Mycophenolate mofetil Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mycophenolate mofetil Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mycophenolate mofetil Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunosupresoare
  • Терапевтична област:
  • Respingerea grefei
  • Терапевтични показания:
  • Mycophenolate mofetil Teva este indicat în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi pentru profilaxia respingerea transplantului acută la pacienţii care primesc alogen transplanturilor renale, cardiace sau hepatice.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 21

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000882
  • Дата Оторизация:
  • 21-02-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000882
  • Последна актуализация:
  • 13-04-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/664784/2012

EMEA/H/C/000882

Rezumat EPAR destinat publicului

Mycophenolate mofetil Teva

micofenolat de mofetil

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Mycophenolate mofetil Teva. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz

uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de

introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mycophenolate mofetil Teva.

Ce este Mycophenolate mofetil Teva?

Mycophenolate mofetil Teva este un medicament care conţine substanţa activă micofenolat de mofetil.

Este disponibil sub formă de capsule (250 mg) şi comprimate (500 mg).

Mycophenolate mofetil Teva este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Mycophenolate

mofetil Teva este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE),

denumit CellCept. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul

de întrebări şi răspunsuri disponibil aici

Pentru ce se utilizează Mycophenolate mofetil Teva?

Mycophenolate mofetil Teva se utilizează pentru a preveni respingerea unui organ de către organism

după efectuarea unui transplant renal, cardiac sau hepatic. Se utilizează în asociere cu ciclosporină şi

corticosteroizi (alte medicamente utilizate pentru a preveni respingerea unui organ).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Mycophenolate mofetil Teva?

Tratamentul cu Mycophenolate mofetil Teva trebuie iniţiat şi continuat de către un medic specialist,

calificat în abordarea terapeutică a transplantului.

Modul de administrare şi doza de Mycophenolate mofetil Teva depind de tipul de transplant de organ,

precum şi de vârsta şi suprafaţa corporală a pacientului.

Pentru transplantul renal, doza recomandată la adulţi este de 1,0 g de două ori pe zi, aceasta fiind

administrată începând din primele 72 de ore de la efectuarea transplantului. La copiii cu vârste

cuprinse între 2 şi 18 ani, doza de Mycophenolate mofetil Teva se calculează în funcţie de înălţime şi

greutate.

Pentru transplanturile cardiace, doza recomandată la adulţi este de 1,5 g de două ori pe zi, aceasta

fiind administrată începând din primele cinci zile de la efectuarea transplantului.

În cazul transplantului hepatic la adulţi, micofenolatul de mofetil trebuie administrat sub formă de

perfuzie (picurare în venă) în primele patru zile de la efectuarea transplantului, înainte ca pacientul să

treacă la doza de 1,5 g de Mycophenolate mofetil Teva de două ori pe zi, imediat ce aceasta poate fi

tolerată.

Poate fi necesară ajustarea dozei la pacienţii cu boli hepatice sau renale. Pentru mai multe informaţii,

consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acţionează Mycophenolate mofetil Teva?

Substanţa activă conţinută de Mycophenolate mofetil Teva, micofenolatul de mofetil, este un

medicament imunosupresor. În organism, aceasta este transformată în acid micofenolic, care

blochează o enzimă numită „inozin monofosfat dehidrogenază”. Această enzimă este importantă pentru

formarea ADN-ului celular, în special la nivelul limfocitelor (un tip de globule albe care sunt implicate în

respingerea organelor transplantate). Prin împiedicarea producerii de ADN nou, Mycophenolate mofetil

Teva reduce rata de multiplicare a limfocitelor. Aceasta scade eficacitatea limfocitelor în ceea ce

priveşte recunoaşterea şi atacarea organului transplantat, reducând riscul de respingere al organului.

Cum a fost studiat Mycophenolate mofetil Teva?

Dat fiind că Mycophenolate mofetil Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la

teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, CellCept. Două

medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă

activă.

Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Mycophenolate mofetil Teva?

Întrucât Mycophenolate mofetil Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu

medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale

medicamentului de referinţă.

De ce a fost aprobat Mycophenolate mofetil Teva?

CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Mycophenolate mofetil

Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu CellCept. Prin urmare, CHMP a considerat că, la

fel ca şi în cazul CellCept, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat

acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mycophenolate mofetil Teva.

Alte informaţii despre Mycophenolate mofetil Teva

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mycophenolate mofetil Teva,

valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2008.

EPAR-ul complet pentru Mycophenolate mofetil Teva este disponibil pe site-ul agenţiei:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Pentru mai

Mycophenolate mofetil Teva

EMA/664784/2012

Pagina 2/3

Mycophenolate mofetil Teva

EMA/664784/2012

Pagina 3/3

multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mycophenolate mofetil Teva, citiţi prospectul (care face

parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul EMA.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Micofenolat mofetil TEVA 250 mg capsule

micofenolat de mofetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Micofenolat mofetil TEVA şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Micofenolat mofetil TEVA

Cum să luaţi Micofenolat mofetil TEVA

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Micofenolat mofetil TEVA

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Micofenolat mofetil TEVA şi pentru ce se utilizează

Micofenolat mofetil TEVA este un medicament utilizat pentru a suprima activitatea imunitară.

Substanţa activă din acest medicament se numeşte micofenolat de mofetil.

Micofenolat mofetil TEVA este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă

rinichiul, inima sau ficatul transplantat. Este utilizat în asociere cu alte medicamente cu acţiune

similară (adică ciclosporina şi corticosteroizii).

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Micofenolat mofetil TEVA

ATENŢIONARE

Micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan. Dacă sunteţi o femeie

care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie

negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care

vi le dă medicul dumneavoastră.

Medicul va discuta cu dumneavoastră şi vă va da informaţii scrise, în special cu privire la efectele

micofenolatului de mofetil asupra copiilor nenăscuţi. Citiţi informaţiile cu atenţie şi respectați

instrucţiunile.

Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să

vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat. A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare

de la acest punct, sub „Atenţionări şi precauţii” şi „Sarcina, contracepția şi alăptarea”.

Nu luaţi Micofenolat mofetil TEVA

dacă sunteţi alergic la micofenolatul de mofetil, acidul micofenolic sau la oricare dintre celelalte

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui

rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă

malformaţii congenitale şi avort spontan.

dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

dacă nu utilizaţi metode eficiente de prevenire a sarcinii sau credeţi că aţi putea fi gravidă (Vezi

Sarcina, contracepţia şi alăptarea).

dacă alăptaţi

Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua

Micofenolat mofetil TEVA.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Micofenolat mofetil

TEVA:

dacă observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor

şi/sau a sângerărilor neaşteptate

dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu aparatul digestiv, de exemplu ulcere gastrice.

dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă în timp ce dumneavoastră sau

partenerul dumneavoastră luaţi Micofenolat mofetil TEVA.

Micofenolat mofetil TEVA reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră. Din această

cauză, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. De aceea, trebuie să limitaţi expunerea

dumneavoastră la lumina soarelui şi la razele ultraviolete (UV) purtând haine protectoare adecvate şi

utilizând o cremă ecran cu factor mare de protecţie.

Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA şi timp de cel puţin

6 săptămâni după încetarea tratamentului. Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în

timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea

tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Micofenolat mofetil TEVA este utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)

pentru prevenirea rejetului de transplant renal.

Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi

18 ani) cu transplant de inimă sau de ficat.

Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie utilizat în nici un caz la copii cu vârsta sub 2 ani.

Micofenolat mofetil TEVA împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați

orice alte medicamente.

Dacă răspunsul dumneavoastră este „da” la oricare dintre următoarele întrebări, discutaţi cu medicul

dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Micofenolat mofetil TEVA:

Luaţi orice medicament care conţine:

azatioprină sau alte imunosupresoare (care sunt administrate uneori pacienţilor după o operaţie

de transplant),

colestiramină (utilizată pentru tratamentul pacienţilor cu concentraţie crescută a colesterolului în

sânge),

rifampicină (antibiotic),

antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni (utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul

dumneavoastră cum este indigestia),

agenţi de legare a fosfatului (utilizaţi la pacienţi cu insuficienţă renală cronică pentru scăderea

absorbţiei fosfatului),

antibiotice – utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene,

isavuconazol – utilizat pentru a trata infecţiile fungice,

telmisartan – utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută

sau orice alte medicamente (inclusiv cele pe care dumneavoastră le puteţi cumpăra fără

prescripţie medicală) despre care medicul dumneavoastră nu ştie?

Aveţi nevoie să fiţi vaccinat (cu vaccinuri vii)? Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască

referitor la ce este indicat pentru dumneavoastră.

Sarcina, contracepția şi alăptarea

Contracepţia în cazul femeilor care iau Micofenolat mofetil TEVA

Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă

în cazul în care sunteţi tratată cu Micofenolat mofetil TEVA. Această atenţionare vizează următoarele

perioade:

Înainte de a începe să luaţi Micofenolat mofetil TEVA

Pe toată durata efectuării tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA

Timp de 6 săptămâni după ce încetaţi să luaţi Micofenolat mofetil TEVA

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru

dumneavoastră. Aceasta va depinde de situaţia dumneavoastră individuală. Este preferabilă utilizarea a

două forme complementare de contracepţie deoarece va reduce riscul de a rămâne gravidă.

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că măsura contraceptivă folosită

nu a fost eficientă sau dacă aţi uitat să luaţi comprimatul contraceptiv.

Sunteţi o femeie care nu poate rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele situaţii vi se aplică:

Sunteţi în perioada de post-menopauză, de exemplu aveţi cel puţin 50 de ani şi ultima

menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost

tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă).

Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale

(salpingo-ooforectomie bilaterală).

Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie).

Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost

confirmată de un specialist ginecolog).

V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY,

sindromul Turner sau agenezie uterină.

Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.

Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau Micofenolat mofetil TEVA

Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl

ia micofenolat. Cu toate acestea, un risc nu poate fi exclus în totalitate. Ca măsură de precauţie, se

recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură

în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu Micofenolat mofetil

TEVA.

Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile

potențiale şi terapiile alternative.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest

medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină şi alternative pe

care le puteţi folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care:

Intenționați să rămâneţi gravidă.

Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, sau

credeţi că sunteți gravidă.

Aveţi contact sexual fără să folosiţi o metodă contraceptivă eficientă.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat de mofetil, trebuie să îl informaţi

imediat pe medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, luaţi în continuare Micofenolat mofetil TEVA

până la consultaţie.

Sarcină

Micofenolatul de mofetil provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii

congenitale grave (23-27 %) la copiii nenăscuţi. Malformaţiile congenitale care au fost raportate

includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a

degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de

exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător).

Copilul dumneavoastră poate prezenta una sau mai multe dintre aceste malformaţii.

În cazul în care sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, înainte de a începe tratamentul trebuie

să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ şi trebuie să respectaţi sfaturile privind

contracepţia date de medicul dumneavoastră. Medicul vă poate cere să efectuaţi mai multe teste de

sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului.

Alăptarea

Nu luaţi Micofenolat mofetil TEVA dacă alăptaţi. Aceasta deoarece cantităţi mici de medicament pot

trece în laptele mamei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Micofenolat mofetil TEVA are o influenţă moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce

vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă vă simţiţi somnoros, amorţit sau confuz, vorbiţi cu

medicul dumneavoastră sau asistenta şi nu conduceți vehicule și nu folosiţi niciun utilaj până nu vă

simţiţi mai bine.

Micofenolat mofetil TEVA conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține

sodiu”.

3.

Cum să luaţi Micofenolat mofetil TEVA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul dumneavoastră este iniţiat şi monitorizat de către un medic specializat în transplanturi.

Modul obişnuit de a lua Micofenolat mofetil TEVA este, după cum urmează:

Transplant renal

Adulţi

Prima doză este administrată în primele 72 de ore după operaţia de transplant. Doza zilnică

recomandată este de 8 capsule (2 g substanţă activă), luată în două doze separate. Aceasta înseamnă că

trebuie să luaţi 4 capsule dimineaţa, apoi 4 capsule seara.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)

Doza administrată variază în funcţie de dimensiunile copilului. Medicul dumneavoastră va decide care

este doza cea mai potrivită pe baza suprafeţei corporale (estimată în funcţie de înălţime şi de greutate).

Doza recomandată este de 600 mg/m

, luată de două ori pe zi.

Transplant cardiac

Adulţi

Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată

este de 12 capsule (3 g substanţă activă), luată în două doze separate. Aceasta înseamnă că trebuie să

luaţi 6 capsule dimineaţa, apoi 6 capsule seara.

Copii

Nu există informaţii cu privire la utilizarea Micofenolat mofetil TEVA la copii cu transplant cardiac.

Transplant hepatic

Adulţi

Prima doză de Micofenolat mofetil TEVA oral trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după

operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente. Doza zilnică

recomandată este de 12 capsule (3 g substanţă activă), luată în două doze separate. Aceasta înseamnă

că trebuie să luaţi 6 capsule dimineaţa, apoi 6 capsule seara.

Copii

Nu există informaţii cu privire la utilizarea Micofenolat mofetil TEVA la copii cu transplant hepatic.

Mod şi cale de administrare

Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă. Puteţi să le luaţi cu sau fără alimente. Nu le rupeţi sau

striviţi şi nu luaţi nici o capsulă spartă sau crăpată. Evitaţi contactul cu pulberea care se scurge din

capsulele deteriorate. Dacă o capsulă se sparge din greşeală, spălaţi orice cantitate de pulbere cu săpun

şi apă. Dacă o cantitate de pulbere oricât de mică vă intră în ochi sau în gură, clăţiţi abundent cu apă

rece de la robinet.

Tratamentul trebuie continuat atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a împiedica

respingerea organului dumneavoastră transplantat.

Dacă luaţi mai mult Micofenolat mofetil TEVA decât trebuie

Este important să nu luaţi prea multe capsule. Mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate sanitară de

urgenţe sau la un medic dacă aţi înghiţit mai multe capsule decât vi s-a recomandat sau dacă credeţi că

un copil a făcut acest lucru.

Dacă uitaţi să luaţi Micofenolat mofetil TEVA

Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi

administrarea la intervalele recomandate de timp.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Micofenolat mofetil TEVA

Nu încetaţi administrarea Micofenolat mofetil TEVA fiindcă vă simţiţi mai bine. Este important să

luaţi medicamentul atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Încetarea tratamentului

dumneavoastră cu Micofenolat mofetil TEVA poate creşte şansa de respingere a organului

dumneavoastră transplantat. Nu încetaţi să luaţi medicamentul, cu excepţia cazului în care medicul

dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Discutați imediat cu un medic dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave –

puteți avea nevoie de tratament medical urgent

aveți un semn de infecție, cum ar fi febra sau durerile în gât,

manifestați învinețire sau sângerare neașteptată,

manifestați o erupție pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultăți de

respirație – puteți avea o reacție alergică gravă la medicament (cum ar fi anafilaxia,

angioedemul),

aveți scaune de culoare neagră sau însoțite de sânge sau aveți vărsături cu sânge sau particule de

culoare închisă care arată precum cafeaua măcinată. Acestea pot fi semne de sângerare la

nivelul stomacului sau intestinului.

Frecvenţa anumitor reacţii adverse depinde de organul transplantat, adică unele reacţii adverse pot

apărea mai frecvent sau mai puţin frecvent în funcţie de măsura în care luaţi acest medicament pentru

a împiedica organismul să respingă un transplant de inimă sau un transplant de rinichi. Pentru claritate,

fiecare reacţie adversă este întotdeauna inclusă cu frecvenţa sa cea mai mare.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

infecţii bacteriene, virale şi/sau fungice

infecție gravă, care poate afecta întregul organism

scădere a numărului de globule albe sanguine, trombocite sau globule roșii sanguine, care poate

creşte riscul de infecţii, vânătăi, hemoragie, senzaţia de lipsă de aer şi slăbiciune

sângerare sub piele

creștere a numărului de globule albe sanguine

o cantitate prea mare de acid în organism

valori crescute ale colesterolului și/sau ale lipidelor în sânge

valori crescute ale zahărului în sânge

valori crescute ale potasiului în sânge, valori scăzute ale potasiului, magneziului, calciului și/sau

ale fosfatului în sângevalori crescute ale acidului uric în sânge, gută

senzație de neliniște, anomalii de gândire, de percepție și ale nivelului de conștientizare,

depresie, senzație de anxietate, dificultăți de somn

tensiune crescută la nivelul mușchilor, tremurat, somnolență, senzație de amețeală, durere de

cap, furnicături, înțepături sau amorțeală

bătăi accelerate ale inimii

scădere/creștere a tensiunii arteriale, mărirea vaselor de sânge

acumulare de lichid la nivelul plămânilor, lipsă de aer, tuse

abdomen balonat

vărsături, durere abdominală, diaree, greaţă

constipație, indigestie, gaze (flatulență)

scăderea apetitului alimentar

modificări ale diferiților parametri de laborator

inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor

excrescență a pielii, erupție trecătoare pe piele, acnee

slăbiciune musculară

dureri articulare

probleme la rinichi

sânge în urină

febră, senzație de frig, durere, senzație de slăbiciune și debilitate

retenție de lichid în organism

o parte a unui organ intern sau ţesut care iese spre exterior printr-o porţiune slăbită a muşchilor

abdominali

durere musculară, de ceafă şi de spate

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

cancer de piele sau îngroşări necanceroase ale pielii

creştere excesivă şi anormală de ţesut

scădere a numărului tuturor globulelor sanguine

mărirea benignă a ganglionilor limfatici, modificări inflamatorii ale pielii (pseudolimfom)

scădere în greutate

gândire anormală

convulsii

modificări ale simţului gustului

formarea unui cheag de sânge într-o venă

inflamație a țesutului care căptușește peretele interior al abdomenului și acoperă cea mai mare

parte a organelor abdominale

ocluzie intestinală

inflamație a colonului, care provoacă durere abdominală sau diaree (uneori provocată de

citomegalovirus), ulcer la nivelul gurii şi/sau stomacului și/sau al duodenului, inflamație a

stomacului, esofagului și/sau a gurii și buzelor

eructaţii

căderea părului

senzaţie de răucreștere excesivă a țesutului gingiilor

inflamație a pancreasului, care provoacă durere severă la nivelul abdomenului și al spatelui

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

infecţii cu protozoare

proliferarea ţesutului limfatic, inclusiv tumori maligne

producţie insuficientă de globule roşii sanguine

boli grave ale măduvei osoase

acumularea de lichid limfatic în organism

scurtarea respiraţiei, tuse, care poate fi determinată de bronşiectazie (o afecţiune în care căile

respiratorii de la nivelul plămânului sunt dilatate anormal) sau de fibroza pulmonară (cicatrizare

a plămânilor). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi tuse persistentă sau aveţi

senzaţia de lipsă de aer.

scădere a concentrației de anticorpi din sânge

scădere severă a numărului anumitor globule albe sanguine (simptomele posibile sunt febră,

durere în gât, infecții frecvente) (agranulocitoză)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

modificări ale peretelui interior al intestinului subțire (atrofie viloasă intestinală)

inflamație gravă a membranei care acoperă creierul și măduva spinării

inflamație gravă a inimii și a valvelor acesteia

infecții bacteriene care provoacă de obicei o tulburare gravă la nivelul plămânilor (tuberculoză,

infecție micobacteriană atipică)

boală gravă a rinichilor (nefropatie asociată virusului BK)

boală gravă a sistemului nervos central (leucoencefalopatie multifocală progresivă asociată

virusului JC)

scădere a numărului anumitor globule albe sanguine (neutropenie)

modificare a formei anumitor globule albe sanguine

Nu încetaţi să luaţi medicamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să

faceţi acest lucru.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Micofenolat mofetil TEVA

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Micofenolat mofetil TEVA

Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.

Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.

Celelate componente sunt:

Capsula

Amidon de porumb pregelatinizat

Povidonă K-30

Croscarmeloză sodică

Stearat de magneziu

Învelişul capsulei

Capac

Indigotină (E 132)

Dioxid de titan (E171)

Gelatină

Corp

Oxid roşu de fer (E172)

Oxid galben de fer (E172)

Dioxid de titan (E171)

Gelatină

Cerneală neagră conţinând: Shellac, oxid negru de fer, (E172), propilen glicol şi hidroxid de

potasiu.

Cum arată Micofenolat mofetil TEVA şi conţinutul ambalajului

Capsule

Corp: caramel opac, inscripţionat axial cu cerneală neagră cu „250”

Capac: albastru deschis opac, inscripţionat axial cu cerneală neagră cu „M”

Micofenolat mofetil TEVA 250 mg capsule este disponibil în blistere din PVC-PVdC/Al, ambalate în

cutii conţinând 100 sau 300 de capsule sau 100 x 1 capsule per cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Olanda

Fabricanți

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042,

Ungaria

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală

a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19630330

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Acest prospect a fost revizuit în

{LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Micofenolat mofetil TEVA 500 mg comprimate filmate

micofenolat de mofetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Micofenolat mofetil TEVA şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Micofenolat mofetil TEVA

Cum să luaţi Micofenolat mofetil TEVA

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Micofenolat mofetil TEVA

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Micofenolat mofetil TEVA şi pentru ce se utilizează

Micofenolat mofetil TEVA este un medicament utilizat pentru a suprima activitatea imunitară.

Substanţa activă din acest medicament se numeşte micofenolat de mofetil.

Micofenolat mofetil TEVA este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă

rinichiul, inimăa sau ficatul transplantat. Este utilizat în asociere cu alte medicamente cu acţiune

similară (adică ciclosporina şi corticosteroizii).

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Micofenolat mofetil TEVA

ATENŢIONARE

Micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan. Dacă sunteţi o femeie

care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie

negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care

vi le dă medicul dumneavoastră.

Medicul va discuta cu dumneavoastră şi vă va da informaţii scrise, în special cu privire la efectele

micofenolatului de mofetil asupra copiilor nenăscuţi. Citiţi informaţiile cu atenţie şi respectați

instrucţiunile.

Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să

vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat. A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare

de la acest punct, sub „Atenţionări şi precauţii” şi „Sarcina, contracepția şi alăptarea”.

Nu luaţi Micofenolat mofetil TEVA

dacă sunteţi alergic la micofenolatul de mofetil, acidul micofenolic sau la oricare dintre celelalte

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui

rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă

malformaţii congenitale şi avort spontan.

dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

dacă nu utilizaţi metode eficiente de prevenire a sarcinii sau credeţi că aţi putea fi gravidă (Vezi

Sarcina, contracepţia şi alăptarea).

dacă alăptaţi

Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua

Micofenolat mofetil TEVA.

Atenţionări şi precauţii

Discutați imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Micofenolat mofetil

TEVA:

dacă observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor

şi/sau a sângerărilor neaşteptate

dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu aparatul digestiv, de exemplu ulcere gastrice.

dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă în timp ce dumneavoastră sau

partenerul dumneavoastră luaţi Micofenolat mofetil TEVA.

Micofenolat mofetil TEVA reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră. Din această

cauză, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. De aceea, trebuie să limitaţi expunerea

dumneavoastră la lumina soarelui şi la razele ultraviolete (UV) purtând haine protectoare adecvate şi

utilizând o cremă ecran cu factor mare de protecţie.

Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA şi timp de cel puţin

6 săptămâni după încetarea tratamentului. Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în

timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea

tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Micofenolat mofetil TEVA este utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)

pentru prevenirea rejetului de transplant renal.

Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi

18 ani) cu transplant de inimă sau de ficat.

Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie utilizat în nici un caz la copii cu vârsta sub 2 ani.

Micofenolat mofetil TEVA împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați

orice alte medicamente.

Dacă răspunsul dumneavoastră este „da” la oricare dintre următoarele întrebări, discutaţi cu medicul

dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Micofenolat mofetil TEVA:

Luaţi orice medicament care conţine:

azatioprină sau alte imunosupresoare (care sunt administrate uneori pacienţilor după o operaţie

de transplant),

colestiramină (utilizată pentru tratamentul pacienţilor cu concentraţie crescută a colesterolului în

sânge),

rifampicină (antibiotic),

antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni (utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul

dumneavoastră cum este indigestia),

agenţi de legare a fosfatului (utilizaţi la pacienţi cu insuficienţă renală cronică pentru scăderea

absorbţiei fosfatului)

antibiotice – utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene,

isavuconazol – utilizat pentru a trata infecţiile fungice,

telmisartan – utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută

sau orice alte medicamente (inclusiv cele pe care dumneavoastră le puteţi cumpăra fără

prescripţie medicală) despre care medicul dumneavoastră nu ştie?

Aveţi nevoie să fiţi vaccinat (cu vaccinuri vii)? Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască

referitor la ce este indicat pentru dumneavoastră.

Sarcina, contracepția şi alăptarea

Contracepţia în cazul femeilor care iau Micofenolat mofetil TEVA

Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă

în cazul în care sunteţi tratată cu Micofenolat mofetil TEVA. Această atenţionare vizează următoarele

perioade:

Înainte de a începe să luaţi Micofenolat mofetil TEVA

Pe toată durata efectuării tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA

Timp de 6 săptămâni după ce încetaţi să luaţi Micofenolat mofetil TEVA

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru

dumneavoastră. Aceasta va depinde de situaţia dumneavoastră individuală. Este preferabilă utilizarea a

două forme complementare de contracepţie deoarece va reduce riscul de a rămâne gravidă.

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că măsura contraceptivă folosită

nu a fost eficientă sau dacă aţi uitat să luaţi comprimatul contraceptiv.

Sunteţi o femeie care nu poate rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele situaţii vi se aplică:

Sunteţi în perioada de post-menopauză, de exemplu aveţi cel puţin 50 de ani şi ultima

menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost

tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă).

Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale

(salpingo-ooforectomie bilaterală).

Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie).

Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost

confirmată de un specialist ginecolog).

V-ați născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY,

sindromul Turner sau agenezie uterină.

Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.

Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau Micofenolat mofetil TEVA

Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl

ia micofenolat. Cu toate acestea, un risc nu poate fi exclus în totalitate. Ca măsură de precauţie, se

recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură

în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu Micofenolat mofetil

TEVA.

Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile

potențiale şi terapiile alternative.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest

medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină şi alternative pe

care le puteţi folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care:

Intenționați să rămâneţi gravidă.

Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, sau

credeţi că sunteți gravidă.

Aveţi contact sexual fără să folosiţi o metodă contraceptivă eficientă.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat de mofetil, trebuie să îl informaţi

imediat pe medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, luaţi în continuare Micofenolat mofetil TEVA

până la consultaţie.

Sarcină

Micofenolatul de mofetil provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii

congenitale grave (23-27 %) la copiii nenăscuţi. Malformaţiile congenitale care au fost raportate

includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a

degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de

exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător).

Copilul dumneavoastră poate prezenta una sau mai multe dintre aceste malformaţii.

În cazul în care sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, înainte de a începe tratamentul trebuie

să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ şi trebuie să respectaţi sfaturile privind

contracepţia date de medicul dumneavoastră. Medicul vă poate cere să efectuaţi mai multe teste de

sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului.

Alăptarea

Nu luaţi Micofenolat mofetil TEVA dacă alăptaţi. Aceasta deoarece cantităţi mici de medicament pot

trece în laptele mamei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Micofenolat mofetil TEVA are o influenţă moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce

vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă vă simţiţi somnoros, amorţit sau confuz, vorbiţi cu

medicul dumneavoastră sau asistenta şi nu conduceți vehicule și nu folosiţi niciun utilaj până nu vă

simţiţi mai bine.

Micofenolat mofetil TEVA conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu

conține sodiu”.

3.

Cum să luaţi Micofenolat mofetil TEVA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul dumneavoastră este iniţiat şi monitorizat de către un medic specializat în transplanturi.

Modul obişnuit de a lua Micofenolat mofetil TEVA este, după cum urmează:

Transplant renal

Adulţi

Prima doză este administrată în primele 72 de ore după operaţia de transplant. Doza zilnică

recomandată este de 4 comprimate (2 g substanţă activă), luată în două doze separate. Aceasta

înseamnă că trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa, apoi 2 comprimate seara.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)

Doza administrată variază în funcţie de dimensiunile copilului. Medicul dumneavoastră va decide care

este doza cea mai potrivită pe baza suprafeţei corporale (estimată în funcţie de înălţime şi de greutate).

Doza recomandată este de 600 mg/m

, luată de două ori pe zi.

Transplant cardiac

Adulţi

Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată

este de 6 comprimate (3 g substanţă activă), luată în două doze separate. Aceasta înseamnă că trebuie

să luaţi 3 comprimate dimineaţa, apoi 3 comprimate seara.

Copii

Nu există informaţii cu privire la utilizarea Micofenolat mofetil TEVA la copii cu transplant cardiac.

Transplant hepatic

Adulţi

Prima doză de Micofenolat mofetil TEVA oral trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după

operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.Doza zilnică

recomandată este de 6 comprimate (3 g substanţă activă), luată în două doze separate. Aceasta

înseamnă că trebuie să luaţi 3 comprimate dimineaţa, apoi 3 comprimate seara.

Copii

Nu există informaţii cu privire la utilizarea Micofenolat mofetil TEVA la copii cu transplant hepatic.

Mod şi cale de administrare

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Puteţi să le luaţi cu sau fără alimente. Nu le rupeţi

sau striviţi.

Tratamentul trebuie continuat atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a împiedica

respingerea organului dumneavoastră transplantat.

Dacă luaţi mai mult Micofenolat

mofetil TEVA decât trebuie

Este important să nu luaţi prea multe comprimate. Mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate

sanitară de urgenţe sau la un medic dacă aţi înghiţit mai multe comprimate decât vi s-a recomandat sau

dacă credeţi că un copil a făcut acest lucru.

Dacă uitaţi să luaţi Micofenolat

mofetil TEVA

Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi

administrarea la intervalele recomandate de timp.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Micofenolat

mofetil TEVA

Nu încetaţi administrarea Micofenolat mofetil TEVA fiindcă vă simţiţi mai bine. Este important să

luaţi medicamentul atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Încetarea tratamentului

dumneavoastră cu Micofenolat mofetil TEVA poate creşte şansa de respingere a organului

dumneavoastră transplantat. Nu încetaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră, cu excepţia cazului în

care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Discutați imediat cu un medic dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave –

puteți avea nevoie de tratament medical urgent

aveți un semn de infecție, cum ar fi febra sau durerile în gât,

manifestați învinețire sau sângerare neașteptată,

manifestați o erupție pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultăți de

respirație – puteți avea o reacție alergică gravă la medicament (cum ar fi anafilaxia,

angioedemul),

aveți scaune de culoare neagră sau însoțite de sânge sau aveți vărsături cu sânge sau particule de

culoare închisă care arată precum cafeaua măcinată. Acestea pot fi semne de sângerare la

nivelul stomacului sau intestinului.

Frecvenţa anumitor reacţii adverse depinde de organul transplantat, adică unele reacţii adverse pot

apărea mai frecvent sau mai puţin frecvent în funcţie de măsura în care luaţi acest medicament pentru

a împiedica organismul să respingă un transplant de inimă sau un transplant de rinichi. Pentru claritate,

fiecare reacţie adversă este întotdeauna inclusă cu frecvenţa sa cea mai mare.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

infecţii bacteriene, virale şi/sau fungice

infecție gravă, care poate afecta întregul organism

scădere a numărului de globule albe sanguine, trombocite sau globule roșii sanguine, care poate

creşte riscul de infecţii, vânătăi, hemoragie, senzaţia de lipsă de aer şi slăbiciune

sângerare sub piele

creștere a numărului de globule albe sanguine

o cantitate prea mare de acid în organism

valori crescute ale colesterolului și/sau ale lipidelor în sânge

valori crescute ale zahărului în sânge

valori crescute ale potasiului în sânge, valori scăzute ale potasiului, magneziului, calciului și/sau

ale fosfatului în sânge

valori crescute ale acidului uric în sânge, gută

senzație de neliniște, anomalii de gândire, de percepție și ale nivelului de conștientizare,

depresie, senzație de anxietate, dificultăți de somn

tensiune crescută la nivelul mușchilor, tremurat, somnolență, senzație de amețeală, durere de

cap, furnicături, înțepături sau amorțeală

bătăi accelerate ale inimii

scădere/creștere a tensiunii arteriale, mărirea vaselor de sânge

acumulare de lichid la nivelul plămânilor, lipsă de aer, tuse

abdomen balonat

vărsături, durere abdominală, diaree, greaţă

constipație, indigestie, gaze (flatulență)

scăderea apetitului alimentar

modificări ale diferiților parametri de laborator

inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor

excrescență a pielii, erupție trecătoare pe piele, acnee

slăbiciune musculară

dureri articulare

probleme la rinichi

sânge în urină

febră, senzație de frig, durere, senzație de slăbiciune și debilitate

retenție de lichid în organism

o parte a unui organ intern sau ţesut care iese spre exterior printr-o porţiune slăbită a muşchilor

abdominali

durere musculară, de ceafă şi de spate

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

cancer de piele sau îngroşări necanceroase ale pielii

creştere excesivă şi anormală de ţesut

scădere a numărului tuturor globulelor sanguine

mărirea benignă a ganglionilor limfatici, modificări inflamatorii ale pielii (pseudolimfom)

scădere în greutate

gândire anormală

convulsii

modificări ale simţului gustului

formarea unui cheag de sânge într-o venă

inflamație a țesutului care căptușește peretele interior al abdomenului și acoperă cea mai mare

parte a organelor abdominale

ocluzie intestinală

inflamație a colonului, care provoacă durere abdominală sau diaree (uneori provocată de

citomegalovirus), ulcer la nivelul gurii şi/sau stomacului și/sau al duodenului, inflamație a

stomacului, esofagului și/sau a gurii și buzelor

eructaţii

căderea părului

senzaţie de rău

creștere excesivă a țesutului gingiilor

inflamație a pancreasului, care provoacă durere severă la nivelul abdomenului și al spatelui

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

infecţii cu protozoare

proliferarea ţesutului limfatic, inclusiv tumori maligne

producţie insuficientă de globule roşii sanguine

boli grave ale măduvei osoase

acumularea de lichid limfatic în organism

scurtarea respiraţiei, tuse, care poate fi determinată de bronşiectazie (o afecţiune în care căile

respiratorii de la nivelul plămânului sunt dilatate anormal) sau de fibroza pulmonară (cicatrizare

a plămânilor). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi tuse persistentă sau aveţi

senzaţia de lipsă de aer.

scădere a concentrației de anticorpi din sânge

scădere severă a numărului anumitor globule albe sanguine (simptomele posibile sunt febră,

durere în gât, infecții frecvente) (agranulocitoză)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

modificări ale peretelui interior al intestinului subțire (atrofie viloasă intestinală)

inflamație gravă a membranei care acoperă creierul și măduva spinării

inflamație gravă a inimii și a valvelor acesteia

infecții bacteriene care provoacă de obicei o tulburare gravă la nivelul plămânilor (tuberculoză,

infecție micobacteriană atipică)

boală gravă a rinichilor (nefropatie asociată virusului BK)

boală gravă a sistemului nervos central (leucoencefalopatie multifocală progresivă asociată

virusului JC)

scădere a numărului anumitor globule albe sanguine (neutropenie)

modificare a formei anumitor globule albe sanguine

Nu încetaţi să luaţi medicamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să

faceţi acest lucru.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Micofenolat mofetil TEVA

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Micofenolat

mofetil TEVA

Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.

Fiecare comprimat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.

Celelate componente sunt:

Nucleu

Celuloză microcristalină

Povidonă K-30

Stearat de magneziu

Croscarmeloză sodică

Film

Hipromeloză (HPMC 2910)

Dioxid de titan (E171)

Macrogol (PEG 400)

Talc

Indigo carmin lac de aluminiu (E132)

Oxid negru de fer (E172)

Oxid roşu de fer (E172)

Cum arată Micofenolat mofetil TEVA şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate

Comprimate filmate de formă ovală, de culoare mov deschis, inscripţionate cu „M500” pe una dintre

feţe şi cealaltă faţă plană.

Micofenolat mofetil TEVA 500 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din PVC-PVdC/Al,

ambalate în cutii conţinând 50 sau 150 de comprimate sau 50 x 1 comprimate per cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Olanda

Fabricanți

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Ungaria

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală

a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19630330

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Acest prospect a fost revizuit în

{LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu