Страна: Латвия
Език: латвийски
Източник: Zāļu valsts aģentūra
Naltreksona hidrohlorīds
Accord Healthcare B.V., Netherlands
N07BB04
Naltrexoni hydrochloridum
50 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 20-01-2022 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes Naltrexoni hydrochloridum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Naltrexone Accord un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Naltrexone Accord lietošanas 3. Kā lietot Naltrexone Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Naltrexone Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Naltrexone Accord un kādam nolūkam to lieto Aktīvā sastāvdaļa naltreksona hidrohlorīds pieder zāļu grupai “citas nervu sistēmas zāles”, zālēm, ko lieto pret atkarībām. Kādam nolūkam lieto Naltrexone Accord Naltreksona hidrohlorīdu kombinācijā ar citām zālēm vai terapiju lieto, lai palīdzētu pārvarēt atkarību no narkotikām, piemēram, heroīna (opioīdi). Tas ir paredzēts atbalsta terapijai, saglabājot atturību pacientiem ar alkohola atkarību. Naltreksons darbojas, bloķējot receptorus smadzenēs, lai bloķētu opioīdu darbību. Pacienti vairs neizjutīs eiforiju, kādu izjuta agrāk pēc opioīdu lietošanas. 2. Kas Jums jāzina pirms Naltrexone Accord lietošanas Nelietojiet Naltrexone Accord šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret naltreksona hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir atkarība no opiātiem vai Jums tiek veikta terapija, kas ietver atturēšanos (pašdisciplīnu), jo Прочетете целия документ
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 50,00 mg naltreksona hidrohlorīda _(Naltrexoni hydrochloridum)._ Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 192,85 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un gludas otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Papildterapija vispārējā ārstēšanas programmā, kas ietver psiholoģiskus ieteikumus detoksificētiem pacientiem, kas bijuši atkarīgi no opioīdiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu), un atturības atbalstīšanai atkarīgajiem no alkohola. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Lietošana pieaugušajiem _ Ārstēšana ar naltreksonu jāuzsāk un jāuzrauga atbilstoši kvalificētiem ārstiem. Naltreksona hidrohlorīda sākumdevai no opioīdiem atkarīgiem pacientiem jābūt 25 mg (puse tabletes), pēc tam turpinot ar parasto devu − vienu tableti dienā (= 50 mg naltreksona hidrohlorīda). Izlaistu devu var kompensēt ar 1 tableti dienā katru dienu līdz nākamās kārtējās devas lietošanai. Naltreksona lietošana no opioīdiem atkarīgām personām var izraisīt dzīvībai bīstamus atcelšanas simptomus. Par atkarību no opioīdiem aizdomās turētiem pacientiem jāveic naloksona provokācijas tests (skatīt 4.4. apakšpunktu), ja vien nav apstiprinājuma, ka pirms SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019 ārstēšanas sākuma ar naltreksonu pacients 7-10 dienas nav lietojis nekādus opioīdus (urīna tests). Tā kā naltreksons tiek lietots papildterapijā, un pilnīgs atveseļošanās process no opioīdiem atkarīgiem pacientiem ir individuāli atšķirīgs, ārstēšanai nevar noteikt standarta ilgumu; jāņem vērā trīs mēnešu sākotnējais periods. Tomēr var būt nepie Прочетете целия документ