Nemdatine

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Nemdatine 5 mg филмирани таблетки

мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nemdatine и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nemdatine

Как да приемате Nemdatine

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nemdatine

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nemdatine и за какво се използва

Как действа Nemdatine

Nemdatine съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид. Nemdatine принадлежи към

група лекарства, известни като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушено изпращане на сигнали в

мозъка. Мозъкът съдържа така наречените N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори, които

участват в предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. Nemdatine се

отнася към група лекарства, наречени NMDA-рецепторни антагонисти. Nemdatine действа

върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво се използва Nemdatine

Nemdatine се използва за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на болестта

на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nemdatine

Не приемайте Nemdatine

ако сте алергични към мемантинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nemdatine

ако имате или някога сте имали епилептични гърчове

ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва да се наблюдава внимателно и клиничната полза от

Nemdatine да се преоценява редовно от Вашия лекар.

Ако страдате от бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно

да проследява бъбречната Ви функция и ако е необходимо съответно да коригира дозите на

мемантин.

Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на

Паркинсон ), кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан

(обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Деца и юноши

Nemdatine не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Nemdatine

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-конкретно, Nemdatine може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстрометорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или всякаква комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на

гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват като приспивателни)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Nemdatine.

Nemdatine с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

хранителния си режим (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако

страдате от бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в

кръвта поради нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки

инфекции на пикочните пътища, тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене

Жени, които приемат Nemdatine, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини:

Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява безопасно да шофирате и да

работите с машини. Също така, Nemdatine може да промени способността Ви за реагиране,

което създава опасност при шофиране или работа с машини.

Nemdatine съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него

преди да вземете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Nemdatine

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Nemdatine за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg веднъж

дневно.

За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига постепенно, по

следната дневна схема на лечение:

Седмица 1

Една таблетка от 5 mg

Седмица 2

Две таблетки от 5 mg

Седмица 3

Три таблетки от 5 mg

Седмица 4 и след това Четири таблетки от 5 mg веднъж дневно

Обикновено началната доза е една таблетка веднъж дневно (1x 5 mg) през първата седмица. Тя

се повишава до две таблетки веднъж дневно (1x 10 mg) през втората седмица и до три таблетки

веднъж дневно (1x15 mg) през третата седмица. От четвъртата седмица нататък обичайната

доза е по 4 таблетки веднъж дневно (1x 20 mg).

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Nemdatine трябва да се приема през устата веднъж дневно. За да имате полза от лекарството,

трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието. Таблетките

трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без храна.

Продължителност на лечението

Продължавайте да приемате Nemdatine, докато имате полза от него. Вашият лекар трябва да

преоценява редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nemdatine

Обикновено приемането на прекалено големи количества Nemdatine не би трябвало да Ви

навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани

реакции“.

Ако приемете Nemdatine в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с

Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от

медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Nemdatine

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Nemdatine, изчакайте и приемете

следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):

Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими, замаяност,

нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към

лекарства

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):

Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и съсирек във вена (тромбоза/тромбоемболизъм)

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):

Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nemdatine

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nemdatine

Активната съставка е мемантинов хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg

мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на 4,15 mg мемантин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

микрокристална целулоза, кросповидон

тип А, талк и магнезиев стеарат.

Таблетна обвивка (опадрай II бял 33G28435):

хипромелоза 6cP, титанов диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, макрогол 3350 и

триацетин.

Как изглежда Nemdatine и какво съдържа опаковката

Nemdatine 5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бели, овални, двойноизпъкнали, с размер

8 mm x 4,5 mm, с надпис „M5”, гравиран от едната страна.

Видове опаковки

Блистери: 42 и 98 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Исландия

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Малта

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 5503300

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Nemdatine 10 mg филмирани таблетки

мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nemdatine и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nemdatine

Как да приемате Nemdatine

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nemdatine

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nemdatine и за какво се използва

Как действа Nemdatine

Nemdatine съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид. Nemdatine принадлежи към

група лекарства, известни като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушено изпращане на сигнали в

мозъка. Мозъкът съдържа така наречените N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори, които

участват в предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. Nemdatine се

отнася към група лекарства, наречени NMDA-рецепторни антагонисти. Nemdatine действа

върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво се използва Nemdatine

Nemdatine се използва за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на болестта

на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nemdatine

Не приемайте Nemdatine

ако сте алергични към мемантинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nemdatine

ако имате или някога сте имали епилептични гърчове

ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва да се наблюдава внимателно и клиничната полза от

Nemdatine да се преоценява редовно от Вашия лекар.

Ако страдате от бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно

да проследява бъбречнатаВи функция и ако е необходимо съответно да коригира дозите на

мемантин.

Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на

Паркинсон ), кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан

(обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Деца и юноши

Nemdatine не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Nemdatine

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-конкретно, Nemdatine може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстрометорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или всякаква комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на

гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват като приспивателни)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Nemdatine.

Nemdatine с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

хранителния си режим (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако

страдате от бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в

кръвта поради нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки

инфекции на пикочните пътища, тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене

Жени, които приемат Nemdatine, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини:

Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява безопасно да шофирате и да

работите с машини. Също така, Nemdatine може да промени способността Ви за реагиране,

което създава опасност при шофиране или работа с машини.

Nemdatine съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветваюйте с него

преди да вземете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Nemdatine

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Nemdatine за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg веднъж

дневно.

За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига постепенно, по

следната дневна схема на лечение:

Седмица 1

Половин таблетка от 10 mg

Седмица 2

Една таблетка 10 mg

Седмица 3

Една таблетка и половина от 10 mg

Седмица 4 и след това Две таблетки от 10 mg веднъж дневно

Обикновено началната доза е половин таблетка веднъж дневно (1x 5 mg) през първата седмица.

Тя се повишава до една таблетка веднъж дневно (1x 10 mg) през втората седмица и до една

таблетка и половина веднъж дневно (1x 15 mg) през третата седмица. От четвъртата седмица

нататък обичайната доза е по 2 таблетки веднъж дневно (1x 20 mg).

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Nemdatine трябва да се приема през устата веднъж дневно. За да имате полза от лекарството,

трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието. Таблетките

трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без храна.

Продължителност на лечението

Продължавайте да приемате Nemdatine, докато имате полза от него. Вашият лекар трябва да

преоценява редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nemdatine

Обикновено приемането на прекалено големи количества Nemdatine не би трябвало да Ви

навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани

реакции“.

Ако приемете Nemdatine в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с

Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от

медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Nemdatine

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Nemdatine, изчакайте и приемете

следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Nemdatine 5 mg филмирани таблетки

Nemdatine 10 mg филмирани таблетки

Nemdatine 15 mg филмирани таблетки

Nemdatine 20 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Nemdatine 5 mg

Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride),

еквивалентен на 4,15 mg мемантин.

Nemdatine 10 mg

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride),

еквивалентен на 8,31 mg мемантин.

Nemdatine 15 mg

Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride),

еквивалентен на 12,46 mg мемантин.

Nemdatine 20 mg

Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride),

еквивалентен на 16,62 mg мемантин.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Nemdatine 5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 0,47 mg лактоза монохидрат.

Nemdatine 10 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 0,95 mg лактоза монохидрат.

Nemdatine 15 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 1,42 mg лактоза монохидрат.

Nemdatine 20 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 1,89 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Nemdatine 5 mg филмирани таблетки

Бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с размер 8 mm х 4,5 mm, с надпис „M5”,

гравиран от едната страна.

Nemdatine 10 mg филмирани таблетки

Бели, с форма на капсула, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с размер 9,8 mm х 4,9 mm, с

делителна черта и надпис „M 10”, гравиран върху страната с делителната черта.

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

Nemdatine 15 mg филмирани таблетки

Оранжеви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с размер 11,4 mm х 6,4 mm, с надпис

„M15”, гравиран от едната страна.

Nemdatine 20 mg филмирани таблетки

Тъмнорозови, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с размер 12,6 mm х 7 mm, с

надпис „M20”, гравиран от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар, с опит в диагностицирането и лечението

на деменция тип Алцхаймер.

Дозировка

Лечението трябва да започне само ако има лице, което да се грижи за болния и редовно да

проследява дали пациентът приема лекарствения продукт. Диагнозата трябва да се постави в

съответствие със съвременните диагностични принципи. Поносимостта и дозировката на

мемантин трябва да се преоценяват регулярно, за предпочитане до 3 месеца след започване на

лечението. След това, клиничната полза от мемантин и поносимостта на пациента към

лечението, трябва да се преоценяват регулярно, в съответствие с настоящите клинични

ръководства. Поддържащото лечение може да продължи, докато има терапевтична полза и

пациентът понася лечението с мемантин. При наличие на доказателства за липса на

терапевтичен ефект или ако пациентът не понася лечението, трябва да се обмисли прекратяване

на лечението с мемантин.

Възрастни

Титриране на дозата

Максималната дневна доза е 20 mg дневно. За да се намали рискът от нежелани лекарствени

реакции, поддържащата доза се достига чрез постепенно титриране с по 5 mg седмично през

първите 3 седмици, както следва.

Седмица 1 (ден 1-7):

Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 5 mg (5 mg) или половин

филмирана таблетка от 10 mg (5 mg) дневно в продължение на 7 дни.

Седмица 2 (ден 8-14):

Пациентът трябва да приема две филмирани таблетки от 5 mg (10 mg) или една филмирана

таблетка от 10 mg (10 mg) дневно в продължение на 7 дни.

Седмица 3 (ден 15-21):

Пациентът трябва да приема три филмирани таблетки от 5 mg (15 mg) или една филмирана

таблетка от 15 mg (15 mg) дневно в продължение на 7 дни.

От седмица 4 нататък:

Пациентът трябва да приема четири филмирани таблетки от 5 mg (20 mg), две филмирани

таблетки от 10 mg (20 mg) или една филмирана таблетка от 20 mg (20 mg) дневно.

Поддържаща доза

Препоръчителната поддържаща доза е 20 mg дневно.

Старческа възраст

Въз основа на клиничните проучвания, препоръчителната дневна доза за пациенти на възраст над

65 години е 20 mg дневно (четири филмирани таблетки от 5 mg (20 mg), две филмирани

таблетки от 10 mg (20 mg) или една филмирана таблетка от 20 mg (20 mg) веднъж дневно),

както е посочено по-горе.

Бъбречно увреждане

При пациенти с леко нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс 50 – 80 ml/min) не се

налага адаптиране на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов

клирънс 30 – 49 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg . При добра поносимост след поне

7 дневно лечение, дозата може да бъде повишена до 20 mg/ден съгласно стандартната схема на

титриране. При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 5 – 29 ml/min)

дневната доза трябва да бъде 10 mg дневно.

Чернодробно увреждане

При пациенти с леко или умерено нарушена чернодробна функция (клас А и В по Child-Pugh)

не е необходимо адаптиране на дозата. Няма данни за употребата на мемантин при пациенти с

тежко чернодробно увреждане. Не се препоръчва прилагането на Nemdatine при пациенти с

тежко чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Липсват данни.

Начин на приложение

Nemdatine трябва да се прилага перорално веднъж дневно и да се приема по едно и също време

всеки ден.

Филмираните таблетки могат да се приемат със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия, анамнеза за гърчове или

пациенти с предразполагащи фактори за епилепсия.

Трябва да се избягва съпътстващата употреба на антагонисти на N-метил-D-аспартат (NMDA),

като амантадин, кетамин или декстрометорфан. Тези съединения действат върху същата

рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите реакции (предимно свързани

с централната нервна система (ЦНС)) могат да бъдат по-чести и по-силно изразени (вж.

точка 4.5).

Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вж. точка 5.2 “Елиминиране”), могат да

наложат внимателно проследяване на пациента. Тези фактори включват драстични промени в

диетата, например от месна към вегетарианска диета, или масивен прием на алкализиращи

стомашни буфери. Освен това pH на урината може да се повиши при състояния на бъбречна

тубулна ацидоза (БТА) или тежки инфекции на пикочните пътища с

Proteus

бактерии

При повечето клинични проучвания пациенти със скоро прекаран инфаркт на миокарда,

декомпенсирана застойна сърдечна недостатъчност (клас по NYHA III-IV) или неконтролирана

хипертония са били изключени. Вследствие на това има само ограничени данни и пациентите с

такива състояния трябва да бъдат проследявани внимателно.

Този продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна

непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да

приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Поради фармакологичните ефекти и механизма на действие на мемантин могат да възникнат

следните взаимодействия:

Механизмът на действие дава основания да се предполага, че ефектите на L-допа,

допаминергичните агонисти и антихолинергичните средства може да бъдат засилени при

съпътстващо лечение с антагонисти на NMDA като мемантин. Ефектите на барбитуратите

и невролептиците може да бъдат намалени. Съпътстващото приложение на мемантин и

спазмолитични средства, дантролен или баклофен може да измени ефектите им и това да

наложи коригиране на дозата.

Съпътстващата употреба на мемантин и амантадин трябва да се избягва поради риск от

фармакотоксична психоза. И двете съединения представляват химично сродни

антагонисти на NMDA. Същото е валидно и за кетамин и декстрометорфан (вж. също

точка 4.4). Публикуван е един клиничен случай за вероятен риск също и при комбиниране

на мемантин и фенитоин.

Други активни вещества, като циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и

никотин, използващи същата бъбречна система за катионен транспорт както амантадин, е

възможно също да взаимодействат с мемантин, което води до потенциален риск от

повишени плазмени концентрации.

Има вероятност за понижаване на серумните стойности на хидрохлоротиазид (HCT),

когато мемантин се прилага едновременно с HCT или с комбинация, включваща HCT.

В постмаркетинговия опит има съобщения за отделни случаи на повишено международно

нормализирано съотношение (INR) при пациенти, които са лекувани едновременно с

варфарин. Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка, се препоръчва

внимателно проследяване на протромбиновото време или INR при пациенти, които се

лекуват едновременно с перорални антикоагуланти.

При фармакокинетични проучвания (ФК) с единична доза при млади здрави лица не се

наблюдават значими взаимодействия между активните вещества на мемантин и

глибурид/метформин или донепезил.

В клинично проучване при млади здрави лица не се наблюдава значим ефект на мемантин

върху фармакокинетиката на галантамин.

Мемантин не инхибира

in vitro

CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавин-съдържащата

монооксигеназа, епоксид-хидролазата или сулфонирането.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на мемантин при бременни жени.

Проучвания върху животни показват възможност за забавено вътрематочно развитие при

нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията при хора

(вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. Мемантин не трябва да се

използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.

Кърмене

Не е известно дали мемантин се екскретира в кърмата при хора, но като се има предвид

липофилността на веществото, това е твърде възможно. Жените, които приемат мемантин, не

трябва да кърмят.

Фертилитет

Не са наблюдавани нежелани реакции на мемантин върху мъжкия и женския

фертилитет.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Умерената до тежка степен на болестта на Алцхаймер обикновено води до нарушена

способност за шофиране и компрометира способността за работа с машини. Освен това,

Nemdatine повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с

машини, така че амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да

внимават много.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

В клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с

мемантин и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени

реакции при мемантин не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени

реакции обикновено са леки до умерени по тежест. Най-често наблюдаваните нежелани

лекарствени реакции с по-висока честота в групата на мемантин, отколкото в групата на

плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %),

констипация (4,6 % срещу 2,6 %) и сомнолентност (3,4 % срещу 2,2 %) и хипертония (4,1 %

срещу 2,8 %).

Табличен списък на нежеланите реакции

Следните нежеланите лекарствени реакции, посочени в таблицата по-долу, са събрани по време

на клинични проучвания с мемантин и след пускането му на пазара.

Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове, като се

използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < /10), нечести (≥ 1/1 000

до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от

честотата, нежеланите реакции се

изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

СИСТЕМО-ОРГАНЕН КЛАС

ЧЕСТОТА

НЕЖЕЛАНА РЕАКЦИЯ

Инфекции и инфестации

Нечести

Гъбични инфекции

Нарушения на имунната система

Чести

Свръхчувствителност към лекарства

Психични нарушения

Чести

Сънливост

Нечести

Обърканост

Нечести

Халюцинации

С неизвестна

честота

Психотични реакции

Нарушения на нервната система

Чести

Замаяност

Чести

Нарушение на равновесието

Нечести

Нарушена походка

Много редки

Гърчове

Сърдечни нарушения

Нечести

Сърдечна недостатъчност

Съдови нарушения

Чести

Хипертония

Нечести

Венозна тромбоза/тромбоемболизъм

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Чести

Диспнея

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Запек

Нечести

Повръщане

С неизвестна

честота

Панкреатит

Хепатобилиарни нарушения

Чести

Повишени стойности на

чернодробните ензими

С неизвестна

честота

Хепатит

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Чести

Главоболие

Нечести

Умора

Халюцинации са наблюдавани главно при пациенти с тежка форма на болестта на Алцхаймер.

Изолирани случаи, съобщавани от постмаркетинговия опит.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. От

постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани с мемантин се съобщава за такива реакции.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Има ограничен опит с предозиране в клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.

Симптоми

Случаите на относително голямо предозиране (съответно 200 mg и 105 mg/ден за три дни) се

свързват или само със симптоми на умора, слабост и/или диария или протичат безсимптомно. В

случаи на предозиране с доза под 140 mg или при неизвестна доза при пациентите се проявяват

симптоми, свързани с ЦНС (обърканост, сънливост, сомнолентност, световъртеж, възбуда,

агресивност, халюцинации и нарушена походка) и/или с гастроинтестинален произход

(повръщане и диария).

В най-тежкия случай на предозиране пациентът е оцелял след перорален прием на общо

2 000 mg мемантин и са наблюдавани ефекти върху ЦНС (10-дневна кома с последваща

диплопия и възбуда). В този случай пациентът е лекуван симптоматично и с плазмафереза.

Пациентът се е възстановил без дълготрайни последствия.

В друг случай на голямо предозиране с перорален прием на 400 mg мемантин пациентът също е

оцелял и се е възстановил. Пациентът е имал симптоми, свързани с ЦНС като неспокойствие,

психоза, зрителни халюцинации, проконвулсивност, сомнолентност, ступор и безсъзнание.

Лечение

При предозиране лечението трябва да бъде симптоматично. Няма специфичен антидот при

интоксикация и предозиране. За отстраняване на активното вещество се прилага стандартна

клинична процедура, като например стомашна промивка, активен въглен (за предотвратяване

на потенциална ентерохепатална рециркулация), повишаване киселинността на урината,

форсирана диуреза.

В случай на признаци и симптоми на общо свръхстимулиране на централната нервна система

(ЦНС), трябва да се обмисли внимателно симптоматично клинично лечение.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Психоаналептици, други лекарства против деменция, ATC код:

N06DX01.

Механизъм на действие

Нараства броят на доказателствата за това, че нарушеното функциониране на

глутаматергичната невротрансмисия, по-конкретно на рецепторите за NMDA, допринася както

за проявата на симптомите, така и за прогресирането на болестта при невродегенеративната

деменция.

Мемантин е волтаж-зависим, с умерен афинитет и неконкурентен NMDA-рецепторен

антагонист. Той модулира ефектите на патологично повишените тонични нива на глутамата,

които могат да доведат до дисфункция на невроните.

Клинична ефикасност и безопасност

В основно проучване с монотерапия при популация пациенти, страдащи от умерена до тежка

степен на болестта на Алцхаймер (общ скор от минималния преглед на психичния статус (mini

mental state examination, MMSE) на изходно ниво 3 - 14) са включени общо 252 амбулаторни

пациенти. Проучването демонстрира

благоприятните ефекти

от лечението с мемантин в

сравнение с плацебо в продължение на 6 месеца (анализ на наблюдаваните случаи чрез

интервюиране на клинициста за цялостното му впечатление за промяната (the clinician´s

interview based impression of change, CIBIC-plus): p = 0,025; съвместно проучване на болестта

на Алцхаймер – ежедневни дейности (Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily

living, ADCS-ADLsev): p = 0,003; набор за оценка на тежки увреждания (severe impairment

battery, SIB): p = 0,002).

В основно проучване на монотерапия с мемантин при лека до умерена степен на болестта на

Алцхаймер (MMSE общ скор на изходно ниво от 10 до 22) са включени 403 пациенти.

Ефектът при лекуваните с мемантин пациенти е статистически значимо по-добър в сравнение

с този при лекуваните с плацебо пациенти по отношение на първичните крайни точки: скала

за оценка на болестта на Алцхаймер (Alzheimer´s disease assessment scale, ADAS-cog)

(p = 0,003) и CIBIC-plus (p = 0,004) на 24-та седмица при последното пренесено наблюдение

(last observation carried forward, LOCF). При друго проучване с монотерапия на лека до

умерена болест на Алцхаймер са рандомизирани общо 470 пациенти (общ MMSE скор на

изходно ниво 11 - 23). При проспективно дефиниран първичен анализ на 24-та седмица не е

постигната статистическа значимост на първичната крайна точка за ефикасност.

При мета-анализ на пациенти с умерена до тежка степен на болест на Алцхаймер (общ MMSE

скор < 20) от шест плацебо-контролирани, 6-месечни проучвания, фаза III (включващи

проучвания с монотерапия и проучвания при пациенти на постоянна доза

ацетилхолинестеразни инхибитори) се установява, че съществува статистически значим ефект в

полза на лечението с мемантин за когнитивната, глобалната и функционалната сфера. При

пациенти с едновременно влошаване във всичките три сфери, резултатите показват

статистически значим ефект на мемантин, предотвратяващ влошаването. Два пъти повече от

третираните с плацебо пациенти демонстрират влошаване във всичките три сфери в сравнение с

лекуваните с мемантин пациенти (21 % срещу 11 %, p < 0,0001).

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Абсолютната бионаличност на мемантин е приблизително 100 %. T

е между 3 и 8 часа. Няма

данни, че храната повлиява абсорбцията на мемантин.

Разпределение

Дневни дози от 20 mg водят до плазмени концентрации на мемантин в стационарно състояние

в границите от 70 до 150 ng/ml (0,5 – 1 µmol) с големи интериндивидуални вариации. Когато

се прилагат дневни дози от 5 до 30 mg се изчислява средно съотношение цереброспинална

течност (ЦСТ)/серум 0,52. Обемът на разпределение е около 10 l/kg. Около 45 % от

количеството мемантин е свързано с плазмените протени.

Биотрансформация

При хора около 80 % от мемантин в циркулацията е под формата на основното съединение.

Главните метаболити при човека са N-3,5-диметил- глудантан, изомерната смес на 4- и 6-

хидрокси-мемантин и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантан. Нито един от тези метаболити не

проявява NMDA-антагонистична активност. Не е открит цитохром P 450 катализиран

метаболизъм

in vitro

При проучване с перорално прилаган

C-мемантин, средно 84 % от дозата се открива в рамките

на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира чрез бъбреците.

Елиминиране

Мемантин се елиминира моноекспоненциално с терминален t

от 60 до

100 часа. При

доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cl

) достига до

170 ml/min/1,73 m²

и част от общия бъбречен клирънс се осъществява чрез тубулна секреция.

Бъбречният обмен включва също тубулна резорбция, която вероятно е опосредствана от катион-

транспортиращи белтъци. Степента на бъбречно елиминиране на мемантин в условията на

алкална урина може да бъде намалена 7 до 9 пъти (вж. точка 4.4). Алкализирането на урината

може да се дължи на драстични промени в диетата, например преминаване от месна към

вегетарианска диета, или на масивен прием на алкализиращи стомашни буфери.

Линейност

Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от

10 до 40 mg.

Връзка фармакокинетика/фармакодинамика

При доза 20 mg мемантин дневно нивото в цереброспиналната течност съответства на

стойността на k

на мемантин (k

= константа на инхибиране), която е 0,5 µmol във фронталния

дял на мозъчната кора при човека.

5.3

Предклинични данни за безопасност

При краткосрочни проучвания върху плъхове мемантин, както другите NMDA-антагонисти,

предизвиква невронална вакуолизация и некроза (лезии на Olney) само след дози, водещи до

много високи максимални серумни концентрации. Атаксия и други предклинични признаци

предшестват вакуолизацията и некрозата. Тъй като тези ефекти не са наблюдавани при

дългосрочни проучвания при гризачи и негризачи, клиничното значение на тези находки не

е известно.

При проучвания за токсичност при многократно прилагане са наблюдавани променливи

изменения в очите при гризачи и кучета, но не и при маймуни. Специфичните

офталмологични прегледи при клиничните проучвания с мемантин не разкриват никакви очни

изменения.

При гризачи е наблюдавана фосфолипидоза в белодробните макрофаги поради натрупване на

мемантин в лизозомите. Този ефект е познат от други активни вещества с катионни амфифилни

свойства. Вероятно съществува връзка между това натрупване и вакуолизацията, наблюдавана

в белите дробове. Този ефект е наблюдаван само при прилагане на високи дози при гризачи.

Клиничната значимост на тези резултати не е известна.

Не е установена генотоксичност на мемантин след изследване по стандартни методики. Няма

данни за канцерогенност при доживот-продължителни проучвания при мишки и плъхове.

Мемантин не е тератогенен при плъхове и зайци, дори и в дози, токсични за майката, и не са

отбелязани нежелани ефекти на мемантин върху фертилитета. При плъхове е отбелязано

забавяне на феталното развитие при нива на експозиция, които са идентични или малко по-

високи от тези на експозицията при хора.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Ядро на таблетката за 5, 10, 15 и 20 mg филмирани таблетки

Микрокристална целулоза

Кросповидон тип А

Талк

Магнезиев стеарат