кръвни клетки.

Как е проучен NeoRecormon?

Ефективността на NeoRecormon за лечение или предотвратяване на анемия е изследвана в

редица проучвания, включително за анемия при хронична бъбречна недостатъчност (1663

пациенти, включително сравнителни проучвания спрямо плацебо (сляпо лечение)), за преливане

на автоложна кръв (419 пациенти, сравнение с плацебо), за анемия при недоносени бебета (177

бебета, сравнение с нелекувани случаи), и при раково болни (1204 пациенти с различни видове

рак, сравнение с плацебо). Основната мярка за ефективност в повечето от проучванията е, дали

NeoRecormon повишава нивата на хемоглобин, или намалява необходимостта от

кръвопреливания.

Какви ползи от NeoRecormon са установени в проучванията?

При пациенти с различни видове анемия, включително с хронична бъбречна недостатъчност,

NeoRecormon е по-ефективен от плацебо за повишаване на нивата на хемоглобин. Освен това той

увеличава количеството кръв, което може да се вземе от пациентите преди хирургичната

интервенция за преливане на автоложна кръв, и намалява необходимостта от преливане при

недоносени бебета и раково болни пациенти, подложени на химиотерапия.

Какви са рисковете, свързани с NeoRecormon?

Видовете нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при NeoRecormon, зависят от причината

за анемията на пациентите. Най честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при 1 до

10 на 100 пациенти) са хипертония (високо кръвно налягане), главоболие и тромбоемболични

NeoRecormon

EMA/683554/2015

Страница 3/3

събития (образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при NeoRecormon, вижте листовката.

NeoRecormon не трябва да се прилага при пациенти, чието високо кръвно налягане не се

контролира добре. При пациенти, на които предстои преливане на автоложна кръв, NeoRecormon

не трябва да се използва, в случай че те са претърпели сърдечен пристъп или инсулт през

изминалия месец, имат стенокардия (болка в гърдите от тежък тип) или са изложени на риск от

дълбока венозна тромбоза (ДВТ, образуване на кръвни съсиреци в дълбоките вени на организма,

обикновено в крака). Многодозовата лекарствена форма на NeoRecormon съдържа бензилов

алкохол и не трябва да се прилага при деца на възраст под три години. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо NeoRecormon е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от NeoRecormon са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на NeoRecormon?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че NeoRecormon се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за NeoRecormon, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за NeoRecormon:

На 17 юли 1997 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на NeoRecormon,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за NeoRecormon може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с NeoRecormon прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация