Mycophenolate mofetil Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mycophenolate mofetil Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mycophenolate mofetil Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Inmunosupresores,
  • Терапевтична област:
  • Rechazo del injerto
  • Терапевтични показания:
  • Micofenolato mofetilo Teva está indicado en combinación con ciclosporina y corticosteroides para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes que reciben alotrasplantes renales, cardiacas o hepáticas.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 20

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000882
  • Дата Оторизация:
  • 20-02-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000882
  • Последна актуализация:
  • 27-03-2019

Доклад обществена оценка

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An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/664784/2012

EMEA/H/C/000882

Resumen del EPAR para el público general

Micofenolato mofetilo Teva

Micofenolato mofetilo

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Micofenolato

mofetilo Teva. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado

dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización, así como

unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Micofenolato mofetilo Teva?

Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento que contiene el principio activo micofenolato mofetilo.

Se presenta en cápsulas (250 mg) y en comprimidos (500 mg).

Mycofenolato mofetilo Teva es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de

referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado CellCept. Para obtener más información

sobre los medicamentos genéricos, véase aquí

el documento de preguntas y respuestas.

¿Para qué se utiliza Micofenolato mofetilo Teva?

Micofenolato mofetilo Teva se utiliza para evitar que el organismo rechace un transplante de riñón,

corazón o hígado. Se utiliza en combinación con ciclosporina y corticosteroides (otros medicamentos

utilizados para evitar el rechazo de órganos).

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Micofenolato mofetilo Teva?

El tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva debe ser iniciado y mantenido por especialistas

cualificados en trasplantes

El modo de administración del Micofenolato mofetilo Teva y la dosis dependen del tipo de trasplante de

órgano y de la edad y el tamaño del paciente

En los trasplantes de riñón, la dosis recomendada para los adultos es de 1,0 g dos veces al día,

empezando en las 72 horas siguientes al trasplante. En los niños con edades comprendidas entre 2 y

18 años, la dosis de Micofenolato mofetilo Teva se calcula en función de la talla y el peso.

En los trasplantes de corazón, la dosis recomendada para los adultos es de 1,5 g dos veces al día,

empezando en los cinco días siguientes al trasplante.

Para los trasplantes de hígado en adultos, el micofenolato mofetilo debe administrarse mediante

perfusión (goteo en una vena) durante los cuatro primeros días después del trasplante, tras lo cual el

paciente pasará a recibir 1,5 g de Myfenax dos veces al día tan pronto como pueda tolerarlo.

Puede ser necesario ajustar la dosis en los pacientes con enfermedad renal o hepática. Si desea más

información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del

EPAR).

¿Cómo funciona Micofenolato mofetilo Teva?

El principio activo de Micofenolato mofetilo Teva, el micofenolato mofetilo, es un medicamento

inmunosupresor. Se convierte en el organismo en ácido micofenólico, que bloquea una enzima llamada

«inosina monofosfato deshidrogenada». Esta enzima es importante para la formación de ADN en las

células, especialmente en los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco que participa en el rechazo de los

trasplantes de órganos). Al impedir que se produzca ADN nuevo, Micofenolato mofetilo Teva reduce la

velocidad a la que se multiplican los linfocitos. De este modo, son menos eficaces para reconocer y

atacar el órgano trasplantado, con lo que disminuye el riesgo de rechazo.

¿Cómo se ha estudiado Micofenolato mofetilo Teva?

Como Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han

limitado a la realización de ensayos orientados a determinar su bioequivalencia con el medicamento de

referencia, Keppra. Se considera que dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma

concentración del principio activo en el organismo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a

Micofenolato mofetilo Teva ?

Como Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de

referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Micofenolato mofetilo Teva ?

El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Micofenolato mofetilo Teva ha

demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a CellCept. Por tanto, la opinión del

CHMP fue que, al igual que sucede con CellCept, el beneficio es mayor que los riesgos identificados. En

consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización del medicamento.

Otras informaciones sobre Micofenolato mofetilo Teva

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Micofenolato mofetilo Teva el 21 de febrero de 2008.

El EPAR completo de Micofenolato mofetilo Teva se puede consultar en la página web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Para más

Micofenolato mofetilo Teva

EMA/664784/2012

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Micofenolato mofetilo Teva

EMA/664784/2012

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información sobre el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva , lea el prospecto (también incluido en

el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web

de la Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Micofenolato mofetilo Teva

250 mg cápsulas duras EFG

Micofenolato mofetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Micofenolato mofetilo Teva y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva

Cómo tomar Micofenolato mofetilo Teva

Posibles efectos adversos

Conservación de Micofenolato mofetilo Teva

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Micofenolato mofetilo Teva y para qué se utiliza

Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento que se utiliza para suprimir la actividad

inmune.

El principio activo de este medicamento es el micofenolato mofetilo.

Micofenolato mofetilo Teva se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de

riñón, corazón, o hígado. Se utiliza en combinación con otros medicamentos con una función

similar (es decir ciclosporina y corticosteroides).

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva

ADVERTENCIA

Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede

quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el

tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.

Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en

bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y sigua las instrucciones.

Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que

se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información en esta sección, bajo los

epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo, anticoncepción y lactancia”.

No tome Micofenolato mofetilo Teva,

si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una

prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir

malformaciones congénitas y abortos espontáneos.

está

embarazada

tiene

intención

quedarse

embarazada

cree

podría

estar

embarazada.

si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, anticoncepción y lactancia),

si está en periodo de lactancia.

No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su

médico o farmacéutico antes de tomar Micofenolato mofetilo Teva.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva.

Consulte a su médico inmediatamente,

experimenta

algún

indicio

infección

(ej.

fiebre,

dolor

garganta),

cardenales

inesperados y/o hemorragias.

si tiene, o ha tenido, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlceras de estómago.

si usted tiene previsto quedarse embarazada, o se ha quedado embarazada durante el tratamiento

con Micofenolato mofetilo Teva.

Micofenolato mofetilo Teva reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay

mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar exponerse a la luz solar y a la

luz ultravioleta (UV) usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con

factor de protección alto.

No debe donar sangre durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva y al menos durante 6

semanas

después

finalizar

tratamiento.

hombres

deben

donar

semen

durante

tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva y al menos durante 90 días después de finalizar el

tratamiento.

Niños y adolescentes

Micofenolato mofetilo Teva se utiliza en niños y adolescentes (entre 2 y 18 años) para prevenir un

rechazo a un trasplante de riñón.

Micofenolato mofetilo Teva no debe ser usado en niños ni adolescentes (entre 2 y 18 años) para

trasplante de corazón o hígado.

Micofenolato mofetilo Teva no debe ser usado nunca en niños menores de 2 años.

Uso de Micofenolato mofetilo Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de

empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva:

¿Está usted tomando algún medicamento que contenga:

azatioprina u otro agente inmunosupresor (que algunas veces son administrados después

de una operación de trasplante),

colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre),

rifampicina (antibiótico),

antiácidos o inhibidores de la bomba de protones (utilizados para problemas de acidez en

el estómago tal como la indigestión),

quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la

absorción de fosfato),

antibióticos (usados para tratar infecciones bacterianas),

isavuconazol (usado para tratar infecciones fúngicas),

telmisartán (usado para tratar presión arterial alta)

o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?

¿Necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos)? Su médico le aconsejará

la más adecuada para usted.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Anticoncepción en mujeres que toman Micofenolato mofetilo Teva

Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Esto

incluye:

Antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva

Durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva

Hasta 6 semanas después de haber dejado de tomar Micofenolato mofetilo Teva

Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste

dependerá de su situación personal.

Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos ya que esto

reducirá el riesgo de embarazo no intencionado.

Consulte con su médico lo antes posible si cree que

su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora

anticonceptiva.

Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:

Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace

más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe

la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).

Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingo-

ooforectomía bilateral).

Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía).

Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo

especialista).

Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el

genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.

Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Micofenolato mofetilo Teva

La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre

toma micofenolato. Sin embargo, el riesgo no se puede excluir completamente. Como medida de

precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina a utilizar un método anticonceptivo fiable

durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar Micofenolato mofetilo Teva.

Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los riesgos potenciales.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su

médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el

rechazo del órgano trasplantado si:

Tiene intención de quedarse embarazada.

Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un

sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.

Ha tenido relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico

inmediatamente. Sin embargo, siga tomando Micofenolato mofetilo Teva hasta que vea a su médico.

Embarazo

Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50 %) y daños graves en el

bebé no nacido (23-27 %). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías

de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago

(tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida

[donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente]). Su bebé se puede ver afectado por

una o más de éstas.

Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de

embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le

proporcione el médico. Su médico puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar

que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia

No tome Micofenolato mofetilo Teva si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas

cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Micofenolato mofetilo Teva no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar

máquinas.

Micofenolato mofetilo Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura; esto es,

esencialmente “exento de sodio”.

3.

Cómo tomar Micofenolato mofetilo Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su tratamiento será comenzado y monitorizado por un médico especialista en trasplantes.

La manera habitual de tomar Micofenolato mofetilo Teva es la siguiente:

Trasplante de riñón

Adultos

La primera dosis debe administrarse en el intervalo de las 72 horas posteriores a la operación de

trasplante. La dosis diaria recomendada es de 8 cápsulas (2 g de sustancia activa), administrada en

2 tomas separadas. Esto significa tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.

Niños y adolescentes (entre 2 y 18 años)

La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cuál es la dosis más adecuada

teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m

administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos

La primera dosis debe administrarse en el intervalo de los 5 días posteriores a la operación de

trasplante. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en

2 tomas separadas. Esto significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.

Trasplante de hígado

Adultos

La primera dosis de Micofenolato mofetilo Teva oral se le debe administrar una vez transcurridos,

al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar las medicinas orales.

La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas

separadas. Esto significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.

Forma de uso y vía de administración

Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua. Puede tomarlo con o sin comida. No las rompa ni

las triture y no tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto. Evite el contacto con el polvo que

se derrame de las cápsulas dañadas. Si se rompe o abre accidentalmente una cápsula, lávese la piel

con agua y jabón. Si le entra polvo en los ojos o en la boca, enjuáguelos abundantemente con mucha

agua corriente.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir que su cuerpo

rechace el órgano trasplantado.

Si toma más Micofenolato mofetilo Teva del que debe

Es importante no tomar demasiadas cápsulas. Si toma más cápsulas de las que le han dicho, o si

cree que un niño ha tomado alguna, contacte con su médico o con el departamento de urgencias del

hospital más cercano.

Si olvidó tomar Micofenolato mofetilo Teva

Si se olvida alguna vez de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y continúe después a

las horas de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva

No deje de tomar Micofenolato mofetilo Teva aunque se sienta mejor. Es importante que tome el

medicamento durante todo el tiempo que le haya dicho el médico. La interrupción del tratamiento

Micofenolato

mofetilo

Teva

puede

aumentar

posibilidades

rechazo

órgano

trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

tiene

cualquier

otra

duda

sobre

este

medicamento,

pregunte

médico

farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran.

Consulte a un médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves;

puede necesitar tratamiento médico urgente:

tiene un signo de infección, como fiebre o dolor de garganta.

tiene un hematoma o sangrado inesperado.

tiene una erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, con

dificultad para respirar; puede estar sufriendo una reacción alérgica grave al medicamento

(como anafilaxia, angioedema).

tiene deposiciones negras o sanguinolentas o vomita sangre o partículas oscuras parecidas a

café molido. Pueden ser signos de una hemorragia en el estómago o los intestinos.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

infección grave que puede afectar a todo el cuerpo

infección fúngica del tracto digestivo

infección del tracto urinario

herpes labiales, herpes zóster

disminución del número de glóbulos blancos, plaquetas o glóbulos rojos, que puede resultar

en un mayor riesgo de infecciones, hematomas, sangrado, falta de aliento y debilidad

vómitos, dolor de estómago, diarrea, náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

infección pulmonar, gripe, infección del tracto respiratorio

infección del tracto digestivo

inflamación del tracto digestivo

infección

infecciones fúngicas (por ejemplo, del tracto respiratorio, la piel y la vagina)

resfriado, dolor de garganta, inflamación de los senos nasales, goteo y congestión nasal,

estornudos

cáncer de piel, crecimiento de la piel no canceroso

disminución del número de todas las células sanguíneas, aumento del número de glóbulos

blancos

exceso de ácido en el cuerpo

nivel alto de potasio en la sangre, nivel bajo de potasio, magnesio, calcio y/o fosfato en la

sangre

nivel alto de azúcar en la sangre

nivel alto de colesterol y/o lípidos en la sangre

nivel alto de ácido úrico en la sangre, gota

pérdida de apetito

sensación de inquietud, anomalías del pensamiento, de la percepción y de los niveles de

conciencia, depresión, sensación de ansiedad, pensamiento anómalo, dificultad para dormir

convulsiones, aumento de la tensión de los músculos, espasmos, somnolencia, sensación de

mareo, dolor de cabeza, hormigueo, pinchazos o entumecimiento

debilidad muscular de las extremidades, descenso o caída del párpado superior (síndrome

miasténico)

alteración del sentido del gusto

latido cardiaco más rápido

presión sanguínea baja/alta, dilatación de los vasos sanguíneos

acumulación de líquido en los pulmones, dificultad respiratoria, tos

inflamación del tejido que reviste la pared interna del abdomen y recubre la mayoría de los

órganos abdominales

obstrucción intestinal

inflamación

colon

causa

dolor

abdominal

diarrea

veces

causada

citomegalovirus), úlcera de estómago y/o de duodeno, inflamación del estómago, del esófago

y/o de la boca y los labios

estreñimiento, indigestión, gases (flatulencia), eructación

inflamación del hígado, amarillez de la piel y del blanco de los ojos

crecimiento de la piel, erupción cutánea, acné, caída del cabello

dolor articular

problemas renales

retención de líquidos en el cuerpo

fiebre, sensación de frío, dolor, malestar general, sensación de lasitud y debilidad

cambios en diferentes parámetros analíticos

pérdida de peso

sobrecrecimiento del tejido de las encías

inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en el abdomen y en la espalda

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

crecimiento del tejido linfático, incluyendo tumores malignos

reducción intensa del número de ciertos glóbulos blancos (los síntomas posibles son fiebre,

dolor de garganta, infecciones frecuentes) (agranulocitosis)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

alteración de la pared interna del intestino delgado (atrofia vellosa intestinal)

inflamación grave de la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal

inflamación grave del corazón y sus válvulas

infecciones

bacterianas

suelen

causar

trastorno

pulmonar

grave

(tuberculosis,

infección micobacteriana atípica)

enfermedad grave de los riñones (nefropatía asociada al virus BK)

enfermedad grave del sistema nervioso central (leucoencefalopatía multifocal progresiva

asociada al virus JC)

disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia)

enfermedades graves de la médula ósea

producción insuficiente de glóbulos rojos

cambio en la forma de ciertos glóbulos blancos

dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las

vías

pulmonares

están

anormalmente

dilatadas)

fibrosis

pulmonar

(cicatrización

pulmón). Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o si le falta el aliento.

disminución de la cantidad de anticuerpos en la sangre

No deje de tomar el medicamento a menos que lo haya discutido previamente con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Micofenolato mofetilo Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el estuche

después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico

cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará

a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Micofenolato mofetilo Teva

El principio activo es micofenolato mofetilo.

Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula

Almidón de maíz pregelatinizado

Povidona K-30

Croscarmelosa sódica

Estearato de magnesio

Envoltura de la cápsula

Tapa

Carmín índigo (E 132)

Dióxido de titanio (E 171)

Gelatina

Cuerpo

Óxido de hierro rojo (E 172)

Óxido de hierro amarillo (E 172)

Dióxido de titanio (E 171)

Gelatina

Tinta negra que contiene: shellac, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol e hidróxido

potásico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras

Cuerpo: color caramelo opaco, impreso con “250” axialmente en tinta negra

Tapa:

azul claro opaco impresa con “M” axialmente en tinta negra

Micofenolato mofetilo Teva 250 mg cápsulas duras se encuentra disponible en envases blister de

PVC/PVdC-aluminio en tamaños de envase de 100 o 300 o 100 x 1 cápsulas por estuche.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Bajos

Responsables de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungría

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

ReinoUnido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

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Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Micofenolato mofetilo Teva

500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Micofenolato mofetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Micofenolato mofetilo Teva y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva

Cómo tomar Micofenolato mofetilo Teva

Posibles efectos adversos

Conservación de Micofenolato mofetilo Teva

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Micofenolato mofetilo Teva y para qué se utiliza

Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento que se utiliza para suprimir la actividad

inmune.

El principio activo de este medicamento es el micofenolato mofetilo.

Micofenolato mofetilo Teva se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón,

corazón o hígado. Se utiliza en combinación con otros medicamentos con una función similar (es

decir, ciclosporina y corticosteroides).

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva

ADVERTENCIA

Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede

quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el

tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.

Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en

bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y sigua las instrucciones.

Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que

se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información en esta sección, bajo los

epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo, anticoncepción y lactancia”.

No tome Micofenolato mofetilo Teva,

si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una

prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir

malformaciones congénitas y abortos espontáneos,

está

embarazada

tiene

intención

quedarse

embarazada

cree

podría

estar

embarazada.

si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, anticoncepción y lactancia).

si está en periodo de lactancia.

No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su

médico o farmacéutico antes de tomar Micofenolato mofetilo Teva.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva.

Consulte a su médico inmediatamente,

experimenta

algún

indicio

infección

(ej.

fiebre,

dolor

garganta),

cardenales

inesperados y/o hemorragias.

si tiene o ha tenido, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlceras de estómago.

si usted tiene previsto quedarse embarazada, o se ha quedado embarazada durante el tratamiento

con Micofenolato mofetilo Teva.

Micofenolato mofetilo Teva reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay

mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar su exposición a la luz solar y a

la luz ultravioleta (UV) llevando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol

con un factor de protección alto.

No debe donar sangre durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva y al menos durante 6

semanas

después

finalizar

tratamiento.

hombres

deben

donar

semen

durante

tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva y al menos durante 90 días después de finalizar el

tratamiento.

Niños y adolescentes

Micofenolato mofetilo Teva se utiliza en niños y adolescentes (entre 2 y 18 años) para prevenir un

rechazo a un trasplante de riñón.

Micofenolato mofetilo Teva no debe ser usado en niños ni adolescentes (entre 2 y 18 años) para

trasplante de corazón o hígado.

Micofenolato mofetilo Teva no debe ser usado nunca en niños menores de 2 años.

Uso de Micofenolato mofetilo Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de

empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva:

¿Está usted tomando algún medicamento que contenga:

azatioprina u otro agente inmunosupresor (que algunas veces son administrados después

de una operación de trasplante),

colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre),

rifampicina (antibiótico),

antiácidos o inhibidores de la bomba de protones (utilizados para problemas de acidez en

el estómago tal como la indigestión),

quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la

absorción de fosfato)

antibióticos (usados para tratar infecciones bacterianas),

isavuconazol (usado para tratar infecciones fúngicas),

telmisartán (usado para tratar presión arterial alta)

o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?

¿Necesita

pongan

vacuna

(vacuna

organismos

vivos)?

médico

aconsejará la más adecuada para usted.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Anticoncepción en mujeres que toman Micofenolato mofetilo Teva

Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Esto

incluye:

Antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva

Durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva

Hasta 6 semanas después de haber dejado de tomar Micofenolato mofetilo Teva

Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste

dependerá de su situación personal. Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos ya que esto

reducirá el riesgo de embarazo no intencionado.

Consulte con su médico lo antes posible si cree que

su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora

anticonceptiva.

Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:

Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace

más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe

la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).

Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingo-

ooforectomía bilateral).

Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía).

Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo

especialista).

Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el

genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.

Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Micofenolato mofetilo Teva

La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre

toma micofenolato. Sin embargo, el riesgo no se puede excluir completamente. Como medida de

precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina a utilizar un método anticonceptivo fiable

durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar Micofenolato mofetilo Teva.

Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los riesgos potenciales.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su

médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el

rechazo del órgano trasplantado si:

Tiene intención de quedarse embarazada.

Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un

sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.

Ha tenido relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico

inmediatamente. Sin embargo, siga tomando Micofenolato mofetilo Teva hasta que vea a su médico.

Embarazo

Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50 %) y daños graves en el

bebé no nacido (23-27 %). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías

de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago

(tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida

[donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente]). Su bebé se puede ver afectado por

una o más de éstas.

Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de

embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le

proporcione el médico. Su médico puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar

que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia

No tome Micofenolato mofetilo Teva si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas

cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Micofenolato mofetilo Teva no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar

maquinaria.

Micofenolato mofetilo Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con

película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3.

Cómo tomar Micofenolato mofetilo Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su tratamiento será comenzado y monitorizado por un médico especialista en trasplantes.

La manera habitual de tomar Micofenolato mofetilo Teva es la siguiente:

Trasplante de riñón

Adultos

La primera dosis debe administrarse en el intervalo de las 72 horas posteriores a la operación de

trasplante.

dosis

diaria

recomendada

4 comprimidos

(2 g

sustancia

activa),

administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros

2 comprimidos por la noche.

Niños y adolescentes (entre 2 y 18 años)

La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cuál es la dosis más adecuada

teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m

administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos

La primera dosis debe administrarse en el intervalo de los 5 días posteriores a la operación de

trasplante.

dosis

diaria

recomendada

6 comprimidos

(3 g

sustancia

activa),

administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros

3 comprimidos por la noche.

Trasplante de hígado

Adultos

La primera dosis de Micofenolato mofetilo Teva oral se le debe administrar una vez transcurridos,

al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar las medicinas orales.

La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas

separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Forma de uso y vía de administración

Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. Puede tomarlo con o sin comida. No los

rompa ni los triture.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir que su cuerpo

rechace el órgano trasplantado.

Si toma más Micofenolato mofetilo Teva

del que debe

Es importante no tomar demasiados comprimidos. Si toma más comprimidos de los que le han

dicho, o si cree que un niño ha tomado alguno, contacte con su médico o con el departamento de

urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Micofenolato mofetilo Teva

Si se olvida alguna vez de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y continúe después

a las horas de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva

No deje de tomar Micofenolato mofetilo Teva aunque se sienta mejor. Es importante que tome el

medicamento durante todo el tiempo que le haya dicho el médico. La interrupción del tratamiento

Micofenolato

mofetilo

Teva

puede

aumentar

posibilidades

rechazo

órgano

trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

tiene

cualquier

otra

duda

sobre

este

medicamento,

pregunte

médico

farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran.

Consulte a un médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves;

puede necesitar tratamiento médico urgente:

tiene un signo de infección, como fiebre o dolor de garganta.

tiene un hematoma o sangrado inesperado.

tiene una erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, con

dificultad para respirar; puede estar sufriendo una reacción alérgica grave al medicamento

(como anafilaxia, angioedema).

tiene deposiciones negras o sanguinolentas o vomita sangre o partículas oscuras parecidas a

café molido. Pueden ser signos de una hemorragia en el estómago o los intestinos.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

infección grave que puede afectar a todo el cuerpo

infección fúngica del tracto digestivo

infección del tracto urinario

herpes labiales, herpes zóster

disminución del número de glóbulos blancos, plaquetas o glóbulos rojos, que puede resultar

en un mayor riesgo de infecciones, hematomas, sangrado, falta de aliento y debilidad

vómitos, dolor de estómago, diarrea, náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

infección pulmonar, gripe, infección del tracto respiratorio

infección del tracto digestivo

inflamación del tracto digestivo

infección

infecciones fúngicas (por ejemplo, del tracto respiratorio, la piel y la vagina)

resfriado,, dolor de garganta, inflamación de los senos nasales, goteo y congestión nasal,

estornudos

cáncer de piel, crecimiento de la piel no canceroso

disminución del número de todas las células sanguíneas, aumento del número de glóbulos

blancos

exceso de ácido en el cuerpo

nivel alto de potasio en la sangre, nivel bajo de potasio, magnesio, calcio y/o fosfato en la

sangre

nivel alto de azúcar en la sangre

nivel alto de colesterol y/o lípidos en la sangre

nivel alto de ácido úrico en la sangre, gota

pérdida de apetito

sensación de inquietud, anomalías del pensamiento, de la percepción y de los niveles de

conciencia, depresión, sensación de ansiedad, pensamiento anómalo, dificultad para dormir

convulsiones, aumento de la tensión de los músculos, espasmos, somnolencia, sensación de

mareo, dolor de cabeza, hormigueo, pinchazos o entumecimiento

debilidad muscular de las extremidades, descenso o caída del párpado superior (síndrome

miasténico)

alteración del sentido del gusto

latido cardiaco más rápido

presión sanguínea baja/alta, dilatación de los vasos sanguíneos

acumulación de líquido en los pulmones, dificultad respiratoria, tos

inflamación del tejido que reviste la pared interna del abdomen y recubre la mayoría de los

órganos abdominales

obstrucción intestinal

inflamación

colon

causa

dolor

abdominal

diarrea

veces

causada

citomegalovirus), úlcera de estómago y/o de duodeno, inflamación del estómago, del esófago

y/o de la boca y los labios

estreñimiento, indigestión, gases (flatulencia), eructación

inflamación del hígado, amarillez de la piel y del blanco de los ojos

crecimiento de la piel, erupción cutánea, acné, caída del cabello

dolor articular

problemas renales

retención de líquidos en el cuerpo

fiebre, sensación de frío, dolor, malestar general, sensación de lasitud y debilidad

cambios en diferentes parámetros analíticos

pérdida de peso

sobrecrecimiento del tejido de las encías

inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en el abdomen y en la espalda

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

crecimiento del tejido linfático, incluyendo tumores malignos

reducción intensa del número de ciertos glóbulos blancos (los síntomas posibles son fiebre,

dolor de garganta, infecciones frecuentes) (agranulocitosis)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

alteración de la pared interna del intestino delgado (atrofia vellosa intestinal)

inflamación grave de la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal

inflamación grave del corazón y sus válvulas

infecciones

bacterianas

suelen

causar

trastorno

pulmonar

grave

(tuberculosis,

infección micobacteriana atípica)

enfermedad grave de los riñones (nefropatía asociada al virus BK)

enfermedad grave del sistema nervioso central (leucoencefalopatía multifocal progresiva

asociada al virus JC)

disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia)

enfermedades graves de la médula ósea

producción insuficiente de glóbulos rojos

cambio en la forma de ciertos glóbulos blancos

dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las

vías

pulmonares

están

anormalmente

dilatadas)

fibrosis

pulmonar

(cicatrización

pulmón). Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o si le falta el aliento.

disminución de la cantidad de anticuerpos en la sangre

No deje de tomar el medicamento a menos que lo haya discutido previamente con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Micofenolato mofetilo Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el estuche

después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico

cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará

a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Micofenolato mofetilo Teva

El principio activo es micofenolato mofetilo.

Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalina

Povidona K-30

Estearato de magnesio

Croscarmelosa sódica

Recubrimiento del comprimido:

Hipromellosa (HPMC 2910)

Dióxido de titanio (E 171)

Macrogol (PEG 400)

Talco

Laca de aluminio carmín índigo (E 132)

Óxido de hierro negro (E 172)

Óxido de hierro rojo (E 172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película

Comprimido recubierto con película, púrpura pálido, oval, grabado con "M500" en una cara y con la

otra cara lisa.

Micofenolato mofetilo Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película se encuentra disponible

envases

blister

PVC/PVdC-aluminio

tamaños

envase

150 o

50 x 1

comprimidos por estuche.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Bajos

Responsables de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Hungría

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

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Italia

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