Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Gen.Orph
A16AX06
miglustat
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Enfermedad de Gaucher
Miglustat Gen. Orph está indicado para el tratamiento oral de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher tipo 1 de leve a moderada. Miglustat Gen. Orph sólo puede ser utilizado en el tratamiento de pacientes en quienes la terapia de reemplazo enzimático no es adecuado. Miglustat Gen. Orph está indicado para el tratamiento de la progresiva manifestaciones neurológicas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick tipo C de la enfermedad.
Revision: 9
Autorizado
2017-11-09
20 B. PROSPECTO 21 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG miglustat LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Miglustat Gen.Orph y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Miglustat Gen.Orph. 3. Cómo tomar Miglustat Gen.Orph. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Miglustat Gen.Orph. 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES MIGLUSTAT GEN.ORPH Y PARA QUÉ SE UTILIZA Miglustat Gen.Orph contiene la sustancia activa miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo. Se usa para tratar dos transtornos: • MIGLUSTAT GEN.ORPH SE USA PARA TRATAR LA ENFERMEDAD DE GAUCHER TIPO 1 LEVE-MODERADA EN ADULTOS. En la enfermedad de Gaucher tipo 1, su cuerpo no puede eliminar una sustancia denominada glucosilceramida. Debido a ello se acumula en algunas células de su sistema inmunitario. Esto puede dar lugar a que le aumente de tamaño el hígado y al bazo, se produzcan cambios en la sangre y le afecte a los huesos. El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo 1 consiste en la terapia enzimática de sustitución (TES). Miglustat Gen.Orph sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática de sustitución no es adecuada para el paciente. • MIGLUSTAT GEN.ORPH TAMBIÉN SE USA PARA EL TRATAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS NEUROLÓGICOS PROGRESIVOS DE LA ENFERMEDAD DE NIE Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Miglustat Gen.Orph100 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada cápsula dura contiene 100 mg de miglustat. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsulas de gelatina dura de color blanco, con la tapa y el cuerpo opacos, de tamaño 4 y unos 14 mm de longitud. a. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Miglustat Gen.Orph está indicado en el tratamiento oral de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada. Miglustat Gen.Orph se utilizará únicamente en aquellos casos en los que no sea adecuado el tratamiento enzimático sustitutivo (ver secciones 4.4 y 5.1). Miglustat Gen.Orph está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick tipo C (ver secciones 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser dirigido por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher o de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C, respectivamente. Posología _Dosis en enfermedad de Gaucher tipo 1 _ _Adultos _ Para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1, se recomienda una dosis inicial de 100 mg administrada tres veces al día. Temporalmente, puede resultar necesario reducir la dosis a 100 mg una o dos veces al día en caso de producirse diarrea. _Población pediátrica _ No se ha establecido la eficacia de miglustat en niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad con enfermedad de Gaucher tipo 1. No se dispone de datos. _Dosis en enfermedad de Niemann-Pick tipo C _ _Adultos _ La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Niemann-Pick tipo C es de 200 mg tres veces al día. 3 _Población pediátrica _ La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adolescentes (12 años o má Прочетете целия документ