MS-H Vaccine

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
03-06-2021
Активна съставка:
Mycoplasma synoviae щам MS-H
Предлага се от:
Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
АТС код:
QI01AE03
INN (Международно Name):
Mycoplasma synoviae (live)
Терапевтична група:
Пиле
Терапевтична област:
Имуномодулатори за птици, живи бактериални ваксини
Терапевтични показания:
За активна имунизация на бъдещето родителски стада бройлери, кокошки, бъдещето слой на селекционера кокошки и пилета бъдеще слой за намаляване на SAC въздуха обриви и намаляване на броя на яйцата с аномалии на черупката на образованието, причинени от mycoplasma synoviae.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000161
Дата Оторизация:
2011-06-14
EMEA код:
EMEA/V/C/000161

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 03-06-2021
Листовка Листовка
чешки 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 03-06-2021
Листовка Листовка
датски 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 03-06-2021
Листовка Листовка
немски 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 03-06-2021
Листовка Листовка
естонски 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 03-06-2021
Листовка Листовка
гръцки 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 03-06-2021
Листовка Листовка
английски 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 03-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 29-09-2016
Листовка Листовка
френски 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 03-06-2021
Листовка Листовка
италиански 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 03-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 29-09-2016
Листовка Листовка
латвийски 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 03-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 29-09-2016
Листовка Листовка
литовски 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 03-06-2021
Листовка Листовка
унгарски 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 03-06-2021
Листовка Листовка
малтийски 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 03-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 29-09-2016
Листовка Листовка
нидерландски 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 03-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 29-09-2016
Листовка Листовка
полски 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 03-06-2021
Листовка Листовка
португалски 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 03-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 29-09-2016
Листовка Листовка
румънски 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 03-06-2021
Листовка Листовка
словашки 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 03-06-2021
Листовка Листовка
словенски 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 03-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 29-09-2016
Листовка Листовка
фински 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 03-06-2021
Листовка Листовка
шведски 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 03-06-2021
Листовка Листовка
норвежки 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 03-06-2021
Листовка Листовка
исландски 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 03-06-2021
Листовка Листовка
хърватски 03-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 03-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 29-09-2016

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Ваксина MS-H капки за очи, суспензия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Pharmsure Veterinary Products Europe Limited

4 Fitzwilliam Terrace

Strand Road

Bray

WICKLOW

A98 T6H6

Ireland

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Laboratoire LCV

Z.I. du Plessis Beuscher

35220 Chateaubourg

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Ваксина MS-H капки за очи, суспензия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Капки за очи, суспензия

Червено-оранжева до сламено жълта, бистра суспензия.

Една доза (30 µl) съдържа:

Активна субстанция(и):

Mycoplasma synoviae

щам MS-H жива, атенюиран, термочувствителен, най-малко 10

CCU*

* Променящи цвета единици

Ексципиенти:

Модифицирана среда на Фрей, съдържаща фенол червено и свински серум.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на бъдещи развъдни кокошки носачки, бъдещи развъдни бройлери и

бъдещи кокошки носачки над 5 седмична възраст за намаляване на уврежданията на въздушния

мехур и намаляване на броя на яйцата с неправилно образуване на черупката, причинено от

Mycoplasma synoviae.

Начало на имунитета: Четири седмици след ваксинацията.

Продължителност на имунитета:

Установено е, че продължителността на имунитета за намаляване на уврежданията на

въздушния мехур е 40 седмици след ваксинацията.

Все още не е установена продължителността на имунитета за намаляване на броя на яйцата с

неправилно образуване на черупката.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Няма.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Пилета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Очно приложение.

Пилетата трябва да бъдат ваксинирани чрез прилагане на една една капка (30 µl) от 5

седмична възраст, поне 5 седмици преди началото на яйценосния период.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Пилета над 5 седмична възраст

Да се прилага доза от 30

l чрез накапване в окото.

Размразете неотворените бутилки при 33 – 35 °C за около 10 минути в

термостатична водна баня. Да не се размразява при по-високи температури или за

по-продължителни периоди от време. Използвайте при стайна температура (22 – 27

°C) в рамките на 2 часа след размразяването. Разбъркайте внимателно съдържанието

на бутилката, чрез внимателно разклащане по време на размразяването. След

размразяването обърнете бутилката няколко пъти, за да се уверите, че съдържимото

е ресуспендирано.

Отстранете алуминиевата капачка и гумената запушалка, преди да използвате

пластмасовия апликатор капкомер или друго устройство за прилагане. Използвайте

калибриран капкомер или изделие, за да накапете капки от по 30 µl от ваксината.

Избягвайте замърсяването.

Хванете птицата с глава наклонена на една страна. Обърнете шишето капкомер или

пригответе устройството, което ще позволи да се образува отделна капка на върха и

да падне свободно в отвореното око, като внимателно го овлажни. Капката (преди

освобождаването и) и върхът на капкомера НЕ трябва да докосват очната

повърхност.

Позволете на птицата да мигне преди да я пуснете.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места..

Ваксината MS-H трябва винаги да бъде защитена от пряка слънчева светлина. Да се съхранява

замразена при -70 °C за максимален период от 4 години. След изваждането от дълбоко

замразяване, последващото краткотрайно съхранение е допустимо при поне -18 °C за не повече

от 4 седмици. Ваксината не трябва да бъде съхранявана отново при -70 °C, след като е била

съхранявана при -18 °C. Веднъж размразена, трябва да се използва до 2 часа.

Да не се използва след изтичането на срока на годност, посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да не се използва при птици в периода на яйценосене и в рамките на 5 седмици преди

началото на яйценосния период. Ваксинирайте всички птици в ятото едновременно.

Да не се прилагат антибиотици с антимикоплазмена активност 2 седмици преди или 4 седмици

след ваксинацията. Такива антибиотици са например тетрациклин, тиамулин, тилозин,

хинолони, линкоспектин, гентамицин или макролидните антибиотици.

В случаите когато се налага употреба на антибиотици, трябва да се ползват с предимство

агенти без антимикоплазмена активност, като пеницилин, амоксицилин или неомицин. Те не

трябва да бъдат давани в рамките на две седмици след ваксинацията.

Само ята без антитела срещу MS (

M.synoviae

) трябва да бъдат ваксинирани.

Ваксинацията трябва да бъде проведена върху неинфектирани с

M. synoviae

птици,

поне 4 седмици преди очаквано излагане на вирулентна

M. synoviae

Ярките трябва първо да бъдат проверени за инфекция с

M. synoviae.

Изследването за

наличие на

M. synoviae

в ятото обичайно е посредством бързия, серумен

аглутинационен тест (RSAT), при който кръвните проби се изследват в рамките на 24

часа от вземането им.

Ваксиналният щам е може да се пренесе от ваксинирани на неваксинирани птици,

включително диви видове. Това може да се случи през цялата продължителност на

живот на ваксинираната птица. Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за

да се избегне пренасянето на ваксиналния щам към други видове птици .

Различаването между диви щамове и ваксиналния щам на

M. synoviae

може да бъде

извършено чрез класификацията на Хамънд или чрез изследване на ДНК денатурация

с висока разделителна способност (HRM) в лаборатория.

Инфекцията с

M. synoviae

предизвиква преходен, положителен антитяло-отговор към

Mycoplasma gallisepticum

. Въпреки че няма данни по въпроса, е възможно

ваксинацията с този продукт да доведе до положителен антитяло-отговор към

Mycoplasma gallisepticum

и респективно да повлияе на серологичното наблюдение на

Mycoplasma gallisepticum

. При необходимост, допълнително разграничаване на двата

микоплазмени вида може да бъде извършено чрез полимеразна верижна реакция

(PCR) в лаборатория. Пробите, които могат да се използват за полимеразна верижна

реакция, включват проби с тампони, взети от патологични области като трахеята,

небната цепка, въздушните мехури или ставите.

Ваксиналният щам може да бъде открит в респираторния тракт на пилетата до 55

седмици след ваксинацията.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване

на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина,

прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

Специални предпазни мерки при употреба за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския

продукт на животните:

За да се избегнат кожни и очни наранявания, които могат да се случат при работа

със замразеното шишенце, индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от

защитни ръкавици и очила, трябва да се носи, когато се работи с

ветеринарномедицинския продукт. При случайно попадне на ваксина в очите на

оператора, очите и лицето трябва да бъдат щателно измити с вода, за да се избегне

възможна реакция към съставките на културалната среда.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Пластмасова бутилка от полиетилен с ниска плътност (LDPE) от 30 ml (1000 дози) с бутилова

гумена запушалка, запечатана с алуминиева капачка.

Номер на притежателя на лиценза за употреба: EU/2/11/126/001

Да се отпуска само по лекарско предписание.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Ваксина MS-H капки за очи, суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Една доза (30 µl) съдържа:

Mycoplasma synoviae

щам MS-H жив, атенюиран, термочувствителен, най-малко 10

CCU*

* Променящи цвета единици

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Капки за очи, суспензия.

Червено-оранжева до сламено жълта, бистра суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Пилета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на бъдещи развъдни кокошки носачки, бъдещи развъдни бройлери и

бъдещи кокошки носачки над 5 седмична възраст за намаляване на уврежданията на въздушния

мехур и намаляване на броя на яйцата с неправилно образуване на черупката, причинено от

Mycoplasma synoviae.

Начало на имунитета: Четири седмици след ваксинацията.

Продължителност на имунитета:

Установено е, че продължителността на имунитета за намаляване на уврежданията на

въздушния мехур е 40 седмици след ваксинацията.

Все още не е установена продължителността на имунитета за намаляване на броя на яйцата с

неправилно образуване на черупката.

4.3

Противопоказания

Няма.

Виж също точка 4.7

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид жижотни, за които е предназначен ВМП

Да не се прилагат антибиотици с антимикоплазмена активност 2 седмици преди или 4 седмици

след ваксинацията. Такива антибиотици са например тетрациклин, тиамулин, тилозин,

хинолони, линкоспектин, гентамицин или макролидните антибиотици.

В случаите, когато се налага употреба на антибиотици, с предимство трябва да се ползват

агенти без антимикоплазмена активност, като пеницилин, амоксицилин или неомицин. Те не

трябва да бъдат прилагани в рамките на две седмици след ваксинацията.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Ваксинирайте всички птици в ятото едновременно.

Само ята без антитела срещу

M. synoviae

трябва да бъдат ваксинирани. Ваксинацията трябва да

бъде проведена върху неинфектирани с

M. synoviae

птици поне 4 седмици преди очаквано

излагане на вирулентна

M. synoviae

Ярките трябва първо да бъдат проверени за инфекция с

M. synoviae.

Изследването за наличие на

M. synoviae

в ятото обичайно е посредством бързия, серумен аглутинационен тест (RSAT), при

който кръвните проби се изследват в рамките на 24 часа от вземането им.

Ваксиналният щам е може да се пренесе от ваксинирани на неваксинирани птици, включително

диви видове. Това може да се случи през цялата продължителност на живот на ваксинираната

птица. Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избегне пренасянето на

ваксиналния щам към други видове птици.

Ваксиналният щам може да бъде открит в респираторния тракт на пилетата до 55 седмици след

ваксинацията.

Различаването между диви щамове и ваксиналния щам на

M. synoviae

може да бъде извършено

чрез класификацията на Хамънд или чрез изследване на ДНК денатурация с висока

разделителна способност (HRM) в лаборатория.

Инфекцията с

M. synoviae

предизвиква преходен, положителен антитяло-отговор към

Mycoplasma gallisepticum

. Въпреки, че няма данни по въпроса, е възможно ваксинацията с този

продукт да доведе до положителен антитяло-отговор към

Mycoplasma gallisepticum

респективно да повлияе на серологичното наблюдение на

Mycoplasma gallisepticum

. При

необходимост, допълнително разграничаване на двата микоплазмени вида може да бъде

извършено чрез полимеразна верижна реакция (PCR) в лаборатория. Пробите, които могат да се

използват за полимеразна верижна реакция, включват проби с тампони, взети от патологични

области като трахеята, небната цепка, въздушните мехури или ставите.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

За да се избегнат кожни и очни наранявания, които могат да се случат при работа със

замразеното шишенце, индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от защитни ръкавици

и очила, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно попадне на ваксина в очите на оператора, очите и лицето трябва да бъдат

щателно измити с вода, за да се избегне възможна реакция към съставките на културалната

среда.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Няма.

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Да не се използва при птици в периода на яйценосене и в рамките на 5 седмици преди началото

на яйценосния период.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Очно приложение.

Пилета над 5 седмична възраст

Да се прилага доза от 30

l чрез накапване в окото.

Размразете бързо неотворената бутилка при 33 – 35 °C за около 10 минути в термостатична

водна баня. Да не се размразява при по-високи температури или за по-продължителни периоди

от време. Използвайте при стайна температура (22 – 27 °C) в рамките на 2 часа след

размразяването. Разбъркайте внимателно съдържанието на бутилката, чрез внимателно

разклащане по време на размразяването. След размразяването обърнете бутилката няколко

пъти, за да се уверите, че съдържимото е ресуспендирано.

Отстранете алуминиевата капачка и гумената запушалка, преди да използвате пластмасовия

апликатор капкомер или друго устройство за прилагане. Използвайте калибриран капкомер или

изделие, за да накапете капки от по 30 µl от ваксината.

Избягвайте замърсяването.

Хванете птицата с глава наклонена на една страна. Обърнете шишето капкомер или пригответе

устройството, което ще позволи да се образува отделна капка на върха и да падне свободно в

отвореното око, като внимателно го овлажни. Капката (преди освобождаването и) и върхът на

капкомера не трябва да докосват очната повърхност.

Позволете на птицата да мигне преди да я пуснете.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след приложение на осемкратно по-високи дози.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Имунологични продукти за птици, живи бактериални ваксини

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код:} QI01AE03

Вакисната индуцира активен имунитет срещу

Mycoplasma synoviae

при пилета.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Модифицирана среда на Фрей, съдържаща фенол червено и свински серум.

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 4 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 2 часа.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява замразен при -70 °C за максимален период от 4 години. След изваждането от

дълбоко замразяване, последващото краткотрайно съхранение е допустимо при поне -18 °C за

не повече от 4 седмици. Ваксината не трябва да бъде връщана повторно при -70 °C, след като е

била съхранявана при -18 °C.

Да се пази от пряка слънчева светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Пластмасова бутилка от полиетилен с ниска плътност (LDPE) от 30 ml (1000 дози) с бутилова

гумена запушалка, запечатана с алуминиева капачка.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Pharmsure Veterinary Products Europe Limited

4 Fitzwilliam Terrace

Strand Road

Bray

WICKLOW

A98 T6H6

Ireland

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/11/126/001

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 14/06/2011

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 17/05/2016

10

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/477981/2011

EMEA/V/C/000161

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Ваксина MS-H

Ваксина MS-H с щам на Mycoplasma synoviae(жив атенюиран)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

ваксината MS-H. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на ваксината MS-H.

За практическа информация относно употребата на ваксината MS-H собствениците на животни

или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява ваксината MS-H и за какво се използва?

Ваксината MS-H се използва при пилета на възраст 5 седмици и повече за предпазване от

заразяване с Mycoplasma synoviae. Тази бактерия причинява инфекции при птиците, основно в

белите дробове и въздушните мехури, специализирани органи в тялото на птиците, където

въздухът се съхранява по време на дишане. Инфекцията с Mycoplasma synoviae може да доведе

до трудности с дишането и се свързва също с влошено качество на черупката на яйцето.

Ваксината MS-H се използва при млади пилета, които са предназначени да произвеждат яйца за

бройлери (за месо) и носачки (за яйца), за намаляване на уврежданията на въздушните мехури и

за намаляване на броя на яйцата с неправилно образуване на черупката.

За повече информация вижте листовката.

Как се използва ваксината MS-H?

Ваксината MS-H се предлага под формата на капки за очи и се отпуска по лекарско предписание.

Ваксината MS-H се прилага, като се накапва една капка в окото. Трябва да се ваксинира цялото

ято по едно и също време. Защитата започва четири седмици след ваксинацията. Защитата срещу

увреждания на въздушните мехури продължава 40 седмици, но продължителността на защитата

срещу неправилно образуване на черупката не е известна.

За повече информация вижте листовката.

Ваксина MS-H

EMA/477981/2011

Страница 2/3

Как действа ваксината MS-H?

Ваксината MS-H съдържа жив, атенюиран щам на Mycoplasma synoviae. „Атенюиран“ означава, че

щамът първо е отслабен, за да не предизвиква заболяване.

Подобно на всички ваксини, ваксината MS-H действа, като „обучава“ имунната система

(естествените защитни сили на организма) да се защитава от дадено заболяване. При прилагане

на ваксината MS-H имунната система на пилетата разпознава отслабения щам като „чужд“ и

изработва защита срещу него. В бъдеще, ако животните бъдат изложени на Mycoplasma synoviae,

имунната система ще може да реагира по-бързо. Това помага за защита от заболяването.

Какви ползи от ваксината MS-H са установени в проучванията?

Фирмата представя данни от лабораторни проучвания и от едно практическо изпитване.

Лабораторните проучвания включват модел на заразяване с Mycoplasma synoviae, както и

проучване, изследващо ефекта на ваксинацията върху нарушенията на яйчните черупки.

Практическото проучване разглежда състоянието на ваксинирани пилета, преместени в ята, в

които е имало предишна инфекция с Mycoplasma synoviae.

Лабораторните проучвания показват, че ваксината MS-H намалява уврежданията на въздушните

мехури и намалява броя на яйцата с неправилно образуване на черупките. Практическото

проучване не води до получаване на допълнителна информация.

Какви са рисковете, свързани с ваксината MS-H?

При ваксината не са наблюдавани неблагоприятни лекарствени реакции.

Не трябва да се използва при птици в период на яйценосене или най-малко пет седмици преди

началото на периода на яйценосене.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Лицето, което прилага ваксината, трябва да носи предпазно облекло, състоящо се от ръкавици и

защитни очила, за да се избегнат наранявания на кожата и на очите, които е възможно да

настъпят при боравенето с бутилката със замразената ваксина. При случайно попадане на

ваксината в лицето или очите те трябва да бъдат измити обилно с вода.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицински продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди

яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.

Карентният срок на ваксината MS-H за месо и яйца е нула дни.

Ваксина MS-H

EMA/477981/2011

Страница 3/3

Защо ваксината MS-H е лицензирана за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от ваксината MS-H са по-големи от рисковете, и препоръча ваксината MS-H да бъде

лицензирана за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за ваксината MS-H:

На 14 юни 2011 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на ваксината MS-H, валиден

в Европейския съюз. Пълният текст на EPAR за ваксината MS-H може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

За повече информация относно третирането с ваксината MS-H собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: март 2016 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация