Mircera

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
08-12-2021
Активна съставка:
Метокси полиетилен гликол-эпоэтин бета
Предлага се от:
Roche Registration GmbH
АТС код:
B03XA03
INN (Международно Name):
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Терапевтична група:
Антианемични препарати
Терапевтична област:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Терапевтични показания:
Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронично бъбречно заболяване (CKD). Безопасността и ефективността на Mircera терапия при други показания не е установена.
Каталог на резюме:
Revision: 27
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000739
Дата Оторизация:
2007-07-20
EMEA код:
EMEA/H/C/000739

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 08-12-2021
Листовка Листовка
чешки 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 08-12-2021
Листовка Листовка
датски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 08-12-2021
Листовка Листовка
немски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 08-12-2021
Листовка Листовка
естонски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 08-12-2021
Листовка Листовка
гръцки 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 08-12-2021
Листовка Листовка
английски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 19-06-2012
Листовка Листовка
френски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 08-12-2021
Листовка Листовка
италиански 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 19-06-2012
Листовка Листовка
латвийски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 19-06-2012
Листовка Листовка
литовски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 08-12-2021
Листовка Листовка
унгарски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 08-12-2021
Листовка Листовка
малтийски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 19-06-2012
Листовка Листовка
нидерландски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 19-06-2012
Листовка Листовка
полски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 08-12-2021
Листовка Листовка
португалски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 19-06-2012
Листовка Листовка
румънски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 08-12-2021
Листовка Листовка
словашки 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 08-12-2021
Листовка Листовка
словенски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 19-06-2012
Листовка Листовка
фински 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 08-12-2021
Листовка Листовка
шведски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 08-12-2021
Листовка Листовка
норвежки 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 08-12-2021
Листовка Листовка
исландски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 08-12-2021
Листовка Листовка
хърватски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 08-12-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

MIRCERA

30 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

40 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

50 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

60 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

75 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

100 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

120 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

150 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

200 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

250 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

360 микрограма/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

метоксиполиетилен гликол – епоетин бета (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява MIRCERA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате MIRCERA

Как да използвате MIRCERA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MIRCERA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MIRCERA и за какво се използва

Това лекарство Ви е предписано, защото имате анемия, причинена от хроничното Ви бъбречно

заболяване и е свързана с характерни симптоми като умора, слабост и задух. Това означава, че

имате твърде малко червени кръвни клетки и нивото на хемоглобина Ви е твърде ниско

(тъканите в организма Ви може да не получават достатъчно кислород).

MIRCERA е показан за лечение само на симптоматична анемия, причинена от хронично

бъбречно заболяване. Употребата му е ограничена само при възрастни пациенти (на възраст 18

или повече години).

MIRCERA е лекарство, което е произведено чрез генна технология. Както естествения хормон

еритропоетин, MIRCERA увеличава броя на червените кръвни клетки и нивото на хемоглобина

в кръвта Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате MIRCERA

Не използвайте MIRCERA

ако сте алергични към метоксиполиетилен гликол – епоетин бета или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира.

Предупреждения и предпазни мерки

Безопасността и ефикасността на лечението с MIRCERA при други показания, включително

анемия при пациенти с рак, не са установени.

Преди лечение с MIRCERA

При някои пациенти, лекувани със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ),

включително MIRCERA, е наблюдавано състояние, наречено чиста аплазия на червените

кръвни клетки (ЧАЧКК, прекратено или намалено образуване на червени кръвни клетки),

дължащо се на антиеритропоетинови антитела.

Ако Вашият лекар подозира или докаже, че имате тези антитела в кръвта си, Вие не

трябва да се лекувате с MIRCERA.

Ако сте болни от хепатит C и получавате интерферон и рибавирин, трябва да обсъдите

това с Вашия лекар, защото комбинирането на ССЕ с интерферон и рибавирин в редки

случаи води до загуба на ефект и развитие на ЧАЧКК, тежка форма на анемия. ССЕ не са

одобрени за лечение на анемия, свързана с хепатит C.

Ако имате хронично бъбречно заболяване и анемия, лекувана със ССЕ и имате също рак,

трябва да знаете, че ССЕ могат да имат отрицателно влияние върху Вашето състояние.

Трябва да обсъдите възможностите за лечение на анемията с Вашия лекар.

Не е известно дали MIRCERA има различен ефект при пациенти с хемоглобинопатии

(заболявания, свързани с нарушения на хемоглобина), кървене в миналото или в момента,

гърчове или с висок брой на тромбоцити в кръвта. Ако имате някое от тези състояния,

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и трябва да Ви лекува с повишено внимание.

MIRCERA не трябва да се използва от здрави хора. Употребата му може да доведе до

прекалено повишаване на нивата на хемоглобина и да предизвика проблеми със сърцето

или кръвоносните съдове, които може да са животозастрашаващи.

По време на лечение с MIRCERA

Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност и особено, ако не се повлиявате

достатъчно от MIRCERA, Вашият лекар ще провери дали дозата MIRCERA е подходяща,

защото многократното увеличаване на дозата MIRCERA, ако не се повлиявате от

лечението, може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и да

увеличи риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.

Вашият лекар може да започне лечение с MIRCERA, ако нивото на хемоглобина Ви е

10 g/dl (6,21 mmol/l) или по-ниско. След започване на лечението, Вашият лекар ще се

стреми да поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Вашият лекар ще провери количеството на желязо в кръвта Ви преди и по време на

лечението с MIRCERA. Ако количеството е много ниско, Вашият лекар може да Ви

предпише допълнително лечение с желязо.

Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението с

MIRCERA. Ако кръвното Ви налягане е високо и не може да се контролира с подходящи

лекарства или със специална диета, Вашият лекар ще прекъсне лечението Ви с MIRCERA

или ще намали дозата.

Вашият лекар ще проверява дали хемоглобинът Ви не надхвърля определено ниво, тъй

като високият хемоглобин може да Ви изложи на риск от проблеми със сърцето или

кръвоносните съдове и може да повиши риска от тромбоза, включително белодробна

емболия, миокарден инфаркт, мозъчен удар (инсулт) и смърт.

Свържете се с Вашия лекар, ако се чувствате уморени, слаби или имате задух, защото

това може да означава, че Вашето лечение с MIRCERA не е ефективно. Вашият лекар ще

провери дали нямате други причини за анемията и може да извърши изследвания на

кръвта или на костния Ви мозък. Ако сте развили ЧАЧКК, лечението Ви с MIRCERA ще

бъде преустановено. Вие няма да получавате друго ССЕ и Вашият лекар ще Ви лекува за

това състояние.

Деца и юноши

Лечението с MIRCERA не се препоръчва при деца и юноши, защото той не е изследван при

тези пациенти.

Обърнете специално внимание при употреба на други продукти, които стимулират

образуването на червени кръвни клетки:

MIRCERA принадлежи към група продукти, които

стимулират образуването на червени кръвни клетки, какъвто е човешкия белтък еритропоетин.

Вашият медицински специалист, ще вписва винаги точния продукт, който използвате.

Съобщават се сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и

токсична епидермална некролиза (ТЕН), свързани с лечението с епоетин.

ССД/ТЕН могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или

кръгли плаки по торса, често с мехури в средата. Също така могат да се появят язви на устата,

гърлото, носа, гениталиите и очите (червени и подути очи). Тези сериозни кожни обриви често

са предшествани от треска и/или грипоподобни симптоми. Обривите могат да се развият до

белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.

Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате Mircera и

се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.

Други лекарства и MIRCERA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Не са провеждани проучвания за взаимодействия. Няма данни, че MIRCERA взаимодейства с

други лекарства.

MIRCERA с храна и напитки

Храната и напитките не повлияват MIRCERA.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Не са провеждани проучвания на MIRCERA при бременни или кърмещи жени.

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност. Вашият лекар ще прецени какво е най-доброто лечение за Вас по време на

бременността.

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар ще Ви

посъветва, ако трябва да спрете или да продължите кърменето и да спрете или да продължите

лечението си.

Няма данни, че MIRCERA уврежда фертилитета при животни. Потенциалният риск за хората

не е известен.

Шофиране и работа с машини

MIRCERA не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на MIRCERA

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на милилитър, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате MIRCERA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще изпозлзва най-ниската ефективна доза за контролиране на симптомите на

анемията.

Ако не се повлиявате достатъчно от MIRCERA, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви

информира, ако трябва да се променят дозите на MIRCERA.

Лечението с MIRCERA трябва да започне под наблюдението на медицински специалист.

Следващите инжекции може да се направят от медицински специалист, или след като сте

обучени, Вие може сами да си инжектирате MIRCERA (вижте указанията в края на тази

листовка).

MIRCERA може да се инжектира под кожата на корема, ръката или бедрото, или във вена.

Вашият лекар ще реши кое е най-добре за Вас.

Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта Ви, за да проследи чрез измерване

на нивото на хемоглобина Ви как анемията отговаря на лечението.

Ако в момента не се лекувате със ССЕ

Ако не сте на диализа, препоръчителната начална доза на MIRCERA е 1,2 микрограма за всеки

килограм от телесното Ви тегло, кято ще се прилага подкожно веднъж месечно като еднократна

инжекция. Като алтернатива, Вашият лекар може да реши да приложи начална доза MIRCERA

от 0,6 микрограма за всеки килограм от телесното Ви тегло. Дозата ще се прилага през две

седмици под формата на еднократна инжекция под кожата или във вена. След коригиране на

анемията Ви, Вашият лекар може да промени дозировката с приложение веднъж месечно.

Ако сте на диализа, препоръчителната начална доза е 0,6 микрограма за всеки килограм от

телесното Ви тегло. Дозата ще се прилага през две седмици под формата на еднократна

инжекция под кожата или във вена. След коригиране на анемията Ви, Вашият лекар може да

промени дозировката с приложение веднъж месечно.

Вашият лекар може да увеличи или да намали дозата или временно да спре лечението, за да

коригира нивото на хемоглобина, както е подходящо за Вас. Промени на дозата няма да се

извършват по-често от веднъж месечно.

Ако в момента се лекувате с друго ССЕ

Вашият лекар може да замести Вашето настоящо лекарство с MIRCERA. Лекарят ще реши да

Ви лекува с MIRCERA, приложен като еднократна инжекция веднъж месечно. Вашият лекар

ще изчисли началната доза MIRCERA въз основа на последната доза от предишното Ви

лекарство. Първата доза MIRCERA ще се приложи в деня, планиран за инжектиране на

предишното Ви лекарство.

Вашият лекар може да увеличи или да намали дозата или временно да спре лечението, за да

коригира нивото на хемоглобина, както е подходящо за Вас. Промени на дозата няма да се

извършват по-често от веднъж месечно.

Ако сте използвали повече от необходимата доза MIRCERA

Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте използвали прекалено голяма доза

MIRCERA, тъй като може да се наложи да се извършат някои изследвания на кръвта и да се

прекъсне лечението Ви.

Ако сте пропуснали да използвате MIRCERA

Ако сте пропуснали една доза MIRCERA, приложете пропуснатата доза възможно най-скоро и

говорете с Вашия лекар относно времето на приложение на следващите дози.

Ако сте спрели употребата на MIRCERA

Обикновено лечението с MIRCERA е продължително. То може обаче да се прекъсне по всяко

време по съвет на Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции е посочена по-долу:

Честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) е хипертония (високо кръвно

налягане).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:

главоболие;

тромбоза на съдовия достъп (кръвни съсиреци на входа на диализния Ви апарат);

тромбоцитопения;

тромбоза.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) са:

хипертонична енцефалопатия (много високо кръвно налягане, което може да предизвика

главоболие, особено внезапно, пробождащо мигреноподобно главоболие, объркване,

нарушение на говора, припадъци или гърчове);

белодробна емболия;

макуло-папулозен обрив (реакция с почервеняване на кожата, която може да включва

пъпки или петна);

горещи вълни;

свръхчувствителност (алергична реакция, която може да предизвика необичайни хрипове

или затруднение в дишането, подуване на езика, на лицето или гърлото, или подуване

около мястото на инжектиране, или да Ви накара да се почувствате замаяни, да Ви

прималее или да колабирате).

Ако имате тези симптоми, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, за да получите лечение.

По време на клиничните проучвания пациентите са имали леко намаляване на броя на

тромбоцитите в кръвта. При постмаркетинговата употреба има съобщения за тромбоцитен брой

под нормалните граници (тромбоцитопения).

Съобщават се реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилактични

реакции и сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и

токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин. Те могат да се проявят като

червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по торса, често с мехури в средата,

белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат

предшествани от треска и грипоподобни симптоми. Прекратете употребата на Mircera, ако

развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска

помощ. Вижте също точка 2.

Както и при други ССЕ, при постмаркетинговата употреба има съобщения за случаи на

тромбоза, включително белодробна емболия.

При някои пациенти, лекувани със ССЕ, включително MIRCERA, е наблюдавано състояние,

наречено чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК, прекратено или намалено

образуване на червени кръвни клетки), дължащо се на антиеритропоетинови антитела.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате MIRCERA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на предварително напълнената спринцовка след ”Годен до”. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина. Вие може да извадите своята предварително напълнена спринцовка с

MIRCERA от хладилника и да я съхранявате на стайна температура не по-висока от 30 °C,

еднократно за период от 1 месец. По време на този период, когато сте съхранявали MIRCERA

на стайна температура, не по-висока от 30

C, не трябва да връщате MIRCERA обратно в

хладилника преди употребата му. След като веднъж сте извадили лекарството от хладилника,

трябва да го използвате в рамките на този едномесечен период.

Трябва да се инжектират само бистри, безцветни до бледожълти разтвори, без видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MIRCERA

Активното вещество е метоксиполиетилен гликол – епоетин бета. Една предварително

напълнена спринцовка съдържа:

30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 или 250 микрограма в 0,3 ml и 360 микрограма в

0,6 ml.

Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев сулфат, манитол

(Е421), метионин, полоксамер 188 и вода за инжекции.

Как изглежда MIRCERA и какво съдържа опаковката

MIRCERA е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Разтворът е бистър, безцветен до бледожълт и не съдържа видими частици.

MIRCERA се продава в предварително напълнени спринцовки с ламинирано бутало и капачка

на върха с една игла 27G1/2. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,3 ml или

0,6 ml. Всички концентрации на Mircera се предлагат в опаковки с 1, а също и в опаковка с 3 за

концентрациите от 30, 50, 75 микрограма/0,3 ml. Не всички видовe опаковки могат да бъдат

пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

MIRCERA предварително напълнена спринцовка

Указания за употреба

Следните указания обясняват как да използвате MIRCERA предварително напълнена

спринцовка, за да си поставите сами инжекцията или да я поставите на друг човек.

Важно е да прочетете и да следвате внимателно указанията, за да може да използвате

предварително напълнената спринцовка правилно и безопасно.

Не се опитвайте да поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да

използвате предварително напълнената спринцовка, ако се съмнявате за нещо,

свържете се с медицински специалист.

Винаги спазвайте всички упътвания в тези „Указания за употреба“, тъй като те може да

се различават от Вашия опит. Тези указания ще спомогнат да се предотврати

неправилно лечение или възникване на рискове, като напр. нараняване от убождане с

игла, ранно активиране на обезопасяващото устройство на иглата или проблеми,

свързани с прикрепянето на иглата.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Използвайте MIRCERA предварително напълнена спринцовка само ако Ви е

предписано това лекарство.

Прочетете опаковката и се уверете, че това е дозата, предписана от Вашия лекар.

Не използвайте MIRCERA, ако спринцовката, кутията или пластмасовото

гнездо, съдържащо спринцовката, изглеждат повредени.

Не докосвайте предпазителите на активирането (вж. Фигура A), тъй като това

може да повреди спринцовката и да я направи негодна за употреба.

Не използвайте спринцовката, ако съдържанието е мътно или има частици.

Никога не се опитвайте да разглобявате спринцовката.

Никога не дърпайте или не дръжте спринцовката за буталото й.

Не сваляйте предпазителя на иглата, докато не сте готови да поставите

инжекцията.

Не поглъщайте лекарството в спринцовката.

Не поставяйте инжекцията през дрехите.

Никога не използвайте спринцовката повторно.

СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте спринцовката и непробиваемия контейнер/контейнера за остри

предмети на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте спринцовката в оригиналната кутия, докато е готова за употреба.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

MIRCERA 30 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

MIRCERA 40 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

MIRCERA 50 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

MIRCERA 60 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

MIRCERA 75 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

MIRCERA 100 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

MIRCERA 120 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

MIRCERA 150 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

MIRCERA 200 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

MIRCERA 250 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

MIRCERA 360 микрограма/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

MIRCERA 30 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Една предварително напълнена спринцовка съдържа 30 микрограма метоксиполиетилен гликол

– епоетин бета* (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta), в концентрация от

100 микрограма/ml.

MIRCERA 40 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Една предварително напълнена спринцовка съдържа 40 микрограма метоксиполиетилен гликол

– епоетин бета* (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta), в концентрация от

133 микрограма/ml.

MIRCERA 50 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Една предварително напълнена спринцовка съдържа 50 микрограма метоксиполиетилен гликол

– епоетин бета* (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta), в концентрация от

167 микрограма/ml.

MIRCERA 60 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Една предварително напълнена спринцовка съдържа 60 микрограма метоксиполиетилен гликол

– епоетин бета* (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta), в концентрация от

200 микрограма/ml.

MIRCERA 75 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Една предварително напълнена спринцовка съдържа 75 микрограма метоксиполиетилен гликол

– епоетин бета* (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta), в концентрация от

250 микрограма/ml.

MIRCERA 100 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Една предварително напълнена спринцовка съдържа 100 микрограма метоксиполиетилен

гликол – епоетин бета* (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta), в концентрация от

333 микрограма/ml.

MIRCERA 120 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Една предварително напълнена спринцовка съдържа 120 микрограма метоксиполиетилен

гликол – епоетин бета* (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta), в концентрация от

400 микрограма/ml.

MIRCERA 150 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Една предварително напълнена спринцовка съдържа 150 микрограма метоксиполиетилен

гликол – епоетин бета* (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta), в концентрация от

500 микрограма/ml.

MIRCERA 200 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Една предварително напълнена спринцовка съдържа 200 микрограма метоксиполиетилен

гликол – епоетин бета* (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta), в концентрация от 667

микрограма/ml.

MIRCERA 250 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Една предварително напълнена спринцовка съдържа 250 микрограма метоксиполиетилен

гликол – епоетин бета* (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta), в концентрация от

833 микрограма/ml.

MIRCERA 360 микрограма/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Една предварително напълнена спринцовка съдържа 360 микрограма метоксиполиетилен

гликол – епоетин бета* (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta), в концентрация от

600 микрограма/ml.

Цифрата показва количеството на протеиновата част на молекулата на метоксиполиетилен

гликол – епоетин бета, без да се има предвид гликолизирането.

* Протеин, произведен посредством рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на

китайски хамстер (CHO) и ковалентно конюгиран с линеен метоксиполиетилен гликол (ПЕГ).

Активността на метоксиполиетилен гликол-епоетин бета не трябва да се сравнява с тази на друг

пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група. За повече информация,

вижте точка 5.1.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)

Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) при

възрастни пациенти (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с MIRCERA трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на

пациенти с бъбречно увреждане.

Дозировка

Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване

Симптомите на анемията и последствията от нея може да варират според възрастта, пола и

цялостната тежест на заболяването; необходима е оценка от лекар на клиничния ход и

състоянието на всеки отделен пациент. MIRCERA трябва да се прилага подкожно или

интравенозно, за да се повиши хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,45 mmol/l). Подкожното

приложение е за предпочитане при пациенти, които не са на хемодиализа, за да се избегне

пунктирането на периферни вени.

Поради вариабилност при даден пациент понякога може да се наблюдават отделни стойности

на хемоглобина над и под желаното ниво. Вариабилността на хемоглобина трябва да се

овладява чрез контролиране на дозата, като се приемат таргетни граници от 10 g/dl

(6,21 mmol/l) до 12 g/dl (7,45 mmol/l). Трябва да се избягва поддържане на ниво на хемоглобин

над 12 g/dl (7,45 mmol/l). Указания за съответно коригиране на дозата, когато нивата на

хемоглобина надхвърлят 12 g/dl (7,45 mmol/l), са дадени по-долу.

Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за период от четири

седмици. Ако това се случи, трябва да се извърши съответно адаптиране на дозата според

указанията.

Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската

одобрена ефективна доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на

анемията, като се поддържа концентрация на хемоглобина под или 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Необходимо е внимание при повишаване на дозата MIRCERA при пациенти с хронична

бъбречна недостатъчност. При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от

MIRCERA, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точка

4.4 и 5.1).

Препоръчва се хемоглобинът да се мониторира на всеки две седмици до стабилизирането му и

периодично след това.

Пациенти, които не се лекуват в момента със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ):

За да се повишат нивата на хемоглобина до над 10 g/dl (6,21 mmol/l), препоръчителната начална

доза при пациенти, които не са на диализа е 1,2 микрограма/kg телесно тегло, прилагана

веднъж месечно като еднократна подкожна инжекция.

Като алтернатива, може да се прилага начална доза от 0,6 микрограма/kg телесно тегло през две

седмици като еднократна интравенозна или подкожна инжекция при пациенти, които са на

диализа или не са на диализа.

Дозата може да се увеличи приблизително с 25% спрямо предишната доза, ако покачването на

хемоглобина е по-малко от 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) за един месец. Допълнително увеличаване с

приблизително 25% може да се прави през месец до достигане на индивидуално желаното ниво

на хемоглобин.

Ако покачването на хемоглобина е над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за един месец или ако нивото на

хемоглобина се повишава и приближава 12 g/dL (7,45 mmol/l), дозата трябва да се намали с

приблизително 25%. Ако нивото на хемоглобина продължава да се повишава, лечението трябва

да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/227862/2012

EMEA/H/C/000739

EPAR summary for the public

Mircera

methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Mircera. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Mircera.

Какво представлява Mircera?

Mircera е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество метоксиполиетилен гликол –

епоетин бета (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta). Предлага се във флакони и

предварително напълнени спринцовки с различно съдържание на активно вещество от 50 до

1000 микрограма за милилитър.

За какво се използва Mircera?

Mircera се използва за лечение на симптоматична анемия (нисък брой червени кръвни клетки)

при възрастни с хронично бъбречно заболяване (продължително, прогресиращо намаляване на

способността на бъбреците да функционират).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Mircera?

Лечението с Mircera трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на

пациенти с бъбречно увреждане.

Mircera може да се инжектира подкожно или венозно. Доза и честотата на приема зависят от това

дали Mircera заменя друго лекарство, използвано за стимулиране на производството на червени

кръвни клетки. За пълна информация – вижте Кратката харак

теристика на продукта (също част от

EPAR). Дозите трябва да се коригират в зависимост от повлияването на пациента, така че нивото

на хемоглобина да се приведе в препоръчваните граници (между 10 и 12 грама на децилитър).

Хемоглобинът е протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.

Нивото на хемоглобина трябва да се проверява на всеки две седмици до стабилизирането му и

периодично след това. Следва да се използва най-ниската доза, която ос

игурява задоволителен

контрол на симптомите.

Mircera е предназначен за продължителна употреба. Пациентите могат да се инжектират сами

след провеждане на подходящо обучение.

Как действа Mircera?

Хормон, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от костния

мозък. Той се произвежда от бъбреците. При пациенти с хронично бъбречно заболяване

основната причина за анемия е липсата на естествен еритропоетин. Активното вещество в

Mircera, метоксиполиетилен гликол – епоетин бета, действа като естествения еритропоетин, като

стимулира производството на червени кръвни клетки, което се дължи на факта, че

метоксип

олиетилен гликол – епоетин бета може да се свързва със същите рецептори като

еритропоетин. Все пак начинът, по който активното вещество си взаимодейства с рецептора, е

малко по-различен от този на естествения еритропоетин и това води до по-продължителен ефект.

Освен това метоксиполиетилен гликол – епоетин бета се изчиства по-бав

но от организма. Поради

това Mircera може да се прилага по-рядко от естествения еритропоетин.

Активното вещество в Mircera е получено от епоетин бета, свързан с химическо вещество,

наречено метоксиполиетилен гликол. Епоетин бета се произвежда по „рекомбинантната ДНК

технология“: от клетка, получила ген, който я прави способна да произвежда еп

оетин бета.

Как е проучен Mircera?

Mircera е проучен в шест основни проучвания при общо 2399 възрастни с анемия, свързана с

хронично бъбречно заболяване. Mircera е сравнен с други лекарства, използвани за стимулиране

на производството на червени кръвни клетки. Две от тези проучвания обхващат пациенти, които

започват лечение за анемия. Първото проучване, проведено при 181 пациенти на диализа

(техника за пр

ечистване на кръвта, използвана при напреднало бъбречно заболяване), разглежда

Mircera, инжектиран във вена на всеки две седмици в продължение на 24 седмици, и го сравнява

с епоетин алфа или бета. Второто проучване, проведено при 324 пациенти, които не са на

диализа, разглежда Mircera, инжектиран подкожно на всеки две седмици в продължение на 28

седмици, като го сравнява с дарбепое

тин алфа.

Другите четири проучвания (при 1894 пациенти) са проведени при пациенти на диализа, които

вече са получавали лекарства за стимулиране на производството на червени кръвни клетки. В

тези проучвания пациентите или продължават с приема на същите лекарства, или преминават на

Mircera, инжектиран венозно или подкожно на всеки две или четири сед

мици. Ефективността на

двата варианта за лечение е сравнена в продължение на 36 седмици.

В шестте проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивото на хемоглобина.

Повечето пациенти приемат също желязо за профилактика на дефицита (ниски нива на желязо)

по време на проучванията.

Какви ползи от Mircera са установени в проучванията?

Mircera е също толкова ефективен, колкото контролните лекарства за коригиране и поддържане

на нивото на хемоглобина. В проучванията на пациенти, започващи лечение на анемия за пръв

Mircera

EMA/CHMP/227862/2012

Страница 2/3

Mircera

EMA/CHMP/227862/2012

Страница 3/3

път, 126 (93%) от 135 пациенти на диализа и 158 (98%) от 162, които не са на диализа, имат

значително повишаване на нивото на хемоглобина с Mircera. Сходни нива на повлияване се

наблюдават при пациентите, приемащи контролните лекарства. Второто проучване показва, че

пациентите, приемащи Mircera, и пациентите, приемащи дарбепоетин алфа, имат сходно

повишаване на нивото на хемоглобина (приблизително 2 g/dl).

В пр

оучванията на пациенти, които вече са получавали лекарства за стимулиране на

производството на червени кръвни клетки, пациентите, преминали на Mircera, поддържат нивото

на хемоглобина също толкова ефективно, както пациентите, продължили с приема на

предходното лекарство. Няма цялостна промяна в нивото на хемоглобина за периода на тези

проучвания с който и да е от м

етодите на лечение.

Какви са рисковете, свързани с Mircera?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Mircera (наблюдавана при 1 до 10 на 100

пациенти) е хипертония (високо кръвно налягане). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Mircera, вижте листовката.

Mircera не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

метоксиполиетилен гликол – епоетин бета или към някоя от другите съста

вки. Не трябва да се

прилага при пациенти, страдащи от неконтролирано високо кръвно налягане.

Защо Mircera е разрешен за употреба?

CHMP реши, че Mircera коригира и поддържа нивото на хемоглобина при пациенти с хронично

бъбречно заболяване и че неговите ефекти са сравними с ефектите на другите епоетини.

Комитетът реши, че ползите от Mircera са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Mircera:

На 20 юли 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mircera, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Mircera може да се намери на уебсайта на Агенция: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Mircera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация