Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Pleriksafors
Sanofi B.V.
L03AX16
plerixafor
Imunitātes stimulatori,
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma
Mozobil tiek norādīts apvienojumā ar uzlabotu mobilizācijas hematopoētisko cilmes šūnu pētniecības jomā uz perifēro asiņu savākšanai, un turpmākās autologa transplantācija pacientiem limfomu un vairāku faktoru stimulējot granulocyte colony mielomu, kuru šūnas vāji mobilizēt.
Revision: 23
Autorizēts
2009-07-30
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM MOZOBIL 20 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _Plerixaforum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Mozobil un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Mozobil lietošanas 3. Kā lietot Mozobil 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Mozobil 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MOZOBIL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Mozobil satur aktīvo vielu pleriksaforu, kas bloķē proteīnu uz asins cilmes šūnu virsmas. Šis proteīns „piesaista” asins cilmes šūnas kaulu smadzenēm. Pleriksafors pastiprina cilmes šūnu nokļūšanu asinsritē (mobilizācija). Pēc tam cilmes šūnas var savākt, izmantojot iekārtu, kas atdala asins sastāvdaļas (aferēzes iekārtu), sasaldēt un uzglabāt līdz transplantācijai. _ _ Ja mobilizācija ir vāja, Mozobil lieto, lai palīdzētu savākt pacienta asins cilmes šūnas krājumam, uzglabāšanai un atkārtotai ievadīšanai (transplantācijai) • pieaugušajiem ar limfomu (balto asins šūnu vēzi) vai multiplo mielomu (vēzi, kas skar plazmas šūnas kaulu smadzenēs), • bērniem 1 līdz 18 gadu vecumā ar limfomu vai norobežotiem audzējiem. _ _ 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MOZOBIL LIETOŠANAS NELIETOJIET MOZOBIL ŠĀDOS GADĪJUMOS • ja Jums ir alerģija pret pleriksaforu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Mozobil lietošanas konsultējieties ar ārstu. Izstāstiet savam ārstam: • ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši sirds darbības traucējumi, • Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Mozobil 20 mg/ml šķīdums injekcijām. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 20 mg pleriksafora ( _Plerixaforum_ ). Katrs flakons ar 1,2 ml šķīduma satur 24 mg pleriksafora ( _Plerixaforum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katrs ml satur aptuveni 5 mg (0,2 mmol) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijai. Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH 6,0-7,5 un osmolalitāti 260-320 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pieauguši pacienti Mozobil kombinācijā ar granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) ir paredzēts, lai uzlabotu asinsrades cilmes šūnu mobilizāciju perifērajās asinīs un vēlāk veiktu to savākšanu un autologu transplantāciju pieaugušiem pacientiem ar limfomu vai multiplo mielomu, kuriem šūnas mobilizējas vāji (skatīt 4.2. apakšpunktu). _ _ Pediatriski pacienti (no 1 līdz 18 gadiem) Mozobil kombinācijā ar G-CSF ir paredzēts, lai uzlabotu asinsrades cilmes šūnu mobilizāciju perifērajās asinīs un vēlāk veiktu to savākšanu un autologu transplantāciju bērniem ar limfomu vai norobežotiem ļaundabīgiem audzējiem vai nu: - preventīvi, ja sagaidāms, ka cirkulējošo cilmes šūnu skaits paredzētajā savākšanas dienā pēc atbilstošas mobilizācijas ar G-CSF (ar ķīmijterapiju vai bez tās) būs nepietiekams attiecībā pret vēlamo asinsrades cilmes šūnu daudzumu, vai - tiem, kuri iepriekš nespēja savākt pietiekamu asinsrades cilmes šūnu daudzumu (skatīt 4.2. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Mozobil terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi onkoloģijā un/vai hematoloģijā. Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic, sadarbojoties ar onkoloģijas-hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā jomā un kur var pareizi veikt asinsrades cilmes šūnu kontroli. Vecums virs 60 gadiem un/vai iepriekš veikt Прочетете целия документ