Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
takrolimuusi
Astellas Pharma Europe B.V.
L04AD02
tacrolimus
immunosuppressantit
Graft hylkääminen
Aivojen ja lasten, munuaisten, maksassa tai sydämen allograftin vastaanottajien elinsiirteen hyljinnän ennaltaehkäisy. Hoito allograft hylkääminen kestävä hoito, muihin immunosuppressiivisiin lääkevalmisteisiin aikuis-ja lapsipotilailla.
Revision: 19
valtuutettu
2009-05-15
34 B. PAKKAUSSELOSTE 35 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MODIGRAF 0,2 MG RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN MODIGRAF 1 MG RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN takrolimuusi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Modigraf on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Modigrafia 3. Miten Modigrafia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Modigrafin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MODIGRAF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Modigraf sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia. Se on immunosuppressiivinen lääke. Elinsiirron (esim. maksa, munuainen, sydän) jälkeen elimistösi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä. Modigrafia käytetään estämään tätä immuunivastetta, jotta elimistö hyväksyisi siirretyn elimen. Sinulle voidaan määrätä Modigrafia myös maksan-, munuaisen- tai sydämensiirteen tai muun elinsiirteen hyljinnän hoitoon tai silloin, kun aiemmin saamallasi hoidolla ei ole pystytty hallitsemaan immuunivastetta siirtoleikkauksen jälkeen. Modigrafia käytetään aikuisille ja lapsille. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MODIGRAFIA ÄLÄ OTA MODIGRAFIA - jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos olet allerginen sirolimuusille (toinen lääkeaine, jota kä Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Modigraf 0,2 mg rakeet oraalisuspensiota varten Modigraf 1 mg rakeet oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Modigraf 0,2 mg rakeet oraalisuspensiota varten Jokainen annospussi sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 0,2 mg takrolimuusia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Jokainen annospussi sisältää 94,7 mg laktoosia. Modigraf 1 mg rakeet oraalisuspensiota varten Jokainen annospussi sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 1 mg takrolimuusia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Jokainen annospussi sisältää 473 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Rakeet oraalisuspensiota varten. Valkoiset rakeet. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Siirteen hyljinnän ehkäisy allogeenisen munuais-, maksa- tai sydänsiirteen saaneilla aikuisilla ja lapsilla. Muille immunosuppressiivisille lääkevalmisteille vastustuskykyisen siirteen hyljinnän hoito aikuisilla ja lapsilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tätä lääkevalmistetta saa määrätä ja immunosuppressiivista hoitoa muuttaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta. Modigraf on kahdesti vuorokaudessa otettava takrolimuusiraemuoto. Modigraf-hoito vaatii huolellista, asianmukaisen pätevyyden ja tarvittavan laitteiston omaavan henkilökunnan valvontaa. _Annostus_ Alla esitetyt aloitusannossuositukset ovat vain ohjeellisia. Modigraf-valmistetta annetaan yleensä yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa postoperatiivisen vaiheen alussa. Annos saattaa vaihdella valitun immunosuppressiivisen hoito-ohjelman mukaisesti. Modigraf-annostuksen tulee perustua ensisijaisesti potilaskohtaiseen hyljinnän ja siedettävyyden kliiniseen arviointiin, jonka tukena käytetään veren lääkepitoisuuksien seurantaa (ks. ’Lääkepitoisuuksien seuranta’ jäljempänä). Jos kliinisiä hyljinnän merkkejä ilmenee, immunosuppressiivisen lääkityksen muutta Прочетете целия документ