Mononitrato de Isossorbido Mylan 60 mg Comprimido de libertação prolongada

Страна: Португалия

Език: португалски

Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активна съставка:

Mononitrato de isossorbida

Предлага се от:

Mylan, Lda.

АТС код:

C01DA14

INN (Международно Name):

Isosorbide mononitrate

дозиране:

60 mg

Лекарствена форма:

Comprimido de libertação prolongada

Композиция:

Mononitrato de isossorbida 60 mg

Начин на приложение:

Via oral

Броя в опаковка:

Blister 98 unidade(s)

Клас:

3.5.1 - Antianginosos

Вид предписание :

MSRM

Терапевтична група:

Genérico

Терапевтична област:

isosorbide mononitrate

Терапевтични показания:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Каталог на резюме:

Número de Registo: 2976389 CNPEM: 50013807 CHNM: 10028471 Não Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

1999-10-20

Листовка

APROVADO EM
25-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Mononitrato de Isossorbido Mylan 60 mg Comprimidos de libertação
prolongada
(mononitrato de isossorbido)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
–
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Mononitrato de Isossorbido Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Mononitrato de Isossorbido Mylan
3.
Como tomar Mononitrato de Isossorbido Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Mononitrato de Isossorbido Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Mononitrato de Isossorbido Mylan e para que é utilizado
Mononitrato de Isossorbido Mylan contém mononitrato de isossorbido
que pertence a
um
grupo
de
medicamentos
conhecidos
como
nitratos.
Estes
medicamentos
permitem o relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos que rodeiam
o coração,
permitindo que uma maior quantidade de sangue circule para o coração
e para o
organismo. O seu medicamento encontra-se na forma de comprimido de
“libertação
prolongada”, o que permite uma libertação lenta do medicamento
para o seu corpo.
Mononitrato de Isossorbido Mylan pode ser utilizado na prevenção de
angina (uma
cãibra no músculo do coração). No entanto, Mononitrato de
Isossorbido Mylan não é
adequado para o tratamento do alívio da angina aguda. Se sofrer de um
ataque
agudo de angina, deve tomar um medicamento mais adequado. Não pare de
tomar
Mononitrato
de
Isossorbid

Данни за продукта

APROVADO EM
12-01-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mononitrato de Isossorbido Mylan 60 mg Comprimidos de Libertação
Prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 60 mg de
mononitrato de
isossorbido.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 0,8 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada (comprimido).
Comprimidos revestidos por película, elípticos, de cor amarelo claro
(13,1 x 7,1
mm), gravados com “IM” ranhura “60” de um dos lados e ranhura
do lado oposto.
O comprimido pode ser divido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento profilático da angina de peito.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Mononitrato de Isossorbido Mylan está indicado para terapêutica
profilática. A
posologia deve ser ajustada individualmente e monitorizada de acordo
com a
resposta clínica.
Adultos
Quando se inicia a terapêutica em novos doentes, a dose deve ser
aumentada
gradualmente para reduzir a frequência de cefaleias, administrando 30
mg (metade
de um comprimido) durante os primeiros 2-4 dias.
A posologia normal é de 60 mg, sendo tomada de manhã. Quando
necessário, a dose
pode ser aumentada para 120 mg por dia, a ser tomada de manhã.
Existe um risco de se desenvolver tolerância quando é administrada
uma terapêutica
de nitratos. Por este motivo, é importante que Mononitrato de
Isossorbido Mylan seja
APROVADO EM
12-01-2015
INFARMED
tomado uma vez por dia para se obter um intervalo com uma
concentração baixa de
nitratos, reduzindo assim o risco de desenvolvimento de tolerância.
Quando necessário, o produto pode ser utilizado em associação com
bloqueadores
dos recetores beta-adrenérgicos e antagonistas do cálcio.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Mononitrato de Isossorbido Mylan em
crianças não foram
estabelecidas.