Neofordex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Neofordex
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Neofordex
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Corticosteróides para uso sistêmico
  • Терапевтична област:
  • Mieloma múltiplo
  • Терапевтични показания:
  • Tratamento do mieloma múltiplo.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004071
  • Дата Оторизация:
  • 16-03-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004071
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1660/2016

EMEA/H/C/004071

Resumo do EPAR destinado ao público

Neofordex

dexametasona

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Neofordex. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Neofordex.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Neofordex, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Neofordex e para que é utilizado?

O Neofordex é um medicamento utilizado em associação com medicamentos anticancerígenos no

tratamento de adultos com mieloma múltiplo e desenvolvimento de sintomas. O mieloma múltiplo é

um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominado células plasmáticas, que fazem parte do

sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).

O Neofordex contém a substância ativa dexametasona. É um medicamento híbrido, o que significa que

é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa. Contudo, o

Neofordex está disponível numa dosagem mais elevada. O medicamento de referência do Neofordex é

o Dectancyl.

Como se utiliza o Neofordex?

O Neofordex só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e

supervisionado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.

O Neofordex encontra-se disponível na forma de comprimidos de 40 mg. A dose habitual é de 40 mg,

uma vez por dia, tomada preferencialmente de manhã. Contudo, a dose e a frequência de

Neofordex

EMA/1660/2016

Página 2/3

administração do Neofordex variam consoante os medicamentos com os quais é administrado e o

estado do doente. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Neofordex?

A substância ativa do Neofordex, a dexametasona, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos

como corticosteroides. No mieloma múltiplo, o Neofordex é utilizado em associação com medicamentos

anticancerígenos para matar as células plasmáticas cancerígenas. Para o efeito, interage com

diferentes proteínas (fator nuclear kB e caspase 9) que regulam a morte celular. O Neofordex pode

ainda reduzir determinados efeitos secundários inerentes ao tratamento oncológico, como as náuseas

(enjoo) e os vómitos.

Quais os benefícios demonstrados pelo Neofordex durante os estudos?

Considerando que os efeitos da dexametasona de dose alta no mieloma múltiplo estão devidamente

estabelecidos, a empresa apresentou, para o Neofordex, estudos da literatura relativos ao uso da

dexametasona no tratamento do mieloma múltiplo.

Além disso, foi realizado um estudo de bioequivalência em 24 voluntários saudáveis que demonstrou

que o Neofordex tem uma qualidade comparável ao medicamento de referência, o Dectancyl.

Quais são os riscos associados ao Neofordex?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Neofordex (que podem afetar mais de 1 em cada

10 pessoas) são hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), insónias (dificuldade em dormir),

dor e fraqueza muscular, astenia (fraqueza), cansaço, edema (inchaço) e aumento de peso. Os efeitos

secundários menos frequentes mas graves incluem pneumonia (infeção dos pulmões) e outras infeções

e perturbações do foro psiquiátrico, como a depressão. Para a lista completa dos efeitos secundários

comunicados relativamente ao Neofordex, consulte o Folheto Informativo.

O Neofordex não deve ser utilizado em doentes com doença viral ativa (sobretudo hepatite, herpes,

zona ou varicela) ou com psicoses não controladas (sentido alterado da realidade). Para a lista

completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Neofordex?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Neofordex

demonstrou ter uma qualidade comparável ao Dectancyl e que os efeitos da utilização de

dexametasona de dose alta no mieloma múltiplo estão devidamente estabelecidos. Por conseguinte, o

CHMP considerou que os benefícios do Neofordex são superiores aos seus riscos e recomendou a sua

aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Neofordex?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Neofordex. Com

base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do

Medicamento e no Folheto Informativo do Neofordex, incluindo as precauções apropriadas a observar

pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos

Neofordex

EMA/1660/2016

Página 3/3

Outras informações sobre o Neofordex

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Neofordex podem ser

consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o

Neofordex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou

farmacêutico.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Neofordex 40 mg comprimido

Dexametasona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Neofordex e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Neofordex

Como tomar Neofordex

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Neofordex

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Neofordex e para que é utilizado

Neofordex é um medicamento que contém a substância ativa dexametasona. A dexametasona é um tipo de

hormona chamada glucocorticoide. Por vezes também é referida como um corticoide ou um corticosteroide,

com várias ações, incluindo efeitos sobre os glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunitário (as

defesas naturais do organismo). A dexametasona é similar aos glucocorticoides que são produzidos de forma

natural no organismo.

Neofordex é utilizado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo, um cancro do sangue que

afeta os glóbulos brancos que produzem anticorpos. Neofordex é administrado com outros medicamentos

para o mieloma múltiplo. Quando são administrados em conjunto, matam os glóbulos brancos cancerígenos.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Neofordex

Não tome Neofordex

se tem alergia à dexametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6),

se sofre de uma infeção viral, sobretudo hepatite viral, herpes, varicela ou zona,

se sofre de uma doença psiquiátrica não tratada.

Advertências e precauções

O tratamento com um corticosteroide de dose alta pode diminuir a capacidade do seu organismo para combater

infeções. Por vezes, isto pode dar origem a infeções causadas por microrganismos que, em circunstâncias

normais, raramente causam infeção (infeções oportunistas). Se contrair uma infeção de qualquer tipo durante o

tratamento com este medicamento, contacte de imediato o seu médico. Isto é particularmente importante se

observar sinais de pneumonia, como tosse, febre, falta de ar e dor torácica. É possível que também se sinta

confuso, sobretudo se for idoso. Deve também informar o seu médico se tiver tido tuberculose ou se tiver

viajado para regiões onde as infeções por nemátodos são frequentes.

Nota:

é importante que, durante o período de toma de Neofordex, evite o contacto com qualquer pessoa que

tenha varicela, sarampo ou zona. Caso pense que pode ter estado em contacto com alguém infetado por

alguma destas doenças, deve informar de imediato o seu médico.

Os corticosteroides de dose alta, incluindo a dexametasona, podem causar problemas psicológicos que, por

vezes, podem ser graves. Fale com o seu médico antes de tomar Neofordex se você ou se um membro do seu

círculo familiar mais próximo tiver sofrido ou sofrer atualmente de depressão grave ou episódios maníacos.

Isto é especialmente importante caso se sinta deprimido ou possa pensar em suicídio.

Avise o seu médico se tiver sintomas da síndrome de lise tumoral tais como cãibras, fraqueza muscular,

desorientação, perda de visão, distúrbios respiratórios e falta de ar.

Durante o tratamento com este medicamento, é importante manter uma dieta equilibrada. O seu médico irá

indicar-lhe a dieta adequada a seguir e poderá prescrever-lhe suplementos de potássio, cálcio ou vitamina D.

Se sofreu de coágulos sanguíneos no passado, deve informar o seu médico antes de tomar Neofordex. A

associação de dexametasona com talidomida, lenalidomida ou pomalidomida (medicamentos utilizados para

o tratamento do mieloma múltiplo) aumenta o risco de o sangue coagular nas veias e artérias. Deve informar

de imediato o seu médico se sentir falta de ar, dor torácica ou inchaço dos braços ou pernas.

A associação de dexametasona com lenalidomida ou pomalidomida pode causar uma diminuição do número

normal de glóbulos brancos (células sanguíneas que ajudam a combater as infeções) e/ou plaquetas

sanguíneas (que ajudam a impedir a ocorrência de hemorragias). O seu médico providenciará a realização de

análises adequadas ao sangue antes do tratamento e durante o mesmo.

O tratamento com este medicamento pode causar coriorretinopatia serosa central, uma doença dos olhos que

leva a visão turva ou distorcida. Isto acontece normalmente num dos olhos. Se tiver visão turva ou distorcida

durante vários dias, contacte o seu médico.

O tratamento com este medicamento pode causar inflamações dos tendões. Em casos extremamente raros,

pode ocorrer a rutura de um tendão. Este risco aumenta com o tratamento com determinados antibióticos e na

sequência de problemas renais. Contacte o seu médico se sentir articulações ou tendões rígidos ou inchados

ou se sentir dores nos mesmos.

Os médicos, dentistas ou outras pessoas que lhe possam prescrever um tratamento devem ser informados de

que está atualmente a tomar ou tomou recentemente dexametasona.

Caso fique doente, sofra um acidente ou necessite de ser submetido a uma cirurgia (inclusivamente no

dentista) ou se receber uma vacina (sobretudo vacinas “virais vivas”), deve informar o médico que o trata de

que está a tomar ou tomou recentemente corticosteroides de dose alta.

Se for necessário submeter-se a análises (sobretudo em caso de infeção), deve informar a pessoa que realiza

as análises, na medida em que a dexametasona pode interferir com os resultados.

Fale com o seu médico antes de tomar Neofordex

se sofre de doença no fígado ou nos rins,

se sofre de doença cardíaca ou teve recentemente um ataque cardíaco,

se tem tensão arterial alta, nível de colesterol alto ou é fumador,

se tem diabetes ou se existem antecedentes de diabetes na sua família,

se sofre de osteoporose, sobretudo se for uma mulher e estiver na menopausa,

se sofre de glaucoma (pressão ocular alta) ou se existem antecedentes de glaucoma na sua família,

se sofre de miastenia gravis (uma doença que afeta os músculos),

se tem uma úlcera péptica (úlcera no estômago ou duodeno) ou antecedentes de úlceras pépticas,

perfuração ou hemorragias no estômago,

se tem uma inflamação do cólon, diverticulite ou foi submetido recentemente a uma cirurgia no

intestino,

se tem uma inflamação num tendão.

O seu médico irá observá-lo de forma mais cuidadosa se tiver alguma das doenças indicadas.

Se for idoso, alguns dos efeitos secundários de Neofordex poderão ser mais graves, sobretudo diminuição da

espessura dos ossos (osteoporose), tensão arterial alta, níveis baixos de potássio, diabetes, suscetibilidade a

infeções e diminuição da espessura da pele. O seu médico irá monitorizá-lo de forma mais cuidadosa.

Crianças e adolescentes

As crianças não desenvolvem mieloma múltiplo. Este medicamento não deve ser administrado a crianças (ou

seja, qualquer pessoa com idade inferior a 18 anos).

Outros medicamentos e Neofordex

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar

outros medicamentos.

Antes de iniciar o tratamento com Neofordex, leia os folhetos informativos de todos os medicamentos que

serão tomados em associação com o Neofordex para obter informações sobre os mesmos. Quando se utiliza

talidomida, lenalidomida ou pomalidomida, é necessário prestar particular atenção à prevenção e testes de

gravidez.

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve consultar o seu médico antes de tomar Neofordex:

medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue);

ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e

diminuir a febre, e outros medicamentos para tratar a dor, inflamação e febre, como ibuprofeno,

naproxeno, diclofenac e meloxicam, entre outros;

medicamentos para o tratamento da hipertensão ou de doenças do coração;

medicamentos para o tratamento da diabetes;

medicamentos para o desconforto gástrico (por exemplo, antiácidos) e colestiramina (para baixar o

colesterol);

medicamentos que reduzem os níveis de potássio no sangue: por exemplo, alguns diuréticos ou laxantes;

cortisona ou outros corticosteroides, tetracosactido (utilizado para testar a função da glândula

suprarrenal) ou aminoglutetimida (utilizada para o tratamento da síndroma de Cushing ou do cancro da

mama);

antibióticos, com nomes de substância ativa que terminam em «micina» ou «floxacina»; antifúngicos

(para o tratamento de infeções fúngicas) com nomes de substância ativa que terminam em «conazol» ou

anfotericina B injetável; e medicamentos para tratar o VIH com nomes de substância ativa que

terminam em «navir»;

rifampicina, rifabutina ou isoniazida (utilizadas para o tratamento da tuberculose);

praziquantel ou ivermectina (para determinadas infeções por parasitas);

hormonas estrogénicas, incluindo a pílula contracetiva e a terapêutica hormonal de substituição (THS);

anticonvulsivantes (para o tratamento da epilepsia) e midazolam (utilizado como soporífero e para o

tratamento da epilepsia);

aprepitante ou fosaprepitante (para o tratamento de náuseas e vómitos que ocorrem após uma cirurgia ou

que são causados por quimioterapia [tratamento do cancro]);

determinados medicamentos para o tratamento do cancro: docetaxel, ciclofosfamida, lapatinib ou

metotrexato. O metotrexato é também utilizado para o tratamento do reumatismo ou psoríase;

eritropoietina (EPO, para o tratamento da anemia);

ciclosporina (para o tratamento da psoríase, dermatite atópica, artrite reumatoide ou síndroma nefrótica,

e para a supressão de reações imunitárias após um transplante de órgãos ou de medula óssea);

efedrina (para o tratamento de crises de asma ou alívio da congestão nasal).

Deve também informar o seu médico se tiver sido vacinado recentemente ou se planear ser vacinado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Neofordex se estiver grávida, a não ser que o seu médico dê indicações expressas nesse sentido.

É necessário que evite engravidar durante o tratamento com Neofordex. Você e o seu parceiro têm de utilizar

contraceção adequada. Informe de imediato o seu médico se estiver grávida ou se engravidar durante o

tratamento.

Não amamente durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas nem realize quaisquer tarefas perigosas se

sofrer de efeitos secundários, como confusão, alucinações, tonturas, cansaço, sonolência, desmaios ou visão

turva.

Neofordex contém lactose

Neofordex contém lactose, um açúcar. Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a algum açúcar,

contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.

Como tomar Neofordex

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá a dose que deve tomar e irá informá-lo dos dias em que o deve tomar. A dose

recomendada é de um comprimido de cada vez. Se tiver mais de 65 anos de idade e/ou se estiver fragilizado,

o seu médico poderá prescrever-lhe meio comprimido de cada vez. Não exceda nem tome menos do que a

dose receitada. Deve tomar este medicamento nos dias adequados, exatamente conforme indicado pelo seu

médico.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência de administração com base em determinados parâmetros,

incluindo análises ao sangue, estado de saúde geral, outros medicamentos que lhe foram receitados e a

resposta ao tratamento.

Engula a dose prescrita de um comprimido (40 mg) ou meio comprimido (20 mg) de manhã com um copo de

água.

Se a sua dose for meio comprimido (20 mg), o comprimido deve ser dividido em duas metades iguais. Tome

imediatamente meio comprimido.

Não guarde a outra metade para outro dia, já que este medicamento pode

deteriorar-se depois de dividido e retirado da embalagem.

Assim, conserve a outra metade num local seguro,

fora da vista e do alcance de crianças, até poder deitá-la fora adequadamente, já que não deve deitar fora quaisquer

medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como fazê-lo. Se tiver

dificuldade em retirar o comprimido do blister ou em partir o comprimido, peça a ajuda de alguém.

Se tomar mais Neofordex do que deveria

Se tomar Neofordex a mais, contacte o seu médico ou hospital de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Neofordex

Caso se tenha esquecido de tomar Neofordex à hora habitual e

se o atraso for inferior a 12 horas, tome o comprimido de imediato.

se o atraso for superior a 12 horas, não tome o comprimido que esqueceu e tome o seguinte à hora

habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Neofordex

Pode sofrer efeitos secundários graves se parar de tomar este medicamento de forma súbita. Se parar de tomar

este medicamento de forma demasiado abrupta, poderá ficar com tensão arterial baixa. É possível que também

sofra de «sintomas de abstinência». Estes podem incluir dor de cabeça, problemas com a visão (incluindo dor

ou inchaço ocular), sensação de enjoo, febre, dores nos músculos e articulações, inchaço no interior do nariz,

perda de peso, comichão na pele e conjuntivite. Caso o seu tratamento tenha de ser suspenso, siga as

indicações do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

O seu médico conversará consigo sobre esses efeitos e explicará os potenciais riscos e benefícios do seu

tratamento.

Os efeitos secundários indicados de seguida foram observados quando a dexametasona foi tomada para o

tratamento do mieloma múltiplo e para o tratamento de outras doenças. Por vezes, quando se toma diversos

medicamentos em associação, esses medicamentos podem provocar mais efeitos secundários do que quando

são tomados isoladamente.

Neofordex pode causar problemas graves a nível da saúde mental. Esses problemas são frequentes (podem

afetar até 1 doente em cada 10) e podem incluir:

sentir-se deprimido (incluindo pensar em suicídio)

sentir-se extasiado (mania), extremamente feliz (euforia) ou grandes variações de humor,

sentir ansiedade, dificuldades de concentração e perda de memória,

sentir, ver ou ouvir coisas que não existem ou acreditar em coisas que não são reais, ter pensamentos

sombrios, alterar o modo como se comporta.

Se sentir algum destes sintomas, fale de imediato com um médico.

Outros efeitos secundários possíveis podem ser:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 doente em cada 10

aumento dos níveis de açúcar no sangue, prisão de ventre;

dificuldade em dormir;

cãibras musculares, fraqueza muscular;

cansaço, fraqueza, inchaço do corpo e do rosto.

Frequentes: podem afetar até 1 doente em cada 10

infeções bacterianas, virais ou fúngicas, incluindo pneumonia, zona, infeções do nariz, boca, amígdalas

ou garganta, bronquite, herpes, infeção da bexiga;

redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos e/ou plaquetas, ou aumento do número de

glóbulos brancos, diminuição dos níveis de potássio ou de albumina (uma proteína) no sangue, aumento

dos níveis de ácido úrico no sangue, alterações nos testes da função do fígado;

síndroma de Cushing, ou seja, aumento de peso no tronco e no rosto, sudação excessiva, estrias,

capilares (vasos sanguíneos pequenos) inchados visíveis e secura da pele, crescimento de pelo facial

adicional (sobretudo nas mulheres) e perda de cabelo;

desenvolvimento de diabetes, perda ou aumento de apetite, aumento do peso ou diminuição do peso,

retenção de líquidos;

agressividade, confusão, irritabilidade, nervosismo, irrequietude, humor alterado;

sensibilidade, dormência, formigueiro ou sensação de ardor na pele, ou dor nas mãos ou pés devido a

lesões nervosas, tonturas, tremores, dor de cabeça, perda ou alteração do sentido do paladar;

cataratas, visão turva;

ritmo cardíaco rápido ou irregular, tensão arterial demasiado alta ou demasiado baixa, formação de

coágulos sanguíneos que podem obstruir vasos sanguíneos (por exemplo, nas pernas ou pulmões),

inchaço dos braços ou pernas, vermelhidão da pele do rosto ou do corpo;

tosse, dificuldades respiratórias, dificuldades na fala, garganta ou boca inflamada, rouquidão, boca seca,

soluços, inflamação das membranas das mucosas;

vómitos, náuseas, diarreia, indigestão, estômago distendido, inchado e/ou doloroso;

erupção na pele, comichão, pele avermelhada;

desgaste muscular, dor nos músculos, articulações, ossos ou membros;

urinar com frequência;

dores, febre, arrepios, desmaios, vertigens, exaustão, sonolência, problemas de equilíbrio.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 doente em cada 100

febre causada pela insuficiência de determinados glóbulos brancos, insuficiência de todos os tipos de

células sanguíneas, redução da coagulação sanguínea, diminuição dos níveis de magnésio ou cálcio no

sangue;

incapacidade da glândula tiroide para produzir quantidades normais de hormonas (hipotiroidismo);

água insuficiente no organismo (desidratação), associada a sede ou dor de cabeça;

AVC, dificuldades de coordenação ou movimento, desmaios;

inflamação dos olhos e/ou das pálpebras, aumento da lacrimação;

ataque cardíaco, batimentos cardíacos anormalmente lentos;

urticária;

insuficiência dos rins.

Frequência desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

infeção, inflamação da totalidade do corpo devido a infeção (sépsis);

incapacidade do organismo para responder normalmente a situações de grande desgaste, tais como

acidentes, cirurgias ou doenças, devido ao funcionamento deficiente das glândulas suprarrenais, dores de

cabeça graves e invulgares com distúrbios visuais associados à suspensão do tratamento, irregularidade

dos ciclos menstruais nas mulheres;

maior necessidade de medicamentos diabéticos, desequilíbrio dos sais, perda de potássio devido a níveis

baixos de dióxido de carbono (uma patologia chamada alcalose metabólica);

crises epiléticas;

aumento da pressão ocular, incluindo glaucoma, doenças da coroide e retina (coriorretinopatia);

incapacidade do coração para bombear sangue suficiente em todo o organismo (insuficiência cardíaca);

úlceras, perfurações e/ou hemorragias no esófago (garganta), estômago ou intestino, inflamação do

pâncreas (que se pode manifestar sob a forma de dor nas costas e abdómen);

cicatrização lenta das feridas, acne, diminuição da espessura da pele, hematomas, descolorações

vermelhas ou púrpura na pele (púrpura);

diminuição da espessura dos ossos com risco acrescido de fratura, doença óssea e rutura de tendão.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,

fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através

do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a

ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Neofordex

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após VAL.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar a presença de quaisquer defeitos ou de quaisquer sinais de

deterioração dos comprimidos ou do acondicionamento.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Mantenha os comprimidos

no blister até os tomar. Se utilizar uma caixa organizadora de comprimidos, utilize a perfuração para separar

os comprimidos individuais do blister sem abrir a embalagem.

Deite fora as metades dos comprimidos que não tomou. Não deite fora quaisquer medicamentos na

canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já

não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Neofordex

A substância ativa é dexametasona. Cada comprimido contém acetato de dexametasona, equivalente a

40 mg de dexametasona.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio e

sílica coloidal anidra (ver secção 2).

Qual o aspeto de Neofordex e conteúdo da embalagem

O comprimido é branco, de forma oblonga, com uma ranhura numa face. O comprimido pode ser dividido

em duas metades iguais.

Cada embalagem contém 10 x 1 comprimidos em blister perfurado de OPA/alumínio/PVC-alumínio para

dose unitária.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

França

Fabricante

Amatsi

17, Parc des Vautes

34980 Saint Gély du Fesc

França

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da

Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

ctrs@ctrs.fr

Lietuva

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

България

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +352 278 62 329

ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Magyarország

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Danmark

Immedica Pharma AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Malta

Laboratoires CTRS

Tel: +356 2776 1358

ctrs@ctrs.fr

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)3022153008

ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155

ctrs@ctrs.fr

Eesti

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Norge

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Ελλάδα

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847

ctrs@ctrs.fr

España

Laboratoires CTRS

Tel: + 34 914 146 613

ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ireland

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Slovenija

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ísland

Immedica Pharma AB

Sími: + 46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Italia

Laboratoires CTRS

Tel: + 39 (0)687 501302

ctrs@ctrs.fr

Suomi/Finland

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Κύπρος

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Sverige

Immedica Pharma AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Latvija

Immedica Pharma AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre

doenças raras e tratamentos.