Mycophenolate mofetil Teva

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Микофенолат мофетил Teva 250 твърди капсули

Микофенолат мофетил (Mycophenolate mofetil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Микофенолат мофетил Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Микофенолат мофетил Teva

Как да приемате Микофенолат мофетил Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Микофенолат мофетил Teva

Съдържание на опаковката и друга информация

1.

Какво представлява Микофенолат мофетил Teva и за какво се използва

Микофенолат мофетил Teva е лекарство, което се използва за потискане на имунната

активност.

Активното вещество в това лекарство се нарича микофенолат мофетил.

Микофенолат мофетил Teva се използва, за да предотврати отхвърлянето от Вашия организъм

на присадените бъбреци, сърце или черен дроб. Той се прилага в комбинация с други лекарства

с подобни функции (като циклоспорин и кортикостероиди).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Микофенолат мофетил Teva

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода. Ако сте жена, която би могла да

забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на

лечението и трябва да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.

Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на

микофенолат върху плода. Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията.

Ако не разбирате напълно тези указания, моля помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да

приемете микофенолат. Вижте също и допълнителната информация в тази точка в

„Предупреждения и предпазни мерки” и „Бременност, контрацепция и кърмене”.

Не приемайте Микофенолат мофетил Teva,

ако сте алергични към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за

бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени

малформации и смърт на плода.

ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате че може да сте бременна.

ако не използвате ефективна контрацепция (вижте Бременност, контрацепция и кърмене).

ако кърмите.

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Микофенолат мофетил Teva.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Микофенолат мофетил Teva.

Говорете с Вашия лекар веднага,

ако имате признаци на някаква инфекция (напр. висока температура, възпалено гърло),

неочаквано кръвонасядане и/или кървене.

ако имате или някога сте имали проблеми с храносмилателната система, напр. стомашна

язва.

ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате Микофенолат

мофетил Teva.

Микофенолат мофетил Teva намалява защитните сили на организма. Поради това съществува

повишен риск от рак на кожата. Ето защо трябва да ограничите излагането на слънчева и

ултравиолетова (UV) светлина, като носите подходящо защитно облекло и използвате

слънцезащитни продукти с висок защитен фактор.

Не трябва да дарявате кръв по време на лечението с Микофенолат мофетил Teva или в рамките

на поне 6 седмици след прекратяване на лечението. Мъжете не трябва да бъдат донори на

сперма по време на лечението с Микофенолат мофетил Teva или в рамките на поне 90 дни след

прекратяване на лечението.

Деца и юноши

Микофенолат мофетил Teva се използва при деца и юноши (2 до 18 години), за да се

предотврати отхвърлянето от тялото на трансплантиран бъбрек.

Микофенолат мофетил Teva не трябва да се използва при деца и юноши (2 до 18 години) при

сърдечна или чернодробна трансплантация.

Микофенолат мофетил Teva не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.

Други лекарства и Микофенолат мофетил Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Ако отговорът на някой от следните въпроси е "да", консултирайте се с лекуващия си лекар

преди да започнете да вземате Микофенолат мофетил Teva:

Употребявате ли лекарства, които съдържат:

азатиоприн или други продукти, потискащи имунната система (понякога се дават на

пациентите след операция за трансплантация);

колестирамин (използван за лечение на пациенти с високи нива на холестерол в кръвта);

рифампицин (антибиотик);

антиациди или инхибитори на протонната помпа (използвани при проблеми с

киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане);

фосфат-свързващи лекарства (при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност за

намаляване абсорбцията на фосфати);

антибиотици (използвани за лечение на бактериални инфекции);

изавуконазол (използван за лечение на гъбични инфекции);

телмисартан (използван за лечение на високо кръвно налягане);

или някакви други лекарства (включително тези, които можете да си купите без

рецепта), за които лекуващият Ви лекар не знае?

Необходими ли са Ви ваксини (живи ваксини)? Вашият лекар трябва да Ви посъветва какво

е показано за Вас?

Бременност, контрацепция и кърмене

Контрацепция при жени, приемащи Микофенолат мофетил Teva

Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективeн метод за

контрацепция с Микофенолат мофетил Teva. Това включва периода:

преди започване на приема на Микофенолат мофетил Teva

по време на цялото лечение с Микофенолат мофетил Teva

в продължение на 6

седмици след спиране на приема на Микофенолат мофетил Teva.

Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас. Това ще зависи от

Вашия конкретен случай. За предпочитане е да се приложат две форми на контрацепция, тъй

като това ще намали риска от нежелана бременност.

Свържете се с Вашия лекар възможно

най-скоро, ако смятате, че контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте

забравили да вземете противозачатъчната си таблетка.

Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася до Вас:

Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50

години и последната Ви менструация

е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради лечение за рак, тогава

все пак има вероятност да забременеете).

Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална

салпинго-оофоректомия).

Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия).

Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност,

потвърдена от специалист гинеколог).

Вие стер родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността

невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката.

Вие сте дете или девойка, която още няма менструация.

Контрацепция при мъже, които приемат Микофенолат мофетил Teva

Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема

микофенолат. Не може обаче да се изключи напълно наличието на риск. Като предпазна мярка

се препоръчва Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на

лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на Микофенолат мофетил

Teva.

Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият

лекар ще обсъди с Вас рисковете в случай на бременност и алтернативните лечения, които

може да предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган, ако:

Планирате бременност.

Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате

необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.

Правите секс без да използвате ефективен метод за контрацепция.

Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар. Въпреки това, продължавайте да приемате Микофенолат мофетил Teva, докато не

говорите с него.

Бременност

Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени

малформации (23-27%) на плода. Вродените малформации, които се съобщават, включват

аномалии на ушите, очите и лицето (заешка устна/небце), на развитието на пръстите, на

сърцето, хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), бъбреците и нервната

система (например спина бифида, където костите на гръбначния стълб не са добре развити).

Вашето бебе може да бъде засегнато от един или повече от тези дефекти.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност

преди започване на лечението и да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар. Той

може да поиска повече от един тест, за да е сигурен, че не сте бременна преди започване на

лечението.

Кърмене

Не приемайте Микофенолат мофетил Teva, ако кърмите. Това е, защото малки количества от

лекарството може да преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не е доказано, че Микофенолат мофетил Teva уврежда способността Ви да шофирате или да

работите с машини.

Микофенолат мофетил Teva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една твърда капсула, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Микофенолат мофетил Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лечението Ви започва и се наблюдава от лекар, който е специалист в областта на

трансплантациите.

Обичайният начин на употреба е:

Трансплантация на бъбрек

Възрастни

Първата доза се дава до 72 часа след операцията за трансплантация. Препоръчителната дневна

доза е 8 капсули (2 g от активното вещество) разделени в 2 отделни приема. Това означава да

приемете 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер.

Деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години)

Дозата ще варира в зависимост от големината на детето. Вашият лекар ще определи най-

подходящата доза въз основа на повърхността на тялото (височина и тегло). Препоръчителната

доза е 600 mg/m

два пъти дневно.

Трансплантация на сърце

Възрастни

Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация. Препоръчителната дневна

доза е 12 капсули (3 g от лекарственото вещество) разделени в 2 отделни приема. Това означава

да приемете 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.

Трансплантация на черен дроб

Възрастни

Първата перорална доза Микофенолат мофетил Teva се дава най-малко 4 дни след операцията

за трансплантация, когато Вие ще можете да приемате лекарства през устата.

Препоръчителната дневна доза е 12 капсули (3 g от лекарственото вещество) разделени в

2 отделни приема. Това означава да вземате 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.

Начин и път на приложение

Преглътнете капсулите цели с чаша вода. Можете да ги приемате със или без храна. Не ги

чупете, не ги размачквайте и не приемайте капсули, които са отворени или разделени.

Избягвайте контакт с праха, разсипан от увредените капсули. Ако капсулата се отвори

случайно, измийте праха от кожата си със сапун и вода. Ако в очите и устата Ви влезе прах,

изплакнете обилно с обикновена прясна вода.

Лечението продължава, докато се нуждаете от потискане на имунната система, за да се

предотврати отхвърлянето на присадения орган от Вашето тяло.

Ако сте приели повече от необходимата доза Микофенолат мофетил Teva

Важно е да не приемате твърде много капсули. Свържете се с най-близкия болничен център за

спешна и неотложна медицинска помощ или лекар, за да Ви посъветват как да постъпите, ако

сте погълнали повече капсули от предписаните или ако мислите, че дете е погълнало някакво

количество от лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Микофенолат мофетил Teva

Ако сте пропуснали да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните, след

това продължете да го вземате в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Микофенолат мофетил Teva

Не спирайте приема на

Микофенолат мофетил Teva защото сте се почувствали по-добре. Важно

е да вземате лекарството толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви е предписал. Спиране на

лечението с Микофенолат мофетил Teva може да повиши риска за отхвърляне на

трансплантирания орган. Не спирайте приема на лекарството, освен ако лекуващият лекар не

Ви нареди.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани

реакции – може да се нуждаете от спешно медицинска помощ:

имате признаци на инфекция, като висока температура или възпалено гърло.

имате неочаквано кръвонасядане или кървене.

имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане – може

да имате сериозна алергична реакция към лекарството (като анафилаксия, ангиоедем).

имате черни или кървави изпражнения или ако повръщате кръв или тъмни частици, които

приличат на утайка от кафе. Това може да са признаци на кръвоизлив в стомаха или червата.

Други нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

сериозна инфекция, която може да засегне цялото тяло;

гъбична инфекция на храносмилателната система;

инфекция на пикочните пътища;

херпес на устните, херпес зостер;

намаление на броя на белите кръвни клетки, тромбоцитите или червените кръвни клетки,

което може да доведе до повишен риск от инфекции, образуване на синини, кървене,

задъхване и отпадналост;

повръщане, стомашни болки, диария, гадене.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

инфекция на белите дробове, грип, инфекция на дихателните пътища;

инфекция на храносмилателната система;

възпаление на храносмилателната система;

инфекция;

гъбични инфекции (напр. на дихателните пътища, кожата и влагалището);

бронхит, възпалено гърло, възпаление на синусите, запушен нос и хрема, кихане;

рак на кожата, не-ракови образувания на кожата;

намаляване на броя на всички кръвни клетки, повишаване на броя на белите кръвни клетки;

повишена киселинност в организма;

високо ниво на калий в кръвта, ниско ниво на калий, магнезий, калции и/или фосфат в

кръвта;

високо ниво на захар в кръвта;

високо ниво на холестерол и/или липиди в кръвта;

високо ниво на пикочна киселина в кръвта, подагра;

загуба на апетит;

чувство на безпокойство, нарушения на мисълта, възприятията и нивата на осъзнаване,

депресия, чувство на тревожност, нарушено мислене, безсъние;

припадък, повишена напрегнатост на мускулите, треперене, сънливост, чувство на

замаяност, главоболие, мравучкане, боцкане или изтръпване;

мускулна слабост в крайниците, увисване или падане на горния клепач (миастеничен

синдром);

извращаване на вкусовите усещания;

ускорена сърдечна дейност;

ниско/високо кръвно налягане, разширяване на кръвоносните съдове;

натрупване на течност в белите дробове, задух, кашлица;

възпаление на обвивката на коремните органи и вътрешната част на коремната стена

(перитонит);

запушване на червата;

възпаление на дебелото черво, което причинява болки в корема или диария (понякога

причинено от цитомегаловирус), язва на стомаха и/или дванадесетопръстника, възпаление

на стомаха, хранопровода и/или устата и устните;

запек, нарушено храносмилане, изпускане на газове (флатуленция), оригване;

възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и бялото на очите;

образувания по кожата, обрив, акне, косопад;

болки в ставите;

проблеми с бъбреците;

задържане на течности в тялото;

висока температура, чувство на студ, болка, неразположение, отпадналост и слабост;

промени в различни лабораторни показатели;

загуба на тегло;

разрастване на венците;

възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

разрастване на лимфна тъкан, включително развитие на злокачествени тумори;

силно намаляване на броя на някои бели кръвни клетки (възможните симптоми са висока

температура, възпалено гърло, чести инфекции) (агранулоцитоза).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата)

промени във вътрешната стена на тънките черва (чревна вилозна атрофия);

сериозно възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък;

сериозно възпаление на сърцето и неговите клапи;

бактериални инфекции, които обикновено водят до сериозно нарушение на белите дробове

(туберкулоза, атипична микобактериална инфекция);

сериозно бъбречно заболяване (нефропатия, свързана с BK вирус);

сериозно заболяване на централната нервна система (прогресивна мултифокална

левкоенцефалопатия, свързана с JC вирус);

намаляване на броя на някои бели кръвни клетки (неутропения);

сериозно заболяване на костния мозък;

недостатъчно производство на червени кръвни клетки;

промяна във формата на някои бели кръвни клетки;

задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазии (заболяване, при което

дихателните пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза (разрастване на

съединителна тъкан в белите дробове). Говорете с Вашия лекар, ако развиете упорита

кашлица или задух;

намаляване на количеството антитела в кръвта.

Не спирайте приема на лекарството, освен ако вече сте обсъдили това с лекуващия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Микофенолат мофетил Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Микофенолат мофетил Teva

Активното вещество е микофенолат мофетил.

Всяка капсула съдържа 250 mg микофенолат мофетил.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо

Прежелатинизирано царевично нишесте

Повидон К-30

Кроскармелоза натрий

Магнезиев стеарат

Състав на капсулата

Капаче

Индигокармин (E132)

Титанов диоксид (E171)

Желатин

Тяло

Железен оксид, черен (Е172)

Железен оксид, жълт (Е172)

Титанов диоксид (E171)

Желатин

Черното мастило съдържа: шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол и

калиев хидроксид.

Как изглежда Микофенолат мофетил Teva и какво съдържа опаковката

Твърди капсули

Тяло:

светлокафяви, непрозрачни капсули с означение “250”, отпечатано по дължина с черно

мастило.

Капаче: светлосиньо, непрозрачно с означение “М”, отпечатано по дължина с черно мастило.

Микофенолат мофетил Teva

250 mg твърди капсули се предлагат в PVC/PVdC-алуминиеви

блистери в опаковки по 100 или 300 капсули, или 100 x 1 капсула в картонена кутия.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út, 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Микофенолат мофетил Teva 500 mg филмирани таблетки

Mycophenolate mofetil (Микофенолат мофетил)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Микофенолат мофетил Teva

и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Микофенолат мофетил Teva

Как да приемате Микофенолат мофетил Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Микофенолат мофетил Teva

Съдържание на опаковката и друга информация

1.

Какво представлява Микофенолат мофетил Teva и за какво се използва

Микофенолат мофетил Teva е лекарство, което се използва за потискане на имунната активност.

Активното вещество на това лекарство се нарича микофенолат мофетил.

Микофенолат мофетил Teva се използва, за да предотврати отхвърлянето от Вашия организъм

на присадените бъбреци, сърце или черен дроб. Той се прилага в комбинация с други лекарства

с подобни функции (като циклоспорин и кортикостероиди).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Микофенолат мофетил Teva

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода. Ако сте жена, която би могла да

забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на

лечението и трябва да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.

Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на

микофенолат върху плода. Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията.

Ако не разбирате напълно тези указания, моля помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да

приемете микофенолат. Вижте също и допълнителната информация в тази точка в

„Предупреждения и предпазни мерки” и „Бременност, контрацепция и кърмене”.

Не приемайте Микофенолат мофетил Teva

ако сте алергични към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за

бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени

малформации и смърт на плода.

ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате че може да сте бременна.

ако не използвате ефективна контрацепция (вижте Бременност, контрацепция и кърмене).

ако кърмите.

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Микофенолат мофетил Teva.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Микофенолат мофетил Teva.

Говорете с Вашия лекар веднага,

ако имате признаци на някаква инфекция (напр. висока температура, възпалено гърло),

неочаквано кръвонасядане и/или кървене.

ако имате или някога сте имали проблеми с храносмилателната система, напр. стомашна

язва.

ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате Микофенолат

мофетил Teva.

Микофенолат мофетил Teva намалява защитните сили на организма. Поради това съществува

повишен риск от рак на кожата. Ето защо трябва да ограничите излагането на слънчева и

ултравиолетова (UV) светлина, като носите подходящо защитно облекло и използвате

слънцезащитни продукти с висок защитен фактор.

Не трябва да дарявате кръв по време на лечението с Микофенолат мофетил Teva или в рамките

на поне 6 седмици след прекратяване на лечението. Мъжете не трябва да бъдат донори на

сперма по време на лечението с микофенолат мофетил или в рамките на поне 90 дни след

прекратяване на лечението.

Деца и юноши

Микофенолат мофетил Teva се използва при деца и юноши (2 до 18 години), за да се

предотврати отхвърлянето от тялото на трансплантиран бъбрек.

Микофенолат мофетил Teva не трябва да се използва при деца и юноши (2 до 18 години) при

сърдечна или чернодробна трансплантация.

Микофенолат мофетил Teva не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.

Други лекарства и Микофенолат мофетил Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Ако отговорът на някой от следните въпроси е "да", консултирайте се с лекуващия си лекар,

преди да започнете да приемате Микофенолат мофетил Teva:

Употребявате ли лекарства, които съдържат:

азатиоприн или други продукти, потискащи имунната система (понякога се дават на

пациентите след операция за трансплантация);

колестирамин (използван за лечение на пациенти с висок холестерол в кръвта);

рифампицин (антибиотик);

антиациди или инхибитори на протонната помпа (използвани при проблеми с

киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане);

фосфат-свързващи лекарства (при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, за

намаляване абсорбцията на фосфати);

антибиотици (използвани за лечение на бактериални инфекции);

изавуконазол (използван за лечение на гъбични инфекции);

телмисартан (използван за лечение на високо кръвно налягане);

или някакви други лекарства (включително тези, които можете да си купите без рецепта),

за които лекуващият Ви лекар не знае?

Необходими ли са Ви ваксини (живи ваксини)? Вашият лекар трябва да Ви посъветва какво

е показано за Вас?

Бременност, контрацепция и кърмене

Контрацепция при жени, приемащи Микофенолат мофетил Teva

Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективен метод за

контрацепция с Микофенолат мофетил Teva. Това включва периода:

преди започване на приема на Микофенолат мофетил Teva

по време на цялото лечение с Микофенолат мофетил Teva

в продължение на 6

седмици след спиране на приема на Микофенолат мофетил Teva.

Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас. Това ще зависи от

Вашия конкретен случай. За предпочитане е да се приложат две форми на контрацепция, тъй

като това ще намали риска от нежелана бременност.

Свържете се с Вашия лекар възможно

най-скоро, ако смятате, че контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте

забравили да вземете противозачатъчната си таблетка.

Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася до Вас:

Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50

години и последната Ви менструация

е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради лечение за рак, тогава

все пак има вероятност да забременеете).

Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална

салпинго-оофоректомия).

Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия).

Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност,

потвърдена от специалист-гинеколог).

Вие стер родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността

невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката.

Вие сте дете или девойка, която още няма менструация.

Контрацепция при мъже, които приемат Микофенолат мофетил Teva

Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема

микофенолат. Не може обаче да се изключи напълно наличието на риск. Като предпазна мярка

се препоръчва Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на

лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на Микофенолат мофетил

Teva.

Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият

лекар ще обсъди с Вас рисковете в случай на бременност и алтернативните лечения, които

може да предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган, ако:

Планирате бременност.

Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате

необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.

Правите секс без да използвате ефективен метод за контрацепция.

Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар. Въпреки това, продължавайте да приемате Микофенолат мофетил Teva, докато не

говорите с него.

Бременност

Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени

малформации (23-27%) на плода. Вродените малформации, които се съобщават, включват

аномалии на ушите, очите и лицето (заешка устна/небце), на развитието на пръстите, на

сърцето, хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), бъбреците и нервната

система (например спина бифида, където костите на гръбначния стълб не са добре развити).

Вашето бебе може да бъде засегнато от един или повече от тези дефекти.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност

преди започване на лечението и да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар. Той

може да поиска повече от един тест, за да е сигурен, че не сте бременна преди започване на

лечението.

Кърмене

Не приемайте Микофенолат мофетил Teva, ако кърмите. Това е, защото малки количества от

лекарството може да преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не е доказано, че Микофенолат мофетил Teva уврежда способността Ви да шофирате или да

работите с машини.

Микофенолат мофетил Teva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една филмирана таблетка, т.е.

може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Микофенолат мофетил Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашето лечение ще се започне и наблюдава от лекар, който е специалист в областта на

трансплантациите.

Обичайният начин на употреба е:

Трансплантация на бъбрек

Възрастни

Първата доза се дава до 72 часа след операцията за трансплантация. Препоръчителната дневна

доза е 4 таблетки (2 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема. Това означава да

приемате 2 таблетки сутрин и след това 2 таблетки вечер.

Деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години)

Дозата варира в зависимост от големината на детето. Вашият лекар ще определи най-

подходящата доза въз основа на повърхността на тялото (височина и тегло). Препоръчителната

доза е 600 mg/m

два пъти дневно.

Трансплантация на сърце

Възрастни

Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация. Препоръчителната дневна

доза е 6 таблетки (3 g от лекарственото вещество), разделени в 2 отделни приема. Това означава

да приемате 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.

Трансплантация на черен дроб

Първата перорална доза Микофенолат мофетил Teva се дава най-малко 4 дни след операцията

за трансплантация, когато Вие ще можете да приемате лекарства през устата.

Препоръчителната дневна доза е 6 таблетки (3 g от лекарственото вещество), разделени в

2 отделни приема. Това означава да приемате 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.

Начин и път на приложение

Преглътнете таблетките цели с чаша вода. Можете да ги приемате със или без храна. Не ги

чупете и не ги размачквайте.

Лечението продължава, докато се нуждаете от потискане на имунната система, за да се

предотврати отхвърлянето на присадения орган от Вашето тяло.

Ако сте приели повече от необходимата доза Микофенолат мофетил Teva

Важно е да не приемате твърде много таблетки. Свържете се с най-близкия болничен център за

спешна и неотложна медицинска помощ или лекар, за да Ви посъветват как да постъпите, ако

сте погълнали повече таблетки от предписаните или ако мислите, че дете е погълнало някакво

количество от лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Микофенолат мофетил Teva

Ако сте пропуснали да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните, след

това продължете да го вземате в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Микофенолат мофетил Teva

Не спирайте приема на Микофенолат мофетил Teva защото сте се почувствали по-добре. Важно

е да вземате лекарството толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви е предписал. Спирането на

лечението с Микофенолат мофетил Teva може да повиши риска за отхвърляне на

трансплантирания орган. Не спирайте приема на лекарството, освен ако лекуващият лекар не

Ви нареди.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани

реакции – може да се нуждаете от спешно медицинска помощ:

имате признаци на инфекция, като висока температура или възпалено гърло.

имате неочаквано кръвонасядане или кървене.

имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане – може

да имате сериозна алергична реакция към лекарството (като анафилаксия, ангиоедем).

имате черни или кървави изпражнения или ако повръщате кръв или тъмни частици, които

приличат на утайка от кафе. Това може да са признаци на кръвоизлив в стомаха или червата.

Други нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

сериозна инфекция, която може да засегне цялото тяло;

гъбична инфекция на храносмилателната система;

инфекция на пикочните пътища;

херпес на устните, херпес зостер;

намаление на броя на белите кръвни клетки, тромбоцитите или червените кръвни клетки,

което може да доведе до повишен риск от инфекции, образуване на синини, кървене,

задъхване и отпадналост;

повръщане, стомашни болки, диария, гадене.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

инфекция на белите дробове, грип, инфекция на дихателните пътища;

инфекция на храносмилателната система;

възпаление на храносмилателната система;

инфекция;

гъбични инфекции (напр. на дихателните пътища, кожата и влагалището);

бронхит, възпалено гърло, възпаление на синусите, запушен нос и хрема, кихане;

рак на кожата, не-ракови образувания на кожата;

намаляване на броя на всички кръвни клетки, повишаване на броя на белите кръвни клетки;

повишена киселинност в организма;

високо ниво на калий в кръвта, ниско ниво на калий, магнезий, калции и/или фосфат в

кръвта;

високо ниво на захар в кръвта;

високо ниво на холестерол и/или липиди в кръвта;

високо ниво на пикочна киселина в кръвта, подагра;

загуба на апетит;

чувство на безпокойство, нарушения на мисълта, възприятията и нивата на осъзнаване,

депресия, чувство на тревожност, нарушено мислене, безсъние;

припадък, повишена напрегнатост на мускулите, треперене, сънливост, чувство на

замаяност, главоболие, мравучкане, боцкане или изтръпване;

мускулна слабост в крайниците, увисване или падане на горния клепач (миастеничен

синдром);

извращаване на вкусовите усещания;

ускорена сърдечна дейност;

ниско/високо кръвно налягане, разширяване на кръвоносните съдове;

натрупване на течност в белите дробове, задух, кашлица;

възпаление на обвивката на коремните органи и вътрешната част на коремната стена

(перитонит);

запушване на червата;

възпаление на дебелото черво, което причинява болки в корема или диария (понякога

причинено от цитомегаловирус), язва на стомаха и/или дванадесетопръстника, възпаление

на стомаха, хранопровода и/или устата и устните;

запек, нарушено храносмилане, изпускане на газове (флатуленция), оригване;

възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и бялото на очите;

образувания по кожата, обрив, акне, косопад;

болки в ставите;

проблеми с бъбреците;

задържане на течности в тялото;

висока температура, чувство на студ, болка, неразположение, отпадналост и слабост;

промени в различни лабораторни показатели;

загуба на тегло;

разрастване на венците;

възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

разрастване на лимфна тъкан, включително развитие на злокачествени тумори;

силно намаляване на броя на някои бели кръвни клетки (възможните симптоми са висока

температура, възпалено гърло, чести инфекции) (агранулоцитоза).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата)

промени във вътрешната стена на тънките черва (чревна вилозна атрофия);

сериозно възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък;

сериозно възпаление на сърцето и неговите клапи;

бактериални инфекции, които обикновено водят до сериозно нарушение на белите дробове

(туберкулоза, атипична микобактериална инфекция);

сериозно бъбречно заболяване (нефропатия, свързана с BK вирус);

сериозно заболяване на централната нервна система (прогресивна мултифокална

левкоенцефалопатия, свързана с JC вирус);

намаляване на броя на някои бели кръвни клетки (неутропения);

сериозно заболяване на костния мозък;

недостатъчно производство на червени кръвни клетки;

промяна във формата на някои бели кръвни клетки;

задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазии (заболяване, при което

дихателните пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза (разрастване на

съединителна тъкан в белите дробове). Говорете с Вашия лекар, ако развиете упорита

кашлица или задух;

намаляване на количеството антитела в кръвта.

Не спирайте приема на лекарството, освен ако вече не сте обсъдили това с лекуващия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Микофенолат мофетил Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Микофенолат мофетил Teva

Активното вещество е микофенолат мофетил.

Всяка таблетка съдържа 500 mg микофенолат мофетил.

Другите съставки са:

Сърцевина на таблетките

Микрокристална целулоза

Повидон К-30

Магнезиев стеарат

Кроскармелоза натрий

Обвивка на таблетките

Хипромелоза (НРМС 2910)

Титанов диоксид (E171)

Макрогол (PEG 400)

Талк

Индиго кармин алуминиев лак (E132)

Железен оксид черен (Е172)

Железен оксид червен (Е172)

Как изглежда Микофенолат мофетил Teva

и какво съдържа опаковката

Филмирани таблетки

Бледолилава, овална, филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение “М500” от едната

страна и гладка от другата страна.

Микофенолат мофетил Teva 500 mg филмирани таблетки се предлагат в

PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 50 таблетки или 150 таблетки, или 50 x 1

таблетка в картонена кутия.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út, 13

Debrecen H-4042

Унгария

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastboure, East Sussex

BN22 9AG,

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката{ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu