Myclausen

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
02-03-2022
Активна съставка:
микофенолат мофетил
Предлага се от:
Passauer Pharma GmbH
АТС код:
L04AA06
INN (Международно Name):
mycophenolate mofetil
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Отхвърляне на присадката
Терапевтични показания:
Myclausen е показан в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро отхвърляне след трансплантация при пациенти, получаващи алогенни бъбречни, сърдечни или чернодробни трансплантации.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001218
Дата Оторизация:
2010-10-07
EMEA код:
EMEA/H/C/001218

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 02-03-2022
Листовка Листовка
чешки 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 02-03-2022
Листовка Листовка
датски 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 02-03-2022
Листовка Листовка
немски 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 02-03-2022
Листовка Листовка
естонски 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 02-03-2022
Листовка Листовка
гръцки 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 02-03-2022
Листовка Листовка
английски 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 02-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 25-11-2011
Листовка Листовка
френски 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 02-03-2022
Листовка Листовка
италиански 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 02-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 25-11-2011
Листовка Листовка
латвийски 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 02-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 25-11-2011
Листовка Листовка
литовски 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 02-03-2022
Листовка Листовка
унгарски 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 02-03-2022
Листовка Листовка
малтийски 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 02-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 25-11-2011
Листовка Листовка
нидерландски 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 02-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 25-11-2011
Листовка Листовка
полски 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 02-03-2022
Листовка Листовка
португалски 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 02-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 25-11-2011
Листовка Листовка
румънски 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 02-03-2022
Листовка Листовка
словашки 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 02-03-2022
Листовка Листовка
словенски 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 02-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 25-11-2011
Листовка Листовка
фински 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 02-03-2022
Листовка Листовка
шведски 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 02-03-2022
Листовка Листовка
норвежки 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 02-03-2022
Листовка Листовка
исландски 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 02-03-2022
Листовка Листовка
хърватски 02-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 02-03-2022

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Myclausen 500 mg филмирани таблетки

Микофенолат мофетил (Mycophenolate mofetil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично само на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните болестни признаци са същите като

Вашите.

Ако получите някоя от нежеланите лекарствени реакции, разговаряйте с Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички нежелани лекарствени реакции, които не са изброени в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Myclausen и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Myclausen

Как да приемате Myclausen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Myclausen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Myclausen и за какво се използва

Пълното име на Вашето лекарство е Myclausen 500 mg филмирани таблетки.

В тази листовка се използва по-краткото име Myclausen.

Myclausen съдържа микофенолат мофетил.

Той принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”.

Myclausen се използва за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган от

Вашия

организъм.

Бъбрек, сърце или черен дроб.

Myclausen трябва да се използва заедно с други лекарства:

циклоспорин и кортикостероиди.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Myclausen

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода. Ако сте жена, която би могла да

забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на

лечението и трябва да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.

Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на

микофенолат върху плода. Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията.

Ако не разбирате напълно тези указания, моля, помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да

приемете микофенолат. Вижте също и допълнителната информация в тази точка в

„Предупреждения и предпазни мерки” и „Бременност и кърмене”.

Не приемайте Myclausen

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова

киселина

или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за

бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени

малформации и смърт на плода.

Ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате че може да сте бременна

Ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и

кърмене”).

Ако кърмите.

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Myclausen.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар непосредствено преди да започнете лечение с Myclausen

ако имате симптоми на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото

ако имате неочаквано кръвонасядане или кървене

ако някога сте имали проблем с храносмилателната система, напр. стомашна язва

ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато Вие или Вашият партньор

приемате Myclausen.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете веднага с Вашия лекар

преди да започнете лечение с Myclausen.

Ефект на слънчевата светлина

Myclausen намалява защитните сили на организма Ви. Поради това, съществува повишен риск

от

рак на кожата. Ограничете излагането си на слънце и UV светлина. Направете това като:

носите защитно облекло, което покрива също главата, шията, ръцете и краката

използвате слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.

Други лекарства и Myclausen

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства.

Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, включително и растителни

лекарства.

Това е така, защото Myclausen може да повлияе начина, по който някои лекарства

действат.

Също така други лекарства може да повлияят действието на Myclausen.

По-специално, преди да започнете лечение със Myclausen, кажете на Вашия лекар или

фармацевт,

ако приемате някои от следните лекарства:

азатиоприн или други лекарства, които потискат имунната система (давани след

операцията за трансплантация)

холестирамин (използван за лечение на повишен холестерол)

рифампицин (антибиотик, използван за профилактика и лечение на инфекции, напр.

туберкулоза (TB))

антиацидни средства или инхибитори на протонната помпа (използвани при проблеми с

киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане)

средства, свързващи фосфатите (използвани от хора с хронична бъбречна

недостатъчност

за намаляване на количеството фосфати, които се абсорбират в кръвта).

антибиотици (използвани за лечение на бактериални инфекции)

изавуконазол (използван за лечение на гъбични инфекции)

телмисартан (използван за лечение на високо кръвно налягане).

Ваксини

Ако трябва да се ваксинирате (жива ваксина), докато приемате Myclausen, говорете първо с

Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви посъветва какви ваксини може да

използвате.

Не трябва да дарявате кръв по време на лечението със Myclausen или в рамките на поне 6

седмици след прекратяване на лечението. Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по

време на лечението със Myclausenили в рамките на поне 90 дни след прекратяване на

лечението.

Прием на Myclausen с храна и напитки

Приемът на храна и напитки няма ефект върху лечението със Myclausen.

Бременност, контрацепция и кърмене

Контрацепция при жени, приемащи Myclausen

Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективен метод за

контрацепция със Myclausen. Това включва периода:

преди започване на приема на Myclausen

по време на цялото лечение със Myclausen

в продължение на 6 седмици след спиране на приема на Myclausen.

Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас. Това ще зависи от

Вашия конкретен случай. За предпочитане е да се приложат две форми на контрацепция, тъй

като това ще намали риска от нежелана бременност.

Свържете се с Вашия лекар възможно

най-скоро, ако смятате, че контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте

забравили да вземете противозачатъчната си таблетка.

Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася за Вас:

Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50

години и последната Ви

менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради

лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете)

Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална

салпинго-оофоректомия)

Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия)

Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност,

потвърдена от специалист-гинеколог)

Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността

невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката

Вие сте дете или девойка, която още няма менструация.

Контрацепция при мъже, които приемат Myclausen

Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема

микофенолат. Не може обаче да се изключи напълно наличието на риск. Като предпазна мярка

се препоръчва Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на

лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на Myclausen.

Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове и алтернативи

на лечение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Вашият лекар

ще обсъди с Вас рисковете в случай на бременност и алтернативните лечения, които може да

предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган, ако:

Планирате бременност.

Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате

необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.

Правите секс без да използвате ефективен метод за контрацепция.

Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар. Въпреки това, продължавайте да приемате Myclausen, докато не говорите с него.

Бременност

Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени

малформации (23-27%) на плода. Вродените малформации, които се съобщават, включват

аномалии на ушите, очите и лицето (заешка устна/небце), на развитието на пръстите, на

сърцето, хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), бъбреците и нервната

система (например спина бифида, където костите на гръбначния стълб не са добре развити).

Вашето бебе може да бъде засегнато от един или повече от тези дефекти.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност

преди започване на лечението и да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар. Той

може да поиска повече от един тест, за да е сигурен, че не сте бременна преди започване на

лечението.

Кърмене

Не приемайте Myclausen, ако кърмите. Това е, защото малки количества от лекарството може

да

преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Myclausen повлиява в умерена степен способността Ви да шофирате и да работите с

инструменти или машини. Ако се чувствате сънливи, с притъпени усещания или объркани,

говорете с Вашия

лекар или медицинска сестра и недейте да шофирате или да работите с

инструменти или машини, докато не се почувствате по-добре.

Myclausen съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Myclausen

Винаги приемайте Myclausen точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете

Количеството, което приемате зависи от вида на Вашата трансплантация. Обичайните дози са

показани по-долу. Лечението ще продължи толкова дълго, колкото се налага, за да се

предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.

Трансплантация на бъбрек

Възрастни

Първата доза се дава до 3 дни след операцията за трансплантация.

Дневната доза е 4 таблетки (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.

Вземете 2 таблетки сутрин и след това 2 таблетки вечер.

Деца на възраст от 2 до 18 години

Прилаганата доза ще варира в зависимост от физическите показатели на детето.

Вашият лекар ще определи най-подходящата доза въз основа на ръста и теглото на

Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или „m

”).

Препоръчваната доза е 600 mg/m

два пъти дневно.

Трансплантация на сърце

Възрастни

Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация.

Дневната доза е 6 таблетки (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.

Вземете 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.

Деца

Няма информация относно употребата на Myclausen при деца със сърдечна

трансплантация.

Трансплантация на черен дроб

Възрастни

Първата доза Myclausen, която се приема през устата, ще Ви се даде най-малко 4 дни

след

операцията за трансплантация, когато Вие ще можете да преглъщате лекарства

през

устата.

Дневната доза е 6 таблетки (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.

Вземете 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.

Деца

Няма информация относно употребата на Myclausen при деца с чернодробна

трансплантация.

Как да приемате Myclausen

Погълнете таблетките цели, с чаша вода.

Не ги чупете и не ги разтрошавайте.

Ако сте приели повече от необходимата доза Myclausen

Ако сте приели повече Myclausen, отколкото трябва, говорете с лекар или отидете веднага в

болница. Направете същото, ако някой друг случайно приеме Вашето лекарство. Вземете

опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Myclausen

Ако някога забравите да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните. След

това продължете да го приемате в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Myclausen

Не спирайте приема на Myclausen, освен ако лекуващият лекар не Ви каже. Ако спрете

лечението

си, може да увеличите вероятността за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Говорете с лекар веднага, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции –

може да се нуждаете от спешно лечение:

имате признаци на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото

имате неочаквано насиняване или кървене

имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане -

може да имате сериозна алергична реакция към лекарството (напр. анафилаксия,

ангиоедем).

Обичайни проблеми

Някои от по-обичайните проблеми са диария, намаляване на белите кръвни клетки или на

червените кръвни клетки в кръвта Ви, инфекция и повръщане. Вашият лекар ще извършва

редовни кръвни тестове, за да проследява промени в:

броя на кръвните клетки или признаци на инфекция.

Вероятността за получаване на някои нежелани реакции може да бъде по-голяма при децата

отколкото при възрастните. Те включват диария, инфекции, по-малко бели или червени клетки

в кръвта.

Борба с инфекциите

Myclausen намалява защитните сили на организма Ви. Това се прави, за да се спре

отхвърлянето

на трансплантирания орган. В резултат на това, организмът Ви няма да може да

се бори с

инфекциите така добре, както обикновено. Това означава, че може да се заразите с

повече

инфекции от обикновено. Те включват инфекции на мозъка, кожата, устата, стомаха и

червата,

белите дробове и пикочната система.

Рак на кожата и лимфата

Както при пациентите, които приемат този вид лекарства (имуносуперсори),

много малък брой

от пациентите, получавали Myclausen, могат да развият рак на лимфната тъкан

и кожата.

Общи нежелани реакции

Може да получите общи нежелани реакции, засягащи организма Ви като цяло. Те включват

сериозни алергични реакции (като анафилаксия, ангионевротичен оток), повишена

температура, чувство на силна умора, безсъние, болки (в стомаха, гръдния кош, ставите или

мускулите), главоболие, грипоподобни симптоми и подуване.

Другите нежелани реакции може да включват:

Кожни проблеми

като:

акне, херпес, херпес зостер, кожни образувания, косопад, обрив, сърбеж.

Проблеми с уринирането

като:

кръв в урината.

Проблеми с храносмилателната

система и устата

като:

подуване на венците и язви в устата

възпаление на панкреаса, дебелото черво или стомаха

стомашно-чревни проблеми, включително кървене

чернодробни нарушения

диария, запек, позиви за повръщане (гадене), нарушено храносмилане, загуба на апетит,

отделяне

на газове.

Проблеми с нервната

система

като:

чувство на замаяност, сънливост или изтръпване

треперене, мускулни спазми, гърчове

чувство на тревожност или депресия, промени в настроението или мислите.

Проблеми със сърцето и кръвоносните

съдове

като:

промяна в кръвното налягане, ускорен сърдечен ритъм, разширяване на кръвоносните

съдове.

Проблеми с белите

дробове

като:

пневмония, бронхит

задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазия (състояние, при което

белодробните дихателни пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза

(разрастване на съединителна тъкан в белия дроб). Консултирайте се с Вашия лекар, ако

развиете упорита кашлица или задух.

течност в белите дробове или в гръдния кош

проблеми със синусите.

Други проблеми

като:

загуба на тегло, подагра, висока кръвна захар, кървене, насиняване.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Myclausen

Съхранявайте това лекарство на място, далеч от погледа и недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху блистера и

картонената опаковка (EXP/Годен до:). Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте никакви лекарствав канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Myclausen

Активното вещество е микофенолат мофетил.

Всяка таблетка съдържа 500 mg микофенолат мофетил

.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

Микрокристална целулоза, повидон (K-30), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат

Обвивка на таблетката:

Поливинилов алкохол (частично хидролизиран), титанов диоксид (E 171), макрогол 3000, талк

Как изглежда Myclausen и какво съдържа опаковката

Бели кръгли филмирани таблетки.

Myclausen 500 mg филмирани таблетки се предлага в PVC-алуминиеви блистери, съдържащи

10 таблетки. Всяка картонена опаковка съдържа или 50 или 150 таблетки .

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Германия

Производител

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland/Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Lietuva

Passauer Pharma GmbH,

Vokietija

Tel: +49(0)3074460-12

България

Passauer Pharma GmbH,

Германия

Тел: +49(0)3074460-12

Luxembourg/Luxemburg

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Česká republika

Pharmagen CZ, s.r.o.,

Česká republika

Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Passauer Pharma GmbH,

Németország

Tel: +49(0)3074460-12

Danmark

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Malta

Passauer Pharma GmbH,

Il-Ġermanja

Tel: +49(0)3074460-12

Deutschland

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

Nederland

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland

Tel: +49(0)3074460-12

Eesti

Passauer Pharma GmbH,

Saksamaa

Tel: +49(0)3074460-12

Norge

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Ελλάδα

YAS Pharma L.P.

Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

151 25 Μαρούσι,

Αθήνα - Ελλάδα

Τηλ: + 30 210-6194190

Österreich

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

España

Passauer Pharma GmbH,

Alemania

Tel: +49(0)3074460-12

Polska

Passauer Pharma GmbH,

Niemcy

Tel: +49(0)3074460-12

France

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne

Tél: +49(0)3074460-12

Portugal

Passauer Pharma GmbH,

Alemanha

Tel: +49(0)3074460-12

Hrvatska

Passauer Pharma GmbH,

Njemačka

Tel: +49(0)3074460-12

România

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Ireland

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Slovenija

Passauer Pharma GmbH,

Nemčija

Tel: +49(0)3074460-12

Ísland

Passauer Pharma GmbH,

Þýskaland

Sími: +49(0)3074460-12

Slovenská republika

Passauer Pharma GmbH,

Nemecko

Tel: +49(0)3074460-12

Italia

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Suomi/Finland

Passauer Pharma GmbH,

Saksa

Puh/Tel: +49(0)3074460-12

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &

3ος όροφος

6042, Λάρνακα, Κύπρος

Τηλ.: +357-24-638833

Sverige

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tel: +49(0)3074460-12

Latvija

Passauer Pharma GmbH,

Vācija

Tel: +49(0)3074460-12

United Kingdom (Northern Ireland)

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Дата на последна редакция

на листовката

{ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Myclausen 500 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg микофенолат мофетил.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Бели кръгли филмирани таблетки.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Myclausen е показан в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро

отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбреци, сърце или

черен дроб.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Myclausen трябва да се започне и да се провежда от специалисти с подходяща

квалификация в областта на трансплантацията.

Дозировка

Употреба при бъбречна трансплантация

Възрастни

Пероралното лечение с Myclausen трябва да се започне до 72 часа след трансплантацията.

Препоръчваната доза при пациенти с бъбречна трансплантация е 1 g, приложен два пъти дневно

(2 g дневна доза).

Педиатрична популация на възраст от 2 до 18 години

Препоръчваната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m

, прилагани перорално два пъти дневно

(до максимална доза 2 g дневно). Myclausen филмирани таблетки трябва да се предписват само

на пациенти с телесна повърхност над 1,5 m

при доза 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).

Тъй като някои нежелани реакции възникват по-често в тази възрастова група (вж. точка 4.8) в

сравнение с възрастните, може да се наложи временно намаляване на дозата или прекъсване на

лечението; при това ще трябва да се вземат предвид съответните клинични фактори,

включително тежестта на реакцията.

Педиатрична популация < 2 години

Данните относно безопасността и ефикасността при деца под 2-годишна възраст са ограничени.

Те са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозиране, и поради това употребата в тази

възрастова група не се препоръчва.

Употреба при сърдечна трансплантация

Възрастни

Пероралното лечение с Myclausen трябва да се започне до 5 дни след трансплантацията.

Препоръчваната доза при пациенти със сърдечна трансплантация е 1,5 g, приложени два пъти

дневно (3 g дневна доза).

Педиатрична популация

Липсват данни при педиатрични пациенти със сърдечна транплантация..

Употреба при чернодробна трансплантация

Възрастни

Интравенозното лечение с микофенолат мофетил трябва да се започне през първите 4 дни след

трансплантацията на черен дроб, като пероралното лечение с Myclausen трябва да започне

колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе. Препоръчваната перорална

доза при пациенти с чернодробна трансплантация е 1,5 g, приложени два пъти дневно (3 g

дневна доза).

Педиатрична популация

Липсват данни при педиатрични пациенти с чернодробна транплантация.

Употреба при специални популации

Старческа възраст

Препоръчваните дози от 1 g, приложен

два пъти дневно при пациенти с бъбречна

трансплантация, и 1,5 g два пъти дневно при пациенти с трансплантация на сърце или черен

дроб е подходяща при пациенти в старческа възраст.

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречна трансплантация с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на

гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m

) извън периода непосредствено след

трансплантацията трябва да се избягват дози, по-високи от 1 g, прилаган два пъти дневно. Тези

пациенти трябва също така да се наблюдават внимателно. Не е необходимо коригиране на

дозата при пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка (вж.

точка 5.2). Няма данни при пациенти със сърдечна или чернодробна трансплантация и тежко

хронично бъбречно увреждане.

Тежко чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречна трансплантация и тежко

паренхимно заболяване на черния дроб. Няма данни при пациенти със сърдечна

трансплантация и тежко паренхимно заболяване на черния дроб.

Лечение по време на епизоди на отхвърляне

микофенолова киселина (МФК) е активният метаболит на микофенолат мофетил. Отхвърлянето

на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК; не се налага

намаляване на дозата или преустановяване на Myclausen. Няма основание за коригиране на

дозата на Myclausen след отхвърляне на сърдечен трансплантат. Няма фармакокинетични данни

при отхвърляне на чернодробен трансплантат.

Педиатрична популация

Липсват данни за лечение на първо или рефрактерно отхвърляне при педиатрични пациенти с

трансплантация.

Начин на приложение

Перорално приложение.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

лекарствения продукт

Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, Myclausen

таблетки не трябва да се чупят.

4.3

Противопоказания

Myclausen не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към

микофенолат мофетил, микофенолова киселина, или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1. Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към Myclausen (вж.

точка 4.8).

Myclausen не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват

високо ефективни контрацептивни методи (вж. точка 4.6)

Не трябва да се започва терапия със Myclausen при жени с детероден потенциал, без

представяне на резултати от тест за бременност, за да се изключи нежелана употреба по

време на бременност (вж. точка 4.6)

Myclausen не трябва да се използва по време на бременност, освен ако няма друго

подходящо алтернативно лечение за профилактика на отхвърлянето на трансплантата (вж.

точка 4.6).

Myclausen не трябва да се прилага при жени, които кърмят (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Неоплазми

Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени

продукти, включително Myclausen, са подложени на повишен риск от развитие на лимфоми и

други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8). Рискът изглежда е свързан

по-скоро с интензивността и продължителността на имуносупресията, отколкото с употребата

на някой специфичен продукт. Като общ съвет за намаляване до минимум на риска от рак на

кожата трябва да се ограничи излагането на слънчева светлина и UV облъчване, като се носи

защитно облекло и се използва слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.

Инфекции

Пациенти, лекувани с имуносупресори, включително Myclausen, са изложени на повишен риск

от опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с

летален изход и сепсис (вж. точка 4.8). Такива инфекции включват реактивиращи се латентни

вирусни инфекции, като хепатит В или хепатит С и инфекции, причинени от полиомавируси

(нефропатия, свързана с ВК вирус, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ),

свързана с JC вирус). Докладвани са случаи на хепатит вследствие на реактивация на хепатит В

и хепатит С при пациенти-носители, които са лекувани с имуносупресори. Тези инфекции

често са свързани с висока обща имуносупресивна обремененост и може да доведат до

сериозни или летални състояния, които лекарите трябва да имат предвид в диференциалната

диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се бъбречна функция или

неврологични симптоми. Микофеноловата киселина има цитостатичен ефект върху B- и T-

лимфоцитите, поради което е възможно по-тежко протичане на COVID-19 и трябва да се

обмислят възможности за предприемане на съответни клинични мерки.

Има съобщения за хипогамаглобулинемия във връзка с рецидивиращи инфекции при пациенти,

получаващи Микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори. В някои от тези

случаи, преминаването от Микофенолат мофетил към алтернативен имуносупресор води до

нормализиране на серумните нива на IgG. При пациентите на Микофенолат мофетил , които

развиват рецидивиращи инфекции, трябва да се измерват серумните имуноглобулини. В случай

на продължителна, клинично значима хипогамаглобулинемия, трябва да се обмисли подходящо

клинично действие като се има предвид мощния цитостатичен ефект на микофеноловата

киселина върху Т- и В-лимфоцитите.

Има публикувани съобщения за бронхиектазии при възрастни и деца, които получават

Микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори. В някои от тези случаи

преминаването от Микофенолат мофетил към друг имуносупресор води до подобрение на

респираторните симптоми. Рискът от бронхиектазии може да е свързан с

хипогамаглобулинемия или с непосредствен ефект върху белия дроб. Има също изолирани

съобщения за интерстициална белодробна болест и белодробна фиброза, някои от които са

били фатални (вж. точка 4.8). Препоръчва се да се изследват пациентите, които развиват

персистиращи белодробни симптоми като кашлица и диспнея.

Кръв и имунна система

Пациентите, получаващи Myclausen, трябва да се проследяват за проява на неутропения, която

може да бъде свързана със самия Myclausen, със съпътстващо медикаментозно лечение,

вирусни инфекции или комбинация от тези причини. Пълна кръвна картина на пациентите,

лекувани с Myclausen, трябва да се прави всяка седмица през първия месец, два пъти месечно

през втория и третия месец на лечението, след това ежемесечно през първата година. Ако се

развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 x 10

/μl), може да се наложи да се

прекъсне или преустанови лечението с Myclausen.

Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти,

лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори. Механизмът на

ЧАЧКК, индуцирана от микофенолат мофетил, не е известен. ЧАЧКК може да отзвучи при

намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Myclausen. Промени в терапията с

Myclausen трябва да се предприемат само при съответно наблюдение на реципиентите на

трансплантати, за да се сведе до минимум рискът от отхвърляне на присадката (вж. точка 4.8).

Пациентите, получаващи Myclausen трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за

всеки признак на инфекция, неочаквано посиняване, кървене, или други прояви на

костномозъчна недостатъчност.

Пациентите трябва да се информират, че по време на лечение с Myclausen ваксинациите може

да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва

(вж. точка 4.5). Противогрипната ваксина може да бъде от полза. Предписващите лекари трябва

да направят справка с националните указания за противогрипна ваксинация.

Стомашно-чревни

Приложението микофенолат мофетил е свързано с повишена честота на нежелани събития от

страна на храносмилателната система, включително нечести случаи на улцерация на стомашно-

чревния тракт, кръвоизлив и перфорация, Myclausen трябва да се прилага внимателно при

пациенти с активно сериозно заболяване на храносмилателната система.

Микофенолат мофетил е инхибитор на IMPDH (инозин монофосфат дехидрогеназа). Поради

това, приложението му трябва да се избягва при пациенти с рядка наследствена

недостатъчност на хипоксантин-гуанин фосфорибозил-трансферазата (HGPRT), като синдром

на Lesch-Nyhan и Kelley-Seegmiller.

Взаимодействия

С оглед на значителното намаление на AUC на МФК от колестирамин, необходимо е повишено

внимание при преминаване на комбинирана терапия от схеми, съдържащи имуносупресори,

които повлияват ентерохепаталния кръговрат на МФК, напр. циклоспорин, към други, които са

лишени от този ефект, напр. такролимус, сиролимус, белатацепт, или обратно, тъй като това

може да доведе до промени в експозицията на МФК. Лекарства, които повлияват

ентерохепаталния цикъл на МФК (напр. колестирамин, антибиотици), трябва да се използват с

повишено внимание поради потенциала им за намаляване на плазмените нива и ефикасността

на Myclausen (вж. също точка 4.5). При промяна на комбинираната терапия (напр. от схеми с

циклоспорин на такива с такролимус или обратно) може да бъде подходящо да се проведе

терапевтичен лекарствен мониторинг на MФК или да се осигури адекватна имуносупресия при

пациенти с висок имунологичен риск (напр. риск от отхвърляне, лечение с антибиотици,

добавяне или премахване на взаимодействащи лекарства).

Препоръчва се Myclausen да не се прилага съпътстващо с азатиоприн, защото такова

съпътстващо приложение не е изследвано.

Съотношението риск/полза на микофенолат мофетил в комбинация със сиролимус не е

установено (вж. също точка 4.5).

Специални популации

Пациентите в старческа възраст, в сравнение с по-младите индивиди, могат да бъдат изложени

на повишен риск от нежелани реакции, като някои инфекции (включително заболяване с

тъканна инвазия на цитомегаловирус) и евентуално стомашно-чревен кръвоизлив и белодробен

оток (вж. точка 4.8).

Тератогенни ефекти

Микофенолат е силен тератоген при хора. Има съобщения за спонтанни аборти (честота

45-49%) и вродени малформации (изчислена честота 23-27%) след експозиция на ММФ по

време на бременност. Следователно, Myclausen e противопоказан по време на бременност освен

ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на

трансплантата. Пациентите жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за

рисковете и да спазват препоръките, дадени в точка 4.6 (напр. котрацептивни методи, тестове

за бременност) преди, по време на и след лечението със Myclausen. Лекарите трябва да

гарантират, че жените, приемащи микофенолат, са наясно с рисковете за увреждане на бебето,

необходимостта от ефективна контрацепция, и необходимостта незабавно да се консултират

със своя лекар, ако съществува възможност за забременяване.

Контрацепция (вж. точка 4.6)

Поради силните клинични доказателства, показващи висок риск от аборт и вродени

малформации при използване на микофенолат мофетил при бременност, трябва да се положат

всички усилия, за да се избегне бременност по време на лечението. Поради това, жените с

детероден потенциал трябва да използват най-малко една форма на надеждна контрацепция

(вж. точка 4.3), преди започване на лечението с Myclausen, по време на лечението и в

продължение на шест седмици след преустановяване на лечението, освен ако избраният метод

на контрацепция е въздържание. За предпочитане е да се приложат две допълващи се форми на

контрацепция едновременно, за да се сведе до минимум възможността за неуспех на

контрацепцията и нежелана бременност.

За съвет за контрацепция при мъже вижте точка 4.6.

Обучителни материали

За да се подпомогнат пациентите да избегнат фетална експозиция на микофенолат и за да се

осигури допълнителна важна информация за безопасност, Притежателят на разрешението за

употреба ще предостави обучителни материали на медицинските специалисти. В обучителните

материали ще се подсилят предупрежденията относно тератогенността на микофенолат, ще се

даде съвет за контрацепция преди започването на терапията и указания относно

необходимостта от изследване за бременност. Лекарят трябва да дава пълна информация за

пациента относно тератогенния риск и мерките за предпазване от забременяване на жените с

детероден потенциал и на пациентите мъже, ако е подходящо.

Допълнителни предпазни мерки

Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението или в рамките на поне 6 седмици

след прекратяване приема на микофенолат. Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по

време на лечението или в рамките на поне 90 дни след прекратяване приема на микофенолат.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ацикловир

Наблюдавани са по-високи нива на плазмени концентрации на ацикловир, когато микофенолат

мофетил е прилаган с ацикловир, отколкото при самостоятелно приложение на ацикловир.

Промените във фармакокинетиката на МФКГ (фенолов глюкуронид на МФК) (МФКГ се

повишава с 8 %) са били минимални и не се считат за клинично значими. Тъй като плазмените

концентрации на МФКГ, както и концентрациите на ацикловир, се повишават при бъбречно

увреждане, има възможност микофенолат мофетил и ацикловир или неговите прекурсори, напр.

валацикловир, да се конкурират за тубулната секреция и по този начин допълнително да се

увеличат концентрациите на двете лекарства.

Антиациди и инхибитори на протонната помпа (ИПП)

Наблюдавана е намалена експозиция на МФК, когато антиациди като магнезиев и алуминиев

хидроксид, и ИПП, включително ланзопразол и пантопразол, се прилагат със микофенолат

мофетил. Не са наблюдавани значими разлики при сравняване на честотата на отхвърляне на

трансплантата или честотата на загуба на присадката между пациентите на микофенолат

мофетил, приемащи ИПП и пациентите на микофенолат мофетил, които не приемат ИПП. Тези

данни подкрепят екстраполирането на тези резултати върху всички антиациди, тъй като

намаляването на експозицията при едновременно приложение на микофенолат мофетил с

магнезиев и алуминиев хидроксид е значително по-малко, отколкото при едновременно

приложение на микофенолат мофетил с ИПП.

Лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат (напр. колестирамин,

циклоспорин А, антибиотици)

Трябва да се внимава при употребата на лекарствени продукти, които повлияват

ентерохепаталния кръговрат, поради възможността за намаление на ефикасността на Myclausen.

Колестирамин

След еднократно прилагане на 1,5 g микофенолат мофетил на здрави лица, на които

предварително са давани 4 g колестирамин три пъти дневно в продължение на 4 дни, е

наблюдавано намаление на AUC на МФК с 40 % (вж. точка 4.4 и точка 5.2). При едновременно

приложение трябва да се внимава поради възможността за намаление на ефикасността на

Myclausen.

Циклоспорин A

Фармакокинетиката на циклоспорин А (CsA) не се повлиява от микофенолат мофетил.

Напротив, ако се прекрати едновременното лечение с CsA, трябва да се очаква повишаване на

AUC на МФК с около 30 %. CsA повлиява ентерохепаталния кръговрат на МФК, което води до

намалена експозиция на МФК с 30-50% при пациенти с бъбречна трансплантация, лекувани със

микофенолат мофетил и CsA, в сравнение с пациенти, приемащи сиролимус или белатацепт и

подобни дози микофенолат мофетил (вж. също точка 4.4). От друга страна, трябва да се очакват

промени в експозицията на МФК при преминаване на пациентите от CsA към един от

имуносупресорите, които не повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК.

Антибиотиците, елиминиращи бактериите, продуциращи β-глюкуронидаза в червата (напр.

класовете антибиотици аминогликозиди, цефалоспорини, флуорохинолони и пеницилини),

може да повлияят ентерохепаталния кръговрат на МФКГ/МФК, като това води до намалена

системна експозиция на MФК. Има информация за следните антибиотици:

Ципрофлоксацин или амоксицилин плюс клавуланова киселина

Съобщава се за намаляване на най-ниските концентрации на MФК с около 50% при реципиенти

на бъбречен трансплантат в дните непосредствено след започване на пероралeн

ципрофлоксацин или амоксицилин плюс клавуланова киселина. Наблюдава се тенденция за

намаляване на този ефект при продължителна употреба на антибиотиците и отзвучаване до

няколко дни след прекратяването на антибиотика. Промените в най-ниските нива може да не

отразяват точно промените в общата експозиция на MФК. Поради това промяна в дозата на

Myclausen обикновено няма да е необходима при липса на клинични данни за нарушена

функция на присадката. Трябва да се извършва обаче стриктно клинично наблюдение по време

на лечението с комбинацията и малко след антибиотичната терапия.

Норфлоксацин и метронидазол

При здрави доброволци не е наблюдавано значимо взаимодействие, когато микофенолат

мофетил е прилаган едновременно с норфлоксацин или с метронидазол. Но комбинацията на

норфлоксацин и метронидазол намалява експозицията на МФК с около 30% след единична доза

микофенолат мофетил.

Tриметоприм/сулфаметoксaзол

Не е наблюдаван ефект върху бионаличността на МФК.

Лекарствени продукти, които повлияват глюкуронирането (напр. изавуконазол, телмисартан)

Съпътстващото приложение на лекарства, повлияващи глюкуронирането на MФК, може да

промени експозицията на MФК. Поради това се препоръчва повишено внимание, когато тези

лекарства се прилагат едновременно с Myclausen.

Изавуконазол

Повишение на AUC

0-∞

на МФК с 35% е наблюдавано при съпътстващо приложение с

изавуконазол.

Телмисартан

Едновременното приложение на телмисартан и микофенолат мофетил води до намаляване на

концентрациите на МФК с около 30%. Телмисартан променя елиминирането на МФК като

засилва експресията на PPAR гама (пероксизом пролифератор-активиран рецептор гама), което

от своя страна води до повишена експресия и активност на UGT1A9. При сравняване на

честотите на отхвърляне на трансплантата, честотите на загуба на присадката или профилът на

нежелани събития при пациентите на микофенолат мофетил със и без едновременно лечение с

телмисартан, не са наблюдавани клинични последствия от фармакокинетичното

взаимодействие от типа лекарство-лекарство.

Ганцикловир

Въз основа на резултатите от едно изследване с еднократно приложение на препоръчваните

дози микофенолат перорално и ганцикловир интравенозно и известните ефекти на бъбречното

увреждане върху фармакокинетиката на микофенолат мофетил (вж. точка 4.2) и ганцикловир,

се очаква, че едновременното приложение на тези продукти (които се конкурират за механизма

на тубулна секреция в бъбреците) ще доведе до увеличение на концентрациите на МФКГ и

ганцикловир. Не се очаква значителна промяна на фармакокинетиката на МФК и не се налага

коригиране на дозата на Myclausen. При пациенти с бъбречно увреждане, при които Myclausen

и ганцикловир или неговите прекурсори, напр. валганцикловир

,

се прилагат едновременно,

трябва да се спазват препоръките за дозиране на ганцикловир и пациентите трябва да се

наблюдават внимателно.

Перорални контрацептиви

Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не са се повлияли от

едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 5.2).

Рифампицин

Едновременното приложение на микофенолат мофетил и рифампицин е довело до намалена

експозиция на МФК (AUC0-12ч) с 18 % до 70 % и при пациенти, които не приемат

циклоспорин. Препоръчва се да се мониторират нивата на експозиция на МФК и съответно да

се коригират дозите на Myclausen за поддържане на клинична ефикасност при едновременно

приложение на рифампицин.

Севеламер

Наблюдавано е понижение на C

и AUC

0-12ч

на МФК съответно с 30 % и 25 % при

едновременно приложение на микофенолат мофетил и севеламер без някакви клинични

последици (т.е. отхвърляне на присадката). Препоръчително е все пак Myclausen да се прилага

поне един час преди или три часа след прием на севеламер, за да се сведе до минимум ефектът

върху резорбцията на МФК. Няма данни за приложението на микофенолат мофетил с други

фосфат-свързващи вещества освен севеламер.

Taкролимус

При пациенти с чернодробна трасплантация, при които е започнато лечение с микофенолат

мофетил и такролимус, AUC и C

на МФК, активният метаболит на микофенолат мофетил, не

са били значимо повлияни при едновременно приложение с такролимус. Напротив,

наблюдавано е повишение с приблизително 20 % на AUC на такролимус при многократно

приложение на микофенолат мофетил (1,5 g два пъти дневно) при пациенти с чернодробна

трансплантация, приемащи такролимус. При пациенти с бъбречна трансплантация обаче

концентрацията на такролимус изглежда не се променя от микофенолат мофетил (вж. също

точка 4.4).

Живи ваксини

Живи ваксини не трябва да се прилагат при пациенти с нарушен имунен отговор. Антитяло-

отговорът към други ваксини може да бъде намален (вж. също точка 4.4).

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Потенциални взаимодействия

Едновременното приложение на пробенецид с микофенолат мофетил при маймуни е довело до

трикратно повишение на плазмената AUC на МФКГ. По този начин други лекарства, за които

се знае, че са подложени на тубулна секреция в бъбреците, може да се конкурират с МФКГ и

така да се повишат плазмените концентрации на МФКГ или на други лекарства, елиминирани

чрез тубулна секреция.

4.6

Бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Трябва да се избягва бременност, докато се приема микофенолат. Поради това, жените с

детероден потенциал трябва да използват най-малко една форма на надеждна контрацепция

(вж. точка 4.3), преди да започнат терапия с Myclausen, по време на лечението и в продължение

на шест седмици след преустановяване на лечението освен ако избраният метод на

контрацепция е въздържание. За предпочитане е да се приложат едновременно две допълващи

се форми на контрацепция.

Бременност

Myclausen е противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо

алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата. Лечението не

трябва да се започва без да е налице отрицателен тест за бременност, за да се изключи

нежелана употреба по време на бременност (вж. точка 4.3).

Пациентите жени с репродуктивен потенциал трябва да бъдат информирани за повишения риск

от загуба на плода и вродени малформации в началото на лечението и трябва да бъдат

консултирани по отношение на предпазването от забременяване и семейно планиране.

Преди да започнат терапия с Myclausen, жените с детероден потенциал трябва да имат два

отрицателни резултата от серумен или уринен тест за бременност с чувствителност най-малко

25 mIU/ml, за да се изключи неволна експозиция на плода на микофенолат. Препоръчва се

8-10 дни след първия тест да се извърши втори тест. При трансплантация на органи от

починали донори, ако не е възможно да се извършат два теста през 8-10 дни преди да се

започне лечението (поради времето, свързано с наличността на органите за трансплантация),

тест за бременност трябва да се извърши непосредствено преди започване на лечението, а още

един тест да се направи след 8-10 дни. Тестовете за бременност трябва да се повторят, ако е

клинично необходимо (напр. след съобщаване за някакъв пропуск в контрацепцията).

Резултатите от всички тестове за бременност трябва да се обсъждат с пациента. Пациентите

трябва да се инструктират да се консултират незабавно с лекуващия си лекар при настъпване на

бременност.

Микофенолат е мощен тератоген за човека, като съществува повишен риск от спонтанни

аборти и вродени малформации в случай на експозиция по време на бременност;

съобщават се спонтанни аборти при 45-49% от бременните жени с експозиция на

микофенолат мофетил, в сравнение с честота между 12 и 33% при болни с трансплантация

на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил.

Въз основа на съобщения от литературата, малформации са се появили при 23 до 27% от

живите раждания при жени с експозиция на микофенолат мофетил по време на бременност

(в сравнение с 2 до 3% от живите раждания в общата популация и приблизително 4 до 5%

от живите раждания при реципиенти с трансплантация на солидни органи, лекувани с

имуносупресори, различни от микофенолат мофетил).

При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации, включително

съобщения за множествени малформации при деца на пациентки с експозиция на Myclausen в

комбинация с други имуносупресори по време на бременността. Най-често се съобщават

следните малформации:

Аномалии на ухото (напр. патологично оформено или липсващо външно ухо), атрезия на

външния слухов канал (средно ухо);

Лицеви малформации, като цепка на устната и небцето (заешка устна, вълча уста),

микрогнатия и хипертелоризъм на орбитите;

Аномалии на очите (напр. колобома);

Вродено сърдечно заболяване, като дефекти на предсърдния и камерния септум;

Малформации на пръстите (напр. полидактилия, синдактилия);

Трахео-езофагеални малформации (напр. атрезия на хранопровода);

Малформации на нервната система като spina bifida;

Аномалии на бъбреците.

В допълнение има отделни съобщения за следните малформации:

Микрофталмия;

Вродена киста на хороидния плексус;

Агенезия на septum pellucidum;

Агенезия на обонятелния нерв.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/706342/2011

EMEA/H/C/001218

Резюме на EPAR за обществено ползване

Myclausen

mycophenolate mofetil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Myclausen

В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Myclausen

Какво представлява Myclausen?

Myclausen е лекарство, съдържащо активното вещество микофенолат мофетил (mycophenolate

mofetil). Предлага се под формата на таблетки (500 mg) и капсули (250 mg).

Myclausen е „генерично лекарство“. Това означава, че Myclausen е подобно на „референтното

лекарство“ CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности

относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Myclausen?

Myclausen се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран

бъбрек, сърце или черен дроб. Използва се в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди

(други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Myclausen?

Лечението с Myclausen трябва да се започне и да се поддържа от специалист с квалификация в

областта на трансплантациите.

Начинът на приложение и дозата на Myclausen зависят от вида на трансплантирания орган,

възрастта и теглото на пациента.

При бъбречна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1 g два пъти дневно през

устата, като се започне до 72 часа след трансплантацията. При деца на възраст между две и 18

години дозата Myclausen се изчислява в зависимост от височината и теглото.

При сърдечна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1,5 g два пъти дневно, като

се започне до пе

т дни след трансплантацията.

При чернодробна трансплантация при възрастни микофенолат мофетил трябва да се прилага под

формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията,

преди да се премине към 1,5 g Myclausen два пъти дневно, веднага след като пациентът може да

го понесе. Myclausen не се препоръчва за употреба при деца след сърд

ечна или чернодробна

трансплантация, тъй като липсва информация относно ефектите от лекарството в тази група.

При пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване може да се наложи корекция на дозата. За

повече информация – вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Myclausen?

Активното вещество в Myclausen, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство. В

организма то се превръща в микофенолова киселина, която блокира ензима, наречен „инозин

монофосфат дехидрогеназа“. Този ензим е от значение за образуването на ДНК в клетките,

особено в лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на

трансплантирани органи). Като препятства производството на нова ДНК, Mycl

ausen намалява

скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите. Това ги прави по-малко ефективни при

разпознаване и атакуване на трансплантирания орган, с което се понижава рискът от отхвърляне

на органа.

Как е проучен Myclausen?

Тъй като Myclausen е генерично лекарство, проучванията при пациентите целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cellcept. Две лекарства

си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Myclausen?

Тъй като Myclausen е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се

приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Myclausen е разрешен за употреба?

CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Myclausen е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Cellcept

Поради това позицията на CHMP е, че както

при Cellcept, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Myclausen да

се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Myclausen:

На 7 октомври 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Myclausen,

валидно в Европейския съюз.

Myclausen

Страница 2/3

Myclausen

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно Myclausen може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Myclausen – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията

Дата на последно актуализиране на текста 08-2011.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация