Neofordex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Neofordex
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Neofordex
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • CORTICOSTEROIDES PARA USO SISTÉMICO
  • Терапевтична област:
  • Mieloma múltiple
  • Терапевтични показания:
  • Tratamiento del mieloma múltiple.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004071
  • Дата Оторизация:
  • 15-03-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004071
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1660/2016

EMEA/H/C/004071

Resumen del EPAR para el público general

Neofordex

dexametasona

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Neofordex. En él

se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Neofordex.

Para más información sobre el tratamiento con Neofordex, el paciente deberá leer el prospecto o

consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Neofordex y para qué se utiliza?

Neofordex es un medicamento que se usa junto con medicamentos contra el cáncer para tratar a

adultos con mieloma múltiple que han desarrollado síntomas. El mieloma múltiple es un cáncer de un

tipo de leucocitos denominados plasmocitos, que forman parte del sistema inmunitario (las defensas

naturales del organismo).

Neofordex contiene el principio activo dexametasona. Es un «medicamento híbrido», es decir, similar a

un medicamento de referencia que contiene el mismo principio activo, pero Neofordex está disponible

con una concentración más alta. El medicamento de referencia de Neofordex es Dectancyl.

¿Cómo se usa Neofordex?

Neofordex solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un

médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.

Neofordex está disponible en comprimidos de 40 mg. La dosis habitual es de 40 mg una vez al día, y

se debe tomar preferiblemente por la mañana. Sin embargo, la dosis y la frecuencia con la que se

administra Neofordex varían dependiendo de los medicamentos con los que se administra y del estado

del paciente. Para más información, consulte el prospecto.

Neofordex

EMA/1660/2016

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¿Cómo actúa Neofordex?

El principio activo de Neofordex, la dexametasona, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos

como corticoesteroides. En el mieloma múltiple, Neofordex se usa junto con medicamentos contra el

cáncer para eliminar los plasmocitos cancerosos. Neofordex hace esto al interaccionar con distintas

proteínas (factor nuclear kB y caspasa 9) que regulan la muerte celular. Neofordex puede reducir

también ciertos efectos adversos del tratamiento contra el cáncer, como las náuseas y los vómitos.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Neofordex en los estudios realizados?

Puesto que los efectos de la dexametasona en altas dosis para tratar el mieloma múltiple son muy

conocidos, la empresa que comercializa Neofordex presentó estudios de la literatura científica sobre el

uso de la dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple.

Además, se llevó a cabo un estudio de bioequivalencia en 24 voluntarios sanos que demostró que

Neofordex tiene una calidad comparable a la del medicamento de referencia, Dectancyl.

¿Cuál es el riesgo asociado a Neofordex?

Los efectos adversos más frecuentes de Neofordex (que pueden afectar a más de un paciente de cada

10) son hiperglucemia (niveles elevados de azúcar en sangre), insomnio (dificultad para dormir), dolor

y debilidad muscular, astenia (debilidad), cansancio, edema (hinchazón) y aumento de peso. Entre los

efectos adversos menos frecuentes pero graves se incluye la neumonía (infección de los pulmones) y

otras infecciones y trastornos psiquiátricos como la depresión. Para consultar la lista completa de

efectos adversos notificados sobre Neofordex, ver el prospecto.

Neofordex no se debe administrar a pacientes con enfermedades víricas activas (especialmente

hepatitis, herpes labial, herpes zóster o varicela) o con psicosis no controlada (sentido alterado de la

realidad). La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Neofordex?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que Neofordex ha

demostrado una calidad comparable a la de Dectancyl y que el uso de la dexametasona a dosis altas

para tratar el mieloma múltiple está muy consolidado. El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de

Neofordex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Neofordex?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Neofordex se administra de una

forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las

Características del Producto y el prospecto de Neofordex la información sobre seguridad que incluye las

precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos

Otras informaciones sobre Neofordex

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Neofordex pueden consultarse en el

sitio web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Neofordex, lea el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Neofordex 40 mg comprimidos

Dexametasona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Neofordex y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Neofordex

Cómo tomar Neofordex

Posibles efectos adversos

Conservación de Neofordex

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Neofordex y para qué se utiliza

Neofordex es un medicamento que contiene el principio activo dexametasona. La dexametasona es un tipo

de hormona denominada glucocorticoide, que también se denomina a veces corticoide o corticosteroide, con

diversas acciones, entre ellas efectos sobre los glóbulos blancos, que forman parte del sistema inmunitario

(las defensas naturales del organismo). La dexametasona es similar a los glucocorticoides que produce el

organismo de forma natural.

Neofordex se usa para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple, un cáncer de la sangre que afecta a

los glóbulos blancos que producen anticuerpos. Neofordex se administrará junto con otros medicamentos

para el mieloma múltiple, que actúan simultáneamente para eliminar los glóbulos blancos cancerosos.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Neofordex

No tome Neofordex

si es alérgico a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6),

si tiene una infección vírica, especialmente hepatitis vírica, herpes, varicela o herpes zóster,

si padece una enfermedad psiquiátrica no tratada.

Advertencias y precauciones

El tratamiento con un corticosteroide a dosis elevadas puede reducir la capacidad de su organismo para

combatir las infecciones. Algunas veces esto puede derivar en infecciones causadas por microorganismos

que raramente las provocarían en circunstancias normales (se conocen como infecciones oportunistas). Si

coge una infección de cualquier tipo durante el tratamiento con este medicamento, póngase en contacto con

su médico inmediatamente. Es especialmente importante que lo haga si observa signos de neumonía: tos,

fiebre, disnea y dolor en el pecho. Además puede sentir confusión, especialmente si usted es una persona de

edad avanzada. También debe informar a su médico si ha tenido tuberculosis o si ha estado en zonas en las

que son frecuentes las infecciones por ascárides.

Observación

: es importante que mientras esté tomando Neofordex evite el contacto con personas enfermas

de varicela, sarampión o herpes zóster. Si cree que puede haber estado en contacto con personas con estas

enfermedades, debe informar a su médico inmediatamente.

Los corticosteroides a dosis elevadas como la dexametasona pueden provocar problemas psicológicos que a

veces pueden ser graves. Hable con su médico antes de tomar Neofordex si usted o algún miembro de su

familia más próxima ha padecido o padece actualmente ataques graves de depresión o manía. Es

especialmente importante que lo haga si se siente deprimido o ha pensado en el suicidio.

Debe informar a su médico si tiene alguno de síntomas del síndrome de lisis tumoral tales como calambres

musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteración visual y dificultad para respirar.

Durante el tratamiento con este medicamento es importante llevar una dieta equilibrada. Su médico le

aconsejará una dieta apropiada y puede recetarle suplementos de potasio, calcio o vitamina D.

Si ha tenido trombos en el pasado, debe informar a su médico antes de tomar Neofordex. La combinación de

dexametasona con talidomida, lenalidomida o pomalidomida (medicamentos para tratar el mieloma múltiple)

aumenta el riesgo de formación de trombos en venas y arterias. Debe informar a su médico inmediatamente

si experimenta disnea, dolor en el pecho o hinchazón en brazos y piernas.

La combinación de dexametasona con lenalidomida o pomalidomida puede reducir el número normal de

glóbulos blancos (células que ayudan a combatir las infecciones) y/o de plaquetas (que ayudan a evitar las

hemorragias). Su médico solicitará que le hagan los análisis de sangre pertinentes antes y durante el

tratamiento.

El tratamiento con este medicamento puede provocar coriorretinopatía serosa central, una enfermedad ocular

que ocasiona visión borrosa o a alteraciones de la visión. Esto sucede habitualmente en uno de los ojos. Si

observa que tiene visión borrosa o alteración de la visión durante varios días, póngase en contacto son su

médico.

El tratamiento con este medicamento puede provocar tendinitis (inflamación de los tendones). En casos muy

raros, el tendón puede romperse. Este riesgo es mayor cuando se sigue un tratamiento con algunos

antibióticos y cuando se padecen problemas renales. Póngase en contacto con su médico si observa dolor,

rigidez o inflamación en las articulaciones o los tendones.

Informe a cualquier médico, dentista o persona que le recete un tratamiento de que actualmente está tomando

dexametasona o la ha tomado recientemente.

Si se pone enfermo o sufre un accidente o si tienen que someterle a una operación (incluso una odontológica)

o si se tiene que vacunar (especialmente si son vacunas con «virus vivos») debe informar al médico que le

está tratando de que está tomando o ha tomado recientemente corticosteroides en dosis elevadas.

Si necesita hacerse pruebas (en particular para detectar infecciones) debe informar a la persona encargada de

efectuar los análisis, ya que la dexametasona puede interferir con los resultados.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Neofordex si:

padece una enfermedad hepática o renal,

padece una enfermedad cardíaca o ha sufrido recientemente un ataque al corazón,

tiene la tensión arterial alta, el colesterol alto o fuma,

tiene diabetes o tiene antecedentes familiares de diabetes,

tiene osteoporosis, especialmente si es mujer y ya ha pasado la menopausia,

tiene glaucoma (hipertensión ocular) o tiene antecedentes familiares de glaucoma,

padece miastenia grave (una enfermedad que afecta a los músculos),

padece úlcera péptica (úlcera de estómago o duodeno) o antecedentes de úlcera péptica, hemorragia o

perforación del estómago,

padece inflamación del colon, diverticulitis o ha sido operado del intestino recientemente,

tiene algún tendón inflamado.

Su médico le supervisará más estrechamente si tiene alguna de las enfermedades anteriores.

Si es usted una persona de edad avanzada, algunos de los efectos adversos de Neofordex pueden ser más

graves, especialmente el debilitamiento de los huesos (osteoporosis), la hipertensión arterial, el nivel bajo de

potasio, la diabetes, la propensión a la infección y el adelgazamiento de la piel. Su médico le hará un

seguimiento más estrecho.

Niños y adolescentes

Los niños no desarrollan mieloma múltiple. Este medicamento no debe ser administrado a niños (esto es, a

ninguna persona menor de 18 años).

Uso de otros medicamentos y Neofordex

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Debe leer los prospectos de todos los medicamentos que debe tomar combinados con Neofordex para

informarse sobre ellos antes de iniciar el tratamiento con Neofordex. Cuando se utilice talidomida,

lenalidomida o pomalidomida, se debe prestar especial atención a la necesidad de realizar pruebas y de

prevenir el embarazo.

Si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, consulte a su médico antes de tomar Neofordex:

Medicamentos anticoagulantes (que evitan la formación de coágulos)

Ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos que se usa para aliviar el dolor y

bajar la fiebre, y otros medicamentos para tratar el dolor, la inflamación y la fiebre: ibuprofeno,

naproxeno, diclofenaco, meloxicam y otros

Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión o las enfermedades cardíacas

Medicamentos para el tratamiento de la diabetes

Medicamentos para las molestias estomacales (por ejemplo antiácidos) y colestiramina (para reducir el

nivel de colesterol)

Medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre: por ejemplo algunos diuréticos o laxantes

Cortisona u otros corticosteroides, tetracosactida (que se usa para la función suprarrenal) o la

aminoglutetimida (que se usa para tratar el síndrome de Cushing o el cáncer de mama)

Antibióticos, cuyos principios activos terminen en –micina y en –floxacina; antifúngicos (para tratar las

infecciones por hongos) cuyos principios activos terminen en –conazol o anfotericina B inyectada; y

medicamentos contra el VIH cuyos principios activos terminen en –navir

Rifampicina, rifabutina o isoniazida (que se usa para tratar la tuberculosis)

Praziquantel o ivermectina (para algunas infecciones por lombrices)

Hormonas estrogénicas como la píldora anticonceptiva y la terapia de sustitución hormonal (TSH)

Antiepilépticos (para el tratamiento de la epilepsia) y midazolam (que se usa como somnífero y para el

tratamiento de la epilepsia)

Aprepitant o fosaprepitant (para el tratamiento de las náuseas y los vómitos después de una intervención

o los provocados por la quimioterapia [tratamiento del cáncer])

Algunos medicamentos para tratar el cáncer: docetaxel, ciclofosfamida, lapatinib o metotrexato. El

metotrexato también se usa para tratar el reumatismo o la psoriasis

Eritropoyetina (EPO, para tratar la anemia)

Ciclosporina (para el tratamiento de la psoriasis, dermatitis atópica, artritis reumatoide o síndrome

nefrótico y para inhibir las reacciones inmunitarias después de un trasplante de órganos o de médula

ósea)

Efedrina (para tratar los ataques de asma o aliviar la congestión nasal)

También debe informar a su médico si se ha vacunado recientemente o si tiene previsto hacerlo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse

embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Neofordex si está embarazada a no ser que lo recomiende su médico.

Debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Neofordex. Usted y su pareja deben utilizar

métodos anticonceptivos apropiados. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o si se queda

embarazada durante el tratamiento.

No debe dar el pecho durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria ni realice tareas peligrosas si experimenta efectos

adversos, como confusión, alucinaciones, mareos, cansancio, somnolencia, desmayos o visión borrosa.

Neofordex contiene lactosa

Neofordex contiene lactosa, un azúcar. Si su médico le ha indicadoque padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Neofordex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso

de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico decidirá la dosis y le dirá qué días debe tomar este medicamento. La dosis recomendada es de un

comprimido cada vez. Si tiene más de 65 años y/o su salud es frágil, su médico puede prescribirle la mitad de

un comprimido cada vez. No tome una dosis mayor ni menor a la prescrita. Debe tomar este medicamento

los días indicados, exactamente como se lo prescriba su médico.

Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de algunos parámetros

como los análisis de sangre, el estado de salud general, los otros medicamentos que le hayan recetado y su

respuesta al tratamiento.

Tome la dosis prescrita de un comprimido (40 mg) o medio comprimido (20 mg) por la mañana con un vaso

de agua.

Si su dosis es medio comprimido (20 mg), el comprimido se debe dividir en dos mitades iguales. Tome

inmediatamente el medio comprimido.

No guarde el otro medio comprimido para tomar otro día, ya que

este medicamento se puede deteriorar una vez partido y extraído de su envase

. A continuación, retire el

medio comprimido a un lugar seguro fuera de la vista y del alcance de los niños hasta que pueda desecharlo

adecuadamente, ya que los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su

farmacéutico cómo debe deshacerse del mismo. Si tiene dificultades para sacar el comprimido del blíster o

para partirlo, pida a alguien que le ayude.

Si toma más Neofordex del que debe

Si toma demasiado Neofordex póngase en contacto con su médico o con el hospital inmediatamente.

Si olvidó tomar usar Neofordex

Si olvidó tomar usar Neofordex a la hora habitual y

han pasado menos de 12 horas: tome el comprimido inmediatamente;

han pasado más de 12 horas: no tome el comprimido y tome el siguiente a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Neofordex

Puede experimentar efectos adversos graves si deja de tomar este medicamento repentinamente. Si deja de

tomar este medicamento de forma demasiado abrupta, puede que le baje la tensión arterial. También puede

experimentar «síntomas de privación» como, por ejemplo, problemas de visión (como dolor o inflamación

ocular), náuseas o vómitos, fiebre, dolores musculares y articulares, inflamación en el interior de la nariz,

pérdida de peso, picor de la piel y conjuntivitis. Si debe dejar el tratamiento, siga los consejos de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Su médico se los describirá y le explicará los posibles riesgos y beneficios de su tratamiento.

Los efectos adversos que se incluyen a continuación se observaron al tomar dexametasona para el tratamiento

del mieloma múltiple y de otras enfermedades. En algunos casos, la combinación de varios medicamentos

puede aumentar los efectos adversos que se observan con uno u otro de estos medicamentos cuando se toman

por separado.

Neofordex puede provocar problemas de salud mental graves y frecuentes (pueden afectar a uno de cada

10 pacientes), entre los que se encuentran los siguientes:

depresión (incluso pensamientos de suicidio),

excitación (manía), exaltación (euforia) o altibajos emocionales,

ansiedad, dificultad para concentrarse y pérdida de la memoria,

sentir, ver u oír cosas que no existen o creer cosas que no son reales, pensamientos pesimistas,

cambios en su forma de ser.

Si observa cualquiera de estos síntomas consulte a su médico inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de uno de cada 10 pacientes

Aumento de los niveles de azúcar en sangre, estreñimiento;

Problemas para dormir;

Calambres musculares; debilidad muscular;

Cansancio, debilidad, hinchazón del cuerpo y la cara.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Infecciones bacterianas, víricas o fúngicas, por ejemplo neumonía, herpes zóster, infecciones de nariz,

boca, amígdalas o garganta, bronquitis, herpes, infección de vejiga;

Reducción del número de glóbulos rojos o blancos y/o plaquetas, o aumento del número de glóbulos

blancos, reducción de los niveles de potasio o de albúmina (una proteína) en sangre, aumento de los

niveles de ácido úrico en sangre, cambios en las pruebas de la función hepática;

Síndrome de Cushing, es decir, pérdida de peso en el tronco y la cara, sudoración excesiva, estrías,

capilares (vasos sanguíneos pequeños) dilatados y visibles y sequedad de la piel, aparición de más vello

facial (especialmente en las mujeres) y caída del cabello;

Inicio de diabetes, inapetencia o aumento del apetito, aumento o pérdida de peso, retención de líquidos;

Agresividad, confusión, irritabilidad, nerviosismo, inquietud, alteración del estado de ánimo;

Sensibilidad, insensibilidad, sensación de hormigueo o quemazón en la piel o dolor en manos y pies por

las lesiones nerviosas, mareos, temblores, dolor de cabeza, pérdida o cambios en el gusto;

Cataratas, visión borrosa;

Latido cardíaco rápido o irregular, tensión arterial demasiado alta o demasiado baja, formación de

coágulos de sangre que pueden obstruir los vasos sanguíneos, por ejemplo en las piernas o los pulmones,

hinchazón de brazos o piernas, enrojecimiento de la piel de la cara o del cuerpo;

Tos, dificultad para respirar, dificultad para hablar, dolor de garganta o de boca, ronquera, sequedad de la

boca, hipo, inflamación de las membranas mucosas;

Vómitos, náuseas, diarrea, indigestión, hinchazón, inflamación y/o dolor abdominal;

Sarpullido, picor, enrojecimiento de la piel;

Pérdida de masa muscular, dolor de los músculos, las articulaciones, los huesos o las extremidades;

Necesidad frecuente de orinar;

Dolor, fiebre, escalofríos, desmayos, vértigo, agotamiento, somnolencia, pérdida del sentido del

equilibrio.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

Fiebre debida a la carencia de ciertos glóbulos blancos, carencia de todos los tipos de células sanguíneas,

problemas de coagulación sanguínea, reducción de los niveles de magnesio o de calcio en sangre;

Insuficiencia de la glándula tiroides para producir cantidades normales de hormonas (hipotiroidismo);

Deshidratación con sed o dolor de cabeza;

Ictus, dificultades de coordinación o de movimiento, desmayos;

Inflamación de los ojos o los párpados, aumento del lagrimeo;

Ataque al corazón, ritmo cardíaco anormalmente lento;

Urticaria;

Insuficiencia renal.

De frecuencia no conocidas: lno puede estimarse a partir de los datos disponibles

Infección, inflamación de todo el organismo debido a una infección (septicemia);

Incapacidad del organismo de responder de forma normal a un estrés intenso como el provocado por

accidentes, intervenciones quirúrgicas o enfermedades debidas a la insuficiencia de las glándulas

suprarrenales, dolor de cabeza inusual e intenso con alteraciones visuales relacionadas con la

interrupción del tratamiento, irregularidad de los ciclos menstruales en las mujeres;

Necesidad de aumentar la dosis de los medicamentos antidiabéticos, desequilibrio de electrolitos, pérdida

de potasio por el bajo nivel de dióxido de carbono (un trastorno que se conoce como alcalosis

metabólica);

Crisis epilépticas;

Aumento de la tensión arterial ocular, que incluye el glaucoma, trastornos del coroides y la retina

(coriorretinopatía);

Incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre por todo el organismo (insuficiencia cardíaca);

Úlceras, perforaciones y/o hemorragias de esófago, estómago o intestino, inflamación del páncreas (que

puede ocasionar síntomas como dolor de espalda y abdomen);

Problemas de la cicatrización de las heridas, acné, adelgazamiento de la piel, hematomas, decoloración

roja o morada de la piel (púrpura);

Debilitamiento de los huesos con mayor riesgo de fractura, enfermedad ósea, rotura de tendones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del

sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos

usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Neofordex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de

CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa defectos o cualquier signo de deterioro de los comprimidos o del

envase.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación. Conserve los comprimidos en el

blíster hasta que los vaya a tomar. Si utiliza un pastillero, utilice la perforación para separar los comprimidos

individuales del blíster sin abrir el envase.

Deseche los medios comprimidos que no tome. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la

basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no

necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Neofordex

El principio activo es la dexametasona. Cada comprimido contiene dexametasona acetato equivalente a

40 mg de dexametasona.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio y

sílice anhidra coloidal (ver sección 2).

Aspecto de Neofordex y contenido del envase

Cada comprimido es blanco de forma oblonga y con una ranura en una cara. El comprimido se puede dividir

en dos mitades iguales.

Cada caja contiene 10 x 1 comprimidos en blíster de dosis unitarias perforado de OPA/aluminio/PVC-

aluminio.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Francia

Fabricante

Amatsi

17, Parc des Vautes

34980 Saint Gély du Fesc

Francia

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

ctrs@ctrs.fr

Lietuva

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

България

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +352 278 62 329

ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Magyarország

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Danmark

Immedica Pharma AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

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Malta

Laboratoires CTRS

Tel: +356 2776 1358

ctrs@ctrs.fr

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)3022153008

ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155

ctrs@ctrs.fr

Eesti

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Norge

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Ελλάδα

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847

ctrs@ctrs.fr

España

Laboratoires CTRS

Tel: + 34 914 146 613

ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ireland

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

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Slovenija

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ísland

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Sími: + 46 (0)8 533 39 500

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Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Italia

Laboratoires CTRS

Tel: + 39 (0)687 501302

ctrs@ctrs.fr

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Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades

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