Modiodal 100 mg Comprimido

Страна: Португалия

Език: португалски

Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активна съставка:

Modafinil

Предлага се от:

Teva Pharma, B.V.

АТС код:

N06BA07

INN (Международно Name):

Modafinil

дозиране:

100 mg

Лекарствена форма:

Comprimido

Композиция:

Modafinil 100 mg

Начин на приложение:

Via oral

Броя в опаковка:

Blister 60 unidade(s)

Клас:

2.13.4 - Medicamentos com ação específica nas perturbações do ciclo sono-vigília

Вид предписание :

MSRM

Терапевтична група:

N/A

Терапевтична област:

modafinil

Терапевтични показания:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Каталог на резюме:

Número de Registo: 2547180 CNPEM: 50012495 CHNM: 10008472 Não Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

1997-07-02

Листовка

APROVADO EM
13-04-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Modiodal 100 mg comprimidos
modafinil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Modiodal e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Modiodal
3.
Como tomar Modiodal
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Modiodal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Modiodal e para que é utilizado
A substância activa dos comprimidos é o modafinil.
Modafinil pode ser tomado por adultos que sofrem de narcolepsia, para
os ajudar a ficar
acordados. A narcolepsia é uma situação que provoca uma sonolência
excessiva durante
o dia e uma tendência para adormecer subitamente em situações
inapropriadas (crises de
sono). O modafinil pode melhorar a sua narcolepsia e reduzir a
probabilidade de ter crises
de sono, mas poderá haver ainda outras formas de melhorar o seu
estado e o seu médico
aconselhá-lo-á.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Modiodal
Não tome Modiodal:
- se for alérgico ao modafinil ou qualquer outro componente deste
medicamento (listados
na secção 6).
- se tiver um batimento cardíaco irregular.
- se tiver uma pressão arterial elevada moderada a grave não
controlada (hipertensão).
APROVADO EM
13-04-2021
INFARMED
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Modiodal se:
- Tem quaisquer problemas cardíacos ou pressão arterial elevad

Данни за продукта

APROVADO EM
19-10-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Modiodal 100 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 100 mg de modafinil.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 68 mg de lactose.
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
Os comprimidos são brancos ou quase brancos, 13x6 mm, em forma de
cápsula e têm
gravado “100” numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Modiodal está indicado em adultos para o tratamento da sonolência
excessiva associada a
narcolepsia com ou sem cataplexia.
A sonolência excessiva é definida como uma dificuldade em manter o
estado de vigília e
um aumento da probabilidade de adormecer em situações inapropriadas.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência
adequada no tratamento
das perturbações indicadas ou sob a sua supervisão (ver secção
4.1).
O diagnóstico de narcolepsia deve ser efectuado em conformidade com a
norma
orientadora relativa à Classificação Internacional das
Perturbações do Sono (ICSD2).
Deverá efectuar-se periodicamente a monitorização do doente e a
avaliação clínica da
necessidade de tratamento.
APROVADO EM
19-10-2022
INFARMED
Posologia
A dose diária inicial recomendada é de 200 mg. A dose diária total
pode ser tomada numa
dose única de manhã ou dividida em duas doses de manhã e ao
meio-dia, em função da
avaliação clínica do doente e da resposta do doente.
Podem ser utilizadas doses até 400 mg numa toma ou em duas tomas
divididas, nos
doentes com resposta insuficiente à dose inicial de 200 mg de
modafinil.
Utilização prolongada
Os médicos que prescrevem modafinil por um período de tempo
prolongado, devem
reavaliar periodicamente a utilização prolongada em cada caso
individualmente, pois não
foi avaliada a eficácia do modafinil a longo prazo (> 9 semanas).
Insuficiência renal
A inform