Neofordex

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-07-2020

Активна съставка:
дексаметазон
Предлага се от:
Laboratoires CTRS 
АТС код:
H02AB02
INN (Международно Name):
dexamethasone
Терапевтична група:
Кортикостероиди за системна употреба
Терапевтична област:
Множествена миелома
Терапевтични показания:
Лечение на множествена миелома.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004071
Дата Оторизация:
2016-03-16
EMEA код:
EMEA/H/C/004071

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

01-04-2016

Листовка Листовка - чешки

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-07-2020

Листовка Листовка - датски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-07-2020

Листовка Листовка - немски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-07-2020

Листовка Листовка - естонски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

01-04-2016

Листовка Листовка - гръцки

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-07-2020

Листовка Листовка - английски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

01-04-2016

Листовка Листовка - френски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-07-2020

Листовка Листовка - италиански

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

01-04-2016

Листовка Листовка - латвийски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

01-04-2016

Листовка Листовка - литовски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

01-04-2016

Листовка Листовка - унгарски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

01-04-2016

Листовка Листовка - малтийски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

01-04-2016

Листовка Листовка - нидерландски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

01-04-2016

Листовка Листовка - полски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-07-2020

Листовка Листовка - португалски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

01-04-2016

Листовка Листовка - румънски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

01-04-2016

Листовка Листовка - словашки

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

01-04-2016

Листовка Листовка - словенски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

01-04-2016

Листовка Листовка - фински

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-07-2020

Листовка Листовка - шведски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

29-07-2020

Листовка Листовка - исландски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

01-04-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Neofordex 40 mg таблетки

Дексаметазон (Dexamethasone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва

и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Neofordex и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Neofordex

Как да приемате Neofordex

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Neofordex

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Neofordex и за какво се използва

Neofordex е лекарство, което съдържа активното вещество дексаметазон. Дексаметазон представлява

вид хормон, наречен глюкокортикоид (понякога наричан кортикоид или кортикостероид) с различно

действие, включително върху белите кръвни клетки, които са част от имунната система (естествената

защита на организма). Дексаметазон е подобен на глюкокортикоидите, които се произвеждат по

естествен път в тялото.

Neofordex се използва за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом, рак на кръвта,

засягащ белите кръвни клетки, които произвеждат антитела. Neofordex се прилага с други лекарства

за множествен миелом. Те действат заедно, като убиват раковите бели кръвни клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Neofordex

Не приемайте Neofordex

ако сте алергични към дексаметазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6),

ако имате вирусна инфекция, особено вирусен хепатит, херпес, варицела или херпес зостер,

ако имате нелекувано психично заболяване

Предупреждения и предпазни мерки

Лечението с кортикостероиди във високи дози може да намали способността на тялото да се бори с

инфекции. Понякога това може да доведе до инфекции, причинени от микроорганизми, които рядко

причиняват инфекция при нормални обстоятелства (наричани опортюнистични инфекции). Ако по

време на лечението с това лекарство получите някаква инфекция, незабавно се свържете с Вашия

лекар. Това е особено важно, ако забележите признаци на пневмония: кашляне, температура,

недостиг на въздух и болки в гърдите. Възможно е също да се чувствате объркани, особено ако сте в

старческа възраст. Също така трябва да информирате Вашия лекар, ако сте прекарали туберкулоза

или ако сте пребивавали в региони, където инфекциите с кръгли червеи са често срещани.

Забележка:

Важно е докато приемате Neofordex, да избягвате контакти с лица, които страдат от

варицела, морбили или херпес зостер. Ако смятате, че е възможно да сте имали контакт с някого с

такова заболяване, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.

Възможно е кортикостероидите във високи дози, включително дексаметазон, да причинят психични

проблеми, които понякога могат да са сериозни. Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Neofordex,

ако Вие или член на Вашето семейство е страдал или страда в момента от тежка депресия или

маниакални пристъпи. Това е особено важно, ако се чувствате потиснати или си мислите за

самоубийство.

Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате cимптоми на синдром на туморен лизис като

мускулни крампи, мускулна слабост, обърканост, загуба на зрение или зрителни нарушения и задух.

По време на лечението с това лекарство е важно да спазвате балансиран хранителен режим. Вашият

лекар ще Ви посъветва за подходящия хранителен режим и може да Ви предпише добавки с калий,

калций или витамин D.

Ако сте имали кръвосъсиреци в миналото, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемете

Neofordex. Комбинацията от дексаметазон с талидомид, леналидомид или помалидомид (лекарства за

терапия на множествен миелом) повишават риска от кръвосъсиреци във вените и артериите. Трябва

незабавно да кажете на Вашия лекар, ако почувствате недостиг на въздух, болки в гърдите или

подуване на ръцете или краката.

Възможно е комбинацията от дексаметазон с леналидомид или помалидомид да предизвика

понижаване на броя на нормалните бели кръвни клетки (кръвни клетки, които помагат в борбата срещу

инфекциите) и/или на кръвните тробмоцити (които помагат да се предотврати кървенето). Вашият

лекар ще назначи подходящите кръвни изследвания преди и по време на лечение.

Лечението с това лекарство може да предизвика криза при феохромоцитом, която може да бъде

фатална. Феохромоцитомът е рядък тумор на надбъбречните жлези. Кризата може да се прояви със

следните симптоми: главоболие, изпотяване, сърцебиене и високо кръвно налягане. Свържете се

незабавно с Вашия лекар, ако получите някои от тези признаци.

Лечението с това лекарство може да предизвика тежка централна хориоретинопатия - очно заболяване,

което води до замъглено зрение или изкривяване на образите. Това обикновено се случва в едното от

очите. Ако забележите замъгляване или изкривяване на зрението, което продължава няколко дни,

свържете се с Вашия лекар.

Възможно е лечението с това лекарство да предизвика възпаление на сухожилията. В изключително

редки случаи може да се скъса сухожилие. Този риск се повишава при лечение с определени

антибиотици и при бъбречни проблеми. Свържете се с Вашия лекар, ако забележите болезнени,

схванати или подути стави или сухожилия.

Моля, уведомете лекаря, зъболекаря или лицето, което Ви предписва терапия, че в момента приемате

или наскоро сте приемали дексаметазон.

Ако се разболеете, пострадате при инцидент, нуждаете се от операция (дори при зъболекар) или от

ваксинация (особено при ваксини с „живи вируси“), Вие трябва да уведомите лекуващия лекар, че в

момента приемате или наскоро сте приемали кортикостероиди във високи дози.

Ако се нуждаете от изследвания (по-конкретно за инфекции), трябва да уведомите лицето,

извършващо изследванията, тъй като е възможно дексаметазон да повлияе на резултатите.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Neofordex, ако:

имате чернодробно или бъбречно заболяване;

имате сърдечно заболяване или наскоро сте прекарали сърдечен пристъп;

имате високо кръвно налягане, висок холестерол или сте пушач;

имате диабет или ако във Вашето семейство има анамнеза за диабет;

имате остеопороза, особено ако сте жена, която е преминала менопаузата;

имате глаукома (повишено очно налягане) или ако във Вашето семейство има анамнеза за

глаукома;

имате миастения гравис (заболяване, което засяга мускулите);

имате пептична язва (язва на стомаха или на дванадесетопръстника) или анамнеза за пептична

язва, стомашно кървене или перфорация;

имате възпаление на дебелото черво, дивертикулит или скоро сте имали операция на червата;

имате възпалено сухожилие;

имате или се подозира, че имате феохромоцитом (тумор на надбъбречните жлези).

Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, ако имате някое от изброените заболявания.

Ако сте в старческа възраст е възможно някои от нежеланите реакции на Neofordex да са по-

сериозни, особено изтъняване на костите (остеопороза), високо кръвно налягане, ниски нива на

калий, диабет, податливост на инфекции и изтъняване на кожата. Вашият лекар ще Ви следи по-

внимателно.

Деца и юноши

Децата не развиват множествен миелом. Това лекарство не трябва да се дава на деца (под 18-годишна

възраст).

Други лекарства и Neofordex

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Преди да започнете лечение с Neofordex, трябва да прочетете листовките на всички лекарствени

продукти, които предстои да приемате в комбинация с Neofordex за информация, свързана с тях.

Когато се използват талидомид, леналидомид или помалидомид, е необходимо да се обърне специално

внимание на изискванията за изследване за бременност и предпазване от бременност.

Ако приемате някое от следните лекарства, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да

приемете Neofordex:

Антикоагулантни лекарства (които разреждат кръвта)

Ацетилсалицилова киселина, вещество, което присъства в много лекарства и се използва за

облекчаване на болката и понижаване на температурата и други лекарства за лечение на болка,

възпаление и висока температура: ибупрофен, напроксен, диклофенак, мелоксикам и др.;

Лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни заболявания;

Лекарства за лечение на диабет;

Лекарства за раздразнен стомах (например антиациди) и колестирамин (за понижаване на

холестерол);

Лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта: например някои диуретици и лаксативи;

Кортизон и други кортикостероиди, тетракозактид (използван за изследване на функциите на

надбъбречната жлеза) и аминоглутетимид (използван за лечение на синдром на Кушинг или рак

на гърдата);

Антибиотици с име на активното вещество, което завършва на „-мицин“ и „-флоксацин“;

противогъбични средства (за лечение на гъбични инфекции) с име на активното вещество,

завършващо на „-коназол“ или инжекции с амфотерицин B; лекарства срещу ХИВ с име на

активното вещество, завършващо на „-навир“;

Рифампицин, рифабутин или изониазид (използвани за лечение на туберкулоза);

Празиквантел или ивермектин (за определени инфекции от чревни паразити);

Естрогенни хормони, включително контрацептивни таблетки и хормонозаместителна терапия;

Антиконвулсанти (за лечение на епилепсия) и мидазолам (използван като приспивателно и за

лечение на епилепсия);

Апрепитант или фозапрепитант (за лечение на гадене и повръщане след операция или вследствие

на химиотерапия (лечение за рак));

Определени лекарства за лечение на рак: доцетаксел, циклофосфамид, лапатиниб или

метотрексат. Метотрексат се използва също за лечение на ревматизъм и псориазис;

Еритропоетин (EPO, за лечение на анемия);

Циклоспорин (за лечение на псориазис, атопичен дерматит, ревматоиден артрит и нефротичен

синдром и за потискане на имунните реакции след трасплантация на орган или костен мозък).

Ефедрин (за лечение на пристъпи на астма и облекчаване на запушен нос).

Също така трябва да кажете на Вашия лекар, ако наскоро Ви е била правена ваксинация или

планирате да бъдете ваксинирани.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Neofordex не трябва да се приема, ако сте бременна, освен по изрично лекарско предписание.

Трябва да избягвате забременяването по време на лечение с Neofordex. Вие и Вашият партньор

трябва да използвате подходяща контрацепция. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна

или забременеете по време на лечение.

Не трябва да кърмите по време на лечение.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте, не работете с инструменти или машини и не извършвайте никакви опасни задачи, ако

получите нежелани лекарствени реакции като объркване, халюцинации, замаяност, умора, сънливост,

припадане или замъглено зрение.

Neofordex съдържа лактоза

Neofordex съдържа лактоза, вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, свържете се с него/нея, преди да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Neofordex

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар.

Вашият лекар ще определи дозата и в кои дни трябва да я приемате. Обичайната препоръчителна доза

е една таблетка на прием. Ако сте над 65 години и/или организмът Ви е слаб, Вашият лекар може да

предпише половин таблетка на прием. Не приемайте повече или по-малко от предписаната доза.

Трябва да приемате това лекарство в съответните дни, точно както лекарят Ви го е предписал.

Възможно е лекарят Ви да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от определени

параметри, включително резултатите от кръвните Ви анализи, общото Ви състояние, други лекарства

които са Ви предписани и повлияването от лечението.

Предписаната доза една таблетка (40 mg) или половин таблетка (20 mg) трябва да се поглъща сутрин

с чаша вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Neofordex

Ако приемете прекалено много Neofordex, незабавно се свържете с Вашия лекар или болница.

Ако сте пропуснали да приемете Neofordex

Ако пропуснете да приемете Neofordex в обичайното време и

ако сте закъснели с по-малко от 12 часа: незабавно приемете таблетката.

ако сте закъснели повече от 12 часа: не приемайте таблетката, а приемете следващата

таблетка в обичайния час.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Neofordex

Може да изпитате тежки нежелани реакции, ако внезапно спрете приема на това лекарство. Ако

спрете приема на това лекарство прекалено бързо, е възможно да имате ниско кръвно налягане.

Възможно е да получите и „симптом на оттегляне“. Това може да включва главоболие, проблеми със

зрението (включително болка или подуване на очите), гадене или повръщане, болки в мускулите и

ставите, подуване от вътрешната страна на носа, загуба на тегло, сърбеж на кожата и конюнктивит.

Ако лечението предстои да бъде преустановено, следвайте съветите на Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.

Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани, когато дексаметазон се приема

за лечение на множествен миелом и за лечение на други заболявания. В някои случаи комбинацията

от няколко лекарства може да увеличи нежеланите лекарствени реакции на едното или другото

лекарство в сравнение със самостоятелния прием.

Възможно е Neofordex да причини сериозни проблеми с психичното здраве. Те са чести (могат да

засегнат до 1 на 10 души) и могат да включват:

усещане за потиснатост (включително мисли за самоубийство);

усещане за превъзбуда (мания), силно щастие (еуфория) или промени в настроението;

усещане за тревожност, затруднения с концентрацията и загуба на памет,

усещане, виждане или чуване на неща, които не съществуват, или вярване в неща, които не са

истински, мрачни мисли, промени в поведението.

Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно говорете с Вашия лекар.

Други възможни нежелани лекарствени реакции могат да бъдат:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Повишени стойности на кръвна захар, констипация;

Ако дозата Ви е половин таблетка (20 mg), тя трябва да бъде разделена на две равни половини.

Вземете едната половина веднага.

Не запазвайте другата половина на таблетката, за да я

вземете при следващ прием, тъй като качеството на това лекарство може да се наруши, след

като бъде разделено и извадено от опаковката.

Съхранявайте останалата половина на

таблетката на безопасно място, недостъпно за деца, докато можете да я изхвърлите по подходящия

начин. Не трябва да изхвърляте лекарства в канализацията или с домашните отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да ги изхвърляте. Ако Ви е трудно да извадите таблетката от блистера или

да я счупите, помолете някого за помощ.

Проблеми със съня;

Мускулни спазми, мускулна слабост;

Умора, слабост, подуване на тялото и лицето.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Бактериални, вирусни или гъбични инфекции, включително пневмония, херпес зостер, инфекции

на носа, устата, сливиците или гърлото, бронхит, херпес, инфекция на пикочния мехур;

Намаляване на броя на червените или белите кръвни клетки и/или тромбоцитите или повишен

брой бели кръвни клетки, понижени нива на калий или албумин (протеин) в кръвта, повишени

нива на пикочна киселина в кръвта, промени в изследванията на чернодробните функции;

Синдром на Кушинг, т.е. натрупване на мастна тъкан по торса и лицето, обилно потене, стрии,

видимо подути капиляри (малки кръвоносни съдове) и суха кожа, допълнително окосмяване на

лицето (особено при жените) и изтъняване на косата;

Развитие на диабет, загуба или нарастване на апетита, увеличаване или загуба на тегло,

задържане на вода;

Агресивност, обърканост, раздразнимост, нервност, безпокойство, промени в настроението;

Чувствителност, изтръпване, мравучкане или парене на кожата, или болки в ръцете или краката,

дължащи се на увреждане на нервите; замаяност, треперене, главоболие, загуба или промяна във

вкус;

Катаракта, замъглено зрение;

Бърз или неравномерен сърдечен ритъм, прекалено високо или прекалено ниско кръвно налягане,

образуване на кръвни съсиреци, които могат да запушат кръвоносните съдове (например в краката

или белите дробове) подуване на ръцете или краката, зачервяване на кожата на лицето или тялото;

Кашлица, затруднено дишане, затруднен говор, възпалено гърло или уста, прегракналост, суха

уста, хълцане, възпаление на лигавиците;

Повръщане, гадене, диария, лошо храносмилане, подуване, подут и/или болезнен стомах;

Обрив, сърбеж, зачервяване на кожата;

Загуба на мускулна маса, болки в мускулите, ставите, костите или крайниците;

Често уриниране;

Болка, висока температура, втрисане, припадъци, световъртеж, умора, сънливост, нарушено

равновесие.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Повишена температура поради силно намален брой на определени бели кръвни клетки, силно

намален брой на всички видове кръвни клетки, намалено кръвосъсирване, понижени нива на

магнезий или калций в кръвта;

Неспособност на щитовидната жлеза да произвежда нормални количества хормони

(хипотиреоидизъм);

Силно намалено количество на вода в тялото (дехидратация) с жажда или главоболие;

Инсулт, затруднена координация или движение, припадък;

Възпаление на очите и/или клепачите, повишено отделяне на сълзи;

Инфаркт, необичайно забавен пулс;

Копривна треска (уртикария);

Бъбречна недостатъчност.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Инфекция на кръвта (сепсис);

Неспособност на организма да реагира нормално на тежък стрес като злополука, операция или

заболяване, поради недостатъчно функциониране на надбъбречните жлези, тежко необичайно

главоболие със зрителни смущения, свързани с оттегляне от лечението, нередовен менструален

цикъл при жените;

Повишена необходимост от лекарство за диабет, дисбаланс на солите, загуба на калий поради

ниски нива на въглероден диоксид (състояние, наричано метаболитна алкалоза);

Епилептични пристъпи;

Повишено налягане в очите, включително глаукома, хороидни и ретинални нарушения

(хориоретинопатия);

Невъзможност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото (сърдечна недостатъчност);

Язви, перфорации и/или кървене в хранопровода, стомаха или червата, възпален панкреас (което

може да се прояви като болки в гърба и корема);

Забавено зарастване на рани, акне, изтъняване на кожата, насиняване, червено или лилаво

оцветяване на кожата (пурпура);

Изтъняване на костите с повишен риск от фрактура, костно заболяване, скъсано сухожилие.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Neofordex

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви дефекти или някакви белези на нарушаване

на таблетките или опаковката.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Съхранявайте таблетките в опаковката

блистер до приема. Ако използвате кутия за таблетки, използвайте перфорираната линия, за да

отделите таблетките от блистера, без да го разпечатвате.

Изхвърлете половинките на таблетките, които не сте използвали. Не изхвърляйте лекарствата в

канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната

среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Neofordex

Активното вещество е дексаметазон. Всяка таблетка съдържа дексаметазонов ацетат,

еквивалентен на 40 mg дексаметазон.

Другите съставки са лактозa монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и

колоиден безводен силициев диоксид (вж. точка 2).

Как изглежда Neofordex и какво съдържа опаковката

Всяка таблетка е бяла, с продълговата форма и делителна черта от едната страна. Таблетката може да

бъде разделена на две равни половини.

Всяка картонена опаковка съдържа 10 х 1 таблетки в перфориран еднодозов блистер от

OPA/алуминий /PVC-алуминий.

Притежател на разрешението за употреба

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Франция

Производител

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

ctrs@ctrs.fr

Lietuva

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

България

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +352 278 62 329

ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Magyarország

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Danmark

Immedica Pharma AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Malta

Laboratoires CTRS

Tel: +356 2776 1358

ctrs@ctrs.fr

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)3022153008

ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155

ctrs@ctrs.fr

Eesti

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Norge

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Ελλάδα

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847

ctrs@ctrs.fr

España

Laboratoires CTRS

Tel: + 34 914 146 613

ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ireland

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Slovenija

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ísland

Immedica Pharma AB

Sími: + 46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Italia

Laboratoires CTRS

Tel: + 39 (0)687 501302

ctrs@ctrs.fr

Suomi/Finland

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Κύπρος

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Sverige

Immedica Pharma AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Latvija

Immedica Pharma AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може

да се намери информация за редки заболявания и лечения.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Neofordex 40 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа дексаметазонов ацетат, еквивалентен на 40 mg дексаметазон (dexamethasone).

Помощно вещество с известно действие: Всяка таблетка съдържа 98,1 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Бяла, продълговата (11 mm × 5,5 mm) таблетка с делителна черта от едната страна.

Таблетката може да бъде разделена за приложение на доза от 20 mg (вж. точка 4.2).

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Neofordex е показан за лечение на симптомен множествен миелом в комбинация с други лекарствени

продукти при възрастни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекари с опит в лечението на множествен

миелом.

Дозировка

Дозата и честотата на прилагане зависят от терапевтичния протокол и свързаното(ите) лечение(я).

Прилагането на Neofordex трябва да следва инструкциите за прилагане на дексаметазон, когато те са

описани в кратката характеристика на продукта на свързаното(ите) лечение(я). Ако случаят не е

такъв, трябва да се следват местните или международни протоколи и насоки за лечение.

Предписващите лекари трябва да преценят внимателно каква доза дексаметазон да използват, като

вземат предвид състоянието и статуса на заболяването на пациента.

Обичайната дозировка при прилагане на дексаметазон е 40 mg веднъж дневно по време на лечението

с медикамента.

В края на лечението с дексаметазон дозата трябва да се намалява постепенно до пълно спиране.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст и/или пациенти с изтощен организъм дневната доза може да се

намали до 20 mg дексаметазон съгласно подходяща схема на лечение.

Чернодробно увреждане или бъбречна недостатъчност

При пациентите с чернодробни увреждания или бъбречна недостатъчност се изисква подходящо

наблюдение. Дозата за пациенти с чернодробни увреждания трябва да се определи внимателно, тъй

като липсват данни за тази популация пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Няма съответстващо приложение на Neofordex в педиатричната популация за показанието

множествен миелом.

Начин на приложение

Перорално приложение

За да се намали безсънието до минимум, таблетката е желателно да се приема сутрин.

Таблетките трябва да се съхраняват в блистера до момента на приложението им. Отделните таблетки

в неразпечатания блистер трябва да се отделят от него по перфорираната линия, например за когато

ще се съхраняват в кутия за таблетки.

Таблетките могат да бъдат счупени на две равни части, като се използва делителната черта, за да се

осигури доза 20 mg.

Поради възможни проблеми със стабилността, които могат да засегнат

половинките на таблетките, оставени за съхранение след разделянето, половинките, които не се

приемат незабавно, трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните препоръки за опазване на

околната среда (вж. също и точка 6.4).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Активно вирусно заболяване (особено вирусен хепатит, херпес, варицела, херпес зостер)

Неконтролирани психози

Когато Neofordex се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, вижте техните кратки

характеристики на продукта за допълнителни противопоказания.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Neofordex е високодозов глюкокортикоид. Това трябва да бъде взето предвид при наблюдението на

пациента. Ползата от лечението с дексаметазон трябва внимателно и постоянно да се оценява спрямо

действителните и потенциалните рискове.

Риск от инфекция

Лечението с високодозов дексаметазон увеличава риска от развитие на сериозни инфекции, по-

конкретно дължащи се на бактерии, гъбички и/или паразити. Такива инфекции могат също да бъдат

причинени от микроорганизми, които рядко причиняват заболявания при нормални обстоятелства

(опортюнистични инфекции). Признаците на развиваща се инфекция могат да бъдат маскирани от

терапията с дексаметазон.

Преди началото на лечението всички източници на инфекция, особено туберкулоза, трябва да бъдат

премахнати. По време на лечение пациентите трябва да се наблюдават внимателно за поява на

инфекции. По-конкретно за пневмония, която често възниква. Пациентите трябва да бъдат

информирани за признаците и симптомите на пневмонията и да им бъде препоръчано да потърсят

лекарска помощ, в случай че такива се появят. В случай на активна инфекциозна болест, към

лечението с Neofordex трябва да се добави подходяща антиинфекциозна терапия.

В случаи на преболедувана туберкулоза в миналото със значими рентгенологични находки или ако не

е сигурно дали е спазен пълният 6-месечен курс на лечение с рифампицин, се изисква профилактично

антитуберкулозно лечение.

Съществува риск от тежка стронгилоидиаза. На пациентите от ендемични райони (тропически и

субтропически региони, Южна Европа) трябва да бъде направено изследване на изпражненията и ако

е необходимо – ерадикация на паразитите, преди да започне лечението с дексаметазон.

Определени вирусни заболявания (варицела, морбили) могат да се влошат при пациенти, които са

лекувани с глюкокортикоиди през предходните 3 месеца. Пациентите трябва да избягват контакт с

хора болни от варицела и морбили. Пациентите с компрометирана имунна система, които не са

прекарали варицела или морбили, са особено рискови. Ако такива пациенти са били в контакт с хора

болни от варицела или морбили, трябва да се започне профилактично лечение с интравенозен

нормален имуноглобулин или да се направи пасивна имунизация с варицела-зостер имуноглобулин

(VZIG), според необходимостта. На пациентите, които са изложени на контакт с болни от тези

заболявания, трябва да бъде препоръчано незабавно да потърсят лекарска помощ.

Neofordex не трябва да се използва с живи атенюирани ваксини (вж. точка 4.5). Ваксинациите с

инактивирани ваксини обикновено са възможни. Въпреки това имунният отговор и следователно

ефектът от ваксинацията могат да бъдат намалени от високите дози глюкокортикоиди.

Дексаметазонът може да потисне кожната реакция при алергологично тестуване. Той може също така

да повлияе върху резултатите при нитроблу-тетразоловия тест (НБТ) за бактериални инфекции и да

предизвика фалшиво-отрицателни резултати.

Психични нарушения

Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат предупредени, че при прием на системни стероиди

могат да възникнат потенциалнo тежки психични нежелани реакции (вж. точка 4.8). Обикновено

симптомите възникват в рамките на няколко дни или седмици от започване на лечението. Рисковете

могат да бъдат по-високи при по-високи дози (вж. също точка 4.5 за фармакокинетичните

взаимодействия, които могат да увеличат риска от нежелани реакции), въпреки че дозовите нива не

позволяват да се прогнозира началото, степента на тежест или продължителността на реакциите.

Повечето реакции отзвучават след намаляване на дозата или спиране на приема, но е възможно да е

необходимо специфично лечение. На пациентите/болногледачите трябва да се препоръча да потърсят

медицинска помощ, ако се развитият психологични симптоми будещи тревога, особено ако има

съмнение за поява на депресивни настроения или суицидни намерения. Пациентите/болногледачите

трябва също да внимават за възможни психични смущения, които могат да възникнат по време на или

незабавно след намаляване/спиране на системните стероиди, въпреки че такива реакции не са били

съобщавани често.

Изисква се повишено внимание, когато се обмисля използването на системни кортикостероиди при

пациенти със съществуваща или предишна анамнеза за тежки афективни нарушения при тях или при

роднини от първа степен. Те включват депресивни или маниакално-депресивни заболявания и

предишни стероидни психози.

Безсънието може да се сведе до минимум чрез прилагане на Neofordex сутрин.

индром на туморен лизис

От постмаркетинговия опит има съобщения за синдром на туморен лизис (TLS) при пациенти с

малигнени хематологични заболявания след употребата на дексаметазон самостоятелно или в

комбинация с други химиотерапевтични средства. Пациенти с висок риск от TLS, като пациенти с

висока степен на пролиферация, с висок туморен товар и висока чувствителност към цитотоксични

средства, трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат предприети съответни предпазни

мерки.

Стомашно-чревни нарушения

Лечението на активна язва на стомаха или дванадесетопръстника трябва да започне преди начало на

приема на кортикостероиди. Трябва да се обмисли подходяща профилактика при пациенти с предишна

анамнеза или рискови фактори за развитие на язва, хеморагия или перфорация на стомаха или

дванадесетопръстника. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани клинично, включително чрез

ендоскопия.

Нарушения на очите

Системното лечение с кортикостероиди може да предизвика хориоретинопатия, която може да доведе

до нарушено зрение, включително до загуба на зрението.

Продължителната употреба на кортикостероиди може да предизвика субкапсуларна катаракта,

глаукома с възможно увреждане на очните нерви, както може и да се увеличат случаите на възникване

на вторични очни инфекции, дължащи се на гъбички или вируси. Необходимо е повишено внимание,

когато се лекуват пациенти с глаукома (или при наличие на семейна анамнеза за глаукома), както и

когато се лекуват пациенти с очен херпес симплекс, поради възможна перфорация на роговицата.

Тендинит

Кортикостероидите могат да благоприятстват развитието на тендинит, а в извънредни случаи да се

стигне и до скъсване на засегнатото сухожилие. Този риск нараства при съпътстваща употреба на

флуорохинолони и при пациенти на диализа с вторичен хиперпаратиреоидизъм или след бъбречна

трансплантация.

Криза при феохромоцитом

След приложение на системни кортикостероиди се съобщава за криза при феохромоцитом, която

може да бъде летална. При пациенти с подозиран или установен феохромоцитом кортикостероиди

трябва да се прилагат само след подходяща оценка на съотношението полза/риск.

Старческа възраст

Честите нежелани реакции към системни кортикостероиди могат да бъдат свързани с по-сериозни

последствия в старческа възраст, най-вече остеопороза, хипертония, хипокалиемия, диабет,

податливост на инфекции и изтъняване на кожата. Изисква се внимателен клиничен контрол, за да се

избегнат животозастрашаващи реакции.

Наблюдение

Употребата на кортикостероиди изисква подходящо наблюдение при пациенти с улцерозен колит

(поради риск от перфорация), скорошна чревна анастомоза, дивертикулит, скорошен миокарден

инфаркт (риск от скъсване на левокамерната свободна стена), захарен диабет (или семейна анамнеза),

бъбречна недостатъчност, чернодробно увреждане, остеопороза и миастения гравис.

Дългосрочно лечение

По време на лечението трябва да се спазва хранителен режим с ниско съдържание на прости захари и

високо съдържание на протеини, поради хипергликемичното действие на кортикостероидите и

стимулирането на катаболизма на протеините, с отрицателен азотен баланс.

Задържането на вода и натрий е обичайно и може да доведе до хипертония. Приемът на натрий трябва

да се намали и да се следи кръвното налягане. Необходимо е повишено внимание, когато се лекуват

пациенти с бъбречно увреждане, хипертония или застойна сърдечна недостатъчност.

Нивата на калий трябва да се наблюдават по време на лечение. Трябва да се приемат калиеви добавки,

особено ако има риск от сърдечна аритмия или съпътстващо се приемат лекарствени продукти с

хипокалиемичен ефект.

Глюкокортикоидната терапия може да намали ефекта от лечението на диабет и хипертония. Възможно

е да се наложи увеличаване на дозата инсулин, на пероралните антидиабетни и на антихипертензивни

лекарствени продукти.

В зависимост от продължителността на лечение е възможно да се наруши калциевият метаболизъм.

Нивата на калций и витамин D трябва да се проследяват. При пациентите, на които все още не са

предписани бисфосфонати за костни заболявания, свързани с множествения миелом, трябва да се

обмисли прилагането им, особено ако съществуват рискови фактори за развитие на остеопороза.

Непоносимост към лактоза

Neofordex съдържа лактоза. Пациентите с редки наследствени заболявания, като непоносимост към

галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този

лекарствен продукт.

Употреба в комбинация с друго(и) лечение(я) за множествен миелом

Когато Neofordex се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи

справка с кратките характеристики на другите лекарствени продукти преди започване на

лечението с Neofordex.

Когато Neofordex се използва в комбинация с известни тератогени (например талидомид,

леналидомид, помалидомид, плериксафор) е необходимо особено внимание при извършване на

тестовете за бременност и се изисква превенция на бременността (вж. точка 4.6).

Венозни и артериални тромбоемболични събития

При пациенти с множествен миелом комбинацията от дексаметазон с талидомид и негови аналози се

свързва с повишен риск от венозна тромбоемболия (основно дълбока венозна тромбоза и белодробна

емболия) и артериална тромбоемболия (основно миокарден инфаркт и мозъчносъдови събития) (вж.

точки 4.5 и 4.8).

Следователно пациентите с известни рискови фактори за тромбоемболия (включително предшестваща

тромбоза) трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Трябва да се вземат мерки, така че да се сведат до

минимум всички модифицируеми рискови фактори (например тютюнопушене, хипертония и

хиперлипидемия). Съпътстващото приложение на еритропоетични лекарствени продукти може също

да повиши риска от тромбоемболия при тези пациенти. Поради това еритропоетичните лекарствени

продукти и другите лекарствени продукти, които е възможно да повишат риска от тромбоза, като

хормонозаместителна терапия, трябва да бъдат използвани внимателно при пациенти с множествен

миелом, приемащи дексаметазон с талидомид и негови аналози. При концентрация на хемоглобин над

12 g/dl трябва да се спират еритропоетичните лекарствени продукти.

На пациентите и лекарите се препоръчва да внимават за признаци и симптоми на тромбоемболия.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят медицинска помощ, ако развият симптоми, като

недостиг на въздух, болки в гръдния кош, подуване на ръцете или краката. Трябва да се препоръчва

профилактична антитромботична терапия, особено при пациенти с допълнителни рискови фактори за

тромбоза. Решението да се вземат мерки за антитромботична профилактика трябва да бъде направено

след внимателна оценка на основните рискови фактори при отделния пациент.

Ако при пациента възникнат тромбоемболични събития, лечението трябва да бъде спряно и да започне

стандартна антикогулационна терапия. След като пациентът е стабилизиран с антикогулационната

терапия и са овладени усложненията от тромбоемболичното събитие, лечението с дексаметазон и

талидомид или негови аналози може да продължи с първоначалната доза, в зависимост от оценката на

съотношението полза/риск. Пациентът трябва да продължи антикогулационната терапия в хода на

лечението с дексаметазон и талидомид или негови аналози.

Неутропения и тромбоцитопения

Комбинацията от дексаметазон с леналидомид при пациенти с множествен миелом се свързва с по-

висока честота на възникване на неутропения клас 4 (5,1% при пациентите, лекувани с

леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 0,6% при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон; вж.

точка 4.8). Епизоди на фебрилна неутропения клас 4 не са наблюдавани често (0,6% при пациентите,

лекувани с леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 0,0% при пациентите, лекувани с

плацебо/дексаметазон; вж. точка 4.8). Неутропенията е най-често съобщаваната хематологична

нежелана реакция степен 3 или 4 при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен множествен миелом,

лекувани с комбинацията от дексаметазон с помалидомид. Пациентите трябва да се наблюдават за

хематологични нежелани реакции, особено за неутропения. На пациентите трябва да се каже незабавно

да съобщават за фебрилни епизоди. Възможно е да е необходимо намаляване на дозата леналидомид

или помалидомид. В случай на неутропения лекарят трябва да обмисли употребата на растежни

фактори при лечението на пациента.

Комбинацията от дексаметазон с леналидомид при пациенти с множествен миелом се свързва с по-

висока честота на възникване на тромбоцитопения клас 3 и клас 4 (съответно 9,9% и 1,4% при

пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 2,3% и 0,0% при пациентите,

лекувани с плацебо/дексаметазон; вж. точка 4.8). Tромбоцитопения е съобщавана също много често

при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен множествен миелом, лекувани с комбинацията от

дексаметазон и помалидомид. На пациентите и лекарите се препоръчва да внимават за признаци и

симптоми на кървене, включително петехии и епистаксис, особено в случаи на съпътстващо лечение,

което би могло да предизвика кървене. Възможно е да е необходимо намаляване на дозата

леналидомид или помалидомид.

Трябва да се извършва пълен анализ на броя на кръвните клетки, включително да се определя броят на

белите кръвни клетки с диференциално броене, броят на тромбоцитите, хемоглобина и хематокрита на

изходното ниво, всяка седмица през първите 8 седмици на лечение с дексаметазон/леналидомид и след

това всеки месец, за да се следи за цитопении.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Преди употреба на Neofordex в комбинация с друг лекарствен продукт трябва да се направи

справка с кратката характеристика на този продукт.

Фармакодинамични взаимодействия

Следните комбинации трябва да се избягват поради съображения за безопасност:

С ацетилсалицилова киселина при дози ≥ 1 g на прием или 3 g дневно, поради повишен риск

от кървене. При дози ≥ 500 mg на доза или < 3 g дневно са необходими предпазни мерки,

поради повишен риск от хеморагия, улцерации и стомашно-чревна перфорация. Въпреки това

антитромботична профилактика с ниска доза ацетилсалицилова киселина е възможна.

С живи атенюирани ваксини поради риск от заболяване, свързано с ваксината, водещо до

риск от смърт.

Следните комбинации изискват предпазни мерки поради съображения за безопасност:

С лекарствени продукти, предизвикващи хипокалиемия: диуретици с хипокалиемичен ефект,

приемани самостоятелно или в комбинация, лаксативи, тетракозактид, интравенозен

амфотерицин B поради повишен риск от хипокалиемия. Нивата на калий трябва да се следят и

коригират, според необходимостта. В допълнение, съпътстващата употреба с амфотерицин B

носи риск от уголемяване на сърцето и сърдечна недостатъчност.

С дигиталисови препарати, тъй като хипокалиемията увеличава токсичните ефекти на

дигиталисовите препарати. Хипокалиемията трябва да се коригира, а електролитите на

пациентите трябва да се проследяват клинично чрез електрокардиография.

С лекарствени продукти, които крият риск от Torsades de Pointes, поради повишен риск от

камерна аритмия. Хипокалиемията трябва да се коригира, а електролитите на пациентите

трябва да проследяват клинично чрез електрокардиография.

С еритропоетични лекарствени продукти или други лекарствени продукти, които могат да

повишат риска от тромбоза, като хормонозаместителна терапия, при пациенти, приемащи

талидомид или негови аналози с Neofordex (вж. точки 4.4 и 4.8).

С нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ), поради повишен риск от стомашно-

чревна улцерация.

С хипогликемични лекарствени продукти, тъй като дексаметазон може да повиши

гликемичните нива и да намали поносимостта към глюкоза, с вероятност за кетоацидоза. Този

риск трябва да се обясни на пациентите и да им се обърне внимание редовно да изследват

кръвта и урината си, особено в началото на лечението. Възможно е да се наложи дозировката

на антидиабетните лекарствени продукти да се коригира по време на, и след лечението с

дексаметазон.

С антихипертензивни лекарствени продукти, поради намаляване на техния ефект (задържане

на вода и натрий). Възможно е да се наложи дозата на антихипертензивната терапия да се

коригирана по време на и след лечението с дексаметазон.

С флуорохинолони, поради вероятността да се повиши рискът от тендинит и в извънредни

случаи да се стигне до скъсване на засегнатото сухожилие, по-конкретно след дългосрочно

лечение.

С метотрексат, поради повишения риск от хематологична токсичност.

Фармакокинетични взаимодействия

Ефекти на други лекарствени продукти върху дексаметазон

Дексаметазон се метаболизира чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4) и се транспортира от P-

гликопротеините (P-gp, известни също и като MDR1). Съпътстващото прилагане на дексаметазон с

индуктори или инхибитори на CYP3A4 или P-gp може да доведе до понижени или съответно повишени

плазмени концентрации на дексаметазон.

Следните комбинации изискват предпазни мерки поради промени във фармакокинетиката на

дексаметазон:

Лекарствени продукти, които могат да понижат плазмената концентрация на дексаметазон:

Аминоглутетимид, понижава ефикасността на дексаметазон посредством ускоряване на

неговия чернодробен метаболизъм.

Антиконвулсанти, които са индуктори на чернодробните ензими: карбамазепин,

фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, понижават плазмените нива на

дексаметазон и оттук на неговата ефикасност.

Рифампицин, понижава плазмените концентрации на дексаметазон чрез ускоряване на

неговия чернодробен метаболизъм.

Лекарствени продукти с локално действие върху стомашно-чревния тракт, антиациди и

активен въглен, както и колестирамин понижават чревната абсорбция на дексаметазон. При

приложението на подобни лекарствени продукти и Neofordex трябва да има интервал най-

малко два часа.

Ефедрин, понижава плазмените нива на дексаметазон поради повишен метаболитен клирънс.

Лекарствени продукти, които могат да повишат плазмената концентрация на дексаметазон:

Апрепитант и фозапрепитант повишават плазмените концентрации на дексаметазон чрез

забавяне на неговия чернодробен метаболизъм.

Кларитромицин, еритромицин, телитромицин, итраконазол, кетоконазол, позаконазол,

вориконазол, нелфинавир, ритонавир: повишават плазмените концентрации на дексаметазон,

тъй като тези ензимни инхибитори забавят неговия чернодробен метаболизъм.

Ефекти на дексаметазон върху други лекарствени продукти

Дексаметазон е умерен индуктор на CYP3A4 и P-gp. Съпътстващото прилагане на дексаметазон с

вещества, които се метаболизират чрез CYP3A4 или се транспортират чрез P-gp, може да доведе до

повишен клирънс и понижени плазмени концентрации на тези вещества:

Перорални контрацептиви, не може да се изключи възможността ефикасността на пероралните

контрацептиви да се намали по време на лечение. Не са провеждани проучвания за

взаимодействие с перорални контрацептиви. Трябва да бъдат взети ефективни мерки за

предпазване от бременност (вж. точка 4.6). Възможно е ефикасността на

хормонозаместителната терапия също да бъде намалена.

Перорални антикоагуланти, възможно е въздействие на кортикостероидите върху метаболизма

на пероралните антикоагуланти и върху коагулационните фактори, както и наличие на риск от

хеморагия (лигавица на храносмилателната система, чупливост на съдовете), дължащ се на

самата терапия с дексаметазон при високи дози или за периоди на лечение над 10 дни. Ако е

необходимо да се използва комбинация, трябва да се обърне специално внимание на

наблюдението и контролирането на коагулационните параметри да се извършва след една

седмица и след това през седмица по време на лечението, както и след приключване на

лечението.

Доцетаксел и циклофосфамид, плазмените им нива намаляват поради индуциране на CYP3A

и P-gp.

Лапатиниб, проявява повишената хепатотоксичност, която вероятно се дължи на индуциране

на CYP3A4 метаболизма.

Циклоспорин, понижава бионаличността и плазмените нива. Възможно е циклоспорин да

увеличи също вътреклетъчния ъптейк на дексаметазон. Освен това има съобщения за

конвулсии при съпътстващо прилагане на дексаметазон и циклоспорин. Съпътстващото

прилагане на дексаметазон и циклоспорин трябва да се избягва.

Мидазолам, плазмените нива на мидазолам се понижават поради CYP3A4 индукция.

Възможно е ефикасността на мидазолам да се намали.

Ивермектин, плазмените нива на ивермектин се понижават. Ерадикацията на паразитите трябва

да е приключила успешно преди приложение на дексаметазон (вж. точка 4.4).

Рифабутин, плазмените нива на рифабутин намаляват поради индуциране на чревния и

чернодробен CYP3A4.

Индинавир, плазмените нива на индинавир силно намаляват поради интестинална CYP3A4

индукция.

Еритромицин, метаболизъм на еритромицин е повишен при пациенти, които не са носители

на CYP3A5*1 алела, след лечение с дексаметазон.

Изониазид, глюкокортикоидите могат да понижат плазмените концентрации на изониазид,

вероятно поради стимулиране на чернодробния метаболизъм на изониазид и намаление на

глюкокортикоидния метаболизъм.

Празиквантел, плазмените концентрации на празиквантел намаляват, което се дължи на

ускоряване на неговия чернодробен метаболизъм предизвикано от дексаметазон, с риск от

неуспех на лечението. Между терапиите с двата лекарствени продукта трябва да има интервал

поне една седмица.

Многократното, всекидневно прилагане на дексаметазон води също до понижени плазмени

концентрации на дексаметазон, което се дължи на индукция на CYP3A4 и P-gp. Не е необходима

корекция на дозата при лечение на множествен миелом.

Дексаметазон няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия с талидомид, леналидомид,

помалидомид, бортезомиб, винкристин и доксорубицин.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жените не трябва да допускат бременност при лечение с Neofordex. Дексаметазон може да причини

вродени малформации (вж. точка 5.3). Възможно е дексаметазон да се използва с известни тератогени

(напр. талидомид, леналидомид, помалидомид, плериксафор) или с цитотоксични вещества, които са

противопоказани при бременност. Пациентите, които приемат Neofordex в комбинация с продукти,

съдържащи талидомид, леналидомид или помалидомид, трябва да се придържат към програмите за

предпазване от бременност за тези продукти. Преди да се започне комбинирана терапия, трябва да се

направи справка със съответните кратки характеристики на продуктите за допълнителна информация.

Контрацепция при мъже и жени

Жените с детероден потенциал и техните партньори от мъжки пол трябва да вземат подходящи

контрацептивни мерки. По-конкретно трябва да се спазват изискванията на програмата за

предпазване от бременност за комбинираната терапия с талидомид или негови аналози. Ефикасността

на пероралните контрацептиви може да бъде намалена при лечение с дексаметазон (вж. точка 4.5).

Бременност

Въз основа на опита при хората се предполага, че дексаметазон причинява вродени малформации, по-

конкретно забавяне на вътрематочния растеж и рядко адренална недостатъчност в неонатална

възраст, когато се прилага при бременност.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Neofordex не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на

жената налага лечение с дексаметазон.

Кърмене

Глюкокортикоидите се екскретират в кърмата и са се проявили ефекти при новородени/кърмачета,

кърмени от лекувани с глюкокортикоиди жени.

Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се

приложи терапията с Neofordex, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от

терапията за жената.

Фертилитет

Проучванията при животни показват намаляване на фертилитета при женските индивиди (вж. точка

5.3). Липсват данни по отношение на фертилитета при мъжките индивиди.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Neofordex повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.

Възможно е дексаметазон да причини състояние на обърканост, халюцинации, замаяност, сънливост,

умора, синкоп и замъглено зрение (вж. точка 4.8). Пациентите, при които има такова влияние трябва

да бъдат инструктирани да не шофират, да не работят с машини и да не извършват опасни дейности,

докато се лекуват с дексаметазон.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Нежеланите реакции към Neofordex съответстват на предвидимия профил на безопасност на

глюкокортикоидите. Много често възникват хипергликемия, безсъние, мускулни болки и слабост,

астения, умора, оток и увеличаване на теглото. По-малко честите, но сериозни нежелани лекарствени

реакции включват: пневмония и други инфекции и психични нарушения (вж. точка 4.4). В комбинация

с талидомид или негови аналози, най-честите нежелани реакции са венозни тромбоемболични събития,

основно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия и миелосупресия, особено неутропения и

тромбоцитопения (вж. точка 4.4).

Честотата на възникване на предвидимите нежелани реакции, включително адренална атрофия, е

свързана с дозата, времето на прилагане и продължителността на лечение (вж. точка 4.4).

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Наблюдаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с дексаметазон, са изброени по-долу по

системо-органен клас и честота. Данните са получени от предишния опит и клиничните проучвания

при пациенти с множествен миелом, при които дексаметазон е използван като монотерапия или в

комбинация с плацебо. Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10),

чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1000), много редки

(<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органен клас

Нежелани реакции

Инфекции и инфестации

Чести: Пневмония, херпес зостер, инфекция на горните

дихателни пътища, инфекция на долните дихателни пътища,

орална кандидоза, орална гъбична инфекция, инфекция на

пикочните пътища, хепрес симплекс, кандидозна инфекция;

С неизвестна честота: Инфекция, сепсис.

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Чести: Неутропения, анемия, тромбоцитопения, лимфопения,

левкопения, левкоцитоза;

Нечести: Фебрилна неутропения, панцитопения,

коагулопатия.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1660/2016

EMEA/H/C/004071

Резюме на EPAR за обществено ползване

Neofordex

dexamethasone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Neofordex. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Neofordex.

За практическа информация относно употребата на Neofordex, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Neofordex и за какво се използва?

Neofordex е лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за рак за лечение на

възрастни с множествен миелом, които са развили симптоми. Множествен миелом е рак на вид

бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки, които са част от имунната система (естествените

защитни сили на организма).

Съдържа активното вещество дексаметазон (dexamethasone). Neofordex е „хибридно лекарство“.

Това означава, че Neofordex е подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото

активно вещество, но се предлага в по-висока концентрация. Референтното лекарство на

Neofordex е Dectancyl.

Как се използва Neofordex?

Neofordex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава

от лекар с опит в лечението на множествен миелом.

Neofordex се предлага под формата на таблетки от 40 mg. Обичайната доза Neofordex е 40 mg

веднъж дневно, приемана за предпочитане сутрин. Дозата и честотата на прилагане зависят от

Neofordex

EMA/1660/2016

Страница 2/3

лекарствата, в комбинация с които се прилага Neofordex, както и от състоянието на пациента. За

повече информация вижте листовката.

Как действа Neofordex?

Активното вещество в Neofordex, дексаметазон, принадлежи към група лекарства, познати като

кортикостероиди. При множествен миелом Neofordex се използва в комбинация с лекарства за рак

с цел да убие раковите плазмени клетки. Това се постига чрез взаимодействие с различни

протеини (ядрения фактор kB и каспаза 9), които регулират клетъчната смърт. Neofordex може

също да намали някои нежелани лекарствени реакции от лечението на рака, например (позиви за

повръщане) и повръщане.

Какви ползи от Neofordex са установени в проучванията?

Тъй като ефектите от прилагането на високи дози дексаметазон при множествен миелом са добре

установени, фирмата, която предлага Neofordex, представя проучвания от литературата за

употребата на дексаметазон за лечение на множествен миелом.

Освен това е проведено проучване за биоеквивалентност при 24 здрави доброволци, което

показва, че Neofordex има сравнимо качество с референтното лекарство Dectancyl.

Какви са рисковете, свързани с Neofordex?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Neofordex (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) включват хипергликемия (високи нива на кръвната захар), безсъние (трудности

при заспиване), мускулна болка и слабост, астения (слабост), умора, оток (подуване) и

повишаване на теглото. По-редки, но сериозни нежелани лекарствени реакции включват

пневмония (инфекция на белите дробове) и други инфекции и психични разстройства, например

депресия. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neofordex,

вижте листовката.

Neofordex не трябва да се прилага при пациенти с активно вирусно заболяване (особено хепатит,

херпес, херпес зостер или варицела) или с неконтролирани психози (променено усещане за

реалността). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Neofordex е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че е доказано, че

Neofordex е със сравнимо качество като Dectancyl и прилагането на високи дози дексаметазон за

множествен миелом е добре установено. Следователно CHMP счита, че ползите от Neofordex са

по-големи от рисковете, и препоръча Neofordex да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Neofordex?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neofordex се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Neofordex, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Neofordex

EMA/1660/2016

Страница 3/3

Допълнителна информация за Neofordex:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Neofordex може да се

намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Neofordex прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация