Myocet liposomal (previously Myocet)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-09-2020

Активна съставка:
доксорубицин хидрохлорид
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
L01DB01
INN (Международно Name):
doxorubicin
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Неоплазми на гърдата
Терапевтични показания:
Myocet липосомальный, в съчетание с циклофосфамидом, е предназначен за първа линия на терапия метастатичен рак на гърдата при жени.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000297
Дата Оторизация:
2000-07-13
EMEA код:
EMEA/H/C/000297

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

25-01-2013

Листовка Листовка - чешки

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-09-2020

Листовка Листовка - датски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-09-2020

Листовка Листовка - немски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-09-2020

Листовка Листовка - естонски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

25-01-2013

Листовка Листовка - гръцки

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-09-2020

Листовка Листовка - английски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

25-01-2013

Листовка Листовка - френски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-09-2020

Листовка Листовка - италиански

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

25-01-2013

Листовка Листовка - латвийски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

25-01-2013

Листовка Листовка - литовски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

25-01-2013

Листовка Листовка - унгарски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

25-01-2013

Листовка Листовка - малтийски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

25-01-2013

Листовка Листовка - нидерландски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

25-01-2013

Листовка Листовка - полски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-09-2020

Листовка Листовка - португалски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

25-01-2013

Листовка Листовка - румънски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

25-01-2013

Листовка Листовка - словашки

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

25-01-2013

Листовка Листовка - словенски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

25-01-2013

Листовка Листовка - фински

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-09-2020

Листовка Листовка - шведски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-09-2020

Листовка Листовка - исландски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-09-2020

B. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Myocet liposomal 50 mg прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна

дисперсия

липозомален доксорубицинов хидрохлорид (liposomal doxorubicin hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинската сестра.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Myocet liposomal и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal

Как се прилага Myocet liposomal

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Myocet liposomal

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Myocet liposomal и за какво се използва

Myocet liposomal съдържа лекарство, наречено “доксорубицин”, което уврежда туморните

клетки. Лечението с такъв вид лекарство се нарича “химиотерапия”. Лекарството се съдържа в

микроскопични мастни капчици, наречени “липозоми”.

Myocet liposomal се използва при възрастни жени за лечение от първа линия на рак на гърдата с

разсейки (метастатичен карцином на гърдата). Използва се заедно с друго лекарство, наречено

„циклофосфамид“. Моля, също така внимателно прочетете приложената към лекарството

листовка с информация за потребителя.

2.

Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложен Myocet liposomal

Не използвайте Myocet liposomal:

ако сте алергични към доксорубицин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Не използвайте Myocet liposomal, ако това се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо,

говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да започнете да прилагате Myocet

liposomal.

Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено

лекарството, ако:

някога сте имали сърдечни проблеми като сърдечен инфаркт, сърдечна недостатъчност или

сте имали продължително време високо кръвно налягане;

имате проблеми с черния дроб.

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с

Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.

Изследвания

Вашият лекар ще Ви направи изследвания по време на лечението, за да провери дали

лекарството действа както трябва. С тяхна помощ ще се следи и за възможни нежелани

лекарствени реакции като например нарушения на кръвта или проблеми със сърцето.

Лъчетерапия

Ако вече сте били подложени на лъчетерапия, това може да има взаимодействие с Myocet

liposomal. Възможно е кожата Ви да стане болезнена, зачервена или суха. Това може да се

развие веднага или по-нататък в хода на лечението Ви.

Други лекарства и Myocet liposomal

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта и

лекарства с растителен произход. Това е необходимо, тъй като Myocet liposomal може да

повлияе на ефекта на някои други лекарства. Също така е възможно други лекарства да

променят ефекта на Myocet liposomal.

По-специално трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от

следните лекарства:

фенобарбитал или фенитоин – за епилепсия;

варфарин – за разреждане на кръвта;

стрептозотоцин – за рак на панкреаса;

циклоспорин – за промяна на функцията на имунната Ви система.

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или ако не сте сигурни в нещо), моля,

говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Myocet

liposomal.

Myocet liposomal не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е

абсолютно необходимо.

Жените на лечение с Myocet liposomal не трябва да кърмят.

Жените, които биха могли да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция

по време на лечението с Myocet liposomal и до 6 месеца след това.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да се почувствате замаяни след прилагане на Myocet liposomal. Ако се чувствате

замаяни или не сте сигурни как се чувствате, не шофирайте и не работете с машини.

Myocet liposomal

съдържа натрий

Myocet liposomal се предлага в картонени опаковки, съдържащи 1 набор или 2 набора от по 3

флакона (не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара). Когато трите флакона

се смесят лекарството съдържа около 108 mg натрий (основна съставка на

готварската/трапезната сол).

Това количество е еквивалентно на 5,4% от препоръчителния

максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как се прилага Myocet liposomal

Това лекарство обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра. Прилага се чрез

система във вена (инфузия) .

Каква доза ще Ви бъде приложена

Вашият лекар ще определи точно от каква доза се нуждаете. Това зависи от телесната Ви

повърхност (измерен в квадратни метри или m

Препоръчителната доза е между 60 и 75 mg лекарство на един квадратен метър телесна

повърхност:

прилага се един път на 3 седмици;

в същия ден се прилага и лекарството циклофосфамид.

Лекарят може да Ви приложи по-ниска доза, ако той/тя смята, че е необходимо.

Броят на вливанията зависи от:

стадия на рака на гърдата при Вас;

доколко добре Вашият организъм реагира на лекарството.

Лечението обикновено продължава около 3 до 6 месеца.

Ако Myocet liposomal попадне върху кожата Ви

Незабавно трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако от системата се

процежда течност върху кожата Ви. Това е необходимо, понеже Myocet liposomal може да

увреди кожата Ви. Системата ще бъде спряна незабавно. На засегнатото място трябва да се

постави лед за 30 минути. След това системата трябва да се включи в друга вена.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При употреба на това лекарство са възможни следните нежелани

лекарствени реакции.

Незабавно трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите при

Вас някои от следните нежелани реакции. Това са признаци на алергична реакция и е

възможно да се наложи спиране на системата:

задух или стягане в гърдите или гърлото;

главоболие или болки в гърба;

повишена температура или студени тръпки;

оток или зачервяване на лицето;

усещане за умора, замаяност или прималяване.

Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани лекарствени реакции, незабавно трябва

да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.

Други нежелани реакции

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

косопад;

повишена температура, студени тръпки, болка

загуба на апетит, диария, гадене или повръщане

понижен брой на някои кръвни клетки – Вашият лекар периодично ще проверява за това

кръвта Ви и ще прецени дали се налага някакво лечение. Признаците могат да включват:

повишено образуване на синини;

възпаление на устата, гърлото или язви в устата;

намалена устойчивост към инфекции или повишена температура;

усещане за умора или замаяност, липса на енергия.

Чести

(могат да засегнат до 1 на всеки 10 пациенти):

болки в мускулте, болки в гърба, главоболие;

затруднено дишане, гръдна болка;

жажда, болка или оток на хранопровода;

задух, отоци в глезените, мускулни крампи. Възможно е това да са признаци на сърдечна

недостатъчност, неравномерен пулс или ниско ниво на калия в кръвта;

отклонения във функционалните чернодробни показатели;

проблеми със съня;

кървене от носа, горещи вълни;

запек, загуба на тегло;

обрив по кожата и проблеми с ноктите.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

кървави храчки;

възбуда, сънливост;

ниско кръвно налягане, неразположение;

промени в походката Ви, проблеми с говора;

стомашни болки, които е възможно да са признак на поява на стомашна язва;

мускулна слабост;

сърбяща, суха кожа или подути места около корените на космите;

подута, зачервена кожа с мехури около мястото на вливане на системата;

високи нива на кръвна захар (Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръв);

жълто оцветяване на кожата или очите. Възможно е това да са признаци на проблеми с

черния дроб, наречени жълтеница;

промяна в честотата на уриниране, болки при уриниране или поява на кръв в урината.

С неизвестна честота

от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата.

Зачервяване и болки в ръцете и ходилата

Възможно е Myocet liposomal да причини нежелани реакции, които зависят от скоростта на

вливането. Те включват зачервяване, повишена температура, студени тръпки, главоболие или

болки в гърба. Тези нежелани реакции могат да изчезнат, ако вливането става по-бавно за по-

дълъг период от време.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Myocet liposomal

- Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка.

- Да се съхранява в хладилник (2ºC – 8ºC).

- От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се

използва незабавно, времената и условията за съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и нормално не трябва да превишават 24 часа при 2

C – 8

C, освен ако

реконституирането (разтварянето) и разреждането не са извършени при контролирани и

валидирани асептични условия.

- Не използвайте това лекарство, ако забележите, че има данни за промяна в цвета, образуване

на утайка или някакви други видими частици.

- Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и

опълнителна информация

Какво съдържа Myocet liposomal

Активно вещество: липозомно – инкапсулиран доксорубицин. Това съответства на 50 mg

доксорубицинов хидрохлорид.

Други съставки : лактоза (във флакона с доксорубицинов хидрохлорид),

фосфатидилхолин, холестерол, лимонена киселина, натриев хидроксид и вода за

инжекции (във флакона с липозоми), натриев карбонат и вода за инжекции (във флакона

с буфер).

Как изглежда Myocet liposomal и какво съдържа опаковката

Myocet liposomal съдържа прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна

дисперсия. Доставя се като комплект от три флакона: доксорубицинов хидрохлорид, липозоми

и буфер.

След смесване на съдържанието на флаконите, получената липозомна дисперсия е

червенооранжева и непрозрачна.

Myocet liposomal се предлага в картонени опаковки, съдържащи 1 набор или 2 набора от трите

компонента. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител

GP-Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars,

Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Испания

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ

Myocet liposomal 50 mg прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия

Липозомален доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride)

Важно е да прочетете цялото съдържание на настоящото ръководство преди приготвянето

на лекарствения продукт.

1.

ТЪРГОВСКА ФОРМА

Myocet liposomal се доставя под формата на система от три флакона: (1) доксорубицинов

хидрохлорид, (2) липозоми и (3) буфер. В допълнение към тези три компонента, за

реконституирането на доксорубицинов хидрохлорид е необходим също инжекционен разтвор

на натриев хлорид (0,9%). Преди приложение, Myocet liposomal трябва да се реконституира.

2.

ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА

Трябва да се прилагат нормалните процедури за правилна работа и изхвърляне на

противотуморни лекарствени продукти, а именно:

Персоналът трябва да е обучен да реконституира лекарствения продукт.

Бременният персонал трябва да бъде изключен от работата с лекарствения продукт.

По време на реконституирането, персоналът работещ с този лекарствен продукт трябва да

носи защитно облекло, включително маски, очила и ръкавици.

Всички предмети за приложение или почистване, включително ръкавици, трябва да бъдат

поставени в контейнер за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.

Течните отпадъци могат да се отмият с големи количества вода.

Случайното попадане върху кожата или в очите трябва да се лекува незабавно чрез

промиване с обилно количество вода.

3.

ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Тъй като в продукта няма консервант, през целия процес на работа с Myocet liposomal трябва

стриктно да се спазва асептична техника на работа.

3.1

Приготвяне на Myocet liposomal

Стъпка 1. Подготовка

Могат да се използват два алтернативни метода на нагряване : блок-нагревател Techne DB-3 Dri

или водна баня:

Включете блок-нагревателя Techne DB-3 Dri и настройте регулатора на 75°C-76°C. Уверете

се, че температурата съответствува на желаната като проверите термометъра(ите) във всеки

от блоковете.

Ако използвате водна баня, включете водната баня и я оставете да достигне равновесно

състояние при 58°C (55°C-60°C). Уверете се, че температурата съответства на желаната,

като проверите термометъра.

(Моля, отбележете, че макар регулаторите на водната баня и на блок-нагревателя са настроени

на различни нива, температурата на съдържанието на флакона е в един и същ диапазон (55°C-

60°C)).

Извадете от хладилника картонената опаковка с компонентите.

Стъпка 2. Реконституиране на доксорубицинов хидрохлорид

Изтеглете 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0.9%), (не е включен в

опаковката) и ги инжектирайте във всеки флакон с доксорубицинов хидрохлорид,

предназначен за приготвяне.

Разклатете добре в обърнато положение, за да гарантирате пълното разтваряне на

доксорубицин.

Стъпка 3. Загряване във водна баня или блок-нагревател

Загрейте флакона с реконституирания доксорубицинов хидрохлорид в блок-нагревател

Techne DB-3 Dri, отчитайки термометъра в блока (75°C-76°C) в продължение на 10 минути

(не превишавайте над 15 минути). Ако използвате водна баня, загрейте флакона с

доксорубицинов хидрохлорид когато термометърът показва 55°C-60°C в продължение на 10

минути (не превишавайте над 15 минути).

Докато извършвате загряването, преминете към стъпка 4.

Стъпка 4. Нагласяне рН на липозомите

Изтеглете 1.9 ml от липозомите. Инжектирайте във флакона с буфер, за да нагласите рН на

липозомите. Повишаването на налягането може да наложи изпускане на излишния въздух.

Разклатете добре.

Стъпка 5. Прибавяне на липозомите с коригирано рН към доксорубицин

С помощта на спринцовка, изтеглете от флакона с буфер цялото съдържание с липозоми с

коригирано рН.

Извадете флакона с реконституирания доксорубицинов хидрохлорид от водната баня или

сухия блок-нагревател. РАЗКЛАТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО. Внимателно вмъкнете снабдено с

хидрофобен филтър приспособление за освобождаване на налягането. След това

НЕЗАБАВНО (в рамките на 2 минути) инжектирайте липозомите с коригирано рН във

флакона със загрят реконституиран доксорубицинов хидрохлорид. Извадете

приспособлението за освобождаване на налягането.

РАЗКЛАТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО.

ИЗЧАКАЙТЕ НАЙ-МАЛКО 10 МИНУТИ ПРЕДИ УПОТРЕБА, КАТО ДЪРЖИТЕ

ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ ПРИ СТАЙНА ТЕМПЕРАТУРА.

Блок-нагревателят Techne DB-3 Dri е напълно валидиран за употреба при разтварянето на

Myocet liposomal. Трябва да се използват три вложки, всяка от които с по два отвора с диаметър

43,7 mm. За гарантиране на точна температура се препоръчва използването на 35mm

имерсионен термометър.

Полученият реконституиран препарат на Myocet liposomal съдържа 50 mg доксорубицинов

хидрохлорид/25 ml липозомна дисперсия (2 mg/ml).

След реконституиране, готовият продукт трябва допълнително да се разреди в 0,9% (т./об.)

инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) инжекционен разтвор на глюкоза до

краен обем от 40 ml до 120 ml за 50 mg реконституиран Myocet liposomal така, че да се получи

крайна концентрация на доксорубицин от 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml.

След приготвяне, липозомната дисперсия за инфузия, съдържаща липозомно-капсулиран

доксорубицин трябва да представлява червено-оранжева непрозрачна хомогенна дисперсия.

Всички парентерални лекарствени продукти преди приложение трябва да се проверяват

визуално за видими частици и промяна на цвета. Не използвайте препарата, ако в него има

видими частици.

Доказано е, че след реконституиране Myocet liposomal запазва химическа и физическа

стабилност за работа при стайна температура в продължение до 8 часа, или в хладилник

C) в продължение до 5 дни.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се

използва незабавно, времената и условията за съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и нормално не трябва да превишават 24 часа при 2

C – 8

C, освен ако

реконституирането и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични

условия.

Myocet liposomal трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия за период от 1 час.

Предупреждение: Myocet liposomal не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно, или

под формата на болус инжекция.

4.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Myocet liposomal 50 mg прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Липозомно – инкапсулиран доксорубицин-цитрат (doxorubicin–citrate) комплекс, съответстващ

на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие: Реконституираният лекарствен продукт съдържа

приблизително 108 mg натрий в една доза от 50 mg доксорубицин HCl.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия

Myocet liposomal се предлага на пазара като система от три флакона, както следва:

Флакон 1 - доксорубицинов хидрохлорид е червен лиофилизиран прах,

Флакон 2 - липозоми е бяла до почти бяла, непрозрачна и хомогенна дисперсия,

Флакон 3 - буфер е бистър безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Myocet liposomal, в комбинация с циклофосфамид, е показан за лечение от първа линия на

метастатичен карцином на гърдата при възрастни жени.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Употребата на Myocet liposomal трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в

приложението на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрола на

лекар с опит в приложението на химиотерапия.

Дозировка

Когато Myocet liposomal се прилага в комбинация с циклофосфамид (600 mg/m

), началната

препоръчителна доза на Myocet liposomal е 60-75 mg/m

на всеки три седмици.

По-възрастни хора

Безопасността и ефикасността на Myocet liposomal бяха оценени при 61 пациенти с

метастатичен карцином на гърдата на възраст 65 и повече години. Данните от рандомизираните

контролирани клинични проучвания показват, че ефикасността и сърдечната безопасност на

Myocet liposomal при тази популация са сравними с отчетените при пациенти на възраст под 65

години.

Пациенти с чернодробно увреждане

Тъй като метаболизмът и екскрецията на доксорубицин се извършват предимно по хепато-

билиарен път, преди и по време на терапия с Myocet liposomal трябва да се извърши оценка на

хепато-билиарната функция.

Въз основа на ограничената информация натрупана при пациенти с чернодробни метастази,

препоръчително е началната доза на Myocet liposomal да бъде намалена съобразно следната

таблица:

Функционални чернодробни изследвания

Доза

Билирубин < ГГН* и нормална AST

Стандартна доза от 60 - 75mg/m

Билирубин < ГГН и повишена AST

Да се обмисли намаляване на дозата с 25%

Билирубин > ГГН, но < 50 μmol/l

намаляване на дозата с 50%

Билирубин > 50 μmol/l

намаляване на дозата със 75%

* Горна граница на нормата

При възможност, Myocet liposomal трябва да се избягва при пациенти с билирубин > 50 μmol/l,

тъй като препоръките се основават главно на екстраполации.

За намаляване на дозите поради други видове токсичност вижте точка 4.4.

Пациенти с бъбречно увреждане

Доксорубицин се метаболизира основно в черния дроб и се екскретира в жлъчката. Поради

това, при пациенти с нарушена бъбречна функция не се налага промяна в дозата.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Myocet liposomal при деца на възраст до 17 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Преди приложение, Myocet liposomal трябва да се реконституира и допълнително да се разреди.

Необходима е крайна концентрация между 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml доксорубицинов

хидрохлорид. Myocet liposomal се прилага под формата на интравенозна инфузия в

продължение на 1 час.

Myocet liposomal не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно, или под формата на

болус инжекция.

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте

точка 6.6

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба

Миелосупресия

Терапията с Myocet liposomal предизвиква миелосупресия. Myocet liposomal не трябва да се

прилага при лица с абсолютен брой на неутрофилите (АБН) под 1 500 клетки/

l или

тромбоцити под 100 000/

l преди следващия цикъл. По време на терапия с Myocet liposomal

трябва да се извършва внимателно хематологично мониториране (включително брой на

левкоцити и тромбоцити, и хемоглобин).

Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на неутропения от степен 4

(RR = 0,82, p=0,005) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен

доксорубицин. Не са установени обаче значими разлики по отношение честотата на анемия,

тромбоцитопения и епизоди с неутропенична треска.

Хематологичната, както и други видове токсичности могат да наложат намаляване на дозата

или забавяния на циклите. По време на терапия се препоръчват следните модификации на

дозата, които трябва да се извършват успоредно както за Myocet liposomal, така и за

циклофосфамид. Дозирането последващо намалението на дозата се оставя на преценката на

лекаря, отговарящ за пациента.

Хематологична токсичност

Степен

Най-ниска стойност

на АБН

(клетки/

l)

Най-ниска стойност на

броя на тромбоцитите

(клетки/

l)

Модификация

1 500 – 1 900

75 000 – 150 000

Няма

1 000 – под 1 500

50 000 – под 75 000

Няма

500 – 999

25 000 – под 50 000

Изчакайте до АБН 1 500

или повече и/или

тромбоцити 100 000 или

повече, след което

намалете дозата с 25%

Под 500

Под 25 000

Изчакайте до АБН 1 500

и/или тромбоцити 100 000

или повече, след което

намалете дозата с 50%

Ако миелотоксичността забави лечението до над 35 дни след първата доза на предходния

цикъл, трябва да се обсъди прекратяване на лечението.

Мукозит

Степен

Симптоми

Модификация

Неболезнени язви, еритем, или леко

възпаление.

Няма

Болезнен еритем, оток или язви, но

пациентът може да се храни.

Изчакайте 1 седмица и ако симптомите

се подобрят, приложете доза 100%

Болезнен еритем, оток или язви и

пациентът не може да се храни

Изчакайте 1 седмица и ако симптомите

се подобрят, приложете доза намалена

с 25%

Налага се парентерална или

ентерална поддръжка

Изчакайте 1 седмица и ако симптомите

се подобрят, приложете доза намалена

с 50%

За намаляване дозата на Myocet liposomal поради нарушение на чернодробната функция вижте

точка 4.2.

Сърдечна токсичност

Доксорубицин и други антрациклини могат да предизвикат кардиотоксичност. Рискът от

токсичност се повишава с увеличаване на кумулативните дози на тези лекарствени продукти и

е по-висок при лица с анамнеза за кардиомиопатия или облъчване на медиастинума или

предходно налично сърдечно заболяване.

Анализите на кардиотоксичността по време на клинични проучвания показаха статистически

значимо снижение на сърдечните събития при пациенти лекувани с Myocet liposomal в

сравнение с пациенти лекувани с конвенционален доксорубицин при същата доза в mg.

Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на клиничната сърдечна

недостатъчност (RR = 0,20, p=0,02) и комбинирано клинична и субклинична сърдечна

недостатъчност (RR = 0,38, p<0,0001) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение

със стандартен доксорубицин. Понижението на риска за кардиотоксичност също така е

показано и при един ретроспективен анализ при пациенти, които преди това са получавали

адювантно доксорубицин (log-rank P=0,001, коефициент на риск=5,42).

В фаза III на проучване в комбинация с циклофосфамид (CPA) сравняващо Myocet liposomal

(60 mg/m

) + CPA (600 mg/m

) спрямо доксорубицин (60 mg/m

) + CPA (600 mg/m

), съответно

6% спрямо 21% от пациентите развиха значимо намаление на левокамерната фракция на

изтласкване (LVEF). Фаза III на проучване сравняващо монотерапия с Myocet liposomal

(75 mg/m

) спрямо монотерапия доксорубицин (75 mg/m

), съответно 12% спрямо 27% от

пациентите развиха значимо намаление на LVEF. Съответните цифри за застойна сърдечна

недостатъчност, която беше оценена с по-малка точност, бяха 0% за Myocet liposomal + CPA

спрямо 3% за доксорубицин + CPA, и 2% за Myocet liposomal спрямо 8% за доксорубицин .

Средната пожизнена кумулативна доза на Myocet liposomal в комбинация с CPA за сърдечни

събития беше > 1260 mg/m

, в сравнение с 480 mg/m

за комбинацията доксорубицин и CPA.

Няма опит с Myocet liposomal при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, напр.

миокарден инфаркт в рамките на 6 месеца преди лечението. Поради това, трябва да се

подхожда с повишено внимание при пациенти с нарушена сърдечна функция. Сърдечната

функция на пациентите, лекувани едновременно с Myocet liposomal и трастузумаб, трябва да се

проследява по подходящ начин, както е описано по-долу.

Общата доза на Myocet liposomal трябва също да се съобразява с предходна или съпътстваща

терапия с други кардиотоксични съединения, включително антрациклини и антрахинони.

Преди започване на терапия с Myocet liposomal се препоръчва рутинно изследване на

левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) или чрез изотопна сцинтиграфска артерио-

коронарография (MUGA), или чрез ехокардиография. Също така, тези методи трябва да се

прилагат рутинно по време на лечението с Myocet liposomal. Оценката на левокамерната

функция се приема за задължително преди всяко допълнително приложение на Myocet

liposomal, след като пациентът надхвърли пожизнената кумулативна доза на антрациклин от

550 mg/m

или когато се подозира кардиомиопатия. Ако левокамерната фракция на изтласкване

е значимо намаляла в сравнение с първоначалното състояние, напр. с > 20 пункта до крайна

стойност > 50% или с > 10 пункта до крайна стойност < 50%, ползата от продължаването на

терапията трябва внимателно да се оцени спрямо риска от предизвикване на необратимо

сърдечно увреждане. Необходимо е да се обмисли извършването на най-определящото

изследване за миокардно увреждане от антрациклини, т.е. ендомиокардна биопсия.

Всички пациенти, получаващи Myocet liposomal трябва също рутинно да бъдат мониторирани

електрокардиографски. Преходни ЕКГ промени като изглаждане на Т-вълната, депресия на S-T

сегмента и бенигнени аритмии не се считат за задължителни показания за прекратяване на

терапията с Myocet liposomal. Независимо от това, редукцията на QRS комплекса се счита за

по-показателна за сърдечна токсичност.

Застойна сърдечна слабост поради кардиомиопатия може да възникне внезапно и се среща

също след прекратяване на терапията.

Стомашно-чревни нарушения

Един мета-анализ е показал статистически значимо по-ниска честота на гадене/повръщане от

степен

3 (RR = 0,65, p=0,04) и диария от степен

3 (RR = 0,33, p=0,03) при пациенти,

лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.

Реакции в мястото на инжектиране

Myocet liposomal трябва да се третира като вещество с дразнещо действие и трябва да се вземат

предпазни мерки за избягване на екстравазация. Ако възникне екстравазация, инфузията трябва

да се прекрати незабавно. Върху засегнатата област може да се постави лед за около 30 минути.

След това инфузията с Myocet liposomal трябва да се започне отново във вена различна от тази,

при която е възникнала екстравазацията. Отбележете, че Myocet liposomal може да се прилага

през централна или периферна вена. По време на клиничната програма имаше 9 случая на

случайна екстравазация на Myocet liposomal, като никой от тях не беше свързан с тежки кожни

увреждания, улцерации или некроза.

Реакции свързани с инфузията

При бързо вливане се съобщава за остри реакции свързани с липозомните инфузии.

Докладваните симптоми включват зачервяване, диспнея, втрисане, оток на лицето, главоболие,

болки в гърба, студени тръпки, стягане в гръдния кош и гърлото и/или хипотензия. Тези остри

явления могат да се избегнат при избор на време за инфузия от 1 час.

Други

Относно предпазни мерки свързани с употребата на Myocet liposomal заедно с други

лекарствени продукти вижте точка 4.5.

Подобно на други антрациклини и доксорубицинови продукти, възможно е да възникнат

вторични пострадиационни поражения в предварително облъчвани зони.

Ефикасността и безопасността на Myocet liposomal в адювантното лечение на карцинома на

гърдата не са определяни. Значението на очевидните разлики в тъканното разпределение между

Myocet liposomal и конвенционален доксорубицин не са изяснени по отношение дългосрочната

антитуморна ефикасност.

Помощни вещества

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа приблизително 108 mg натрий на доза от 50 mg

доксорубицинов HCl, които са еквивалентни на 5,4% от препоръчителния максимален дневен

прием от 2 g натрий за възрастен.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са извършвани специфични изпитвания за съвместимост на Myocet liposomal с други

лекарствени продукти. Съществува вероятност Myocet liposomal да си взаимодейства с

вещества, за които е известно, че си взаимодействат с конвенционален доксорубицин.

Плазмените нива на доксорубицин и неговия метаболит, доксорубицинол, могат да се повишат

в случай че доксорубицин се прилага с циклоспорин, верапамил, паклитаксел или други агенти,

които инхибират P-гликопротеина (P-Gp). За взаимодействия с доксорубицин се съобщава

също при стрептозоцин, фенобарбитал, фенитоин и варфарин. Изследвания относно ефекта на

Myocet liposomal върху други вещества също липсват. Доксорубицин обаче, може да потенцира

токсичността на други антинеопластични агенти. Едновременното лечение с други вещества, за

които е докладвано, че са кардиотоксични или съдържат кардиологично активни вещества

(напр. Калциеви антагонисти) може да повиши риска от кардиотоксичност. Едновременната

терапия с други липозомни или липидно-комплексни вещества или интравенозни мастни

емулсии може да промени фармакокинетичния профил на Myocet liposomal.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жените с детероден потенциал

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективно контрацептивно средство по

време на лечението с Myocet liposomal и до 6 месеца след прекратяване на терапията.

Бременност

Поради известните цитотоксични, мутагенни и ембриотоксични свойства на доксорубицин,

Myocet liposomal не трябва да се използва по време на бременност, освен при подчертана

необходимост.

Кърмене

Жените, които получават Myocet liposomal не трябва да кърмят.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Съобщава се, че Myocet liposomal предизвиква замайване. Пациенти, страдащи от това трябва

да избягват да шофират и да работят с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

По време на клинични изпитвания най-често съобщаваните нежелани реакции са били

гадене/повръщане (73%), левкопения (70%), алопеция (66%), неутропения (46%), астения/умора

(46%), стоматит/мукозит (42%), тромбоцитопения (31%) и анемия (30%).

По време на клинични проучвания и при постмаркетинговия опит са съобщавани следните

нежелани реакции при употреба на Myocet liposomal. Нежеланите реакции са изброени по-долу

с предпочитания термин по системо-органни класове и честота по MedDRA (честотите се

дефинират като: много чести ≥1/10, чести ≥1/100 до <1/10, нечести ≥1/1 000 до <1/100, с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).

Всички степени

Степени ≥ 3

Инфекции и инфестации

Неутропенична треска

Много чести

Много чести

Инфекции

Много чести

Чести

Херпес зостер

Нечести

Нечести

Сепсис

Нечести

Нечести

Инфекция на мястото на

инжектиране

Нечести

С неизвестна честота

Нарушения на кръвта и лимфната система

Неутропения

Много чести

Много чести

Тромбоцитопения

Много чести

Много чести

Анемия

Много чести

Много чести

Левкопения

Много чести

Много чести

Лимфопения

Чести

Чести

Панцитопения

Чести

Нечести

Неутропеничен сепсис

Нечести

Нечести

Пурпура

Нечести

Нечести

Нарушения на метаболизма и храненето

Анорексия

Много чести

Много чести

Дехидратация

Чести

Много чести

Хипокалиемия

Чести

Нечести

Хипергликемия

Нечести

Нечести

Психични нарушения

Възбуда

Нечести

С неизвестна честота

Нарушения на нервната система

Безсъние

Чести

Нечести

Нарушения на походката

Нечести

Нечести

Дисфония

Нечести

С неизвестна честота

Сомнолентност

Нечести

С неизвестна честота

Сърдечни нарушения

Аритмия

Чести

Нечести

Кардиомиопатия

Чести

Чести

Застойна сърдечна

недостатъчност

Чести

Чести

Перикардиален излив

Нечести

Нечести

Съдови нарушения

Горещи вълни

Чести

Нечести

Хипотония

Нечести

Нечести

Всички степени

Степени ≥ 3

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Гръдна болка

Чести

Нечести

Диспнея

Чести

Нечести

Епистаксис

Чести

Нечести

Хемоптиза

Нечести

С неизвестна честота

Фарингит

Нечести

С неизвестна честота

Плеврален излив

Нечести

Нечести

Пневмонит

Нечести

Нечести

Стомашно-чревни нарушения

Гадене/повръщане

Много чести

Много чести

Стоматит/мукозит

Много чести

Чести

Диария

Много чести

Чести

Запек

Чести

Нечести

Езофагит

Чести

Нечести

Стомашна язва

Нечести

Нечести

Хепатобилиарни нарушения

Повишение на чернодробните

трансаминази

Чести

Нечести

Повишена алкална фосфатаза

Нечести

Нечести

Иктер

Нечести

Нечести

Повишен серумен албумин

Нечести

С неизвестна честота

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Алопеция

Много чести

Чести

Обрив

Чести

С неизвестна честота

Синдром на палмаро-

плантарна еритродисестезия

С неизвестна

честота

С неизвестна честота

Нарушения на ноктите

Чести

Нечести

Сърбеж

Нечести

Нечести

Фоликулит

Нечести

Нечести

Суха кожа

Нечести

С неизвестна честота

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Болки в гърба

Чести

Нечести

Миалгия

Чести

Нечести

Мускулна слабост

Нечести

Нечести

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Хеморагичен цистит

Нечести

Нечести

Олигурия

Нечести

Нечести

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Астения/умора

Много чести

Чести

Повишена температура

Много чести

Чести

Болка

Много чести

Чести

Тръпки

Много чести

Нечести

Замаяност

Чести

Нечести

Главоболие

Чести

Нечести

Загуба на тегло

Чести

Нечести

Всички степени

Степени ≥ 3

Реакции на мястото на

инжектиране

Нечести

Нечести

Общо неразположение

Нечести

С неизвестна честота

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Острото предозиране на Myocet liposomal влошава токсичните нежелани лекарствени реакции.

Лечението на острото предозиране трябва да се концентрира върху поддържащи мерки по

отношение очакваната токсичност и може да включва хоспитализация, антибиотици,

трансфузия на тромбоцити и гранулоцити и симптоматично лечение на мукозита.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група

:

Антинеопластични средства, антрациклини и сродни вещества,

ATC код: L01DB01.

Активното вещество в Myocet liposomal е доксорубицинов хидрохлорид. Доксорубицин може

да проявява своите противотуморни и токсични ефекти по редица механизми, в това число

инхибиране на топоизомераза II, взаимодействие с ДНК и РНК полимеразите, образуване на

свободни радикали и свързване с мембраните. Липозомно-инкапсулираният доксорубицин в

сравнение с конвенционалния доксорубицин не се оказа по-активен

in vitro

при доксорубицин-

резистентните клетъчни линии

.

При животни, липозомно-инкапсулираният доксорубицин

намалява разпределението в сърцето и стомашно-чревната мукоза в сравнение с

конвенционалния доксорубицин, като противотуморната ефикасност при експериментални

тумори се запазва.

Myocet liposomal (60 mg/m

) + CPA (600 mg/m

) беше сравнен с конвенционален доксорубицин

+ CPA (в същите дози) и Myocet liposomal (75 mg/m

) + CPA (600 mg/m

) беше сравнен с

епирубицин + CPA (в същите дози). При трето проучване, Myocet liposomal (75 mg/m

монотерапия беше сравнен с конвенционален доксорубицин монотерапия (в същата доза).

Резултатите по отношение степен на повлияване и преживяемост без прогресия са представени

в Таблица 3.

Таблица 3

Обобщение на противотуморна ефективност от проучвания върху комбинирана терапия

и монотерапия

Myocet

liposomal

/CPA

(60/600

mg/m

(n=142)

Dox 60/CPA

(60/600

mg/m

(n=155)

Myocet

liposomal

/CPA

(75/600

mg/m

(n=80)

Epi/CPA

(75/600

mg/m

(n=80)

Myocet

liposomal

(75 mg/m

(n=108)

(75 mg/m

(n=116)

Степен на туморно

повлияване

Относителен риск

(95% C.I.)

1,01

(0,78-1,31)

1,19

(0,83-1,72)

1,00

(0,64-1,56)

Средна ПБП (месеци)

5,.6

Рисково съотношение

(95% C.I.)

1,03

(0,80-1,34)

1,52

(1,06-2,20)

0,87

(0,66-1,16)

Съкращения: ПБП, преживяемост без прогресия; Dox, доксорубицин; Epi, епирубицин;

Относителен риск, стандарт приет за сравнение; Рисково съотношение, Myocet liposomal взет за

сравнение

Вторична крайна точка

5.2

Фармакокинетични свойства

Плазмената фармакокинетика на общия доксорубицин при пациенти, получаващи Myocet

liposomal показва висока степен на вариабилност между различните пациенти. Като цяло обаче,

плазмените нива на общия доксорубицин са значително по-високи при Myocet liposomal в

сравнение с тези при конвенционалния доксорубицин, като същевременно данните сочат, че

пиковите плазмени нива на свободния (некапсулиран в липозоми) доксорубицин са по-ниски

при Myocet liposomal в сравнение с конвенционалния доксорубицин. Наличната

фармакокинетична информация изключва изводи относно връзката между плазмените нива на

общия/свободен доксорубицин и неговото влияние върху ефикасността/безопасността на

Myocet liposomal. Клирънсът на общия доксорубицин беше 5,1 ± 4,8 l/h и обемът на

разпределение при стационарно състояние (V

) беше 56,6 ± 61,5 l докато след конвенционалния

доксорубицин, клирънсът и V

бяха съответно 46,7 ± 9,6 l/h и 1 451 ± 258 l,. Основният

циркулиращ метаболит на доксорубицин, доксорубицинол, се образува чрез алдокеторедуктаза.

Пиковите нива на доксорубицинол възникват в плазмата по-късно при Myocet liposomal в

сравнение с конвенционалния доксорубицин.

Фармококинетиката на Myocet liposomal не е изследвана специално при пациенти с бъбречна

недостатъчност. Известно е, че доксорубицин се елиминира основно през черния дроб.

Посочено беше, че е уместно дозата на Myocet liposomal да бъде редуцирана при пациенти с

нарушена чернодробна функция (относно препоръки за дозирането, вж. точка 4.2).

Посочено беше, че вещества, които инхибират P- гликопротеин (P-Gp) променят диспозицията

на доксорубицин и доксорубицинол (вж. също точка 4.5).

5.3

Предклинични данни за безопасност

Не са извършвани изследвания върху генотоксичността, канцерогенния потенциал и

репродуктивната токсичност на Myocet liposomal, но е добре известно, че доксорубицин е и

мутагенно и канцерогенно вещество и може да предизвика токсичност на репродуктивността.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Флакон 1 - доксорубицинов хидрохлорид

лактоза

Флакон 2 - липозоми

фосфатидилхолин

холестерол

лимонена киселина

натриев хидроксид

вода за инжекции

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/803765/2012

EMEA/H/C/000297

Резюме на EPAR за обществено ползване

Myocet

doxorubicin hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Myocet. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Myocet.

Какво представлява Мyocet?

Мyocet представлява прах и разтвори за приготвяне на инфузионен разтвор за интравенозно

приложение (вливане). Съдържа активното вещество доксорубицин хидрохлорид (doxorubicin

hydrochloride).

За какво се използва Мyocet?

Мyocet се използва в комбинация с циклофосфамид (противораково лекарство) за лечение на

метастатичен карцином на гърдата при възрастни жени (18 години или повече). „Метастатичен“

означава, че карциномът се е разпространил в други части на тялото.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Мyocet?

Употребата на Мyocet трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на

цитотоксична химиотерапия (лекарствени средства, убиващи раковите клетки) под контрола на

лекар с опит в приложението на химиотерапия. Преди употреба Мyocet трябва да се приготви,

като се смесят отделните компоненти, предоставени в опаковката, и като се използва специален

нагревателен уред или на водна баня.

Myocet се прилага на всеки три седмици под формата на венозна инфузия с продължителност

един час. Не трябва да си прилага мускулно или подкожно или като болусна инжекция

Myocet

EMA/803765/2012

Страница 2/3

(наведнъж). По време на лечението трябва да се следи функцията на черния дроб и костния

мозък чрез кръвни изследвания. Лекарят може да реши да прекъсне лечението или да намали

дозата, ако се появят признаци на чернодробни проблеми или други нежелани лекарствени

реакции.

Как действа Мyocet?

Активното вещество в Мyocet, доксорубицин хидрохлорид, е цитотоксично (убиващо клетките)

лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините“. То действа, като се свързва с

ДНК в клетките, възпрепятствайки ги да синтезират повече копия на ДНК и да произвеждат

протеини. Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и в крайна сметка загиват.

Myocet се натрупва количествено в туморите, така че действието на лекарството да е

съсредоточено там.

Доксорубицин хидрохлорид е познат от 60-те години на ХХ в. В Мyocet доксорубицин

хидрохлорид се съдържа в състава на микроскопични мастни частици, наречени „липозоми“. Това

намалява негативните му ефекти върху сърцето и храносмилателния тракт и намалява

вероятността да причини нежелани лекарствени реакции.

Как е проучен Мyocet?

Мyocet е проучен в три основни проучвания при общо 681 възрастни жени с метастатичен рак на

гърдата. В първото проучване Мyocet е сравнен със стандартен (нелипозомен) доксорубицин,

като и двата вида са давани в комбинация с циклофосфамид на 297 жени. Във второто проучване

Мyocet, приложен самостоятелно, е сравнен с доксорубицин, също приложен самостоятелно, при

224 жени. В третото проучване са сравнени ефектите на Мyocet и епирубицин (друго

антрациклиново противораково лекарство), като и двата препарата са прилагани в комбинация с

циклофосфамид на 160 жени. Във всичките три проучвания основната мярка за ефективност е

броят на пациентите, които са се повлияли от лечението след шест седмици.

Какви ползи от Мyocet са установени в проучванията?

Мyocet е също толкова ефективен, колкото контролните лекарства във всичките три проучвания.

В първото проучване 43% от пациентите, получаващи Мyocet или стандартен доксорубицин в

комбинация с циклофосфамид, са се повлияли от лечението. В проучването с Мyocet или

стандартен доксорубицин като монотерапия са се повлияли 26% от всяка група. В третото

проучване от лечението са се повлияли 46% от пациентите, приемащи Мyocet в комбинация с

циклофосфамид, в сравнение с 39% от получаващите епирубицин в комбинация с циклофосфамид.

При пациентите, получаващи Мyocet, се наблюдава по-малка вероятност от сърдечни проблеми,

отколкото при пациентите, получаващи стандартен доксорубицин.

Какви са рисковете, свързани с Мyocet?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Мyocet (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са неутропенична треска (висока температура, свързана с понижен брой на

неутрофилите, вид бели кръвни клетки), инфекции, неутропения (понижен брой на

неутрофилите), тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите), анемия (понижен брой на

червените кръвни клетки), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), загуба на апетит,

гадене (позиви за повръщане) или повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата) или

мукозит (възпаление на влажните повърхности на тялото), диария, алопеция (косопад), астения

Myocet

EMA/803765/2012

Страница 3/3

(слабост), повишена температура, болки и втрисане (студени тръпки). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Мyocet, вижте листовката.

Мyocet не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

доксорубицин или към някоя от останалите съставки.

Защо Мyocet е разрешен за употреба?

CHMP) отбеляза, че при Мyocet има по-нисък риск от сърдечни проблеми, отколкото при

конвенционалния доксорубицин, като и двете лекарства показват сходни нива на ефективност.

Поради това Комитетът реши, че ползите от Мyocet са по-големи от рисковете, и препоръча да се

издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Myocet:

На 13 юли 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Myocet, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Myocet може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Myocet прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация