Mycophenolate mofetil Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mycophenolate mofetil Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mycophenolate mofetil Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunosupressandid
  • Терапевтична област:
  • Transplantaadi tagasilükkamine
  • Терапевтични показания:
  • Mükofenolaatmofetiili Teva on näidustatud kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega patsientidel allogeense neeru, südame või maksa transplantatsiooni ägeda äratõukereaktsiooni profülaktika.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 21

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000882
  • Дата Оторизация:
  • 21-02-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000882
  • Последна актуализация:
  • 13-04-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/664784/2012

EMEA/H/C/000882

Kokkuvõte üldsusele

Mycophenolate mofetil Teva

mükofenolaatmofetiil

See on ravimi Mycophenolate mofetil Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles

selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti

esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Mycophenolate mofetil Teva?

Mycophenolate mofetil Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena mükofenolaatmofetiili. Seda

turustatakse kapslitena (250 mg) ja tablettidena (500 mg).

Mycophenolate mofetil Teva on geneeriline ravim. See tähendab, et Mycophenolate mofetil Teva on

sarnane võrdlusravimiga CellCept, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste

ravimite kohta on teabedokumendis siin

Milleks Mycophenolate mofetil Tevat kasutatakse?

Mycophenolate mofetil Tevat kasutatakse siiratud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni

ennetamiseks. Ravimit kasutatakse koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega (samuti

äratõukereaktsiooni ennetamise ravimid).

Mycophenolate mofetil Teva on retseptiravim.

Kuidas Mycophenolate mofetil Tevat kasutatakse?

Ravi Mycophenolate mofetil Tevaga peab alustama ja läbi viima pädev elundisiirdamise eriarst.

Mycophenolate mofetil Teva manustamisviis ja annus sõltuvad siiratud elundist ning patsiendi

vanusest, pikkusest ja kaalust.

Neeru siirdamise korral on soovituslik annus täiskasvanutele 1,0 g kaks korda ööpäevas, manustamist

tuleb alustada 72 tunni jooksul pärast siirdamist. 2–18-aastastel lastel arvutatakse Mycophenolate

mofetil Teva annus olenevalt nende pikkusest ja kehakaalust.

Südame siirdamise korral on soovitatav annus täiskasvanutele 1,5 g kaks korda ööpäevas,

manustamist tuleb alustada 5 ööpäeva jooksul pärast siirdamist.

Maksa siirdamise korral täiskasvanutele manustatakse mükofenolaatmofetiili infusioonina (veeni

tilgutamine) esimesel neljal päeval pärast siirdamist ning seejärel 1,5 g kaks korda ööpäevas, niipea

kui patsient seda annust talub.

Maksa- või neeruhaigusega patsientidel võib olla vaja annust kohandada. Üksikasjalik teave on ravimi

omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Mycophenolate mofetil Teva toimib?

Mycophenolate mofetil Teva toimeaine mükofenolaatmofetiil on immunosupressant. See muundub

organismis mükofenoolhappeks, mis blokeerib ensüümi inosiinmonofosfaatdehüdrogenaasi. See

ensüüm on tähtis DNA moodustumisel rakkudes, eelkõige lümfotsüütides (teatud valgelibled, mis

osalevad siiratud elundite äratõukereaktsioonis).

Uue DNA moodustumist pärssides aeglustab

Mycophenolate mofetil Teva

lümfotsüütide paljunemist.

Selle tulemusena ei saa need siiratud elundit

nii efektiivselt ära tunda ega rünnata, mis vähendab elundi äratõukereaktsiooni tekkimise tõenäosust.

Kuidas Mycophenolate mofetil Tevat uuriti?

Et Mycophenolate mofetil Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati

Mycophenolate mofetil Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga CellCept. Kaks ravimit on

bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Mycophenolate mofetil Teva kasulikkus ja millised on

ravimiga kaasnevad riskid?

Et Mycophenolate mofetil Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema

kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Mycophenolate mofetil Teva heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Mycophenolate

mofetil Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga CellCept. Seetõttu arvas inimravimite

komitee, et nagu CellCepti korral, ületab Mycophenolate mofetil Teva kasulikkus sellega kaasnevad

riskid. Komitee soovitas anda Mycophenolate mofetil Teva müügiloa.

Muu teave Mycophenolate mofetil Teva kohta

Euroopa Komisjon andis Mycophenolate mofetil Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu

territooriumil, 21. veebruaril 2008.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mycophenolate mofetil Teva kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Kui vajate

Mycophenolate mofetil Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on

samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mycophenolate mofetil Teva

EMA/664784/2012

Lk 2/3

Mycophenolate mofetil Teva

EMA/664784/2012

Lk 3/3

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti

veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kõvakapslid

mükofenolaatmofetiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Mycophenolate mofetil Teva ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Mycophenolate mofetil Teva võtmist

Kuidas Mycophenolate mofetil Teva’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Mycophenolate mofetil Teva’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Mycophenolate mofetil Teva ja milleks seda kasutatakse

Mycophenolate mofetil Teva on ravim, mida kasutatakse immuunsuse aktiivsuse pärssimiseks.

Selle ravimi toimeaine on mükofenolaatmofetiil.

Mycophenolate mofetil Teva’t kasutatakse selleks, et hoida ära teie organismi ära tõukamast teile

siirdatud neeru, südant või maksa. Seda kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, millel on

sarnane funktsioon (st tsüklosporiin ja kortikosteroidid).

2.

Mida on vaja teada enne Mycophenolate mofetil Teva võtmist

HOIATUS!

Mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist. Kui olete fertiilses eas naine, peab enne

ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ning te peate järgima arstilt saadud

nõuandeid raseduse vältimise kohta.

Arst räägib teiega ja annab kirjaliku informatsiooni, eeskätt mükofenolaadi toime kohta veel

sündimata lastele. Lugege informatsiooni tähelepanelikult ja järgige juhiseid.

Kui te ei saa nendest juhistest täielikult aru, paluge oma arstil neid uuesti selgitada enne

mükofenolaadi võtmist. Vt ka lisateave antud lõigus pealkirjade „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ning

„Rasedus, rasestumisvastased vahendid ja imetamine“ all.

Mycophenolate mofetil Teva’t ei tohi võtta

kui olete mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui olete fertiilses eas naine ja ei ole enne ravi alustamist teinud negatiivse tulemuse andnud

rasedustesti, sest mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist;

kui te olete rase või kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase;

kui te ei kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt „Rasedus, rasestumisvastased vahendid ja

imetamine“);

kui te toidate rinnaga.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge seda ravimit võtke. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage enne Mycophenolate mofetil Teva võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Mycophenolate mofetil Teva’ga ravi alustamist pidage otsekohe nõu oma arstiga:

kui teil tekivad mingisugused nakkushaiguse sümptomid (näiteks palavik, kurguvalu) või ootamatu

verevalum ja/või verejooks

kui teil esineb või on varem esinenud seedetrakti probleeme, näiteks maohaavandeid

kui te planeerite rasedust või rasestute sel ajal, kui võtate või kui teie partner võtab Mycophenolate

mofetil Teva’t.

Mycophenolate mofetil Teva nõrgestab teie organismi kaitsevõimet, mistõttu suureneb risk nahavähi

tekkeks. Vähendage kokkupuudet päikese- ja ultraviolett (UV)-kiirgusega, kandes vastavat

kaitseriietust ja kasutades kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemi.

Te ei tohi doonorina verd anda Mycophenolate mofetil Teva-ravi ajal ja vähemalt 6 nädalat pärast ravi

lõppu. Mehed ei tohi doonorina spermat loovutada Mycophenolate mofetil Teva-ravi ajal ja vähemalt

90 päeva pärast ravi lõppu.

Lapsed ja noorukid

Mycophenolate mofetil Teva’t kasutatakse lastel ja noorukitel (2.18-aastased), et vältida siirdatud

neeru äratõukereaktsiooni organismi poolt.

Mycophenolate mofetil Teva’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (2.18-aastased) südame ja maksa

siirdamise korral.

Mycophenolate mofetil Teva’t ei kasutada alla 2-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Mycophenolate mofetil Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

Kui te vastate jaatavalt mõnele järgnevale küsimusele, siis konsulteerige oma arstiga enne, kui hakkate

kasutama Mycophenolate mofetil Teva’t.

Kas te võtate järgmiseid aineid sisaldavaid ravimeid:

asatiopriin või teised immunosupressandid (määratakse mõnikord patsientidele pärast

siirdamisoperatsiooni),

kolestüramiin (kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks),

rifampitsiin (antibiootikum),

antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid (kasutatakse maohappega seotud probleemide, nt

seedehäire korral),

fosfaate siduvad preparaadid (kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel

fosfaatide imendumise vähendamiseks),

antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks),

isavukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks),

telmisartaan (kasutatakse kõrge vererõhu raviks),

või teised ravimid (kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid), millest teie arst ei ole

teadlik?

Kas teile on vaja manustada vaktsiine (elusvaktsiine)? Teie arst peab andma nõu, mis on teile

näidustatud.

Rasedus, rasestumisvastased vahendid ja imetamine

Rasestumisvastased vahendid Mycophenolate mofetil Teva’t kasutavatel naistel

Kui olete rasestuda võiv naine, peate Mycophenolate mofetil Teva-ravi ajal kasutama mõnda

efektiivset rasestumisvastast vahendit:

enne kui alustate Mycophenolate mofetil Teva võtmist;

kogu Mycophenolate mofetil Teva-ravi jooksul;

6 nädalat pärast seda, kui lõpetate Mycophenolate mofetil Teva võtmise.

Rääkige arstiga teile kõige sobivamatest rasestumisvastastest vahenditest. Teile sobivaim meetod

sõltub teie individuaalsest olukorrast. Eelistatav on kahe rasestumisvastase meetodi kasutamine

samaaegselt, sest see vähendab soovimatu raseduse ohtu.

Võtke niipea kui võimalik ühendust oma

arstiga, kui arvate, et rasestumisvastane kaitse ei pruugi olla tõhus või kui olete unustanud

rasestumisvastase pilli võtmata.

Te olete naine, kes ei ole viljastumisvõimeline, mida näitab ükskõik milline järgnevalt loetletutest:

te olete menopausi läbinud, st vähemalt 50 aasta vanune ning teie viimane menstruatsioon oli

rohkem kui aasta tagasi (kui menstruatsioonid on ära jäänud vähiravi tõttu, esineb siiski

rasestumise võimalus).

teie munajuhad ja mõlemad munasarjad on kirurgiliselt eemaldatud (kahepoolne salpingo-

ooforektoomia).

teie emakas on kirurgiliselt eemaldatud (hüsterektoomia).

teie munasarjade talitlus on lakanud (enneaegne munasarjade puudulikkus, mida on kinnitanud

spetsialist-günekoloog).

teil esineb üks järgmistest harvaesinevatest kaasasündinud seisunditest, mille tõttu ei ole

rasestumine võimalik: XY-genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees.

te olete laps või teismeline, kellel ei ole veel menstruatsioonid alanud.

Rasestumisvastased vahendid Mycophenolate mofetil Teva’t kasutavatel meestel

Olemasolevad andmed ei näita väärarengute ega raseduse katkemise riski suurenemist, kui isa saab

mükofenolaati. Kuid seda riski ei saa täielikult välistada. Ettevaatusabinõuna on teil või teie naissoost

partneril soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 90 päeva pärast

Mycophenolate mofetil Teva kasutamise lõpetamist.

Kui teil on plaanis eostada laps, räägib arst teile võimalikest ohtudest ja muudest ravivõimalustest.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arst räägib teile ohtudest raseduse korral ja muudest

võimalustest siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks, kui:

te kavatsete rasestuda;

teil jääb menstruatsioon vahele või te arvate, et teil on menstruatsioon vahele jäänud, või teil tekib

ebatavaline menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust;

te olete seksuaalvahekorras ilma efektiivset rasestumisvastast vahendit kasutamata.

Kui te rasestute ravi ajal mükofenolaadiga, peate sellest otsekohe teavitama oma arsti. Jätkake siiski

Mycophenolate mofetil Teva kasutamist kuni arsti külastamiseni.

Rasedus

Mükofenolaat põhjustab raseduse katkemise (50%) ja raskete sünnidefektide (23.27%) väga suurt

esinemissagedust. Kirjeldatud sünnidefektideks on kõrvade, silmade, näo (huule-suulaelõhe), sõrmede,

südame, söögitoru (torujas elund, mis ühendab suuõõnt maoga), neerude ja närvisüsteemi

arenguhäireid (näiteks

spina bifida

ehk lülilõhestumus (mille puhul lülisamba luud ei ole õigesti

arenenud)). Teie lapsel võib tekkida üks või mitu eespool loetletud väärarengut.

Kui olete fertiilses eas naine, peab enne ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ja

te peate järgima arstilt saadud nõuandeid rasestumisvastaste vahendite kohta. Enne ravi alustamist

võib arst soovida, et teeksite rohkem kui ühe rasedustesti, et välistada võimalik rasedus.

Imetamine

Ärge võtke Mycophenolate mofetil Teva’t rinnaga toitmise ajal, sest ravim võib väikestes kogustes

erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mycophenolate mofetil Teva mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui

tunnete unisust, tuimust või segasust, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega ning ärge juhtige autot

ega töötage masinate või mehhanismidega enne, kui tunnete ennast paremini.

Mycophenolate mofetil Teva sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kõvakapslis, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3.

Kuidas Mycophenolate mofetil Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Teie ravi alustatakse ja jälgitakse arsti poolt, kes on spetsialiseerunud organite siirdamisele.

Tavaliselt võetakse Mycophenolate mofetil Teva’t järgnevalt .

Neerusiirdamine

Täiskasvanud

Esimene annus võetakse 72 tunni jooksul pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitatud ööpäevaseks

annuseks on 8 kapslit (2 g toimeainet), mis võetakse kahe eraldi annusena. Hommikuti võetakse

4 kapslit ja õhtuti 4 kapslit.

Lapsed ja noorukid (2.18-aastased)

Lapsele määratud annus oleneb lapse suurusest. Arst arvutab lapsele kõige sobivama annuse tema

kehapindala (pikkuse ja kehakaalu) järgi. Soovitatud annus on 600 mg/m

kaks korda ööpäevas.

Südamesiirdamine

Täiskasvanud

Esimene annus manustatakse 5 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitatud ööpäevane

annus on 12 kapslit (3 g toimeainet), mis võetakse kahe eraldi annusena. Hommikuti võetakse

6 kapslit ja õhtuti 6 kapslit.

Lapsed

Puuduvad andmed Mycophenolate mofetil Teva kasutamise kohta siirdatud südamega lastel.

Maksasiirdamine

Täiskasvanud

Kui te olete võimeline ravimit suu kaudu manustama, võetakse esimene Mycophenolate mofetil Teva

suukaudne annus vähemalt 4 päeva pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitavaks ööpäevaseks annuseks

on 12 kapslit (3 g toimeainet), mis võetakse 2 eraldi annusena. Hommikuti võetakse 6 kapslit ja õhtuti

6 kapslit.

Lapsed

Puuduvad andmed Mycophenolate mofetil Teva kasutamise kohta siirdatud maksaga lastel.

Manustamisviis ja -tee

Neelake kapslid alla koos klaasitäie veega. Te võite võtta neid koos toiduga või ilma. Ärge poolitage

ega purustage kapsleid. Samuti ärge võtke kapslit, mis on läinud katki või pooleks. Vältige

kokkupuudet kahjustunud kapslist välja tulnud pulbriga. Kui kapsel kogemata puruneb, peske kogu

nahale sattunud pulber vee ja seebiga maha. Pulbri sattumisel silma või suhu loputage piirkonda

hoolikalt rohke puhta veega.

Ravi kestab senikaua, kuni te vajate immuunsüsteemi pärssimist teile siirdatud organi

äratõukereaktsiooni vältimiseks.

Kui te võtate Mycophenolate mofetil Teva’t rohkem kui ette nähtud

Oluline on mitte võtta liiga palju kapsleid. Kui te võtate ettenähtust rohkem kapsleid või kui te arvate,

et laps on võtnud teie kapsleid, siis pöörduge abi saamiseks lähima haigla traumatoloogia ja

erakorralise meditsiini osakonda või arsti poole.

Kui te unustate Mycophenolate mofetil Teva’t võtta

Kui te unustate mistahes ajal oma ravimit manustada, siis võtke see sisse niipea kui teile meenub.

Edasi jätkake ravimi manustamist tavalistel aegadel.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Mycophenolate mofetil Teva võtmise

Ärge lõpetage Mycophenolate mofetil Teva võtmist, kui te tunnete ennast paremini. Oluline on võtta

ravimit nii kaua, nagu arst on teile rääkinud. Mycophenolate mofetil Teva’ga ravi lõpetamine võib

suurendada riski teile siirdatud organi äratõukeks. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst on teile

seda öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate järgmiseid tõsiseid kõrvaltoimeid, pidage kohe nõu oma arstiga, sest võite vajada

kiiret arstiabi:

teil tekib mõni infektsiooninäht, nt palavik või kurguvalu;

teil tekib ootamatu verevalum või verejooks;

teil tekib lööve; näo-, huulte, keele- või kõriturse koos hingamisraskusega: teil võib olla tõsine

allergiline reaktsioon (nt anafülaksia, angioödeem) ravimile;

teie väljaheide on musta värvi või verine või kui te oksendate verd või kohvipaksu meenutavaid

tumedaid osakesi. Need võivad olla mao või soolte verejooksu nähud.

Teatud kõrvaltoimete esinemissagedus oleneb siirdatud elundist, s.t mõni kõrvaltoime võib esineda

sagedamini või harvemini, olenevalt sellest, kas seda ravimit on kasutatud teile siirdatud südame või

neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks. Selguse huvides on iga kõrvaltoime alati lisatud loendisse

selle suurima esinemissagedusega.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l kasutajal 10-st)

bakteriaalsed, viirus- ja/või seennakkused

raske nakkus, mis võib haarata kogu organismi

vere valge-/punaliblede või vereliistakute arvu vähenemine, mis võib suurendada nakkuste,

verevalumite, verejooksude, hingelduse ja nõrkuse tekkeriski

nahaalune veritsus

vere valgeliblede arvu suurenemine

organismi liighappesus

kõrge kolesterooli- ja/või lipiididesisaldus veres

kõrge veresuhkrusisaldus

kõrge kaaliumisisaldus veres, madal kaaliumi-, magneesiumi-, kaltsiumi ja/või fosfaadisisaldus

veres

kõrge kusihappesisaldus veres, podagra

rahutus, kummalised mõtted, aistingud ja teadvustasandid, depressioon, ärevus, magamisraskused

suurenenud pinge lihastes, värisemine, unisus, pearinglus, peavalu, surin, torkimistunne või

tuimus

kiirenenud südame löögisagedus

madal/kõrge vererõhk, veresoonte laienemine

vedeliku kogunemine kopsu, hingeldus, köha

kõhupuhitus

oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus

kõhukinnisus, seedehäired, puhitus

söögiisu vähenemine

muutused erinevates laboratoorsetes näitajates

maksapõletik, naha ja silmavalgete muutumine kollaseks

nahakasvaja, lööve, akne

lihasenõrkus

liigesevalu

neeruprobleemid

veri uriinis

palavik, külmatunne, valu, nõrkus- ja jõuetustunne

vedelikupeetus organismis

osa siseelundist või koest sopistub läbi nõrga koha kõhuseina lihastes

lihasevalu, kaela- ja seljavalu

Sage (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10-st)

nahavähk, mittekantserogeenne nahakasvaja

ebanormaalne ja liigne koekasv

kõigi vererakkude arvu vähenemine

lümfisõlmede healoomuline suurenemine, naha põletikulised muutused (pseudolümfoom)

kehakaalu vähenemine

kõrvalekalded mõttetöös

krambid

maitsetundlikkuse muutused

veenis moodustuv verehüüve

kõhu siseseina ja suuremat osa kõhuõõne elundeid katva koe põletik

soolte ummistus

käärsoolepõletik, mis põhjustab kõhuvalu või kõhulahtisust (mõnikord tingitud

tsütomegaloviirusest), suu ja/või mao ja/või kaksteistsõrmiksoole haavand, mao, söögitoru ja/või

suu ja huulte põletik

juuste väljalangemine

halb enesetunne

igemekoe ülemäärane kasv

kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhu ja selja piirkonnas

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st)

algloomadest põhjustatud nakkused

lümfikoe vohamine, sealhulgas pahaloomulised kasvajad

vere punaliblede ebapiisav tootmine

rasked luuüdihaigused

lümfivedeliku kogunemine organismis

hingeldus, köha, mis võib olla tingitud bronhilaienemusest (seisund, mille puhul kopsutorud on

ebanormaalselt laienenud) või kopsufibroosist (kopsukoe armistumine). Kui teil tekib püsiv köha

või hingeldus, pidage nõu oma arstiga

antikehade arvu vähenemine veres

teatavate vere valgeliblede arvu märkimisväärne vähenemine (võimalikud sümptomid on palavik,

kõripõletik, sagedased nakkused) (agranulotsütoos)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

muutused peensoole siseseinas (soolehattude atroofia)

pea- ja seljaaju katva membraani raske põletik

südame ja selle klappide raske põletik

bakteriaalsed nakkused, mis üldjuhul lõppevad raske kopsuhaigusega (tuberkuloos, atüüpiline

mükobakteriaalne infektsioon)

raske neeruhaigus (BK-viirusega seotud nefropaatia)

raske kesknärvisüsteemi haigus (JC-viirusega seotud progresseeruv multifokaalne

leukoentsefalopaatia)

teatavate vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia)

teatud vere valgeliblede kujumuutus

Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku

teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Mycophenolate mofetil Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mycophenolate mofetil Teva sisaldab

Toimeaine on mükofenolaatmofetiil.

Üks kapsel sisaldab 250 mg mükofenolaatmofetiili

Teised koostisosad on:

Kapsli sisu

Preželatiniseeritud maisitärklis

Povidoon K-30

Kroskarmelloosnaatrium

Magneesiumstearaat

Kapsli kest

Kapsli kaas

Indigokarmiin (E132)

Titaandioksiid (E171)

Želatiin

Kapsli keha

Punane raudoksiid (E172)

Kollane raudoksiid (E172)

Titaandioksiid (E171)

Želatiin

Must tint, mis sisaldab: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja kaaliumhüdroksiid

Kuidas Mycophenolate mofetil Teva välja näeb ja pakendi sisu

Kõvakapslid

Kapsli keha:

karamellivärvi läbipaistmatu, millele on piki telge trükitud musta tindiga “250”.

Kapsli kaas:

kahvatusinine läbipaistmatu, millele on piki telge trükitud musta tindiga “M”.

Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kõvakapslid on saadaval PVC/PVdC-alumiinium blistrites

pakendi suurustes 100 või 300 või 100 x 1 kapslit karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Tootjad

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Ungari

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19630330

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Infoleht on viimati uuendatud

{KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Mycophenolate mofetil Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

mükofenolaatmofetiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Mycophenolate mofetil Teva ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Mycophenolate mofetil Teva võtmist

Kuidas Mycophenolate mofetil Teva’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Mycophenolate mofetil Teva’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Mycophenolate mofetil Teva ja milleks seda kasutatakse

Mycophenolate mofetil Teva on ravim, mida kasutatakse immuunsuse aktiivsuse pärssimiseks.

Selle ravimi toimeaine on mükofenolaatmofetiil.

Mycophenolate mofetil Teva’t kasutatakse, et hoida ära teie organismi ära tõukamast teile siirdatud

neeru, südant või maksa. Seda kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, millel on sarnane

funktsioon (st tsüklosporiin ja kortikosteroidid).

2.

Mida on vaja teada enne Mycophenolate mofetil Teva võtmist

HOIATUS!

Mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist. Kui olete fertiilses eas naine, peab enne

ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ning te peate järgima arstilt saadud

nõuandeid raseduse vältimise kohta.

Arst räägib teiega ja annab kirjaliku informatsiooni, eeskätt mükofenolaadi toime kohta veel

sündimata lastele. Lugege informatsiooni tähelepanelikult ja järgige juhiseid.

Kui te ei saa nendest juhistest täielikult aru, paluge oma arstil neid uuesti selgitada enne

mükofenolaadi võtmist. Vt ka lisateave antud lõigus pealkirjade „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ning

„Rasedus, rasestumisvastased vahendid ja imetamine“ all.

Mycophenolate mofetil Teva’t ei tohi võtta

kui olete mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui olete rasestuda võiv naine ja ei ole enne ravi alustamist teinud negatiivse tulemuse andnud

rasedustesti, sest mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist;

kui te olete rase või kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase;

kui te ei kasuta efektiivsett rasestumisvastast vahendit (vt „Rasedus, rasestumisvastased vahendid

ja imetamine“);

kui te toidate rinnaga.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge seda ravimit võtke. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage enne Mycophenolate mofetil Teva võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Mycophenolate mofetil Teva’ga ravi alustamist pidage otsekohe nõu oma arstiga:

kui teil tekivad mingisugused nakkushaiguse sümptomid (näiteks palavik, kurguvalu) või ootamatu

verevalum ja/või verejooks.

kui teil esineb või on varem esinenud seedetrakti probleeme, näiteks maohaavandeid.

kui te planeerite rasedust või rasestute sel ajal, kui võtate või kui teie partner võtab Mycophenolate

mofetil Teva’t.

Mycophenolate mofetil Teva nõrgestab teie organismi kaitsevõimet, mille tõttu suureneb risk nahavähi

tekkeks.

Vähendage kokkupuudet päikese- ja ultraviolett (UV)-kiirgusega, kandes vastavat riietust ja kasutades

kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemi.

Te ei tohi doonorina verd anda Mycophenolate mofetil Teva-ravi ajal ja vähemalt 6 nädalat pärast ravi

lõppu. Mehed ei tohi doonorina spermat loovutada Mycophenolate mofetil Teva-ravi ajal ja vähemalt

90 päeva pärast ravi lõppu.

Lapsed ja noorukid

Mycophenolate mofetil Teva’t kasutatakse lastel ja noorukitel (2.18-aastased), et vältida siirdatud

neeru äratõukereaktsiooni organismi poolt.

Mycophenolate mofetil Teva’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (2.18-aastased) südame ja maksa

siirdamise korral.

Mycophenolate mofetil Teva’t ei kasutada alla 2-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Mycophenolate mofetil Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

Kui te vastate jaatavalt mõnele järgnevale küsimusele, siis konsulteerige oma arstiga enne, kui hakkate

kasutama Mycophenolate mofetil Teva’t.

Kas te võtate järgmiseid aineid sisaldavaid ravimeid:

asatiopriin või teised immunosupressandid (määratakse mõnikord patsientidele pärast

siirdamisoperatsiooni),

kolestüramiin (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks),

rifampitsiin (antibiootikum),

antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid (kasutatakse maohappega seotud probleemide, nt

seedehäire korral),

fosfaate siduvad preparaadid (kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel

fosfaatide imendumise vähendamiseks)

antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks),

isavukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks),

telmisartaan (kasutatakse kõrge vererõhu raviks),

või teised ravimid (kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid), millest teie arst ei ole

teadlik?

Kas teile on vaja manustada vaktsiine (elusvaktsiine)? Teie arst peab andma nõu, mis on teile

näidustatud.

Rasedus, rasestumisvastased vahendid ja imetamine

Rasestumisvastased vahendid Mycophenolate mofetil Teva’t kasutavatel naistel

Kui olete rasestuda võiv naine, peate Mycophenolate mofetil Teva-ravi ajal kasutama mõnda

efektiivset rasestumisvastast vahendit:

enne kui alustate Mycophenolate mofetil Teva võtmist;

kogu Mycophenolate mofetil Teva-ravi jooksul;

6 nädalat pärast seda, kui lõpetate Mycophenolate mofetil Teva võtmise.

Rääkige arstiga teile kõige sobivamatest rasestumisvastastest vahenditest. Teile sobivaim meetod

sõltub teie individuaalsest olukorrast. Eelistatav on kahe rasestumisvastase meetodi kasutamine

samaaegselt, sest see vähendab soovimatu raseduse ohtu.

Võtke niipea kui võimalik ühendust oma

arstiga, kui arvate, et rasestumisvastane vahend ei pruugi olla tõhus või kui olete unustanud

rasestumisvastase pilli võtmata.

Te olete naine, kes ei ole viljastumisvõimeline, mida näitab ükskõik milline järgnevalt loetletutest:

te olete menopausi läbinud, st vähemalt 50 aasta vanune ning teie viimane menstruatsioon oli

rohkem kui aasta tagasi (kui menstruatsioonid on ära jäänud vähiravi tõttu, esineb siiski

rasestumise võimalus).

teie munajuhad ja mõlemad munasarjad on kirurgiliselt eemaldatud (kahepoolne salpingo-

ooforektoomia).

teie emakas on kirurgiliselt eemaldatud (hüsterektoomia).

teie munasarjade talitlus on lakanud (enneaegne munasarjade puudulikkus, mida on kinnitanud

spetsialist-günekoloog).

teil esineb üks järgmistest harvaesinevatest kaasasündinud seisunditest, mille tõttu ei ole

rasestumine võimalik: XY-genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees.

te olete laps või teismeline, kellel ei ole veel menstruatsioonid alanud.

Rasestumisvastased vahendid Mycophenolate mofetil Teva’t kasutavatel meestel

Olemasolevad andmed ei näita väärarengute ega raseduse katkemise riski suurenemist, kui isa saab

mükofenolaati. Kuid seda riski ei saa täielikult välistada. Ettevaatusabinõuna on teil või teie naissoost

partneril soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 90 päeva pärast

Mycophenolate mofetil Teva kasutamise lõpetamist.

Kui teil on plaanis eostada laps, räägib arst teile võimalikest ohtudest ja muudest ravivõimalustest.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arst räägib teile ohtudest raseduse korral ja muudest

võimalustest siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks, kui:

te kavatsete rasestuda;

teil jääb menstruatsioon vahele või te arvate, et teil on menstruatsioon vahele jäänud, või teil tekib

ebatavaline menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust;

te olete seksuaalvahekorras ilma efektiivset rasestumisvastast vahendit kasutamata.

Kui te rasestute ravi ajal mükofenolaadiga, peate sellest otsekohe teavitama oma arsti. Jätkake siiski

Mycophenolate mofetil Teva kasutamist kuni arsti külastamiseni.

Rasedus

Mükofenolaat põhjustab raseduse katkemise (50%) ja raskete sünnidefektide (23.27%) väga suurt

esinemissagedust. Kirjeldatud sünnidefektideks on kõrvade, silmade, näo (huule-suulaelõhe), sõrmede,

südame, söögitoru (torujas elund, mis ühendab suuõõnt maoga), neerude ja närvisüsteemi

arenguhäireid (näiteks

spina bifida

ehk lülilõhestumus (mille puhul lülisamba luud ei ole õigesti

arenenud)). Teie lapsel võib tekkida üks või mitu eespool loetletud väärarengut.

Kui olete rasestuda võiv naine, peab enne ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse

ja te peate järgima arstilt saadud nõuandeid raseduse vältimise kohta. Enne ravi alustamist võib arst

soovida, et teeksite rohkem kui ühe rasedustesti, et välistada võimalik rasedus.

Imetamine

Ärge võtke Mycophenolate mofetil Teva’t rinnaga toitmise ajal, sest ravim võib väikestes kogustes

erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mycophenolate mofetil Teva mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui

tunnete unisust, tuimust või segasust, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega ning ärge juhtige autot

ega töötage masinate või mehhanismidega enne, kui tunnete ennast paremini.

Mycophenolate mofetil Teva sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab

põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Mycophenolate mofetil Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Teie ravi alustatakse ja jälgitakse arsti poolt, kes on spetsialiseerunud organite siirdamisele.

Tavaliselt võetakse Mycophenolate mofetil Teva’t järgnevalt.

Neerusiirdamine

Täiskasvanud

Esimene annus võetakse 72 tunni jooksul pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitatud ööpäevaseks

annuseks on 4 tabletti (2 g toimeainet), mis võetakse kahe eraldi annusena. Hommikuti võetakse

2 tabletti ja õhtuti 2 tabletti.

Lapsed ja noorukid (2.18-aastased)

Lapsele määratud annus oleneb lapse suurusest. Arst arvutab lapsele kõige sobivama annuse tema

kehapindala (pikkuse ja kehakaalu) järgi. Soovitatud annus on 600 mg/m

kaks korda ööpäevas.

Südamesiirdamine

Täiskasvanud

Esimene annus manustatakse 5 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitatud ööpäevane

annus on 6 tabletti (3 g toimeainet), mis võetakse kahe eraldi annusena. Hommikuti võetakse 3 tabletti

ja õhtuti 3 tabletti.

Lapsed

Puuduvad andmed Mycophenolate mofetil Teva kasutamise kohta siirdatud südamega lastel.

Maksa siirdamine

Täiskasvanud

Kui te olete võimeline ravimit suu kaudu manustama, võetakse esimene Mycophenolate mofetil Teva

suukaudne annus vähemalt 4 päeva pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitavaks ööpäevaseks annuseks

on 6 tabletti (3 g toimeainet), mis võetakse 2 eraldi annusena. Hommikuti võetakse 3 tabletti ja õhtuti

3 tabletti.

Lapsed

Puuduvad andmed Mycophenolate mofetil Teva kasutamise kohta siirdatud maksaga lastel.

Manustamisviis ja -tee

Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega. Te võite võtta neid koos toiduga või ilma. Ärge poolitage

ega purustage tablette.

Ravi kestab seni, kuni te vajate immuunsüsteemi pärssimist teile siirdatud organi äratõukereaktsiooni

vältimiseks.

Kui te võtate Mycophenolate mofetil Teva’t rohkem kui ette nähtud

Oluline on mitte võtta liiga palju tablette. Kui te võtate ettenähtust rohkem tablette või kui te arvate, et

laps on võtnud teie tablette, siis pöörduge abi saamiseks lähima haigla traumatoloogia ja erakorralise

meditsiini osakonda või oma arsti poole.

Kui te unustate Mycophenolate mofetil Teva’t võtta

Kui te unustate mistahes ajal oma ravimit manustada, siis võtke see sisse niipea kui teile meenub.

Edasi jätkake ravimi manustamist tavalistel aegadel.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Mycophenolate mofetil Teva võtmise

Ärge lõpetage Mycophenolate mofetil Teva võtmist, kui te tunnete ennast paremini. Oluline on võtta

ravimit nii kaua, nagu arst on teile rääkinud. Mycophenolate mofetil Teva’ga ravi lõpetamine võib

suurendada riski teile siirdatud organi äratõukeks. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst on teile

seda öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate järgmiseid tõsiseid kõrvaltoimeid, pidage kohe nõu oma arstiga, sest võite vajada

kiiret arstiabi:

teil tekib mõni infektsiooninäht, nt palavik või kurguvalu;

teil tekib ootamatu verevalum või verejooks;

teil tekib lööve; näo-, huulte, keele- või kõriturse koos hingamisraskusega: teil võib olla tõsine

allergiline reaktsioon (nt anafülaksia, angioödeem) ravimile;

teie väljaheide on musta värvi või verine või kui te oksendate verd või kohvipaksu meenutavaid

tumedaid osakesi. Need võivad olla mao või soolte verejooksu nähud.

Teatud kõrvaltoimete esinemissagedus oleneb siirdatud elundist, s.t mõni kõrvaltoime võib esineda

sagedamini või harvemini, olenevalt sellest, kas seda ravimit on kasutatud teile siirdatud südame või

neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks. Selguse huvides on iga kõrvaltoime alati lisatud loendisse

selle suurima esinemissagedusega.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l kasutajal 10-st)

bakteriaalsed, viirus- ja/või seennakkused

raske nakkus, mis võib haarata kogu organismi

vere valge-/punaliblede või vereliistakute arvu vähenemine, mis võib suurendada nakkuste,

verevalumite, verejooksude, hingelduse ja nõrkuse tekkeriski

nahaalune veritsus

vere valgeliblede arvu suurenemine

organismi liighappesus

kõrge kolesterooli- ja/või lipiididesisaldus veres

kõrge veresuhkrusisaldus

kõrge kaaliumisisaldus veres, madal kaaliumi-, magneesiumi-, kaltsiumi ja/või fosfaadisisaldus

veres

kõrge kusihappesisaldus veres, podagra

rahutus, kummalised mõtted, aistingud ja teadvustasandid, depressioon, ärevus, magamisraskused

suurenenud pinge lihastes, värisemine, unisus, pearinglus, peavalu, surin, torkimistunne või

tuimus

kiirenenud südame löögisagedus

madal/kõrge vererõhk, veresoonte laienemine

vedeliku kogunemine kopsu, hingeldus, köha

kõhupuhitus

oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus

kõhukinnisus, seedehäired, puhitus

söögiisu vähenemine

muutused erinevates laboratoorsetes näitajates

maksapõletik, naha ja silmavalgete muutumine kollaseks

nahakasvaja, lööve, akne

lihasenõrkus

liigesevalu

neeruprobleemid

veri uriinis

palavik, külmatunne, valu, nõrkus- ja jõuetustunne

vedelikupeetus organismis

osa siseelundist või koest sopistub läbi nõrga koha kõhuseina lihastes

lihasevalu, kaela- ja seljavalu

Sage (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10-st)

nahavähk, mittekantserogeenne nahakasvaja

ebanormaalne ja liigne koekasv

kõigi vererakkude arvu vähenemine

lümfisõlmede healoomuline suurenemine, naha põletikulised muutused (pseudolümfoom)

kehakaalu vähenemine

kõrvalekalded mõttetöös

krambid

maitsetundlikkuse muutused

veenis moodustuv verehüüve

kõhu siseseina ja suuremat osa kõhuõõne elundeid katva koe põletik

soolte ummistus

käärsoolepõletik, mis põhjustab kõhuvalu või kõhulahtisust (mõnikord tingitud

tsütomegaloviirusest), suu ja/või mao ja/või kaksteistsõrmiksoole haavand, mao, söögitoru ja/või

suu ja huulte põletik

röhitised

juuste väljalangemine

halb enesetunne

igemekoe ülemäärane kasv

kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhu ja selja piirkonnas

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st)

algloomadest põhjustatud nakkused

lümfikoe vohamine, sealhulgas pahaloomulised kasvajad

vere punaliblede ebapiisav tootmine

rasked luuüdihaigused

lümfivedeliku kogunemine organismis

hingeldus, köha, mis võib olla tingitud bronhilaienemusest (seisund, mille puhul kopsutorud on

ebanormaalselt laienenud) või kopsufibroosist (kopsukoe armistumine). Kui teil tekib püsiv köha

või hingeldus, pidage nõu oma arstiga

antikehade arvu vähenemine veres

teatavate vere valgeliblede arvu märkimisväärne vähenemine (võimalikud sümptomid on palavik,

kõripõletik, sagedased nakkused) (agranulotsütoos)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

muutused peensoole siseseinas (soolehattude atroofia)

pea- ja seljaaju katva membraani raske põletik

südame ja selle klappide raske põletik

bakteriaalsed nakkused, mis üldjuhul lõppevad raske kopsuhaigusega (tuberkuloos, atüüpiline

mükobakteriaalne infektsioon)

raske neeruhaigus (BK-viirusega seotud nefropaatia)

raske kesknärvisüsteemi haigus (JC-viirusega seotud progresseeruv multifokaalne

leukoentsefalopaatia)

teatavate vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia)

teatud vere valgeliblede kujumuutus

Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku

teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Mycophenolate mofetil Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mycophenolate mofetil Teva sisaldab

Toimeaine on mükofenolaatmofetiil.

Üks tablett sisaldab 500 mg mükofenolaatmofetiili.

Teised koostisosad on:

Tableti sisu

Mikrokristalne tselluloos

Povidoon K-30

Magneesiumstearaat

Kroskarmelloosnaatrium

Tableti kate

Hüpromelloos (HPMC 2910)

Titaandioksiid (E171)

Makrogool (PEG 400)

Talk

Indigokarmiinalumiiniumlakk (E132)

Must raudoksiid (E172)

Punane raudoksiid (E172)

Kuidas Mycophenolate mofetil Teva välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid:

Kahvatu purpurpunase värvusega ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele

küljele on pressitud “M500” ja mille teine külg on sile.

Mycophenolate mofetil Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval PVC/PVdC-

alumiinium blistrites pakendi suurustes 50 või 150 või 50 x 1 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Tootja

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Ungari

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19630330

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Infoleht on viimati uuendatud

{KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu