Natpar

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Natpar
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Natpar
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ХОМЕОСТАЗАТА НА КАЛЦИЯ
  • Терапевтична област:
  • хипопаратиреоидизъм
  • Терапевтични показания:
  • Natpar е показан като допълнителна терапия при възрастни пациенти с хроничен хипопаратироидизъм, които не могат да бъдат адекватно контролирани само със стандартна терапия.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003861
  • Дата Оторизация:
  • 23-04-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003861
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/150203/2017

EMEA/H/C/003861

Резюме на EPAR за обществено ползване

Natpar

паратироиден хормон

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Natpar. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Natpar.

За практическа информация относно употребата на Natpar пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Natpar и за какво се използва?

Natpar е хормонозаместващо лекарство за лечение на възрастни с недостатъчна активност на

паращитовидните жлези, заболяване, известно като хипопаратиреоидизъм.

При пациенти с това заболяване паращитовидните жлези в шията не произвеждат достатъчно

количество паратироиден хормон, който контролира нивото на калций в кръвта. В резултат на

това пациентите имат ниски нива на калций, което може да причини проблеми в костите,

мускулите, сърцето, бъбреците и други части на организма.

Natpar се използва като допълнение към лечението с добавки на калций и витамин D, когато тези

лечения не действат достатъчно добре.

Тъй като броят на пациентите с хипопаратиреоидизъм е малък, болестта се счита за „рядка“ и

Natpar е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 18

декември 2013 г.

Natpar съдържа активното вещество паратироиден хормон (parathyroid hormone).

Natpar

EMA/150203/2017

Страница 2/3

Как се използва Natpar?

Natpar се предлага се под формата на прах и течност, които се смесват за получаване на

инжекционен разтвор. Natpar се инжектира подкожно в бедрото с помощта на писалка с Natpar.

Обикновено препоръчителната начална доза е 50 микрограма веднъж дневно. Дозата на Natpar,

както и дозата на витамин D на пациента, след това се регулират въз основа на нивата на калций

в кръвта на пациента. Максималната дневна доза е 100 микрограма.

След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Natpar. Лекарственият продукт

се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на

здравен специалист с опит в лечението на пациенти с хипопаратиреоидизъм. За повече

информация вижте листовката.

Как действа Natpar?

Активното вещество в Natpar, паратироиден хормон, е копие на естествения хормон, който се

произвежда от паращитовидните жлези. Той замества липсващия хормон при пациенти с

хипопаратиреоидизъм, като по този начин възстановява нивата на калций.

Какви ползи от Natpar са установени в проучванията?

Установено е, че Natpar помага за контролирането на нивата на калций в кръвта при пациенти с

хипопаратиреоидизъм, които получават добавки на калций и витамин D.

В едно основно 24-седмично проучване, обхващащо 124 пациенти, при 54,8% (46 от 84) от

пациентите, на които се прилага Natpar, се достигат и поддържат приемливи нива на калций в

кръвта, като същевременно се намаляват дозите на добавките на калций и витамин D с поне 50%.

Делът на пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение), при които се постига същото, е 2,5%

(1 от 40 пациенти).

Какви са рисковете, свързани с Natpar?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Natpar (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са прекалено високи или прекалено ниски нива на калций в кръвта, което може да

доведе до главоболие, диария, повръщане, парестезия (необичайни усещания като „иглички“ и

„боцкания“), хипоестезия (намалено усещане за допир) и високи нива на калций в урината. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Natpar, вижте

листовката.

Natpar не трябва да се използва при пациенти, които са подложени или са били подложени на

лъчева терапия на костите, които имат рак на костите или рак, който се е разпространил в

костите, и които са изложени на увеличен риск от развитие на рак на костите, наречен

остеосарком. Natpar не трябва да се използва и при пациенти, които имат необяснимо

увеличаване на нивата на ензим, наречен костна алкална фосфатаза, и при тези с

псевдохипопаратиреоидизъм, рядко заболяване, при което организмът не реагира адекватно на

произвеждания от него паратироиден хормон. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Natpar е разрешен за употреба?

Natpar замества липсващия паратироиден хормон при пациенти с хипопаратиреоидизъм. Въпреки

че основното проучване установява, че Natpar помага за контролирането на нивата на калций в

Natpar

EMA/150203/2017

Страница 3/3

кръвта, като същевременно намалява нуждата от добавки на калций и витамин D, проучването е

краткосрочно и няма доказателства за подобрение на качеството на живот на пациентите или за

намаляване на дългосрочни проблеми, например бъбречно увреждане. Поради това Natpar трябва

да се използва само при пациенти, които не се контролират адекватно със самостоятелни

стандартни лечения, които нямат други варианти за лечение.

По отношение на безопасността, рискът от прекомерно увеличаване или прекомерно намаляване

на нивата на калций се счита за значителен и са необходими допълнителни данни, за да се

разберат по-добре последствията от големите отклонения на нивата на калций в кръвта при

прием на лекарството веднъж дневно.

Поради ограничените налични данни Natpar е разрешен за употреба по т.нар. схема

„разрешаване под условие“. Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството,

които фирмата се задължава да предостави. Всяка година Европейската агенция по лекарствата

ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Natpar?

Тъй като Natpar е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата,

която предлага Natpar, ще проведе допълнително проучване, за да потвърди ползите и рисковете

на лекарството и уместността на схемата на дозиране „веднъж дневно“.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Natpar?

Фирмата, която предлага Natpar, ще създаде регистър и ще събира дългосрочни данни за

пациентите, лекувани с Natpar, в това число за неговите ефекти върху костите, бъбреците и

качеството на живот на пациентите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Natpar, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Natpar:

Пълният текст на EPAR за Natpar може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Natpar прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Natpar може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Natpar 25 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

Natpar 50 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

Natpar 75 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

Natpar 100 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

Паратиреоиден хормон

(Parathyroid hormone)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Natpar и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Natpar

Как да използвате Natpar

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Natpar

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба

1.

Какво представлява Natpar и за какво се използва

Какво представлява Natpar?

Natpar е хормонален заместител при възрастни с недостатъчна активност на околощитовидните

жлези, заболяване познато като „хипопаратиреоидизъм“.

Хипопаратиреоидизъм е заболяване, дължащо се на ниски нива на паратиреоиден хормон,

който се произвежда от паращитовидните жлези, намиращи се в областта на шията. Този

хормон контролира количеството на калция и фосфатите в кръвта и урината.

Ако при Вас нивата на паратиреоиден хормон са твърде ниски, може да имате ниско ниво на

калций в кръвта. Ниското ниво на калций може да доведе до симптоми в много части на тялото,

включително в костите, сърцето, кожата, мускулите, бъбреците, мозъка и нервите. За списъка

на симптомите на нисък калций, вижте точка 4.

Natpar представлява синтетична форма на паратиреоидния хормон, която Ви помага да

поддържате нивата на калций и фосфатите в кръвта и урината в норма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Natpar

Не използвайте Natpar

ако сте алергични към паратиреоиден хормон или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте подложени или по-рано сте подлагани на лъчева терапия на скелета

ако имате рак на костите или друг вид рак, който се е разпространили към костите

ако сте с повишен риск от развитие на рак на костите, наречен остеосарком (напр. ако

страдате от болестта на Пейджет или от друго заболяване на костите)

ако кръвно изследване покаже, че имате необяснимо повишение на алкалната фосфатаза в

костите

ако имате псевдохипопаратиреоидизъм, рядко заболяване, при което организмът не

реагира по подходящ начин на паратиреоидния хормон, произвеждан от организма.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Natpar.

При лечение с Natpar може да имате нежелани реакции, свързани с ниски или високи нива на

калций в кръвта (вижте точка 4 за тези нежелани реакции).

По-вероятно е тези реакции да възникват:

когато започнете да използвате Natpar,

при промяна на Вашата доза Natpar,

ако пропуснете една от Вашите ежедневни инжекции,

или ако спрете да приемате Natpar за кратък период или окончателно.

Може да Ви бъдат дадени лекарства за лечение или, за да помогнат да предотвратят тези

нежелани реакции, или може да Ви кажат да спрете някои от лекарствата, които приемате. Тези

лекарства включват калций или витамин D.

Ако Вашите симптоми са тежки, лекарят може да Ви назначи допълнително лечение.

Лекарят ще провери Вашите нива на калций. Може да се наложи да промените дозата Natpar

или да спрете инжекциите Natpar за кратък период.

Изследвания и прегледи

Лекарят ще провери как се повлиявате от лечението:

през първите 7 дни след начало на лечението и

ако Вашата доза бъде променена.

Това ще се направи чрез изследвания за измерване на нивата на калций в кръвта и урината.

Лекарят може да Ви каже да промените количеството калций или витамин D, което приемате

(във всякаква форма, включително с богати на калций храни).

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Natpar, ако страдате от камъни в

бъбреците.

Деца и юноши

Natpar не бива да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Natpar

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително:

дигоксин, познат и като дигиталис, лекарство за сърце

лекарства, използвани за лечение на остеопороза, наречени бисфосфонати, като

алендронова киселина

лекарства, които може да повлияят върху нивата на калций в кръвта, като литий или

някои лекарства използвани за увеличение на количеството урина (диуретици).

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Липсва

достатъчно информация за безопасността на Natpar при бременни жени. Установено е, че

Natpar преминава в млякото на плъхове, но не е известно дали Natpar преминава в кърмата при

хора.

Лекарят ще реши дали да започнете лечение с Natpar. Също така той ще реши дали трябва да

продължите да приемате това лекарство, ако забременеете или започнете да кърмите докато се

лекувате с него.

Не е известно дали Natpar влияе по някакъв начин върху фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Natpar не оказва влияние върху способността за шофиране или работа с машини. Въпреки това

хипопаратиреоидизмът може да повлияе на способността Ви да се концентрирате. Ако

способността Ви за концентрация е нарушена, не трябва да шофирате или да работите с

машини докато способността Ви за концентрация не се подобри.

Natpar съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава,

че по същество „не съдържа натрий“.

3.

Как да използвате Natpar

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар или медицинска

сестра ще Ви обучи как да използвате предварително напълнената писалка Natpar.

Natpar се приема като подкожна (под кожата) инжекция всеки ден, с помощта на писалка, за да

Ви помогне да инжектирате лекарството.

В настоящата листовка „предварително напълнената писалка Natpar“ се нарича „Natpar

писалка“ или „писалка“.

Доза

Препоръчителната начална доза Natpar е 50 микрограма дневно.

Вашият лекар обаче може да започне приложението с доза 25 микрограма дневно въз

основа на резултата от кръвното изследване.

След 2 до 4 седмици лекарят може да коригира дозата.

Дозата Natpar е различна при отделните хора. Нуждите може да варират от 25 до

100 микрограма Natpar дневно.

Лекарят може да Ви каже да приемате други лекарства, като калциеви добавки или витамин D,

докато приемате Natpar. Лекарят ще Ви информира какво количество трябва да приемате всеки

ден.

Как да използвате предварително напълнената писалка

Преди да използвате писалката прочетете „Точка 7. Инструкции за употреба“ в листовката.

Не използвайте писалката, ако разтворът е мътен или оцветен, или ако съдържа видими

частици.

Преди да използвате писалката за първи път, лекарството трябва да се смеси.

След като смесите лекарството, писалката Natpar е готова за употреба и лекарството може да се

инжектира подкожно в едно от бедрата. Инжектирайте в другото бедро на следващия ден и

продължете да редувате двете бедра.

Силно препоръчително е при всяко получаване на доза Natpar, името и партидният номер на

продукта да бъдат записвани, за да се поддържа регистър на използваните партиди.

Колко дълго да използвате

Продължете да използвате Natpar толкова дълго, колкото е предписал лекарят.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Natpar

Ако случайно инжектирате повече от една доза Natpar в един ден, незабавно се свържете с

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате Natpar

Ако сте пропуснали да приемете Natpar (или не можете да приемете Natpar в обичайното

време), поставете Вашата инжекция веднага щом можете, но не си инжектирайте повече от

една доза на ден.

Приемете следващата доза Natpar в обичайния час на следващия ден. Може да се наложи да

приемате повече калциеви добавки, ако имате признаци на ниски нива на калций в кръвта.

Вижте точка 4 за симптомите.

Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Natpar

Обсъдете с лекаря, ако искате да спрете лечението с Natpar.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Следните потенциално сериозни нежелани реакции могат да възникнат, когато се използва

Natpar:

Много чести: високи нива на калций в кръвта, което може да се случи по-често, когато

започнете лечение с Natpar.

Много чести: ниски нива на калций в кръвта; това може да се случи по-често, ако

внезапно спрете приема на Natpar.

Симптомите, свързани с високи или ниски нива на калций, са включени в списъка по-долу. Ако

имате някоя от тези нежелани реакции, веднага се свържете с Вашия лекар.

Други нежелани реакции включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

главоболия*

,†

изтръпване и мравучкане по кожата

диария*

,†

гадене и повръщане*

болки в ставите*

спазми в мускулите

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

чувство на безпокойство и нервност

проблеми със съня (сънливост през деня или проблеми със съня през нощта)*

бърз или неравномерен сърдечен ритъм*

,†

високо кръвно налягане*

кашлица

болка в стомаха*

потрепване на мускулите или крампи

болки в мускулите

болки във врата

болка в ръцете и краката

повишено ниво на калций в урината*

нужда от често уриниране

умора и липса на енергия*

болка в гърдите

зачервяване и болка на мястото на инжектиране

жажда*

антитела (произведени от имунната Ви система) към Natpar

в кръвните изследвания, Вашият лекар може да установи намалени нива на витамин D и

магнезий

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

алергични реакции (свръхчувствителност) като: подуване на лицето, устните, устата или

езика; недостиг на въздух; сърбеж; обрив; уртикария

припадъци (пристъпи) поради ниски нива на калций в кръвта

* Тези нежелани реакции могат да бъдат свързани с високо ниво на калций в кръвта.

Тези нежелани реакции могат да бъдат свързани с ниско ниво на калций в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Natpar

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху писалката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди смесване

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

След смесване

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Съхранявайте писалката, съдържаща смесения разтвор, плътно затворена, за да се

предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство повече от 14 дни след смесването.

Не използвайте това лекарство, ако то не е съхранявано правилно.

Преди да прикрепите нова игла към писалката Natpar, проверете дали разтворът е

прозрачен и безцветен. Често се забелязват малки мехурчета. Не използвайте това

лекарство, ако забележите, че е станало мътно, оцветено или съдържа видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт

как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване

на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Natpar

Активното вещество е паратиреоиден хормон (рДНК).

Той се предлага в предварително напълнени писалки с 4 различни вида количество на

активното вещество в дозова единица (всяка предварително напълнена писалка съдържа

14 дози):

Natpar 25 микрограма

Всяка доза съдържа 25 микрограма паратиреоиден хормон в 71,4 микролитра разтвор след

разтваряне.

Natpar 50 микрограма

Всяка доза съдържа 50 микрограма паратиреоиден хормон в 71,4 микролитра разтвор след

разтваряне.

Natpar 75 микрограма

Всяка доза съдържа 75 микрограма паратиреоиден хормон в 71,4 микролитра разтвор след

разтваряне.

Natpar 100 микрограма

Всяка доза съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон в 71,4 микролитра разтвор след

разтваряне.

Другите съставки в лекарството (за всички концентрации) са:

Прахът съдържа

натриев хлорид

манитол

лимонена киселина монохидрат

натриев хидроксид (за корекция на pH).

Разтворителят съдържа

метакрезол

вода за инжекции.

Как изглежда Natpar и какво съдържа опаковката

Всяка предварително напълнена писалка Natpar съдържа патрон с лекарство под формата на

прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. Патронът е направен от стъкло с

гумено уплътнение в горната част.

Natpar се предлага в опаковка с 2 предварително напълнени писалки.

Цветът на опаковката/етикетът на писалката показва количеството на активното вещество на

Natpar в дозова единица:

Natpar 25 микрограма/доза

Лилав етикет на писалка.

Natpar 50 микрограма/доза

Червен етикет на писалка.

Natpar 75 микрограма/доза

Сив етикет на писалка.

Natpar 100 микрограма/доза

Син етикет на писалка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

Teл.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2019.

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството

поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

7.

Инструкции за употреба

Настоящото ръководство е предназначено да Ви помогне да приготвите, инжектирате и

съхранявате предварително напълнената писалка Natpar.

Инструкциите за употреба на предварително напълнената писалка Natpar са разделени на

5 части:

A.

Първи стъпки

B.

Приготвяне и смесване на нова писалка

C.

Ежедневно поставяне на инжекция

D.

Как да съхранявате Вашето лекарство

E.

Често задавани въпроси

Прочетете и разберете тези инструкции за употреба, преди да започнете да използвате

предварително напълнената писалка Natpar. Не използвайте предварително напълнената

писалка Natpar, освен ако лекар или медицинска сестра не са Ви показали правилния

начин за поставяне на инжекциите.

Тази информация не замества разговора с Вашия лекар или медицинска сестра за Вашето

заболяване или лечение. Прочетете цялата листовка, преди да използвате Natpar.

Ако в някакъв момент имате въпроси, вижте „Често задавани въпроси“ в точка Д,

свържете се за помощ с Вашия лекар или медицинска сестра, свържете се с Shire на

+44 (0)800 055 6614 или на имейл medinfoEMEA@shire.com.

Важно – Прочетете тази информация, преди да започнете:

Следвайте тези инструкции всеки път, когато използвате Вашата писалка, за да се

уверите, че не сте пропуснали никакви стъпки.

Подготвяйте нова писалка на всеки 14 дни. Вашата писалка трябва да се използва

ежедневно в продължение на 14 дни и да се изхвърли 14 дни след смесването, дори ако в

писалката има останало лекарство.

Поставяйте нова игла за еднократна употреба всеки ден, преди да използвате

предварително напълнената писалка, и изхвърляйте иглата след като сте я използвали

веднъж (вижте стъпка 17: „Изхвърляне на използваните игли“).

Не използвайте Вашето лекарство, ако е мътно, оцветено или съдържа видими частици.

Ако е необходимо, почистете Вашата писалка, като я изтриете от външната страна с

кърпа, намокрена с вода. Не я почиствайте с каквито и да е други течности, като спирт.

Не поставяйте Вашата писалка под вода.

Запознаване с предварително напълнената писалка Natpar

Предварително напълнена писалка Natpar

Първи стъпки

Когато започнете да използвате Natpar за първи път, обучаващо лице ще Ви насочва как да

смесите Вашата писалка с лекарство Natpar и ще Ви постави инжекциите.

Вземете Вашата писалка и другите необходими консумативи, както е

показано на фигурата по-долу, и ги поставете на чиста, равна

повърхност.

Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете с чиста кърпа.

Ако използвате писалката за първи път, продължете към

„Приготвяне и смесване на нова писалка“ (точка Б).

В противен случай отидете на „Ежедневно поставяне на

инжекция“ (точка В).

За Вашата инжекция ще са Ви необходими следните консумативи:

Приготвяне и смесване на нова писалка

1

Проверете срока на годност (Годен до:) на

писалката (вижте фигура А). Ако срокът

на годност е преди днешната дата или през

следващите две седмици, изхвърлете

писалката и използвайте нова писалка.

В Таблицата за отбелязване на датите

на смесване и изхвърляне на

лекарството (вижте фигура В):

Впишете днешната дата в мястото

до „Дата на смесване“.

Впишете датата, която е 14 дни

след днешната дата в мястото до

„Изхвърляне на“. Това ще е

същият ден от седмицата,

2 седмици по-късно (вижте

фигура Б). Например ако си

поставите първата инжекция във

вторник, ще трябва да изхвърлите

писалката 2 седмици по-късно във

вторник.

Можете също да запишете „Дата на

смесване“ и датата за „Изхвърляне на“ на

място, което ще запомните, като личен

календар или мобилно устройство.

Важно: Изхвърлете писалката на датата за

„Изхвърляне на“ дори ако в писалката има

останало лекарство. Не използвайте писалката

на или след датата за „Изхвърляне на“.

Фигура А

Фигура Б

Фигура В

Таблица за отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на лекарството

2

Отстранете капачката на писалката

от писалката. Запазете капачката, за

да я използвате по-късно (вижте

фигура Г).

Проверете дали жълтата линия на

брояча на дозата е подравнена с

черната точка (вижте фигура Д). По

този начин се потвърждава, че

писалката все още не е заредена.

Фигура Г

Фигура Д

3

Вземете иглата и отлепете

хартиения етикет от капачката на

иглата (вижте фигура Е).

Не докосвайте иглата или

вътрешността на капачката на

иглата.

Фигура Е

4

Хванете прозрачния патрон с

лекарството с пръсти и го насочете

нагоре към тавана.

Завийте иглата направо върху

патрона (вижте фигурата „Преди“),

докато я затегнете здраво (вижте

фигурата „След“).

Оставете капачката върху иглата,

докато станете готови за

инжектиране на лекарството.

5

Хванете тялото на спринцовката с

иглата, насочена право нагоре

към тавана (вижте фигура Ж).

Фигура Ж

6

За да смесите лекарството, бавно

завийте надолу патрона по посока

на часовниковата стрелка (вижте

фигурата „Преди“), докато чуете и

усетите щракване и патронът вече

не се върти (вижте фигурата

„След“). С тази стъпка прахът се

смесва с течността.

Ако иглата не е насочена нагоре

или патронът е завит надолу

прекалено бързо по време на тази

стъпка, лекарството може да изтече

от писалката. При получаване на теч

позвънете на Shire на +44 (0)800 055

6614 за съдействие.

Важно: Ако завиването надолу на

патрона докрай е трудно, затегнете

иглата и опитайте отново бавно да

завиете надолу патрона.

7

С капачката на иглата, сочеща

нагоре, движете леко писалката

наляво-надясно около 10 пъти, за да

разтворите праха (вижте фигура З).

Не разклащайте писалката.

Оставете писалката и изчакайте,

докато прахът се разтвори и

течността стане безцветна или до

изтичане на 5 минути. Нормално е

да се виждат малки въздушни

мехурчета в течността.

След 5 минути, ако течността е

безцветна, преминете към

следващата стъпка. Ако течността е

мътна, оцветена или съдържа

видими частици, не използвайте

лекарството. Позвънете на Shire на

+44 (0)800 055 6614 за помощ.

Фигура З

8

Натиснете жълтия бутон, докато се

покаже синият бутон (вижте

фигура И).

Фигура И

9

Докато капачката на иглата все

още сочи нагоре, потупайте

патрона с върха на нокътя си 3 до

5 пъти или до преместването на

всички големи въздушни мехурчета

към върха (вижте фигура Й).

Важно: Малките въздушни

мехурчета може да не се придвижат

към горната част.

Фигура Й

10

Докато държите писалката с

капачката на иглата, сочеща

право нагоре, натиснете синия

бутон на равна повърхност, докато

чуете или усетите „силно“ щракване

(вижте фигура К) и синият бутон

остане вътре. С тази стъпка се

зарежда писалката чрез

отстраняване на въздушните

мехурчета от патрона.

Фигура К

11

Проверете дали жълтата линия на

брояча на дозите е подравнена с

цифрата „14“ (вижте фигура Л). Ако

не е подравнена, позвънете на Shire

на +44 (0)800 055 6614 за помощ.

Фигура Л

Приготвянето на писалката е завършено. Трябва да извършвате това един път за всяка нова

писалка.

Ежедневно поставяне на инжекция

1

Ако току-що сте завършили „Приготвяне и

смесване на нова писалка“ (точка Б),

отидете на стъпка 8 по-долу.

В противен случай продължете със стъпка 2

по-долу.

2

Извадете писалката от хладилника и я

поставете на чиста, равна повърхност.

Вземете нова игла за писалка и я поставете

до писалката.

Вземете 1 тампон, напоен със спирт.

Измийте ръцете си със сапун и вода и ги

подсушете с чиста кърпа.

3

Отстранете капачката от писалката (вижте

фигура М).

Запазете капачката, за да я използвате по-

късно.

Фигура М

4

Преди да поставите новата игла, проверете

лекарството.

Ако течността е мътна, оцветена или

съдържа видими частици, не използвайте

лекарството. Позвънете на Shire на

+44 (0)800 055 6614 за помощ.

5

Ако оставащата течност е безцветна и

днешната дата е преди датата за

„Изхвърляне на“ (вижте Таблицата за

отбелязване на датите на смесване и

изхвърляне на лекарството), отидете на

стъпка 6.

Ако писалката е празна (няма останала

течност или броячът на дозите показва „0“)

или днешната датата е датата за

„Изхвърляне на“ в Таблицата за отбелязване

на датите на смесване и изхвърляне на

лекарството, изхвърлете писалката и

следвайте инструкциите в „Първи стъпки“

(раздел А) с нова писалка.

6

Отстранете хартиения етикет от капачката

на иглата (вижте фигура Н).

Не докосвайте иглата или вътрешността

на капачката на иглата.

Фигура Н

7

Хванете писалката и я насочете нагоре към

тавана.

Завийте иглата направо върху патрона

(вижте фигурата „Преди“), докато я

затегнете здраво (вижте фигурата „След“).

Оставете капачката върху иглата, докато

станете готови за инжектиране на

лекарството.

8

Използвайте тампон, напоен със спирт, за да

почистите областта на мястото за

инжектиране върху бедрото (вижте фигура

Оставете мястото за инжектиране да изсъхне

от само себе си. Не духайте отгоре и не

вейте с ръка.

Важно: Препоръчва се всеки ден да сменяте

бедрата си за смяна на мястото за инжектиране.

Избягвайте области с белези, синини,

зачервяване или бенки.

Фигура О

9

Хванете писалката, така че иглата да сочи

право надолу, потупайте патрона с върха на

нокътя си 3 до 5 пъти или до отдалечаването

на въздушните мехурчета от иглата (вижте

фигура П).

Продължете да държите с иглата, сочеща

право надолу.

Фигура П

Важно: Прочетете внимателно от стъпка 10 до стъпка 14 преди инжектиране.

Иглата трябва да сочи надолу през цялото време до момента след инжектиране, за да

остане въздухът извън иглата.

10

Изтеглете капачката на иглата и я оставете

настрана (вижте фигура Р). Уверете се, че не

сте развили иглата

Фигура Р

11

Натиснете жълтия бутон, докато се покаже

синият бутон (вижте фигура С).

Фигура С

12

Изтеглете право напред синия предпазител

на иглата и го изхвърлете (вижте фигура Т).

Фигура Т

13

Въведете внимателно иглата изцяло в

бедрото си (вижте фигура У). Можете да

хванете кожна гънка, ако Вашият лекар или

медицинска сестра са Ви казали да

направите това.

Натиснете докрай надолу синия бутон,

докато чуете или усетите 2 щраквания и

продължете да държите бутона натиснат.

Дръжте иглата на писалката в кожата си и

бавно бройте до 10, докато продължавате

да държите натиснат синия бутон.

Фигура У

Ако не изчакате 10 секунди след

натискането на синия бутон, може да не

получите пълната доза.

14

Бавно изтеглете иглата нагоре от бедрото си

(вижте фигура Ф).

Пуснете синия бутон.

Важно: Нормално е да видите 1 или 2 капки от

лекарството да изтичат от кожата или върха на

иглата след тази стъпка. Ако мислите, че не сте

получили Вашата пълна доза, не приемайте

друга доза. Обадете се на Вашия лекар.

Фигура Ф

15

Внимателно сложете капачката на иглата

обратно върху иглата на писалката, като

загребвате с една ръка от задната част на

иглата (вижте фигура Х).

Натиснете иглата докрай в капачката.

Важно: За да се улесни поставянето на

капачката, сложете капачката на иглата върху

предмет или повърхност.

Фигура Х

16

Стиснете капачката на иглата и развийте

иглата (вижте фигура Ц).

Не споделяйте Вашата писалка или игли

за писалка с който и да е друг. Споделянето

на Вашата писалка или игли за писалка може

да предизвика сериозна инфекция при Вас

или другите.

Фигура Ц

17

Изхвърлете използваните игли:

Изхвърлете използваната игла в голям

контейнер за остри предмети, устойчив на

пробиване, веднага след употреба. Вижте

фигура Ч.

Когато контейнерът за остри предмети е две

трети пълен, трябва да спазите местните

указания за изхвърляне на контейнера за

остри предмети.

Не изхвърляйте Вашия контейнер за

остри предмети в битовите отпадъци. Не

рециклирайте използвания контейнер за

остри предмети.

Фигура Ч

18

Поставете капачката на писалката обратно

на писалката, като натиснете капачката,

докато щракне. С това лекарството се

предпазва от светлина (вижте фигура Ш).

Фигура Ш

19

Как да изхвърляте Вашите празни писалки

Ако има останали дози в писалката и датата

за „Изхвърляне на“, не е минала (вижте

Таблицата за отбелязване на датите на

смесване и изхвърляне на лекарството),

поставете писалката в хладилник (вижте

Как да съхранявате Вашето лекарство

(точка Г) по-долу).

Ако броячът на дозите показва „0“ (няма

оставащи дози) или датата за „Изхвърляне

на“, е минала (вижте Таблицата за

отбелязване на датите на смесване и

изхвърляне на лекарството), изхвърлете

използваната писалка в контейнера за остри

предмети (вижте фигура Щ) съгласно

указанията в стъпка 17: „Изхвърляне на

използваните игли и писалки“.

Фигура Щ

Как да съхранявате Вашето лекарство

Винаги съхранявайте Вашата писалка в хладилник между 2°C до 8°C.

НЕ замразявайте Вашата писалка.

НЕ използвайте писалка, която е била замразявана.

Съхранявайте писалката далеч от топлина и светлина.

Съхранявайте писалката с поставена капачка.

Изхвърляйте всички писалки на датата за „Изхвърляне на“, 14 дни след смесване (вижте

Таблицата за отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на лекарството).

Важно: Ако имате въпроси относно съхранението на Вашата писалка, позвънете на Shire

на +44 (0)800 055 6614 за помощ.

Често задавани въпроси

Има 4 начина, по които можете да получите отговор на въпросите си:

позвънете на Вашия лекар или медицинска сестра.

изпратете имейл на Shire на medinfoEMEA@shire.com.

позвънете на Shire на +44 (0)800 055 6614.

вижте следните „Често задавани въпроси “.

С кого трябва да се свържа, ако имам притеснения, че не съм получил(а) пълната

доза или имам някакви симптоми?

Позвънете на Вашия лекар за съвет.

Какво трябва да направя, ако случайно съм натиснал(а) жълтия бутон, преди да е

трябвало да направя това?

Ако натиснете жълтия бутон случайно или прекалено рано, синият бутон ще се покаже.

Продължете да следвате инструкциите, като внимавате да не натиснете синия бутон,

докато това не е указано в инструкциите.

Какво да направя, ако затегна иглата прекалено и се чуе щракване, и тя се разхлаби?

Опитайте да затегнете отново иглата.

Какво трябва да направя, ако прозрачният патрон с лекарството се завива надолу

трудно?

Иглата може да не е поставена правилно. Затегнете иглата и се уверете, че иглата е

изправена и резбите са подравнени. Опитайте отново да завиете бавно патрона надолу.

Ако все още не можете да го завиете надолу докрай, използвайте нова игла.

Какво трябва да направя, ако лекарството е мътно, оцветено или съдържа частици?

Ако течността е мътна, оцветена или съдържа видими частици, не използвайте

лекарството. Позвънете на Shire на +44 (0)800 055 6614 за помощ.

Какво да направя, ако видя въздушни мехурчета в лекарството или то изглежда с

пяна след смесването?

Може да сте завили надолу прозрачния патрон с лекарството прекалено бързо; изчакайте

5 минути за утаяване на пяната. Нормално е да се виждат малки въздушни мехурчета в

лекарството. Ако имате притеснения, позвънете на Shire на +44 (0)800 055 6614 за помощ.

Какво трябва да направя, ако чуя щракване, когато натисна синия бутон за

поставяне на инжекцията, но синият бутон не остане натиснат надолу?

Продължете да натискате синия бутон, докато чуете „силно“ щракване и синият бутон

остане вътре. Уверете се, че синият бутон е останал натиснат надолу. Чува се „леко“

щракване, когато натиснете синия бутон, преди да се чуе „силно“ щракване, което показва,

че сте започнали прилагането на лекарството.

Какво да направя, ако видя повече от 1 или 2 капки от лекарството да изтичат от

кожата или от върха на иглата по време или след инжекцията?

Това може да означава, че не сте задържали иглата в бедрото си за пълните 10 секунди.

Обадете се на Вашия лекар. Когато прилагате следващата си планирана инжекция, се

уверете, че сте задържали иглата в бедрото си за поне 10 секунди.

Защо синият бутон не може да бъде натиснат надолу докрай? Опитвам се да го

натисна, но мога да го натисна надолу само частично.

Може да сте използвали всички дози във Вашата писалка. Проверете брояча на дозите, за

да видите дали има останали дози, или проверете дали датата за „Изхвърляне на“ в

Таблицата за отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на лекарството, е след

повече от 14 дни.

Защо броячът на дозите показва „14“, след като съм поставил(а) инжекция с писалка,

на която току-що е извършено смесване?

Може да сте забравили да заредите писалката съгласно инструкциите в „Приготвяне и

смесване на нова писалка“ (раздел Б). Позвънете на Shire на +44 (0)800 055 6614 за помощ.

Какво да направя, ако лекарството в писалката е замръзнало?

Трябва да запазите писалката и да позвъните на Shire на +44 (0)800 055 6614, за да

обсъдите подмяна на писалката.

Какво да направя, ако загубя капачката на писалката?

Позвънете на Shire на +44 (0)800 055 6614 за помощ.

Как да почистя писалката си?

Ако е необходимо, почистете писалката, като я изтриете от външната страна с кърпа,

намокрена с вода. Не я почиствайте с каквито и да е други течности, като спирт. Не

поставяйте писалката под вода.

Как да изхвърля писалката си?

Преди да изхвърлите писалката, се уверете, че сте отстранили иглата на писалката и я

изхвърлете съгласно инструкциите в стъпка 17: „Изхвърляне на използваните игли“

След това изхвърлете използваната писалка в контейнера за остри предмети.

Мога ли да използвам отново иглите за писалка?

Не, не използвайте отново иглата за писалка. За всяка инжекция трябва да използвате нова

игла за писалка.

Мога ли да използвам различни игли?

Не, трябва да използвате само игли за писалка 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm или 32 G x 4 mm.