Neocolipor

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
16-06-2020
Активна съставка:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI09AB02
INN (Международно Name):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Терапевтична група:
Sows; Sows (nullipar)
Терапевтична област:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Терапевтични показания:
Намаляване на неонаталната ентеротоксикоза на прасенца, причинено от Е. coli щамове, експресиращи адхезините F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 и F41, през първите дни от живота.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000035
Дата Оторизация:
1998-04-14
EMEA код:
EMEA/V/C/000035

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
испански 16-06-2020
Листовка Листовка
чешки 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 16-06-2020
Листовка Листовка
датски 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
датски 16-06-2020
Листовка Листовка
немски 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
немски 16-06-2020
Листовка Листовка
естонски 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 16-06-2020
Листовка Листовка
гръцки 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 16-06-2020
Листовка Листовка
английски 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
английски 16-06-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 17-02-2021
Листовка Листовка
френски 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
френски 16-06-2020
Листовка Листовка
италиански 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 16-06-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 17-02-2021
Листовка Листовка
латвийски 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 16-06-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 17-02-2021
Листовка Листовка
литовски 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 16-06-2020
Листовка Листовка
унгарски 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 16-06-2020
Листовка Листовка
малтийски 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 16-06-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 17-02-2021
Листовка Листовка
нидерландски 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 16-06-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 17-02-2021
Листовка Листовка
полски 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
полски 16-06-2020
Листовка Листовка
португалски 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 16-06-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 17-02-2021
Листовка Листовка
румънски 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 16-06-2020
Листовка Листовка
словашки 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 16-06-2020
Листовка Листовка
словенски 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 16-06-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 17-02-2021
Листовка Листовка
фински 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
фински 16-06-2020
Листовка Листовка
шведски 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 16-06-2020
Листовка Листовка
норвежки 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 16-06-2020
Листовка Листовка
исландски 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 16-06-2020
Листовка Листовка
хърватски 16-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 16-06-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 17-02-2021

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Neocolipor

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

ЛИЦА

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

ЛИЦЕ ОТГОВОРНО ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

F-69800 SAINT PRIEST

ФРАНЦИЯ.

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Neocolipor суспензия за инжектиране

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

за доза от 2 ml:

E. coli адхезин F4 (F4ab, F4ac, F4ad), най-много .................................................................. 2.1 SA.U*

E. coli адхезин F5, най-много ................................................................................................. 1.7 SA.U*

E. coli адхезин F6, най-много ................................................................................................. 1.4 SA.U*

E. coli адхезин F41, най-много ............................................................................................... 1.7 SA.U*

SA.U: количество, достатъчно за постигане на аглутиниращи титри на антителата от 1 log

при морски свинчета.

Аджувант:

Алуминии (като хидриксид) ......................................................................................................... 1.4 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Редуциране на неонаталната ентеротоксикоза при прасета, през първите дни от живота им,

причинена от щамовете на

Е. coli

,

експресиращи адхезините

F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 и F41

.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Ваксинацията може да причини лека хипертермия (по-малко от 1.5

С за период не по-дълъг от

24 часа).

Ако забележите някаква сериозна реакция или други ефекти, които не са описани в тази

листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Прасета (свине и ремонтни прасета)

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Мускулно инжектиране на една доза от 2 мл във врата в областа зад ухото според следната

схема:

Начална ваксинация:

Първо инжектиране:

5 - 7 седмици преди опрасване.

Второ инжектиране:

2 седмици преди опрасване.

Раваксинация:

Еднкратно инжектиране 2 седмици преди всяко следващо опрасване.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Мускулно инжектиране във врата, в областа зад ухото.

Флаконът трябва да се разклати енергично преди употреба.

Да се използват стерилни спринцовка и игли. Ваксината да се прилага при спазване на

асептични процедури.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява и транспортира при температура между 2 и 8

С, защитен от светлина. Да не се

замразява.

Срок на годност след отваряне на флакона: 3 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Поради това, че протекцията на прасетата се осигурява чрез коластрата, всяко прасе

трябва да приеме достатъчно количество коластра през първите 6 часа от живота си.

Да се ваксинират само здрави животни.

Да не се прилага заедно с други лекарствени продукти.

Няма налична информация относно съвместимостта на тази ваксина с други. Следователно,

безопасността и ефикасността на този продукт, когато се прилага с някой друг (както при

прилагане в един ден или по различно време) не е установена.

В случай на самоинжектиране, незабавно трябва да се потърси консултация с хуманен лекар и

да му се покаже листовката за употреба или етикета.

След прилагане ръцете трябва да се измият и дезинфекцират.

Не са наблюдавани нежелани странични реакции след прилагане на ваксината в доза два пъти

по-висока от препоръчителната.

Да не се смесва с други ваксини.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени, съобразно изискванията на действащото в страната законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината с алуминиев хидроксид като аджувант, съдържа инактивиран щам на Е. coli,

експресиращ адхезините F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 и F41, които причиняват неонатална

ентеротоксикоза при прасетата. При свине и ремонтни прасета ваксината индуцира специфична

сероконверсия при ваксинираните животни; прасетата се имунизират пасивно, чрез прием на

коластра и мляко, съдържащи адхезин-специфични антитела.

Опаковка с 5-дози, флакон с 10 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).

Опаковка с 10-дози, флакон с 20 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).

Опаковка с 25-дози, флакон с 50 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).

Опаковка с 50-дози, флакон със 100 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).

Не всички размери могат да бъдат продавани.

Ветеринарномедицински продукт - да се отпуска само с рецепта.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Neocolipor суспензия за инжектиране

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция(и):

за доза от 2 ml:

E. coli адхезин F4 (F4ab, F4ac, F4ad), най-малко .................................................................... 2.1 SA.U*

E. coli адхезин F5, най-малко ................................................................................................... 1.7 SA.U*

E. coli адхезин F6, най-малко ................................................................................................... 1.4 SA.U*

E. coli адхезин F41, най-малко ................................................................................................. 1.7 SA.U*

SA.U: количество, достатъчно за постигане на аглутиниращи титри на антителата от 1 log

при морски свинчета.

Аджувант:

Алуминий (като хидроксид) ...................................................................................................... 1.4 mg

Ексципиент

Тиомерсал .................................................................................................................................... 0.2 mg

За пълен списък на помощните вещества, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Суспензия за инжектиране.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видът животни, за които е предназначен

Прасета (свине и ремонтни прасета).

4.2

Терапевтични показания за отделните видове животни

Редуциране на неонаталната ентеротоксикоза при прасета през първите дни от живота им,

причинена от щамовете на

Е. coli

,

експресиращи адхезините

F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 и F41

.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен>

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Поради това, че протекцията на прасетата се осигурява чрез коластрата, всяко прасе

трябва да приеме достатъчно количество коластра през първите 6 часа от живота си.

Да се ваксинират само здрави животни.

Да не се пилага заедно с други лекарствени продукти.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случай на самоинжектиране, незабавно трябва да се потърси консултация с хуманен лекар

и да му се покаже листовката за употреба или етикета.

След прилагане ръцете трябва да се измият и дезинфекцират.

4.6

Странични реакции (честота и важност)

Ваксинацията може да причини лека хипертермия (по-малко от 1.5

С за период не по-дълъг от

24 часа).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не се налагат специални предпазни мерки.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация относно съвместимостта на тази ваксина с други. Следователно,

безопасността и ефикасността на този продукт, когато се прилага с някой друг (както при

прилагане в един ден или по различно време) не е установена.

4.9

Количество, което се прилага и начин на приложение

Флаконът трябва да се разклати енергично преди употреба.

Да се използват стерилни спринцовка и игли. Ваксината да се прилага при спазване на

асептични процедури.

Мускулно инжектиране на една доза от 2 мл във врата, в областа зад ухото, според следната

схема:

Начална ваксинация:

Първо инжектиране:

5 - 7 седмици преди опрасване.

Второ инжектиране:

2 седмици преди опрасване.

Раваксинация:

Еднократно инжектиране, 2 седмици преди всяко следващо опрасване.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани нежелани странични реакции след прилагане на ваксината в доза два пъти

по-висока от препоръчителната.

4.11

Карентен срок (карентни срокове)

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

ATC вет. код:

QI09AB02

Ваксината, с алуминиев хидроксид като аджувант, съдържа инактивирани щамове на Е. coli,

експресиращи адхезините F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 и F41, които причиняват неонатална

ентеротоксикоза при прасетата. При свине и ремонтни прасета ваксината индуцира специфична

сероконверсия при ваксинираните животни; прасетата се имунизират пасивно чрез прием на

коластра и мляко, съдържащи адхезин-специфични антитела.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Тиомерсал

Алуминиев хидроксид

Натриев хлорид

6.2

Основни несъвместимости

Да не се смесва с друга ваксина.

6.3

Срок на годност

Срок на годност: 18 месеца при температура между 2 и 8

Срок на годност след първо отваряне на флакона: 3 часа.

6.4.

Специални предпазни мерки за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира при температура между 2°C - 8°C, защитен от светлина. Да не

се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Кутия с 5-дози, флакон с 10 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).

Кутия с 10-дози, флакон с 20 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).

Кутия с 25-дози, флакон с 50 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).

Кутия с 50-дози, флакон със 100 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).

Не всички размери могат да бъдат продавани.

6.6

Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или

остатъци от него, ако има такива

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, съобразно изискванията на действащото в страната законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/98/008/001-004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 14/04/2003

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 11/03/2008

10.

АТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/448800/2008

EMEA/V/C/000035

Neocolipor (неонаталната колибацилоза при прасенца

(инактивирана))

Преглед на Neocolipor и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Neocolipor и за какво се използва?

Neocolipor е ветеринарна ваксина, която се използва за намаляване на неонаталната

колибацилоза (бактериална инфекция, причинена от щамове на E. coli ) при новородени

прасенца.

Neocolipor съдържа инактивирани щамове на E. coli , експресиращи адхезините F4ab (K88ab), F4ac

(K88ac), F4ad (K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) и F41.

Как се използва Neocolipor?

Neocolipor се прилага при женски прасета — свине и ремонтни женски животни — за имунизация

на малките срещу неонатална ентеротоксикоза. Ваксината се прилага чрез инжектиране в мускул

и е предназначена за употреба 5—7 седмици преди раждането на прасилото (опрасване), като се

предвижда втора ваксинация 2 седмици преди опрасването. Бустер ваксинация се прилага 2

седмици преди всяко следващо опрасване.

Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание.

За практическа информация относно употребата на Neocolipor прочетете листовката или

попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Neocolipor?

Neocolipor е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване. Ваксинацията на свинете-

майки и ремонтните женски животни позволява на поколението да получи пасивен имунитет през

първите дни от живота си срещу неонатална ентеротоксикоза, причинена от щамове на E. coli ,

носещи адхезини F4, F5, F6 и F41.

Neocolipor (неонаталната колибацилоза при прасенца (инактивирана))

EMA/448800/2008

Страница 2/2

Какви ползи от Neocolipor са установени в проучванията?

Проведени са редица изпитвания в лабораторни и практически условия за оценяване на

ефикасността на продукта. Представени са също данни за безопасност за препоръчваната

употреба на продукта, както в лабораторни, така и в практически условия. Безопасността на

ветеринарномедицинския продукт е доказана в задоволителна степен.

Представените резултати показват статистическа значимост между ваксинираните и

неваксинираните животни, което доказва ефикасността на ваксината. Показано е, че повторната

ваксинация е ефективна при препоръчваните интервали.

Какви са рисковете, свързани с Neocolipor?

Ваксинирането може да причини леко повишаване на телесната температура на животното (по-

малко от 1,5°C за максимален период от 24 часа).

За пълния списък на неблагоприятните реакции при Neocolipor вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за

Neocolipor, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на

животни или животновъдите

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора.

Карентният срок за Neocolipor е нула дни (ваксината не съдържа съставки, които биха могли да

представляват риск за потребителите на ваксинираните животни при препоръчваната доза).

Защо Neocolipor е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите Neocolipor са по-големи от рисковете и

препоръча Neocolipor да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Neocolipor:

На 9 август 2002 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Neocolipor, валиден в EС.

Допълнителна информация за Neocolipor може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neocolipor.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация