Mircera 150 ug / 0.3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

methoxy polyethylene glycol-epoetinum beta

Предлага се от:

Roche Pharma (Schweiz) AG

АТС код:

B03XA03

INN (Международно Name):

methoxy polyethylene glycol-epoetinum beta

Лекарствена форма:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Композиция:

methoxy polyethylene glycol-epoetinum beta 150 µg, natrii sulfas anhydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, mannitolum, poloxamerum 188, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, methioninum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.3 ml corresp. natrium 0.62 mg.

Клас:

A

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична област:

Stimulierung der Erythropoese

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2007-09-27

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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Information für Patientinnen und Patienten
Mircera® 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 und 250 μg/0,3 ml
Injektionslösung in der Fertigspritze
Was ist Mircera und wann wird es angewendet?
Wann darf Mircera nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Mircera Vorsicht geboten?
Darf Mircera während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Mircera?
Welche Nebenwirkungen kann Mircera haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Mircera enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Mircera? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Mircera® 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 und 250 μg/0,3 ml
Injektionslösung in der Fertigspritze
Roche Pharma (Schweiz) AG
Was ist Mircera und wann wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben, weil Sie an einer
symptomatischen Blutarmut (Anämie)
leiden. Das heisst, dass Sie zu wenige rote Blutkörperchen haben und
Ihr Hämoglobinspiegel zu niedrig
ist (so, dass die Körpergewebe möglicherweise nicht ausreichend mit
Sauerstoff versorgt werden). Die
Symptome einer Anämie können Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit
sein.
Mircera ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel. Der Wirkstoff
ist me

Данни за продукта

FACHINFORMATION
MIRCERA®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta
(gentechnologisch hergestellt in CHO-
Zellen).
Hilfsstoffe: natrii dihydrogenophosphas, natrii sulfas, mannitolum,
methioninum, poloxamerum 188,
aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Mircera 30 µg/0,3 ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Fertigspritze enthält 30 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum
beta.
Excip. q.s. ad solutionem 0,3 ml.
Mircera 50 µg/0,3 ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Fertigspritze enthält 50 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum
beta.
Excip. q.s. ad solutionem 0,3 ml.
Mircera 75 µg/0,3 ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Fertigspritze enthält 75 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum
beta.
Excip. q.s. ad solutionem 0,3 ml.
Mircera 100 µg/0,3 ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Fertigspritze enthält 100 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum
beta.
Excip. q.s. ad solutionem 0,3 ml.
Mircera 120 µg/0,3 ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Fertigspritze enthält 120 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum
beta.
Excip. q.s. ad solutionem 0,3 ml.
Mircera 150 µg/0,3 ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Fertigspritze enthält 150 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum
beta.
Excip. q.s. ad solutionem 0,3 ml.
Mircera 200 µg/0,3 ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Fertigspritze enthält 200 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum
beta.
Excip. q.s. ad solutionem 0,3 ml.
Mircera 250 µg/0,3 ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Fertigspritze enthält 250 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum
beta.
Excip. q.s. ad solutionem 0,3 ml.
Die Angabe der Dosierungsstärke in µg bezieht sich auf den
Proteinanteil des Methoxy-
Polyethylenglycol-Epoetin-beta-Moleküls, ohne Berücksichtigung der
Glykosylierung.
MIRCERA liegt als klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung vor.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung