Natpar

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

19-05-2020

Активна съставка:
паратироиден хормон
Предлага се от:
Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
АТС код:
H05AA03
INN (Международно Name):
parathyroid hormone
Терапевтична група:
Калциева хомеостаза
Терапевтична област:
хипопаратиреоидизъм
Терапевтични показания:
Natpar е показан като допълнителна терапия при възрастни пациенти с хроничен хипопаратироидизъм, които не могат да бъдат адекватно контролирани само със стандартна терапия.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003861
Дата Оторизация:
2017-04-24
EMEA код:
EMEA/H/C/003861

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

19-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-04-2017

Листовка Листовка - чешки

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

19-05-2020

Листовка Листовка - датски

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

19-05-2020

Листовка Листовка - немски

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

19-05-2020

Листовка Листовка - естонски

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

19-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-04-2017

Листовка Листовка - гръцки

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

19-05-2020

Листовка Листовка - английски

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

19-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-04-2017

Листовка Листовка - френски

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

19-05-2020

Листовка Листовка - италиански

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

19-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-04-2017

Листовка Листовка - латвийски

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

19-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-04-2017

Листовка Листовка - литовски

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

19-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-04-2017

Листовка Листовка - унгарски

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

19-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-04-2017

Листовка Листовка - малтийски

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

19-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-04-2017

Листовка Листовка - нидерландски

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

19-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-04-2017

Листовка Листовка - полски

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

19-05-2020

Листовка Листовка - португалски

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

19-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-04-2017

Листовка Листовка - румънски

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

19-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-04-2017

Листовка Листовка - словашки

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

19-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-04-2017

Листовка Листовка - словенски

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

19-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-04-2017

Листовка Листовка - фински

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

19-05-2020

Листовка Листовка - шведски

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

19-05-2020

Листовка Листовка - норвежки

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

19-05-2020

Листовка Листовка - исландски

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

19-05-2020

Листовка Листовка - хърватски

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

19-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

26-04-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Natpar 25 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор

Natpar 50 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор

Natpar 75 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор

Natpar 100 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор

Паратиреоиден хормон

(Parathyroid hormone)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Natpar и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Natpar

Как да използвате Natpar

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Natpar

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба

1.

Какво представлява Natpar и за какво се използва

Какво представлява Natpar?

Natpar е хормонален заместител при възрастни с недостатъчна активност на околощитовидните

жлези, заболяване познато като „хипопаратиреоидизъм“.

Хипопаратиреоидизъм е заболяване, дължащо се на ниски нива на паратиреоиден хормон,

който се произвежда от паращитовидните жлези, намиращи се в областта на шията. Този

хормон контролира количеството на калция и фосфатите в кръвта и урината.

Ако при Вас нивата на паратиреоиден хормон са твърде ниски, може да имате ниско ниво на

калций в кръвта. Ниското ниво на калций може да доведе до симптоми в много части на тялото,

включително в костите, сърцето, кожата, мускулите, бъбреците, мозъка и нервите. За списъка

на симптомите на нисък калций, вижте точка 4.

Natpar представлява синтетична форма на паратиреоидния хормон, която Ви помага да

поддържате нивата на калций и фосфатите в кръвта и урината в норма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Natpar

Не използвайте Natpar

ако сте алергични към паратиреоиден хормон или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте подложени или по-рано сте подлагани на лъчева терапия на скелета

ако имате рак на костите или друг вид рак, който се е разпространили към костите

ако сте с повишен риск от развитие на рак на костите, наречен остеосарком (напр. ако

страдате от болестта на Пейджет или от друго заболяване на костите)

ако кръвно изследване покаже, че имате необяснимо повишение на алкалната фосфатаза в

костите

ако имате псевдохипопаратиреоидизъм, рядко заболяване, при което организмът не

реагира по подходящ начин на паратиреоидния хормон, произвеждан от организма.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Natpar.

При лечение с Natpar може да имате нежелани реакции, свързани с ниски или високи нива на

калций в кръвта (вижте точка 4 за тези нежелани реакции).

По-вероятно е тези реакции да възникват:

когато започнете да използвате Natpar,

при промяна на Вашата доза Natpar,

ако пропуснете една от Вашите ежедневни инжекции,

или ако спрете да приемате Natpar за кратък период или окончателно.

Може да Ви бъдат дадени лекарства за лечение или, за да помогнат да предотвратят

тези

нежелани реакции, или може да Ви кажат да спрете някои от лекарствата, които приемате. Тези

лекарства включват калций или витамин D.

Ако Вашите симптоми са тежки, лекарят може да Ви назначи допълнително лечение.

Лекарят ще провери Вашите нива на калций. Може да се наложи да промените дозата Natpar

или да спрете инжекциите Natpar за кратък период.

Изследвания и прегледи

Лекарят ще провери как се повлиявате от лечението:

през първите 7 дни след начало на лечението и

ако Вашата доза бъде променена.

Това ще се направи чрез изследвания за измерване на нивата на калций в кръвта и урината.

Лекарят може да Ви каже да промените количеството калций или витамин D, което приемате

(във всякаква форма, включително с богати на калций храни).

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Natpar, ако страдате от камъни в

бъбреците.

Деца и юноши

Natpar не бива да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Natpar

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително:

дигоксин, познат и като дигиталис, лекарство за сърце

лекарства, използвани за лечение на остеопороза, наречени бисфосфонати, като

алендронова киселина

лекарства, които може да повлияят върху нивата на калций в кръвта, като литий или

някои лекарства използвани за увеличение на количеството урина (диуретици).

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Липсва

достатъчно информация за безопасността на Natpar при бременни жени. Установено е, че

Natpar преминава в млякото на плъхове, но не е известно дали Natpar преминава в кърмата при

хора.

Лекарят ще реши дали да започнете лечение с Natpar. Също така той ще реши дали трябва да

продължите да приемате това лекарство, ако забременеете или започнете да кърмите докато се

лекувате с него.

Не е известно дали Natpar влияе по някакъв начин върху фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Natpar не оказва влияние върху способността за шофиране или работа с машини. Въпреки това

хипопаратиреоидизмът

може да повлияе на способността Ви да се концентрирате. Ако

способността Ви за концентрация е нарушена, не трябва да шофирате или да работите с

машини докато способността Ви за концентрация не се подобри.

Natpar съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава,

че по същество „не съдържа натрий“.

3.

Как да използвате Natpar

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар или медицинска

сестра ще Ви обучи как да използвате писалката Natpar.

Natpar се приема като подкожна (под кожата) инжекция всеки ден, с помощта на писалка, за да

Ви помогне да инжектирате лекарството.

В настоящата листовка „писалката за многократна употреба Natpar“ се нарича „Natpar писалка“

или „писалка“.

Доза

Препоръчителната начална доза Natpar е 50 микрограма дневно.

Вашият лекар обаче може да започне приложението с доза 25 микрограма дневно въз

основа на резултата от кръвното изследване.

След 2 до 4 седмици лекарят може да коригира дозата.

Дозата Natpar е различна при отделните хора. Нуждите може да варират от 25 до

микрограма Natpar дневно.

Лекарят може да Ви каже да приемате други лекарства, като калциеви добавки или витамин D,

докато приемате Natpar. Лекарят ще Ви информира какво количество трябва да приемате всеки

ден.

Как да използвате писалката

Преди да използвате писалката прочетете

„Точка 7. Инструкции за употреба“

в листовката.

Не използвайте писалката, ако разтворът е мътен или оцветен, или ако съдържа видими

частици.

Преди да използвате писалката за първи път, лекарството трябва да се смеси.

След като смесите лекарството, писалката Natpar е готова за употреба и лекарството може да се

инжектира подкожно в едно от бедрата. Инжектирайте в другото бедро на следващия ден и

продължете да редувате двете бедра.

Силно препоръчително е при всяко получаване на доза Natpar, името и партидният

номер на

продукта да бъдат записвани, за да се поддържа регистър на използваните партиди.

Колко дълго да използвате

Продължете да използвате Natpar толкова дълго, колкото е предписал лекарят.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Natpar

Ако случайно инжектирате повече от една доза Natpar в един ден, незабавно се свържете с

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате Natpar

Ако сте пропуснали да приемете Natpar (или не можете да приемете Natpar в обичайното

време), поставете Вашата инжекция веднага щом можете, но не си инжектирайте повече от

една доза на ден.

Приемете следващата доза Natpar в обичайния час на следващия ден. Може да се наложи да

приемате повече калциеви добавки, ако имате признаци на ниски нива на калций в кръвта.

Вижте

точка 4 за симптомите.

Не си инжектирайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Natpar

Обсъдете с лекаря, ако искате да спрете лечението с Natpar.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Следните потенциално сериозни нежелани реакции могат да възникнат, когато се използва

Natpar:

Много чести: високи нива на калций в кръвта, което може да се случи по-често, когато

започнете лечение с Natpar.

Много чести: ниски нива на калций в кръвта; това може да се случи по-често, ако

внезапно спрете приема на Natpar.

Симптомите, свързани с високи или ниски нива на калций, са включени в списъка по-долу. Ако

имате някоя от тези нежелани реакции, веднага се свържете с Вашия лекар.

Други нежелани реакции включват:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

главоболия*

,†

изтръпване и мравучкане по кожата

диария*

,†

гадене и повръщане*

болки в ставите*

спазми в мускулите

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

чувство на безпокойство и нервност

проблеми със съня (сънливост през деня или проблеми със съня през нощта)*

бърз или неравномерен сърдечен ритъм*

,†

високо кръвно налягане*

кашлица

болка в стомаха*

потрепване на мускулите или крампи

болки в мускулите

болки във врата

болка в ръцете и краката

повишено ниво на калций в урината*

нужда от често уриниране

умора и липса на енергия*

болка в гърдите

зачервяване и болка на мястото на инжектиране

жажда*

антитела (произведени от имунната Ви система) към Natpar

в кръвните изследвания, Вашият лекар може да установи намалени нива на витамин D и

магнезий

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

алергични реакции (свръхчувствителност) като: подуване на лицето, устните, устата или

езика; недостиг на въздух; сърбеж; обрив; уртикария

припадъци (пристъпи) поради ниски нива на калций в кръвта

*

Тези нежелани реакции могат да бъдат свързани с високо ниво на калций в кръвта.

Тези нежелани реакции могат да бъдат свързани с ниско ниво на калций в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Natpar

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху патрона и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди смесване

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Съхранявайте патрона в неговия държач на патрона в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

След смесване

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Съхранявайте писалката, съдържаща патрона след смесването, плътно затворена, за да се

предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство повече от 14 дни след смесването.

Не използвайте това лекарство, ако то не е съхранявано правилно.

Преди да прикрепите нова игла към писалката Natpar, проверете дали разтворът е

прозрачен и безцветен. Често се забелязват малки мехурчета. Не използвайте това

лекарство, ако забележите, че е станало мътно, оцветено или съдържа видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт

как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване

на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Natpar

Активното вещество е паратиреоиден хормон (рДНК).

Той се предлага в патрони с 4 различни вида количество на активното вещество в дозова

единица (всеки патрон съдържа 14 дози):

Natpar 25 микрограма

Всяка доза съдържа 25 микрограма паратиреоиден хормон в 71,4 микролитра разтвор след

разтваряне.

Natpar 50 микрограма

Всяка доза съдържа 50 микрограма паратиреоиден хормон в 71,4 микролитра разтвор след

разтваряне.

Natpar 75 микрограма

Всяка доза съдържа 75 микрограма паратиреоиден хормон в 71,4 микролитра разтвор след

разтваряне.

Natpar 100 микрограма

Всяка доза съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон в 71,4 микролитра разтвор след

разтваряне.

Другите съставки в патрона (за всички концентрации) са:

Прахът съдържа

натриев хлорид

манитол

лимонена киселина монохидрат

натриев хидроксид (за корекция на pH).

Разтворителят

съдържа

метакрезол

вода за инжекции.

Как изглежда Natpar и какво съдържа опаковката

Всеки патрон с Natpar съдържа лекарство под формата на прах и разтворител за приготвяне на

инжекционен разтвор. Патронът е направен от стъкло с гумено уплътнение в горната част.

Патронът е разположен в пластмасов държач на патрона.

Natpar се предлага в опаковка с 2 патрона, поместени в техните

държачи.

Цветът

на опаковката/патрона показва количеството на активното вещество на Natpar в дозова

единица:

Natpar 25 микрограма/доза

Лилав патрон.

Natpar 50 микрограма/доза

Червен патрон.

Natpar 75 микрограма/доза

Сив патрон.

Natpar 100 микрограма/доза

Син патрон.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

Teл.: +44(0)1256 894 959

E-mail:

medinfoEMEA@shire.com

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството

поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

7.

Инструкции за употреба

Настоящото ръководство е предназначено да Ви помогне да приготвите, инжектирате и

съхранявате писалката Natpar.

Указанията са разделени на 5 части

Запознаване с частите на писалката Natpar и с лекарството Natpar

Приготвяне и смесване на Natpar

Подготовка на писалката Natpar

Поставяне на Вашата дневна доза

Как да съхранявате лекарството

Ако в някакъв момент се нуждаете от помощ, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Освен това можете да се свържете с Shire на +44(0)1256 894 959 или на имейл:

medinfoEMEA@shire.com.

Какво трябва да знаете, преди да започнете

НЕ използвайте писалката Natpar, докато лекарят или медицинската сестра не Ви покажат

как да я използвате.

Използвайте тези инструкции за употреба всеки път, когато смесвате лекарството,

подготвяте писалка или си поставяте инжекция, така че да не забравите да изпълните

дадена стъпка.

Всеки ден на писалката трябва да се поставя нова игла.

Нов патрон трябва да се приготвя веднъж на всеки 14 дни.

НЕ използвайте лекарството, ако забележите, че е мътно, оцветено или съдържа видими

частици.

Винаги съхранявайте патрона в хладилник (от 2°C до 8°C).

Не замразявайте патрона

Не използвайте патрон, който е бил замразяван.

Изхвърлете всички патрони, смесени преди повече от 14 дни.

Приемайте Вашата доза само веднъж дневно.

За да почистите писалката Natpar, избършете външната част на писалката с влажна кърпа.

НЕ поставяйте писалката във вода, не я мийте или почиствайте с течност.

Изхвърлете използвания патрон Natpar и използваните игли съгласно указанията на

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Писалката Natpar може да се използва многократно за период до 2 години.

Запознаване с частите на писалката Natpar и с лекарството Natpar

Запознайте се с компонентите на Вашата писалка Natpar

Части на писалката Natpar

Забележка:

Предпазителят на буталото (предпазен патрон) предпазва буталото по време на

транспортирането от завода. Изхвърлете предпазителя на буталото, когато сте готови да

използвате писалката.

Вашият патрон Natpar

Патронът Natpar съдържа лекарство на прах и разтворител за смесване с праха. Трябва да смесите

праха и разтворителя в патрона преди да използвате писалката.

Всеки патрон съдържа

14

дози.

Индикаторът за дозата показва броят на оставащите дози в патрона.

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА

НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ

НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКT

Natpar 25 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор

Natpar 50 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор

Natpar 75 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор

Natpar 100 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН

И КОЛИЧЕСТВЕН

СЪСТАВ

Natpar 25 микрограма

Всяка доза съдържа 25 микрограма паратиреоиден хормон (рДНК)* (parathyroid hormone

(rDNA)) в 71,4 микролитра разтвор след разтваряне.

Всеки патрон съдържа 350 микрограма паратиреоиден хормон (рДНК).

Natpar 50 микрограма

Всяка доза съдържа 50 микрограма паратиреоиден хормон (рДНК) (parathyroid hormone

(rDNA)) в 71,4 микролитра разтвор след разтваряне.

Всеки патрон съдържа 700 микрограма паратиреоиден хормон (рДНК).

Natpar 75 микрограма

Всяка доза съдържа 75 микрограма паратиреоиден хормон (рДНК) (parathyroid hormone

(rDNA)) в 71,4 микролитра разтвор след разтваряне.

Всеки патрон съдържа 1050 микрограма паратиреоиден хормон (рДНК).

Natpar 100 микрограма

Всяка доза съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон (рДНК) (parathyroid hormone

(rDNA)) в 71,4 микролитра разтвор след разтваряне.

Всеки патрон съдържа 1400 микрограма паратиреоиден хормон (рДНК).

*Паратиреоидният хормон (рДНК), получен в

E. coli

чрез използване на рекомбинантна ДНК

технология, е идентичен на ендогенния човешки паратиреоиден хормон с последователността

от 84 аминокиселини .

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка доза съдържа 0,32 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Прахът е бял, а разтворителят е бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ

ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Natpar е показан като допълнително лечение на възрастни пациенти с хроничен

хипопаратиреоидизъм, при които няма адекватен контрол само със стандартната терапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Общи

Лечението трябва да се осъществява под контрола на лекар или друг квалифициран медицински

специалист с опит в лечението на пациенти с хипопаратиреоидизъм.

Целта на лечението с Natpar е да се постигне контрол на калциемията и така да се намалят

симптомите (вж. също точка 4.4). Оптимизацията на параметрите на калций-фосфатния

метаболизъм трябва да съответства на настоящите терапевтични указания за лечение на

хипопаратиреоидизъм.

Преди началото и по време на лечението с Natpar:

Потвърдете, че запасите от 25-OH витамин D са достатъчни.

Потвърдете, че серумният магнезий е в рамките на референтните граници.

Дозировка

Начало на приложението на Natpar

Започнете лечение с 50 микрограма веднъж дневно като подкожна инжекция в бедрото

(редувайте бедрата всеки ден). Ако преди приложение на дозата серумният калций

е >2,25 mmol/l, може да се обмисли начална доза от 25 микрограма.

При пациенти, използващи активен витамин D, намалете дозата на активния витамин D с

50 %, ако преди приложение на дозата серумният калций е над 1,87 mmol/l.

При пациенти, използващи калциеви добавки, поддържайте дозата на калциевата

добавка.

Измервайте концентрацията

на серумния калций преди дозата в рамките на 2 до 5 дни.

Ако преди приложение на дозата серумният калций е под 1,87 mmol/l или над 2,55 mmol/l

измерването трябва да се повтори на следващия ден.

Коригирайте дозата на активния витамин D или на калциевата добавка, или и на двете въз

основа на стойността на калция в серума и клиничната оценка (т.е. признаци и симптоми

на хипокалциемия или хиперкалциемия). По-долу са предоставени примерни корекции на

Natpar, активния витамин D и калциевите добавки въз основа на серумните нива на

калций:

Повторете стъпки 4 и 5 докато целевата концентрация на серумния калций преди дозата

не достигне диапазона от 2,0-2,25 mmol/l, активният витамин D не се преустанови, а

добавянето на калций не стане достатъчно за покриване на всекидневните нужди.

Коригиране на дозировката на Natpar след началния период

Концентрацията

на серумния калций трябва да се наблюдава по време на титрирането

(вж.

точка 4.4).

Дозата на Natpar може да се увеличава на стъпки по 25 микрограма приблизително на всеки 2

до 4 седмици до максимална дневна доза 100 микрограма. Низходящо титриране до минимум

25 микрограма е възможно по всяко време.

Препоръчително е да се измери албумин-коригираният серумен калций 8-12 часа след

прилагане на Natpar. Ако серумният калций след приема е > ULN, тогава първо намалете

активния витамин D и калциевите добавки и наблюдавайте развитието. Измерването на

серумния калций преди и след приложение трябва да се повтори и да се потвърди, че е в

допустимите граници, преди да се разгледа титриране на по-висока доза Natpar. Ако след

приложение на дозата серумният калций остава > ULN, пероралното добавяне на калций трябва

да бъде допълнително намалено или преустановено (вж. също таблица с коригиране в

Начало

на приложението на Natpar

При всяко дозово ниво на Natpar, ако след приложение на дозата албумин-коригираният

серумен калций надвишава ULN и целият активен витамин D и пероралният калций са спрени,

или са налице симптоми, предполагащи хиперкалциемия, дозата на Natpar трябва да се намали

(вж. точка 4.4).

Пропусната доза

В случай на пропусната доза, Natpar трябва да се приложи веднага след като това е практически

възможно и трябва да се приемат допълнителни екзогенни източници на калций и/или активен

витамин D въз основа на симптомите на хипокалциемия.

Коригирайте на първо

място

Коригирайте на

второ място

Коригирайте на

трето място

Серумен калций преди

дозата

Natpar

Форми на активен

витамин D

Калциева добавка

Над

горната граница на

нормата (ULN)

(2,55 mmol/

Разгледайте възможността

да намалите или да

преустановите Natpar и да

оцените отново чрез

измерване на серумния

калций

Намалете или

преустановете**

Намалете

Повече от 2,25 mmol/l

и

под

горната граница на

нормата (2,55 mmol/l)*

Разгледайте възможността

за намаляване

Намалете или

преустановете**

Без промяна или

намалете, ако

активният

витамин D вече е

бил преустановен

преди тази стъпка за

титриране

По-малко или равно на

2,25 mmol/l

и над

2 mmol/l

Без промяна

Без промяна

Без промяна

По-малко от 2 mmol/l

Разгледайте възможността

за увеличаване след 2-4

седмици при стабилна

доза

Увеличете

Увеличете

* Стойността на ULN може да варира според лабораторията

**Преустановете при пациенти, които приемат най-ниската налична доза

Прекъсване или преустановяване на лечението

Рязкото прекъсване или преустановяване на Natpar може да доведе до тежка хипокалциемия.

Временното или окончателно преустановяване на лечението с Natpar трябва да бъде

съпроводено от наблюдение на серумните нива на калций и коригиране, при необходимост, на

екзогенния калций и/или активения витамин D (вж. точка 4.4).

Специални популации

Старческа възраст

Вижте

точка 5.2.

Бъбречно увреждане

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане

(креатининов клирънс от 30 до 80 mL/min). Липсват данни при пациенти с тежко бъбречно

увреждане (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане

(общ резултат по скалата на Child-Pugh от 7 до 9). Липсват данни при пациенти

с тежко

чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Natpar при деца на възраст под 18 години все още не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Natpar е подходящ за самостоятелно приложение от пациентите. Пациентите

трябва да бъдат

обучени от предписващия лекар или медицинска сестра на правилна техника на инжектиране,

особено в началото на употребата.

Всяка доза трябва да се приложи като подкожна инжекция веднъж дневно, с редуване на

бедрата.

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение и за

употреба на писалката за инжектиране вижте точка 6.6 и указанията, включени в листовката.

Natpar не трябва да се прилага венозно или мускулно.

4.3

Противопоказания

Natpar е противопоказан при пациенти:

със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1

на които се прилага или по-рано е прилагана лъчева терапия на скелета

със злокачествени заболявания на скелета или костни метастази

които на изходното ниво са в повишен риск от остеосарком, като пациенти с болестта на

Paget на костите или наследствени нарушения

с необясними повишения на костно-специфичната алкална фосфатаза

с псевдохипопаратиреоидизъм.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Целта на лечението с Natpar е постигането на концентрация на серумния калций преди приема

на дозата от 2,0 до 2,25 mmol/l и концентрация на серумния калций 8-12 часа след приема на

дозата, <2,55 mmol/l.

Наблюдение на пациентите

по време на лечение

Серумните нива на калций преди приложение на дозата, а в някои случаи и след приложение,

трябва да се следят по време на лечението с Natpar (вж. точка 4.2). В многоцентрово клинично

изпитване, стойностите на албумин-коригираният серумен калций (ACSC) 6-10 часа след

дозата са средно с 0,25 mmol/l по-високи от стойностите преди приложение на дозата, като

максималното наблюдавано увеличение е 0,7 mmol/l. Дозите калций, витамин D или Natpar

може да се наложи да се намалят, ако след приема на дозата се наблюдава хиперкалциемия,

дори ако концентрациите

на калций преди приложение на дозата са приемливи (вж. точка 4.2).

Хиперкалциемия

В клинични изпитвания с Natpar се съобщава за хиперкалциемия. Хиперкалциемия възниква

често през периода на титриране, по време на който се коригират дозите калций за перорално

приложение, активен витамин D и Natpar. Хиперкалциемията може да се сведе до минимум

чрез спазване на препоръчителните

дози, информацията относно наблюдението и задаване на

въпроси на пациентите

за наличие на някакви симптоми на хиперкалциемия. При развитие на

тежка хиперкалциемия (>3,0 mmol/l или над горната граница на нормата, придружено със

симптоми) се препоръчва хидратация и временно спиране на Natpar, калция и активния

витамин D до връщане на серумния калций в нормалния диапазон. След това обмислете

продължаване на приложението на Natpar, калций и активен витамин D в по-ниски дози (вж.

точки 4.2 и 4.8).

Хипокалциемия

В клинични изпитвания с Natpar се съобщава за хипокалциемия, често клинично проявление на

хипопаратиреоидизъм. Повечето събития на хипокалциемия, възникващи в клиничните

изпитвания, са леки до умерени по тежест. В постмаркетингови условия се съобщава за случаи

на симптоматична хипокалциемия, включително случаи водещи до гърчове, при пациенти,

лекувани с Natpar. Рискът от сериозна хипокалциемия е най-висок след спиране, пропускане

или внезапно прекратяване на Natpar, но може да се появи по всяко време. Временното или

окончателно преустановяване на лечението с Natpar трябва да бъде съпроводено от следене на

серумните нива на калций и увеличаване, според необходимостта, на екзогенните източници на

калций и/или активен витамин D. Хипокалциемията може да се сведе до минимум чрез

спазване на препоръчителните

дози, информацията от наблюдението и задаване на въпроси на

пациентите

за някакви симптоми на хипокалциемия (вж. точки 4.2 и 4.8).

Съпътстващо приложение на сърдечни гликозиди

Хиперкалциемията по всякаква причина може да предразположи към дигиталисова токсичност.

При пациентите,

които използват Natpar, съпътстващо със сърдечни гликозиди (като дигоксин

или дигитоксин), проследявайте нивата на серумния калций и сърдечните гликозиди, и

наблюдавайте пациентите

за признаци и симптоми на дигиталисова токсичност (вж. точка 4.5).

Тежко бъбречно или чернодробно заболяване

Natpar трябва да се използва внимателно при пациенти

с тежко бъбречно или чернодробно

заболяване, тъй като те не са оценявани в клинични изпитвания.

Употреба при млади възрастни

Natpar трябва да се използва внимателно при млади възрастни пациенти с отворена епифиза,

тъй като тези пациенти

може да са с повишен риск от развитие на остеосарком (вж. точка 4.3).

Употреба при пациенти в старческа възраст

Клиничните проучвания на Natpar не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 години

или по-възрастни, за да се определи дали отговорът при тях е различен от този при по-млади

участници.

Тахифилаксия

Ефектът на повишаване на калций при Natpar може да намалява с течение на времето при някои

пациенти. Отговорът по отношение на концентрацията

на серумния калций при приложението

на Natpar трябва да се проследява на интервали, за да се установи това, и да се прецени дали се

касае за диагноза тахифилаксия.

Ако серумната концентрация на 25-ОН витамин D е ниска, тогава чрез подходящи добавки

може да се възстанови отговорът на серумния калций към Natpar (вж. точка 4.2).

Уролитиаза

Natpar не е проучван при пациенти с уролитиаза. Natpar трябва да се използва с повишено

внимание при пациенти с активна или скорошна уролитиаза поради потенциала за обостряне на

това заболяване.

Свръхчувствителност

Получени са постмаркетингови съобщения за реакции на свръхчувствителност при пациенти,

приемащи Natpar. Реакциите на свръхчувствителност може да включват анафилаксия, диспнея,

ангиоедем, уртикария, обрив и т.н. При поява на признаци и симптоми на сериозна реакция на

свръхчувствителност лечението с Natpar трябва да се прекрати и реакцията на

свръхчувствителност трябва да се лекува съгласно стандартните грижи. Пациентите

трябва да

се проследяват до отзвучаване на признаците и симптомите (вж. точки 4.3 и 4.8). Необходимо е

проследяване за хипокалциемия, ако Natpar ще бъде прекратен (вж. точка 4.2).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Инотропният

ефект на сърдечните гликозиди се влияе от нивото на серумния калций.

Комбинираната употреба на Natpar и сърдечни гликозиди (напр. дигоксин или дигитоксин)

може да предразположи пациентите

към дигиталисова токсичност, ако се развие

хиперкалциемия. Не е провеждано проучване за лекарствено взаимодействие на сърдечни

гликозиди с Natpar (вж. точка 4.4).

При всяко лекарство, което оказва влияние върху серумните нива на калций (напр. литий,

тиазиди), при пациентите серумните нива на калций трябва да се проследяват.

Едновременното приложение на алендронова киселина и Natpar води до намаляване на

запазващия калция ефект, което може да попречи на нормализирането на серумния калций.

Съпътстващо приложение на Natpar с бисфосфонати не се препоръчва.

Natpar е протеин, който не се метаболизира от и не инхибира чернодробните микрозомни

лекарство-метаболизиращи ензими (напр. цитохром P450 изоензимите). Natpar не се свързва с

протеините и има нисък обем на разпределение.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на Natpar при бременни жени. Проучванията при животни не

показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.

точка 5.3).

Не може да се изключи риск за бременната жена или развиващия се плод. Трябва да се вземе

решение дали лечението с Natpar да започне или да се преустанови по време на бременност,

като се вземат предвид известните рискове от терапията спрямо ползата за жената.

Кърмене

Не е известно дали Natpar се екскретира в кърмата.

Наличните фармакологични данни при животни показват екскреция на Natpar в млякото (вж.

точка 5.3).

Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата. Трябва да се вземе решение дали да

се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Natpar, като се вземат предвид

ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Липсват данни относно ефектите на Natpar върху човешкия фертилитет. Данните при животни

не показват увреждане на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Natpar не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Тъй като неврологичните симптоми може да са признак за неконтролиран

хипопаратиреоидизъм, на пациентите

с нарушения в когнитивните способности или

вниманието трябва да се препоръча да се въздържат от шофиране или работа с машини до

отзвучаване на симптомите.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-честите нежелани реакции при пациенти, лекувани с Natpar са хиперкалциемия,

хипокалциемия, и свързаните с тях клинични прояви, включително главоболие, диария,

повръщане, парестезии, хипоестезия и хиперкалциурия. В клиничните проучвания тези реакции

обикновено са леки до умерени по тежест и преходни, като справяне с тях се постига чрез

коригиране на дозите Natpar, калция и/или активния витамин D (вж. точки 4.4 и 5.1).

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции при пациенти, лекувани с Natpar в плацебо-контролираното проучване и

при постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системо-органен клас и честота по

MedDRA. Честотите са дефинирани като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Всички нежелани

реакции, идентифицирани

при постмаркетинговия опит, са посочени в

курсив

Системо-органен

клас

Много чести

1/10)

Чести

1/100 до <1/10)

С неизвестна

честота

(от

наличните данни не

може да бъде

направена оценка)

Нарушения на

имунната система

Реакции на

свръхчувствител-

ност (диспнея,

ангиоедем,

уртикария, обрив)

Нарушения на

метаболизма и

храненето

хиперкалциемия,

хипокалциемия

хипомагнезиемия

тетания

Психични нарушения

безпокойство

безсъние*

Нарушения на

нервната система

главоболие*

хипоестезия

парестезия

сънливост*

Сърдечни нарушения

сърцебиене*

,†

Съдови нарушения

хипертония*

Респираторни, гръдни

и медиастинални

нарушения

кашлица

Стомашно-чревни

нарушения

диария*

,†

, гадене*,

повръщане*

болка в горната част на

корема*

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/150203/2017

EMEA/H/C/003861

Резюме на EPAR за обществено ползване

Natpar

паратироиден хормон

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Natpar. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Natpar.

За практическа информация относно употребата на Natpar пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Natpar и за какво се използва?

Natpar е хормонозаместващо лекарство за лечение на възрастни с недостатъчна активност на

паращитовидните жлези, заболяване, известно като хипопаратиреоидизъм.

При пациенти с това заболяване паращитовидните жлези в шията не произвеждат достатъчно

количество паратироиден хормон, който контролира нивото на калций в кръвта. В резултат на

това пациентите имат ниски нива на калций, което може да причини проблеми в костите,

мускулите, сърцето, бъбреците и други части на организма.

Natpar се използва като допълнение към лечението с добавки на калций и витамин D, когато тези

лечения не действат достатъчно добре.

Тъй като броят на пациентите с хипопаратиреоидизъм е малък, болестта се счита за „рядка“ и

Natpar е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 18

декември 2013 г.

Natpar съдържа активното вещество паратироиден хормон (parathyroid hormone).

Natpar

EMA/150203/2017

Страница 2/3

Как се използва Natpar?

Natpar се предлага се под формата на прах и течност, които се смесват за получаване на

инжекционен разтвор. Natpar се инжектира подкожно в бедрото с помощта на писалка с Natpar.

Обикновено препоръчителната начална доза е 50 микрограма веднъж дневно. Дозата на Natpar,

както и дозата на витамин D на пациента, след това се регулират въз основа на нивата на калций

в кръвта на пациента. Максималната дневна доза е 100 микрограма.

След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Natpar. Лекарственият продукт

се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на

здравен специалист с опит в лечението на пациенти с хипопаратиреоидизъм. За повече

информация вижте листовката.

Как действа Natpar?

Активното вещество в Natpar, паратироиден хормон, е копие на естествения хормон, който се

произвежда от паращитовидните жлези. Той замества липсващия хормон при пациенти с

хипопаратиреоидизъм, като по този начин възстановява нивата на калций.

Какви ползи от Natpar са установени в проучванията?

Установено е, че Natpar помага за контролирането на нивата на калций в кръвта при пациенти с

хипопаратиреоидизъм, които получават добавки на калций и витамин D.

В едно основно 24-седмично проучване, обхващащо 124 пациенти, при 54,8% (46 от 84) от

пациентите, на които се прилага Natpar, се достигат и поддържат приемливи нива на калций в

кръвта, като същевременно се намаляват дозите на добавките на калций и витамин D с поне 50%.

Делът на пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение), при които се постига същото, е 2,5%

(1 от 40 пациенти).

Какви са рисковете, свързани с Natpar?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Natpar (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са прекалено високи или прекалено ниски нива на калций в кръвта, което може да

доведе до главоболие, диария, повръщане, парестезия (необичайни усещания като „иглички“ и

„боцкания“), хипоестезия (намалено усещане за допир) и високи нива на калций в урината. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Natpar, вижте

листовката.

Natpar не трябва да се използва при пациенти, които са подложени или са били подложени на

лъчева терапия на костите, които имат рак на костите или рак, който се е разпространил в

костите, и които са изложени на увеличен риск от развитие на рак на костите, наречен

остеосарком. Natpar не трябва да се използва и при пациенти, които имат необяснимо

увеличаване на нивата на ензим, наречен костна алкална фосфатаза, и при тези с

псевдохипопаратиреоидизъм, рядко заболяване, при което организмът не реагира адекватно на

произвеждания от него паратироиден хормон. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Natpar е разрешен за употреба?

Natpar замества липсващия паратироиден хормон при пациенти с хипопаратиреоидизъм. Въпреки

че основното проучване установява, че Natpar помага за контролирането на нивата на калций в

Natpar

EMA/150203/2017

Страница 3/3

кръвта, като същевременно намалява нуждата от добавки на калций и витамин D, проучването е

краткосрочно и няма доказателства за подобрение на качеството на живот на пациентите или за

намаляване на дългосрочни проблеми, например бъбречно увреждане. Поради това Natpar трябва

да се използва само при пациенти, които не се контролират адекватно със самостоятелни

стандартни лечения, които нямат други варианти за лечение.

По отношение на безопасността, рискът от прекомерно увеличаване или прекомерно намаляване

на нивата на калций се счита за значителен и са необходими допълнителни данни, за да се

разберат по-добре последствията от големите отклонения на нивата на калций в кръвта при

прием на лекарството веднъж дневно.

Поради ограничените налични данни Natpar е разрешен за употреба по т.нар. схема

„разрешаване под условие“. Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството,

които фирмата се задължава да предостави. Всяка година Европейската агенция по лекарствата

ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Natpar?

Тъй като Natpar е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата,

която предлага Natpar, ще проведе допълнително проучване, за да потвърди ползите и рисковете

на лекарството и уместността на схемата на дозиране „веднъж дневно“.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Natpar?

Фирмата, която предлага Natpar, ще създаде регистър и ще събира дългосрочни данни за

пациентите, лекувани с Natpar, в това число за неговите ефекти върху костите, бъбреците и

качеството на живот на пациентите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Natpar, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Natpar:

Пълният текст на EPAR за Natpar може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Natpar прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Natpar може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация