Листовка
(PIL) 16-06-2020
Данни за продукта
(SPC) 16-06-2020
Доклад обществена оценка
(PAR) 07-10-2008
- Активна съставка:
- E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
- Предлага се от:
- Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
- АТС код:
- QI09AB02
- INN (Международно Name):
- Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
- Терапевтична група:
- Свине, свине-майки (nullipar)
- Терапевтична област:
- Инактивированные бактериални ваксини (включително и микоплазма, анатоксин и хламидия), имуномодулатори за suidae,
- Терапевтични показания:
- Намаляване на неонаталната ентеротоксикоза на прасенца, причинено от Е. coli щамове, експресиращи адхезините F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 и F41, през първите дни от живота.
- Каталог на резюме:
- Revision: 13
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/V/C/000035
- Дата Оторизация:
- 1998-04-14
- EMEA код:
- EMEA/V/C/000035
Документи на други езици
B. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА:
Neocolipor
1.
ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
ЛИЦА
ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
ЛИЦЕ ОТГОВОРНО ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
ФРАНЦИЯ.
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Neocolipor суспензия за инжектиране
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
за доза от 2 ml:
E. coli адхезин F4 (F4ab, F4ac, F4ad), най-много .................................................................. 2.1 SA.U*
E. coli адхезин F5, най-много ................................................................................................. 1.7 SA.U*
E. coli адхезин F6, най-много ................................................................................................. 1.4 SA.U*
E. coli адхезин F41, най-много ............................................................................................... 1.7 SA.U*
SA.U: количество, достатъчно за постигане на аглутиниращи титри на антителата от 1 log
при морски свинчета.
Аджувант:
Алуминии (като хидриксид) ......................................................................................................... 1.4 mg
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Редуциране на неонаталната ентеротоксикоза при прасета, през първите дни от живота им,
причинена от щамовете на
Е. coli
,
експресиращи адхезините
F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 и F41
.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
6.
НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ
Ваксинацията може да причини лека хипертермия (по-малко от 1.5
С за период не по-дълъг от
24 часа).
Ако забележите някаква сериозна реакция или други ефекти, които не са описани в тази
листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
Прасета (свине и ремонтни прасета)
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.
Мускулно инжектиране на една доза от 2 мл във врата в областа зад ухото според следната
схема:
Начална ваксинация:
Първо инжектиране:
5 - 7 седмици преди опрасване.
Второ инжектиране:
2 седмици преди опрасване.
Раваксинация:
Еднкратно инжектиране 2 седмици преди всяко следващо опрасване.
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Мускулно инжектиране във врата, в областа зад ухото.
Флаконът трябва да се разклати енергично преди употреба.
Да се използват стерилни спринцовка и игли. Ваксината да се прилага при спазване на
асептични процедури.
10.
КАРЕНТЕН СРОК
Нула дни.
11.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява и транспортира при температура между 2 и 8
С, защитен от светлина. Да не се
замразява.
Срок на годност след отваряне на флакона: 3 часа.
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)
Поради това, че протекцията на прасетата се осигурява чрез коластрата, всяко прасе
трябва да приеме достатъчно количество коластра през първите 6 часа от живота си.
Да се ваксинират само здрави животни.
Да не се прилага заедно с други лекарствени продукти.
Няма налична информация относно съвместимостта на тази ваксина с други. Следователно,
безопасността и ефикасността на този продукт, когато се прилага с някой друг (както при
прилагане в един ден или по различно време) не е установена.
В случай на самоинжектиране, незабавно трябва да се потърси консултация с хуманен лекар и
да му се покаже листовката за употреба или етикета.
След прилагане ръцете трябва да се измият и дезинфекцират.
Не са наблюдавани нежелани странични реакции след прилагане на ваксината в доза два пъти
по-висока от препоръчителната.
Да не се смесва с други ваксини.
13.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат
унищожени, съобразно изискванията на действащото в страната законодателство.
14.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Ваксината с алуминиев хидроксид като аджувант, съдържа инактивиран щам на Е. coli,
експресиращ адхезините F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 и F41, които причиняват неонатална
ентеротоксикоза при прасетата. При свине и ремонтни прасета ваксината индуцира специфична
сероконверсия при ваксинираните животни; прасетата се имунизират пасивно, чрез прием на
коластра и мляко, съдържащи адхезин-специфични антитела.
Опаковка с 5-дози, флакон с 10 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).
Опаковка с 10-дози, флакон с 20 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).
Опаковка с 25-дози, флакон с 50 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).
Опаковка с 50-дози, флакон със 100 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).
Не всички размери могат да бъдат продавани.
Ветеринарномедицински продукт - да се отпуска само с рецепта.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Neocolipor суспензия за инжектиране
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активна субстанция(и):
за доза от 2 ml:
E. coli адхезин F4 (F4ab, F4ac, F4ad), най-малко .................................................................... 2.1 SA.U*
E. coli адхезин F5, най-малко ................................................................................................... 1.7 SA.U*
E. coli адхезин F6, най-малко ................................................................................................... 1.4 SA.U*
E. coli адхезин F41, най-малко ................................................................................................. 1.7 SA.U*
SA.U: количество, достатъчно за постигане на аглутиниращи титри на антителата от 1 log
при морски свинчета.
Аджувант:
Алуминий (като хидроксид) ...................................................................................................... 1.4 mg
Ексципиент
Тиомерсал .................................................................................................................................... 0.2 mg
За пълен списък на помощните вещества, виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензия за инжектиране.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Видът животни, за които е предназначен
Прасета (свине и ремонтни прасета).
4.2
Терапевтични показания за отделните видове животни
Редуциране на неонаталната ентеротоксикоза при прасета през първите дни от живота им,
причинена от щамовете на
Е. coli
,
експресиращи адхезините
F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 и F41
.
4.3
Противопоказания
Няма.
4.4
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен>
Няма.
4.5
Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Поради това, че протекцията на прасетата се осигурява чрез коластрата, всяко прасе
трябва да приеме достатъчно количество коластра през първите 6 часа от живота си.
Да се ваксинират само здрави животни.
Да не се пилага заедно с други лекарствени продукти.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните
При случай на самоинжектиране, незабавно трябва да се потърси консултация с хуманен лекар
и да му се покаже листовката за употреба или етикета.
След прилагане ръцете трябва да се измият и дезинфекцират.
4.6
Странични реакции (честота и важност)
Ваксинацията може да причини лека хипертермия (по-малко от 1.5
С за период не по-дълъг от
24 часа).
4.7
Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Не се налагат специални предпазни мерки.
4.8
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
Няма налична информация относно съвместимостта на тази ваксина с други. Следователно,
безопасността и ефикасността на този продукт, когато се прилага с някой друг (както при
прилагане в един ден или по различно време) не е установена.
4.9
Количество, което се прилага и начин на приложение
Флаконът трябва да се разклати енергично преди употреба.
Да се използват стерилни спринцовка и игли. Ваксината да се прилага при спазване на
асептични процедури.
Мускулно инжектиране на една доза от 2 мл във врата, в областа зад ухото, според следната
схема:
Начална ваксинация:
Първо инжектиране:
5 - 7 седмици преди опрасване.
Второ инжектиране:
2 седмици преди опрасване.
Раваксинация:
Еднократно инжектиране, 2 седмици преди всяко следващо опрасване.
4.10
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Не са наблюдавани нежелани странични реакции след прилагане на ваксината в доза два пъти
по-висока от препоръчителната.
4.11
Карентен срок (карентни срокове)
Нула дни.
5.
ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
ATC вет. код:
QI09AB02
Ваксината, с алуминиев хидроксид като аджувант, съдържа инактивирани щамове на Е. coli,
експресиращи адхезините F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 и F41, които причиняват неонатална
ентеротоксикоза при прасетата. При свине и ремонтни прасета ваксината индуцира специфична
сероконверсия при ваксинираните животни; прасетата се имунизират пасивно чрез прием на
коластра и мляко, съдържащи адхезин-специфични антитела.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1
Списък на ексципиентите
Тиомерсал
Алуминиев хидроксид
Натриев хлорид
6.2
Основни несъвместимости
Да не се смесва с друга ваксина.
6.3
Срок на годност
Срок на годност: 18 месеца при температура между 2 и 8
Срок на годност след първо отваряне на флакона: 3 часа.
6.4.
Специални предпазни мерки за съхранение на продукта
Да се съхранява и транспортира при температура между 2°C - 8°C, защитен от светлина. Да не
се замразява.
6.5
Вид и състав на първичната опаковка
Кутия с 5-дози, флакон с 10 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).
Кутия с 10-дози, флакон с 20 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).
Кутия с 25-дози, флакон с 50 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).
Кутия с 50-дози, флакон със 100 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).
Не всички размери могат да бъдат продавани.
6.6
Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или
остатъци от него, ако има такива
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат
унищожени, съобразно изискванията на действащото в страната законодателство.
7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
8.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
EU/2/98/008/001-004
9.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА
Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 14/04/2003
Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 11/03/2008
10.
АТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА
Няма.
European Medicines Agency
Veterinary Medicines
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMEA/V/C/035
ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
NEOCOLIPOR
Резюме на EPAR за обществено ползване
Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
(CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
лекарството.
Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.
Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на
Вашето животно, свържете се с Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече
информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане
(също част от EPAR).
Какво представлява Neocolipor?
Neocolipor е инактивирана ваксина, предназначена за употреба с цел намаляване на
неонаталната ентеротоксикоза (бактериална инфекция, прицинена от щамове на E.coli) при
новородени прасета.
За какво се използва Neocolipor?
Neocolipor се прилага при женски прасета – свине и ремонтни женски животни – за имунизация
на малките срещу неонатална ентеротоксикоза. Ремонтни
са женските, произвели по-малко от
две прасила. Ваксината се прилага чрез мускулна инжекция.
Как действа Neocolipor?
Neocolipor съдържа инактивирани щамове на E.coli, експресиращи адхезините F4ab (K88ab),
F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) и F41.
При ваксиниране на животното майка (свине и ремонтни женски животни) малките получават
пасивен имунитет през първите дни от живота си срещу неонатална ентеротоксикоза,
причинена от щамове на E.coli, пренасящи адхезините F4, F5, F6 и F41.
Ваксината е предназначена за употреба 5-7 седмици преди раждането на прасилото (опрасване),
като се предвижда втора ваксинация 2 седмици преди опрасването. Две седмици преди всяко
следващо опрасване се прилага бустер ваксинация.
© EMEA 2008
Страница 2/2
Как е проучен Neocolipor?
Проведени са редица изпитвания в лабораторни и полеви условия за оценяване на ефикасността
на продукта.
Представени са също данни за безопасност за препоръчваната употреба на продукта, както в
лабораторни, така и в полеви условия. Безопасността на продукта е доказана задоволително.
Какви ползи от Neocolipor са установени в проучванията?
Представените резултати показват статистическа значимост между ваксинираните и
неваксинираните животни, което доказва ефикасността на ваксината. Показано е, че повторната
ваксинация е ефективна при препоръчваните интервали.
Какви са страничните реакции, свързани с Neocolipor?
Ваксинирането може да причини леко повишаване на телесната температура на животното (по-
малко от 1,5°C за максимален период от 24 часа).
Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в контакт с
животното?
При случайно самоинжектиране незабавно потърсете лекарска помощ и покажете на лекаря
листовката или етикета на продукта.
Какво е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани и
месото им да бъде използвано за консумация от хора (карентен срок)?
Нула дни (ваксината не съдържа съставки, които биха могли да представляват риск за
потребителите на ваксинираните животни при препоръчваната доза).
Основания за одобряване на Neocolipor?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че
ефективността на Neocolipor за намаляване на неонаталната ентеротоксикоза при новородени
прасета е доказана в съответствие с изискванията на Европейския съюз.
Допълнителна информация за Neocolipor:
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за
Neocolipor на Mérial на 9 август 2002 г. Впоследствие лицензът е подновен. Информация за
начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Дата на последно актуализиране на текста: август 2008.
