Neocolipor

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-06-2020

Активна съставка:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI09AB02
INN (Международно Name):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Терапевтична група:
Свине, свине-майки (nullipar)
Терапевтична област:
Инактивированные бактериални ваксини (включително и микоплазма, анатоксин и хламидия), имуномодулатори за suidae,
Терапевтични показания:
Намаляване на неонаталната ентеротоксикоза на прасенца, причинено от Е. coli щамове, експресиращи адхезините F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 и F41, през първите дни от живота.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000035
Дата Оторизация:
1998-04-14
EMEA код:
EMEA/V/C/000035

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

07-10-2008

Листовка Листовка - чешки

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-06-2020

Листовка Листовка - датски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-06-2020

Листовка Листовка - немски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-06-2020

Листовка Листовка - естонски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

07-10-2008

Листовка Листовка - гръцки

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-06-2020

Листовка Листовка - английски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

07-10-2008

Листовка Листовка - френски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-06-2020

Листовка Листовка - италиански

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

07-10-2008

Листовка Листовка - латвийски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

07-10-2008

Листовка Листовка - литовски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

07-10-2008

Листовка Листовка - унгарски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

07-10-2008

Листовка Листовка - малтийски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

07-10-2008

Листовка Листовка - нидерландски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

07-10-2008

Листовка Листовка - полски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-06-2020

Листовка Листовка - португалски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

07-10-2008

Листовка Листовка - румънски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

07-10-2008

Листовка Листовка - словашки

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

07-10-2008

Листовка Листовка - словенски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

07-10-2008

Листовка Листовка - фински

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-06-2020

Листовка Листовка - шведски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-06-2020

Листовка Листовка - исландски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-06-2020

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Neocolipor

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

ЛИЦА

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

ЛИЦЕ ОТГОВОРНО ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

F-69800 SAINT PRIEST

ФРАНЦИЯ.

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Neocolipor суспензия за инжектиране

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

за доза от 2 ml:

E. coli адхезин F4 (F4ab, F4ac, F4ad), най-много .................................................................. 2.1 SA.U*

E. coli адхезин F5, най-много ................................................................................................. 1.7 SA.U*

E. coli адхезин F6, най-много ................................................................................................. 1.4 SA.U*

E. coli адхезин F41, най-много ............................................................................................... 1.7 SA.U*

SA.U: количество, достатъчно за постигане на аглутиниращи титри на антителата от 1 log

при морски свинчета.

Аджувант:

Алуминии (като хидриксид) ......................................................................................................... 1.4 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Редуциране на неонаталната ентеротоксикоза при прасета, през първите дни от живота им,

причинена от щамовете на

Е. coli

,

експресиращи адхезините

F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 и F41

.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Ваксинацията може да причини лека хипертермия (по-малко от 1.5

С за период не по-дълъг от

24 часа).

Ако забележите някаква сериозна реакция или други ефекти, които не са описани в тази

листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Прасета (свине и ремонтни прасета)

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Мускулно инжектиране на една доза от 2 мл във врата в областа зад ухото според следната

схема:

Начална ваксинация:

Първо инжектиране:

5 - 7 седмици преди опрасване.

Второ инжектиране:

2 седмици преди опрасване.

Раваксинация:

Еднкратно инжектиране 2 седмици преди всяко следващо опрасване.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Мускулно инжектиране във врата, в областа зад ухото.

Флаконът трябва да се разклати енергично преди употреба.

Да се използват стерилни спринцовка и игли. Ваксината да се прилага при спазване на

асептични процедури.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява и транспортира при температура между 2 и 8

С, защитен от светлина. Да не се

замразява.

Срок на годност след отваряне на флакона: 3 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Поради това, че протекцията на прасетата се осигурява чрез коластрата, всяко прасе

трябва да приеме достатъчно количество коластра през първите 6 часа от живота си.

Да се ваксинират само здрави животни.

Да не се прилага заедно с други лекарствени продукти.

Няма налична информация относно съвместимостта на тази ваксина с други. Следователно,

безопасността и ефикасността на този продукт, когато се прилага с някой друг (както при

прилагане в един ден или по различно време) не е установена.

В случай на самоинжектиране, незабавно трябва да се потърси консултация с хуманен лекар и

да му се покаже листовката за употреба или етикета.

След прилагане ръцете трябва да се измият и дезинфекцират.

Не са наблюдавани нежелани странични реакции след прилагане на ваксината в доза два пъти

по-висока от препоръчителната.

Да не се смесва с други ваксини.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени, съобразно изискванията на действащото в страната законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината с алуминиев хидроксид като аджувант, съдържа инактивиран щам на Е. coli,

експресиращ адхезините F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 и F41, които причиняват неонатална

ентеротоксикоза при прасетата. При свине и ремонтни прасета ваксината индуцира специфична

сероконверсия при ваксинираните животни; прасетата се имунизират пасивно, чрез прием на

коластра и мляко, съдържащи адхезин-специфични антитела.

Опаковка с 5-дози, флакон с 10 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).

Опаковка с 10-дози, флакон с 20 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).

Опаковка с 25-дози, флакон с 50 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).

Опаковка с 50-дози, флакон със 100 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).

Не всички размери могат да бъдат продавани.

Ветеринарномедицински продукт - да се отпуска само с рецепта.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Neocolipor суспензия за инжектиране

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция(и):

за доза от 2 ml:

E. coli адхезин F4 (F4ab, F4ac, F4ad), най-малко .................................................................... 2.1 SA.U*

E. coli адхезин F5, най-малко ................................................................................................... 1.7 SA.U*

E. coli адхезин F6, най-малко ................................................................................................... 1.4 SA.U*

E. coli адхезин F41, най-малко ................................................................................................. 1.7 SA.U*

SA.U: количество, достатъчно за постигане на аглутиниращи титри на антителата от 1 log

при морски свинчета.

Аджувант:

Алуминий (като хидроксид) ...................................................................................................... 1.4 mg

Ексципиент

Тиомерсал .................................................................................................................................... 0.2 mg

За пълен списък на помощните вещества, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Суспензия за инжектиране.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видът животни, за които е предназначен

Прасета (свине и ремонтни прасета).

4.2

Терапевтични показания за отделните видове животни

Редуциране на неонаталната ентеротоксикоза при прасета през първите дни от живота им,

причинена от щамовете на

Е. coli

,

експресиращи адхезините

F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 и F41

.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен>

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Поради това, че протекцията на прасетата се осигурява чрез коластрата, всяко прасе

трябва да приеме достатъчно количество коластра през първите 6 часа от живота си.

Да се ваксинират само здрави животни.

Да не се пилага заедно с други лекарствени продукти.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случай на самоинжектиране, незабавно трябва да се потърси консултация с хуманен лекар

и да му се покаже листовката за употреба или етикета.

След прилагане ръцете трябва да се измият и дезинфекцират.

4.6

Странични реакции (честота и важност)

Ваксинацията може да причини лека хипертермия (по-малко от 1.5

С за период не по-дълъг от

24 часа).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не се налагат специални предпазни мерки.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация относно съвместимостта на тази ваксина с други. Следователно,

безопасността и ефикасността на този продукт, когато се прилага с някой друг (както при

прилагане в един ден или по различно време) не е установена.

4.9

Количество, което се прилага и начин на приложение

Флаконът трябва да се разклати енергично преди употреба.

Да се използват стерилни спринцовка и игли. Ваксината да се прилага при спазване на

асептични процедури.

Мускулно инжектиране на една доза от 2 мл във врата, в областа зад ухото, според следната

схема:

Начална ваксинация:

Първо инжектиране:

5 - 7 седмици преди опрасване.

Второ инжектиране:

2 седмици преди опрасване.

Раваксинация:

Еднократно инжектиране, 2 седмици преди всяко следващо опрасване.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани нежелани странични реакции след прилагане на ваксината в доза два пъти

по-висока от препоръчителната.

4.11

Карентен срок (карентни срокове)

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

ATC вет. код:

QI09AB02

Ваксината, с алуминиев хидроксид като аджувант, съдържа инактивирани щамове на Е. coli,

експресиращи адхезините F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 и F41, които причиняват неонатална

ентеротоксикоза при прасетата. При свине и ремонтни прасета ваксината индуцира специфична

сероконверсия при ваксинираните животни; прасетата се имунизират пасивно чрез прием на

коластра и мляко, съдържащи адхезин-специфични антитела.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Тиомерсал

Алуминиев хидроксид

Натриев хлорид

6.2

Основни несъвместимости

Да не се смесва с друга ваксина.

6.3

Срок на годност

Срок на годност: 18 месеца при температура между 2 и 8

Срок на годност след първо отваряне на флакона: 3 часа.

6.4.

Специални предпазни мерки за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира при температура между 2°C - 8°C, защитен от светлина. Да не

се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Кутия с 5-дози, флакон с 10 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).

Кутия с 10-дози, флакон с 20 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).

Кутия с 25-дози, флакон с 50 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).

Кутия с 50-дози, флакон със 100 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).

Не всички размери могат да бъдат продавани.

6.6

Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или

остатъци от него, ако има такива

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, съобразно изискванията на действащото в страната законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/98/008/001-004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 14/04/2003

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 11/03/2008

10.

АТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/035

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

NEOCOLIPOR

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.

В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба

(CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.

Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на

Вашето животно, свържете се с Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече

информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане

(също част от EPAR).

Какво представлява Neocolipor?

Neocolipor е инактивирана ваксина, предназначена за употреба с цел намаляване на

неонаталната ентеротоксикоза (бактериална инфекция, прицинена от щамове на E.coli) при

новородени прасета.

За какво се използва Neocolipor?

Neocolipor се прилага при женски прасета – свине и ремонтни женски животни – за имунизация

на малките срещу неонатална ентеротоксикоза. Ремонтни

са женските, произвели по-малко от

две прасила. Ваксината се прилага чрез мускулна инжекция.

Как действа Neocolipor?

Neocolipor съдържа инактивирани щамове на E.coli, експресиращи адхезините F4ab (K88ab),

F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) и F41.

При ваксиниране на животното майка (свине и ремонтни женски животни) малките получават

пасивен имунитет през първите дни от живота си срещу неонатална ентеротоксикоза,

причинена от щамове на E.coli, пренасящи адхезините F4, F5, F6 и F41.

Ваксината е предназначена за употреба 5-7 седмици преди раждането на прасилото (опрасване),

като се предвижда втора ваксинация 2 седмици преди опрасването. Две седмици преди всяко

следващо опрасване се прилага бустер ваксинация.

© EMEA 2008

Страница 2/2

Как е проучен Neocolipor?

Проведени са редица изпитвания в лабораторни и полеви условия за оценяване на ефикасността

на продукта.

Представени са също данни за безопасност за препоръчваната употреба на продукта, както в

лабораторни, така и в полеви условия. Безопасността на продукта е доказана задоволително.

Какви ползи от Neocolipor са установени в проучванията?

Представените резултати показват статистическа значимост между ваксинираните и

неваксинираните животни, което доказва ефикасността на ваксината. Показано е, че повторната

ваксинация е ефективна при препоръчваните интервали.

Какви са страничните реакции, свързани с Neocolipor?

Ваксинирането може да причини леко повишаване на телесната температура на животното (по-

малко от 1,5°C за максимален период от 24 часа).

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в контакт с

животното?

При случайно самоинжектиране незабавно потърсете лекарска помощ и покажете на лекаря

листовката или етикета на продукта.

Какво е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани и

месото им да бъде използвано за консумация от хора (карентен срок)?

Нула дни (ваксината не съдържа съставки, които биха могли да представляват риск за

потребителите на ваксинираните животни при препоръчваната доза).

Основания за одобряване на Neocolipor?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че

ефективността на Neocolipor за намаляване на неонаталната ентеротоксикоза при новородени

прасета е доказана в съответствие с изискванията на Европейския съюз.

Допълнителна информация за Neocolipor:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за

Neocolipor на Mérial на 9 август 2002 г. Впоследствие лицензът е подновен. Информация за

начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: август 2008.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация