MiPet Easecto

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
sarolaner
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QP53BE03
INN (Международно Name):
sarolaner
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Ектопаразитициди за системна употреба
Терапевтични показания:
За лечение на кърлеж вредители (Dermacentor reticulatus, кърлежи ixodes hexagonus,Rhipicephalus sanguineus и Иксодовых рициново). Ветеринарният лекарствен продукт има незабавна и устойчива активност за убиване на кърлежи най-малко 5 седмици. За лечението на инфекции с бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis). Ветеринарният лекарствен продукт има незабавна и устойчива активност срещу убийство на бълхи срещу нови инфекции най-малко 5 седмици. Ветеринарният лекарствен продукт може да бъде използван като част от терапевтична стратегия за борба с дерматит на алергията на бълхи (FAD). За лечение на саркоптоза (Sarcoptes scabiei). За лечение на инфекции с ухапвания от уши (Otodectes cynotis). За лечение на демодикоза (Demodex canis). Бълхи и кърлежи трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат хранене, за да бъдат изложени на активното вещество.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/004732
Дата Оторизация:
2018-01-31
EMEA код:
EMEA/V/C/004732

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

MiPet Easecto дъвчащи таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

MiPet Easecto 5 mg дъвчащи таблетки за кучета 1,3–2,5 kg

MiPet Easecto 10 mg дъвчащи таблетки за кучета >2,5–5 kg

MiPet Easecto 20 mg дъвчащи таблетки за кучета >5–10 kg

MiPet Easecto 40 mg дъвчащи таблетки за кучета >10–20 kg

MiPet Easecto 80 mg дъвчащи таблетки за кучета >20–40 kg

MiPet Easecto 120 mg дъвчащи таблетки за кучета >40–60 kg

sarolaner

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка съдържа:

MiPet Easecto дъвчащи таблетки

sarolaner (mg)

за кучета 1,3–2,5 kg

за кучета > 2,5–5 kg

за кучета > 5–10 kg

за кучета > 10–20 kg

за кучета > 20–40 kg

за кучета > 40–60 kg

Кафяво оцветени, на петна дъвчащи таблетки, с квадратна форма и заоблени краища.

Щампованата цифра от едната страна се отнася за концентрацията (mg) на таблетката: “5”,

“10”, ”20”, “40”, “80” или “120”.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на опаразитяване с кърлежи (

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

). Ветеринарномедицинският продукт има незабавен ефект и

продължителна способност да убива кърлежите за период от поне 5 седмици.

За лечение на опаразитяване с бълхи (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

Ветеринарномедицинският продукт има незабавен ефект и продължителна способност да убива

бълхите при ново опаразитяване за период от поне 5 седмици. Ветеринарномедицинският

продукт може да се използва като част от лечебната стратегия при Алергичен дерматит,

предизвикан от бълхи (Flea Allergy Dermatitis-FAD).

За лечение на саркоптесова краста (

Sarcoptes scabiei

За лечение на опаразитяване с ушна краста (

Otodectes cynotis

За лечение на демодекоза (

Demodex canis

Кърлежите и бълхите трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат да се хранят, за

да бъдат изложени на действието на активната субстанция.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи се наблюдават леко изразени и преходни гастроинтестинални смущения,

като повръщане и диария, преходни неврологични смущения, като тремор, атаксия или

конвулсии и системни нарушения като летаргия, анорексия/безапетитие. Тези признаци

обикновено отшумяват без лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

Този ветеринарномедицински продукт следва да се прилага в доза 2–4 mg/kg телесна маса (т.м.)

в съответствие с таблицата по-долу:

Телесна маса

(kg)

Концентрация в таблетката

(mg sarolaner)

Брой таблетки, които се

прилагат

1,3–2,5

Една

>2,5–5

Една

>5–10

Една

>10–20

Една

>20 –40

Една

>40–60

Една

>60

Подходяща комбинация от таблетки

Използвайте подходяща комбинация от наличните концентрации, за да приложите

препоръчаната доза 2–4 mg/kg т.м.

Не разделяйте таблетките на части.

Таблетките могат да се прилагат с или без храна.

Лечебна схема:

За оптимален контрол на опаразитяването с бълхи и кърлежи, ветеринарномедицинският

продукт да се прилага на месечни интервали, като третирането следва да продължи по време на

сезонното разпространение на бълхите и кърлежите, в съответствие локалната

епидемиологична обстановка.

За лечение на опаразитяване с ушна краста (

Otodectes cynotis

) да се приложи единична доза.

Препоръчително е 30 дни след третирането да се направи преглед при ветеринарен лекар, за да

се прецени необходимостта от повторно приложение на продукта.

За лечение на саркоптоза (причинена от

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) единична доза трябва да се

прилага на месечни интервали за 2 последователни месеца.

При лечение на демодекоза (причинена от

Demodex canis

), прилагането на единична доза

веднъж месечно за 3 последователни месеца води до забележително подобрение на клиничните

признаци. Лечението да продължи до два отрицателни резултата от изследване на кожна проба,

за 2 последователни месеца с 1 месец интервал между изследванията. Тъй като демодекозата е

многофакторно заболяване, необходимо е да се лекуват с подходящи средства останалите

едновременно протичащи болести.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Таблетките MiPet Easecto са дъвчащи и овкусени и с готовност се изяждат от кучето, когато се

предлагат от стопанина. Ако таблетките не се приемат доброволно от кучето, те могат да се

дадат с храна или директно в устата.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от този

месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Паразитите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на

действието на sarolaner, поради това предаването на векторни заболявания не може да се

изключи.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва третирането на кученца на възраст под 8 седмици и/или с тегло под 1,3 kg, освен

ако това не се основава на препоръката на отговорния ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

След работа с продукта измийте ръцете си.

Случайното поглъщане на продукта може да причини неблагоприятни реакции, например

преходни неврологични признаци на възбудимост.

Изваждайте само по една таблетка от блистера и само при необходимост, за да предпазите

децата от достъп до продукта. След употреба незабавно приберете блистера в картонената

кутия и съхранявайте картонената кутия далеч от погледа и на недостъпни за деца места. При

случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави

листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност,

лактация или при животни, предназначени за разплод. Лабораторните проучвания при плъхове

и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност. Прилага се само след преценка

полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие :

Не са известни.

При полеви клинични проучвания не са наблюдавани взаимодействия между MiPet Easecto,

дъвчащи таблетки за кучета и други рутинно използвани продукти.

При лабораторни изследвания за безопасност не са наблюдавани взаимодействия, когато

sarolaner е прилаган едновременно с milbemycin oxime, moxidectin и pyrantel pamoate (при тези

проучвания не е изследвана ефикасността).

Sarolaner във висока степен се свързва с плазмените протеини, като по този начин се конкурира

с други продукти, които силно се свързват с плазмените протеини, като нестероидни

противовъзпалителни средства (NSAIDs) и кумариновия дериват варфарин.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В рамките на изследване за безопасност, ветеринарномедицинският продукт е прилаган

перорално на 8 седмични кученца порода Бигъл в доза от 0, 1, 3 и 5 пъти надвишаваща

максимално препоръчаната доза от 4 mg/kg т.м., по 10 дози с интервал от 28 дни. Не са

наблюдавани неблагорпиятни реакции при прилагане на максималната препоръчана доза от 4

mg/kg. В групите на предозираните животни, преходни и самоограничаващи се неврологични

признаци са наблюдавани при някои животни: умерено изразен тремор при трикратно

предозиране и конвулсии при петкратно предозиране с максималната доза. Всички животни са

се възстановили без лечение.

Sarolaner добре се приема от кучета от порода Коли с изследван дефицит на мултилекарствен

резистентен протеин MDR1 -/- (multidrug-resistance-protein), след еднократно перорално

прилагане в дози, 5 пъти надвишаваща препоръчаната. Не са наблюдавани клинични признаци,

които могат да се дължат на третирането.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Sarolaner е акарицид и инсектицид, който принадлежи към изоксазолиновото семейство.

Sarolaner е активен срещу възрастни бълхи (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

), както

и срещу някои видове кърлежи като

Dermacentor reticulatus

Ixodes hexagonus

Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

и срещу ларвите на

Demodex canis

Otodectes cynotis

Sarcoptes

scabiei

При бълхи първите резултати се наблюдават 8 часа след прикрепването им в продължение на

28 дни след прилагането на продукта. При кърлежи (

I. ricinus

) първите резултати се наблюдават

12 часа след прикрепването им в продължение на 28 дни след прилагането на продукта.

Кърлежите по животното преди прилагането на продукта се унищожават в рамките на 24 часа.

Ветеринарномедицинският продукт убива новоизлюпените бълхи върху кучето преди те да

снесат яйца, като по този начин предпазва околната среда от опаразитяване с бълхи, в зоните,

до които кучето има достъп.

За всяка концентрация, дъвчащите таблетки се предлагат в картонена кутия с един блистер с 3

таблетки.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

MiPet Easecto 5 mg дъвчащи таблетки за кучета 1.3–2.5 kg

MiPet Easecto 10 mg дъвчащи таблетки за кучета >2.5–5 kg

MiPet Easecto 20 mg дъвчащи таблетки за кучета >5–10 kg

MiPet Easecto 40 mg дъвчащи таблетки за кучета >10–20 kg

MiPet Easecto 80 mg дъвчащи таблетки за кучета >20–40 kg

MiPet Easecto 120 mg дъвчащи таблетки за кучета >40–60 kg

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа:

Активна субстанция:

MiPet Easecto дъвчащи таблетки

sarolaner (mg)

за кучета 1,3–2,5 kg

за кучета > 2,5–5 kg

за кучета > 5–10 kg

за кучета > 10–20 kg

за кучета > 20–40 kg

за кучета > 40–60 kg

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Дъвчащи таблетки.

Кафяво оцветени, на петна, дъвчащи таблетки, с квадратна форма и заоблени краища.

Щампованата цифра от едната страна се отнася за концентрацията (mg) на таблетката: “5”,

“10”, ”20”, “40”, “80” или “120”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За лечение на опаразитяване с кърлежи (

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

). Ветеринарномедицинският продукт има незабавен ефект и

продължителна способност да убива кърлежите за период от поне 5 седмици.

За лечение на опаразитяване с бълхи (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

Ветеринарномедицинският продукт има незабавен ефект и продължителна способност да убива

бълхите при ново опаразитяване за период от поне 5 седмици.

Ветеринарномедицинският продукт може да се използва като част от лечебната стратегия при

Алергичен дерматит, предизвикан от бълхи (Flea Allergy Dermatitis-FAD).

За лечение на саркоптесова краста (

Sarcoptes scabiei

За лечение на опаразитяване с ушна краста (

Otodectes cynotis

За лечение на демодекоза (

Demodex canis

Кърлежите и бълхите трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат да се хранят, за

да бъдат изложени на действието на активната субстанция.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Паразитите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на

действието на sarolaner, поради това предаването на векторни заболявания не може да се

изключи.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Поради липса на данни, лечението на кученца на възраст под 8 седмици или с тегло под 1,3 kg

трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

След работа с продукта измийте ръцете си.

Случайното поглъщане на продукта може да причини неблагоприятни реакции, например

преходни неврологични признаци на възбудимост. Изваждайте само по една таблетка от

блистера и само при необходимост, за да предпазите децата от достъп до продукта. След

употреба незабавно приберете блистера в картонената кутия и съхранявайте картонената кутия

далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В много редки случаи се наблюдават леко изразени и преходни гастроинтестинални смущения,

като повръщане и диария, преходни неврологични смущения, като тремор, атаксия или

конвулсии и системни нарушения като летаргия, анорексия/безапетитие. Тези признаци

обикновено отшумяват без лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност,

лактация или при животни, предназначени за разплод. Лабораторните проучвания при плъхове

и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност. Прилага се само след преценка

полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Не са известни.

При полеви клинични проучвания не са наблюдавани взаимодействия между MiPet Easecto,

дъвчащи таблетки за кучета и други рутинно използвани продукти.

При лабораторни изследвания за безопасност не са наблюдавани взаимодействия, когато

sarolaner е прилаган едновременно с milbemycin oxime, moxidectin и pyrantel pamoate (по време

на тези проучвания не е изследвана ефикасността).

Sarolaner във висока степен се свързва с плазмените протеини, като по този начин се конкурира

с други продукти, които силно се свързват с плазмените протеини, като нестероидни

противовъзпалителни средства (NSAIDs) и кумариновото производно варфарин.

4.9

Доза и начин на приложение

Перорално приложение.

Таблетките могат да се прилагат с или без храна.

Този ветеринарномедицински продукт следва да се прилага в доза 2–4 mg/kg телесна маса (т.м.)

в съответствие с таблицата по-долу:

Телесна маса

(kg)

Концентрация в таблетката

(mg sarolaner)

Брой таблетки, които се

прилагат

1,3–2,5

Една

>2,5–5

Една

>5–10

Една

>10–20

Една

>20 –40

Една

>40–60

Една

>60

Подходяща комбинация от таблетки

Използвайте подходяща комбинация от наличните концентрации, за да приложите

препоръчаната доза 2–4 mg/kg т.м.

Таблетките MiPet Easecto са дъвчащи и овкусени и с готовност се изяждат от кучето, когато се

предлагат от стопанина. Ако таблетките не се приемат доброволно от кучето, те могат да се

дадат с храна или директно в устата. Не разделяйте таблетките на части.

Лечебна схема:

За оптимален контрол на опаразитяването с бълхи и кърлежи, ветеринарномедицинският

продукт да се прилага на месечни интервали, като третирането следва да продължи по време на

сезонното разпространени на бълхите и кърлежите, в съответствие с локалната

епидемиологична обстановка.

За лечение на опаразитяване с ушна краста (

Otodectes cynotis

) да се приложи единична доза.

Препоръчително е 30 дни след третирането да се направи преглед при ветеринарен лекар, за да

се прецени необходимостта от повторно приложение на продукта.

За лечение на саркоптоза (причинена от

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) единична доза трябва да се

прилага на месечни интервали за 2 последователни месеца.

При лечение на демодекоза (причинена от

Demodex canis

), прилагането на единична доза

веднъж месечно за 3 последователни месеца, води до забележително подобрение на клиничните

признаци. Лечението да продължи до два отрицателни резултата от изследване на кожна проба,

за 2 последователни месеца с 1 месец интервал между изследванията. Тъй като демодекозата е

многофакторно заболяване, необходимо е да се лекуват с подходящи средства останалите

едновременно протичащи болести.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В рамките на изследване за безопасност, ветеринарномедицинският продукт е прилаган

перорално на 8 седмични кученца порода Бигъл в доза от 0, 1, 3 и 5 пъти надвишаваща

максимално препоръчаната доза от 4 mg/kg т.м., по 10 дози с интервал от 28 дни. Не са

наблюдавани неблагоприятни реакции при прилагане на максималната препоръчана доза от 4

mg/kg. В групите на предозиранитеживотни, преходни и самоограничаващи се неврологични

признаци са наблюдавани при някои животни: умерено изразен тремор при трикратно

предозиране и конвулсии при петкратно предозиране с максималната доза. Всички животни са

се възстановили без лечение.

Sarolaner добре се приема от кучета от порода Коли с изследван дефицит на мултилекарствен

резистентен протеин MDR1 -/- (multidrug-resistance-protein), след еднократно перорално

прилагане в дози, 5 пъти надвишаваща препоръчаната. Не са наблюдавани клинични признаци,

които могат да се дължат на третирането.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: ектопаразициди за системно приложение.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BE03.

5.1

Фармакодинамични свойства

Sarolaner е акарицид и инсектицид, който принадлежи към изоксазолиновото семейство.

Основният механизъм на действие на sarolaner при инсектите и кърлежите е функционална

блокада на лиганд-свързаните хлоридни канали (GABA-рецепторите и глутамат-рецепторите).

Sarolaner блокира GABA- и глутамат свързаните хлоридни канали в централната нервна

система (ЦНС) на инсектите и акарите. Разрушаването на тези рецептори от sarolaner

предотвратява преминаването на хлоридни йони през GABA и глутамат свързаните йонни

канали, като по този начин увеличава нервната стимулация и причинява смърт на паразитите.

Sarolaner показва по-висока функционална ефикасност при блокиране на рецепторите на

инсектите/акарите, в сравнение с рецепторите на бозайниците. Sarolaner не взаимодейства с

познати инсектициди, свързващи комплекси на никотиновите или други GABA инсектициди

като неоникотиноидите, фипролите, милбемицините, авамектините или циклодините. Sarolaner

е активен срещу възрастни бълхи (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

), както и срещу

някои видове кърлежи като

Dermacentor reticulatus

Ixodes hexagonus

Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

и срещу ларвите на

Demodex canis

Otodectes cynotis

Sarcoptes

scabiei

При бълхи първите резултати се наблюдават 8 часа след прикрепването им и в продължение на

28 дневния период след прилагането на продукта. При кърлежи (

I. ricinus

) първите резултати са

12 часа след прикрепването им и в продължение на 28 дневния период след прилагането на

продукта. Кърлежите по животното преди прилагането на продукта се унищожават в рамките

на 24 часа.

Ветеринарномедицинският продукт убива новоизлюпените бълхи върху кучето преди те да

снесат яйца, като по този начин предпазва околната среда от опаразитяване с бълхи, в зоните,

до които кучето има достъп.

5.2

Фармакокинетични особености

Бионаличността на sarolaner след перорално приложение е висока при >85 %. Sarolaner е

дозопропорционален при кучета от порода Бигъл, когато е приложен в определената доза от 2–

4 mg/kg, до 20 mg/kg. Състоянието на кучетата не влияе на степента на резорбцията.

За sarolaner е определен нисък клиърънс (0.12 ml/мин/kg) и среден обем на разпределение (2.81

L/kg). Полуживотът му е сравним за интравенозен и перорален начин на приложение,

респективно на 11 и 12 ден. Свързването с плазмени протеини е определено

in vitro

и е

изчислено на ≥99.9 %.

При изследване на разпределението на Sarolaner е установено, че

C-sarolaner-свързаните

остатъчни количества са широко разпространени в тъканите. Изчерпването му от тъканите е в

съответствие с плазмения му полуживот.

Основният метод на елиминиране е чрез билиарна екскреция на изходната молекула, чрез

изхвърляне с фекалиите.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Hypromellose acetate succinate, medium grade

Lactose monohydrate

Sodium starch glycolate

Silica, colloidal anhydrous

Magnesium stearate

Maize starch

Confectioner’s sugar

Glucose, liquid (81.5 % solids)

Spray dried pork liver powder

Hydrolysed vegetable protein

Gelatin type A

Wheat germ

Calcium hydrogen phosphate anhydrous

6.2

Основни несъвместимости

Не е приложимо.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 30 месеца.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Опаковка от алуминий фолио/фолио блистер.

Една картонена кутия съдържа един блистер с 3 таблетка.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/17/220/001-006

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 31/01/2018.

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/656565/2017

EMEA/V/C/004732

Резюме на EPAR за обществено ползване

MiPet Easecto

sarolaner

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

MiPet Easecto. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на MiPet Easecto.

За практическа информация относно употребата на MiPet Easecto собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява MiPet Easecto и за какво се използва?

MiPet Easecto е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на

опаразитяване с кърлежи и бълхи, демодекозна и саркоптесова краста (опаразитяване на

кожата, причинено от два различни вида кърлежи) и опаразитяване с ушна краста при кучета.

След прилагането на MiPet Easecto действието му срещу кърлежи и бълхи продължава поне 5

седмици. MiPet Easecto може да се използва като част от лечение за алергичен дерматит,

предизвикан от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълхи). Съдържа активната

субстанция сароланер (sarolaner). За повече информация вижте листовката.

Този ветеринарномедицински продукт е същият като Simparica, което вече е лицензиран за

употреба в ЕС. Фирмата производител на Simparica е дала съгласие научните ѝ данни да се

използват за MiPet Easecto („информирано съгласие“).

Как се използва MiPet Easecto?

MiPet Easecto се предлага под формата на дъвчащи таблетки (5, 10, 20, 40, 80 и 120 mg) и се

отпуска по лекарско предписание. Подходящата концентрация на таблетката се определя в

зависимост от теглото на кучето.

MiPet Easecto

EMA/656565/2017

Страница 2/3

За оптимален контрол при третиране на опаразитявания с кърлежи и бълхи MiPet Easecto трябва

да се прилага веднъж месечно през целия сезон на бълхите и/или кърлежите.

За лечение на саркоптесова краста MiPet Easecto се прилага веднъж месечно в продължение на

два последователни месеца.

За лечение на демодекозна краста MiPet Easecto трябва да се прилага веднъж месечно в

продължение на поне три месеца. Лечението трябва да продължи до постигането на най-малко

два последователни, и с интервал от един месец помежду им, резултата за липса на кърлежи в

остъргвания на кожата. Тъй като за развитието на демодекозна краста допринасят други

заболявания, трябва да се лекуват и всички основни заболявания.

За лечение на опаразитявания с ушна краста трябва да се прилага единична доза.

За повече информация вижте листовката.

Как действа MiPet Easecto?

Активната субстанция в MiPet Easecto, сароланер, действа като „ектопаразитицид“. Това

означава, че убива паразитите, които живеят върху кожата или в козината на животните,

например бълхи, кърлежи и акари. За да бъдат изложени на ефекта на активната субстанция,

бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на

кучето. Сароланер убива паразитите, погълнали кръвта на кучето, като действа върху нервната

им система. Сароланер блокира нормалното движение на заредените хлоридни частици (йони)

във и извън нервните клетки, особено на тези, свързани с гама-аминомаслена киселина (GABA) и

глутамат, две субстанции, които предават съобщения между нервните клетки

(невротрансмитери). Това води до безконтролна дейност на нервната система и до парализа и

смърт на паразитите. Сароланер убива бълхите, преди да могат да снесат яйца, и по този начин

помага да се намали замърсяването на средата на кучето.

Какви ползи от MiPet Easecto са установени в проучванията?

Ефективността на MiPet Easecto срещу бълхи е изследвана в полево проучване при кучета,

опаразитени с най-малко пет живи бълхи. В продължение на три месеца 189 кучета са третирани

с MiPet Easecto, а на 96 кучета е приложено друго лекарство — спинозад. MiPet Easecto е също

толкова ефективен, колкото спинозад, за намаляване на броя на бълхите в продължение на до

90 дни след третиране.

Проведено е полево проучване при кучета, опаразитени с най-малко три живи, прикрепени

кърлежа. В продължение на три месеца 122 кучета са третирани с MiPet Easecto, а 59 кучета са

третирани с друго лекарство против кърлежи — фипронил. MiPet Easecto е също толкова

ефективен, колкото фипронил, за намаляване на броя на кърлежите в продължение на до 90 дни

след третиране.

Друго проучване обхваща кучета, опаразитени със саркоптесова краста. В продължение на два

месеца 53 кучета са третирани с MiPet Easecto, а на 26 кучета е приложено лекарство, съдържащо

моксидектин и имидаклоприд. MiPet Easecto е също толкова ефективен, колкото моксидектин и

имидаклоприд, за елиминиране на живите акари в остъргвания на кожата.

В едно проучване, обхващащо кучета с опаразитявания с ушна краста, 283 кучета са третирани с

MiPet Easecto, а 131 кучета получават моксидектин/имидаклоприд (спот-он лекарства срещу

кърлежи). Кучетата, които на ден 30 след първоначалното третиране имат живи кърлежи, са

MiPet Easecto

EMA/656565/2017

Страница 3/3

третирани повторно. За MiPet Easecto процентният дял на кучетата без живи кърлежи в ушите е

91 % на ден 30 и достига 99 % на ден 60 след две третирания. MiPet Easecto е също толкова

ефективен, колкото моксидектин/имидаклоприд.

В едно проучване при 98 кучета с демодекозна краста 63 кучета са третирани с MiPet Easecto

веднъж месечно в продължение на шест месеца, а 35 кучета получават

моксидектин/имидаклоприд. MiPet Easecto е също толкова ефективен, колкото

моксидектин/имидаклоприд, а процентният дял на третираните с MiPet Easecto кучета без живи

кърлежи е 15 %, 69 %, 93 %, 94 %, 100 % и 100 % съответно на дни 30, 60, 90, 120, 150 и 180.

Какви са рисковете, свързани с MiPet Easecto?

Неблагоприятните лекарствени реакции при MiPet Easecto не са чести. Въпреки това при

по-малко от 1 на 10 000 кучета се наблюдават следните неблагоприятни лекарствени реакции:

леко и краткотрайно повръщане и диария, както и тремор (треперене), атаксия (неспособност за

координиране на движенията на тялото) или конвулсии. Тези симптоми обикновено изчезват без

лечение.

Тъй като бълхите и кърлежите трябва да започнат да се хранят от кучето, за да бъдат убити от

лекарството, не е изключен риск от предаване на заболяванията, с които те може да са заразени.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за MiPet Easecto, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на

животни или животновъдите.

Таблетките трябва да се съхраняват в оригиналната опаковка преди употреба, за да се

предотврати пряк достъп на деца до лекарството.

След работа с продукта измийте ръцете си. При случайно поглъщане на продукта незабавно да се

потърси медицински съвет.

Защо MiPet Easecto е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от MiPet Easecto са по-големи от рисковете, и препоръча MiPet Easecto да бъде

лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за MiPet Easecto:

На 31/01/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на MiPet Easecto, валиден в ЕС.

Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Simparica през 2015 г. („информирано

съгласие“).

Пълният текст на EPAR за MiPet Easecto може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с MiPet Easecto собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста октомври 2017 г.

Други продукти

search_alerts

share_this_information