Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pramipexol dihydrochloride monohydraat
Boehringer Ingelheim International GmbH
N04BC05
pramipexole
Geneesmiddelen tegen Parkinson
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Mirapexin is geïndiceerd voor de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, i. in de loop van de ziekte, tot de late stadia wanneer het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en fluctuaties van het therapeutisch effect optreden (eind-van-dosis of 'aan-uit'-fluctuaties). Mirapexin is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch restless-legs-syndroom bij doseringen tot 0. 54 mg base (0. 75 mg zout).
Revision: 40
Erkende
1998-02-23
70 B. BIJSLUITER 71 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MIRAPEXIN 0,088 MG TABLETTEN MIRAPEXIN 0,18 MG TABLETTEN MIRAPEXIN 0,35 MG TABLETTEN MIRAPEXIN 0,7 MG TABLETTEN pramipexol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is MIRAPEXIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MIRAPEXIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? MIRAPEXIN bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de groep geneesmiddelen, dopamine- agonisten genoemd, die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren. Stimulatie van de dopaminereceptoren veroorzaakt prikkels in de hersenen. Dit helpt om onwillekeurige bewegingen van het lichaam te controleren. MIRAPEXIN WORDT GEBRUIKT OM: - de verschijnselen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te behandelen. MIRAPEXIN wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt. - matig tot ernstige verschijnselen van Restless Legs Syndroom bij volwassenen te behandelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten MIRAPEXIN 0,18 mg tabletten MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten Elke tablet bevat 0,125 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,088 mg pramipexol. MIRAPEXIN 0,18 mg tabletten Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,18 mg pramipexol. MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten Elke tablet bevat 0,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,35 mg pramipexol. MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten Elke tablet bevat 1,0 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,7 mg pramipexol. _Let op:_ De in de literatuur vermelde pramipexoldoses hebben betrekking op de zoutvorm. Daarom zullen doses in deze tekst worden weergegeven in zowel de base- als de zoutvorm (tussen haakjes) van pramipexol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten De tabletten zijn wit, plat en rond van vorm, en zijn voorzien van een code (op één kant staat de code P6 en op de andere kant staat het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim). MIRAPEXIN 0,18 mg tabletten De tabletten zijn wit, plat en ovaal van vorm, met aan beide kanten een breukstreep, en zijn voorzien van een code (op één kant staat de code P7 en op de andere kant staat het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim). De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke helften. MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten De tabletten zijn wit, plat en ovaal van vorm, met aan beide kanten een breukstreep, en zijn voorzien van een code (op één kant staat de code P8 en op de andere kant staat het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim). De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke helften. 3 MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten De tabletten zijn wit, plat en rond van vorm, met aan beide kanten een breukstreep, en zijn voorzien van een code (op één kant staat de co Прочетете целия документ