Neofordex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Neofordex
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Neofordex
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Κορτικοστεροειδή για συστηματική χρήση
  • Терапевтична област:
  • Πολλαπλό μυέλωμα
  • Терапевтични показания:
  • Θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004071
  • Дата Оторизация:
  • 16-03-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004071
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1660/2016

EMEA/H/C/004071

Περίληψη EPAR για το κοινό

Neofordex

δεξαμεθαζόνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Neofordex. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Neofordex.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Neofordex, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται

το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Neofordex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Neofordex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται μαζί με αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία

ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν αναπτύξει συμπτώματα. Το πολλαπλό μυέλωμα είναι

καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται πλασματοκύτταρα, τα οποία αποτελούν

μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσική άμυνα του οργανισμού).

Το Neofordex περιέχει τη δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη. Είναι «υβριδικό φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι

είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Neofordex

διατίθεται με υψηλότερη περιεκτικότητα. Το φάρμακο αναφοράς για το Neofordex είναι το Dectancyl.

Πώς χρησιμοποιείται το Neofordex;

Το Neofordex χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας

πρέπει να γίνεται παρουσία ιατρού με πείρα στη διαχείριση του πολλαπλού μυελώματος.

Το Neofordex διατίθεται υπό μορφή δισκίων 40 mg. Η συνήθης δόση είναι 40 mg άπαξ ημερησίως,

λαμβανόμενη κατά προτίμηση το πρωί. Ωστόσο, η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Neofordex

Neofordex

EMA/1660/2016

Σελίδα 2/3

διαφέρουν ανάλογα με τα φάρμακα που χορηγούνται μαζί με αυτό και την κατάσταση του ασθενούς. Για

περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Neofordex;

Η δραστική ουσία του Neofordex, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά

ως κορτικοστεροειδή. Στο πολλαπλό μυέλωμα, το Neofordex χρησιμοποιείται μαζί με αντικαρκινικά

φάρμακα για την εξόντωση των καρκινικών πλασματοκυττάρων. Αυτό γίνεται μέσω αλληλεπίδρασης με

διάφορες πρωτεΐνες (πυρηνικός παράγοντας kB και κασπάση 9), οι οποίες ρυθμίζουν τον κυτταρικό

θάνατο. Το Neofordex μπορεί επίσης να περιορίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας για

τον καρκίνο, όπως η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ο έμετος.

Ποια είναι τα οφέλη του Neofordex σύμφωνα με τις μελέτες;

Επειδή τα αποτελέσματα της υψηλής δόσης δεξαμεθαζόνης στο πολλαπλό μυέλωμα είναι καλά

τεκμηριωμένα, η παρασκευάστρια εταιρεία του Neofordex παρουσίασε μελέτες από τη βιβλιογραφία

σχετικά με τη χρήση δεξαμεθαζόνης στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.

Επιπλέον, διεξήχθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε 24 υγιείς εθελοντές, η οποία κατέδειξε ότι το Neofordex

είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το φάρμακο αναφοράς Dectancyl.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neofordex;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neofordex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1

στα 10 άτομα) είναι υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο),

άλγος και αδυναμία στους μύες, εξασθένηση (αδυναμία), κόπωση, οίδημα και αύξηση βάρους. Οι

λιγότερο συχνές αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πνευμονία (λοίμωξη των

πνευμόνων) και άλλες λοιμώξεις καθώς και ψυχιατρικές διαταραχές, όπως η κατάθλιψη. Ο πλήρης

κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neofordex περιλαμβάνεται στο φύλλο

οδηγιών χρήσης.

Το Neofordex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργή ιογενή νόσο (ιδίως ηπατίτιδα,

επιχείλιος έρπης, έρπης ζωστήρας ή ανεμευλογιά) ή με μη ελεγχόμενη ψύχωση (διαστρεβλωμένη

αντίληψη της πραγματικότητας). Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο

οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neofordex;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το

Neofordex είναι αποδεδειγμένα συγκρίσιμης ποιότητας με το Dectancyl και η χρήση υψηλής δόσης

δεξαμεθαζόνης στο πολλαπλό μυέλωμα είναι καλά τεκμηριωμένη. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα

οφέλη του Neofordex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση

της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Neofordex;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Neofordex

χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των

χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Neofordex συμπεριλήφθηκαν

πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να

λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Neofordex

EMA/1660/2016

Σελίδα 3/3

Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.

Λοιπές πληροφορίες για το Neofordex

Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Neofordex διατίθενται στον

δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία

με το Neofordex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή

επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Neofordex 40 mg δισκία

Δεξαμεθαζόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο

σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι

ίδια µε τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Neofordex και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Neofordex

Πώς να πάρετε το Neofordex

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Neofordex

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Neofordex και ποια είναι η χρήση του

Το Neofordex είναι φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη. Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα

είδος ορμόνης που ονομάζεται γλυκοκορτικοειδές, ενίοτε κορτικοειδές ή κορτικοστεροειδές, με διάφορες

δράσεις συμπεριλαμβανομένων επιδράσεων στα λευκά αιμοσφαίρια, τα οποία αποτελούν μέρος του

ανοσοποιητικού συστήματος (φυσική άμυνα του οργανισμού). Η δεξαμεθαζόνη είναι παρόμοια με τα

γλυκοκορτικοειδή, τα οποία παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό.

Το Neofordex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή

καρκίνου του αίματος που επηρεάζει τα λευκά αιμοσφαίρια που παράγουν αντισώματα. Το Neofordex θα

χορηγείται μαζί με άλλα φάρμακα για το πολλαπλό μυέλωμα, δρώντας από κοινού για την εξόντωση των

καρκινικών λευκών αιμοσφαιρίων.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Neofordex

Μην πάρετε το Neofordex

σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξαμεθαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

σε περίπτωση ιογενούς λοίμωξης, ιδίως ιογενούς ηπατίτιδας, έρπη, ανεμευλογιάς ή έρπη ζωστήρος,

σε περίπτωση που πάσχετε από ψυχιατρική νόσο που δεν έχει αντιμετωπισθεί.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Η θεραπεία με υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών ενδέχεται να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας

να καταπολεμά μια λοίμωξη. Αυτό μπορεί ορισμένες φορές να οδηγήσει σε λοιμώξεις που προκαλούνται

από μικρόβια τα οποία σπανίως προκαλούν λοιμώξεις υπό κανονικές συνθήκες (γνωστές ως ευκαιριακές

λοιμώξεις). Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο προσβληθείτε από

οποιουδήποτε είδους λοίμωξη, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό

εάν παρατηρήσετε ενδείξεις πνευμονίας: βήχας, πυρετός, δύσπνοια και άλγος στον θώρακα. Επίσης,

ενδέχεται να έχετε ένα αίσθημα σύγχυσης, ιδίως εάν είστε ηλικιωμένοι. Ακόμη, πρέπει να ενημερώσετε τον

γιατρό σας εάν είχατε φυματίωση ή εάν διαμείνατε σε περιοχές όπου οι λοιμώξεις από ασκαρίδες είναι

συχνές.

Σημείωση

: Είναι σημαντικό, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Neofordex να αποφεύγετε την επαφή με

οποιονδήποτε πάσχει από ανεμευλογιά, ιλαρά ή έρπη ζωστήρα. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε έρθει σε

επαφή με κάποιο άτομο που πάσχει από αυτές τις ασθένειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Οι υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών, περιλαμβανομένης της δεξαμεθαζόνης, μπορεί να προκαλέσουν

ψυχολογικά προβλήματα, τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι σοβαρά. Επικοινωνήστε με

τον γιατρό σας πριν πάρετε το Neofordex εάν εσείς ή κάποιο μέλος του στενού σας οικογενειακού

περιβάλλοντος έχετε ιστορικό ή πάσχετε από βαριάς μορφής κατάθλιψη ή μανιακές κρίσεις. Αυτό είναι

ιδιαίτερα σημαντικό εάν αισθάνεστε μελαγχολία ή ενδέχεται να έχετε αυτοκτονικές σκέψεις.

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε τα συμπτώματα του συνδρόμου λύσης όγκου, όπως

μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, σύγχυση, απώλεια όρασης ή διαταραχές και δυσκολία στην αναπνοή.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο είναι σημαντικό να ακολουθείτε

ισορροπημένη διατροφή. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με την κατάλληλη διατροφή, και θα

σας συνταγογραφήσει συμπληρώματα καλίου, ασβεστίου ή βιταμίνης D.

Εάν κατά το παρελθόν είχατε εμφανίσει θρόμβους αίματος, πριν λάβετε το Neofordex πρέπει να ενημερώσετε

σχετικά τον γιατρό σας. Ο συνδυασμός δεξαμεθαζόνης και θαλιδομίδης, λεναλιδομίδης ή πομαλιδομίδης

(φάρμακα για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος) αυξάνει τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος

στις φλέβες και στις αρτηρίες. Εάν εμφανίσετε δύσπνοια, άλγος στον θώρακα ή οίδημα στα άκρα, πρέπει να

ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Ο συνδυασμός δεξαμεθαζόνης και λεναλιδομίδης ή πομαλιδομίδης ενδέχεται να προκαλέσει μείωση στον

φυσιολογικό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και/ή των αιμοπεταλίων

(τα οποία προλαμβάνουν την αιμορραγία). Ο γιατρός σας θα κανονίσει τις κατάλληλες εξετάσεις αίματος

πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Η θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει κεντρική ορώδη

χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, μια ασθένεια του ματιού που έχει ως αποτέλεσμα θαμπή ή θολή όραση. Αυτό

συμβαίνει συνήθως στο ένα μάτι. Εάν παρατηρήσετε θαμπή ή θολή όραση που διαρκεί αρκετές ημέρες,

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Η θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει φλεγμονή του τένοντα. Σε εξαιρετικά

σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να προκληθεί ρήξη του τένοντα. Ο εν λόγω κίνδυνος αυξάνεται σε περίπτωση

που λαμβάνετε ορισμένα αντιβιοτικά και από νεφρικά προβλήματα. Εάν παρατηρήσετε άλγος, δυσκαμψία ή

οίδημα στις αρθρώσεις ή στους τένοντες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Ενημερώστε σχετικά με το γεγονός ότι λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα δεξαμεθαζόνη τον γιατρό, τον

οδοντίατρο ή οποιονδήποτε ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει θεραπευτική αγωγή.

Εάν αρρωστήσετε ή εμπλακείτε σε ατύχημα, ή εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (ακόμη

και οδοντιατρική) ή πρέπει να εμβολιαστείτε (ιδίως με εμβόλια ζωντανών ιών), πρέπει να ενημερώσετε τον

θεράποντα γιατρό σας ότι λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.

Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις (ιδίως για λοιμώξεις), πρέπει να ενημερώσετε το άτομο που θα τις

πραγματοποιήσει διότι η δεξαμεθαζόνη ενδέχεται να επηρεάσει τα αποτελέσματα.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Neofordex

εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο,

εάν πάσχετε από καρδιακή νόσο ή υποστήκατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή,

εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής,

εάν πάσχετε από διαβήτη ή υπάρχει ιστορικό διαβήτη στην οικογένειά σας,

εάν πάσχετε από οστεοπόρωση, ιδίως εάν είστε γυναίκα στην εμμηνόπαυση,

εάν έχετε γλαύκωμα (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού) ή εάν υπάρχει ιστορικό γλαυκώματος

στην οικογένεια,

εάν πάσχετε από μυασθένεια gravis (νόσος που επηρεάζει τους μυς),

εάν πάσχετε από πεπτικό έλκος (έλκος στο στομάχι ή στο δωδεκαδάκτυλο), ή υπάρχει ιστορικό

πεπτικού έλκους, αιμορραγίας ή διάτρησης στομάχου,

εάν πάσχετε από φλεγμονή του παχέος εντέρου, εκκολπωματίτιδα, ή υποβληθήκατε πρόσφατα σε

χειρουργική επέμβαση στο έντερο,

εάν πάσχετε από φλεγμονή του τένοντα.

Εάν πάσχετε από κάποια από τις προαναφερθείσες ασθένειες, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο στενά.

Εάν είστε ηλικιωμένοι, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Neofordex ενδέχεται να είναι πιο

σοβαρές, ιδίως η λέπτυνση των οστών (οστεοπόρωση), η υψηλή αρτηριακή πίεση, τα χαμηλά επίπεδα

καλίου, ο διαβήτης, η ευαισθησία σε λοιμώξεις και η λέπτυνση του δέρματος. Σε αυτή την περίπτωση ο

γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο στενά.

Παιδιά και έφηβοι

Τα παιδιά δεν εμφανίζουν πολλαπλό μυέλωμα. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά (ήτοι

σε οποιονδήποτε κάτω των 18 ετών).

Άλλα φάρμακα και Neofordex

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε

άλλα φάρμακα.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Neofordex πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης όλων

των φαρμακευτικών προϊόντων που πρόκειται να χορηγηθούν σε συνδυασμό με το Neofordex, προκειμένου

να ενημερωθείτε σχετικά με αυτά. Στις περιπτώσεις χορήγησης θαλιδομίδης, λεναλιδομίδης ή

πομαλιδομίδης, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ό,τι αφορά την εξέταση και την πρόληψη της εγκυμοσύνης.

Εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας προτού λάβετε Neofordex:

Αντιπηκτικά φάρμακα (για την αραίωση του αίματος)

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μια ουσία που υπάρχει σε πολλά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την

ανακούφιση από το άλγος και τη μείωση του πυρετού, καθώς και άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση

του άλγους, της φλεγμονής και του πυρετού: ιβουπροφένη, ναπροξένη, δικλοφαινάκη, μελοξικάμη και

άλλα φάρμακα

Φάρμακα για τη θεραπεία της υπέρτασης ή καρδιακών παθήσεων

Φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη

Φάρμακα για τη στομαχική διαταραχή (για παράδειγμα αντιόξινα) και χολεστυραμίνη (για τη μείωση

της χοληστερόλης)

Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα: για παράδειγμα ορισμένα διουρητικά ή υπακτικά

Κορτιζόνη ή άλλα κορτικοστεροειδή, τετρακοσακτίδη (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της λειτουργίας

των επινεφριδίων) ή αμινογλουθετιμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing ή

του καρκίνου του μαστού)

Αντιβιοτικά, με δραστικές ουσίες που έχουν την κατάληξη -μυκίνη και -φλοξασίνη, αντιμυκητιασικά

(για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) με δραστικές ουσίες που έχουν την κατάληξη -κοναζόλη ή

ενέσεις αμφοτερικίνης Β, και φάρμακα κατά του HIV με δραστικές ουσίες που έχουν την κατάληξη -

ναβίρη

Ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη ή ισονιαζίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης)

Πραζικουαντέλη ή ιβερμεκτίνη (για ορισμένες λοιμώξεις που προκαλούνται από σκουλήκια)

Οιστρογόνα (ορμόνες), μεταξύ των οποίων αντισυλληπτικά χάπια και θεραπείες ορμονικής

υποκατάστασης

Αντισπασμωδικά (για τη θεραπεία της επιληψίας) και μιδαζολάμη (χρησιμοποιείται ως υπναγωγό και

για τη θεραπεία της επιληψίας)

Απρεπιτάντη ή φοσαπρεπιτάντη (για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του έμετου μετά από

χειρουργική επέμβαση ή λόγω χημειοθεραπείας [θεραπεία για τον καρκίνο])

Ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου: δοσεταξέλη, κυκλοφωσφαμίδη, λαπατινίμπη ή

μεθοτρεξάτη. Η μεθοτρεξάτη χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση των ρευματικών ή της

ψωρίασης

Ερυθροποιητίνη (για την αντιμετώπιση της αναιμίας)

Κυκλοσπορίνη (για την αντιμετώπιση της ψωρίασης, της ατοπικής δερματίτιδας, της ρευματοειδούς

αρθρίτιδας ή του νεφρωσικού συνδρόμου και για την καταστολή των ανοσολογικών αντιδράσεων μετά

από μεταμόσχευση οργάνων ή μυελού των οστών)

Εφεδρίνη (για την αντιμετώπιση επεισοδίων άσθματος ή για την ανακούφιση από τη ρινική

συμφόρηση).

Επίσης, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή εάν σχεδιάζετε να

εμβολιαστείτε.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να λαμβάνετε Neofordex, εκτός εάν υπάρχει σαφής υπόδειξη του γιατρού σας.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Neofordex πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος. Εσείς, αλλά και ο

σύντροφός σας, πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη αντισύλληψη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν

είστε ή μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μην οδηγείτε, μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές, και μην εκτελείτε επικίνδυνες εργασίες εάν παρουσιάσετε

ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ζάλη, κόπωση, υπνηλία, εξασθενημένη ή θαμπή

όραση.

Το Neofordex περιέχει λακτόζη

Το Neofordex περιέχει λακτόζη, ένα σάκχαρο. Εάν ο γιατρός σάς έχει ενημερώσει ότι πάσχετε από

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη του συγκεκριμένου φαρμάκου.

3.

Πώς να πάρετε το Neofordex

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση και θα σας πει ποιες ημέρες πρέπει να το παίρνετε. Η συνιστώμενη

δόση είναι ένα δισκίο τη φορά. Εάν είστε άνω των 65 ετών και/ή ανήκετε σε ευπαθείς ομάδες, ο γιατρός σας

ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει μισό δισκίο τη φορά. Μην υπερβαίνετε τη δόση και μην παίρνετε

μικρότερη δόση από τη συνταγογραφημένη. Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο τις κατάλληλες ημέρες,

ακριβώς όπως καθορίζει ο γιατρός σας.

Ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση συγκεκριμένες

παραμέτρους, όπως οι εξετάσεις αίματος, η γενική κατάσταση της υγείας σας, άλλα φάρμακα που λαμβάνετε,

καθώς και η απόκρισή σας στη θεραπεία.

Καταπιείτε τη συνταγογραφημένη δόση του ενός δισκίου (40 mg) ή του μισού δισκίου (20 mg) το πρωί με ένα

ποτήρι νερό.

Εάν η δόση σας είναι μισό δισκίο (20 mg), το δισκίο θα πρέπει να διαχωρισθεί σε δύο ίσα μέρη. Πάρτε το

μισό δισκίο απευθείας.

Μην φυλάξετε το υπόλοιπο μισό δισκίο για να το πάρετε άλλη μέρα καθώς αυτό

το φάρμακο ενδέχεται να αλλοιωθεί μετά τον διαχωρισμό και την αφαίρεσή του από τη συσκευασία.

Στη συνέχεια, φυλάξτε το υπόλοιπο μισό δισκίο σε ασφαλές μέρος, όπου δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν

τα παιδιά, μέχρι να μπορέσετε να το πετάξετε κανονικά, καθώς δεν πρέπει να πετάτε φάρμακα στο νερό της

αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα εν λόγω δισκία.

Εάν δυσκολεύεσθε να βγάλετε το δισκίο από τη συσκευασία κυψέλης ή να θραύσετε το δισκίο, ζητήστε από

κάποιον να σας βοηθήσει.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neofordex από την κανονική

Εάν πάρετε μεγάλη δόση Neofordex, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το

νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Neofordex

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Neofordex την προγραμματισμένη ώρα και

έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες: πάρτε το δισκίο αμέσως.

έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες: αγνοήστε το δισκίο που παραλείψατε και συνεχίστε με το

επόμενο δισκίο τη συνήθη ώρα.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Neofordex

Ενδέχεται να παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε το

συγκεκριμένο φάρμακο. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό πολύ απότομα, ενδέχεται να

εμφανίσετε χαμηλή αρτηριακή πίεση. Επίσης, μπορεί να εμφανίσετε «συμπτώματα στέρησης». Σε αυτά

μπορεί να περιλαμβάνονται κεφαλαλγία, προβλήματα με την όραση (μεταξύ των οποίων άλγος ή οίδημα

στους οφθαλμούς), αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πυρετός, άλγος στους μυς και στις αρθρώσεις, οίδημα

στο εσωτερικό της μύτης, απώλεια βάρους, κνησμός στο δέρμα και επιπεφυκίτιδα. Εάν πρόκειται να

διακόψετε τη θεραπεία σας, ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τα ενδεχόμενα οφέλη καθώς και τους κινδύνους

της θεραπείας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω παρατηρήθηκαν με τη δεξαμεθαζόνη που

χορηγήθηκε για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος και για τη θεραπεία άλλων νόσων. Σε ορισμένες

περιπτώσεις, ο συνδυασμός αρκετών φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που

εμφανίζονται με τα εν λόγω φάρμακα όταν λαμβάνονται μεμονωμένα.

Το Neofordex ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας. Παρατηρούνται συχνά

(ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) και σε αυτά ενδέχεται να περιλαμβάνονται τα εξής:

αίσθημα μελαγχολίας (περιλαμβανομένων των αυτοκτονικών σκέψεων)

ευδιαθεσία (μανία), ευφορία ή εναλλαγές της διάθεσης,,

αίσθημα ανησυχίας, δυσκολία συγκέντρωσης και απώλεια μνήμης,

οι ασθενείς αισθάνονται, βλέπουν ή ακούν πράγματα που δεν υπάρχουν ή πιστεύουν σε πράγματα

που δεν είναι αληθή, έχουν απαισιόδοξες σκέψεις, αλλάζουν συμπεριφορά.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι:

Πολύ συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, δυσκοιλιότητα

Προβλήματα με τον ύπνο

Μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία

Κόπωση, αδυναμία, οίδημα στο σώμα και στο πρόσωπο.

Συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα

Βακτηριακές, ιογενείς ή μυκητιασικές λοιμώξεις, όπου περιλαμβάνονται πνευμονία, έρπης ζωστήρας,

λοιμώξεις της μύτης, του στόματος, των αμυγδαλών ή του φάρυγγα, βρογχίτιδα, έρπης, λοίμωξη της

ουροδόχου κύστης

Μείωση του αριθμού των ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων και/ή των αιμοπεταλίων, ή αύξηση του

αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση των επιπέδων καλίου ή αλβουμίνης (πρωτεΐνης) στο αίμα,

αύξηση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα, μεταβολές στις τιμές των ηπατικών εξετάσεων

Σύνδρομο Cushing, ήτοι πρόσληψη βάρους στον κορμό και στο πρόσωπο, υπερβολική εφίδρωση,

ραγάδες, ορατά διογκωμένα τριχοειδή (μικρά αιμοφόρα αγγεία) και ξηροδερμία, υπερβολική τριχοφυΐα

προσώπου (ιδίως στις γυναίκες) και αραίωση των μαλλιών

Ανάπτυξη διαβήτη, απώλεια ή αύξηση της όρεξης, αύξηση ή μείωση σωματικού βάρους, κατακράτηση

υγρών

Επιθετικότητα, σύγχυση, ευερεθιστότητα, νευρικότητα, ανησυχία, μεταβολές στη διάθεση

Ευαισθησία, αιμωδία, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, ή καούρα στο δέρμα, ή άλγος στα άκρα λόγω βλάβης

στα νεύρα, ζάλη, τρέμουλο, κεφαλαλγία, απώλεια ή αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης

Καταρράκτης, θαμπή όραση

Γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, δημιουργία

θρόμβων αίματος που ενδέχεται να φράξουν τα αιμοφόρα αγγεία (για παράδειγμα στα κάτω άκρα ή

στους πνεύμονες), οίδημα στα άκρα, ερυθρότητα του δέρματος του προσώπου ή του σώματος

Βήχας, αναπνευστική δυσχέρεια, δυσκολία στην ομιλία, ερεθισμός στον φάρυγγα ή στο στόμα, βράγχος,

ξηροστομία, λόξιγκας, φλεγμονή των βλεννογόνων

Έμετος, ναυτία, διάρροια, δυσπεψία, τυμπανισμός, οίδημα και/ή άλγος στο στομάχι

Εξάνθημα, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος

Μυϊκή ατροφία, άλγος στους μυς, στις αρθρώσεις, στα οστά ή στα άκρα

Συχνοουρία

Άλγος, πυρετός, ρίγη, λιποθυμία, ίλιγγος, εξάντληση, λήθαργος, διαταραχή της αίσθησης ισορροπίας.

Όχι συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα

Πυρετός λόγω έλλειψης συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων, έλλειψη όλων των τύπων αιμοσφαιρίων,

μειωμένη πήξη του αίματος, μειωμένα επίπεδα μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα

Αδυναμία του θυρεοειδή αδένα να παράγει φυσιολογικές ποσότητες ορμονών (υποθυρεοειδισμός)

Έλλειψη σωματικών υγρών (αφυδάτωση) που εκδηλώνεται με δίψα ή κεφαλαλγία

Εγκεφαλικό επεισόδιο, δυσκολία στον συντονισμό ή στην κίνηση, λιποθυμία

Φλεγμονή του οφθαλμού και/ή των βλεφάρων, αυξημένη δακρύρροια

Καρδιακή προσβολή, μη φυσιολογικά αργός καρδιακός ρυθμός

Κνίδωση

Νεφρική ανεπάρκεια.

Μη γνωστές: η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Λοίμωξη, φλεγμονή σε ολόκληρο το σώμα λόγω λοίμωξης (σήψη)

Αδυναμία του σώματος να ανταποκριθεί φυσιολογικά σε περιπτώσεις έντονης καταπόνησης, όπως

ατυχήματα, χειρουργικές επεμβάσεις ή ασθένειες οφειλόμενες σε ανεπαρκή λειτουργία των

επινεφριδίων, έντονη μη συνήθης κεφαλαλγία με διαταραχές της όρασης που συνδέονται με τη διακοπή

της θεραπείας, ακανόνιστη έμμηνος ρύση σε γυναίκες

Αυξημένη ανάγκη για διαβητική θεραπεία, ανισορροπία άλατος, απώλεια καλίου λόγω χαμηλών

επιπέδων διοξειδίου του άνθρακα (πάθηση που ονομάζεται μεταβολική αλκάλωση)

Επιληπτικές κρίσεις

Αυξημένη πίεση στον οφθαλμό, περιλαμβανομένου του γλαυκώματος και των διαταραχών του

χοριοειδούς και του αμφιβληστροειδούς (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια)

Ανικανότητα της καρδιάς να αντλήσει αρκετό αίμα προς τον οργανισμό (καρδιακή ανεπάρκεια)

Έλκη, διατρήσεις και/ή αιμορραγία στον οισοφάγο, στο στομάχι ή στο έντερο, φλεγμονή στο πάγκρεας

(η οποία εκδηλώνεται με άλγος στην πλάτη και στην κοιλιακή χώρα)

Αργή επούλωση τραυμάτων, ακμή, λέπτυνση του δέρματος, μώλωπες, χρωματισμός του δέρματος με

κόκκινες ή μοβ κηλίδες (πορφύρα)

Λέπτυνση των οστών με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων, παθήσεις των οστών, ρήξη τένοντα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε

στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Neofordex

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη

συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ελάττωμα ή ορατά σημεία

αλλοίωσης στα δισκία ή στο κουτί.

Δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες φύλαξης για το φάρμακο αυτό. Διατηρήστε τα δισκία μέσα στη συσκευασία

κυψέλης μέχρι να τα καταναλώσετε. Εάν χρησιμοποιείτε κουτί οργάνωσης χαπιών, χρησιμοποιήστε της

διατρήσεις για να διαχωρίσετε κάθε δισκίο από την κυψέλη χωρίς να ανοίξετε τη συσκευασία.

Πετάξτε όσα μισά δισκία δεν έχετε καταναλώσει. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα

σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.

Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Neofordex

Η δραστική ουσία είναι η δεξαμεθαζόνη. Κάθε δισκίο περιέχει οξική δεξαμεθαζόνη, η οποία

ισοδυναμεί με 40 mg δεξαμεθαζόνης.

Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο και

κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο (βλ. παράγραφο 2).

Εμφάνιση του Neofordex και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κάθε δισκίο είναι λευκό, επίμηκες, με εγκοπή στη μια όψη. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα

μέρη.

Κάθε κουτί περιέχει 10 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από OPA/αλουμίνιο/PVC-αλουμίνιο.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Γαλλία

Παραγωγός

Amatsi

17, Parc des Vautes

34980 Saint Gély du Fesc

Γαλλία

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε

στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

ctrs@ctrs.fr

Lietuva

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

България

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +352 278 62 329

ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Magyarország

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Danmark

Immedica Pharma AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Malta

Laboratoires CTRS

Tel: +356 2776 1358

ctrs@ctrs.fr

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)3022153008

ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155

ctrs@ctrs.fr

Eesti

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Norge

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Ελλάδα

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847

ctrs@ctrs.fr

España

Laboratoires CTRS

Tel: + 34 914 146 613

ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ireland

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Slovenija

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ísland

Immedica Pharma AB

Sími: + 46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Italia

Laboratoires CTRS

Tel: + 39 (0)687 501302

ctrs@ctrs.fr

Suomi/Finland

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Κύπρος

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Sverige

Immedica Pharma AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

Immedica Pharma AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που

αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.